Aktivní složky: Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety
Bactrim příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety
- Bactrim 160 mg + 800 mg tablety, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorální suspenze
- Bactrim 80 mg + 400 mg tablety
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorální suspenze
Proč se přípravek Bactrim používá? K čemu to je?
Bactrim patří do terapeutické kategorie baktericidních chemoterapeutických léků.
Indikace
Infekce dýchacích cest: zánět vedlejších nosních dutin, zánět středního ucha, akutní bronchitida, zápal plic (také v důsledku Pneumocystis carinii), exacerbace chronické bronchitidy nebo bronchiektázie.
Infekce ledvin a močových cest: pyelitida, cystitida, prostatitida, uretritida, exacerbace chronických infekcí močových cest.
Infekce genitálního systému včetně gonokokové uretritidy.
Infekce trávicího systému: infekce Shigella, Salmonella typhi a paratyphi a další enteritida z citlivých zárodků
Kontraindikace Kdy by Bactrim neměl být používán
Známá přecitlivělost na sulfonamidy a / nebo trimethoprim nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Těžké selhání ledvin s azotemií; závažné léze jaterního parenchymu; krevní dyskrazie.
Děti do dvou měsíců věku.
Během těhotenství a kojení, aby se zabránilo riziku, že nevyloučení léčiva z těla matky, respektive přechod do mléka, může způsobit novorozeneckou žloutenku.
Nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
Bactrim nesmí být podáván v kombinaci s dofetilidem (viz bod „Interakce“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Bactrim
Ve stavu těhotenství, ve velmi raném dětství a u starších pacientů by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Při používání přípravku Bactrim byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky); zpočátku se objevují jako kulaté červené skvrny nebo kruhové skvrny, které se často vyskytují a doprovázejí puchýře ve střední části kufru.
Mezi další příznaky patří vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto život ohrožující vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může postupovat s rozvojem rozšířených puchýřů a odlupování kůže.
Nejvyšší riziko závažných kožních reakcí se objevuje během prvních týdnů léčby.
Pokud se vyvine Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, Bactrim by již neměl být používán s použitím Bactrim.
Pokud se u vás objeví kožní vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Bactrim užívat, naléhavě se poraďte s lékařem a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater au pacientů s nedostatkem folátu nebo se závažnými alergiemi.
Během léčby, zejména pokud je prodloužena, se doporučují pravidelné kontroly jaterních a renálních funkcí a krevního obrazu.
Přípravek by neměl být používán v případě infekcí způsobených ß-hemolytickým streptokokem skupiny A (faryngitida a další)
Těhotenství a kojení
Bactrim je kontraindikován během těhotenství a kojení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Bactrim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
U pacientů užívajících nepřímá antikoagulancia bylo hlášeno prodloužení protrombinového času způsobené přípravkem Bactrim. Tuto interakci je proto třeba mít na paměti, pokud je přípravek Bactrim předepisován pacientům již léčeným antikoagulancii; dále musí být znovu zkontrolovány hodnoty koagulace krve.
Toxické delirium bylo hlášeno po souběžném užívání trimethoprim-sulfamethoxazolu a amantadinu.
Existují důkazy o tom, že trimethoprim prostřednictvím inhibice jeho renálního transportního systému může interagovat s dofetilidem. oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a 93% nárůst maximální koncentrace (Cmax). Dofetilid může způsobit závažné komorové arytmie spojené s prodloužením QT intervalu, včetně torsades de pointes, které přímo souvisejí s plazmatickou koncentrací dofetilidu.Souběžné podávání dofetilidu a trimethoprimu je kontraindikováno.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud se objeví vyrážky, léčba přípravkem Bactrim by měla být okamžitě ukončena.
Asymptomatické změny ve vztahu k metabolismu folátů, jakkoli reverzibilní s kyselinou folinovou, jsou možné, i když nepravděpodobné.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Bactrim je vhodné pravidelně kontrolovat krevní obraz a moč.
Dávkování a způsob použití Jak používat Bactrim: Dávkování
Dospělí a děti starší 12 let:
Normální dávka: 1 rozpustná tableta 2krát denně, ráno a večer po jídle.
Minimální dávka a dávka pro prodlouženou léčbu (více než 15 dní): ½ rozpustné tablety 2krát denně.
Maximální dávka (zvláště závažné případy): 1 ½ rozpustné tablety dvakrát denně. V případě akutních infekcí by měl být přípravek Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety podáván po dobu nejméně 5 dnů, nebo dokud pacient nemá příznaky 2 dny.
U dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let se doporučuje uchýlit se k sirupu podle dávkovacího schématu uvedeného v příbalové informaci, která je součástí příslušného balení.
Jak používat: Tablety se rozpouštějí nebo se rychleji dispergují ve vodě nebo jiných vodných kapalinách; tímto způsobem se získá nápoj přijatelné chuti a snadno pitelný.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Bactrim
Teoreticky jsou možné následující: výskyt krystalů v moči, oligurie nebo anurie; nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, závratě.
V případě intoxikace je podle symptomů nutné předvídat: výplach žaludku, dostatečný příjem tekutin pro urychlení renální eliminace, hemodialýzu, kontrolu krevního vzorce a v případě jeho změny podání 6 - 12 mg folinátu z fotbalu.
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bactrim
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Používají se následující standardní kategorie frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
Nežádoucí účinky hlášené v obecné populaci pacientů léčených trimethoprim sulfamethoxazolem
Infekce a infestace
Velmi vzácné
Byly hlášeny houbové infekce, jako je kandidóza.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácný
Mnoho pozorovaných hematologických změn bylo mírných, asymptomatických a reverzibilních po přerušení léčby. Nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, granulocytopenie a trombocytopenie.
Velmi vzácné
Může se objevit agranulocytóza, anémie (megaloblastická, hemolytická / autoimunitní, aplastická), pancytopenie, methemoglobinémie, eozinofilie (spojená s DRESS), hypoprotrombinémie, změny metabolismu folátu.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
Byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Jako u každého jiného léčiva se mohou u pacientů přecitlivělých na některou ze složek objevit alergické reakce, včetně zkřížených reakcí: například generalizované kožní a slizniční reakce, kopřivka, exfoliativní dermatitida, horečka, angioneurotický edém, anafylaktoidní reakce, sérová nemoc, DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), intersticiální pneumonie.
Byly hlášeny případy plicních infiltrátů, jako jsou eozinofilní nebo alergické alveolitidy. Mohou se projevit příznaky jako kašel nebo potíže s dýcháním. Pokud se takové příznaky objeví nebo se neočekávaně zhorší, je třeba pacienta znovu vyšetřit a zvážit přerušení léčby přípravkem Bactrim. Kromě toho byly hlášeny případy periarteritis nodosa a alergické myokarditidy.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné
Podávání TM ve vysokých dávkách, jako v případě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii, má za následek progresivní, ale reverzibilní zvýšení koncentrace draslíku v séru u mnoha pacientů. I při doporučených dávkách může TM způsobit hyperkalémii při podávání pacientům s poruchou metabolismu draslíku, renální insuficiencí nebo kteří jsou léčeni léky, které způsobují hyperkalemii. U těchto pacientů se doporučuje sledování draslíku v séru.
Byly hlášeny případy hyponatremie. U nediabetických pacientů léčených TM-SMZ byly hlášeny případy hypoglykémie, obvykle po několika dnech léčby. Zvláště ohrožení jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, onemocněním jater nebo podvýživou nebo léčení vysokými dávkami TM-SMZ.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné
Byly popsány jednotlivé případy halucinací.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné
Neuropatie (která zahrnuje periferní neuritidu a parestézii), uveitidu. Byla hlášena aseptická meningitida nebo meningeální příznaky, ataxie, křeče, tinnitus, závratě, bolesti hlavy, mentální deprese, nespavost a astenie.
Gastrointestinální poruchy
běžný
Nevolnost (s nebo bez zvracení)
Vzácný
Stomatitida, glositida, průjem
Velmi vzácné
Bolest břicha, pseudomembranózní kolitida. Byly hlášeny případy akutní pankreatitidy; mnoho pacientů trpí vážnými nemocemi včetně AIDS.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Byly popsány zvýšené hladiny transamináz a bilirubinu, hepatitida, cholestáza, jaterní nekróza, izolované případy syndromu zaniklého žlučovodu, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
běžný
Bylo popsáno mnohočetné kožní reakce; tyto jsou obecně mírné a rychle reverzibilní po přerušení léčby.
Velmi vzácné
Stejně jako mnoho jiných léků obsahujících sulfonamidy je přípravek Bactrim spojen s fotosenzitivitou. Byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) (viz bod „Opatření pro použití“). Erythema multiforme, purpura a Henoch purpura -Schoenlein.
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí
Velmi vzácné
Byly hlášeny případy artralgie a myalgie a ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné
Byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin, intersticiální nefritidy, zvýšené hladiny močoviny v krvi (BUN), albuminurie, hematurie, zvýšeného kreatininu a krystalurie. Sulfonamidy, včetně přípravku Bactrim, mohou vyvolat zvýšenou diurézu, zejména u pacientů se srdečním edémem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Perfuze Bactrim intravenózní infuze občas vedla k lokálním vedlejším účinkům ve formě mírné až střední žilní bolesti a flebitidy.
Bezpečnost TM-SMZ u HIV pozitivních pacientů
Populace HIV pozitivních pacientů je podobná obecné populaci, pokud jde o spektrum vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout. V každém případě se některé nežádoucí účinky mohou objevit s vyšší frekvencí a s jiným klinickým obrazem.
Tyto rozdíly se týkají následujících tříd:
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, granulocytopenie a trombocytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Hyperkalémie. Méně časté Hyponatrémie, hypoglykémie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Anorexie, nevolnost se zvracením nebo bez něj, průjem. Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené transaminázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Makulopapulární vyrážka, obvykle doprovázená svěděním.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Horečka, obvykle doprovázená makulopapulárními vyrážkami.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety: jedna rozpustná tableta obsahuje 800 mg sulfamethoxazolu a 160 mg trimethoprimu.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, dioktylsulfosukcinát sodný, sacharin, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob.
Léková forma a balení
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety: 16 rozpustných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BACTRIM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bactrim je asociací mezi derivátem sulfonamidu, sulfamethoxazolem (SMZ) a chemoterapeutickým léčivem odvozeným od diaminopyrimidinů, trimethoprimu (TM) v poměru 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tablety. Jedna tableta obsahuje: sulfamethoxazol 400 mg, trimethoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablety. Jedna tableta obsahuje: sulfamethoxazol 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety. Jedna tableta obsahuje: sulfamethoxazol 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorální suspenze. 100 ml obsahuje: sulfamethoxazol 4 g, trimethoprim 0,8 g. 5 ml perorální suspenze (jedna odměrka) obsahuje 200 mg SMZ a 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorální suspenze. 100 ml obsahuje: sulfamethoxazol 8 g, trimethoprim 1,6 g. 5 ml perorální suspenze (jedna odměrka) obsahuje 400 mg SMZ a 80 mg TM.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bactrim je k dispozici ve formě tablet, rozpustných tablet a suspenze pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce dýchacích cest: zánět vedlejších nosních dutin, zánět středního ucha, akutní bronchitida, pneumonie (také způsobená Pneumocystis carinii), exacerbace chronické bronchitidy nebo bronchiektázie.
Infekce ledvin a močových cest: pyelitida, cystitida, prostatitida, uretritida, exacerbace chronických infekcí močových cest.
Infekce genitálního systému včetně gonokokové uretritidy.
Infekce trávicího systému: infekce Shigella, Salmonella typhi a paratyphi a další enteritida z citlivých zárodků.
04.2 Dávkování a způsob podání
V případě akutních infekcí by měl být přípravek Bactrim podáván po dobu nejméně 5 dnů nebo dokud pacient nebude po dobu 2 dnů bez příznaků.
• Pediatrická dávka odpovídá přibližně 6 mg TM / kg / den.
• U závažných infekcí by mělo být dávkování zvýšeno o 50%.
• U dlouhodobých udržovacích terapií (nad 15 dní) by měl být snížen o 50%.
Jak používat
Perorální suspenze: před použitím důkladně protřepejte.
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety se rozpouštějí nebo lépe rychle rozpouštějí ve vodě nebo jiných vodných kapalinách; tímto způsobem se získá nápoj přijatelné chuti a snadno pitelný.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na sulfonamidy a / nebo trimethoprim nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžké selhání ledvin s azotemií; závažné léze jaterního parenchymu; krevní dyskrazie.
Děti do dvou měsíců věku.
Během těhotenství a laktace, aby se předešlo riziku, že nevyloučení léčiva z těla matky, respektive průchod do mléka, může způsobit novorozeneckou žloutenku. Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
Bactrim nesmí být podáván v kombinaci s dofetilidem (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ve stavu těhotenství, ve velmi raném dětství a u starších pacientů by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Při používání přípravku Bactrim byly hlášeny následující život ohrožující kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky). Pacienti by měli být informováni. Příznaky a příznaky a pečlivě sledovány na kožní reakce Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN se vyskytuje v prvních týdnech léčby.
Pokud se objeví příznaky nebo příznaky SJS a TEN (např. Progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba přípravkem Bactrim by měla být ukončena.
Nejlepší výsledky v managementu SJS a TEN jsou získány s včasnou diagnostikou a okamžitým přerušením léčby jakýmkoli podezřelým lékem.Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.
Pokud se u pacienta vyvinuly SJS a TEN při použití přípravku Bactrim, přípravek Bactrim by se již u tohoto pacienta neměl používat.
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater au pacientů s nedostatkem folátu nebo se závažnými alergiemi.
Během léčby, zejména pokud je prodloužena, se doporučují pravidelné kontroly jaterních a renálních funkcí a krevního obrazu.
Přípravek by neměl být používán v případě infekcí způsobených β-hemolytickým streptokokem skupiny A (faryngitida a další).
Pokud se objeví vyrážky, léčba přípravkem Bactrim by měla být okamžitě ukončena.
Asymptomatické změny ve vztahu k metabolismu folátů, jakkoli reverzibilní s kyselinou folinovou, jsou možné, i když nepravděpodobné.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Bactrim je vhodné pravidelně kontrolovat krevní obraz a moč.
Perorální suspenze obsahuje sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů užívajících nepřímá antikoagulancia bylo hlášeno prodloužení protrombinového času způsobené přípravkem Bactrim. Tuto interakci je proto třeba mít na paměti, pokud je přípravek Bactrim předepisován pacientům již léčeným antikoagulancii; dále musí být znovu zkontrolovány hodnoty koagulace krve.
Toxické delirium bylo hlášeno po souběžném užívání TM-SMZ a amantadinu.
Existují důkazy, že TM může prostřednictvím inhibice svého renálního transportního systému interagovat s dofetilidem. Trimethoprim 160 mg v kombinaci se sulfamethoxazolem 800 mg podávaným dvakrát denně souběžně s dofetilidem 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů vedl k 103% zvýšení oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a 93% nárůst maximální koncentrace (Cmax). Dofetilid může způsobit závažné komorové arytmie spojené s prodloužením QT intervalu, včetně torsades de pointes, které přímo souvisejí s plazmatickou koncentrací dofetilidu.Souběžné podávání dofetilidu a trimethoprimu je kontraindikováno.
04.6 Těhotenství a kojení
Bactrim je kontraindikován v těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny ani očekávány žádné účinky léku na tyto schopnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Používají se následující standardní kategorie frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
Nežádoucí účinky hlášené v obecné populaci pacientů léčených TM-SMZ
Infekce a infestace
Velmi vzácné: byly hlášeny houbové infekce, jako je kandidóza.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácný: Mnoho pozorovaných hematologických změn bylo mírných, asymptomatických a reverzibilních po přerušení léčby. Nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, granulocytopenie a trombocytopenie.
Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie (megaloblastická, hemolytická / autoimunitní, aplastická), pancytopenie, methemoglobinémie, eozinofilie (spojená s DRESS), hypoprotrombinémie, mohou se objevit změny v metabolismu folátu.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Jako u každého jiného léčiva se mohou u pacientů přecitlivělých na některou ze složek objevit alergické reakce, včetně zkřížených reakcí: například generalizované kožní a slizniční reakce, kopřivka, exfoliativní dermatitida, horečka, angioneurotický edém, anafylaktoidní reakce, sérová nemoc, DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), intersticiální pneumonie.
Byly hlášeny případy plicních infiltrátů, jako jsou eozinofilní nebo alergické alveolitidy. Mohou se projevit příznaky jako kašel nebo potíže s dýcháním. Pokud se takové příznaky objeví nebo se neočekávaně zhorší, je třeba pacienta znovu vyšetřit a zvážit přerušení léčby přípravkem Bactrim.
Kromě toho byly hlášeny případy periarteritis nodosa a alergické myokarditidy.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Podávání TM ve vysokých dávkách, jako v případě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii, vede u mnoha pacientů k progresivnímu, ale reverzibilnímu zvýšení koncentrace draslíku v séru. I při doporučených dávkách může TM způsobit hyperkalémii při podávání pacientům s poruchou metabolismu draslíku, renální insuficiencí nebo kteří jsou léčeni léky, které způsobují hyperkalemii. U těchto pacientů se doporučuje sledování draslíku v séru.
Byly hlášeny případy hyponatremie. U nediabetických pacientů léčených TM-SMZ byly hlášeny případy hypoglykémie, obvykle po několika dnech léčby. Zvláště ohrožení jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, onemocněním jater nebo podvýživou nebo léčení vysokými dávkami TM-SMZ.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: byly popsány jednotlivé případy halucinací.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: neuropatie (včetně periferní neuritidy a parestézie), uveitida. Byla hlášena aseptická meningitida nebo meningeální příznaky, ataxie, křeče, tinnitus, závratě, bolesti hlavy, mentální deprese, nespavost a astenie.
Gastrointestinální poruchy
běžný: nevolnost (s nebo bez zvracení)
Vzácný: stomatitida, glositida, průjem.
Velmi vzácné: bolest břicha, pseudomembranózní kolitida.
Byly hlášeny případy akutní pankreatitidy; mnoho pacientů trpí vážnými nemocemi včetně AIDS.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: byly popsány zvýšené hladiny transamináz a bilirubinu, hepatitida, cholestáza, jaterní nekróza, ojedinělé případy syndromu zaniklého žlučovodu, žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
běžný: bylo popsáno mnohočetné kožní reakce; tyto jsou obecně mírné a rychle reverzibilní po přerušení léčby.
Velmi vzácné: stejně jako mnoho jiných léků obsahujících sulfonamidy, Bactrim souvisí s fotosenzitivitou.
Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) (viz bod 4.4).
Erythema multiforme, purpura a Henoch-Schoenlein purpura.
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí
Velmi vzácné: Byly hlášeny případy artralgie a myalgie a ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin, intersticiální nefritida, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN), albuminurie, hematurie, zvýšený kreatinin a krystalurie. Sulfonamidy, včetně přípravku Bactrim, mohou vyvolat zvýšenou diurézu, zejména u pacientů se srdečním edémem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Perfuze Bactrim intravenózní infuze občas vedla k lokálním vedlejším účinkům ve formě mírné až střední žilní bolesti a flebitidy.
Bezpečnost TM-SMZ u HIV pozitivních pacientů
Populace HIV pozitivních pacientů je podobná obecné populaci, pokud jde o spektrum vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout. V každém případě se některé nežádoucí účinky mohou objevit s vyšší frekvencí a s jiným klinickým obrazem.
Tyto rozdíly se týkají následujících tříd:
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: leukopenie, granulocytopenie a trombocytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: hyperkalemie.
Méně časté: hyponatrémie, hypoglykémie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: anorexie, nevolnost se zvracením nebo bez něj, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené transaminázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: makulopapulární vyrážka, obvykle doprovázená svěděním.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka, obvykle doprovázená makulopapulárními erupcemi.
04.9 Předávkování
Teoreticky jsou možné následující: výskyt krystalů v moči, oligurie nebo anurie; nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, závratě.
V případě intoxikace je podle symptomů nutné předvídat: výplach žaludku, dostatečný příjem tekutin pro urychlení renální eliminace, hemodialýzu, kontrolu krevního vzorce a v případě jeho změny podání 6 - 12 mg folinátu z fotbalu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití.
ATC kód: J01EE01.
Bactrim představuje příklad synergie s posílením mezi dvěma látkami. Spojení vede k vyššímu farmakologickému účinku, než jaký je vyvíjen jednotlivě jednotlivými složkami, protože tyto působí současně na dva po sobě jdoucí body bakteriálního metabolismu.
Jako všechny látky se sulfonamidovým účinkem, SMZ také soutěží s příjmem kyseliny p-aminobenzoové bakteriemi, čímž inhibuje syntézu kyseliny listové; zasahující do výlučně bakteriálního procesu, není pro lidskou buňku škodlivý.
TM působí v dalším enzymatickém kroku, blokuje bakteriální dihydrofolickou reduktázu a tím zvyšuje účinek předchozí inhibice. Afinita TM k tomuto bakteriálnímu enzymu je nejméně 10 000krát vyšší než u enzymu lidských buněk: jeho blokovací účinek je tedy selektivní.
V důsledku dvojitého sekvenčního bloku provozovaného těmito dvěma látkami je výsledek jejich spojení superaditivní, s baktericidním účinkem.
Spektrum účinku Bactrim je velmi široké a zahrnuje mnoho gram + a gram-zárodků, jako jsou streptokoky (u infekcí způsobených β-hemolytickým streptokokem skupiny A není terapeutická aktivita vždy uspokojivá), stafylokoky, pneumokoky, meningokoky, gonokoky, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae a cholera vibrio.
Bactrim také působí na určité zárodky, které je obtížné napadnout: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tyto dvě složky přípravku Bactrim uspokojivě překrývají absorpci a kinetiku krve. Oba léky se velmi rychle vstřebávají ve střevě a jsou distribuovány ve tkáních, šíří se ve sputu, slinách, tracheobronchiálním sekretu, v komorové vodě, v mozkomíšním moku, ve vaginálním sekretu, v synoviální tekutině a v prostatě. .
Trimethoprim i sulfamethoxazol mají plazmatický poločas přibližně 12 hodin a jsou ve velkém množství vylučovány močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Orální LD50 u myší je 4200 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bactrim 80 mg + 400 mg tablety
povidon, sodná sůl karboxymetylškrobu, stearát hořečnatý, dioktylsulfosukcinát sodný.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablety
povidon K30, stearát hořečnatý, dokusát sodný, sodná sůl karboxymetylškrobu.
Bactrim 160 mg + 800 mg rozpustné tablety
mikrokrystalická celulóza, sodná sůl glykolátu škrobu, dioktylsulfosukcinát sodný, sacharin, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorální suspenze
70% nekrystalizovatelný sorbitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sodná sůl sacharinu, polysorbát 80, glycyrrhizinát amonný, karamelová příchuť, banánová příchuť, vanilková příchuť, glycerol, alkohol, edetát sodný, čištěná voda.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorální suspenze
mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 70% nekrystalizující sorbitol, sacharin, polysorbát 80, glycyrrhizinát amonný, karamelová příchuť, banánová příchuť, vanilková příchuť, alkohol, glycerol, sodná sůl edetátu, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Dosud nejsou známy žádné specifické neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti
Exspirace neotevřeného obalu správně uloženého: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety
Blistry vyrobené z tepelně tvarovaného plastového materiálu, spojené hliníkovou páskou.
Rozpustné tablety, perorální suspenze
Láhve z tmavého skla (jantarově žlutá), se šroubovacím uzávěrem z termoplastického materiálu.
Různé nádoby jsou uzavřeny v příslušné kartonové krabici společně s příbalovou informací (a plastovou odměrkou pro dvě balení perorální suspenze).
06.6 Návod k použití a zacházení
Perorální suspenze: před použitím důkladně protřepejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„80 mg + 400 mg tablety“ 20 tablet AIC č. 021978010
„160 mg + 800 mg tablety“ 16 tablet AIC č. 021978046
„40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml perorální suspenze“ 1 láhev 100 ml AIC č. 021978059
„80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml perorální suspenze“ 1 láhev 100 ml AIC č. 021978061
„160 mg + 800 mg rozpustné tablety“ 16 rozpustných tablet AIC č. 021978097
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červen 2013
