Co je Reyataz?
Reyataz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atazanavir. Je k dispozici ve formě tobolek (bílá a modrá: 100 mg; světle modrá a modrá: 150 mg; neprůhledná modrá: 200 mg; červená a modrá: 300 mg) a jako prášek pro perorální roztok (50 mg na dávku 1,5 g).
Na co se přípravek Reyataz používá?
Reyataz je antivirotikum. Používá se v kombinaci s ritonavirem (další antivirový lék) a dalšími antivirotiky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lékaři by měli předepisovat přípravek Reyataz pacientům, kteří dříve užívali antivirotika na infekci HIV, až poté, co tyto léky otestovali a vyhodnotili pravděpodobnost, že virus na přípravek Reyataz zareaguje. Na základě dostupných informací se neočekává žádný přínos u pacientů, u nichž se patřící do stejné třídy jako Reyataz (inhibitory proteázy) nefungují nebo přestaly fungovat.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Reyataz používá?
Léčbu přípravkem Reyataz by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Doporučené dávkování je 300 mg jednou denně. Každou dávku je třeba užít se 100 mg ritonaviru ve stavu po jídle. U pacientů, kteří nemohou polykat tobolky, prášek pro perorální roztok lze použít Reyataz s opatrností u pacientů s mírnými problémy s játry a neměl by být používán u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry.
Jak přípravek Reyataz působí?
Účinná látka přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy. To znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus se nemůže normálně reprodukovat, takže se šíření infekce zpomalí. Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je používá se jako zesilovač farmakokinetiky (nebo „posilovač“). Zpomaluje rychlost metabolismu atazanaviru, čímž zvyšuje jeho koncentraci v krvi. To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k dosažení stejného antivirového účinku. Vzato v kombinaci s jiné antivirotika., Reyataz snižuje množství HIV v krvi a
drží na nízké úrovni. Reyataz neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
Účinnost přípravku Reyataz byla hodnocena ve čtyřech hlavních studiích.Jedna studie zahrnovala 883 pacientů naivní léčba (tj. nikdy předtím neléčena pro infekci HIV) a další tři zahrnovaly celkem 743 pacientů, kteří již měli zkušenosti s léčbou (kteří již dříve podstoupili léčbu infekce HIV).
Ve studii pacientů naivní Při léčbě byla účinnost přípravku Reyataz srovnávána s lopinavirem (dalším antivirovým léčivem), oba podávané společně s ritonavirem.
U pacientů, kteří již měli zkušenosti s léčbou, první dvě studie porovnávaly účinnost přípravku Reyataz, užívaného v kombinaci se saquinavirem (dalším antivirotikem), ale bez ritonaviru, s ritonavirem v kombinaci se saquinavirem nebo lopinavirem. Třetí studie porovnávala účinnost ritonaviru v kombinace se sachinavirem nebo lopinavirem. účinnost přípravku Reyataz v kombinaci s ritonavirem nebo se sachinavirem s lopinavirem v kombinaci s ritonavirem u 358 pacientů.
Ve všech studiích dostali pacienti také dva nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, typ antivirotika). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi pacientů (virová nálož).
Jaký přínos přípravku Reyataz byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů naivní při léčbě byl přípravek Reyataz stejně účinný jako lopinavir, pokud byl užíván společně s ritonavirem. Virové zátěže pacientů byly na začátku studie přibližně 88 100 kopií / ml, ale po 48 týdnech mělo 78% pacientů léčených přípravkem Reyataz (343 ze 440) virovou nálož pod 50 kopií / ml, oproti 76% pacientů léčeni lopinavirem (338 ze 443).
U pacientů se zkušenostmi s léčbou nebylo možné interpretovat výsledky první studie, protože velký počet pacientů ze studie vypadl před plánovaným koncem. Ve druhé studii vedla kombinace lopinaviru a ritonaviru k většímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz bez ritonaviru po 24 týdnech. Ve třetí studii došlo u pacientů užívajících přípravek Reyataz nebo lopinavir v kombinaci s ritonavirem ke snížení. 24 a 48 týdnů se virová nálož po 48 týdnech snížila přibližně o 99%. Tento výsledek se po 96 týdnech nezměnil.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reyataz?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reyataz (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, oční žloutenka (zežloutnutí očí), zvracení, průjem, bolest břicha, nauzea, dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, lipodystrofický syndrom (změny distribuce tělesného tuku), únava a žloutenka (zežloutnutí kůže). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Reyataz nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na atazanavir nebo na jiné látky, ani osoby se středně závažnými až závažnými problémy s játry. Přípravek Reyataz nesmí být podáván pacientům užívajícím některý z následujících léků:
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
- Třezalka tečkovaná (bylinný lék používaný k léčbě deprese);
- léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Reyataz nebo ritonavir a které jsou nebezpečné při vysokých koncentracích v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Je třeba dbát opatrnosti, pokud je přípravek Reyataz užíván současně s jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Reyataz rovněž vystaveni riziku osteonekrózy (úmrtí kostí) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy může být při léčbě přípravkem Reyataz zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Reyataz schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz v rámci léčby infekce HIV-1 u dospělých v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky převyšují jeho rizika. Výbor doporučil jeho vydání. Registrace přípravku Reyataz.
Přípravek Reyataz byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka „výjimečných okolností“ 25. července 2008 odstraněna.
Více informací o Reyataz
Dne 2. března 2004 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „rozhodnutí o registraci“ přípravku Reyataz platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 2. března 2009..
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Reyataz, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Reyataz - atazanavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
