Aktivní složky: doxycyklin
MIRACLIN 100 mg tablety
Proč se používá Miraclin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibakteriální látky pro systémové použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce grampozitivními a gramnegativními zárodky citlivými na tetracykliny
Kontraindikace Kdy by přípravek Miraclin neměl být používán
Přecitlivělost na tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Obstrukční poruchy jícnu, jako je zúžení nebo achalázie.
Přípravek není určen těhotným ženám a dětem do dvanácti let (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Miraclin užívat
Doporučuje se, aby všichni pacienti užívající doxycyklin:
- Během léčby se vyhněte nadměrnému vystavení slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům a přerušte léčbu, pokud dojde k fototoxickým reakcím (např. Kožní vyrážky). Použijte částečný nebo plný opalovací krém.
- Vezměte doxycyklin s velkým množstvím vody, abyste snížili riziko podráždění jícnu a vředů.
- Vězte, že absorpce tetracyklinů je snížena, pokud se užívá také subsalicylát vizmutu.
- S vědomím, že terapie doxycyklinem může zvýšit výskyt vaginální kandidózy.
Porucha funkce jater
Podávání doxycyklinu ve vysokých dávkách a po dobu delší než dva týdny může způsobit poruchy funkce jater, které by proto měly být sledovány a v případě abnormálních reakcí léčbu přerušit.
Porucha funkce ledvin
Vylučování doxycyklinu není u subjektů s poruchou funkce ledvin upraveno; u těchto pacientů je však vhodné postupovat opatrně, případně snížit množství dávek.
U subjektů s renální insuficiencí mohou i normální dávky tetracyklinu způsobit akumulaci v oběhu s možným poškozením jater; v těchto případech je nutné přijmout dávku podle stupně funkce ledvin, v případě potřeby se uchýlit ke kontrole hladin v krvi (která by nikdy neměla překročit 15 mcg / ml) a funkce jater. Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny mají „antianabolický účinek, který může zhoršit stavy renální insuficience.
Ezofagitida
Byly hlášeny případy ezofagitidy a jícnových vředů, někdy závažné.
Pacientům se doporučuje, aby užívali lék s velkým množstvím vody, a to i během jídla, aby zůstali ve vzpřímené poloze alespoň jednu hodinu po užití léku a neužívali lék před spaním.
Pokud se během léčby objeví příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo retrosternální bolest, je třeba lék okamžitě přerušit a vyhodnotit u ošetřujícího lékaře, aby měl možnost provést instrumentální vyšetření. Při léčbě pacientů trpících zavedeným refluxem jícnu by měly být zváženy i jiné terapeutické alternativy.
Gonokokové infekce
Při léčbě gonokokových infekcí je třeba věnovat pozornost riziku maskování projevů koexistující syfilis; v těchto případech je vhodné provádět sérologické kontroly po dobu nejméně 4 měsíců.
Hrob Myasthenia
Doxycyklin by měl být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis.
Dlouhodobé léčebné cykly vyžadují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce ledvin a jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Miraclin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Orální absorpce tetracyklinů je snížena:
- antacidové přípravky obsahující hliník, vápník a hořčík,
- mléko nebo mléčné výrobky,
- výrobky obsahující soli železa a přípravky obsahující zinek a vizmut orálně.
Je proto vhodné vyhnout se současnému příjmu a oddálit podávání výše uvedených produktů od podávání tetracyklinů (pokud možno alespoň 2 hodiny).
V literatuře byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace lithia, methotrexátu, digoxinu a ergotových derivátů po souběžném podávání tetracyklinů.
Perorální antikoagulancia
U pacientů užívajících warfarin a doxycyklin bylo hlášeno prodloužení protrombinového času. Protože tetracykliny mohou snižovat protrombinovou aktivitu, může být nutné snížit dávky současně užívaných antikoagulancií.
Peniciliny
Je třeba se vyhnout asociaci tetracyklinů, včetně doxycyklinu, s peniciliny, vzhledem k možnému výskytu interference mezi jejich příslušnými antibakteriálními aktivitami.
Antikonvulziva
Barbituráty (fenobarbital, primidon), karbamazepin a fenytoin snižují poločas doxycyklinu.
Alkoholické nápoje
Poločas doxycyklinu lze zkrátit současným příjmem alkoholických nápojů.
Perorální antikoncepce
Užívání tetracyklinů může snížit účinnost perorální antikoncepce. Některé případy těhotenství nebo intermenstruační ztráty krve byly přičítány souběžnému užívání tetracyklinů s perorálními kontraceptivy.
Cyklosporin
Doxycyklin může zvýšit plazmatické koncentrace cyklosporinu. Jakékoli společné podávání musí být proto pečlivě sledováno.
Interakce související s jinými léčivými přípravky
Nedoporučuje se současné užívání:
Systémové retinoidy
Současné podávání s tetracykliny zvyšuje riziko vzniku benigní intrakraniální hypertenze (reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku).
Methoxyfluran
Současné podávání s tetracykliny mělo za následek smrtelné případy nefrotoxicity.
Interakce s laboratorním vyšetřováním
V důsledku interference s fluorescenčním testem může dojít k falešnému zvýšení hladin katecholaminů v moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Superinfekce
Stejně jako u jiných antibiotik může léčba tetracykliny vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami. Je třeba mít na paměti možnost rezistentní stafylokokové enterokolitidy. Zásadní je neustálé sledování pacienta. Pokud se objeví rezistentní organismus, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena příslušná terapie.
Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD)
Byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibiotik, včetně doxycyklinu, a mohou se pohybovat v závažnosti od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru, tlusté střevo a vede k přemnožení C . difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. difficile, které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou obvykle odolné vůči antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii. Možnost průjmu spojeného s C. difficile by měla být zvážena u všech pacientů, kteří mají průjem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy průjmu spojeného s C. difficile byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibiotik.
Pediatrická populace
Doxycyklin, stejně jako jiné tetracykliny, vytváří stabilní vápenatý komplex ve formující se kostní tkáni. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených dětí, kterým byl podáván orální tetracyklin v dávce 25 mg / kg každých šest hodin. Tato reakce se ukázala být reverzibilní po přerušení léčby.
Použití tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství, novorozenecké období a rané dětství do 12 let) může způsobit trvalou pigmentaci zubů (žluto-hnědou); k tomu dochází hlavně po dlouhodobém používání těchto antibiotik, ale bylo také pozorováno po krátkých, ale opakovaných periodách léčby. Byla také hlášena hypoplázie skloviny, takže doxycyklin by neměl být podáván této skupině pacientů, pokud nejsou k dispozici jiná léčiva nebo mohou být neúčinná nebo kontraindikovaná.
Všeobecné
Při plném příjmu dávky byly hlášeny případy kopulovitých fontanel u novorozenců a benigní intrakraniální hypertenze u dospělých. Tyto účinky rychle odezněly po přerušení léčby.
Těhotenství a kojení:
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání doxycyklinu během těhotenství.Užití u těhotných žen je kontraindikováno (viz body "Kontraindikace" a "Zvláštní upozornění": Pediatrická populace).
Doxycyklin by neměl být užíván během kojení, protože přechází do mateřského mléka kojících žen, stejně jako jakéhokoli tetracyklinu, včetně doxycyklinu Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly účinky doxycyklinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dávkování a způsob použití Jak používat Miraclin: Dávkování
2 tablety najednou v první den léčby, jedna tableta v následujících dnech.
V případě závažných infekcí striktně dodržujte pokyny lékaře.
U všech beta hemolytických streptokokových infekcí skupiny A by léčba měla trvat nejméně deset dní.
Každou dávku je třeba užít během jídla s velkým množstvím vody (jedna plná sklenice).
Pacient by měl lék užívat ve vzpřímené poloze nejméně jednu hodinu před spaním (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Délka léčby bude záviset na vývoji infekce: je však vhodné léčbu nepřerušovat, dokud horečka a klinické příznaky nezmizí.
Aby se dosáhlo maximální terapeutické bezpečnosti, bude v každém případě vhodné provést antibiogram, aby se zajistilo, že kmen zárodků odpovědných za léčený stav je citlivý na působení tetracyklinů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Miraclin
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování praktikujte gastrolusis. Hemodialýza není indikována v případě předávkování, protože nemění dobu setrvání léčiva v krvi.
Pokud potřebujete vysvětlit použití léku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Miraclin
Podobně jako všechny léky, může mít i MIRACLIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů užívajících tetracykliny včetně doxycyklinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Kategorie frekvencí CIOMS III: Velmi časté 1/10 (10%), časté 1/100 až 1/10 (1% a
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum vypršení platnosti je uvedeno na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: doxycyklin hyklát 115,4 mg odpovídá doxycyklinové bezvodé bázi 100 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, laurylsulfát sodný, koloidní oxid křemičitý. FORMULÁŘ
FARMACEUTICKÉ A OBSAH
100 mg tablety Balení po 10 tabletách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.