Co je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan je lék proti HIV používaný v kombinaci s alespoň jedním dalším lékem stejného typu k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan se také používá k prevenci sexuálně přenosné infekce HIV-1 u dospělých s vysokým rizikem vzniku (profylaxe před expozicí). Měl by být kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami, jako je používání kondomů.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir disoproxil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Truvada. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan používá?
Výdej přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan je vázán na lékařský předpis.Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir -disoproxilu). Doporučená dávka pro léčbu nebo prevenci infekce HIV-1 je jedna tableta jednou denně, nejlépe s jídlem. Pokud pacienti potřebují přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo užívat jiné dávky, měli by používat léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan působí?
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, „proléčivo“ tenofoviru, který se v těle přeměňuje na tenofovir. Tenofovir je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir podobným způsobem blokováním aktivity reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
K léčbě infekce HIV přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.
Při profylaxi infekce HIV-1 před expozicí by přítomnost přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan v krvi měla blokovat proliferaci a šíření viru z místa infekce v případě expozice viru.
Jaký přínos přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan prokázal v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinných látek již byly provedeny pro referenční léčivý přípravek Truvada a neměly by se opakovat pro přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Jako každý lék, společnost poskytla studie kvality přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Rovněž provedla studii, která prokázala jeho „bioekvivalenci“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Protože je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Protože je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Truvada. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Truvada převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, poskytne lékařům vzdělávací materiály týkající se rizika onemocnění ledvin spojeného s přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan a jeho použití v profylaxi před expozicí. Kromě toho zdravotničtí pracovníci obdrží leták a upomínkovou kartu ... které mají být distribuovány osobám, které užívají lék k předexpoziční profylaxi.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, byla rovněž uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Dne 16. prosince 2016 Evropská komise vydala „rozhodnutí o registraci“ přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2017.
Informace o přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
