Aktivní složky: Permethrin
SCABIANIL 5% krém
Proč se používá Scabianil? K čemu to je?
Scabianil obsahuje léčivou látku permethrin a patří do skupiny léčiv, která ničí vnější parazity (ektoparazity) nazývaná „pyretroidní ektoparaziticidy“. Scabianil se používá k léčbě svrabů, kožních onemocnění způsobených mikroskopickými roztoči, kteří se skrývají v povrchové vrstvě kůže, což způsobuje tvorbu malých červených puchýřů a papulí. Svrab způsobuje intenzivní svědění a je nakažlivý (přenáší se prodlouženým kontaktem kůže nebo sexuálním kontaktem s nakaženou osobou).
Kontraindikace Kdy by Scabianil neměl být používán
Nepoužívejte Scabianil:
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, jiné pyrethroidy nebo pyrethriny (přírodní sloučeniny s insekticidními vlastnostmi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Scabianil
Před použitím přípravku Scabianil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Scabianil je pouze pro externí použití.
V případě, že potřebujete krém aplikovat na jiné lidi, použijte rukavice.
Opatrně se vyhněte kontaktu krému s očima; pokud k tomu dojde náhodou, okamžitě si vypláchněte oči vodou.
Děti a dospívající
Léčba přípravkem Scabianil u dětí mladších dvou let by měla být pod lékařským dohledem. Samonanášení krému staršími dětmi by mělo být prováděno pod dohledem dospělé osoby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Scabianilu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud se u vás objeví zánětlivé kožní reakce (ekzém), měl by váš lékař zvážit, zda je před léčbou přípravkem Scabianil nutná léčba kortikosteroidy (léky s protizánětlivými vlastnostmi). Kortikosteroidy snižují imunitní odpověď na roztoč, což může potenciálně způsobit zhoršení napadení svrabem. Pravděpodobnost interakce mezi těmito dvěma způsoby léčby je však velmi nízká.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení musí být lék používán v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Dosud dostupné údaje o používání permethrinového krému v těhotenství však neukazují na riziko pro plod, i když permethrin může procházet placentou.
Expozice celého organismu (systémová expozice) permethrinu po lokální aplikaci krému je velmi nízká a pouze malá část přechází do mateřského mléka; je proto nepravděpodobné, že by léčba kojícími ženami Scabianilem představovala riziko pro novorozence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Scabianil neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Scabianil obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Scabianil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K odstranění napadení obvykle stačí jedna aplikace Scabianilu; pokud se léze nehojí nebo se objeví nové, lze po 7 dnech použít druhou aplikaci.
Balení 5% krému Scabianil ve 30 g tubě obvykle vystačí na jednu aplikaci na celé tělo. U některých dospělých může být potřeba více krému. V tomto případě lze použít balení 60 g.
Protože množství krému potřebné k ošetření se mění podle povrchu těla, který má být ošetřen, není možné definovat přesné dávkování.
Kolik Scabianilu použít
Použití u dospělých, starších osob a dětí starších 12 let
Doporučená dávka je 30 g Scabianilu. Někteří dospělí mohou potřebovat více krému, v takovém případě lze použít další 30g tubu. Nikdy však nepřekračujte 60 g na jednu aplikaci.
Použití u dětí od 6 do 12 let
Doporučená dávka je 15 g krému (až polovina 30 g tuby).
Používejte u dětí od 1 do 5 let
Doporučená dávka je 7,5 g krému (až čtvrtina 30g tuby).
Používejte u dětí od 2 měsíců do 1 roku věku
Doporučená dávka je 3,75 g krému (až jedna osmina 30g tuby).
Způsob podání
Scabianil naneste na čistou, suchou a svěží pokožku, vyhněte se aplikaci bezprostředně po horké koupeli.
Krém necháme odležet alespoň 8 hodin. Pokud si potřebujete umýt ruce před uplynutím 8 hodin od aplikace, musíte krém znovu nanést na ruce.
Tělo můžete umýt až po uplynutí 8–12 hodin od nanesení krému.
Děti do 2 let
Krém naneste na celé tělo dítěte, včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy, se zvláštní péčí o oblasti mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty a na zápěstí, podpaží, dlaně, chodidla, vnější pohlavní orgány a hýždě . Neaplikujte krém na oblast kolem úst a kolem očí.
Dospělí a děti nad 2 roky
Krém naneste na celé tělo kromě hlavy a obličeje, se zvláštní péčí o oblasti mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty a na zápěstí, podpaží, zevní genitálie, prsa a hýždě.
Senioři
Krém naneste na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy, se zvláštní péčí o oblasti mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty a na zápěstí, podpaží, vnější genitálie, prsa a hýždě.
Neaplikujte krém na oblast kolem očí.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Scabianil
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Scabianil
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Scabianil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Léčba, která má být provedena v případě náhodného požití krému dítětem, je výplach žaludku, který se má provést do 2 hodin po požití.
Od uvedení přípravku Scabianil na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování permethrinem.
Nadměrná aplikace krému na kůži může způsobit lokální podráždění (reakce z přecitlivělosti) Léčba těchto poruch by měla být symptomatická, to znamená pouze k odstranění symptomů.
Je nepravděpodobné, že by náhodná expozice dvouměsíčního dítěte plné 30g tuby krému způsobila systémovou toxicitu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Scabianil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyskytly se následující nežádoucí účinky:
- krátkodobé pálení nebo podráždění, obvykle mírné a častější u pacientů s těžkým svrabem.
- přechodné příznaky a příznaky podráždění kůže, jako je vyrážka nebo svědění, erytém, otok kůže (edém), zánět kůže (ekzém).
Svědění může pokračovat až 4 týdny po ukončení léčby. Je to způsobeno alergickou reakcí na mrtvé roztoče svrabu. To je normální a neznamená to, že léčba nebyla účinná.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný lék.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Scabianil obsahuje
- Léčivou látkou je: permethrin. 100 g 5% krému obsahuje 5 g permethrinu.
- Dalšími složkami jsou: cetostearylalkohol, parafín, cetomakrogol 1000, isopropylmyristát, benzylalkohol, čištěná voda.
Jak Scabianil vypadá a obsah balení
Scabianil je krém obsažený v 30 g nebo 60 g hliníkové tubě s polypropylenovým víčkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SCABIANIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Permethrin 5% (izomery cis: trans 25:75).
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba svrabů.
04.2 Dávkování a způsob podání
SCABIANIL by měl být aplikován na čistou, suchou a svěží pokožku. Přípravek by neměl být aplikován bezprostředně po horké lázni.
Léčba dětí mladších dvou let by měla být prováděna pouze pod lékařským dohledem. Starší děti by měly krém nanášet pod dohledem dospělé osoby.
SCABIANIL 5% krém je k dispozici v tubách po 30 a 60 g.
SCABIANIL 5% krém ve 30 g tubě obvykle stačí na jednu aplikaci na celé tělo. U některých dospělých může být potřeba většího množství krému; v tomto případě můžete použít 60 g balení, vždy v jedné aplikaci na celé tělo. Protože množství krému potřebné k ošetření se liší od povrchu, který má být ošetřen, a typu pokožky, není možné doporučit přesné dávkování.
Dospělí a děti od 2 let:
Krém naneste na celé tělo kromě hlavy a obličeje, se zvláštní péčí o oblasti mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty a na zápěstí, podpaží, zevní genitálie, prsa a hýždě.
Senioři:
Krém naneste na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy.
Zvláště opatrně naneste krém na oblasti mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty a na zápěstí, podpaží, zevní genitálie, prsa a hýždě. Vyhněte se oblasti kolem očí.
Děti do 2 let:
Krém naneste na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy, se zvláštní péčí o oblasti mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty a na zápěstí, podpaží, dlaně, chodidla, vnější genitálie a hýždě. Vyhněte se oblasti kolem úst (aby se krém neodebral jazykem) a oblasti kolem očí.
Krém je třeba nechat působit alespoň 8 hodin. Pokud si umyjete ruce před uplynutím 8 hodin od nanesení krému, musíte ho na ně znovu nanést.
Tělo důkladně omyjte 8-12 hodin po nanesení krému.
V 90% případů stačí k odstranění napadení jedna aplikace SCABIANILU. Pokud léze nevykazují známky hojení nebo se objeví nové léze, lze po 7 dnech použít druhou aplikaci krému.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné pyrethroidy nebo pyrethriny. Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
SCABIANIL je pouze pro vnější použití. Pokud krém nanášíte na jiné osoby, doporučuje se použít rukavice.
Vyhněte se kontaktu výrobku s očima; v případě náhodného kontaktu okamžitě opláchněte vodou.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčba reakcí ekzematózního typu kortikosteroidy by měla být vyhodnocena před léčbou 5% krémem permethrin, protože existuje riziko exacerbace napadení svrabem v důsledku snížené imunitní odpovědi na roztoč. Pravděpodobnost interakcí mezi těmito dvěma způsoby léčby vedoucí ke zvýšení nežádoucích účinků nebo snížení účinnosti je však nízká.
04.6 Těhotenství a kojení
Dosud dostupné údaje o používání 5% krému permethrin neprokázaly žádné riziko pro plod. Množství permethrinu absorbovaného systémově po nanesení krému na celý povrch těla je extrémně nízké. Permethrin však může procházet placentární bariérou Negativita testy mutagenity a nízká toxicita pro savce naznačují, že léčba permethrinem přináší pro plod minimální riziko.
Ukazuje se, že po orálním podání se velmi nízké koncentrace permethrinu vylučují do kravského mléka. Není známo, zda se permethrin vylučuje do lidského mléka. Koncentrace permethrinu v mléce však pravděpodobně nepředstavují riziko pro novorozence, protože pouze extrémně malé množství permethrinu je absorbováno systémově a do lidského mléka může teoreticky přejít jen velmi malé procento.
Během těhotenství a kojení musí být lék používán v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas bylo hlášeno několik případů krátkodobého bodavého nebo kopřivkového podráždění. To je obvykle v mírné formě a vyskytuje se častěji u pacientů s těžkým svrabem.
Přechodné příznaky a příznaky podráždění kůže, jako je vyrážka nebo svědění, erytém, edém, ekzém.
Svědění může pokračovat až 4 týdny po léčbě a je způsobeno alergickou reakcí na mrtvé roztoče svrabu. To je normální a neznamená to, že léčba nebyla účinná.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o předávkování 5% krémem permethrin.
Nadměrná aplikace krému na kůži by mohla vést k lokálním nežádoucím reakcím. Aplikace plné tuby (30 g) krému na dvouměsíční dítě by odpovídala dávce přibližně 350 mg / kg tělesné hmotnosti. Je nepravděpodobné, že i kdyby byla plně absorbována, tato dávka by způsobila jasné známky systémové toxicity .
V případě náhodného požití přípravku dítětem by bylo možné použít výplach žaludku, který by měl být proveden do 2 hodin po požití.
Léčba reakcí přecitlivělosti by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pyretroidní ektoparazitika, ATC kód: P03AC04
Hlavním fyziologickým účinkem u parazitů vystavených permethrinu je indukce elektrochemických abnormalit napříč excitabilními buněčnými membránami, což vede ke smyslové hyperexcitabilitě, nekoordinovanosti a chřadnutí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U savců se permethrin rychle metabolizuje hydrolýzou esterů na inaktivované metabolity, které se vylučují primárně ledvinami. Hlavní metabolity jsou detekovatelné v moči do 7 hodin po nanesení krému na celé tělo zdravých dobrovolníků nebo postižených pacientů. nejvyšší hladiny vylučování jsou detekovatelné do 48 hodin, ale u některých jedinců mohou být v moči nalezeny velmi nízké hladiny metabolitů až 28 dní po léčbě. Celkový způsob vylučování naznačuje, že přibližně 0,5% aplikovaného permethrinu je absorbováno prvních 48 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
In vivo a in vitro studie genetické toxicity byly negativní, což odhalilo, že permethrin nemůže vyvolat mutagenní změny.
Dlouhodobé studie na potkanech neprokázaly onkogenní účinky. Podobné studie na myších prokázaly druhově specifické zvýšení výskytu plicního edému při vysokých dávkách a pouze u samic myší, když byl permethrin podáván s jídlem po dobu dvou let (přibližně 750 mg / kg tělesné hmotnosti / den). Předpokládá se, že tyto výsledky nenaznačují potenciální onkogenicitu permethrinu u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cetostearylalkohol, parafín, cetomakrogol 1000, isopropylmyristát, benzylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubice s polypropylenovým víčkem. Balení obsahující 30 g tubu a balení obsahující 60 g tubu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jakmile je balíček otevřen, použijte veškerý obsah.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 g tuba: 036289015
60 g tuba: 036289039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2009