Účinné látky: neomycin (neomycin sulfát), bacitracin
BIMIXIN 25 000 I.U. + 2500 I.U. tablety
BIMIXIN 150 000 I.U. + 15 000 I.U. sirup
Proč se používá Bimixin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Střevní antibakteriální
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce střevního traktu způsobené zárodky citlivými na neomycin a bacitracin.
Kontraindikace Kdy by Bimixin neměl být používán
Přecitlivělost na neomycin a bacitracin nebo jiné složky přípravku; selhání ledvin; myastenické syndromy; malabsorpce.
Antibiotikum by nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.)
Přípravky obsahující neomycin pro orální použití jsou kontraindikovány u dětí mladších dvou let. I částečná střevní obstrukce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Bimixin
Po opakovaném nebo dlouhodobém podávání může dojít k rozvoji necitlivých mikroorganismů; existuje zejména možnost stafylokokové enterokolitidy. V takových případech musí být pacient pod kontrolou zavedením vhodné terapie. Během léčby je vhodné provádět pravidelné kontroly renálních funkcí a audiometrické testy, aby se okamžitě odhalily známky nefrózy a ototoxicity. Antiemetika nebo antikinetika by neměla být podávána souběžně, protože mohou zabránit včasnému rozpoznání časných známek ototoxicity. Zvláštní opatrnost je vyžadována při léčbě pacientů s jaterními lézemi, a to i mírné závažnosti, protože je možné akumulovat malé dávky antibiotik, které mohou být někdy absorbovány, zejména na úrovni střevních lézí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Bimixinu
Antibiotikum by nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.).
Varování Je důležité vědět, že:
U žen během těhotenství, během kojení a v kojeneckém věku by měl být přípravek používán v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Neomycin by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících potenciálně ototoxické léky, antikoagulancia a neuromuskulární blokátory. Je třeba se vyvarovat současného užívání velmi aktivních diuretik z důvodu možného posílení negativních účinků na ledviny a akustický nerv.
Sirupový přípravek obsahuje sacharózu. To je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří jsou drženi nízkokalorické diety.
Doporučuje se přerušit léčbu, jakmile příznaky související s infekcí přestanou (léčba by však neměla být prodloužena déle než 3–5 dní).
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bimixin: Dávkování
Podle potřeby 1–2 tablety nebo 2 dezertní lžíce každých 6–8 hodin.
U dětí starších dvou let 1 dezertní lžíce (10 ml) nebo jedna tableta každých 6-8 hodin. Při přípravě sirupu si pečlivě přečtěte níže uvedené pokyny.
Léčba by neměla být prodloužena na 3–5 dní.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bimixin
Při velmi vysokých dávkách neomycinu jsou možné projevy nefrotoxicity a ototoxicity, které vyžadují adekvátní léčbu (peritoneální dialýza nebo hemodialýza).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bimixin
Nejčastěji hlášenými příznaky jsou nevolnost, zvracení a zácpa. Při dlouhodobých nebo opakovaných terapiích se může objevit malabsorpční syndrom s průjmem a steatoreou, pravděpodobně spojený s inhibicí lipáz, nefrotoxickými jevy (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hematurie, hyperazotemie) a ototoxicitou (závratě, bzučení, hypoacusis).
Zřídka reakce přecitlivělosti s kožními vyrážkami různých typů a míst.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, měl by o tom pacient informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Po přípravě je vhodné použít BIMIXIN SYRUP do čtyř dnů, nejlépe uchovávat obal na chladném místě.
Pozor: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Po tomto datu přípravek nepoužívejte.
Složení a léková forma
Tablety BIMIXIN
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
neomycin sulfát F.U. 25 000 IU, Bacitracin F.U. 2500 I.U.
Pomocné látky:
laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová.
BIMIXIN sirup
- Injekční lahvička se zásobníkem obsahuje:
Aktivní principy:
neomycin sulfát F.U. 150 000 IU, Bacitracin F.U. 15 000 I.U.
Pomocná látka
sacharóza.
- Láhev 60 ml sirupu obsahuje: sacharózu, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citrát sodný, pomerančovou příchuť, edetát sodný, sacharin, čištěnou vodu.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
- Láhev 16 tablet pro perorální podání.
- Láhev 60 ml sirupu + injekční lahvička obsahující antibiotika, k perorálnímu podání.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIMIXIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy
neomycin sulfát F.U. 25 000 I.U.
bacitracin F.U. 2500 I.U.
Sirup:
Každá lahvička se zásobníkem obsahuje:
Aktivní principy
neomycin sulfát F.U. 150 000 I.U.
bacitracin F.U. 15 000 I.U.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Dělitelné tablety pro orální podání
Sirup pro orální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce střevního traktu způsobené zárodky citlivými na neomycin a bacitracin.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 tablety nebo 2 dezertní lžíce každých 6–8 hodin, podle potřeby případu. U dětí starších dvou let 1 dezertní lžíce (10 ml) nebo 1 tableta každých 6-8 hodin. Léčba by však neměla být prodloužena na 3–5 dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na neomycin a bacitracin nebo jiné složky přípravku; selhání ledvin; myastenické syndromy; malabsorpce. Přípravky obsahující neomycin pro orální použití jsou kontraindikovány u dětí mladších dvou let. Dále by antibiotikum nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.) Ani částečná střevní obstrukce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po opakovaném nebo dlouhodobém podávání může dojít k rozvoji necitlivých mikroorganismů; existuje zejména možnost stafylokokové enterokolitidy. V takových případech musí být pacient pod kontrolou zavedením vhodné terapie. Během léčby je vhodné provádět pravidelné kontroly renálních funkcí a audiometrické testy, aby se okamžitě odhalily známky nefrózy a ototoxicity. Antiemetika nebo antikinetika by neměla být podávána souběžně, protože mohou zabránit včasnému rozpoznání časných známek ototoxicity. Doporučuje se přerušit léčbu, jakmile příznaky související s infekcí přestanou (léčba by však neměla být prodloužena déle než 3–5 dní).
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s jaterními lézemi, a to i mírné závažnosti, protože je možné akumulovat malé dávky antibiotika, které lze někdy absorbovat, zejména na úrovni střevních lézí.
Sirupový přípravek obsahuje sacharózu. To je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří jsou drženi nízkokalorické diety.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neomycin by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících potenciálně ototoxické léky, antikoagulancia a neuromuskulární blokátory. Kromě toho by antibiotikum nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.) Je třeba se vyvarovat současného používání velmi aktivních diuretik z důvodu možného zvýšení negativity účinky na ledviny a sluchový nerv.
04.6 Těhotenství a kojení
U žen během těhotenství, během kojení a v kojeneckém věku by měl být přípravek používán v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádná omezení.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými příznaky jsou nevolnost, zvracení a zácpa. Při dlouhodobých nebo opakovaných terapiích se může objevit malabsorpční syndrom s průjmem a steatoreou, pravděpodobně spojený s inhibicí lipáz, nefrotoxickými jevy (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hematurie, hyperazotemie) a ototoxicitou (závratě, bzučení, hypoacusis). Zřídka reakce přecitlivělosti s kožními vyrážkami různých typů a míst.
04.9 Předávkování
Při velmi vysokých dávkách neomycinu jsou možné projevy nefrotoxicity a ototoxicity, které vyžadují adekvátní léčbu (peritoneální dialýza nebo hemodialýza).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A07AA51
Bimixin je „kombinace neomycinu a bacitracinu indikovaná k léčbě bakteriálních infekcí střevního traktu citlivých na tato dvě antibiotika.
Bacitracin: polypeptid se složitou strukturou tvořenou několika složkami, produkovaný sporogenním, grampozitivním kmenem Bacillus subtilis. Bacitracin je baktericidní proti mnoha grampozitivním bakteriím, některým gramnegativním bacilům a mikroorganismům klostridiové skupiny, inhibuje také Endamoeba histolytica a Treponema pallidum. Mechanismus účinku podobný penicilinům: inhibice syntézy bakteriální stěny.
Neomycin: polybazická sloučenina se složitou strukturou produkovaná metabolismem Streptomyces fradiae. Neomycin má široké spektrum účinku včetně mnoha grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, mykobakterií a endamoeba histolytica. Má zkříženou rezistenci s paromomycinem a kanamycinem. Mechanismus účinku: inhibice syntézy endocelulárních proteinů.
Bacitracin + neomycin: odlišný mechanismus účinku a baktericidní aktivita jsou teoretickým předpokladem pozitivní synergické nebo aditivní interakce mezi těmito dvěma antibiotiky, kterou různí autoři prokázali „in vitro“. U 36 patogenních kmenů bylo zvýšení antibakteriální aktivity asociace ve srovnání s jednotlivými složkami zjištěno u 94,5% testovaných kmenů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neomycin po orálním podání vykazuje špatnou absorpci řádově 3% z celkové dávky, zatímco zbytek je eliminován v nezměněné formě stolicí. Bacitracin nevykazuje znatelnou absorpci po orálním podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita neomycinu po podání orálních terapeutických dávek je zanedbatelná; vysoká injekční nefro a ototoxicita.
Absence toxicity po perorálním podání bacitracinu, zatímco parenterální vysoká nefrotoxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety:
laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová.
Nádobka s rezervoárem:
sacharóza.
Láhev sirupu:
sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citrát sodný, pomerančová příchuť, edetát sodný, sacharin, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Zatím není znám.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Po přípravě je vhodné použít sirup Bimixin do 4 dnů, nejlépe uchovávat obal na chladném místě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety: lepenková krabice obsahující skleněnou láhev se 16 tabletami;
Sirup: lepenková krabice obsahující 60 ml skleněnou láhev sirupu + 1 zásobní láhev obsahující antibiotika.
06.6 Návod k použití a zacházení
Po otevření lahve nalijte prášek obsažený v lahvičce do sirupu; zavřete, protřepejte a použijte podle doporučeného dávkování.
Po přípravě je vhodné použít sirup Bimixin do 4 dnů, nejlépe uchovávat obal na chladném místě.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety: A.I.C. n. 008477061
Sirup: A.I.C. n. 008477073
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/10/2007