Účinné látky: Ibuprofen (sůl argininu Ibuprofen)
SPIDIFEN 400 mg Granule pro perorální roztok meruňkové aroma
SPIDIFEN 600 mg Granule pro perorální roztok meruňkové aroma
SPIDIFEN 600 mg Granule pro perorální roztok aroma máty a anýzu
SPIDIFEN 400 mg potahované tablety
Proč se používá Spidifen? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Nesteroidní antirevmatická protizánětlivá léčiva.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bolesti: bolest hlavy, zubů, menstruační bolest, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest, epiziotomie a poporodní bolest, bolest ze zubních avulzí, pooperační bolest, bolest způsobená drobnými poraněními nebo traumaty.
Formy zánětlivého revmatismu: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, STÁLÁ nemoc.
Formy degenerativního revmatismu: osteoartróza (krční, zadní, bederní, gonartróza, koxartróza, polyartróza atd.).
Extraartikulární revmatické formy: tendinitida, fibrositida, burzitida, myalgie, lumbago, scapulo-humerální periartritida, ischias, radikulo-neuritida.
Kontraindikace Kdy by Spidifen neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Aktivní a rekurentní peptický vřed.
- Probíhá gastrointestinální krvácení.
- Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.
- Těžká jaterní a / nebo renální insuficience.
- Těžké srdeční selhání.
- Vzhledem k možnosti zkřížených alergických reakcí s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky je přípravek kontraindikován u pacientů, u nichž tyto léky vyvolávají alergické reakce jako astma, kopřivka, rýma, nosní polypóza, angioedém. V případě systémového lupus erythematodes a kolagenových onemocnění by měl být před použitím přípravku SPIDIFEN konzultován ošetřující lékař.
- Granule, protože obsahují aspartam, jsou kontraindikovány u pacientů s fenylketonurií.
- Třetí trimestr těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Spidifenu
Je třeba se vyvarovat používání přípravku SPIDIFEN ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod o dávce, způsobu a načasování podávání).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz část Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část o interakcích).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Při denních dávkách nad 1 000 mg může ibuprofen prodloužit dobu krvácení.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz část interakce).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek SPIDIFEN objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena. NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz část Nežádoucí účinky).
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz Nežádoucí účinky). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. SPIDIFEN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Hepatotoxické reakce se mohou objevit v rámci generalizovaných reakcí z přecitlivělosti.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s anamnézou bronchospasmu, zvláště pokud následuje užívání jiných léků, a pacientů se sníženou funkcí ledvin a / nebo jater nebo srdce.U těchto pacientů se doporučuje uchýlit se k pravidelnému sledování klinické parametry a laboratoř, zvláště v případě dlouhodobé léčby.
Systémový lupus erythematosus nebo jiná kolagenová onemocnění jsou rizikovými faktory pro závažné projevy generalizované přecitlivělosti.
Vzhledem k tomu, že během léčby ibuprofenem byly zjištěny oční změny, i když velmi vzácně, doporučuje se v případě vzniku poruch zraku léčbu ukončit a provést oftalmologické vyšetření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Spidifen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Některá léčiva, jako jsou antikoagulancia a protidestičková léčiva (např. Kyselina acetylsalicylová / warfarin, tiklopidin), antihypertenziva (ACE inhibitory, např. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzního II) a další léky, mohou na léčbu ibuprofenem působit. Lékař před použitím ibuprofenu s jinými léky. Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících SPIDIFEN současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz část Opatření pro použití).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz část Opatření pro použití) Během prvních týdnů kombinované léčby by měl být pečlivě sledován protrombinový čas a dávkování antikoagulancií může vyžadovat úpravu.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz část Opatření pro použití).
Může dojít ke snížení účinnosti thiazidových diuretik, pravděpodobně v důsledku retence sodíku spojené s inhibicí renální prostaglandin syntetázy.
Hypotenzní účinek beta-blokátorů lze snížit.
Je třeba se vyvarovat asociace s aspirinem nebo jinými NSAID, ibuprofen může ve skutečnosti snížit kardioprotektivní účinek kyseliny acetylsalicylové, pokud je užíván současně.
V literatuře jsou popsány ojedinělé případy zvýšených plazmatických hladin digoxinu, fenytoinu a lithia v důsledku kombinované terapie s ibuprofenem.
Varování Je důležité vědět, že:
Léky, jako je SPIDIFEN, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a při dlouhodobých terapiích. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste jim mohl (a) být vystaven riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste léčbu prodiskutovat se svým ošetřujícím lékařem. nebo lékárník.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému nástupu ospalosti, závratí nebo deprese může SPIDIFEN narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Opatrnosti by měli být u pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že během užívání ibuprofenu zaznamenají ospalost, závratě nebo depresi.
Těhotenství a kojení
SPIDIFEN je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by SPIDIFEN neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud SPIDIFEN používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší. Podávání přípravku SPIDIFEN by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností. Rovněž se nedoporučuje používat přípravek během kojení a kojenectví.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
SPIDIFEN obsahuje 84,32 mg, 56,96 mg a 82,62 mg sodíku v baleních 600 mg sáčky, 400 mg sáčky a 400 mg tablety. Tyto informace je třeba vzít v úvahu v případě diety s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Spidifen: Dávkování
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
400 mg sáčky a tablety: podle názoru lékaře 2–4 denně.
600 mg sáčky: 1-3 denně podle názoru lékaře.
Maximální denní dávka by neměla překročit 1 800 mg. V revmatologii se ke zlepšení ranní ztuhlosti doporučuje podat první denní dávku po probuzení pacienta a následující dávky během jídla nebo po jídle.
Dávku je třeba rozpustit ve sklenici vody (50-100 ml) a užít ihned po přípravě roztoku.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Spidifen
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SPIDIFEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Většina případů předávkování je asymptomatická. Pokud jsou přítomny, mezi hlavní projevy mírné intenzity patří bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, somnolence, bolesti hlavy, tinnitus a ataxie. Mezi závažnější projevy patří apnoe, akutní respirační selhání, metabolická acidóza, kóma, záchvaty, akutní selhání ledvin, rhabdomyolýza, hypotenze a hypotermie. K nástupu symptomů obvykle dochází do 4 hodin.
V případě předávkování je indikován výplach žaludku, korekce krevních elektrolytů.
Na ibuprofen neexistuje žádné specifické antidotum.V případě předávkování NSAID by pacienti měli být léčeni symptomatickou a podpůrnou léčbou. Vzhledem k vysokému stupni vazby ibuprofenu na plazmatické proteiny (až 99%) je dialýza v případě předávkování nepravděpodobná, stejně jako nucená diuréza a alkalizace moči. Je třeba sledovat funkci ledvin a jater.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku SPIDIFEN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Spidifen
Podobně jako všechny léky, může mít i SPIDIFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz část Zvláštní upozornění).
Po podání přípravku SPIDIFEN byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, pálení žáhy, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crhonova choroba (viz část Zvláštní upozornění). Gastritida byla pozorována méně často.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Léky, jako je SPIDIFEN, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Anorexie, bolest hlavy, zmatenost, tinnitus a somnolence se vyskytují méně často než gastrointestinální účinky.
Byly hlášeny případy psychotických reakcí a deprese.
Byly popsány jednotlivé případy, kdy po užití ibuprofenu následovaly silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost krčních svalů, necitlivost smyslových orgánů (počáteční příznaky meningitidy).
Byly pozorovány reverzibilní účinky na oko, jako je toxická amblyopie, rozmazané vidění, změněné vnímání barev.
Byly hlášeny různé typy kožních vyrážek, včetně kopřivky, exantému a purpury, doprovázené pruritem nebo bez nich, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické nekrolýzy
Epidermální (velmi zřídka).
Generalizované reakce z přecitlivělosti se vyskytují zřídka. Příznaky mohou zahrnovat horečku doprovázenou kožní vyrážkou, bolestí břicha, hlavy, nevolností a zvracením, příznaky dysfunkce jater, meningismus a anafylaktické jevy.
Systémový lupus erythematosus nebo jiná kolagenová onemocnění jsou rizikovými faktory pro závažné projevy generalizované přecitlivělosti.
Ve vzácných případech může ibuprofen u predisponovaných pacientů způsobit bronchospasmus.
Při denních dávkách vyšších než 1 000 mg může ibuprofen prodloužit dobu krvácení.U korpuskulární složky krve byly hlášeny změny různé povahy a závažnosti, například: trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a aplastická anémie.
Tyto krevní dyskrazie se objevují zejména po dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Byly hlášeny případy poškození jater (zvýšené hladiny transamináz v séru) a žloutenka.
Hepatotoxické reakce se mohou objevit v rámci generalizovaných reakcí z přecitlivělosti. Jsou známy případy retence sodíku a tekutin nebo otoky. Byly hlášeny případy dysurie a akutní intersticiální nefritidy. Selhání ledvin se může objevit v různém stupni závažnosti, zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
V případě generalizované reakce přecitlivělosti může dojít k akutnímu selhání ledvin.Byly také hlášeny případy poškození ledvin (nekróza papil). Občas byly hlášeny menstruační nepravidelnosti, zvýšené hladiny urátu v séru.
Výskyt nežádoucích účinků v průběhu léčby vyžaduje okamžité přerušení léčby a konzultaci s ošetřujícím lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Potahované tablety by měly být skladovány při teplotě nepřesahující 30 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
Toto datum se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Granule pro orální roztok meruňkové aroma
Sáček 400 mg obsahuje: Aktivní složka: sůl argininu ibuprofenu, rovnající se 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, sacharin sodný, aspartam, meruňkové aroma, sacharóza.
Sáček 600 mg obsahuje: Aktivní složka: ibuprofen argininová sůl, rovnající se 600 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, sacharin sodný, aspartam, meruňkové aroma, sacharóza.
Granule s příchutí máty a anýzu pro perorální roztok
Sáček 600 mg obsahuje: Aktivní složka: ibuprofen argininová sůl, rovnající se 600 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, sacharin sodný, aspartam, příchuť máty, aroma anýzu sacharózy.
Potahované tablety
Jedna 400 mg tableta obsahuje: Aktivní složka: ibuprofen argininová sůl, rovnající se 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, krospovidon, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, sacharóza, oxid titaničitý, polyethylenglykol.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
400 mg granule pro orální roztok meruňkové aroma - 30 sáčků
600 mg granule pro orální roztok meruňkové aroma - 8, 30 sáčků
600 mg granule pro orální roztok aroma máty a anýzu - 30 sáčků
400 mg potahované tablety - 30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPIDIFEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SPIDIFEN 400 mg Granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
Argininová sůl ibuprofenu, ekvivalent 400 mg ibuprofenu.
SPIDIFEN 600 mg Granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
sůl argininu ibuprofen, ekvivalent ibuprofenu 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granule pro perorální roztok s příchutí máty a anýzu
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
sůl argininu ibuprofen, ekvivalent ibuprofenu 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip
Argininová sůl ibuprofenu, ekvivalent 400 mg ibuprofenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok, potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bolesti: bolest hlavy, zubů, menstruační bolest, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest, epiziotomie a poporodní bolest, bolest ze zubních avulzí, pooperační bolest, bolest způsobená drobnými poraněními nebo traumaty.
Formy zánětlivého revmatismu: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, STÁLÁ nemoc.
Formy degenerativního revmatismu: osteoartróza (krční, zadní, bederní, gonartróza, koxartróza, polyartróza atd.).
Extraartikulární revmatické formy: tendinitida, fibrositida, burzitida, myalgie, lumbago, scapulo-humerální periartritida, ischias, radikulo-neuritida.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
400 mg sáčky a tablety: podle názoru lékaře 2–4 denně.
600 mg sáčky: 1-3 denně podle názoru lékaře.
Maximální denní dávka by neměla překročit 1 800 mg. V revmatologii se ke zlepšení ranní ztuhlosti doporučuje podat první denní dávku po probuzení pacienta a následující dávky během jídla nebo po jídle.
Obsah sáčku musí být rozpuštěn ve sklenici vody (50-100 ml) a odebrán bezprostředně po přípravě roztoku.
Tableta se zapíjí trochou vody.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Jaterní nedostatečnost: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost. U takových pacientů se doporučuje uchýlit se k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby (viz bod 4.4). Použití SPIDIFENu je kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Renální insuficience: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. U takových pacientů se doporučuje uchýlit se k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby (viz bod 4.4). Použití SPIDIFENu je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Aktivní a rekurentní peptický vřed.
• Probíhá gastrointestinální krvácení.
• Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.
• Těžká jaterní a / nebo renální insuficience.
• Těžké srdeční selhání.
• Vzhledem k možnosti zkřížených alergických reakcí s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky je přípravek kontraindikován u pacientů, u nichž tyto léky vyvolávají alergické reakce jako astma, kopřivka, rýma, nosní polypóza, angioedém.
V případě systémového lupus erythematodes a kolagenových onemocnění by měl být před použitím přípravku SPIDIFEN konzultován ošetřující lékař.
• Granule, protože obsahují aspartam, jsou kontraindikovány u pacientů s fenylketonurií.
• Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2) a níže uvedených oddílů. Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika.
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Nebo mrtvice) Obecně platí, že epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Je třeba se vyvarovat používání přípravku SPIDIFEN ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz odst.4.3), riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Při denních dávkách nad 1 000 mg může ibuprofen prodloužit dobu krvácení.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek SPIDIFEN objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. SPIDIFEN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Hepatotoxické reakce se mohou objevit v rámci generalizovaných reakcí z přecitlivělosti.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s anamnézou bronchospasmu, zejména pokud následuje užívání jiných léků, a pacientů se sníženou funkcí ledvin a / nebo jater nebo srdce.U těchto pacientů se doporučuje uchýlit se k pravidelnému sledování klinické parametry a laboratoř, zvláště v případě prodloužené léčby (viz bod 4.2).
Systémový lupus erythematosus nebo jiná kolagenová onemocnění jsou rizikovými faktory pro závažné projevy generalizované přecitlivělosti.
Vzhledem k tomu, že během léčby ibuprofenem byly zjištěny oční změny, i když velmi vzácně, doporučuje se v případě vzniku poruch zraku léčbu ukončit a provést oftalmologické vyšetření.
Užívání přípravku SPIDIFEN, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět. Podávání přípravku SPIDIFEN by mělo být ukončeno u žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti. (Viz bod 4.6) .
Tento přípravek by neměli užívat pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy.
SPIDIFEN obsahuje 84,32 mg, 56,96 mg a 82,62 mg sodíku v baleních 600 mg sáčky, 400 mg sáčky a 400 mg tablety. Tyto informace je třeba vzít v úvahu v případě pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících SPIDIFEN současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Během prvních týdnů kombinované léčby by měl být pečlivě sledován protrombinový čas a možná bude nutné upravit dávkování antikoagulancií.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Může dojít ke snížení účinnosti thiazidových diuretik, pravděpodobně v důsledku retence sodíku spojené s inhibicí renální prostaglandin syntetázy.
Hypotenzní účinek beta-blokátorů lze snížit.
Je třeba se vyvarovat asociace s aspirinem nebo jinými NSAID, ibuprofen může ve skutečnosti snížit kardioprotektivní účinek kyseliny acetylsalicylové, pokud je užíván současně.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek aspirinu na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně.
Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).
V literatuře jsou popsány ojedinělé případy zvýšených plazmatických hladin digoxinu, fenytoinu a lithia v důsledku kombinované terapie s ibuprofenem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a úmrtnost embrya plodu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by SPIDIFEN neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud SPIDIFEN používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
Plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, které se mohou objevit při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je SPIDIFEN kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Rovněž se nedoporučuje používat přípravek během kojení a kojenectví.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému nástupu ospalosti, závratí a deprese může SPIDIFEN narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Opatrnosti by měli být u pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že během užívání ibuprofenu zaznamenají ospalost, závratě nebo depresi.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky souvisejí hlavně s farmakologickým účinkem ibuprofenu na syntézu prostaglandinů.
Změny gastrointestinálního traktu: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4.).
Po podání přípravku SPIDIFEN byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, pálení žáhy, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Gastritida byla pozorována méně často.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
Srdeční a cévní poruchy: V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).
Níže je uvedena tabulka týkající se četnosti nežádoucích účinků
Frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Výskyt nežádoucích účinků v průběhu léčby vyžaduje okamžité přerušení léčby a konzultaci s ošetřujícím lékařem
04.9 Předávkování
Většina případů předávkování je asymptomatická. Pokud jsou přítomny, mezi hlavní projevy mírné intenzity patří bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, somnolence, bolesti hlavy, tinnitus a ataxie. Mezi závažnější projevy patří apnoe, akutní respirační selhání, metabolická acidóza, kóma, záchvaty, akutní selhání ledvin, rhabdomyolýza, hypotenze a hypotermie.
K nástupu symptomů obvykle dochází do 4 hodin.
V případě předávkování je indikován výplach žaludku, korekce krevních elektrolytů.
Na ibuprofen neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování NSAID by pacienti měli být léčeni symptomatickou a podpůrnou léčbou. Vzhledem k vysokému stupni vazby ibuprofenu na plazmatické proteiny (až 99%) je dialýza v případě předávkování nepravděpodobná, stejně jako nucená diuréza a alkalizace moči. Je třeba sledovat funkci ledvin a jater.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: M01AE01.
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
Ibuprofen je syntetický analgetický a protizánětlivý prostředek, který má také silnou antipyretickou aktivitu. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů s protizánětlivou aktivitou.
Analgetická aktivita není narkotická.
Pokud jde o jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, mechanismus účinku ibuprofenu je spojen s reverzibilní inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX), zodpovědného za přeměnu kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, což snižuje syntézu tromboxanů (TXA2), prostacyklinu (PGI2) a prostaglandinů (PG).
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek aspirinu na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání (81 mg), došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu a agregaci destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání.
Ibuprofen (derivát kyseliny fenylpropionové) je racemická sloučenina, ve které má S (+) enantiomer téměř veškerou farmakologickou aktivitu.
SPIDIFEN s přítomností zásadité aminokyseliny, jako je arginin, umožňuje solubilizaci ibuprofenu a zaručuje vynikající a rychlou absorpci aktivní složky po orálním podání.
Zkušenosti u lidí ukázaly, že SPIDIFEN, nový přípravek ibuprofenu, umožňuje ve srovnání s tradičními farmaceutickými formami rychlejší absorpci léčiva (vrchol koncentrací je dříve) s výrazně vyšší biologickou dostupností plazmy v první hodině po podání. droga.
Ve skutečnosti je maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 15-30 "a plazmatické hladiny jsou patrné pouze 5-10 minut po orálním podání. Tento aspekt je zvláště výhodný v těch klinických podmínkách (např .: intenzivní bolest), ve kterých je zvláště upřednostňuje se rychlý analgetický účinek.
Rozdělení.
Distribuční objem je 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen pomalu difunduje do synoviální tekutiny a dosahuje podstatně nižších koncentrací, než jaké byly naměřeny v plazmě během stejného období.Vazba na plazmatické proteiny, zejména s albuminem, je 99%.
Metabolismus.
Hlavním místem metabolismu jsou játra, kde se ibuprofen převádí na hydroxylované deriváty [(+)- 2- (p- (2-hydroxypropyl-methyl & n dash; propyl) fenyl) propionová kyselina], karboxyláza [(+)- Kyselina 2- (p- (2-karboxypropyl) fenyl) propionová] a příbuzné p-1-0 glukuronové konjugáty, všechny neaktivní.
Odstranění.
Eliminace ibuprofenu je převážně ledvinová ve formě neaktivních metabolitů. Poločas ibuprofenu je přibližně 1,8-2 hodiny. Podávání přípravku SPIDIFEN nevykazovalo akumulační jevy léčiva nebo jeho metabolitů a vylučování je prakticky úplné po 24 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie týkající se hodnocení subchronické a chronické preklinické toxicity u experimentálních zvířat prokázaly léze a ulcerace gastrointestinálního traktu Studie na potkanech a myších neprokázaly karcinogenní účinky ibuprofenu.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Granule s meruňkovou příchutí pro perorální roztok: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, sacharin sodný, aspartam, meruňková příchuť, sacharóza.
Granule s příchutí máty a anýzu pro orální roztok: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, aspartam, máta, aroma anýzu, sacharóza.
Potahované tablety: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, krospovidon, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, sacharóza, oxid titaničitý, polyethylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility ibuprofenu s jinými složkami.
06.3 Doba platnosti
Sáčky: 3 roky, neotevřené.
Potahované tablety: 24 měsíců při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tašky spojené papírem, hliníkem a polyetylénem.
SPIDIFEN 400 mg granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí: krabička po 30 sáčcích
SPIDIFEN 600 mg granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí: krabička s 8 sáčky
SPIDIFEN 600 mg granule pro perorální roztok s meruňkovou příchutí: krabička po 30 sáčcích
SPIDIFEN 600 mg granule pro orální roztok s příchutí máty a anýzu: krabička po 30 sáčcích
SPIDIFEN 600 mg granule pro perorální roztok s příchutí máty a anýzu: krabička s 10 sáčky
Polyetylenový hliníkový blistr
SPIDIFEN 400 mg potahované tablety: krabička po 30 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SPIDIFEN 400 mg granule pro perorální roztok meruňková příchuť 30 sáčků - AIC č. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granule pro perorální roztok meruňková příchuť 8 sáčků - AIC č. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granule pro perorální roztok meruňková příchuť 30 sáčků - AIC č. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granule pro orální roztok s příchutí máty a anýzu 30 sáčků - AIC č. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granule pro perorální roztok s příchutí máty a anýzu 10 sáčků - AIC č. 026916155
SPIDIFEN 400 mg potahované tablety - 30 tablet - AIC č. 026916080
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Sáčky s příchutí meruňky:
První povolení: 01.06.1993
Obnovení autorizace: 16.06.2008
Sáčky s příchutí máty a anýzu:
30 sáčků - první povolení: 08.10.2012
10 sáčků - první povolení: 29.04.2015
Potahované tablety:
První povolení: 08.07.2002
Obnovení autorizace: 16.06.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 29. dubna 2015