Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium

Co je Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium a k čemu se používá?

Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako udržovací (pravidelná) terapie ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.

Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá - indakaterol a glykopyrronium?

Ultibro Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek obsahujících inhalační prášek a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.Lék by měl být užíván každý den ve stejnou dobu pomocí inhalátoru Ultibro Breezhaler. Obsah tobolek by neměl být vdechován jiným zařízením. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měl být přípravek Ultibro Breezhaler používán pouze po „pečlivém posouzení přínosu a rizika“.

Jak přípravek Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium působí?

Účinné látky přípravku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí odlišně na rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při CHOPN. Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Funguje tak, že se naváže na beta-2 adrenergní receptory nacházející se ve svalech mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po vdechnutí dosáhne indakaterol receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem se uvolní svaly dýchacích cest. Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje některé receptory zvané „muskarinové receptory“, které kontrolují svalovou kontrakci. Při vdechnutí působí glykopyrronium relaxačně na svaly dýchacích cest. Kombinovaný účinek dvou účinných látek pomáhá udržovat dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi snadnější dýchání Při léčbě CHOPN se obvykle kombinují antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté.

Jaký přínos přípravku Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium prokázal v průběhu studií?

Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Jedna studie porovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba („vdechnutí bez účinku“ na tělo) nebo samotného indakaterolu nebo glykopyrronia, zatímco druhá studie porovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem a salmeterolem, což je standardní léčba CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení nuceného výdechového objemu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu) pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler po 26 týdnech terapie. První studie ukázala, že léčba přípravkem Ultibro Breezhaler byla účinnější než placebo a v průměru zvýšila FEV1 o dalších 200 ml. Navíc přípravek Ultibro Breezhaler zvýšil FEV1 o 70 ml více než užitý indakaterol sám a do 9 O 0 ml více než samotný glykopyrronium. Ve druhé studii se FEV1 zvýšil v průměru o 140 ml více při léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem. Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ultibro Breezhaler na míru exacerbací symptomů zaznamenaných během 64 týdnů léčby ve srovnání s glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiná léčba CHOPN). Snížení rychlosti exacerbací bylo o 10 až 12% vyšší u přípravku Ultibro Breezhaler než s tiotropiem a glykopyrroniem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Účinky přípravku Ultibro Breezhaler podávané ke zmírnění příznaků CHOPN byly klinicky významné. , výbor CHMP usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací jsou příliš omezené na to, aby bylo možné doporučit použití léků ke zmírnění exacerbací. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Ultibro Breezhaler je srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem používaným samostatně. Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obecně benigní a jsou považovány za zvládnutelné.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium?

Aby byl přípravek Ultibro Breezhaler používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Více informací o přípravku Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium

Dne 19. září 2013 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Ultibro Breezhaler platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.

Informace o přípravku Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.