Účinné látky: pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety
Příbalové letáky Pantoprazolu - generického léčiva jsou k dispozici pro velikosti balení:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg enterosolventní tablety
Proč se používá pantoprazol - generikum? K čemu to je?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je lék, který snižuje tvorbu kyseliny v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy). Používá se k léčbě chorob žaludku a střev souvisejících s kyselinami.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg se používá k léčbě:
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let:
- Léčba symptomů (např. Pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu způsobenou kyselým refluxem ze žaludku.
- Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a prevence jejího recidivy.
Dospělí:
- Prevence duodenálních a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, například ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
Kontraindikace Pokud by pantoprazol - generikum neměl být používán
Neužívejte PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na pantoprazol, sójový lecitin nebo na kteroukoli další složku přípravku Pantup 20 mg (uvedenou v bodě 6)
- Jestliže jste alergický (á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat pantoprazol - generikum
Před užitím přípravku Pantoprazol Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je zapotřebí
- Pokud máte závažné problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli problémy s játry. Váš lékař bude chtít častěji kontrolovat Vaše jaterní enzymy, zvláště pokud užíváte Pantoprazol 20 mg k dlouhodobé léčbě. V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba přerušena.
- Pokud potřebujete pokračující léčbu NSAID a užíváte PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, protože máte zvýšené riziko vzniku žaludečních a střevních komplikací. Každé zvýšené riziko bude posouzeno na základě jeho osobních rizikových faktorů, jako je věk (65 let a více), zkušenost se žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo žaludeční nebo střevní krvácení.
- Pokud máte nízké tělesné zásoby nebo rizikové faktory pro snížení vitaminu B12 a jste dlouhodobě léčeni pantoprazolem. Stejně jako všechna činidla snižující kyselost může pantoprazol vést ke snížené absorpci vitaminu B12.
- Pokud současně s pantoprazolem užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte svého lékaře o konkrétní radu.
- Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je PANTOPRAZOL DOC Generici, zejména déle než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy. (Což se může zvýšit riziko osteoporózy) poraďte se se svým lékařem.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
- nedobrovolné snížení hmotnosti
- opakující se zvracení
- potíže s polykáním
- přítomnost krve ve zvratcích
- vypadá bledě a cítí se slabý (anémie)
- přítomnost krve ve stolici
- těžký a / nebo přetrvávající průjem, protože přípravek Pantoprazol 20 mg byl spojen se mírným zvýšením infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nějaké testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol také zmírňuje příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění diagnostiky. Pokud vaše příznaky přetrvávají i přes léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.
Pokud užíváte PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg k dlouhodobé léčbě (déle než 1 rok), bude vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli se setká s lékařem, měl by hlásit jakékoli nové nebo výjimečné příznaky a okolnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Pantoprazolu - generického léčiva
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg může ovlivnit účinnost jiných léků, proto informujte svého lékaře, pokud užíváte
- Léky, jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používané u některých typů rakoviny) jako PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, mohou zastavit správnou funkci těchto a dalších léků.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zesílení nebo ředění krve. Možná budete potřebovat další kontroly.
- Atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte, měli byste tento léčivý přípravek používat pouze tehdy, pokud lékař zváží přínos pro vás větší než potenciální riziko pro plod nebo kojence.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo poruchy vidění, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat pantoprazol - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy a jak byste měli užívat PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tablety užijte 1 hodinu před jídlem, aniž byste je rozkousali nebo rozdrtili, a spolkněte je celé a zapijte trochou vody.
Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka je:
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let
K léčbě symptomů spojených s gastroezofageálními refluxními poruchami (např. Pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání)
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 - 4 týdnů - maximálně po dalších 4 týdnech. Váš lékař vám řekne, jak dlouho pokračovat v užívání léku.Poté lze případný návrat symptomů kontrolovat užíváním jedné tablety denně podle potřeby.
K dlouhodobé léčbě a k prevenci recidivy refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pokud se příznaky vrátí, může lékař dávku zdvojnásobit, v takovém případě můžete místo toho použít PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tablety, jednu denně. Po zhojení lze dávku snížit zpět na jednu 20mg tabletu denně.
Dospělí
K prevenci duodenálních a žaludečních vředů u pacientů vyžadujících nepřetržitou léčbu NSAID Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Zvláštní skupiny pacientů:
- Pokud máte závažné problémy s játry, neměli byste užívat více než jednu 20mg tabletu denně.
- Použití u dětí mladších 12 let. Tyto tablety se nedoporučují používat u dětí mladších 12 let.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali pantoprazolem - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Pantoprazol 20 mg, než jste měl
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pantoprazol 20 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte další pravidelnou dávku v naplánovaném čase.
Jestliže jste přestal (a) užívat PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky pantoprazolu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence možných vedlejších účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence
- velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
- není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
- Závažné alergické reakce (frekvence vzácná): otok jazyka a / nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém / angioedém), závažné závratě s velmi rychlou srdeční frekvencí a silným pocením
- Závažné kožní poruchy (frekvence není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového stavu, eroze (včetně mírného krvácení) očí, nosu, úst / rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, Erythema multiforme) a citlivost rozsvítit
- Jiné závažné stavy (frekvence není známa): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestivým močením nebo bolestmi dolní části zad (závažný zánět ledvin)
Dalšími vedlejšími účinky jsou:
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) bolest hlavy; závrať; průjem; pocit nevolnosti, zvracení; břišní distenze a plynatost (vzduch); zácpa; suchá ústa; bolest břicha a pocit nevolnosti; vyrážka, vyrážka, vyrážka; svědění; pocit slabosti, únavy nebo celkové malátnosti; poruchy spánku
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) poruchy zraku, jako je rozmazané vidění; kopřivka; bolest kloubů; Bolest svalů; změny hmotnosti; zvýšení tělesné teploty; otok končetin (periferní edém); alergické reakce; deprese, zvětšení prsou u mužů
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) dezorientace - Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s „zkušenostmi s těmito příznaky); snížené hladiny sodíku v krvi
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) zvýšení jaterních enzymů
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) zvýšení bilirubinu; zvýšený tuk v krvi
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) snížení počtu krevních destiček, které může způsobit větší krvácení nebo tvorbu modřin než obvykle; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím
Není známo: Pokud užíváte PANTOPRAZOL DOC Generici déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Pro tablety balené v plastových lahvích: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg lze používat tři měsíce po prvním otevření obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg obsahuje:
Léčivou látkou je pantoprazol.
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum pantoprazolum natricum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tabletu
Maltitol (E 965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelózy, bezvodý uhličitan sodný (E 500), stearát vápenatý
Potah tablety
Polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitin, žlutý oxid železitý (E 172), bezvodý uhličitan sodný (E 500), kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), triethylcitrát (E 1505)
Jak Pantoprazol 20 mg vypadá a obsah balení:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety jsou oválné a žluté. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je k dispozici v balení po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách pro blistrové balení a 14, 28, 100 tablet pro balení v HDPE kontejneru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje:
20 mg pantoprazolu (odpovídá 22,6 mg seskvihydrátu sodné soli pantoprazolu)
Pomocné látky: 38 425 mg maltitolu a 0,345 mg lecitinu (odvozeného ze sojového oleje) (viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žlutá, oválná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let
• Příznaky gastroezofageálního refluxu
• Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Dospělí
• Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID (viz bod 4.4)
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety by se neměly žvýkat ani drtit a měly by se polykat celé s trochou vody 1 hodinu před jídlem.
Doporučená dávka
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let
Příznaky gastroezofageálního refluxu
Doporučená dávka je jedna tableta PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg denně perorálně. Úlevy od symptomů se obvykle dosáhne za 2–4 týdny a k vyléčení související ezofagitidy je obecně zapotřebí 4týdenní léčba. Pokud to nestačí, zotavení se obvykle dosáhne během dalších 4 týdnů léčby. symptomů je možné rekurenci symptomů kontrolovat pomocí úlevové léčby pantoprazolem 20 mg jednou denně, pokud je to nutné.Pokud nelze úlevovou léčbou udržet adekvátní kontrolu, měl by být zvážen přechod na pokračující léčbu.
Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Pro dlouhodobou léčbu se doporučuje udržovací dávka jedné tablety 20 mg pantoprazolu denně, kterou lze v případě relapsu zvýšit na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici pantoprazol 40 mg. Po vyléčení relapsu lze dávku znovu snížit na 20 mg pantoprazolu.
Dospělí
Prevence žaludečních a duodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID
Doporučená perorální dávka je jedna tableta Pantoprazolu 20 mg denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Děti do 12 let
PANTOPRAZOLE DOC Generici se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (viz bod 4.4).
Selhání ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Senioři
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, deriváty benzimidazolu, sójový olej nebo na kteroukoli další pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měly být během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovány jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání.V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba ukončena (viz bod 4.2).
Souběžné podávání s NSAID
Použití přípravku PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg k prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) by mělo být omezeno na pacienty, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID a kteří mají zvýšené riziko gastrointestinálních komplikací. „zvýšené riziko musí být prováděno na základě přítomnosti jednotlivých rizikových faktorů, např.vysoký věk (> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Za přítomnosti alarmujících symptomů
Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících příznaků (např. Významného neúmyslného úbytku hmotnosti, opakovaného zvracení, dysfagie, hematemézy, anémie nebo melény) a při podezření na žaludeční vřed nebo jeho přítomnosti je třeba vyloučit malignitu, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a oddálit diagnostiku .
Pokud příznaky přetrvávají i přes adekvátní léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.
Současné podávání s atazanavirem
Souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. Virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg za použití 100 mg ritonaviru. Dávka pantoprazolu 20 mg denně by neměla být překročena.
Vliv na absorpci vitaminu B12
Pantoprazol, stejně jako všechny léky, které inhibují sekreci kyseliny, může v důsledku hypo- nebo achlorhydrie snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalaminu). To je třeba vzít v úvahu při dlouhodobé léčbě nebo v případě pozorovaných klinických příznaků. U pacientů s snížené zásoby v těle nebo rizikové faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12.
Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud je překročena doba léčby 1 rok, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem.
Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
U pantoprazolu, stejně jako u všech inhibitorů pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem PANTOPRAZOLE DOC Generici může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi, jako je Salmonella A Campylobacter.
Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje lecitin získaný ze sojového oleje. Pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, neměl by tento léčivý přípravek používat (viz bod 4.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků
Vzhledem k výrazné a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčivých přípravků, jejichž biologická dostupnost závisí na žaludečním pH, např. Některá azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léky, jako je erlotinib.
Léky proti HIV (atazanavir)
Souběžné podávání atazanaviru a dalších léků proti HIV, jejichž absorpce je závislá na pH, s inhibitory protonové pumpy může vést k podstatnému snížení biologické dostupnosti těchto léků proti HIV a může změnit účinnost těchto léčivých přípravků. -podávání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)
Přestože v klinických farmakokinetických studiích nebyly během souběžné léčby fenprokumonem nebo warfarinem pozorovány žádné interakce, v postmarketingovém období bylo během souběžné léčby pozorováno několik ojedinělých případů variací mezinárodního normalizovaného poměru (INR). U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii ( např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje se sledovat protrombinový čas / INR při zahájení léčby pantoprazolem, při jejím ukončení nebo při podávání přerušovaně.
Další studie interakcí
Pantoprazol je ve velké míře metabolizován v játrech enzymatickým systémem cytochromu P450. Hlavní cestou metabolismu je demetylace pomocí CYP2C19 a další metabolické cesty zahrnují oxidaci CYP3A4.
Studie interakcí s látkami metabolizovanými také prostřednictvím těchto enzymatických systémů, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily klinicky významné interakce.
Výsledky řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, teofylin), CYP2C9 (jako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 ( jako je ethanol) a neruší absorpci digoxinu zprostředkovanou p-glykoproteiny.
Nebyly prokázány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy.
Byly také provedeny interakční studie podáním pantoprazolu souběžně s příslušnými antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. PANTOPRAZOLE DOC Generici by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Proto by rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem PANTOPRAZOL DOC Generici, mělo být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a přínos léčby pantoprazolem pro matky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). V takových případech by pacienti neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Lze očekávat, že přibližně 5% pacientů bude mít nežádoucí účinky (ADR). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, obojí se vyskytuje přibližně u 1% pacientů.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené u pantoprazolu seřazené podle následující klasifikace četností:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
U všech nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh není možné stanovit frekvenci nežádoucích účinků, a proto jsou uvedeny s frekvencí „není známo“.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.
Systémová expozice až 240 mg podávaná intravenózně po dobu 2 minut byla dobře tolerována.
Protože je pantoprazol z velké části vázán na bílkoviny, není snadno dialyzovatelný.
V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace nelze učinit žádná specifická terapeutická doporučení, kromě symptomatické a podpůrné léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: inhibitory protonové pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazolový derivát, který prostřednictvím specifické blokády protonových pump parietálních buněk inhibuje sekreci kyseliny v žaludku.
Pantoprazol se přeměňuje na svou aktivní formu v kyselých kanálech parietálních buněk, kde inhibuje enzym H +, K + -ATPázu, což je konečný stupeň produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů příznaky odezní do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení kyselosti žaludku a následně zvýšení gastrinu úměrné snížení kyselosti.Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Vzhledem k tomu, že se pantoprazol váže na enzym distálně od buněčného receptoru, může působit na sekreci kyseliny chlorovodíkové bez ohledu na stimulaci jiných látek (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný, zda je přípravek podáván orálně a intravenózně .
Hodnoty gastrinu nalačno se zvyšují s pantoprazolem. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují horní hranici. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. V důsledku toho je mírný až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL, buňky podobné enterochromafinovým buňkám) v žaludku je v dlouhodobé léčbě (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie) v menšině případů pozorováno. V souladu s dosud provedenými studiemi (viz část 5.3), lze u lidí vyloučit tvorbu karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů, jak bylo zjištěno při pokusech na zvířatech.
Podle výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobější léčby pantoprazolem na endokrinní parametry delší než jeden rok pantoprazolem na endokrinní parametry štítné žlázy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Pantoprazol se rychle vstřebává a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo již po jednorázové perorální dávce 40 mg. Maximální sérové koncentrace kolem 2 - 3 mcg / ml jsou dosaženy v průměru asi 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají po opakovaném podání konstantní.
Farmakokinetické vlastnosti se po jednorázovém nebo opakovaném podání nemění.
V rozmezí dávek 10 až 80 mg je kinetika plazmy pantoprazolu lineární po perorálním i intravenózním podání.
Absolutní biologická dostupnost tablety je přibližně 77%. Současný příjem potravy neovlivňuje AUC, maximální sérové koncentrace a tedy biologickou dostupnost. Při současném příjmu potravy se zvýší pouze variabilita doby zpoždění.
Rozdělení
Vazba pantoprazolu na protein v séru je přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg.
Odstranění
Látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace pomocí CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, další metabolická cesta zahrnuje oxidaci pomocí CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Byly pozorovány některé případy pomalé eliminace léčiva.
Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk eliminační poločas nekoreluje s delším trváním účinku (inhibice sekrece kyseliny).
Renální eliminace představuje hlavní způsob vylučování (přibližně 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol, který je konjugován se síranem hlavního metabolitu (přibližně 1,5 h) není mnohem delší než pantoprazol.
Zvláštní skupiny pacientů
Přibližně 3% evropské populace mají nedostatečnou funkci enzymu CYP2C19 a nazývají se pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován primárně CYP3A4. Po jednorázovém podání 40 mg pantoprazolu je průměrná plocha pod křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase byla přibližně 6krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace se zvýšily přibližně o 60%. Tato zjištění nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu.
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) se nedoporučuje snižovat dávku. Poločas pantoprazolu je krátký, jak bylo pozorováno u zdravých subjektů. Dialyzováno je pouze velmi malé množství pantoprazolu.
Přestože je poločas rozpadu hlavního metabolitu mírně prodloužen (2–3 hodiny), vylučování je přesto rychlé, a proto nedochází ke kumulaci.
Přestože u pacientů s cirhózou jater (dětská třída A a B) se hodnoty poločasu zvyšují až na 3–6 hodin a hodnoty AUC se zvyšují faktorem 3–5, maximální sérová koncentrace se zvyšuje jen mírně faktorem 1,3 ve srovnání se zdravými subjekty.
Mírné zvýšení hodnot AUC a Cmax pozorované u starších dobrovolníků ve srovnání s mladší skupinou také není klinicky relevantní.
Děti
Po podání jednorázových perorálních dávek 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 až 16 let byly AUC a Cmax v rozmezí odpovídajících hodnot u dospělých.
Po podání jednotlivých i.v. dávek 0,8 nebo 1,6 mg / kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let, nebyla významná souvislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností.
AUC a distribuční objem byly v souladu s údaji pro dospělé.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnostitoxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách.
Neuroendokrinní tumory byly nalezeny ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech. Kromě toho byly v přední části žaludku krys nalezeny papilomy dlaždicových buněk. Mechanismus, kterým deriváty benzimidazolu indukují tvorbu karcinoidů v žaludku, byl pečlivě studován a umožňuje nám dojít k závěru, že se jedná o sekundární reakci na výrazné zvýšení gastrinu, ke kterému dochází u potkanů během chronické léčby vysokými dávkami.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl u potkanů a samic myší pozorován nárůst počtu nádorů jater a byl přičítán vysokému metabolismu pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů léčených nejvyšší dávkou (200 mg / kg). Nástup těchto novotvarů je spojen se změnami v katabolismu tyroxinu v játrech potkanů vyvolaných pantoprazolem. Protože terapeutická dávka u lidí je nízká, nelze očekávat žádné škodlivé účinky na štítnou žlázu.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách vyšších než 5 mg / kg. Studie neprokázaly žádné poškození plodnosti ani teratogenní účinky.
Transplacentární pasáž byla studována na potkanech a zvyšuje se v průběhu gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu zvyšuje těsně před porodem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
maltitol (E 965);
krospovidon typu B;
sodná sůl karmelózy;
bezvodý uhličitan sodný (E 500);
stearát vápenatý.
Potah tablety:
polyvinylalkohol;
mastek (E 553b);
oxid titaničitý (E 171);
makrogol 3350;
sójový lecitin (E 322);
žlutý oxid železitý (E 172);
bezvodý uhličitan sodný (E 500);
kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1);
triethylcitrát (E 1505).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Pro blistry Alu / Alu: 3 roky.
Pro HDPE lahve: 3 roky.
Po prvním otevření lahvičky použijte lék do 3 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / Al blistr.
HDPE kontejner s PP uzávěrem a vysoušedlem.
Obal:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet (blistrové balení).
14, 28, 100 enterosolventních tablet (HDPE obal).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 7 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 10 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 14 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 15 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 20 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 28 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 28 (2x14) tablet v Al / Al blistru - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 30 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 50 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 56 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 60 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 98 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 100 tablet v Al / Al blistru - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 14 tablet v HDPE lahvičce - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 28 tablet v HDPE lahvičce - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterosolventní tablety - 100 tablet v HDPE lahvičce - AIC 038437164 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2011
