Účinné látky: Flavoxát, propifenazon
CISTALGAN 200 mg + 250 mg potahované tablety
Proč se přípravek Cistalgan používá? K čemu to je?
AKTIVITY
Cistalgan kombinuje vlastnosti Flavoxate s intenzivní antispazmodickou aktivitou v oblasti genitourinární oblasti a vlastnosti propiphenazonu, látky s pozoruhodným analgetickým a protizánětlivým účinkem.
INDIKACE
- Léčba symptomů: dyzurie, naléhavost, nykturie, suprapubická bolest, inkontinence v afekci močového měchýře a prostaty, jako je cystitida, cystalgie, prostatitida, uretritida, uretrocystitida, uretrotrigonitida.
- Adjuvans v analgeticko-antispastické léčbě ledvinových a ureterálních konkrementů a spastických algických poruch moči z katetrizace a cystoskopie. Následky chirurgického zákroku na dolních močových cestách.
- Léčba spasticko-bolestivých stavů ženských pohlavních cest, jako jsou: pánevní bolest, dysmenorea, hypertonie, dyskineze dělohy.
Kontraindikace Kdy by Cistalgan neměl být používán
Pylorická nebo duodenální obstrukce, obstrukční střevní léze nebo ileus, achalázie, gastrointestinální krvácení.
Dekompenzované obstrukční uropatie dolních močových cest.
Alergie na pyrazolony, granulocytopenie, akutní intermitentní porfyrie, nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cistalgan
Přestože přípravek nevykazuje „znatelný anticholinergní účinek, u pacientů s glaukomem se doporučuje opatrnost.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cistalgan
Deriváty pyrazolonu mohou zvýraznit účinky alkoholu a mohou interagovat s fenytoinem, s některými perorálními hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) a antikoagulancii (Warfarin).
Varování Je důležité vědět, že:
Přestože přípravek nevykazuje „znatelný anticholinergní účinek, u pacientů s glaukomem se doporučuje opatrnost.
Vzhledem k obsahu propifenazonu může Cistalgan ve vysokých a dlouhodobých dávkách někdy způsobit jevy přecitlivělosti, které se mohou projevit formou změn kůže a sliznic, jakož i snížením počtu leukocytů v krvi a velmi vzácné případy agranulocytózy.
V případě neobvyklé dysestezie nebo změn na kůži nebo sliznicích je nutné přípravek pozastavit a poradit se s lékařem.
Jakékoli červené zbarvení moči, které se objeví během léčby, může být způsobeno eliminací neškodného metabolitu derivátů pyrazolonu, kyseliny rubazonové a není patologické.
Lidé, kteří řídí auta nebo pracují na strojích nebo vykonávají činnosti vyžadující ostražitost, musí být varováni před možnými vedlejšími účinky, jako je ospalost, rozmazané vidění.
U hypersenzitivních subjektů na aminofenazon a jeho deriváty mohou vysoké a prodloužené dávky přípravku způsobit poškození krve.
Deriváty pyrazolonu mohou zvýraznit účinky alkoholu, jehož současné podávání se nedoporučuje a mohou interagovat s fenytoinem, s některými perorálními hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) a antikoagulancii (Warfarin).
Přestože testy na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na plod, je třeba v těhotenství, zejména v prvním trimestru, postupovat opatrně. Deriváty pyrazolonu v obvyklém dávkování přecházejí do mateřského mléka pouze v minimálním množství. Při kojení buďte opatrné.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cistalgan: Dávkování
Použití produktu je omezeno na dospělé.
Obecně 1 tableta Cistalganu 2-3krát denně v pravidelných intervalech, v závislosti na intenzitě bolestivých příznaků.
Perorální přípravek se musí užívat s plným žaludkem.
Bez porady s lékařem nepřekračujte předepsané dávky a dobu terapie.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení dávek uvedených výše.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cistalgan
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cistalgan
U některých pacientů může příležitostně způsobit nevolnost nebo zvracení (které se snižují požitím přípravku na plný žaludek) nebo mírnou ospalost (která ustupuje dalším odstupem dávek), sucho v ústech, poruchy vidění nebo akomodace, zvýšené oční napětí, dysurie , tachykardie, bušení srdce.
Vzhledem k přítomnosti propifenazonu jsou možné gastrointestinální poruchy, jevy přecitlivělosti ovlivňující krev (leukopenie, zřídka agranulocytóza), jevy přecitlivělosti postihující kůži a sliznice (kožní vyrážky atd.), Stejně jako ve velmi vzácných případech anafylaktické jevy .
OZNAMTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE O JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKECH, KTERÉ NEJSOU V TOMTO PŘÍBALOVÉM PŘÍBALU UVEDENY.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti na obalu
Po uplynutí tohoto data lék neužívejte.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO SKLADOVÁNÍ
Žádný
Složení a léková forma
Potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Flavoxát 200 mg
Propifenazon 250 mg
Pomocné látky:
Karboxymethylový škrob, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, stearan hořečnatý, šelak, ricinový olej, želatina, arabská guma, vysrážený oxid křemičitý, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, spermaceti, sacharóza.
PREZENTACE
Krabička s 30 tabletami obsahujícími: Flavoxate 200 mg + Propiphenazone 250 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CISTALGAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety.
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Flavoxát 200 mg.
Propifenazon 250 mg.
Čípky:
Každý čípek obsahuje:
Aktivní principy:
Flavoxát 200 mg,
Propifenazon 1000 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety. Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba symptomů: dysurie, naléhavost, nykturie, suprapubická bolest, inkontinence v močovém měchýři a prostaty, jako je cystitida, cystalgie, prostatitida, uretritida, uretrocystitida, uretrotrigonitida. Adjuvans v analgeticko-antispastické léčbě ledvinových a ureterálních konkrementů a algicko-spastických poruch moči z katetrizace a cystoskopie. Následky chirurgického zákroku na dolních močových cestách. Léčba spasticko-bolestivých stavů ženských pohlavních cest, jako jsou: pánevní bolest, dysmenorea, hypertonie, dyskineze dělohy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití produktu je omezeno na dospělé.Obecně 1 tableta přípravku Cistalgan 2–3krát denně nebo jeden čípek přípravku Cistalgan 1–2krát denně v pravidelných intervalech, v závislosti na intenzitě bolestivých symptomů.Orální přípravek je třeba užívat na plný žaludek. Bez porady s lékařem nepřekračujte předepsané dávky a dobu terapie. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení dávek uvedených výše.
04.3 Kontraindikace
Pylorická nebo duodenální obstrukce, obstrukční střevní léze nebo ileus, achalázie, gastrointestinální krvácení. Dekompenzované obstrukční uropatie dolních močových cest. Alergie na pyrazolony, granulocytopenie, akutní přerušovaný porfyr, nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k obsahu propifenazonu může Cistalgan ve vysokých a dlouhodobých dávkách někdy způsobit přecitlivělost, která se může projevit ve formě změn kůže a sliznic, jakož i snížení počtu leukocytů v krvi a velmi vzácné případy agranulocytózy. V případě neobvyklé dysestezie nebo změn na kůži nebo sliznicích je nutné přípravek pozastavit a poradit se s lékařem. Jakékoli červené zbarvení moči, které se objeví během léčby, může být způsobeno eliminací neškodného metabolitu derivátů pyrazolonu, kyseliny rubazonové, a nemá žádný patologický charakter. U subjektů přecitlivělých na aminofenazon a jeho deriváty mohou vysoké a prodloužené dávky přípravku může způsobit poškození krve. Přestože přípravek nevykazuje „znatelný anticholinergní účinek, u pacientů s glaukomem se doporučuje opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Deriváty pyrazolonu mohou zvýraznit účinky alkoholu a mohou interagovat s fenytoinem, s některými perorálními hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) a antikoagulancii (Warfarin).
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože testy na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na plod, je třeba v těhotenství, zejména v prvním trimestru, postupovat opatrně. Deriváty pyrazolonu v obvyklém dávkování přecházejí do mateřského mléka pouze v minimálním množství. Při kojení buďte opatrné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lidé, kteří řídí auta nebo pracují na strojích nebo vykonávají činnosti vyžadující ostražitost, musí být varováni před možnými vedlejšími účinky, jako je ospalost, rozmazané vidění.
04.8 Nežádoucí účinky
U některých pacientů může příležitostně způsobit nevolnost nebo zvracení (které se snižují požitím přípravku na plný žaludek) nebo mírnou ospalost (která ustupuje dalším rozdělením dávek), sucho v ústech, poruchy vidění nebo akomodace, zvýšené oční napětí, dysurie tachykardie, bušení srdce. případy, anafylaktické jevy Čípky mohou u osob s hemoroidy vyvolat letmý pocit místního pálení.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flavoxate má přímý spasmolytický účinek na hladké svaly, který probíhá specifickým způsobem na genitourinárním systému. K tomuto působení dochází při plazmatických koncentracích, u nichž nebylo zjištěno, že by byly aktivní ve strukturách hladkého svalstva jiných okresů. Experimentální výzkumy naznačují, že myolytický účinek flavoxátu lze přičíst mechanismu inhibice fosfodiesteráz a Ca-antagonismu. Flavoxát v aktivních dávkách v myolytickém smyslu neovlivňuje parasympatický systém a nezpůsobuje vagolytické účinky. Propifenazon, který má analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek, který se projevuje hlavně prostřednictvím inhibice biosyntézy prostaglandinů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Flavoxát podávaný orálně má úplnou biologickou dostupnost. Vrcholu plazmy je po perorálním podání dosaženo za méně než 2 hodiny. V tkáních se rychle metabolizuje na ac. 3-methylfl avon-8-karboxylová (MFCA) a ta se vylučuje močí asi z 50% volných a konjuguje se jako glukuronid. K vylučování močí dochází do 4-6 hodin po podání. Rektálně je kinetika Flavoxátu podobná kinetice orální cestou.
Propifenazon, orálně nebo rektálně, se snadno absorbuje; jeho hlavní metabolit se nachází v krvi, enol-glukuronid N, 2-dimethylpropifenazonu s maximálními hladinami již do 1,2 hodiny po podání. Vylučování probíhá hlavně močí, která může být v některých případech zbarvena červeně přítomnost neškodného metabolitu derivátů pyrazolonu, kyseliny rubazonové. propifenazon nezasahuje do kinetiky Flavoxátu, naopak má kinetiku synchronizovanou s posledně uvedeným, což představuje výhodu při opakovaném podávání vyloučení možnosti akumulace a udržení optimálního dávkovacího schématu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Pomocné látky:
Karboxymethylový škrob, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, stearan hořečnatý, šelak, ricinový olej, želatina, arabská guma, vysrážený oxid křemičitý, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, spermaceti, sacharóza.
Každý čípek obsahuje:
Pomocné látky:
Ketocain hydrochlorid, polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Není zvýrazněno.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 60 měsíců. Čípky: 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety: PVC a hliníkové blistry. Balení 30 tablet. Čípky: tepelně svařované ventily z PVC. Krabice se 6 čípky.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Potahované tablety: 30 tablet AIC č. 022228074 Čípky: 6 čípků AIC č. 022228086
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.01.1989
Obnovení autorizace: 31.05.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/08/2006