Účinné látky: kyselina alendronová
FOSAMAX 10 mg tablety
Příbalové letáky Fosamax jsou k dispozici pro velikosti balení:- FOSAMAX 10 mg tablety
- FOSAMAX 70 mg tablety
Proč se používá Fosamax? K čemu to je?
Co je Fosamax
Fosamax obsahuje léčivou látku kyselinu alendronovou a patří do skupiny léčiv nazývaných bisfosfonáty, které ovlivňují strukturu a hustotu (mineralizaci) kostí.
K čemu se přípravek Fosamax používá
Fosamax se používá k léčbě onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou křehké a náchylnější k lámání (osteoporóza) u mužů a žen po menopauze. Fosamax se také používá u mužů a žen k léčbě a prevenci osteoporózy způsobené určitou třídou léků používaných k léčbě zánětu nazývaných glukokortikoidy.
Co je osteoporóza?
Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou křehčí, dokud se nezlomí. V menopauze vaječníky neprodukují ženské hormony, estrogeny, které pomáhají udržovat zdravou kostru ženy. V důsledku toho dochází ke ztrátě tkáně. Kosti a kosti se stávají křehčími. Riziko osteoporózy je tím větší, čím dříve žena dosáhne menopauzy. Osteoporóza se může objevit i u mužů. Glukokortikoidy mohou také způsobit úbytek kostní hmoty a osteoporózu u mužů i žen. V počátečních stádiích osteoporóza obvykle nemá žádné příznaky. Pokud však není provedena žádná léčba, mohou nastat zlomeniny. Ačkoli zlomeniny jsou obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí, dokud není zaznamenán pokles výšky. Zlomeniny se mohou vyskytnout během běžné denní činnosti, jako je zvedání závaží a dokonce i drobná poranění, která za normálních okolností nezpůsobují zlomeniny kostí. Zlomeniny se vyskytují nejčastěji v kyčli, páteři nebo zápěstí a mohou být nejen bolestivé, ale mohou být také bolestivé. výrazné deformity a postižení, jako „zvýšené zakřivení zad (kyfóza) a omezení pohybu.
Kontraindikace Kdy by Fosamax neměl být používán
Neužívejte přípravek Fosamax
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte problémy s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení (striktura) a změny funkce (achalázie)
- pokud nejste schopni stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut
- jestliže máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcémie)
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, tablety neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se jeho pokyny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fosamax
Před užitím přípravku Fosamax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Fosamax:
- jestliže máte potíže s polykáním (dysfagie) nebo máte problémy postihující trávicí systém, jako jsou onemocnění jícnu, zánět žaludku (gastritida) nebo první část střeva (duodenitida). Pokud jste již dříve trpěli závažnými chorobami žaludku nebo dvanáctníku, jako jsou vředy, krvácení do žaludku nebo střeva, ke kterým došlo v posledním roce, nebo jste prodělali operaci žaludku nebo jícnu, protože přípravek Fosamax může mít dráždivé účinky a potenciálně zhoršit gastrointestinální onemocnění Basic.
- pokud vám bylo sděleno, že máte onemocnění spojené se změnami buněk, které lemují spodní část jícnu (Barrettův jícen)
- pokud máte rakovinu
- pokud podstupujete chemoterapii, radioterapii nebo terapii léky, které inhibují angiogenezi (vývoj nových krevních cév ze stávajících)
- pokud užíváte léky k léčbě zánětu (glukokortikoidy)
- pokud kouříte, protože kouření může zvýšit riziko zubních problémů
Před zahájením léčby přípravkem Fosamax můžete být požádáni o prohlídku u svého zubního lékaře.
Během léčby přípravkem Fosamax je důležité udržovat dobrou ústní hygienu. Během léčby byste měli chodit na pravidelné zubní prohlídky a měli byste kontaktovat svého lékaře nebo zubaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli problém s ústy nebo zuby, jako je uvolnění, bolest nebo otok.
Pokud se léčíte u zubního lékaře nebo se chystáte na zubní zákrok nebo extrakci zubu, řekněte prosím svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Fosamax.
Přestaňte užívat přípravek Fosamax a ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s polykáním (dysfagie), pokud při polykání pociťujete bolest (odynofagie), bolest na hrudi (retrosternální bolest) nebo pokud se u vás objeví nebo se zhorší pocity pálení na hrudi (pálení žáhy) .
Pokud přípravek Fosamax neužíváte správně nebo pokud jej budete užívat i poté, co se u vás tyto příznaky objeví, může se riziko závažných nežádoucích účinků v jícnu zhoršit.
Je velmi důležité, abyste věděli, jak tento lék užívat (viz bod 3).
Léčba přípravkem Fosamax by měla být zahájena až poté, co lékař určí, že příčinou vaší osteoporózy je nedostatek ženských hormonů (estrogenu) a / nebo věk, s výjimkou jiných příčin.
Fosamax může dráždit sliznici horního gastrointestinálního traktu.
Zdá se, že riziko závažných jícnových nežádoucích účinků je větší u pacientů, kteří neužívají přípravek Fosamax správně nebo kteří jej užívají i po projevech „podráždění jícnu.“ Je důležité vědět, že pokud nebudou dodržována určitá opatření, může se zvýšit riziko problémů s jícnem.
U pacientů užívajících přípravek Fosamax byly hlášeny nežádoucí účinky postihující jícen, jako je podráždění (ezofagitida), léze (vředy a eroze), zřídka následované zúžením nebo perforací.Některé z těchto nežádoucích účinků se vyskytly závažně a vyžadovaly hospitalizaci.
U pacientů s rakovinou užívajících bisfosfonáty, převážně intravenózně, byla hlášena kostní smrt v čelisti (osteonekróza), obvykle spojená s extrakcí zubu nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří užívali perorální bisfosfonáty.
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena bolest kostí, kloubů a svalů. Od uvedení léčivého přípravku na trh byly tyto příznaky zřídka závažné nebo způsobovaly invaliditu (viz bod 4). Načasování nástupu symptomů se pohybovalo od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.U většiny pacientů mělo přerušení léčby za následek zlepšení symptomů. Po opakovaném podání stejného nebo jiného léku stejné třídy došlo u některých pacientů k návratu symptomů.
Byly hlášeny neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených touto třídou léků na osteoporózu.Tyto zlomeniny se objevují spontánně nebo po menším traumatu a u některých pacientů se objevuje bolest ve stehně nebo tříslech.
Rentgenové záření často ukazuje tento typ zlomeniny (mechanická stresová zlomenina) týdny nebo měsíce před úplnou zlomeninou stehenní kosti.
Zlomeniny se často vyskytují u obou stehenních kostí (bilaterální zlomeniny), takže u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají zlomeninu jedné stehenní kosti, by měla být vyšetřena i druhá.
Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na zlomeninu stehenní kosti lékař vyhodnotí přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení přínosu pro pacienta ve vztahu k riziku.
Během léčby tímto typem léku by měl být lékařovi hlášen jakýkoli typ bolesti stehna, kyčle nebo třísla, a pokud se takové příznaky objeví, měly by být zkontrolovány, aby se vyloučila přítomnost zlomeniny stehenní kosti.
Vzhledem k tomu, že je lék komerčně dostupný, byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně odlupování (Stevens-Johnsonův syndrom) a rozpadu kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Před zahájením léčby přípravkem Fosamax a pravidelně poté váš lékař pravděpodobně požádá o kontrolu hladin vápníku v krvi (kalcémie). Snížená hladina vápníku v krvi (hypokalcemie) musí být upravena před zahájením léčby přípravkem Fosamax (viz bod 2). Váš lékař bude muset během užívání přípravku Fosamax sledovat hladiny vápníku v krvi a příznaky hypokalcemie a léčit další poruchy, jako je nedostatek vitaminu D.
Během léčby přípravkem Fosamax se vyskytly vzácné případy nízkých hladin vápníku (hypokalcemie), příležitostně závažné, zvláště za podmínek, které mohou hypokalcemii podporovat, jako je špatná produkce hormonů štítné žlázy (hypoparatyreóza), nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku, zvláště u pacientů užívajících glukokortikoidy, léky snižující absorpci vápníku. U pacientů léčených glukokortikoidy se doporučuje zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.
Děti a dospívající
Fosamax se nedoporučuje u dětí mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fosamax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Doplňky vápníku, léky neutralizující kyseliny a některá perorální léčiva pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Fosamax, pokud jsou užívány současně. Po užití přípravku Fosamax by mělo uplynout nejméně 30 minut, než budete moci užívat jakékoli další léky (viz pokyny uvedené v bodě 3 „Jak se přípravek Fosamax užívá“).
Některé léky nazývané NSAID (například aspirin nebo ibuprofen) k léčbě zánětů kloubů a kostí (revmatismus) nebo k dlouhodobé bolesti mohou způsobit problémy s trávicím systémem. Při současném užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Fosamax je proto nutná opatrnost.
Přípravek Fosamax s jídlem a pitím
Jídlo a nápoje (včetně minerální vody) pravděpodobně sníží účinnost přípravku Fosamax, pokud jsou užívány současně. Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3 „Jak se přípravek Fosamax užívá“.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Fosamax je indikován pouze ženám po menopauze.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Fosamax byly hlášeny nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závratí a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Odpověď na Fosamax se může u každého jednotlivce lišit (viz bod 4).
Fosamax obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fosamax: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta 10 mg jednou denně.
Optimální doba léčby osteoporózy tímto přípravkem nebyla stanovena.
Lékař bude pravidelně vyhodnocovat optimální délku léčby podle přínosů získaných proti potenciálním rizikům přípravku Fosamax, zvláště po 5 a více letech používání.
Fosamax by měl být užíván nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem nebo lékem dne pouze s vodou z vodovodu. Jiné nápoje (včetně minerální vody), jídlo a některé léky pravděpodobně sníží absorpci přípravku Fosamax (viz bod 2).
Fosamax je účinný pouze při užívání na prázdný žaludek.
K usnadnění uvolňování v žaludku a tím ke snížení možnosti lokálního a jícnového podráždění / vedlejších účinků:
- užijte tabletu Fosamax ráno, teprve poté, co vstanete z postele a začnete den, sklenicí vody z vodovodu (ne minerální, ne méně než 200 ml);
- spolkněte tabletu Fosamaxu celou. Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nenechávejte rozpustit v ústech kvůli možnému riziku poranění úst a hltanu;
- nelehejte, dokud něco nesníte a než si lehnete, ujistěte se, že od užití tablety Fosamax uplynulo nejméně 30 minut;
- neužívejte tabletu Fosamax před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne;
- neužívejte přípravek Fosamax s kávou nebo čajem
- neužívejte přípravek Fosamax se šťávou nebo mlékem
- pokud pocítíte potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi nebo se u vás objeví nebo zhorší pálení žáhy, přestaňte přípravek Fosamax užívat a kontaktujte svého lékaře.
Lékař vám doporučí užívat doplňky vápníku a vitaminu D, pokud jejich příjem vaší běžnou stravou není dostatečný (viz bod 2).
Použití u dětí a dospívajících
Fosamax se nedoporučuje u dětí mladších 18 let.
Použití u starších osob
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Použití v případě zhoršené funkce ledvin
U pacientů s mírným až středním stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 35 ml / min) není nutná úprava dávky. Fosamax by neměl být podáván pacientům s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <35 ml / min), protože o tom nejsou žádné informace.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Fosamax
Pokud zapomenete užít tabletu Fosamaxu, užijte jednu tabletu ráno po dni, kdy si všimnete, že jste zapomněli. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Pokračujte v užívání tablety denně, jak bylo uvedeno výše. Pokud máte pochybnosti, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fosamax
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Fosamax tak dlouho, jak vám předepisuje lékař. Fosamax je k léčbě osteoporózy účinný pouze tehdy, pokud budete pokračovat v užívání tablet.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fosamax
Pokud jste omylem užili příliš mnoho tablet, vypijte sklenici mléka nebo užijte antacidové léky a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte, aby nedošlo k podráždění jícnu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fosamax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující termíny se používají k popisu toho, jak často byly hlášeny nežádoucí účinky:
- Velmi časté (vyskytuje se u nejméně 1 z 10 léčených pacientů)
- Časté (vyskytuje se u nejméně 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů)
- Méně časté (vyskytuje se u nejméně 1 z 1 000 a u méně než 1 ze 100 léčených pacientů)
- Vzácné (vyskytuje se u nejméně 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů)
- Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů).
Velmi časté:
- bolest kostí, svalů nebo kloubů, často silné intenzity
- mírné a dočasné snížení hodnot vápníku a fosfátů v krvi, obvykle v normálních mezích.
Běžný:
- bolest hlavy, závratě
- závrať
- bolest břicha, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti nebo nadýmání v žaludku, průjem, plynatost (plyn), pálení žáhy, potíže s polykáním, bolest při polykání, vředy v jícnu způsobující bolest na hrudi, pálení nebo potíže nebo bolest při polykání
- vypadávání vlasů (alopecie), svědění
- otok kloubů
- únava, otok rukou nebo nohou (periferní edém)
Méně časté:
- poruchy chuti (dysgeuzie)
- rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí očí. Zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
- nevolnost, zvracení, podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku, černá nebo tmavá stolice
- vyrážka, zarudnutí kůže
- přechodné příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti těla, celkový pocit nevolnosti a někdy s horečkou, obvykle na začátku léčby
Vzácný:
- alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním
- příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo křečí a / nebo mravenčení v prstech nebo kolem úst
- zúžení jícnu; vředy v ústech při žvýkání nebo sání tablet; žaludeční nebo peptické vředy (někdy závažné nebo s krvácením)
- vyrážka zhoršená vystavením slunečnímu záření, závažné kožní reakce, jako je odlupování (Stevens-Johnsonův syndrom) a rozpad kůže (toxická epidermální nekrolýza)
- bolest v ústech a / nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo uvolnění zubů. Mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza) obecně spojené s opožděným hojením a infekce, často po extrakci zubu. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře nebo zubaře.
Zřídka se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených na osteoporózu. Pokud pocítíte bolest, slabost nebo nepříjemné pocity ve stehně, kyčli nebo tříslech, kontaktujte svého lékaře, protože to může být časná indikace. zlomenina stehenní kosti.
Velmi vzácné:
- poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolesti ucha, výtok z ucha a / nebo ušní infekci.Tyto epizody mohou být příznaky poškození kosti v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Fosamax obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl kyseliny alendronové 13,05 mg, což odpovídá kyselině alendronové 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, karnaubský vosk.
Jak Fosamax vypadá a obsah balení
Fosamax se dodává ve formě tablet.
Tablety jsou baleny v neprůhledných blistrech z PVC a hliníku.
Každý blistr obsahuje 14 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY FOSAMAX 10 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta přípravku FOSAMAX 10 mg tablety obsahuje:
Aktivní princip: sodná sůl kyseliny alendronové 13,05 mg odpovídá kyselině alendronové 10 mg.
Pomocná látka se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Je indikován přípravek FOSAMAX
• v léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů
• v léčbě a prevenci osteoporózy vyvolané glykokortikoidy (GIOP) u mužů a žen.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Doporučená dávka je 10 mg jednou denně. Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě potenciálních přínosů a rizik, zvláště po 5 a více letech používání.
Způsob podání
K získání adekvátní absorpce alendronátu:
FOSAMAX by měl být spolknut nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem nebo lékem dne pouze s vodou z vodovodu. Jiné nápoje (včetně minerálních vod), potraviny a některé léčivé přípravky pravděpodobně sníží absorpci alendronátu (viz bod 4.5).
Aby se usnadnilo uvolňování žaludku, a tím se snížila možnost lokálního a jícnového podráždění / nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
• FOSAMAX by měl být spolknut až poté, co vstanete z postele a začnete den, s plnou sklenicí vody z vodovodu (ne méně než 200 ml).
• Pacient by měl polykat pouze FOSAMAX celý. Pacient by neměl tabletu drtit, žvýkat nebo rozpouštět v ústech kvůli možnému riziku orofaryngeální ulcerace.
• Pacient by si neměl lehnout, dokud něco nesnědl, což by mělo být alespoň 30 minut po užití tablety.
• Pacient by si neměl lehnout alespoň 30 minut po užití přípravku FOSAMAX.
• FOSAMAX by neměl být užíván před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne.
Pacienti by měli být poučeni, že pokud vynechají svou denní dávku přípravku FOSAMAX 10 mg, mají užít jednu tabletu ráno následujícího dne po dni, kdy si to uvědomují. Neměli byste užít dvě tablety ve stejný den, ale měli byste znovu začít užívat jednu tabletu denně, jak bylo uvedeno výše.
Pokud je dietní příjem nedostatečný, měli by pacienti užívat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Použití u starších osob
V klinických studiích nebyl prokázán žádný věkem rozdílný profil účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu. U starších pacientů proto není nutná úprava dávky.
Použití v případě poškození ledvin
U pacientů s GFR (rychlost glomerulární filtrace) vyšším než 35 ml / min není nutná úprava dávky. Alendronát se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min, protože nejsou k dispozici žádné informace.
Pediatrická populace
Použití alendronátu sodného se nedoporučuje u dětí mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v podmínkách spojených s dětskou osteoporózou (viz také bod 5.1).
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Poruchy jícnu a další faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura a achalázie.
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
• Závažná renální insuficience (viz bod 4.2).
• Hypokalcemie.
• viz také bod 4.4.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.Vzhledem k možnému zhoršení základního onemocnění je při podávání alendronátu pacientům s aktivním onemocněním horní části trávicího traktu, jako je dysfagie, obezita, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy nebo s nedávnou anamnézou (v předchozím roce) závažných gastrointestinálních poruch, jako je peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo operace horního gastrointestinálního traktu s výjimkou pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientů s již známým jícnem Barrett by měli předepisující lékaři zvážit potenciální přínosy a rizika alendronátu na individuálním základě.
U pacientů léčených alendronátem byly hlášeny nežádoucí reakce postihující jícen (některé závažné a vyžadující hospitalizaci), jako je ezofagitida, vředy jícnu a eroze jícnu, zřídka následované zúžením jícnu. pacienta vysadit alendronát a vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest, nástup nebo zhoršení pálení žáhy.
Zdá se, že riziko závažných jícnových nežádoucích příhod je větší u pacientů, kteří neužívají alendronát správně a / nebo kteří pokračují v užívání alendronátu poté, co se u nich vyvinou příznaky naznačující podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacient věděl a rozuměl tomu, jak lék užívat (viz bod 4.2).Pacienta je třeba upozornit, že pokud nebudou tato opatření dodržována, může se zvýšit riziko problémů s jícnem.
Přestože ve velkých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, byly hlášeny vzácné (po uvedení na trh) případy žaludečních a duodenálních vředů, některé závažné a spojené s komplikacemi.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou léčených režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo léčeno. Také chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Při posuzování rizika vzniku osteonekrózy čelisti u jednotlivce je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
• účinnost bisfosfonátu (maximum pro kyselinu zoledronovou), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka
• rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze, kouření
• anamnéza zubního onemocnění, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní zubní zákroky a špatně padnoucí zubní protézy.
Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným zubním zdravím by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Klinický úsudek ošetřujícího lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Během léčby bisfosfonáty by měli být všichni pacienti povzbuzováni k udržování dobré ústní hygieny, k pravidelným zubním prohlídkám a hlášení jakéhokoli typu orálních příznaků, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.
Osteonekróza zevního zvukovodu byla hlášena v souvislosti s použitím bisfosfonátů, převážně ve spojení s dlouhodobými terapiemi.Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je jako infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů léčených bisfosfonáty, u nichž se projevují ušní příznaky jako bolest nebo výtok nebo chronické ušní infekce.
U pacientů léčených bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a / nebo svalů. Po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky zřídka závažné a / nebo způsobily invaliditu (viz bod 4.8). Načasování nástupu symptomů se pohybovalo od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.Ukončení léčby vedlo u většiny pacientů ke zmírnění symptomů. Po opakovaném podání stejného léku nebo jiného bisfosfonátu došlo u podskupiny pacientů k relapsu symptomů.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až nad suprakondylickou linii. dochází spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před vznikem stresových zlomenin. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na neúplnou zlomeninu stehenní kosti.
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min (viz bod 4.2).
Před zahájením léčby by měly být zváženy další příčiny osteoporózy kromě nedostatku estrogenu, věku a užívání glukokortikoidů.
Před zahájením léčby alendronátem je třeba upravit hypokalcémii (viz bod 4.3). Rovněž je třeba vhodně léčit další poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreóza). U pacientů s těmito klinickými stavy je třeba monitorovat sérové kalcium a symptomy hypokalcemie během terapie přípravkem FOSAMAX.
Vzhledem k pozitivnímu účinku alendronátu na zvýšenou mineralizaci kostí může dojít ke snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících glukokortikoidy, u nichž může být absorpce vápníku snížena.Taková snížení jsou obvykle omezená a asymptomatická hypokalcemie, příležitostně závažná a často u pacientů s predisponujícími stavy (např. hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku).
Zvláště důležité je zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D u pacientů léčených glukokortikoidy.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Potraviny a nápoje (včetně minerální vody), doplňky vápníku, antacida a další orální léky, pokud jsou užívány současně s alendronátem, pravděpodobně interferují s absorpcí alendronátu. V důsledku toho by pacienti měli nechat uplynout alespoň 30 minut po užití alendronátu, než začnou užívat jakýkoli jiný léčivý přípravek ústně (viz body 4.2 a 5.2).
Žádné další klinicky významné lékové interakce se neočekávají. V klinických studiích byl některým pacientům během léčby alendronátem podáván estrogen (intravaginální, transdermální nebo orální). Nebyly identifikovány žádné nežádoucí příhody způsobené používáním estrogenu během léčby alendronátem.
Vzhledem k tomu, že užívání NSAID je spojeno s podrážděním gastrointestinálního traktu, je při souběžné léčbě alendronátem nutná opatrnost.
Ačkoli nebyly provedeny specifické studie interakcí, byl alendronát v klinických studiích používán v kombinaci se širokou škálou běžně předepisovaných léčivých přípravků, aniž by docházelo k důkazům nežádoucích klinických reakcí.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Alendronát by neměl být používán v těhotenství.Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání alendronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj nebo postnatální vývoj. Alendronát způsoboval dystokii v důsledku hypokalcemie u březích potkanů (viz bod 5.3).
Čas krmení
Není známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka. Alendronát by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku FOSAMAX (včetně rozmazaného vidění, závratí a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), však mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Jednotlivé reakce na přípravek FOSAMAX se mohou lišit (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky -
V roční klinické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou bylo zjištěno, že celkový bezpečnostní profil alendronátu 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) je podobný.
Ve dvou tříletých studiích v podstatě identického designu byl u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) celkový bezpečnostní profil alendronátu 10 mg / den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě související s léčivem jsou uvedeny v tabulce níže, pokud se vyskytly u ≥ 1% pro každou léčebnou skupinu v roční studii, nebo pokud se vyskytly u ≥ 1% pacientů léčených alendronát 10 mg / den a s incidencí vyšší než placebo ve tříletých studiích:
V klinických studiích a / nebo při komerčním použití léčivého přípravku byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou žaludeční poruchy, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida nebo vřed, mohou být důsledkem předávkování ústy.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o léčbě předávkování alendronátem. Podejte mléko nebo antacidy, které se váží na alendronát.Vzhledem k riziku podráždění jícnu nevyvolávejte zvracení a držte pacienta přísně se vztyčeným trupem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky působící na kostní strukturu a mineralizaci, bisfosfonáty.
ATC kód: M05BA04.
Alendronát je bisfosfonát, který ve studiích na zvířatech působí jako specifický inhibitor kostní resorpce zprostředkované osteoklasty. Bisfosfonáty jsou syntetické analogy pyrofosfátu, které mají „vysokou afinitu k“ hydroxyapatitu přítomnému v kosti.Z toho, co vyplývá ze studií na zvířatech, je alendronát přednostně lokalizován v místech, kde dochází k resorpci kosti, konkrétně pod osteoklasty, a inhibuje osteoklastickou resorpci kosti bez jakéhokoli přímého účinku na tvorbu kosti. Jsou spojeny také v menší míře ve srovnání s resorpcí, která vede ke zvýšení kostní hmoty. Při expozici alendronátu je tento začleněn do matrice nově vytvořené normální kosti, kde je farmakologicky neaktivní.
Účinky alendronátu na incidenci kostní hmoty a zlomenin u postmenopauzálních žen byly zkoumány ve dvou počátečních studiích účinnosti stejného designu (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT 1).
V počátečních studiích účinnosti bylo průměrné zvýšení kostní minerální denzity (BMD) s alendronátem 10 mg / den ve srovnání s placebem ve třech letech 8,8%, 5,9% a 7,8% na úrovni páteře, krčku stehenní kosti a trochanteru. Dokonce i DMO organismu in toto výrazně se zvýšil. C "bylo snížení o 48% (alendronát 3,2% vs placebo 6,2%) v poměru pacientů léčených alendronátem s jednou nebo více zlomeninami obratlů ve srovnání s těmi léčenými placebem. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se BMD nadále zvyšovala v páteři a trochanteru a zůstala stabilní v oblasti krčku a těla stehenní kosti. in toto.
Ve tříleté placebem kontrolované studii (FIT 1) byl alendronát jednou denně (5 mg jednou denně po dobu dvou let a 10 mg jednou denně po dobu jednoho roku) použit u 2027 pacientů s alespoň jednou zlomeninou obratle (z komprese) při základní linie. V této studii alendronát jednou denně snížil výskyt ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7,9% vs placebo 15,0%). Došlo také ke statisticky významnému snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1% vs 2,2%, snížení o 51%).
Léčba osteoporózy u mužů
Účinnost přípravku FOSAMAX 10 mg jednou denně u mužů s osteoporózou byla prokázána ve dvouleté, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii, do které bylo zařazeno celkem 241 mužů ve věku 31 až 87 let. Věk (průměr, 63) . Po dvou letech bylo průměrné zvýšení BMD ve srovnání s placebem u mužů léčených přípravkem FOSAMAX 10 mg denně: bederní páteř, 5,3%; krček stehenní kosti, 2,6%; trochanter, 3,1%; a organismus plně, 1,6% (p = 0,001 pro každé srovnání). FOSAMAX byl účinný bez ohledu na věk, rasu, gonadální funkci, výchozí rychlost kostního obratu nebo výchozí BMD. V souladu s mnohem rozsáhlejšími studiemi provedenými u postmenopauzálních žen snižoval FOSAMAX u těchto mužů 10 mg denně výskyt nových zlomenin obratlů (jak zjistil kvantitativní radiografie) ve srovnání s placebem (0,8% vs 7,1%; p = 0,017) a souběžně také snížil snížení výšky (-0,6 vs -2,4 mm; p = 0,022).
Osteoporóza vyvolaná glykokortikoidy
Dlouhodobé užívání glukokortikoidů je obvykle spojeno s rozvojem osteoporózy, která může způsobit zlomeniny (zejména zlomeniny obratlů, kyčle a žeber). Vyskytuje se u mužů i žen všech věkových kategorií. Ačkoli studie nebyla navržena. S takovou účinností, aby bylo možné srovnání mezi různými dávkami alendronátu se zdálo, že dávka 10 mg je schopna vyvolat numericky lepší efekty ve srovnání s
5 mg na všech pracovištích za 24 měsíců. V celkové populaci pacientů zvýšil alendronát 10 mg jednou denně BMD v páteřní kosti o 4,6% ve srovnání s 3,6% u pacientů léčených 5 mg jednou denně. Odpovídající hodnoty přírůstků na ostatních místech byly: celkový kyčel 4,3%, krček stehenní kosti 3,5%, trochanter 5,1%a organismus in toto 1,5%, ve srovnání s 3,2%, 3,0%, 3,4%a 1,1%ve skupině s 5 mg. Alendronát 10 mg jednou denně proto vykazoval konzistentní početní zvýšení BMD větší než při dávce 5 mg s rozdíly mezi 0,3% na úrovni organismu. in toto a 1,7% na úrovni trochanteru.
Laboratorní údaje
V klinických studiích bylo u přibližně 18% a 10% pacientů léčených alendronátem 10 mg / den hlášeno přechodné a mírné asymptomatické snížení sérového kalcia a fosfátu ve srovnání s přibližně 12% a 3% pacientů léčených placebem. Výskyt sérového vápníku však klesá až
Pediatrická populace
Alendronát sodný byl studován na malém počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let. Výsledky nejsou dostatečné pro podporu použití alendronátu sodného u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou je orální biologická dostupnost alendronátu u žen přibližně 0,7% pro dávky 5 až 40 mg podané po nočním půstu a 2 hodiny před standardizovanou snídaní. Orální u mužů (0,6%) bylo podobné Podobně byla biologická dostupnost snížena (přibližně o 40%), když byl alendronát podáván „hodinu nebo půl“ před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl přípravek FOSAMAX účinný, pokud byl podán nejméně 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.
Biologická dostupnost byla zanedbatelná, pokud byl alendronát podán do dvou hodin po standardizované snídani.Současné podávání kávy nebo pomerančového džusu s alendronátem snížilo jeho biologickou dostupnost přibližně o 60%.
U zdravých jedinců nevedlo orální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) ke klinicky významným změnám v orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné rozmezí zvýšení o 20 až 40%).
Rozdělení
Studie na potkanech ukazují, že po intravenózním podání 1 mg / kg l "alendronátu, původně distribuovaného v měkkých tkáních, se rychle redistribuuje do kosti nebo se vylučuje močí. U lidí je průměrný distribuční objem v ustáleném stavu, bez kosti, je nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace léčiva po terapeutických perorálních dávkách jsou příliš nízké na to, aby byly detekovány (plazmatický protein je přibližně 78%.)
Biotransformace
U lidí i zvířat neexistuje důkaz, že je alendronát metabolizován.
Odstranění
Po intravenózní dávce alendronátu značeného 14C bylo přibližně 50% radioaktivity vyloučeno do moči během 72 hodin a ve stolici byla získána malá nebo žádná radioaktivita. Po intravenózním podání 10 mg la odbavení alendronátu byla 71 ml / min. Plazmatické koncentrace klesly o více než 95% během 6 hodin po intravenózním podání.
U potkanů nedochází k renálnímu vylučování alendronátu prostřednictvím transportních systémů kyselin nebo zásad, a proto se neočekává, že by na této úrovni interferoval s vylučováním jiných léčivých přípravků u lidí.
Předklinické studie ukazují, že léčivo, které se neukládá do kostí, se rychle vylučuje močí. U zvířat neexistuje důkaz nasycení kostní absorpce po chronické léčbě kumulativními intravenózními dávkami až 35 mg / kg. Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické informace, je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat je renální eliminace alendronátu snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin. V důsledku toho lze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat zvýšenou akumulaci alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxikologie zvířat
Orální LD alendronátu u samic potkanů a myší je 552 mg / kg (3256 mg / m²) a 966 mg / kg (2898 mg / m²), v tomto pořadí (2760 a 4830násobek doporučené dávky pro léčbu osteoporózy. u postmenopauzálních žen uvažujících o tělesné hmotnosti 50 kg). U mužů jsou tyto hodnoty o něco vyšší: 626 respektive 1280 mg / kg. U psů nebyly dávky až 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000násobek doporučené dávky pro léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s tělesnou hmotností 50 kg) smrtelné.
Ve 105týdenní studii na potkanech, které dostaly orální dávky až 3,75 mg / kg / den, a v 92týdenní studii na myších, které dostaly orální dávky až 10 mg / kg. / Den, nebyly pozorovány žádné důkazy o karcinogenním účinku.
Alendronát nevykázal genotoxicitu v testu mikrobiální mutageneze in vitro s nebo bez metabolické aktivace. Podobně nebyl při testu mutageneze pozorován žádný důkaz mutagenity in vitro na savčích buňkách, v alkalickém elučním testu in vitro na krysích hepatocytech a v testu chromozomální aberace in vivo u myší při intravenózních dávkách až do 25 mg / kg / den (75 mg / m²). V testu chromozomální aberace in vitro na buňkách vaječníků čínského křečka však alendronát vykazoval mírnou pozitivitu při koncentracích vyšších nebo rovných 5 mM za přítomnosti cytotoxicity.
Tyto údaje nejsou relevantní z hlediska bezpečnosti lidí, protože podobných koncentrací nelze dosáhnout in vivo v terapeutických dávkách.
Dále jasná negativita výsledků 4 z 5 studií genotoxicity, které zahrnují nejrelevantnější studie pro hodnocení karcinogenního potenciálu u lidí (test chromozomální aberace in vivo a test mikrobiální mutageneze) a negativita studií karcinogenity u potkanů a myší vede k závěru, že u alendronátu u lidí neexistuje důkaz rizika karcinogenity a genotoxicity.
Toxicita vývoje a reprodukce
Alendronát neměl žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnost (samců a samic) u potkanů až do orálních dávek 5 mg / kg / den. Jediným účinkem přisuzovaným léčivu pozorovaným v těchto studiích byla dystokie u potkanů. Která přímo souvisí s iatrogenními účinky hypokalcemie. Tomuto účinku lze u potkanů zabránit pomocí doplňků vápníku. Kromě toho bylo prokázáno, že 1,25 mg / kg / den je úroveň dávky, při které není jasně pozorován žádný účinek. Ve vývojových toxikologických studiích se u potkanů a králíků nevyskytly žádné nežádoucí účinky až do dávek 25 mg / kg / den, respektive 35 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza, bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, karnaubský vosk.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
V neporušeném obalu: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety jsou obsaženy v neprůhledném blistru z PVC a hliníku.
Fosamax 10 mg tablety: balení po 14 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Fosamax 10 mg tablety - 14 tablet AIC č. 029052038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Červenec 2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
9. června 2016