Aktivní složky: Primidone
Mysoline 250 mg tablety
Proč se používá Mysoline? K čemu to je?
Mysoline obsahuje léčivou látku primidon, která patří do skupiny léků používaných k léčbě záchvatů.
Mysoline se používá k léčbě určitých typů epilepsie a záchvatů, jako jsou:
- Velký špatný
- Psychomotorická epilepsie (epilepsie temporálního laloku)
- Idiopatické, posttraumatické epilepsie spojené s jasnými známkami poranění mozku nebo se změnami vzoru EEG (pokud jste odolní vůči jiným terapiím)
- Ohnisková a Jacksonova krize
- Myoklonické a akinetické záchvaty Poraďte se se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být Mysoline používán
Neužívejte Mysoline
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, na barbituráty (léky používané při nespavosti nebo k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte porfyrii (vzácná dědičná porucha krevního metabolismu).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mysoline užívat
Před užitím přípravku Mysoline se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte zvláštní pozornost:
- v případě dlouhodobé léčby, protože tento lék může být návykový;
- pokud jste žena a užíváte perorální antikoncepci, protože během léčby tímto přípravkem již nemusíte být chráněna před otěhotněním a může dojít ke krvácení mezi menstruacemi (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Mysoline“);
- pokud máte nebo jste měl myšlenky na sebepoškozování (sebepoškozování) nebo na sebevraždu. Kdykoli vás tyto myšlenky napadnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- jestliže jste starší nebo oslabený nebo máte problémy s dýcháním, ledvinami nebo játry (viz bod 3 „Jak se přípravek Mysoline užívá“ - „Použití u starších osob a pacientů s dýchacími, ledvinovými nebo jaterními problémy“).
Děti
Opatrnosti je třeba u dětí, kterým lékař může předepsat nižší dávku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mysoline
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je důležité, protože některé léky mohou změnit způsob, jakým přípravek Mysoline působí, nebo přípravek Mysoline může změnit způsob účinku jiných léků.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- léky používané k ředění krve (antikoagulancia),
- léky obsahující steroidy
- léky na bakteriální infekce (antibiotika)
- orální antikoncepce
- léky používané proti záchvatům (antikonvulziva), jako je fenytoin, protože Mysoline snižuje jejich účinnost;
- léky, které tlumí centrální nervový systém, jako jsou barbituráty nebo alkohol, protože účinek může být zvýšen.
Mysoline s alkoholem
Tento léčivý přípravek může zvýšit účinky alkoholu.Požádejte svého lékaře o radu před pitím alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud plánujete otěhotnět, je důležité, abyste si nejprve promluvila se svým lékařem o pokračování antiepileptické léčby.
Tento lék by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pod lékařským dohledem.
Tento přípravek užívejte v těhotenství pouze tehdy, pokud vám jej předepsal lékař, protože může zvýšit riziko malformací vašeho dítěte (rozštěp rtu, malformace srdce a cév, problémy s vývojem nervového systému).
Těhotným ženám může při užívání přípravku Mysoline dojít ke snížení hladiny kyseliny listové v krvi.Navíc se u matek matek, které užívaly tento lék v pozdních fázích těhotenství, mohou po porodu objevit abstinenční příznaky.
Občas byly u potomků matek, které užívaly léky na záchvaty během těhotenství, pozorovány problémy se srážlivostí.
Nepřestávejte náhle užívat tento lék, protože to může způsobit náhlý záchvat křečí, což může mít vážné důsledky pro vás a vaše dítě (viz bod 3 „Jestliže jste přestal užívat Mysoline“).
Čas krmení
Primidon obsažený v tomto léčivém přípravku přechází do mateřského mléka a dítě může způsobit ospalost nebo slabost. Pokud u dítěte zaznamenáte tyto příznaky, přestaňte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může snížit vaši bdělost a pozornost vašich reflexů. Tyto účinky mohou narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud se vám něco z toho stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mysoline: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku, frekvenci užívání a délku léčby určí lékař podle vaší nemoci.
Dávka je obvykle rozdělena na dva příjmy denně (ráno a večer).
Začátek léčby bude postupný.Léčba bude zahájena nízkou dávkou, což může být polovina tablety (125 mg) denně, která se má užít první 3 dny pozdě večer.
Tuto dávku bude lékař upravovat, dokud nezískáte kontrolu nad svým onemocněním:
Dospělí: zvyšte denní dávku na polovinu tablety každé 3 dny až na dávku 2 tablety denně, která se užívá ráno a večer. Poté zvyšujte každé 3 dny o jednu tabletu, dokud není dosaženo optimální dávky pro kontrolu záchvatů (maximální dávka 6 tablet / den) Děti: denní dávku lze zvýšit o polovinu tablety v intervalech 3 dnů, dokud není dosaženo účinku. terapeutické (maximální dávka 4 tablety / den).
Doporučené dávky pro udržovací léčbu jsou:
Použití u starších osob a pacientů s respiračními, ledvinovými nebo jaterními problémy
Pokud jste starší nebo máte problémy s dýcháním, ledvinami nebo játry, bude vám předepsána snížená dávka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Mysoline
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Mysoline
Nepřestávejte náhle užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem, protože to může způsobit náhlý nástup záchvatů.
Léčba by měla být snižována postupně a pod lékařským dohledem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mysoline
Pokud užijete více přípravku Mysoline, než jste předepsal, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si tento list s sebou.
Příznaky předávkování mohou být: poruchy koordinace pohybů (ataxie), bezvědomí (ztráta vědomí), závažné potíže s dýcháním (respirační deprese) a kóma.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mysoline
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na začátku léčby přípravkem Mysoline se mohou objevit následující: ospalost, podrážděnost, nepozornost.
Hlášené nežádoucí účinky jsou:
- příznaky toxicity pro nervový systém, zejména poruchy koordinace pohybů (ataxie), závratě, bolest hlavy (bolest hlavy);
- rytmické a nedobrovolné oscilace očí (nystagmus);
- poruchy zraku;
- nevolnost a zvracení;
Tyto účinky mívají spontánní odeznění, ale v případě silné individuální citlivosti na léčivo mohou být natolik závažné, že vyžadují přerušení léčby;
- závažné kožní reakce, včetně závažných vyrážek.
Zřídka byly také hlášeny:
- závažná změna organismu nazývaná „systémový lupus erythematodes“;
- bolest kloubů (artralgie);
- změny osobnosti, včetně psychotických reakcí;
- oteklé nohy (edém dolních končetin);
- žízeň;
- nadměrná tvorba moči (polyurie);
- snížená sexuální síla;
- anémie charakterizovaná abnormálně tvarovanými červenými krvinkami (megaloblastická anémie) a dalšími změnami v krvi (krevní dyskrazie).
Byly hlášeny choroby kostí, včetně osteopenie a osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin.Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud dlouhodobě užíváte antiepileptická léčiva, nebo máte v anamnéze osteoporózu, nebo pokud užíváte steroidy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Mysoline obsahuje
- Aktivní složkou je primidon. Jedna tableta obsahuje 250 mg primidonu.
- Dalšími složkami jsou: povidon, želatina, vápenatá sůl karmelózy, stearát hořečnatý, kyselina stearová.
Popis toho, jak Mysoline vypadá a obsah balení
Mysoline se dodává v krabičce obsahující 30 tablet v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY MYSOLINE 250 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 tableta obsahuje:
Primidone 250 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Mysoline je indikován k léčbě grand mal a psychomotorické epilepsie (epilepsie temporálního laloku).
Vysoká účinnost přípravku Mysoline v těchto formách byla také klinicky dokumentována u pacientů rezistentních na jiné terapie, trpících idiopatickými, posttraumatickými formami, spojenými s jasnými známkami poranění mozku nebo se specifickými modifikacemi EEG stopy.
Mysoline lze také použít při terapii fokálních nebo Jacksonových záchvatů, myoklonických a akinetických záchvatů.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba přípravkem Mysoline by měla být vždy prováděna individuálně v závislosti na klinické odpovědi pacienta. Obecně lze hodnocení účinnosti léčiva provést po několika týdnech léčby. U mnoha pacientů se Mysoline osvědčil samostatně, jinak by měl být kombinován s jinými antikonvulzivy.
Léčba by měla být zahájena postupně.
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí:
První 3 dny začněte s půl tabletou denně pozdě večer. Zvyšte denní dávku půl tablety každé 3 dny až na dávku 2 tablety denně, která se užívá ráno a večer. Poté zvyšujte každé 3 dny o jednu tabletu, dokud není dosaženo optimální dávky pro kontrolu záchvatů (maximální dávka 6 tablet denně).
Pediatrická populace:
Děti do 9 let: první 3 dny začněte s polovinou tablety denně; následně lze denní dávku zvýšit o polovinu tablety ve 3denních intervalech, dokud není dosaženo terapeutického účinku (maximální dávka 4 tablety / den).
PRŮMĚRNÁ DÁVKA ÚDRŽBY
Dospělí:
3-6 tablet denně.
Pediatrická populace:
Děti do 2 let 1–2 tablety denně
Děti od 2 do 5 let 2-3 tablety denně
Děti od 6 do 9 let 3-4 tablety denně
Děti nad 9 let 3-6 tablet denně
Denní dávka by neměla překročit 2 g.
Způsob podání
Doporučuje se rozdělit denní dávku na dvě stejné dávky, které se užívají ráno a večer.
U některých pacientů může být vhodné podávat větší dávky, pokud jsou záchvaty častější. Například:
-podávání v jedné dávce večer, nebo s vyššími dávkami večer, v případě nočních záchvatů;
- pokud jsou záchvaty spojeny s konkrétními situacemi, jako je menstruační cyklus, je často užitečné během tohoto období dávku mírně zvýšit.
Starší a oslabení pacienti:
Snížení dávky může být nutné u starších osob au pacientů, kteří jsou oslabení nebo mají zhoršenou funkci ledvin, jater nebo dýchacích cest.
Pacienti již byli léčeni jinými antikonvulzivy:
Pokud symptomy pacienta nejsou dostatečně kontrolovány jinými antikonvulzivy nebo se objevily významné vedlejší účinky, lze Mysoline kombinovat se současnou léčbou nebo ji nahradit.
Doporučuje se nejprve spojit Mysoline s již používaným lékem podle popsaného schématu postupného podávání. Jakmile je dosaženo znatelného klinického účinku a dávka Mysoline je považována za dostačující, lze předchozí terapii přerušit, vždy postupně, po dobu dvou týdnů: příliš rychlá suspenze může způsobit nástup chorobného stavu.
Někdy, když je předchozí léčba ukončena, je třeba dávku Mysoline zvýšit. Pokud je však předchozí léčba z velké části zastoupena fenobarbitalem, musí být jak jeho pozastavení, tak substituce terapie Mysolinem, aby se předešlo „nadměrné interakční ospalosti, provedeno rychleji a současně by mělo být provedeno hodnocení. Přesné dávkování Mysolinu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, na barbituráty obecně nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s porfyrií.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Dodržujte běžná opatření antikonvulzivní terapie deriváty barbiturátu; po delším podávání se může vyvinout tolerance a léková závislost.
Náhlé přerušení léčby u epileptických pacientů může vyvolat stav epilepticus.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Lék by měl být používán s opatrností a u dětí, starších osob, oslabených pacientů nebo s poruchou funkce ledvin, jater nebo dýchacích cest může být nutné snížení dávky.
U žen užívajících perorální kontraceptiva a antikonvulziva bylo hlášeno intermenstruační krvácení a selhání antikoncepce: je to pravděpodobně určeno indukčním působením jaterních enzymů způsobeným antikonvulzivy, což může mít za následek zrychlený hormonální metabolismus.
Lék by měl být používán s opatrností a u starších osob, oslabených pacientů nebo s poruchou funkce ledvin, jater nebo dýchacích cest může být nutné snížení dávky.
U pacientů užívajících antiepileptika v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných klinických studií versus placebo rovněž zdůraznila přítomnost mírného zvýšení rizika sebevražedných představ a chování.
Mechanismus tohoto rizika nebyl stanoven a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Mysoline.
Pacienti by proto měli být sledováni z hlediska známek sebevražedných myšlenek a chování a v takovém případě by měla být zvážena vhodná léčba. Pacienti (a pečovatelé) by měli být poučeni, aby informovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se objeví známky sebevražedných myšlenek nebo chování.
Pediatrická populace
Lék by měl být používán s opatrností a u dětí může být nutné snížení dávky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Fenobarbital, metabolit primidonu, je induktorem enzymů, a proto účinnost některých léků (antikoagulancia, adrenální steroidy, antibiotika, perorální kontraceptiva a antikonvulziva, jako je fenytoin) lze snížit postupným zrychlením metabolismu.
Účinky jiných látek s depresivním účinkem na centrální nervový systém, jako je alkohol a barbituráty, lze zvýšit podáním primidonu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Pacientkám, které mohou otěhotnět nebo jsou v plodném věku, by měla být poskytnuta konkrétní rada.
Pokud pacientka plánuje otěhotnět, měla by být přehodnocena potřeba antiepileptické léčby.
U potomků matek léčených antiepileptikem se riziko vrozených vad zvyšuje dvakrát až třikrát, nejčastěji hlášeným rozštěpem rtu, kardiovaskulárními malformacemi a vadami neurální trubice.
Je proto třeba mít na paměti možnou odpovědnost antikonvulzivní terapie a zvážit pokračování léčby.
Prodloužená antikonvulzivní terapie může být spojena se snížením hladin folátu v séru.
Vzhledem k tomu, že se během těhotenství požadavky na kyselinu listovou zvýšily, doporučuje se, aby byly rizikové pacientky podrobovány pravidelným kontrolám, a přestože je to kontroverzní, měla by být zvážena kyselina listová a vitamín B12.
U novorozenců, jejichž matkám byl v posledním období těhotenství podáván přípravek Mysoline, se mohou objevit příznaky z vysazení léčby.
Antikonvulzivní terapie během těhotenství byla někdy spojena s poruchami koagulace u novorozenců. Z tohoto důvodu musí být těhotné pacientky léčeny v posledním měsíci těhotenství a do porodu vitamínem K1. Při absenci této předběžné léčby je vhodné podat 10 mg vitaminu K1 při porodu a 1 mg denně. Novorozenci brzy po narození.
Polyterapie antiepileptiky může být spojena s vyšším rizikem vrozených vývojových vad monoterapie. Proto je důležité, aby byla monoterapie praktikována, kdykoli je to možné.
Náhlé přerušení antiepileptické léčby by nemělo být prováděno kvůli nebezpečí obnovení záchvatů, které by mohly mít vážné důsledky pro matku i dítě.
Čas krmení
Primidone přechází do mateřského mléka, takže pokud u kojenců pozorujete ospalost nebo slabost, přestaňte kojit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Léčba přípravkem Mysoline, stejně jako jiná antikonvulziva, může vést ke snížení bdělosti; rychlost reflexů, jaká je požadována pro řidiče motorových vozidel, proto může být utlumena.
04.8 Nežádoucí účinky -
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jsou obvykle omezeny na raná stadia léčby: pacienti mohou mít ospalost, podrážděnost, nepozornost. Byly hlášeny neurotoxické příznaky, jako je ataxie, závratě, bolesti hlavy, nystagmus, poruchy vidění, nevolnost a zvracení, které jsou však obvykle přechodné, i když jsou intenzivní.
V případech výstřednosti se však mohou objevit akutní a závažné neurotoxické příznaky, takže léčba musí být ukončena. Byly hlášeny dermatologické reakce, včetně závažných kožních vyrážek a vzácně systémových změn, jako je systémový lupus erythematosus. Zřídka byly hlášeny případy artralgie a změn osobnosti, včetně psychotických reakcí.
Mezi další vzácné nežádoucí účinky patří edém dolních končetin, žízeň, polyurie a snížená sexuální potence. Ve výjimečných případech může dojít k megaloblastické anémii, například u fenytoinu a fenobarbitalu. Tuto anémii lze obvykle napravit souběžným podáním kyseliny listové nebo vitaminu B12, ale ve vzácných případech může být nutné léčbu přerušit.
V některých případech bylo dosaženo lepších výsledků při současném podávání kyseliny listové a vitaminu B12 (viz také odstavec „Těhotenství“). Byly ojediněle hlášeny další krevní dyskrazie.
Byly hlášeny případy snížení minerální hustoty kostí, osteopenie, osteoporózy a zlomenin u pacientů na dlouhodobé léčbě Mysoline. Mechanismus, kterým Mysoline ovlivňuje metabolismus kostí, nebyl identifikován.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování -
V případě předávkování mohou nastat různé stupně deprese CNS, které se v závislosti na požité dávce projevují ataxií, ztrátou vědomí, útlumem dýchání a kómatem.
Léčba předávkování zahrnuje aspiraci žaludečního obsahu a obvyklá podpůrná opatření. Neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, barbituráty a deriváty, ATC kód: N03AA03
Mechanismus účinku
Mysoline je antikonvulzivní léčivo, jehož účinnou látkou je primidon.
Primidon se transformuje na dva aktivní metabolity: fenobarbital a fenylethylmalonamid. Ten také zvyšuje fenobarbitální aktivitu u experimentálních zvířat.
Přesný mechanismus účinku přípravku Mysoline, stejně jako u jiných antikonvulziv, není dosud znám. Je však pravděpodobné, že účinky na neuronální membránu, zejména pokud jde o modifikace iontových toků, hrají zásadní roli.
Farmakodynamické účinky
Mysoline, stejně jako jiná antikonvulziva, může indukovat jaterní enzymy, a přestože neexistují dostatečné důkazy, které by naznačovaly přímou příčinnou souvislost, existuje teoretické riziko poškození jater.
Mysolin může také ovlivnit metabolismus vitaminu D, což může předurčovat ke vzniku kostních poruch.
Klinická účinnost a bezpečnost
U laboratorních zvířat se prokázalo, že přípravek Mysoline je velmi účinný v prevenci křečí z elektrických nebo chemických podnětů (pentamethylenetetrazol).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Mysolin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně 3 hodiny po požití.
Rozdělení
Primidon je dobře distribuován ve všech orgánech a tkáních: prochází hematoencefalickou a placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
Biotransformace
Primidon prochází metabolickou transformací za vzniku dvou aktivních derivátů: fenobarbitalu a fenylethylmalonamidu. Oba metabolity se v těle hromadí během chronické léčby.
Po zahájení terapie může dojít k několikadennímu zpoždění výskytu fenobarbitalu v plazmě.
Odstranění
Poločas primidonu v plazmě je přibližně 10 hodin, což je doba kratší než u jeho hlavních metabolitů.
Primidon a fenylethylmalonamid se na plazmatické proteiny vážou jen v malé míře, zatímco na ně se váže asi polovina fenobarbitalu.
Asi 40% léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita primidonu byla studována na mnoha zvířecích druzích a bylo zjištěno, že je výjimečně nízká. Pokud jde o jedinečné orální dávky k vyvolání minimální neurologické nebo jiné toxicity, je Mysoline 22krát méně toxický než fenobarbital u myší a 18krát méně toxický u potkanů.
Pokud jsou akutní letální dávky porovnány s účinnými dávkami (poměr LD50 / ED50, s konvulzním testem z elektrického stimulu u potkanů), terapeutický index oscilující mezi 300 a 400: 1 pro výsledky jednorázové orální dávky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Povidon, želatina, karmelóza vápenatá, stearát hořečnatý, kyselina stearová.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Karton obsahující 30 tablet po 250 mg v blistrech (hliník / mléčně bílý PVC).
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Farmaceutická laboratoř SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Mysoline 250 mg tablety - 30 tablet: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 1. října 1991
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
1. února 2015
-cause-e-rimedi.jpg)
