Aktivní složky: fosfomycin trometamol
MONURIL dospělí 3 g granule pro perorální roztok MONURIL děti 2 g granule pro perorální roztok
Indikace Proč se používá Monuril? K čemu to je?
Fosfomycin patří do skupiny léků nazývaných močová antimikrobiální činidla.
MONURIL je indikován k prevenci a léčbě nekomplikovaných akutních infekcí dolních močových cest způsobených zárodky citlivými na fosfomycin.
Kontraindikace Kdy by Monuril neměl být používán
Neužívejte přípravek MONURIL
- jestliže jste alergický (á) na fosfomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
- pokud máte potíže s močením;
- jestliže podstupujete hemodialýzu.
Děti mladší 12 let by neměly užívat 3 g sáčky
Děti do 6 let by neměly užívat 2 g sáčky.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Monuril
Před užitím přípravku MONURIL se poraďte se svým lékařem a pokud máte některý z následujících stavů:
- pokud jste v minulosti vykazovali příznaky alergických reakcí na fosfomycin;
- pokud si myslíte, že jste těhotná nebo kojíte
Pokud nastanou následující podmínky, postupujte podle uvedených pokynů:
- pokud máte alergické reakce, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku, nepokračujte v léčbě přípravkem Monuril a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože tyto reakce mohou být život ohrožující;
- pokud máte průjem, zvláště pokud je závažný, trvalý a / nebo krvavý, dokonce několik týdnů po léčbě přípravkem Monuril, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte léky, které tlumí pohyblivost střev (antiperistaltika)
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Monuril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Souběžné podávání metoklopramidu (lék, který brání zvracení) snižuje orální absorpci fosfomycinu a podobné účinky mohou mít i jiné léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu.
Současné podávání antacid nebo vápenatých solí může způsobit snížení plazmatických a močových koncentrací fosfomycinu.
U pacientů léčených antibiotiky byla hlášena řada případů zvýšené aktivity antagonistů vitaminu K.
Pokud potřebujete provést krevní testy ke kontrole doby srážlivosti (INR), sdělte to svému lékaři, protože užívání přípravku Monuril může v některých případech změnit výsledky.
MONURIL s jídlem a pitím
Jídlo může zpomalit absorpci přípravku MONURIL, což má za následek mírné snížení plazmatických píků a koncentrací v moči.Proto se doporučuje podávat přípravek MONURIL na prázdný žaludek nebo přibližně 2-3 hodiny po jídle.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
MONURIL by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě skutečné terapeutické potřeby a pouze pod lékařským dohledem.
Čas krmení
MONURIL lze používat během kojení pouze po podání jedné perorální dávky. Během laktace by však měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Byly hlášeny případy vertigo. To může u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách: MONURIL obsahuje sacharózu.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Používejte opatrně u pacientů s diabetem nebo dodržujících dietu s omezeným příjmem kalorií.
Monuril Adult 3 g obsahuje 10,3 mmol (238 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Monuril obsahuje sacharin.
Dávkování a způsob použití Jak používat Monuril: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař předepíše délku léčby. Nepřerušujte léčbu dříve, než jste řekli, protože v tomto případě nemusí být dosaženo očekávaných výsledků.
Obsah jednoho sáčku se rozpustí v půl sklenici (50-75 ml) studené vody nebo jiného nápoje, míchá se, dokud se úplně nerozpustí, a musí se užít ihned po přípravě.
Doporučuje se podávat přípravek MONURIL na prázdný žaludek (viz „MONURIL s jídlem a pitím“), nejlépe před nočním odpočinkem po vyprázdnění močového měchýře.
Dávkování
Dospělí a mladiství (12-18 let):
U akutních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest způsobených zárodky citlivými na fosfomycin je dávka jeden 3 g sáček v jednom denním podání.
Při prevenci infekcí močových cest při chirurgických zákrocích a při trans uretrálních diagnostických manévrech zahrnuje léčba podání dvou dávek po 3 g: první sáček se podává 3 hodiny před operací, druhý sáček se podává 24 hodin po zákroku první dávka.
Klinické příznaky obvykle vymizí po 2-3 dnech.
Přetrvávání některých lokálních symptomů po léčbě není nutně výrazem terapeutického selhání, ale pravděpodobnějším důsledkem předchozích zánětlivých procesů.
Starší osoby a další relevantní klinické situace:
U starších pacientů a v klinicky nejnáročnějších případech (pacienti na lůžku, opakující se infekce) mohou být vyžadovány dvě dávky 3 g podané s odstupem 24 hodin.
Děti nad 6 let:
Jeden sáček 2 g v jedné denní dávce.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Monuril
Jestliže jste užil (a) více přípravku MONURIL, než bylo předepsáno
Pokud omylem užijete dávky přípravku MONURIL vyšší, než jsou předepsané, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
V případě předávkování je nutné upřednostnit eliminaci účinné látky močí pomocí adekvátního podávání tekutin.
Příznaky
Pokud jste užili příliš mnoho přípravku Monuril, můžete zaznamenat následující příznaky: ztráta rovnováhy, problémy se sluchem, kovová chuť a celkový pokles vnímání chuti.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MONURIL
Pokud zapomenete užít dávku léku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku svého léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete; pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v předepsaném čase.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Monuril
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- průjem, dyspepsie (pocit plnosti s kyselostí žaludku), nevolnost;
- bolest hlavy, závratě;
- vulvovaginitida (zánět vulvy a pochvy)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- zvracení a bolest břicha;
- parestézie (mravenčení);
- vyrážka, kopřivka (svědivé načervenalé puchýře) a svědění;
- únava.
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- superinfekce odolnými bakteriemi;
- tachykardie (zrychlený srdeční tep);
- aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek).
Byly pozorovány další nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit; tyto zahrnují:
- poruchy vidění;
- nedostatek chuti k jídlu;
- flebitida (tvorba krevních sraženin v žilách);
- hypotenze (nízký krevní tlak);
- sípání (problémy s dýcháním);
- bronchospasmus (závažné potíže s dýcháním);
- astma;
- problémy s játry s přechodným zvýšením jaterních enzymů (transamináz);
- mírné zvýšení počtu eozinofilních bílých krvinek a počtu krevních destiček (krvinek), mírná petechiální reakce (malé červené skvrny na kůži);
- angioedém (otok)
- alergické reakce, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku. V těchto případech nepokračujte v léčbě přípravkem Monuril a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože tyto reakce mohou být život ohrožující.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Podmínky skladování: Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GRANULÁT MONURILU PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MONURIL Děti 2g
jedna obálka obsahuje:
Aktivní princip: fosfomycin trometamol g 3,754 (odpovídá fosfomycinu g 2,0)
Pomocné látky: sacharóza
MONURIL Dospělí 3 g
jedna obálka obsahuje:
Aktivní princip: fosfomycin trometamol g 5,631 (odpovídá fosfomycinu g 3,0)
Pomocné látky: sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz odstavec 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Akutní bakteriální cystitida, akutní epizody relabující bakteriální cystitidy, akutní bakteriální syndrom močové trubice, nespecifická bakteriální uretritida.
• Významná asymptomatická bakteriurie (těhotenství).
• Pooperační infekce močových cest.
• Profylaxe infekcí močových cest při chirurgických zákrocích a transuretrálních diagnostických manévrech.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
3 g sáček (jako účinná látka) jednou, nejlépe večer před spaním, po vyprázdnění močového měchýře.
V nejnáročnějších případech (starší osoby, pacienti na lůžku, opakující se infekce) podejte druhý sáček s odstupem 24 hodin.
Děti
Jeden sáček 2 g (jako účinná látka) jednou (MONURIL Children).
Klinické příznaky obvykle vymizí po 2-3 dnech.
U akutních infekcí dolních močových cest (cystitida, non-gonokoková uretritida) způsobených zárodky citlivými na MONURIL stačí k určení hojení epizody jedna dávka přípravku (2 g účinné látky u dítěte).
Možné přetrvávání některých místních symptomů po léčbě nemusí nutně znamenat terapeutické selhání, protože je většinou způsobeno předchozím zánětem.
V klinicky nejnáročnějších případech (starší osoby, pacienti na lůžku, opakující se infekce) nebo u infekcí způsobených zárodky citlivými hlavně na nejvyšší koncentrace antibiotik (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +) mohou být vyžadovány dvě dávky přípravku MONURIL podávat ve vzdálenosti 24 hodin od sebe.
Při profylaxi infekcí močových cest po chirurgických zákrocích a transuretrálních diagnostických manévrech se léčba obvykle provádí pomocí dvou dávek přípravku MONURIL. První dávka by měla být podána asi 3 hodiny před operací, druhá by měla být podána 24 hodin po první.
MONURIL by měl být podáván pouze orálně, na prázdný žaludek; nejlépe před nočním odpočinkem, po vyprázdnění močového měchýře.
Dávka musí být rozpuštěna ve sklenici vody (50-75 ml) nebo jiného nápoje přijatelného pro pacienta a podána bezprostředně po přípravě.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na přípravek.
Těžká renální insuficience (clearance kreatininu
Pacienti podstupující hemodialýzu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
MONURIL byl použit ve velkém počtu případů (děti, dospělí, starší osoby a těhotné ženy) sestávajících z pacientů s infekcemi dolních močových cest, u nichž je výhodná krátkodobá antibakteriální léčba (jedno nebo dvě podání) ve vysokých dávkách.
Trvalá sterilizace moči spojená s vymizením hlavních klinických příznaků byla pozorována u více než 90% případů léčených již 2. - 3. den od zahájení léčby.
In vivo antibakteriální aktivita MONURILU není ovlivněna velkými odchylkami pH moči.
Díky svým zvláštním vlastnostem je MONURIL zvláště vhodný pro krátkodobou léčbu (profylaxi) (jednu nebo dvě dávky) „nekomplikovaných“ akutních infekcí dolních močových cest.
Bylo prokázáno, že tento terapeutický přístup poskytuje následující výhody:
• je to jednoduché a účinné jako dlouhodobá terapie
• dobře snášen
• nepředstavuje riziko předčasného ukončení léčby pacientem v době vymizení klinických příznaků: časté riziko v klinické praxi při aplikaci režimů prodloužené léčby u nekomplikovaných infekcí močových cest
• vzhledem k vysokým hladinám dosaženým během infekce zajišťuje „baktericidní účinek na většinu uropatogenních zárodků, čímž se snižuje riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů
• snižuje rizika pro plod v případě těhotenství.
Po použití širokospektrálních antibiotik včetně fosfomycin trometamolu byly hlášeny případy kolitidy vyvolané antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy); tuto diagnózu je důležité vzít v úvahu u pacientů, u nichž se během užívání fosfomycinu trometamolu nebo po něm vyskytl výrazný průjem.
V této situaci musí být okamžitě zahájena „adekvátní terapie, která vylučuje použití léků inhibujících peristaltiku“.
Jídlo může zpomalit absorpci účinné složky přípravku MONURIL, což má za následek mírný pokles krevních špiček a koncentrací v moči. Proto je vhodnější, aby byl přípravek podáván na prázdný žaludek, asi 2–3 hodiny od jídla.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, včetně fyziologického snížení u starších osob, může být poločas fosfomycinu delší.
Nejsou známy žádné vedlejší účinky takového významu, které by naznačovaly další zvláštní opatření související s příjmem přípravku.
Výrobek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy a insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat; používejte opatrně u pacientů s diabetem nebo dodržujících dietu s omezeným příjmem kalorií.
Monuril 3 g obsahuje 238 mg (10,3 mmol) sodíku v jedné dávce; mějte tyto informace na paměti v případě pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Monuril 3 g granule pro perorální roztok
Pediatrická populace
Monuril 3 g není indikován pro pediatrickou populaci, pro kterou se doporučuje použití přípravku Monuril pro děti 2 g.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fosfomycin / metoklopramid: v případě současného příjmu fosfomycinu a metoklopramidu, tento snižuje koncentraci fosfomycinu jak v plazmě, tak v moči.Jiné léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou mít podobné účinky.
Fosfomycin / antacida nebo vápenaté soli: souběžné podávání antacid nebo vápenatých solí indukuje snížení fosfomycinu z hlediska plazmatických hladin a koncentrací v moči. Fosfomycin / jídlo: pokud je podáván s jídlem, může dojít ke snížení fosfomycinu v plazmě a moči.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Mírné množství údajů o těhotných ženách (300 až 1 000 exponovaných těhotenství) naznačuje, že fosfomycin trometamol nezpůsobuje malformace ani fetální / neonatální toxicitu.
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Monuril během těhotenství by však měl být používán pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Není známo, zda se fosfomycin trometamol / metabolity vylučují do lidského mléka. Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by lék mohl změnit pozornost a reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi nejběžnější vedlejší účinky, které se vyskytují po jedné dávce fosfomycin trometamolu, patří gastrointestinální trakt; průjem se jeví jako nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinek. Tyto vedlejší účinky mají obvykle omezené trvání a spontánně odezní.
Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny po podání přípravku Monuril v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou následující: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
04.9 Předávkování
U pacientů, kteří užívali přípravek Monuril v nadměrných dávkách, byly pozorovány následující příhody: vestibulární příznaky, problémy se sluchem, kovová chuť a celkový pokles vnímání chuti.
V případě předávkování by měla následovat terapie založená na symptomatické a podpůrné léčbě. Aby se usnadnilo vylučování léčiva močí, musí pacient vypít dostatečné množství vody (požádejte o radu lékaře).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
MONURIL [mono (2-amonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol) (2R-cis)-(methyloxyranyl) fosfonát] je širokospektrální antibakteriální látka účinná při infekcích močových cest, odvozená od kyseliny fosfonové.
Má vysokou baktericidní aktivitu díky metabolickému blokování syntézy bakteriální stěny se zvláštním mechanismem (specifická inhibice enzymu enolpiruviltransferázy), a proto chybí zkřížená rezistence na jiné antibakteriální látky, z nichž většina může působit synergicky. je aktivní při porovnávání grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně spektra kmenů produkujících penicilinázu a nejčastěji izolovaných zárodků při infekcích močových cest (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokoky atd.) také pokud je odolný vůči jiným antibakteriálním látkám.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
MONURIL se podává orálně rozpuštěný ve vodě, ve které je zcela rozpustný. Dávky 2 a 3 g účinné látky u dětí a dospělých, včetně starších osob, se rychle a zcela absorbují v gastrointestinálním traktu.
Po terapeutických dávkách je dosaženo vysokých antibakteriálních koncentrací v plazmě (asi 30 mcg / ml) a tkáních (prostata).
Účinná látka, která není vázána na plazmatické bílkoviny, se vylučuje v nezměněné podobě převážně renální emunktorií.
Sérová T ½ je přibližně 3 hodiny a není závislá na dávce. Jídlo může oddálit absorpci účinné látky a způsobit mírné snížení krevních špiček a koncentrací v moči, které v žádném případě nijak neovlivňují antibakteriální aktivitu produktu.
Velmi vysokých koncentrací v moči (asi 3 000 mcg / ml) je dosaženo rychle (během 2–4 hodin) a zůstávají po dobu nejméně 36–48 hodin vyšší než baktericidní proti většině zárodků odpovědných za infekce močových cest.
U staršího subjektu se sníženou funkcí ledvin se poločas v séru jeví mírně prodloužený; koncentrace v moči však prochází ve srovnání s normálním dospělým pouze zanedbatelnými změnami, jako je nenavrhnutí úpravy dávkování.
Tris-hydroxymethylaminomethan neinterferuje s kinetikou aktivní složky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Orální LD50 u potkanů a myší je vyšší než 10 000 mg / kg.
Orálně dávky do 1 000 mg / kg neurčily žádné významné toxické jevy ovlivňující funkce a struktury různých orgánů a systémů během testů subakutní toxicity u potkanů a chronických u psa.
MONURIL nemá mutagenní účinek. Studie teratogeneze (krysa, králík), fertility (krysa) a peri a postnatální toxicity (krysa) neodhalily žádné známky možných toxických účinků vyvolaných přípravkem MONURIL.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monuril Děti 2 g
Vůně mandarinky, pomerančové aroma, sacharin, sacharóza.
Monuril Dospělí 3 g
Mandarinové aroma, pomerančové aroma, sacharin, sacharóza, dihydrát citronanu sodného.
06.2 Neslučitelnost
Žádné, pokud je známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Obálky z trojitého laminovaného papíru, hliníku a polyetylénu.
MONURIL Děti 2 g krabička se 2 sáčky.
MONURIL Děti 2 g krabička po 1 sáčku.
MONURIL Dospělí 3 g krabička se 2 sáčky.
MONURIL Dospělí 3 g krabička po 1 sáčku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MONURIL Děti 2 g granule pro perorální roztok, 2 sáčky - AIC č. 025680012
MONURIL Děti 2 g granule pro perorální roztok, 1 sáček - AIC č. 025680048
MONURIL Dospělí 3 g granule pro perorální roztok, 2 sáčky - AIC č. 025680024
MONURIL Dospělí 3 g granule pro perorální roztok, 1 sáček - AIC č. 025680036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
MONURIL Children 2 g granule pro perorální roztok, 2 sáčky
MONURIL Adult 3 g granule pro perorální roztok, 2 sáčky
První povolení: 12. července 1986
Obnovení: 1. června 2010
MONURIL Děti 2 g granule pro perorální roztok, 1 sáček
MONURIL Adult 3 g granule pro perorální roztok, 1 sáček
První povolení: 17. července 2009
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 2. února 2012