Aktivní složky: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 97% prášek pro perorální roztok
Příbalové letáky Laxipeg jsou k dispozici pro velikosti balení:- Laxipeg 9,7 g prášek pro perorální roztok
- Laxipeg 97% prášek pro perorální roztok
Indikace Proč se používá Laxipeg? K čemu to je?
Laxipeg obsahuje léčivou látku macrogol 4000, která patří do skupiny léčiv nazývaných osmotická laxativa, která zadržují vodu ve střevě.
Tento lék je indikován k léčbě zácpy u dětí.
Poraďte se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř
Kontraindikace Kdy by Laxipeg neměl být používán
Neužívejte přípravek Laxipeg
- jestliže jste alergický (á) na macrogol 4000 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte akutní bolest břicha neznámého původu, nevolnost nebo zvracení;
- pokud máte „zvýraznění nebo snížení pohybu střev“ (peristaltika) nebo krvácení z konečníku;
- jestliže trpíte střevní blokádou (střevní obstrukce, symptomatická striktura, paralytický ileus);
- jestliže trpíte perforací zažívacího traktu nebo vám hrozí perforace zažívacího traktu;
- jestliže máte závažné zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon;
- jestliže jste silně dehydratovaný.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Laxipeg
Před užitím přípravku Laxipeg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba chronické nebo opakující se zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře k diagnostice, předepisování léků a sledování v průběhu terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Děti
Údaje o účinnosti léčby u dětí mladších 2 let jsou omezené.
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze doplňkem zdravého životního stylu a správné výživy, například:
- zvýšení příjmu tekutin a rostlinných vláken;
- vhodná fyzická aktivita a obnovení střevní motility.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit jakoukoli organickou poruchu.
Na konci tří měsíců léčby by mělo být provedeno úplné klinické hodnocení zácpy.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech se může vyvinout dehydratace nebo nedostatek draslíku (hypokalémie), což může vést k srdečním nebo neuromuskulárním poruchám, zvláště pokud užíváte léky na srdce (srdeční glykosidy), léky zvyšující produkci moči (současně). Diuretika) nebo léky na zánět (kortikosteroidy).
Buďte zvláště opatrní během léčby přípravkem Laxipeg, pokud jste náchylní k nerovnováze hladin solí v krvi (nerovnováha elektrolytů), která je u starších lidí snadno patrná, nebo pokud máte ledviny (selhání ledvin), játra (selhání jater) nebo játra problémy se srdcem (srdeční selhání). V těchto případech musíte pravidelně kontrolovat hladiny solí v krvi.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) a výjimečné případy anafylaktického šoku u léčivých přípravků obsahujících makrogol.
Laxipeg, neobsahující cukr ani polyol, mohou užívat diabetičtí pacienti nebo v režimu bez galaktózy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Laxipeg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nepožívejte současně projímadla a jiné léky: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň dvě hodiny.
Laxipeg s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Laxipeg společně s lékořicí.
Užívání lékořice zvyšuje riziko nedostatku draslíku (hypokalémie).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Laxipeg by měl být během těhotenství a kojení používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, poté, co s ním vyhodnotil vztah mezi očekávaným přínosem pro matku a možným rizikem pro plod nebo kojence.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Laxipeg používá: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
- Děti starší 8 let a vážící více než 20 kg: 2–4 vrchovaté naběračky denně (naběračka dávkuje 2,5 g do zářezu a 5 g, když je plná). Nepřekračujte maximální denní dávku 20 g makrogolu.
- Děti starší než 2 roky a vážící méně než 20 kg: obvyklá počáteční dávka je 0,7 g / kg denně (viz tabulka pro výpočet dávky podle tělesné hmotnosti dítěte).
Tabulka pro výpočet dávky přípravku Laxipeg u dětí do 20 kg
Denní dávku lze užít mezi jídly, nejlépe ráno v případě jedné odměrky denně, nebo rozdělit na ráno a večer, pokud je to více než jedna odměrka denně.
Obsah jedné odměrky (5 g) rozpusťte v nejméně půl sklenici vody (asi 50 ml) .Nepřidávejte žádné další přísady.
Pijte celé množství poměrně rychle (během několika minut), vyhýbejte se jeho popíjení po dlouhou dobu.
Uvedená dávka by měla být upravena na základě individuální odpovědi. Doporučuje se zvýšení nebo snížení o polovinu (½) nebo 1 odměrku vzhledem k dávce uvedené v tabulce.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Na začátku použijte minimální doporučené dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Účinek nastává 24-48 hodin po podání.
Délka léčby je omezena na 3 měsíce; v každém případě dodržujte lékařský předpis.
Dieta bohatá na tekutiny podporuje účinek léku a regulace střevní motility vyvolaná léčbou musí být udržována zdravým životním stylem a správnou výživou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Laxipeg
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Laxipeg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nadměrné dávky přípravku Laxipeg mohou způsobit:
- bolest břicha;
- zvracení nebo průjem. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu nerovnováhy hladin solí v krvi (nerovnováha elektrolytů);
- případy požití přípravku v průdušnici během polykání (aspirace) při podávání vysokých objemů roztoku makrogolu a elektrolytů nasogastrickou sondou;
- perianální zánět a bolest ve spojení s podáváním velkých objemů roztoku makrogolu (4 až 11 litrů); Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Laxipeg
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U dětí se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest břicha
- průjem (průjem může způsobit perianální bolest)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zvracel
- břišní distenze
- nevolnost
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažná rychle se vyvíjející alergická reakce (anafylaktický šok)
- otoky tkání obecně (angioedém)
- podráždění kůže (kopřivka, vyrážka), svědění.
U dospělých se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- břišní distenze
- nevolnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- naléhavá evakuace
- fekální inkontinence
- podráždění konečníku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- reakce přecitlivělosti, které se mohou objevit se svěděním, vyrážkou, kopřivkou, otokem obličeje (edém) a tkání obecně (angioedém), dýchacími obtížemi (dušnost), závažnou rychle se rozvíjející alergickou reakcí (anafylaktický šok).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- nerovnováha elektrolytů (nedostatek sodíku, nedostatek draslíku) a / nebo dehydratace, zejména u starších osob
- zarudnutí kůže (erytém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte Laxipeg v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po otevření lahve musí být obsah spotřebován nejpozději do 90 dnů, poté musí být zbývající lék zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Laxipeg obsahuje
Léčivou látkou je makrogol 4000. 100 g prášku obsahuje 97,36 g makrogolu 4000.
Dalšími složkami jsou: acesulfam draselný, banánová příchuť.
Jak přípravek Laxipeg vypadá a co obsahuje toto balení
Laxipeg se dodává ve formě prášku pro perorální roztok.
Obsahem balení je 200 g láhev.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LAXIPEG 97% PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g prášku obsahuje:
Účinná látka: makrogol 4000 g 97,36
Pomocné látky viz odst. 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba zácpy u dětí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Děti starší než 8 let a vážící více než 20 kg.
2–4 vrchovaté odměrky denně (naběračka dávkuje 2,5 g do zářezu a 5 g, když je plná).
Nepřekračujte maximální denní dávku 20 g makrogolu.
Děti starší než 2 roky a vážící méně než 20 kg.
Obvyklá počáteční dávka je 0,7 g / kg denně.
Tabulka pro výpočet dávky přípravku Laxipeg u dětí do 20 kg
Uvedená dávka by měla být upravena na základě individuální odpovědi. Doporučuje se zvýšit nebo snížit ½ nebo 1 odměrku s ohledem na dávku uvedenou v tabulce.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
Denní dávku lze užít ráno, v případě jedné odměrky denně, nebo rozdělit mezi ráno a večer, pokud jde o více než jednu odměrku denně, mezi jídly.
Účinek nastává 24-48 hodin po podání.Při absenci klinických údajů o dávkování delším než tři měsíce je doba léčby omezena na 3 měsíce; v každém případě musí pacient dodržovat lékařský předpis.
Obsah odměrky (5 g) by měl být rozpuštěn nejméně v půl sklenici vody (asi 50 ml).
Nepřidávejte žádné další přísady.
Nejlepší je vypít celé množství poměrně rychle (během několika minut) a vyvarovat se dlouhého popíjení.
Dieta bohatá na tekutiny podporuje účinek léku a regulace střevní motility vyvolaná léčbou musí být udržována zdravým životním stylem a správnou výživou.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Závažné zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon.
• Perforace nebo riziko perforace trávicího traktu.
• Paralytický ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatickou strikturu.
• Akutní bolest břicha neznámého původu, nevolnost nebo zvracení, výrazné zvýraznění nebo snížení peristaltiky, krvácení z konečníku.
Přítomnost jednoho nebo více těchto příznaků nebo příznaků vyžaduje adekvátní diagnostické vyšetření lékařem, aby se vyloučil jeden z patologických stavů, které kontraindikují použití projímadel.
• Těžký stav dehydratace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Údaje o účinnosti léčby u dětí mladších 2 let jsou omezené.
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze doplňkem zdravého životního stylu a správné výživy, například:
• zvýšení příjmu tekutin a rostlinných vláken
• vhodná fyzická aktivita a obnovení střevní motility
Před zahájením léčby je třeba vyloučit jakoukoli organickou poruchu.
Na konci tří měsíců léčby by mělo být provedeno úplné klinické hodnocení zácpy.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky), zejména kontaktních nebo stimulačních, může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů. V těchto případech se doporučuje opatrnost u pacientů náchylných k rozvoji nerovnováhy elektrolytů (např. u starších osob, u pacientů s jaterní insuficiencí, renální insuficiencí, srdečním selháním). V těchto případech je vhodné pravidelně kontrolovat hladiny elektrolytů v séru.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Důležité informace o některých pomocných látkách
LAXIPEG, neobsahující cukr ani polyol, mohou užívat diabetičtí pacienti nebo podstupující dietu bez galaktózy.
Opatření pro použití
Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) a výjimečné případy anafylaktického šoku u léčivých přípravků obsahujících makrogol.
Hloubková diagnostika je nutná, pokud potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na střeva (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevede k účinkům.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a dalších léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň dvě hodiny.
Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a z údajů po uvedení přípravku na trh. Obecně jsou hlášené nežádoucí účinky mírné intenzity a přechodné a postihují hlavně gastrointestinální systém:
Nežádoucí účinky léčiv jsou seřazeny podle četnosti pomocí následujících tříd četnosti:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* Průjem může způsobit perianální bolest
Kromě toho byly u dospělých v klinických nebo postmarketingových studiích hlášeny následující nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy
Časté: břišní distenze, nevolnost
Méně časté: naléhavá evakuace, fekální inkontinence, podráždění konečníku
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Nerovnováha elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie) a / nebo dehydratace, zejména u starších osob
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Přecitlivělost (pruritus, vyrážka, otok obličeje, angioedém, kopřivka, dušnost, anafylaktický šok)
Frekvence není známa: erytém.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Předávkování způsobuje průjem, který zmizí s dočasným přerušením léčby nebo snížením dávky.
Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu nerovnováhy elektrolytů.
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a zvracení.
Při podávání velkých objemů polyethylenglykolu a elektrolytů nasogastrickou sondou byly hlášeny případy aspirace. Neurologicky postižené děti trpící oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště ohroženy aspirací.
Byly hlášeny perianální záněty a bolesti ve spojení s podáváním vysokých objemů roztoku makrogolu (4 - 11 litrů) na promývání tlustého střeva, a to jak pro přípravu před kolonoskopií, tak pro odstranění stagnace stolice v případě encopresis.
Viz také informace v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: projímadlo s osmotickým účinkem; ATC kód A06AD15.
Mechanismus účinku: makrogol s vysokou molekulovou hmotností je dlouhý polymer, na kterém jsou molekuly vody adsorbovány vodíkovými vazbami Orální podání makrogolu způsobuje zvýšení objemu střevních tekutin, což je základem mechanismu osmotického účinku produktu.
Farmakodynamické účinky: makrogol působí proti dehydrataci ve střevě zvýšením obsahu vody v lumenu, vyvolává nárůst fekální hmoty a činí stolici měkčí. Laxativní účinek makrogolu nepodléhá tolerančním jevům, což dokazuje přetrvávání „projímavého účinku“ bez jakéhokoli zvýšení dávky nebo dokonce umožnění postupného snižování dávky bylo prokázáno, že Macrogol nezpůsobuje změny v rovnováze vody a elektrolytů ani v případě dlouhodobého používání.
Histologické studie na střevní sliznici u pacientů se zánětlivými onemocněními střev prokázaly lepší uchování povrchového epitelu a pohárkových buněk po použití roztoků na bázi makrogolu 4000 ve srovnání s tradičními projímadly.
Klinická účinnost: Několik klinických studií provedených u dospělých i dětí ukázalo, že samotný makrogol účinně zvyšuje frekvenci stolice, snižuje konzistenci stolice a usnadňuje pohyb střev.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické údaje potvrzují nepřítomnost střevní absorpce a metabolismu makrogolu po perorálním podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické studie ukázaly, že makrogol 4000 nemá žádnou významnou toxicitu na trávicí sliznici a na systémové úrovni. U makrogolů s vysokou molekulovou hmotností nebyly pozorovány žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Acesulfam draselný, příchuť banán.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Po otevření musí být obsah lahve spotřebován nejpozději do 90 dnů; přebytečný produkt musí být vyhozen.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Láhev: Polypropylenová láhev s polyetylenovým víčkem. Součástí balení je odměrka, která obsahuje 2,5 g prášku po naplnění linky a 5 g po naplnění.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Laxipeg 97% prášek pro perorální roztok - lahvička 200 g AIC č. 035953037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Červenec 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
18. prosince 2015