Účinné látky: Medroxyprogesteron (Medroxyprogesteron acetát)
Farlutal 10 mg tablety
Farlutal 20 mg tablety
Příbalové letáky Farlutal jsou k dispozici pro velikosti balení: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml suspenze Injekční pro intramuskulární podání
- Farlutal 250 mg tablety, Farlutal 500 mg tablety, Farlutal 500 mg / 5 ml perorální suspenze, Farlutal 1 g / 10 ml perorální suspenze
- Farlutal 10 mg tablety, Farlutal 20 mg tablety
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání, FARLUTAL 1 g / 5 ml suspenze injekční pro intramuskulární podání
Proč se používá Farlutal? K čemu to je?
TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Progestin.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární amenorea. Funkční menometroragie
Kontraindikace Kdy by neměl být Farlutal použit
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Medroxyprogesteron (MPA) je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:
- známé nebo podezřelé těhotenství
- krvácení neurčené povahy
- selhání jater
- známá nebo suspektní rakovina prsu
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Farlutal
Použití speciality s estrogeny, progestogeny a jejich kombinacemi by nemělo být během těhotenství povoleno; v plodném věku mu musí předcházet těhotenský test.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Farlutal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžné podávání přípravku Farlutal s aminoglutethimidem může významně snížit biologickou dostupnost přípravku Farlutal a terapeutický účinek může být snížen.
Pacienti užívající vysoké dávky přípravku FARLUTAL by měli být upozorněni na snížení účinnosti při použití aminoglutethimidu.
Medroxyprogesteron acetát (MPA) je metabolizován primárně hydroxylací prostřednictvím CYP3A4 in vitro. Nebyly provedeny žádné specifické studie lékových interakcí k hodnocení klinických účinků induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů MPA.
Varování Je důležité vědět, že:
- V případě vaginálního krvácení se doporučuje provést diagnostické vyšetření.
- Vzhledem k tomu, že progestogeny mohou způsobovat určitý stupeň zadržování tekutin, měly by být monitorovány podmínky, které mohou být tímto faktorem ovlivněny.
- Pacienti s anamnézou klinické deprese by měli být během léčby medroxyprogesteronem pečlivě sledováni.
- Během léčby gestagenem byl zaznamenán pokles glukózové tolerance. Z tohoto důvodu by diabetičtí pacienti měli být během léčby progestogenem pečlivě sledováni.
- Patologové (laboratoř) by měli být upozorněni na pacientovo použití medroxyprogesteronu, pokud se vyšetřuje endometriální nebo endocervikální tkáň.
- Lékaře / laboratoř je třeba upozornit, že použití medroxyprogesteronu může snížit hladiny následujících endokrinních markerů:
- na. steroidy plazmy / moči (např. kortizol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
- b. Plazmatické / močové gonadotropiny (např. LH a FSH)
- C. Globulin vázající pohlavní hormony
- Pokud dojde k náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo v případě exoftalmu, diplopie nebo migrény, proveďte před pokračováním léčby oftalmologickou kontrolu, abyste vyloučili přítomnost edému papil a retinální vaskulární léze.
- Medroxyprogesteron nebyl spojován s indukcí trombotických nebo tromboembolytických poruch, jeho použití se však nedoporučuje u pacientů s anamnézou žilního tromboemolismu (VTE). U pacientů s VTE se doporučuje léčbu medroxyprogesteronem ukončit.
- Hyperkalcémie u pacientů s kostními metastázami.
- Jaterní nedostatečnost (viz část „Kontraindikace“).
- Selhání ledvin.
Věk není v terapii limitujícím faktorem, nicméně léčba progestinem může maskovat nástup klimakteria.
Snížení minerální denzity kostí
Neexistují žádné studie účinků na minerální hustotu kostí po perorálním nebo vysokém dávkování parenterálního podání medroxyprogesteron acetátu (např. Pro onkologické použití).
Všem pacientům se doporučuje užívat přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
Hodnocení minerální hustoty kostí by bylo vhodné také u pacientů, kteří dlouhodobě užívají medroxyprogesteron-acetát.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakýchkoli léků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Některá data naznačují možný vztah mezi podáváním progestinů v prvním trimestru těhotenství a přítomností genitálních malformací u plodů za konkrétních okolností.
Pokud pacientka otěhotní během užívání tohoto léku, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod
Čas krmení
Medroxyprogesteron a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že to představuje riziko pro kojence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vliv medroxyprogesteron acetátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.
Důležité informace o některých složkách:
Farlutal obsahuje monohydrát laktosy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Farlutal: Dávkování
2,5-10 mg / den po dobu 5-10 dnů počínaje 16. až 21. dnem cyklu. Ke ztrátě krve obvykle dochází do 3 dnů po ukončení léčby přípravkem Farlutal.
U pacientů s endometriální hypotrofií je vhodné spojit estrogeny s podáním přípravku Farlutal.
Pro léčbu sekundární amenorey se doporučuje opakovat léčbu přípravkem Farlutal po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů.
Pro léčbu funkční menometroragie jsou doporučeny 2 po sobě jdoucí cykly.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Farlutal
Perorální dávky nad 3 g denně jsou dobře snášeny. V případě předávkování je léčba symptomatická a podpůrná.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FARLUTAL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku FARLUTAL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Farlutal
Podobně jako všechny léky, může mít i FARLUTAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
FARLUTAL 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: medroxyprogesteron acetát 10 mg. Pomocné látky: škrob, laktóza.
FARLUTAL 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: medroxyprogesteron acetát 20 mg. Pomocné látky: škrob, laktóza.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety pro perorální podání
FARLUTAL 10 mg tablety, 12 tablet
FARLUTAL 20 mg tablety, 10 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FARLUTAL 10 a 20 mg TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FARLUTAL 10 mg TABLETY
Každá tableta obsahuje aktivní princip: medroxyprogesteron acetát 10 mg
FARLUTAL 20 mg TABLETY
Každá tableta obsahuje aktivní princip: medroxyprogesteron acetát 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sekundární amenorea. Funkční menometroragie.
04.2 Dávkování a způsob podání
2,5-10 mg / den po dobu 5-10 dnů počínaje 16. až 21. dnem cyklu. Ke ztrátě krve obvykle dochází do 3 dnů po ukončení léčby přípravkem FARLUTAL.
U pacientů s hypotrofií endometria je vhodné spojit estrogen s podáním přípravku FARLUTAL.
Pro léčbu sekundární amenorey se doporučuje opakovat léčbu přípravkem Farlutal po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů.
Pro léčbu funkční menometroragie jsou doporučeny 2 po sobě jdoucí cykly.
04.3 Kontraindikace
Medroxyprogestron (MPA) je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:
• známé nebo podezřelé těhotenství
• krvácení neurčené povahy
• selhání jater
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• známá nebo suspektní rakovina prsu
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• V případě vaginálního krvácení se doporučuje provést diagnostické vyšetření.
• Protože progestogeny mohou způsobovat určitý stupeň zadržování tekutin, měly by být monitorovány podmínky, které mohou být ovlivněny tímto faktorem.
• Pacienti s anamnézou klinické deprese by měli být během léčby medroxyprogesteronem pečlivě sledováni.
• Během léčby progestogeny byl zaznamenán pokles glukózové tolerance. Z tohoto důvodu by diabetičtí pacienti měli být během léčby progestogenem pečlivě sledováni.
• Patologové (laboratoř) by měli být informováni o použití medroxyprogesteronu pacientkou, pokud je vyšetřována endometriální nebo endocervikální tkáň.
• Lékaře / laboratoř je třeba upozornit, že použití medroxyprogesteronu může snížit hladiny následujících endokrinních markerů:
a) steroidy plazmy / moči (např. kortizol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b) gonadotropiny v plazmě / moči (např. LH a FSH)
c) globulin vážící pohlavní hormony
• Pokud dojde k náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo v případě exoftalmu, diplopie nebo migrény, proveďte před pokračováním léčby oftalmologickou kontrolu, abyste vyloučili přítomnost edému papil a retinální vaskulární léze.
• Medroxyprogesteron nebyl spojován s indukcí trombotických nebo tromboembolytických poruch, jeho použití se však nedoporučuje u pacientů s anamnézou žilního tromboemolismu (VTE). U pacientů s VTE se doporučuje léčbu medroxyprogesteronem ukončit.
• Hyperkalcémie u pacientů s kostními metastázami.
Jaterní nedostatečnost (viz bod 4.3 „Kontraindikace“)
• Selhání ledvin
Věk není v terapii limitujícím faktorem, nicméně léčba progestinem může maskovat nástup klimakteria.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Jelikož nejsou k dispozici srovnatelné údaje, rizika identifikovaná v klinickém hodnocení iniciativy Women’s Health Initiative Study (WHI) (viz bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti) by měla být rovněž považována za podobná jako u jiných dávek estrogenu konjugovaného s perorálním a perorálním medroxyprogesteron acetátem. kombinace a farmaceutické formy související s hormonální terapií.
Rakovina prsu
Po použití perorálních kombinací estrogen-progestagen u postmenopauzálních žen bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny prsu.Výsledky randomizované, placebem kontrolované klinické studie, klinické studie WHI a epidemiologických studií (viz bod 5.1-Farmakodynamické vlastnosti) uvedlo zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které užívaly kombinaci estrogen-progestogen jako hormonální terapii několik let. Nadměrné riziko se zvyšuje s délkou užívání, jak ukazuje studie WHI s konjugovanými koňskými estrogeny (CEE) plus MPA a observační studie (viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání). Byl také hlášen nárůst abnormálních mamografů s použitím estrogenu a progestogenu, což vyžaduje další hodnocení.
Kardiovaskulární choroby
Estrogen samotný nebo v kombinaci s gestageny by neměl být užíván k prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Několik prospektivních, randomizovaných studií o dlouhodobých účincích (viz bod 4.2-Dávkování a způsob podání) kombinované léčby estrogenem a progestogenem u postmenopauzálních žen prokázalo zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, mrtvice a žilní tromboembolie.
Ischemická choroba srdeční
Z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií neexistuje žádný důkaz kardiovaskulárních přínosů kontinuálního kombinovaného používání konjugovaných estrogenů (CEE) a medroxyprogesteron acetátu (MPA) .Dva rozšířené klinické studie (WHI CEE / MPA a Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) (viz bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti) ukázaly možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce léčby a žádný celkový prospěch.
Ve studii WHI CEE / MPA bylo u žen užívajících CEE / MPA pozorováno zvýšené riziko koronárních příhod (definovaných jako nefatální infarkt myokardu a smrtelná ischemická choroba srdeční) ve srovnání s těmi, které dostaly placebo (37 vs. 30 na 10 000 osob za rok). V prvním roce léčby bylo pozorováno zvýšené riziko žilního tromboembolismu, které přetrvávalo po celou dobu pozorování (viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání).
Mrtvice
Ve studii WHI CEE / MPA bylo u žen užívajících CEE / MPA pozorováno zvýšené riziko cévní mozkové příhody ve srovnání s těmi, které dostaly placebo (29 vs. 21 na 10 000 lidí ročně). Zvýšené riziko bylo pozorováno v prvním roce léčby a přetrvávalo po celou dobu pozorování (viz bod 4.2-Dávkování a způsob podání).
Venózní tromboembolismus / plicní embolie
Hormonální terapie je spojena s vyšším relativním rizikem žilního tromboembolismu (VTE), tj. Hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Ve studii WHI CEE / MPA byla u žen užívajících CEE / MPA pozorována dvojnásobná frekvence venózního tromboembolismu, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie, ve srovnání s těmi, které dostaly placebo. Zvýšené riziko bylo pozorováno v prvním roce léčby a přetrvávalo po celou dobu pozorování (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Demence
Studie WHIMS (WHIMS) (WHIMS) (viz bod 5.1), doplňková studie WHI samotného konjugovaného estrogenu a v kombinaci s CEE / MPA, ukázala zvýšené riziko pravděpodobné demence. kognitivní porucha u postmenopauzálních žen ve věku 65 a více let.
Terapie CEE / MPA navíc nezabránila u těchto žen mírnému kognitivnímu poškození (MCI). Použití hormonální terapie (HT) k prevenci demence nebo mírné kognitivní poruchy u žen ve věku 65 let a starších se nedoporučuje.
Karcinom vaječníků
Některé epidemiologické studie zjistily, že užívání samotných estrogenových přípravků nebo estrogenu plus progestogenů u postmenopauzálních žen po dobu pěti a více let je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Pacientky, které ji užívaly. V minulosti samotné estrogenové přípravky nebo estrogen plus progestogeny neprokázalo žádné zvýšené riziko rakoviny vaječníků. Jiné studie neprokázaly žádnou významnou souvislost. Studie WHI CEE / MPA uvádí, že estrogen plus progestogeny zvyšují riziko rakoviny vaječníků, ale toto riziko není statisticky významné. V jedné studii ženy používající HRT prokázal zvýšené riziko smrtelné rakoviny vaječníků.
Doporučení k historii a fyzickému vyšetření
Před zahájením hormonální terapie by měla být odebrána kompletní anamnéza. Předběžná léčba a pravidelné fyzické vyšetření by měly věnovat zvláštní pozornost krevnímu tlaku, pánevním, břišním a dutinovým orgánům, včetně cervikální cytologie.
Snížení minerální denzity kostí
Neexistují žádné studie účinků medroxyprogesteron acetátu na snížení minerální denzity kostí při perorálním podání.
Všem pacientům se doporučuje užívat přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
Hodnocení minerální hustoty kostí by bylo vhodné také u pacientů, kteří dlouhodobě užívají medroxyprogesteron-acetát.
Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy z nedostatku Lap laktázy nebo s malbsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné podávání přípravku FARLUTAL s aminoglutethimidem může významně snížit biologickou dostupnost přípravku FARLUTAL.
Pacienti používající vysoké dávky přípravku FARLUTAL by měli být upozorněni na sníženou účinnost při použití aminoglutethimidu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Medroxyprogesteron -acetát se nedoporučuje těhotným ženám.
Některá data naznačují možný vztah mezi podáváním progestinů v prvním trimestru těhotenství a přítomností genitálních malformací u plodů za konkrétních okolností.
Pokud pacientka otěhotní během užívání tohoto léku, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod.
Čas krmení
Medroxyprogesteron -acetát a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že to představuje riziko pro kojence (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FARLUTAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
04.9 Předávkování
Perorální dávky nad 3 g denně jsou dobře snášeny. V případě předávkování je léčba symptomatická a podpůrná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormony a příbuzné látky - progestogeny
ATC kód: L02AB02
Medroxyprogesteron acetát podávaný orálně nebo parenterálně v doporučených dávkách pacientům s adekvátními hladinami endogenních estrogenů transformuje endometrium z proliferativního na sekreční. Zatímco byly pozorovány maskulinizační a anabolické účinky, zdá se, že lék postrádá významnou estrogenní aktivitu. Ačkoli parenterálně podávaný medroxyprogesteron acetát inhibuje produkci gonadotropinů, což má za následek inhibici dozrávání folikulů a ovulaci, k tomu nedochází, když se normálně doporučená dávka podává orálně jako jedna denní dávka.
Snížení minerální denzity kostí
Neexistují žádné studie účinků medroxyprogesteron acetátu na snížení minerální denzity kostí při perorálním podání.
Klinická studie u dospělých žen ve fertilním věku, které dostávaly 150 mg medroxyprogesteron -acetátu každé 3 měsíce intramuskulárně pro antikoncepční účely, však ukázala průměrné snížení minerální denzity kostní hmoty bederní páteře o 5,4% po dobu 5 let s alespoň částečným obnovením kostní denzity. během prvních dvou let po ukončení léčby. Podobná klinická studie u dospívajících žen, kterým bylo podáváno 150 mg medroxyprogesteron -acetátu každé 3 měsíce intramuskulárně za účelem antikoncepce, prokázala podobné snížení minerální denzity kostí, které bylo ještě výraznější během prvních dvou let a které byly opět alespoň částečně reverzibilní, jakmile byla léčba ukončena.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Medroxyprogesteron acetát (MPA) se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a pochvy. Maximální sérové koncentrace jsou pozorovány po 2-6 hodinách (orální podání) a po 4-20 dnech (IM podání). Zdánlivý poločas se pohybuje přibližně od 30-60 hodin po orálním podání do přibližně 6 týdnů po podání IM. MPA se z 90-95% váže na plazmatické proteiny. Prochází hematoencefalickou bariérou a vylučuje se do mléka. MPA se eliminuje ve stolici a moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické údaje týkající se studií prováděných na pokusných zvířatech s použitím medroxyprogesteron -acetátu jsou následující:
• LD50, orální podání - myš: vyšší než 10 000 mg / kg
• LD50, intraperitoneální podání - myš: 6,985 mg / kg
Po orálním podání potkanům a myším (334 mg / kg / den) a psům (167 mg / kg / den) léčeným po dobu 30 dnů nebyl prokázán žádný toxický účinek.
Studie chronické toxicity prováděné na potkanech a psech v dávkách 3, 10 a 30 mg / kg / den léčených po dobu 6 měsíců neprokázaly na testovaných úrovních žádné toxické účinky.
Při vyšších dávkách byl pozorován pouze vzhled očekávaných hormonálních účinků.
Teratogenní studie prováděné na březích psech Beagle, léčených dávkami 1, 10 a 50 mg / kg / den orálním podáním, odhalily klitorisovou hypertrofii u samic mláďat narozených ze zvířat ošetřených nejvyšší dávkou.
U mláďat samců nebyly zjištěny žádné abnormality.
Následné šetření provedené k ověření reprodukčních schopností samic po porodu ze zvířat ošetřených medroxyprogesteron acetátem neprokázalo žádné snížení plodnosti.
Dlouhodobé studie toxicity prováděné na opicích, psech a potkanech s parenterálním podáním medroxyprogesteron acetátu prokázaly následující účinky:
1) U psů beagle, ošetřených dávkami 3 a 75 mg / kg každých 90 dní po dobu 7 let, se vytvořily hrudky mléčné žlázy, které byly také pozorovány u některých kontrolních zvířat.
Uzlíky pozorované u kontrolních zvířat byly přerušované, zatímco uzliny, které se objevily u zvířat ošetřených léčivem, byly větší, početnější, trvalejší a u dvou zvířat ošetřených vyšší dávkou se vyvinuly zhoubné nádory mléčné žlázy.
2) U dvou opic, léčených dávkou 150 mg / kg každých 90 dní po dobu 10 let, se vyvinul nediferencovaný karcinom dělohy, který se nevyskytoval u opic kontrolní skupiny a u těch, kteří byli léčeni dávkami 3 a 30 mg / kg každých 90 dní po dobu 10 let.
U zvířat kontrolní skupiny a u zvířat ošetřených dávkami 3 a 30 mg / kg byly pozorovány prsní uzliny přerušované povahy, ale ne ve skupině, které byla podána dávka 150 mg / kg.
Při pitvě (po 10 letech) byly uzliny nalezeny pouze u 3 opic skupiny léčené dávkou 30 mg / kg.
Histopatologické vyšetření ukázalo, že tyto uzliny byly hyperplastické povahy.
3) U potkanů léčených po dobu 2 let nebyly žádné důkazy o žádné změně na úrovni dělohy a prsou.
Studie mutagenity provedené pomocí testu mikrosomů Salmonella (Amesův test) a testu Micronucleus ukázaly, že medroxyprogesteron acetát nemá žádnou mutagenní aktivitu.
Jiné studie neprokázaly žádné změny plodnosti v první a druhé generaci pozorovaných zvířat.
Dosud nebylo zjištěno, zda lze na výše uvedená pozorování odkazovat také u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Škrob, monohydrát laktózy.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní pokyny.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC blistr.
Farlutal 10 mg, 12 tablet.
Farlutal 20 mg, 10 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l. - přes Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Farlutal 10 mg tablety - AIC č. 015148024
Farlutal 20 mg tablety - AIC č. 015148036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z března 2010