Temozolomide Hexal - temozolomid

Co je Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici ve formě tobolek (bílo-zelená: 5 mg; bílo-žlutá: 20 mg; bílo-růžová: 100 mg; bílo-modrá: 140 mg; bílo-hnědá: 180 mg; bílá: 250 mg).
Temozolomide Hexal je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Temodal.

Na co se přípravek Temozolomide Hexal používá?

Temozolomide Hexal je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní nádor na mozku). Temozolomide Hexal se používá nejprve ve spojení s radioterapií a poté samostatně (samostatně);
dospělí a děti ve věku tří let a starší s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, pokud se rakovina po standardní terapii recidivuje nebo zhoršuje. Temozolomide Hexal se u těchto pacientů používá samostatně.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Temozolomide Hexal používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů mozku.
Dávka přípravku Temozolomide Hexal, podávaná jednou denně, závisí na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční. Dávkování a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčený, zda byl pacient již dříve léčen, zda je Temozolomide Hexal používán samostatně nebo s jinými terapiemi a reakce pacienta na léčbu. Temozolomide Hexal by měl být užíván mezi jídly.
Před podáním přípravku Temozolomide Hexal mohou pacienti také potřebovat lék, který zabrání zvracení. Temozolomide Hexal by měl být používán s opatrností u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Hexal působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V těle se temozolomid převádí na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru je zpomalen.

Jak byl přípravek Temozolomide Hexal zkoumán?

Jelikož je přípravek Temozolomide Hexal generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud jakmile jsou v těle, dodávají stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Hexal schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal.

Další informace o přípravku Temozolomide Hexal

Dne 15.

Úplnou verzi EPAR přípravku Temozolomide Hexal získáte kliknutím zde. Další informace o terapii přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Plná verze referenčního léčivého přípravku EPAR je také k dispozici na webových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01/2010.

Informace o přípravku Temozolomide Hexal zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.