Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Co je Odefsey a k čemu se používá - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (starších 12 let a vážících alespoň 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir -alafenamid. Používá se pouze u pacientů, jejichž virus si nevyvinul rezistenci na třídu anti-HIV léčiv nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, na tenofovir nebo emtricitabin a kteří mají hladiny HIV v krvi (virová nálož) nepřesahující 100. 000 kopií / ml HIV-1 RNA.

Jak se přípravek Odefsey používá - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.Odefsey je k dispozici ve formě tablet, z nichž každá obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir -alafenamidu. dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Jak přípravek Odefsey funguje - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey obsahuje tři aktivní složky. Tenofovir alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru; to znamená, že se v těle přemění na účinnou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzná antivirová činidla nazývaná inhibitory reverzní transkriptázy.

Rilpivirin je antivirotikum nazývané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Všechny tři aktivní složky blokují aktivitu reverzní transkriptázy, virového enzymu, který umožňuje HIV-1 replikovat se v buňkách, které infikoval. Blokováním tohoto enzymu Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.

Odefsey neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit nástup poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaký přínos přípravku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace účinných látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) již byla v EU schválena pro přípravek Eviplera, který se používá k léčbě infekce HIV-1, ale v přípravku Eviplera je tenofovir přítomen jako tenofovir disoproxil, zatímco v přípravku Odefsey je jako je tenofovir -alafenamid.

Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost poskytla údaje ze studií prokazujících, že kombinace léčiv včetně tenofovir-alafenamidu je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako tenofovir-disoproxil.

Kromě toho společnost na podporu tvrzení provedla studii „bioekvivalence“ porovnávající přípravek Odefsey s dalšími dvěma léky proti HIV: Edurant (rilpivirin) a Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine a tenofovir alafenamid). Tato studie ukázala, že Odefsey produkuje v těle stejné hladiny rilpivirinu jako Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir alafenamidu jako Genvoya. To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům, které způsobují u jiných léků. .

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir -alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, závratě a nevolnost (pocit nevolnosti). Mezi další velmi časté nežádoucí účinky rilpivirinu patří zvýšené hladiny cholesterolu (celkový cholesterol a LDL cholesterol), nespavost (porucha spánku) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.Odefsey nesmí být podáván v kombinaci s následujícími léky, protože mohou snížit hladinu rilpivirinu v krvi a následně i účinnost přípravku Odefsey:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky na epilepsii);
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
• omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léky používané ke snížení žaludeční kyseliny);
• dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) kromě případů, kdy je léčen jednou dávkou;
• Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).

Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Odefsey představuje "alternativní léčebnou možnost než přípravek Eviplera s podobnou účinností. Z hlediska bezpečnosti je tenofovir alafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir. Disoproxil a může vést k snížení vedlejších účinků postihujících ledviny a kosti, proto výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla přidána doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti přijmout, aby zajistili bezpečné a účinné používání přípravku Odefsey.

Další informace o přípravku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Další informace o terapii Odefsey naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.