Účinné látky: laktulóza
LAEVOLAC granulované ® 10 g sáčky
Příbalové letáky Laevolac jsou k dispozici pro balení:- LAEVOLAC granulované ® 10 g sáčky
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirupu
Indikace Proč se používá Laevolac? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Regulátor střevní funkce.
Indikace
Dospělí
Chronická zácpa. Adjuvans při střevních bakteriálních onemocněních.
Děti a kojenci
Zácpa. Léčba hnilobných syndromů v důsledku poruch příjmu potravy.
Kontraindikace Kdy by Laevolac neměl být používán
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku. Galaktosémie.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Laevolac
Přestože je účinná látka přípravku Laevolac špatně vstřebatelným a nemetabolizovaným cukrem, vzhledem k přítomnosti jiných cukrů, jako je laktóza, galaktóza a tagatóza, je u diabetických pacientů nutné informovat lékaře.
Pokračující užívání projímadel může způsobit závislost nebo poškození různého druhu.Pokud je zácpa trvalá, poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Laevolac
Pacienti na terapii digitalisem by se měli před zahájením léčby poradit se svým lékařem. Je možný synergický účinek s neomycinem.
Terapeutická účinnost může být omezena širokospektrálními antibakteriálními činidly a antacidy, podávanými orálně současně s laktulózou.
Varování Je důležité vědět, že:
Nepoužívejte lék, pokud je přítomna bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pokud po krátké době léčby nedosáhnete žádných znatelných výsledků, poraďte se se svým lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Laevolac: Dávkování
Dospělí
1 - 2 sáčky / den.
Děti
1⁄2 - 1 sáček / den.
Celkové množství lze užít v jedné dávce, nejlépe ráno nalačno nebo večer před jídlem.
Produkt lze ředit vodou, mlékem nebo jinými nápoji.
U dětí nepřekračujte 7 dnů léčby bez konzultace s lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Laevolac
Příznaky: průjem, křeče v břiše.
Léčba: přerušení léčby.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Laevolac
Ve vzácných případech může Laevolac způsobit produkci plynu (nadýmání a plynatost) a křeče v břiše.
Tyto příznaky jsou obecně mírné a spontánně vymizí po prvních dnech léčby. Pouze v případě průjmu by měla být léčba přerušena.
Jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou popsány, by měly být hlášeny lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení a léková forma
Složení
10 g sáčky
1 sáček obsahuje: laktulózu 10 g. Pomocné látky: citrónová příchuť.
Balíčky
10 sáčků po 10 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAEVOLAC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sirupu obsahuje:
laktulóza 66,7 g.
1 sáček po 10 g obsahuje:
10 g laktulózy.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup a granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
Děti a kojenci
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Užívejte nejlépe večer.
Dospělí
Udržovací dávka úvodní dávky sirupu
mírná zácpa 1 polévková lžíce / den 2 kávové lžičky / den
těžká zácpa 1-2 polévkové lžíce / den 2-3 kávové lžičky / den
tvrdohlavá zácpa 2-3 lžíce / den 2-4 kávové lžičky / den
Sáčky
1–2 sáčky denně.
Děti
Udržovací dávka úvodní dávky sirupu
1-6 let 1-2 čajové lžičky / den 1 čajová lžička / den
6-14 let 1 polévková lžíce / den 2 kávové lžičky / den
Sáčky
½-1 sáček / den.
Kojenci počáteční udržovací dávka
Sirup 1 čajová lžička / den 1 čajová lžička / den
1 polévková lžíce = 15 ml = 10 g laktulózy
1 čajová lžička = 5 ml = 3,3 g laktulózy
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Laxativa jsou kontraindikována u subjektů s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nauzeou nebo zvracením, střevní obstrukcí nebo strikturou, rektálním krvácením neznámého původu, těžkou dehydratací. Kontraindikováno u subjektů s galaktosémií.
Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie). , v doporučených dávkách není kontraindikován u diabetických pacientů.
Vzhledem k přítomnosti jiných cukrů, jako je laktóza, galaktóza a tagatóza, je v případě dlouhodobé léčby vhodné u takových pacientů poradit se s lékařem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Opatření pro použití
U dětí mladších 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Laevolac může vést ke zvýšené toxicitě digitalisu v důsledku vyčerpání draslíku.
Dále je možný synergický účinek s neomycinem.
Širokospektrá antibakteriální činidla, podávaná orálně současně s laktulózou, mohou omezit její degradaci omezením okyselení střevního obsahu a v důsledku toho i terapeutické účinnosti.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případě těžké zácpy.
Občas: plynatost.
Tyto příznaky jsou obecně mírné a spontánně vymizí po prvních dnech léčby. Pouze v případě průjmu by měla být léčba přerušena.
Ve výjimečných případech může po dlouhé léčbě dojít ke ztrátě elektrolytů.
04.9 Předávkování
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem; následné ztráty tekutin a elektrolytů musí být nahrazeny. Léčba: přerušení léčby.
Viz také informace v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Laevolac je specialita na bázi laktulózy.
Laktulóza je špatně vstřebatelný syntetický disacharid, který se beze změny dostává do poslední části střeva (tlustého střeva), kde je degradován střevní flórou.
Střevní prostředí se stává kyselým a podporuje růst laktobacilů na úkor potenciálně patogenních hnilobných „koliformních“ bakterií.
Biochemické účinky laktulózy pomáhají zvyšovat motilitu střeva a následnou tvorbu měkké a objemné stolice se sklonem k normalizaci vylučovacích funkcí.
Laevolac je proto užitečný při chronické zácpě a jako korekce kojenecké stravy, při které vyvolává střevní bakteriální flóru podobnou té, která je kojena u prsu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza není hydrolyzována ve sliznici tenkého střeva lidí a zvířat Studie ukázaly, že disacharid není u lidí metabolizován a je absorbován a vylučován močí pouze v nevýznamných množstvích.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita(DL50)
LD50 nelze stanovit u níže uvedených druhů zvířat až do uvedených dávek (orální podání):
myš 16,5 g / kg
krysa 16,5 g / kg
morče 13,2 g / kg
králík 5,28 g / kg
Toxicita pro dlouhodobé podávání
orálně krysa Wistar, 85 dní, bez toxicity až do 6,6 g / kg / den
Beagle pes per os, 180 dní bez toxicity až do 1,32 g / kg / den
Teratogeneze
krysí SD chybí až 3 g / kg na os
Novozélandský králík chybí až 3 g / kg na os
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sirup: kyselina sorbová (E 200) g 0,08; čištěná voda q.s. na 100 ml.
Sáčky: citrónová příchuť 0,05 g.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Sirup: 3 roky.
Sáčky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sirup je rozdělen do 180 ml žlutohnědých lahví a následně vložen spolu s příbalovým letákem do litografovaných lepenkových krabic.
Výrobek je balen ve sáčcích vyrobených z trojitého spojeného papíru / hliníku / polyetylénu.
Sáčky jsou dodávány společně s příbalovým letákem v litografovaných kartonových krabicích.
Krabice s 10 sáčky po 10 g
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 sáčků 10 g tresky. n. 029565025
sirup 180 ml treska n. 029565013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 15. listopadu 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2009