Účinné látky: Fexofenadin (hydrochlorid fexofenadinu)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg potahované tablety
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg potahované tablety
Proč se používá Fexofenadin - generikum? K čemu to je?
Fexofenadine Mylan Generics obsahuje hydrochlorid fexofenadinu, což je antihistaminikum.
Tablety Fexofenadine Mylan Generics 120 mg se používají u dospělých a mladistvých starších 12 let ke zmírnění příznaků senné rýmy (sezónní alergické rýmy), jako je kýchání, svědění, rýma nebo ucpaný nos a svědivé červené oči a pláč.
Tablety Fexofenadine Mylan Generics 180 mg se používají u dospělých a mladistvých starších 12 let ke zmírnění příznaků vyplývajících z dlouhodobých alergických kožních reakcí (chronická idiopatická kopřivka), jako je svědění, otoky a vyrážky.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék Fexofenadin
Neužívejte Fexofenadine Mylan Generics:
- Jestliže jste alergický (á) na fexofenadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Fexofenadin - generikum
Před užitím přípravku Fexofenadine Mylan Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- máte nebo jste někdy měl srdeční onemocnění, protože tento typ léků může vést k rychlému nebo nepravidelnému srdečnímu tepu
- je starší člověk
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Fexofenadine Mylan Generics užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Fexofenadinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
Léky na poruchy trávení obsahující hliník nebo hořčík mohou interferovat s účinkem přípravku Fexofenadine Mylan Generics snížením množství absorbovaného léku. Doporučuje se nechat 2 hodiny mezi užitím přípravku Fexofenadine Mylan Generics a tímto lékem.
Studie na zvířatech ukázaly, že zvýšení plazmatických hladin fexofenadinu pozorované po souběžném podávání erythromycinu nebo ketokonazolu je pravděpodobně způsobeno zvýšením gastrointestinální absorpce a snížením vylučování žlučí nebo gastrointestinální sekrecí.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte přípravek Fexofenadine Mylan Generics, pokud jste těhotná, pokud to není nezbytně nutné. Fexofenadine Mylan Generics se nedoporučuje během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fexofenadine Mylan Generics pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů však musíte zkontrolovat, zda vám tablety nespavost nebo závratě.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fexofenadin - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých a dospívajících starších 12 let:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablety: Doporučená dávka je jedna tableta (120 mg) denně. Tabletu zapijte vodou před jídlem.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablety: Doporučená dávka je jedna tableta (180 mg) denně. Tabletu zapijte vodou před jídlem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Fexofenadine Mylan Generics
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Další dávku užijte v obvyklou dobu, jak předepsal lékař.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fexofenadine Mylan Generics
Sdělte svému lékaři, pokud chcete přestat užívat Fexofenadin před ukončením léčby.Pokud přestanete užívat Fexofenadin dříve, než se očekávalo, mohou se vaše příznaky vrátit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Fexofenadin - generikum
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Příznaky předávkování u dospělých jsou závratě, ospalost, únava a sucho v ústech.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Fexofenadinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Fexofenadine Mylan Generics, pokud se u vás objeví:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy
- ospalost
- malátnost (nevolnost)
- závrať
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- únava.
Další nežádoucí účinky (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit), které se mohou objevit, jsou:
- potíže se spánkem (nespavost)
- poruchy spánku
- noční můry
- nervozita
- rychlý a nepravidelný srdeční tep
- průjem
- vyrážka a svědění
- kopřivka
- závažná alergická reakce, která může způsobit otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, zarudnutí, tlak na hrudi a potíže s dýcháním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Fexofenadine Mylan Generics obsahuje
Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum.
Jedna tableta Fexofenadine Mylan Generics 120 mg obsahuje 120 mg fexofenadini hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium -stearát.
- Potah tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Jedna tableta přípravku Fexofenadine Mylan Generics 180 mg obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadinu.
Pomocnými látkami jsou:
- Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, kukuřičný škrob, povidon, stearát hořečnatý.
- Potah obsahuje hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 a žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Fexofenadine Mylan Generics vypadá a obsah balení
Tablety Fexofenadine Mylan Generics 120 mg: Podlouhlé, broskvové, bikonvexní, potahované tablety bez rýh na bocích.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablety: žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se střední rýhou na jedné straně.
Fexofenadine Mylan Generics je k dispozici v balení po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 nebo 200 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETY NAPLNENÉ FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 120 mg fexofenadini hydrochloridum, což odpovídá 112 mg fexofenadinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Potahované, bikonvexní, podlouhlé, broskvově zbarvené tablety bez označení na bocích.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg je indikován u dospělých a dětí starších 12 let k úlevě od symptomů spojených se sezónní alergickou rýmou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je 120 mg jednou denně, užívaná před jídlem.
Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Pediatrická populace
Děti starší 12 let
Doporučená dávka fexofenadin -hydrochloridu pro děti starší 12 let je 120 mg jednou denně, užívaná před jídlem.
Děti do 12 let
Účinnost a bezpečnost fexofenadin -hydrochloridu 120 mg nebyla studována u dětí mladších 12 let.
U dětí ve věku 6 až 11 let: fexofenadin -hydrochlorid 30 mg tablety je vhodný přípravek pro podávání a dávkování v této populaci.
Zvláštní populace
Studie provedené na skupinách rizikových pacientů (starší osoby, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater) naznačují, že u těchto pacientů není nutné upravovat dávku fexofenadin -hydrochloridu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u většiny nových léků jsou údaje u starších subjektů au pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater omezené. Těmto skupinám subjektů by měl být hydrochlorid fexofenadinu podáván s opatrností.
Pacienti s anamnézou pokračujícího kardiovaskulárního onemocnění by měli být upozorněni, že antihistaminika patří do kategorie léků, které jsou spojovány s nežádoucími účinky, jako je tachykardie a palpitace (viz bod 4.8).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fexofenadin nepodléhá jaterní biotransformaci, a proto nebude interagovat s jinými léčivými přípravky na úrovni jaterních mechanismů.
Bylo zjištěno, že současné podávání fexofenadin-hydrochloridu s erythromycinem nebo ketokonazolem zvyšuje plazmatické hladiny fexofenadinu 2–3krát.
Tyto změny nebyly doprovázeny žádným účinkem na QT interval a nebyly spojeny s žádným zvýšením nežádoucích účinků ve srovnání s léčivými přípravky podávanými jednotlivě.
Studie na zvířatech ukázaly, že zvýšení plazmatických hladin fexofenadinu pozorované po souběžné léčbě erythromycinem nebo ketokonazolem je pravděpodobně způsobeno zvýšením gastrointestinální absorpce a snížením sekrece žluči nebo sekrecí gastrointestinálního traktu.
Mezi fexofenadinem a omeprazolem nebyla pozorována žádná interakce.Podávání antacidu obsahujícího gel hydroxidu hlinitého a hořečnatého 15 minut před fexofenadin -hydrochloridem, což způsobilo snížení biologické dostupnosti, pravděpodobně kvůli vazbě v gastrointestinálním traktu.Je vhodné počkat 2 hodiny mezi podáním fexofenadin -hydrochloridu a antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fexofenadin -hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Omezené studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Fexofenadin -hydrochlorid by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o koncentraci v mateřském mléce po podání hydrochloridu fexofenadinu. Když byl však terfenadin podáván kojícím matkám, bylo zjištěno, že fexofenadin přechází do mateřského mléka. Fexofenadin -hydrochlorid se proto nedoporučuje u matek, které kojí své děti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že by tablety fexofenadin -hydrochloridu ovlivňovaly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V objektivních testech bylo prokázáno, že přípravek Fexofenadine Mylan Generics nemá významný vliv na funkci centrálního nervového systému. To znamená, že pacienti mohou řídit nebo provádět úkoly, které vyžadují soustředění.
Aby se však identifikovali citliví lidé, kteří mohou mít neobvyklou reakci na léčivé přípravky, je vhodné zkontrolovat individuální reakci před řízením nebo prováděním složitých úkolů.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě potřeby byla použita následující třída frekvence:
Velmi časté ≥ 1/10; Časté ≥ 1/100 e
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
U dospělých byly v klinických studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s „podobným výskytem jako u placeba:
Poruchy nervového systému
běžný: bolest hlavy, somnolence, závratě.
Gastrointestinální poruchy
běžný: nevolnost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence, s jakou se vyskytují, není známa (nelze ji odhadnout z dostupných údajů):
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti s projevy angioedému, tíseň na hrudi, dispnea, zarudnutí a systémová anafylaxe.
Psychiatrické poruchy
THEnespavost, nervozita, poruchy spánku nebo změněné noční můry / sny (paronyria)
Srdeční patologie
Tachykardie, bušení srdce
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážky, kopřivka, svědění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Po předávkování fexofenadin -hydrochloridem byly hlášeny závratě, somnolence, únava a sucho v ústech.
Jednorázové dávky až 800 mg a dávky až 690 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce nebo 240 mg jednou denně po dobu 1 roku byly podávány zdravým subjektům, aniž by ve srovnání s placebem způsobovaly klinicky významné nežádoucí účinky. Maximální tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadinu nebyla stanovena.
Je třeba zvážit standardní opatření pro odstranění neabsorbovaného léčivého přípravku.
Doporučuje se podpůrná a symptomatická léčba. Hemodialýza účinně neodstraňuje z krve hydrochlorid fexofenadinu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití.
ATC kód: R 06 AX 26.
Mechanismus účinku: fexofenadin-hydrochlorid je sedativní anti-H1 antihistaminikum. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Klinická účinnost a bezpečnost
U mužů studie exacerbace kůže s histaminem (podlitiny a erytém) po podání fexofenadin -hydrochloridu jednou nebo dvakrát denně ukázaly, že antihistaminový účinek léčiva nastává do jedné "hodiny, dosahuje maximální úrovně. V šesté hodině a trvá po dobu 24 hodin. Po 28 dnech léčby nebyly prokázány tolerance k těmto účinkům. Pozitivní vztah mezi dávkou a reakcí byl zjištěn při perorálních dávkách v rozmezí od 10 mg do 130 mg. V tomto modelu aktivity antihistaminika byly dávky alespoň 130 mg bylo shledáno, že je zapotřebí k dosažení konzistentního účinku, který byl udržován déle než 24 hodin. Maximální inhibice oblasti hýždí a erytému byla větší než 80%.
Klinické studie prováděné u sezónní alergické rýmy ukázaly, že dávka 120 mg je dostatečná pro 24hodinovou účinnost.
Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v intervalech QTC u pacientů se sezónní alergickou rýmou léčených fexofenadin -hydrochloridem v dávkách až 240 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Kromě toho nebyly zjištěny žádné významné změny v QTC intervalech u zdravých subjektů, kterým byl podáván hydrochlorid fexofenadinu v dávkách až 60 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců, 400 mg dvakrát denně po dobu 6,5 dne a 240 mg jednou denně po dobu 1 roku, ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo .
Fexofenadin v koncentracích 32krát vyšších, než je terapeutická koncentrace u člověka, neměl žádný účinek na K + kanál opožděné rektifikace klonovaný z lidského srdce.
Fexofenadin hydrochlorid (5-10 mg / kg orálně) inhiboval antigenem indukovaný bronchospasmus u senzibilizovaných morčat a také uvolňování histaminu z peritoneálních žírných buněk v koncentracích vyšších než terapeutických (10-100 μM).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Fexofenadin-hydrochlorid se po perorálním podání rychle vstřebává do těla, přičemž Tmax nastává přibližně 1-3 hodiny po podání. Průměrná hodnota Cmax byla přibližně 427 ng / ml po podání 120 mg jednou denně.
Rozdělení
Fexofenadin se ze 60–70% váže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace a eliminace
Metabolizace (jaterní i nehepatální) je zanedbatelná, protože to byla jediná relevantní sloučenina identifikovaná v moči a stolici zvířat i lidí. Profil plazmatické koncentrace fexofenadinu sleduje bi-exponenciální pokles s konečným poločasem eliminace po opakovaném podání v rozmezí 11-15 hodin. Farmakokinetika jednorázové i opakované dávky je lineární až do dávek 120 mg dvakrát denně. Dávka 240 mg dvakrát denně způsobila mírně vyšší než neproporcionální (8,8%) nárůst plochy pod křivkou ustáleného stavu, což naznačuje, že farmakokinetika fexofenadinu je prakticky lineární při dávkách mezi 40 a 240 mg užívaných denně. Předpokládá se, že hlavní cestou eliminace je biliární sekrece, zatímco až 10% podané dávky je vyloučeno v nezměněné formě močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pes toleroval 450 mg / kg podávaných dvakrát denně po dobu 6 a nevykazoval žádný projev toxicity kromě sporadického zvracení. Navíc ve studiích s jednorázovou dávkou u psů a hlodavců nebyly po pitvě pozorovány žádné hrubé nálezy související s léčbou.
Studie distribuce tkání u potkanů léčených značeným hydrochloridem fexofenadinu ukázaly, že fexofenadin nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.
Různé testy mutagenity in vitro a in vivo zdokumentovali, že hydrochlorid fexofenadinu nevykazuje mutagenní vlastnosti.
Karcinogenní potenciál hydrochloridu fexofenadinu byl hodnocen pomocí studií s terfenadinem pomocí podpůrných farmakokinetických studií, které dokumentovaly expozici hydrochloridu fexofenadinu (pomocí plazmatických hodnot AUC). U potkanů a myší léčených terfenadinem (až 150 mg / kg / den) nebyly zjištěny žádné známky karcinogeneze
Ve studii reprodukční toxicity na myších fexofenadin-hydrochlorid nezhoršil plodnost, neprokázal teratogenní účinek a nezměnil prenatální ani postnatální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Stearát hořečnatý
Potahovací film
Hypromelóza (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / Al blistry v papírové krabičce.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 nebo 200 (10 x 20) tablet v balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
120 mg potahované tablety 7 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg potahované tablety 10 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg potahované tablety 15 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg potahované tablety 20 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg potahované tablety 30 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg potahované tablety 50 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg potahované tablety 100 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg potahované tablety 200 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 2008