UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Possia - ticagrelor?
Possia je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku tikagrelor. Je k dispozici ve formě žlutých kulatých tablet (90 mg).
Na co se přípravek Possia používá?
Possia se používá v kombinaci s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené tvorbou krevních sraženin a ztuhnutím tepen), jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Podává se dospělým pacientům s předchozím infarktem myokardu nebo nestabilní angínou (typ bolesti na hrudi způsobený problémy s krevním zásobením srdce).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Possia používá - ticagrelor?
Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užívané současně, poté následuje pravidelná dávka jedné tablety dvakrát denně. Pacienti by měli také užívat aspirin podle pokynů lékaře, s výjimkou případů, kdy lékař pacientovi zakáže jeho užívání ze zdravotních důvodů. Léčba by měla pokračovat maximálně po dobu jednoho roku, pokud lékař nenařídí pacientovi, aby přestal lék užívat.
Jak přípravek Possia funguje - ticagrelor?
Účinná látka v přípravku Possia, ticagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Když se krevní sraženiny stanou, dochází k tomu kvůli určitým krevním buňkám, krevním destičkám, které k sobě navzájem přilnou. Ticagrelor blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na receptor na jejich povrchu. Krevní destičky tím ztrácejí schopnost přilnout k sobě, čímž se snižuje riziko tvorby sraženin a pomáhá předcházet mozkové mrtvici nebo reinfarktu myokardu.
Jak byl přípravek Possia - ticagrelor zkoumán?
Účinky Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých subjektů s předchozím infarktem myokardu nebo nestabilní angínou byla Possia srovnávána s klopidogrelem (dalším inhibitorem agregace krevních destiček). Pacienti užívali aspirin současně a byli léčeni po určitou dobu. Maximálně jeden rok hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s reinfarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou nebo zemřelých na kardiovaskulární onemocnění.
Jaký přínos přípravku Possia - ticagrelor byl prokázán v průběhu studií?
Possia byla účinná u pacientů s předchozím infarktem myokardu nebo nestabilní angínou. V hlavní studii mělo 9,3% pacientů léčených přípravkem Possia reinfarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo zemřelo na kardiovaskulární příčiny ve srovnání s 10,9% pacientů léčených klopidogrelem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia - ticagrelor?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Possia (tj. Pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dušnost (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), krvácení do kůže nebo podkoží, podlitiny a krvácení v místě chirurgického zákroku (kde jehla vstoupila do cévy). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Possia by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí být používán u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo u pacientů s pokračujícím krvácením nebo u pacientů s cévní mozkovou příhodou způsobenou intrakraniálním krvácením. Nesmí jej užívat ani pacienti užívající jiné léky se silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky používané k léčbě HIV pacientů) a nefazodon (používá se k léčbě deprese).
Na základě čeho byl přípravek Possia - ticagrelor schválen?
Podle názoru Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHNP) hlavní studie ukázala, že ve srovnání s klopidogrelem přípravek Possia snižuje riziko infarktu myokardu a úmrtí z kardiovaskulárních příčin. Naopak Possia nebyla při snižování rizika mrtvice účinnější než klopidogrel.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Possia - ticagrelor
Dne 3. prosince 2010 udělila Evropská komise společnosti AstraZeneca „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Possia platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let a poté je možné ji prodloužit.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Possia naleznete na webových stránkách agentury ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalové informaci (rovněž obsažená v zprávě EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Possia - ticagrelor zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
