PROMETRIUM - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Prometrium - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: progesteron

Prometrium 100 mg měkké tobolky pro orální a vaginální podání
Prometrium 200 mg měkké tobolky pro orální a vaginální podání

Proč se používá Prometrium? K čemu to je?

Prometrium patří do farmaceutické kategorie pohlavních hormonů a regulátorů pohlavního systému (progestiny).

Perorální podání

Prometrium se používá k poruchám způsobeným nedostatečnou produkcí hormonu progesteronu (insuficience progestinu), zejména v případě:

příznaky, které předcházejí menstruaci (PMS),
změny cyklu,
hrudky (benigní mastopatie),
menstruační nepravidelnosti v období předcházejícím definitivnímu zastavení menstruačního cyklu (premenopauza),
menopauzální hormonální substituční terapie (v kombinaci s estrogenovou hormonální terapií).

Vaginální podání (představuje „alternativu k“ orálnímu podání)

Prometrium se používá jako:

hormonální doplněk progestogenu v poslední fázi menstruačního cyklu, po ovulaci (luteální fáze) během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě nižší než normální reprodukční kapacity (hypofertilita) nebo nedostatečné reakce vaječníků na normální stimulaci (nedostatečnost primární nebo sekundární ovariální ).
v případě hrozby potratu nebo v prevenci opakovaných potratů v důsledku zjištěné nedostatečné produkce progesteronu vaječníky v poslední fázi menstruačního cyklu (luteální insuficience), až do 12. týdne absence menstruace (amenorea).

Kontraindikace Kdy by se Prometrium nemělo používat

Neužívejte Prometrium

jestliže jste alergický (á) na progesteron, chemicky blízké látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
jestliže trpíte závažným poškozením funkce jater (závažné selhání jater);
jestliže máte vaginální krvácení neznámé povahy;
v případě interního nebo neúplného potratu;
pokud máte nebo jste v minulosti trpěl zablokováním krevních cév způsobeným krevními sraženinami (tromboembolie);
pokud máte nebo máte podezření, že máte rakovinu prsu (rakovinu prsu) nebo rakovinu pohlavního systému;
jestliže trpíte zánětem povrchových žil spojeným s tvorbou krevních sraženin (tromboflebitida);
jestliže jste prodělal (a) prasknutí cévy v oblasti mozku (mozkové krvácení).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Prometria

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba v doporučených dávkách k použití není antikoncepcí (nebrání možnému otěhotnění).

Před zahájením léčby byste měli absolvovat důkladné celkové a gynekologické vyšetření (vyšetření pánve a prsou) včetně Pap testu.

Vzhledem k tomu, že progesteron může způsobit akumulaci (retenci) tekutin, bude vás lékař muset pečlivě sledovat, pokud máte některý z následujících stavů, protože mohou být ovlivněny tímto faktorem:

neurologický stav charakterizovaný hyperaktivitou určitých nervových buněk vedoucí k bezvědomí a záchvatům (epilepsie),
bolest hlavy obvykle pouze na jedné straně (migréna),
zánětlivé onemocnění charakterizované obvykle reverzibilním zúžením dolních cest dýchacích (astma),
neschopnost srdce pumpovat „dostatečné množství krve (srdeční selhání),
snížená funkce ledvin (selhání ledvin).

Poraďte se svým lékařem, zejména pokud:

máte vaginální krvácení, protože v případech krvácení z dělohy mimo menstruační období (metroragie) neznámé povahy lékař určí příčiny před léčbou;
mít v anamnéze depresi; v takovém případě bude váš lékař muset během léčby váš stav pečlivě sledovat;
trpí cukrovkou, protože progestogeny mohou způsobit nebo zhoršit zadržování tekutin a snížit toleranci glukózy;
během léčby se objevují příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo dvojitého vidění;
musí provést vyšetření některé tkáně odebrané biopsií (histologické vyšetření); Váš lékař musí vědět, že užíváte Prometrium.

Pokud jste před menopauzou, uvědomte si, že léčba progestinem může maskovat nástup menopauzy.

Po léčbě progesteronem mohou nastat změny testů na žlázových systémech nebo na funkci jater.

Ukončete léčbu při prvních příznacích poruchy způsobené tvorbou krevních sraženin (trombů) v periferních, mozkových nebo plicních cévách.

Váš lékař předepíše Prometrium pouze v případě nedostatečné produkce progesteronu vaječníky v poslední fázi menstruačního cyklu (luteální insuficience), protože tento lék není léčbou spontánního potratu. Jediným účinkem podávání progesteronu v případě spontánních potratů, obecně způsobených genetickými komplikacemi nebo infekčními chorobami a mechanickými poruchami, by ve skutečnosti bylo oddálení evakuace neživého oocytu nebo ukončení těhotenství, které nebude schopno v každém případě být dokončen.

Omezeno na použití Prometria u menopauzálních poruch ve spojení s hormonální substituční terapií (HRT), vezměte prosím v úvahu následující

Před zahájením nebo obnovením HST se vás lékař zeptá na vaši osobní a rodinnou anamnézu (anamnézu) a podrobí se důkladnému obecnému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou). Na základě anamnézy, kontraindikací a varování k použití.

Během léčby HRT budete muset podstupovat pravidelné lékařské prohlídky, jejichž povaha a frekvence bude přizpůsobena vašim individuálním potřebám, aby bylo možné přesně posoudit rizika a přínosy v souvislosti s pokračující terapií. V souladu s aktuálně používanými navazujícími programy budete muset podstoupit klinická vyšetření, včetně mamografie, a o jakýchkoli změnách byste měli informovat svého lékaře.

Pokud jste v menopauze, HRT zvyšuje pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu z mírné na střední. To může být způsobeno buď časnou diagnózou, skutečným účinkem HRT, nebo kombinací obou.

Pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu se zvyšuje s délkou léčby a zdá se, že se vrátí na výchozí hodnotu pět let po ukončení HRT. Rakovina prsu diagnostikovaná u pacientek, které používají nebo v nedávné době užívaly HRT, se jeví jako méně invazivní, než u neléčených žen.

U žen ve věku od padesáti do sedmdesáti let, které neužívají HRT, je přibližně 45 z každých 1000 lidí diagnostikováno s rakovinou prsu, což souvisí s věkem. Odhaduje se, že u žen, které užívají HRT po dobu nejméně pěti let, počet dalších diagnostikovaných případů rakoviny prsu bude mezi 2 a 12 z 1000, což souvisí s věkem, ve kterém pacientky začínají s léčbou a jak dlouho trvá.

Váš lékař s vámi prodiskutuje zvýšenou pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu při dlouhodobé terapii a porovná ji s výhodami HRT.

Budete pečlivě sledováni, pokud máte v rodinné anamnéze rakovinu nebo pokud máte nebo jste trpěli:

zablokování opakovaného vylučování žlučí (cholestáza) nebo trvalé svědění během těhotenství;
změny funkce jater;
selhání ledvin nebo srdce;
hrudky hrudky nebo difuzní hrudky v obou prsou (fibrocystická mastopatie);
epilepsie;
astma;
ušní onemocnění, ke kterému dochází se sníženým sluchem (otosponginóza);
diabetes mellitus;
autoimunitní onemocnění postihující centrální nervový systém (roztroušená skleróza);
onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prometrium

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Progesteron může ovlivnit účinky látky, u níž je prokázáno, že upravuje hormonální nerovnováhu (bromokriptin).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Prometrium můžete používat pouze během 1. trimestru těhotenství a pouze vaginálně. Prometrium není léčba indukce předčasného porodu.

Pokud budete užívat mikronizovaný progesteron během druhého a třetího trimestru těhotenství, můžete zaznamenat nažloutlé zbarvení kůže, očního bělma a sliznic způsobené zablokováním vylučování žlučí (cholestatická žloutenka) nebo onemocněním jaterních buněk.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení a obsluze strojů buďte opatrní, protože tento lék může způsobit ospalost a závratě.

Dávkování a způsob použití Jak používat Prometrium: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky musí být absolutně respektovány.

Dávka by neměla překročit 200 mg pro každé podání, bez ohledu na indikaci a způsob podání (orální nebo vaginální).

Perorální podání

V průměru pro nedostatečnou produkci hormonu progesteronu (insuficience progestinu) je denní dávka 200-300 mg progesteronu.

Doporučuje se užívat lék mezi jídly

V případě nedostatečné produkce progesteronu vaječníky v poslední fázi menstruačního cyklu (luteální insuficience), zejména u premenstruačního syndromu, difuzní uzliny prsů (benigní mastopatie), změn cyklu, premenopauzy, denní dávka je 200 -300 mg progesteronu, pro terapeutický cyklus 10 dní, obvykle od 17. do 26. dne cyklu.

Při postmenopauzální hormonální substituční terapii (HRT) se monoterapie estrogenem nedoporučuje kvůli riziku zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria). Progesteron by měl být podáván v dávce 200 mg denně po dobu 12-14 dnů v měsíci nebo během posledních dvou týdnů každého terapeutického cyklu.

HRT by měla být přerušena přibližně na týden, během kterého může dojít k vaginálnímu krvácení.

U těchto indikací, v případě onemocnění jater (onemocnění jater) a vedlejších účinků způsobených progesteronem (ospalost po orálním podání), by mělo být jako alternativa k perorálnímu podání se stejnými dávkami použito vaginální podání.

Vaginální použití

Vložte každou kapsli hluboko do pochvy.

Jako doplněk v poslední fázi menstruačního cyklu, po ovulaci (luteální fáze) během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě snížené reprodukční kapacity nebo primární nebo sekundární sterility, zejména v případě změny ovulace, je doporučená denní dávka 200 -300 mg denně, počínaje 17. dnem cyklu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. V případě nepřítomnosti menstruace (amenorea) a potvrzeného těhotenství je třeba léčbu co nejdříve opakovat.

V případě hrozby potratu nebo prevence opakovaných potratů v důsledku nedostatečné produkce progesteronu v luteální fázi je doporučená denní dávka 200–400 mg denně.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prometrium

Jestliže jste užil více přípravku Prometrium, než jste měl

Pokud omylem spolknete / užijete příliš mnoho přípravku Prometrium, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete užít Prometrium

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou předchozí dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prometrium

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Občas se může stát, že:

ospalost a závratě po dobu až tří hodin po perorálním podání Prometria. V tomto případě by měla být dávka snížena nebo upravena (například: 1 kapsle 200 mg nebo 2 kapsle 100 mg před spaním, po dobu 12-14 dnů každý cyklus). Může být také použito vaginální podání.

Byly také hlášeny následující účinky:

zkrácení menstruačního cyklu nebo krvácení z dělohy mimo menstruaci (metroragie) .V těchto případech je vhodné léčbu o několik dní odložit (například zahájit léčbu 19. den cyklu místo 17. dne ).

Následující nežádoucí účinky byly obecně hlášeny po podání progestogenů:

intermenstruační krvácení,
změny menstruačního toku,
absence menstruace (amenorea),
změna cervikálního hlenu,
bolest prsou (mastodynie),
změna tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení),
nažloutlé zbarvení kůže, očního bělma a sliznic způsobené zablokováním vylučování žlučových cest (cholestatická žloutenka),
závažná alergická reakce (anafylaxe nebo reakce anafylaktoidního typu),
kožní reakce (kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění), žlutohnědé skvrny na obličeji během těhotenství (chloasma),
horečka
nespavost
nervozita
Deprese
bolest hlavy (bolest hlavy).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neexistují žádné zvláštní pokyny pro skladování.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Prometrium obsahuje

100 mg měkká tobolka:

- Aktivní složkou je mikronizovaný progesteron. Jedna tobolka obsahuje 100 mg mikronizovaného progesteronu.

- Dalšími složkami jsou: slunečnicový olej, sójový lecitin.

- Složky kapsle jsou: želatina, glycerol, oxid titaničitý.

Měkká tobolka 200 mg:

- Aktivní složkou je mikronizovaný progesteron. Jedna tobolka obsahuje 200 mg mikronizovaného progesteronu.

- Dalšími složkami jsou: slunečnicový olej, sójový lecitin.

- Složky kapsle jsou: želatina, glycerol, oxid titaničitý.

Popis vzhledu a obsahu Prometria

Měkké tobolky pro orální nebo vaginální podání.

Prometrium 100 mg: krabička po 30 tobolkách.

Prometrium 200 mg: krabička s 15 nebo 30 kapslemi

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Prometriu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROMETRIUM MĚKKÉ Kapsle pro orální a vaginální použití

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 100mg měkká tobolka obsahuje:

Aktivní princip: mikronizovaný progesteron 100 mg.

Jedna 200mg měkká tobolka obsahuje:

Aktivní princip: mikronizovaný progesteron 200 mg.

Pomocné látky viz str. 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky pro orální a vaginální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Perorální podání:

Poruchy způsobené nedostatečností gestagenu, zejména:

-předmenstruační syndrom,

- změny cyklu,

benigní mastopatie

-před menopauzou

-menopauzální hormonální substituční terapie (jako progestagenová terapie kombinovaná s estrogenní substituční terapií).

Vaginální použití (představuje „alternativu k perorálnímu podání“):

- doplněk progestinu ve fázi luteinica během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě primární nebo sekundární hypofertility nebo selhání vaječníků.

- v případě hrozby potratu nebo v prevenci opakovaných potratů z důvodu zjištěné nedostatečnosti luteinica, až do 12. týdne amenorey.

04.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování musí být naprosto respektováno.

Dávka by neměla překročit 200 mg pro každé podání, bez ohledu na indikaci a způsob podání (orální nebo vaginální).

Orální cestou: v průměru pro insuficienci progestinu je denní dávka progesteronu 200-300 mg. Doporučuje se užívat lék mezi jídly.

Při luteální insuficienci (premenstruační syndrom, benigní mastopatie, změny cyklu, premenopauzální období) je dávka obvykle 200–300 mg denně po dobu terapeutického cyklu 10 dnů, obvykle od 17. do 26. dne cyklu.

Při menopauzální hormonální substituční terapii: monoterapie estrogenem se nedoporučuje (riziko hyperplazie endometria). Progesteron by měl být podáván v dávce 200 mg denně po dobu 12-14 dnů v měsíci nebo během posledních dvou týdnů každého terapeutického cyklu. HRT by měla být zastavena asi na týden, během kterého může dojít k vaginálnímu krvácení.

Pro tyto indikace by měla být vaginální cesta použita se stejným dávkováním jako orální, v případě onemocnění jater a nežádoucích účinků způsobených progesteronem (somnolence po perorálním podání).

Vaginální cesta: Každá kapsle musí být vložena hluboko do pochvy.

Doplněk v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě primární nebo sekundární hypofertility nebo sterility, zejména v případě změny ovulace, doporučené dávkování je 200-300 mg denně, počínaje 17. dnem cyklu po dobu 10 po sobě jdoucích dny V případě amenorey a potvrzeného těhotenství musí být léčba co nejdříve opakována.

V případě hrozby spontánního potratu nebo prevence opakovaných potratů v důsledku luteální insuficience: doporučené dávkování je 200-400 mg denně.

04.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na chemicky blízké látky.

Těžká jaterní insuficience, vaginální krvácení neznámé povahy, interní nebo neúplný potrat, současný nebo předchozí tromboembolismus, suspektní nebo známý karcinom prsu nebo genitálu, tromboflebitida, mozkové krvácení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Před zahájením léčby je vhodné provést důkladné celkové a gynekologické vyšetření (vyšetření pánve a prsou) včetně Pap testu. Je třeba opatrnosti, pokud se během léčby objeví příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo dvojitého vidění; zastavit léčbu při prvních příznacích trombotických poruch postihujících periferní, mozkové nebo plicní cévy. Vzhledem k tomu, že progesteron může způsobit určitý stupeň retence, měly by být monitorovány stavy, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako například: epilepsie, migréna, astma, srdeční nebo ledvinové selhání.

Pacienti s anamnézou mentální deprese vyžadují během léčby přípravkem Prometrium pečlivé sledování.U diabetiků mohou gestageny určit nebo zhoršit zadržování vody a snížit toleranci glukózy.

Léčba progestinem u premenopauzálních pacientů může maskovat nástup klimakteria.

Pokud je provedeno histologické vyšetření, je třeba poznamenat, že pacient je léčen přípravkem Prometrium.

V případě vaginálního krvácení je třeba vzít v úvahu nefunkční příčiny. V případech nevysvětlitelné metroragie se doporučují vhodná diagnostická opatření.

Po podání progesteronu může dojít ke změnám endokrinních testů nebo jaterních funkcí.

Více než polovina potratů je způsobena genetickými komplikacemi. Dále mohou infekční choroby a „mechanické“ poruchy vést k předčasným potratům. Jediným účinkem podávání progesteronu v tomto případě by tedy bylo oddálení evakuace neživého oocytu nebo ukončení těhotenství, které v žádném případě nelze dokončit. - Použití progesteronu by proto mělo být omezeno na případy luteální insuficience. .

Léčba v doporučeném dávkování není antikoncepční.

Omezeno na použití při menopauzálních poruchách ve spojení s estrogenní substituční terapií

Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie (HRT) by měla být odebrána kompletní osobní a rodinná anamnéza spolu s důkladným obecným a gynekologickým vyšetřením (včetně vyšetření pánve a prsu) na základě anamnézy, kontraindikací a varování pro použití. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž povahu a frekvenci je třeba individuálně přizpůsobit. Pacienti by měli být poučeni, aby jakékoli změny hlásili svému lékaři. Vyšetřování, včetně mamografie, by měla být prováděna v souladu s aktuálními screeningovými programy, upravenými podle individuálních klinických potřeb. U žen léčených hormonální substituční terapií musí být „v průběhu času provedeno pečlivé posouzení rizika / prospěchu.

Aktuálně dostupné klinické údaje (vyplývající z vyhodnocení údajů z jedenapadesáti epidemiologických studií) naznačují, že u postmenopauzálních žen podstupujících nebo podstupujících hormonální substituční terapii dochází k mírnému až střednímu zvýšení pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny prsu. To může být způsobeno jak časnou diagnózou u léčených pacientů, skutečným účinkem HRT, tak kombinací obou.

Pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu se zvyšuje s délkou léčby a zdá se, že se vrátí k výchozím hodnotám pět let po ukončení HRT. Rakovina prsu diagnostikovaná u pacientek, které používají nebo v nedávné době užívaly HRT, se zdá být méně invazivní, než u neléčených žen.

U žen ve věku od padesáti do sedmdesáti let, které neužívají HRT, je přibližně čtyřicet pět z každých tisíc lidí diagnostikováno s rakovinou prsu s nárůstem souvisejícím s věkem. Odhaduje se, že u žen, které používají HRT alespoň pět let let bude počet dalších případů diagnostiky rakoviny prsu mezi dvěma a dvanácti na každých tisíc subjektů, což souvisí s věkem, ve kterém pacientky začínají s léčbou, a délkou trvání

Je důležité, aby lékař diskutoval o zvýšené pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny prsu s pacientkou, která je kandidátem na dlouhodobou léčbu, a hodnotila ve vztahu k výhodám HRT.

Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny a ti, kteří trpí nebo trpěli následujícími stavy, by měli být pečlivě sledováni:

- opakující se cholestáza nebo trvalé svědění během těhotenství;

- změny funkce jater;

- selhání ledvin nebo srdce;

- hrudky prsu nebo fibrocystická mastopatie;

- epilepsie;

- astma;

- otosponginóza;

- diabetes mellitus;

- roztroušená skleróza;

- systémový lupus erythematodes.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Progesteron může ovlivnit účinky bromokriptinu.

04.6 Těhotenství a kojení

Přípravek PROMETRIUM by měl být v těhotenství používán pouze během prvního trimestru a pouze vaginálně.

PROMETRIUM není léčba indukce předčasného porodu.

Použití mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího trimestru těhotenství může způsobit cholestatickou žloutenku nebo hepatocelulární onemocnění.

Progesteron se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho použití během kojení nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že tento lék může způsobit ospalost a závratě, je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze vozidel.

04.8 Nežádoucí účinky

Po perorálním podání přípravku PROMETRIUM se u některých pacientů může příležitostně objevit ospalost a závratě. V takovém případě by měla být dávka snížena nebo upravena, např. G. např. 1 kapsle 200 mg nebo 2 kapsle 100 mg před spaním po dobu 12-14 dnů v každém cyklu.

Může být také použito vaginální podání.

Dalšími hlášenými nežádoucími účinky bylo snížení menstruace nebo krvácení. V těchto případech je vhodné odložit zahájení léčby o několik dní (například 19. den cyklu místo 17. dne).

Po podání progestogenů obecně byly hlášeny následující nežádoucí účinky: intermenstruační krvácení, změněný menstruační tok, amenorea, abnormální cervikální sekrece, mastodynie, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), cholestatická žloutenka, anafylaxe nebo reakce typu anafylaktoidní, vyrážka s nebo bez svědění, chloasma, horečky, nespavosti, nervozity, deprese, bolesti hlavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

V případě předávkování (které se může projevit jako ospalost a závratě, zkrácení cyklu nebo krvácení po podání) se doporučuje přerušit podávání léku a zahájit symptomatickou léčbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikace: G03DA04 genitourinární systém a progestinové pohlavní hormony.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorální podání:

Absorpce: Mikronizovaný progesteron se vstřebává z trávicího traktu. Hladina progesteronu v plazmě se rovnoměrně zvyšuje během první hodiny léčby a nejvyšší hodnoty byly pozorovány 1-3 hodiny po podání. Farmakokinetické studie provedené na dobrovolnících ukazují, že po souběžném podání dvou 100mg tobolek se plazmatický progesteron po 1 hodině zvýší na průměrnou hodnotu 0,13-4,25 ng / ml, po 2 hodinách 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml po 4 hodinách, 2,00 ng / ml po 6 hodinách a 1,64 ng / ml po 8 hodinách. S ohledem na retenční čas tohoto hormonu v tkáních je považováno za nutné rozdělit dávku na dvě podání, v intervalech asi 12 hodin, aby byl zajištěn účinek léčiva po dobu 24 hodin. Ačkoli s individuálními odchylkami, stejná osoba si zachovává stejné farmakokinetické vlastnosti po mnoha měsících, což umožňuje dobrou individuální úpravu dávky.

Metabolismus: Hlavními metabolity v plazmě jsou 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolon a 5α-dihydroprogesteron. 95% metabolitů se vylučuje močí jako glukuronidové konjugáty, hlavně 3α-, 5β-pregnandiol. Plazmatické a močové metabolity jsou podobné těm, které se nacházejí během fyziologické sekrece žlutého tělíska.

Vaginální cesta:

Absorpce: Vaginální progesteron se rychle vstřebává a po 1 hodině dosahuje zvýšené plazmatické hladiny. Maximální plazmatické koncentrace progesteronu je dosaženo mezi 2 a 6 hodinami po aplikaci a zůstává na průměrné koncentraci 9,7 ng / ml po 24 hodinách při podávání v dávce 100 mg dvakrát denně.Tato dávka určuje fyziologické plazmatické koncentrace progesteronu při rovnováha podobná těm, které byly pozorovány během luteální fáze normální ovulace. Slabé interindividuální odchylky hladin progesteronu umožňují předvídat očekávané reakce se standardním dávkováním. Při dávkách nad 200 mg denně jsou koncentrace progesteronu podobné koncentracím v prvním trimestru těhotenství.

Metabolismus: Plazmatické hladiny 5β-pregnanolonu se nezvyšují. Eliminace močí je pozorována hlavně ve formě 3α-, 5β-pregnanediolu, což dokazuje postupné zvyšování její koncentrace (142 ng / ml je maximální koncentrace po 6 hodinách).

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Progesteron je fyziologický hormon, používaný na klinice po mnoho let v různých farmaceutických formách, dobře zdokumentovaný ve vědecké literatuře

Neexistují žádné informace pocházející z preklinických údajů, které by měly pro lékaře významný význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech souhrnu údajů o přípravku.