Aktivní složky: Vakcína (adsorbovaná, s nízkým obsahem antigenů) záškrt, tetanus a černý kašel (acelulární složka)
Boostrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Indikace Proč se používá Boostrix? K čemu to je?
Boostrix je vakcína používaná jako posilovací dávka u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých k prevenci tří onemocnění: záškrt, tetanus, černý kašel (černý kašel). Vakcína funguje tak, že stimuluje tělo k produkci ochrany (protilátek) proti těmto nemocem.
- Záškrt: záškrt způsobuje problémy zejména dýchacích cest a někdy i kůži. Dýchací cesty se obecně zanícují (otékají), což způsobuje závažné problémy s dýcháním a někdy vede k udušení. Bakterie záškrtu také uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce i smrt.
- Tetanus: Bakterie tetanu pronikají do těla v důsledku řezů, škrábanců nebo poranění kůže. Rány, které jsou nejvíce ohroženy infekcí, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány kontaminované půdou, prachem, koňským hnojem nebo dřevěnými třískami. toxin (jed), který může způsobit ztuhlost svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce smrt Svalové křeče mohou být tak prudké, že způsobují zlomeniny kostí v páteři.
- Černý kašel (černý kašel): Černý kašel je velmi nakažlivé onemocnění. Nemoc postihuje dýchací cesty a způsobuje opakovaný silný kašel, který může narušovat normální dýchání. Kašel je často doprovázen „černou inhalací, odtud běžný název„ černý kašel “. Kašel může trvat 1–2 měsíce nebo déle. Černý kašel může také způsobit ušní infekce, bronchitidu, která může trvat dlouho, zápal plic , záchvaty, poškození mozku a dokonce smrt.
Žádná ze složek obsažených ve vakcíně nemůže způsobit záškrt, tetanus nebo černý kašel.
Kontraindikace Kdy by Boostrix neměl být používán
Boostrix by neměl být podáván:
- jestliže jste vy nebo vaše dítě již dříve měli alergickou reakci na přípravek Boostrix nebo na kteroukoli další složku obsaženou v této vakcíně. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje nebo jazyka.
- jestliže jste vy nebo vaše dítě již dříve měli alergickou reakci na jakoukoli jinou vakcínu proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli (pertussis).
- pokud jste vy nebo vaše dítě měli problémy s nervovým systémem (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (černý kašel).
- jestliže vy nebo vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 ° C). Mírná infekce není problém, ale nejprve to musíte sdělit svému lékaři.
- pokud se u vás nebo vašeho dítěte po předchozím očkování vakcínou proti záškrtu a / nebo tetanu dočasně snížil počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin) nebo problémy s mozkem nebo nervy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Boostrix
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Boostrix:
- pokud se u vás nebo vašeho dítěte po předchozím podání vakcíny Boostrix nebo jiných očkovacích látek proti černému kašli (černému kašli) vyskytly zdravotní problémy, zejména:
- Vysoká horečka (přes 40 ° C) do 48 hodin po očkování
- Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování
- Trvalý pláč trvající 3 hodiny nebo déle, který se dostaví do 48 hodin po očkování
- Záchvaty / křeče s vysokou horečkou nebo bez ní, které se vyskytnou do 3 dnů po očkování
- pokud má vaše dítě progresivní nebo nediagnostikované onemocnění mozku nebo nekontrolovanou epilepsii. Vakcína by měla být podána po dosažení kontroly onemocnění
- jestliže vy nebo vaše dítě máte problémy s lehkým krvácením nebo tvorbou modřin
- pokud máte vy nebo vaše dítě sklon k záchvatům / křečím z horečky nebo máte v rodinné anamnéze podobné události
- jestliže vy nebo vaše dítě máte dlouhodobé problémy s imunitním systémem jakékoli povahy (včetně infekce HIV). V takovém případě můžete Vy nebo Vaše dítě dostat přípravek Boostrix, ale ochrana před infekcí po podání vakcíny nemusí být srovnatelná s ochranou dětí nebo dospělých s normální imunitní odpovědí na infekce.
Po jakékoli injekci jehly nebo dokonce před ní může dojít k mdlobě (zejména u dospívajících). Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste vy nebo vaše dítě omdleli z předchozí injekce.
Stejně jako všechny vakcíny nemusí Boostrix plně chránit očkované osoby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Boostrix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, zda Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užíval nebo byste mohl užívat jiné léky, nebo jste v nedávné době dostal jiné očkování.
Přípravek Boostrix nemusí fungovat nejlépe, pokud vy nebo vaše dítě užíváte léky, které snižují účinnost vašeho imunitního systému v boji proti infekcím.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Váš lékař vás bude informovat o možných rizicích a přínosech léčby přípravkem Boostrix během těhotenství. Není známo, zda Boostrix přechází do mateřského mléka. Váš lékař vás bude informovat o možných rizicích a přínosech podávání přípravku Boostrix během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním této vakcíny se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Boostrix ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Boostrix: Dávkování
- Boostrix se podává jako injekce do svalu.
- Vakcína by nikdy neměla být podána do krevních cév.
- Vy nebo vaše dítě dostanete jednu injekci přípravku Boostrix.
- Váš lékař zkontroluje, zda jste Vy nebo Vaše dítě již dříve dostali očkovací látky proti záškrtu, tetanu a / nebo černému kašli.
- Boostrix lze podat v případě podezření na infekci tetanem, i když ke snížení rizika vzniku onemocnění bude třeba provést další opatření, jako je vhodné převaz rány a / nebo podání tetanického anti-toxinu.
- Váš lékař vás bude informovat o přeočkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Boostrix
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech injekčních vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Ty lze rozpoznat podle:
- Kožní vyrážky, jako je svědění nebo puchýře
- Otok očí a obličeje
- Obtížné dýchání nebo polykání
- Náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Tyto reakce se mohou objevit dříve, než opustíte ordinaci. Pokud se však u vás nebo vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku od 4 do 8 let
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu
- Podrážděnost
- Ospalost
- Únava
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- Ztráta chuti k jídlu
- Bolest hlavy
- Horečka 37,5 ° C nebo více (včetně horečky nad 39 ° C)
- Rozsáhlý otok očkované končetiny
- Zvracení a průjem
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- Infekce horních cest dýchacích
- Poruchy pozornosti
- Výtok se svědivými očima a krusty (zánět spojivek)
- Erytém kůže
- Tvrdý edém, kde byla podána injekce
- Bolest
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších.
Velmi časté: (může se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
- Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu
- Bolest hlavy
- Únava
- Obecná malátnost
Časté: (může se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny)
- Horečka 37,5 ° C nebo více
- Závrať
- Nevolnost
- Tvrdý edém a absces v místě vpichu
Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
- Horečka nad 39 ° C
- Bolest
- Ztuhlost svalů a kloubů
- Zvracel
- Průjem
- Ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů
- Svědění
- Nadměrné pocení (hyperhidróza)
- Erytém kůže
- Oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)
- Bolest v krku a bolest při polykání (faryngitida)
- Infekce horních cest dýchacích
- Kašel
- Mdloby (synkopa)
- Příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice
Následující nežádoucí účinky se vyskytly během rutinního používání přípravku Boostrix a nejsou specifické pro věkovou skupinu:
- Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém)
- Kolaps nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí
- Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
- Kopřivka (kopřivka)
- Neobvyklá slabost (astenie)
Po podání vakcíny proti tetanu byl velmi vzácně hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a paralýzu končetin a často se šířící do hrudníku a obličeje (až 1 z 10 000 dávek vakcíny). Barrého syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za slovem EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem. Zmrazení ničí vakcínu.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Další "> Další informace
Co přípravek Boostrix obsahuje
- Účinnými látkami jsou:
- Difterický toxoid ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
- Tetanový toxoid ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
- Antigeny Bordetella pertussis:
- Toxoid pertuse 8 mikrogramů
- Vláknitý hemaglutinin 8 mikrogramů
- Pertactin 2,5 mikrogramů
- Záškrt, tetanus, tetanový toxoid, vláknitý hemaglutinin a pertaktin jsou adsorbovány na hydroxid hlinitý, hydrát (Al (OH) 3) 0,3 miligramu Al3 +
- a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3
Hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý jsou součástí této vakcíny jako pomocné látky.
Adjuvans jsou látky obsažené v některých vakcínách ke zrychlení, posílení a / nebo prodloužení ochranného účinku vakcíny.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Popis toho, jak přípravek Boostrix vypadá a obsah balení
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Boostrix je mírně mléčně bílá tekutina obsažená v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Boostrix je k dispozici v baleních po 1, 10, 20, 25 nebo 50 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jiné zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Italské agentury pro léčivé přípravky.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
- Před použitím by měla být vakcína při pokojové teplotě a měla by se dobře protřepat, aby se získala homogenní zakalená bílá suspenze. Před podáním by měla být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a / nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány některé z těchto jevů, zlikvidujte vakcínu.
- Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suspenze BOOSTRIX PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE (ADSORBOVANÁ, S NÍZKÝM OBSAHEM ANTIGENŮ) DIFTERICKÁ, TETANICKÁ A PERTOXICKÁ (ACELLULAR COMPONENT).
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Toxoid záškrtu1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Toxoid tetanu1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Antigeny z Bordetella pertussis:
Toxoid pertuse 1 8 mcg
Vláknitý hemaglutinin1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,3 miligramu Al3 +
a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3 +
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Předplněná injekční stříkačka
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Lahvička
Injekční suspenze
Boostrix je zakalená bílá suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Boostrix je indikován k posilovací vakcinaci proti záškrtu, tetanu a černému kašli u jedinců od 4 let (viz bod 4.2).
Podávání přípravku Boostrix by mělo být založeno na oficiálních doporučeních.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučuje se jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Boostrix lze podávat od čtyř let věku.
O použití vakcíny Boostrix lze uvažovat během třetího trimestru těhotenství.Použití vakcíny před třetím trimestrem těhotenství viz bod 4.6.
Boostrix by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními a / nebo místními zvyklostmi týkajícími se používání vakcín se sníženými antigeny záškrtu, tetanu a černého kašle.
Boostrix lze podat dospívajícím a dospělým s neznámým očkováním nebo neúplným očkováním proti záškrtu, tetanu a černému kašli jako součást očkovacího programu proti záškrtu, tetanu a černému kašli. Na základě údajů získaných u dospělých se doporučují další dvě dávky vakcíny obsahující záškrt a tetan, jeden a šest měsíců po první dávce, aby se maximalizovala odpověď vakcíny proti záškrtu a tetanu (viz bod 5.1).
Přípravek Boostrix lze použít k léčbě ran s rizikem infekce tetanem u subjektů, které již dříve absolvovaly základní očkování proti tetanickému toxoidu, a u subjektů, u nichž je indikován posilovací účinek proti záškrtu a černému kašli. Imunoglobulin tetanu by měl být podáván současně podle pokynů.
Očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli by se mělo opakovat v intervalech, podle oficiálních doporučení (obvykle 10 let).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Boostrix u dětí mladších než 4 roky nebyla stanovena.
Způsob podání
Boostrix se podává hlubokou intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti deltoidu (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost po předchozím podání vakcín proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli.
Boostrix je kontraindikován u jedinců s anamnézou encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínami obsahujícími pertusi. V tomto případě by mělo být očkování proti pertusi zastaveno a očkování by mělo pokračovat vakcínami proti záškrtu a tetanu.
Boostrix by neměl být podáván subjektům, u nichž došlo k přechodné trombocytopenii nebo neurologickým komplikacím (křeče nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody, viz bod 4.4) po předchozí imunizaci proti záškrtu a / nebo tetanu.
Stejně jako u jiných vakcín by mělo být podání vakcíny Boostrix odloženo u subjektů s těžkým akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost drobných infekcí není kontraindikací.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Očkování musí předcházet anamnéza (se zvláštním zřetelem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků).
Pokud víte, že dojde k jedné z následujících událostí; došlo v časové souvislosti s podáním vakcíny obsahující pertus, rozhodnutí o podání dávek vakcín obsahujících pertus je třeba pečlivě zvážit:
- Teplota ≥ 40,0 ° C do 48 hodin po očkování, a to bez jakékoli jiné identifikovatelné příčiny.
-Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
- Trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny, který se dostaví do 48 hodin po očkování.
- Křeče s horečkou nebo bez horečky, které se vyskytnou do 3 dnů po očkování.
Mohou nastat okolnosti, jako například „vysoký výskyt černého kašle, kdy potenciální přínosy převažují nad možnými riziky“.
Jako u každého očkování je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a prospěšnosti očkování vakcínou Boostrix nebo odložení očkování u dítěte s nově vzniklou nebo progredující závažnou neurologickou poruchou.
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny měla být vždy okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče a pomoc.
Boostrix by měl být podáván opatrně subjektům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo s poruchami koagulace, protože u těchto subjektů může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení. Silný tlak (bez tření) by měl být aplikován na místo vpichu po dobu nejméně dvou minut.
Boostrix by za žádných okolností neměl být podáván intravaskulárně.
„Historie nebo rodinná anamnéza záchvatů a rodinná anamnéza nežádoucích účinků po očkování DTP (záškrt-tetanus-pertus) nejsou kontraindikací.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není kontraindikací. Očekávaná imunologická odpověď po očkování se nemusí objevit u imunosuprimovaných pacientů.
Synkopa (mdloby) se může objevit po nebo dokonce po jakémkoli očkování, zvláště u dospívajících, jako psychogenní odpověď na injekci jehly.Může být doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin. fáze zotavení Je důležité, aby byly zavedeny adekvátní postupy, které zabrání zranění způsobenému mdlobami.
Jako u každé jiné vakcíny nelze u všech vakcín vyvolat ochrannou imunitní odpověď.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny
Boostrix lze podávat souběžně s vakcínou proti lidskému papilomaviru, aniž by docházelo ke klinicky relevantním interferencím s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek každé vakcíny. Souběžné podávání vakcíny Boostrix s jinými vakcínami nebo s imunoglobuliny nebylo studováno.
Současné podávání pravděpodobně nepovede k interferenci v imunitní odpovědi.
Pokud je souběžné podání očkovací látky Boostrix s jinými vakcínami nebo s imunoglobuliny považováno za nezbytné, měly by být přípravky v souladu s běžnými očkovacími postupy a doporučeními podávány na různá místa.
Použití s imunosupresivní léčbou
Stejně jako u jiných vakcín nemusí pacienti na imunosupresivní terapii adekvátně reagovat.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o bezpečnosti z prospektivní observační studie, ve které byl Boostrix podáván těhotným ženám během třetího trimestru (793 ukončených těhotenství), jakož i údaje z pasivního sledování, když byly těhotné ženy ve třetím vystaveny očkování Boostrix nebo Polio Boostrix (vakcína dTpa-IPV) a druhý trimestr, neprokázaly výskyt nežádoucích účinků souvisejících s očkováním na těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.
O použití přípravku Boostrix lze uvažovat během třetího trimestru těhotenství.
Nejsou k dispozici žádné údaje z člověka z prospektivních klinických studií o používání přípravku Boostrix během prvního a druhého trimestru těhotenství. Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se však neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix poškodilo nenarozené dítě v jakémkoli trimestru těhotenství.
Přínosy podávání přípravku Boostrix během těhotenství je třeba pečlivě zvážit oproti rizikům.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Omezené údaje naznačují, že mateřské protilátky mohou snížit velikost imunitní odpovědi na některé vakcíny u kojenců narozených matkám očkovaným vakcínou Boostrix během těhotenství.Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Čas krmení
Účinek podávání přípravku Boostrix během kojení nebyl hodnocen. Jelikož však Boostrix obsahuje inaktivované toxoidy nebo antigeny, neočekává se žádné riziko pro kojené dítě. Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě zvážit rizika a přínosy podávání přípravku Boostrix kojícím ženám.
Plodnost
Z prospektivních klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o lidech. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu žen (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína pravděpodobně neovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií, ve kterých byl přípravek Boostrix podáván 839 dětem (ve věku 4 až 8 let) a 1931 dospělým, mladistvým a dětem (ve věku 10 až 76 let).
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po podání přípravku Boostrix v obou skupinách byly lokální reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí a otok), které v každé studii hlásilo 23,7 - 80,6% subjektů. Tyto účinky se obvykle objevují během prvních 48 hodin po očkování. Vše vyřešeno bez následků.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1 / 100,
Méně časté: (≥ 1/1 000,
Vzácné: (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné: (
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
• Klinické studie
Reaktogenita po opakované dávce
Údaje od 146 subjektů naznačují, že při opakovaném očkování podle schématu v 0, 1, 6 měsících u dospělých (ve věku> 40 let) lze pozorovat mírné zvýšení lokální reaktogenity (bolest, zarudnutí, otok).
Data naznačují, že u subjektů, které byly v dětství poprvé očkovány vakcínou proti záškrtu, tetanu a pertusi (DTP), může podání druhé dávky jako posilovací dávky vést ke zvýšení lokální reaktogenity.
• Postmarketingové sledování:
Protože tyto události byly hlášeny spontánně, nelze jejich četnost spolehlivě odhadnout.
Po podání vakcín obsahujících tetanový toxoid byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky v centrálním nebo periferním nervovém systému, včetně vzestupné paralýzy nebo dokonce paralýzy dýchání (např. Guillain-Barrého syndrom).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Předávkování
Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy předávkování. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky po předávkování, byly podobné těm, které byly hlášeny při normálním podání vakcíny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny, vakcíny proti černému kašli, ATC kód: J07AJ52.
Imunitní odpověď
Přibližně jeden měsíc po posilovací vakcinaci vakcínou Boostrix byly pozorovány následující míry ochrany / séropozitivity na sérum:
Odpověď: Pokud byla v uvedeném časovém bodě koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU / ml považována za séroprotekci a koncentrace protilátek proti černému kašli ≥ 5 EL.U / ml byla považována za séropozitivní.
ATP: Podle protokolu - zahrnuje všechny způsobilé subjekty, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny Boostrix, u nichž byla k dispozici data o imunogenitě pro alespoň jeden antigen v uvedeném časovém bodě.
N = minimální počet subjektů s dostupnými daty pro každý antigen.
Srovnávací studie u dospívajících a dospělých ukázaly, že titry protilátek proti záškrtu jsou podobné titrům získaným u vakcín Td pro dospělé typu obsahujících stejné antigeny jako Boostrix jeden měsíc po očkování; byly zjištěny nižší titry protilátek proti tetanu ve srovnání s vakcínami Td pro dospělé.
Stejně jako ostatní vakcíny proti Td pro dospělé, Boostrix indukuje u dětí a dospívajících vyšší titry protilátek proti D a anti-T než u dospělých.
Perzistence imunitní odpovědi
U subjektů očkovaných podle protokolu (ATP1), od tří do 3,5 let, od 5 do 6 let a od 10 let po první vakcinaci vakcínou Boostrix, byly pozorovány následující míry séroprotekce / séropozitivity:
ATP: Podle protokolu - zahrnuje všechny způsobilé subjekty, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny Boostrix, u nichž byla k dispozici data o imunogenitě pro alespoň jeden antigen v uvedeném časovém bodě.
Odpověď: Když byla v uvedeném časovém bodě koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU / ml považována za séroprotekci a koncentrace protilátek proti černému kašli ≥ 5 EL.U / ml byla považována za séropozitivní.
Výrazy „dospělý“ a „dospívající“ odrážejí věk, ve kterém subjekty obdržely své první očkování vakcínou Boostrix.
Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojenými s ochranou před onemocněním (≥ 0,1 IU / ml pomocí ELISA nebo ≥ 0,016 IU / ml pomocí in vitro neutralizačního testu Vero-buněk).
N = minimální počet subjektů s dostupnými daty pro každý antigen
Účinnost při ochraně před černým kašlem
Antigeny pertuse obsažené v přípravku Boostrix jsou nedílnou součástí pediatrické acelulární pertusové kombinované vakcíny (Infanrix), u které byla účinnost po primárním očkování prokázána ve studii účinnosti v rodinných kontaktech. Titry protilátek všech tří složek pertuse po očkování vakcínou Boostrix jsou vyšší než ty, které byly pozorovány během studie účinnosti v rodinných kontaktech.
Na základě těchto srovnání poskytuje Boostrix ochranu před černým kašlem, i když stupeň a trvání ochrany poskytované vakcínou nejsou stanoveny.
Imunitní odpověď po opakované dávce přípravku Boostrix
Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix podané 10 let po předchozí posilovací dávce vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi se sníženým obsahem antigenu. Měsíc po vakcinaci bylo> 99% subjektů séroprotekcí proti záškrtu a tetanu a séropozitivní proti pertusi.
Imunitní odpověď u subjektů bez předchozí vakcinační anamnézy nebo s neznámou vakcinační anamnézou
Po podání jedné dávky očkovací látky Boostrix 83 dospívajícím ve věku 11 až 18 let, bez předchozího očkování proti černému kašli a bez očkování proti záškrtu a tetanu za předchozích 5 let, byli všichni jedinci sérologicky chráněni proti tetanu a záškrtu. Míra séropozitivity po jedné dávce se pohybovala od 87% do 100% pro různé antigeny černého kašle.
Po podání jedné dávky očkovací látky Boostrix 139 dospělým ve věku ≥ 40 let, kteří za posledních 20 let nedostali žádnou vakcínu obsahující záškrt a tetanus, bylo více než 98,5% dospělých séropozitivních na všechny tři antigeny černého kašle. A 81,5% a 93,4% bylo séroprotekcí proti záškrtu a tetanu. Po podání dalších dvou dávek jeden a šest měsíců po první dávce byla míra séropozivity 100% pro všechny a tři antigeny černého kašle a míra séroprotekce u záškrtu a tetanu dosáhla 99,3% a Respektive 100%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín vyžadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční toxikologie
Plodnost
Neklinické údaje získané s přípravkem Boostrix odhalují absenci specifického rizika pro člověka na základě konvenčních studií fertility samic u potkanů a králíků.
Těhotenství
Neklinické údaje získané s přípravkem Boostrix odhalují absenci specifického rizika pro člověka na základě konvenčních studií embryofetálního vývoje u potkanů a králíků, jakož i porodní toxicity a postnatální toxicity u potkanů (až do konce kojení).
Toxikologie a / nebo farmakologie zvířat
Předklinické údaje získané z konvenčních studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidský druh.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Voda na injekci
Pomocné látky viz bod 2
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C).
Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní 8 hodin při + 21 ° C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka
0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) se zátkou (butylová guma) s jehlami nebo bez jehel ve velikostech balení 1, 10, 20, 25 nebo 50
Lahvička
0,5 ml suspenze v injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (butylová guma) ve velikostech balení 1, 10, 20, 25 nebo 50.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím musí být vakcína při pokojové teplotě a musí se dobře protřepat, aby se získala bílá, zakalená, homogenní suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a / nebo změn. Fyzický vzhled. pokud dojde k jednomu ze dvou jevů, zlikvidujte vakcínu.
The léčivý nepoužitý a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
034813067 "injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce" 1 0,5 ml injekční stříkačka
034813079 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 10 injekčních stříkaček po 0,5 ml
034813081 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 20 injekčních stříkaček po 0,5 ml
034813093 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 25 injekčních stříkaček po 0,5 ml
034813105 "injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce" 50 injekčních stříkaček po 0,5 ml
034813117 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 1 0,5 ml injekční stříkačka s 1 jehlou
034813129 "injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce" 10 0,5 ml injekčních stříkaček s 10 jehlami
034813131 "injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce" 20 0,5 ml injekčních stříkaček s 20 jehlami
034813143 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 25 0,5 ml injekčních stříkaček s 25 jehlami
034813156 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 50 injekčních stříkaček po 0,5 ml s 50 jehlami
034813168 "injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce" 1 0,5 ml injekční stříkačka se 2 jehlami
034813170 "injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce" 10 injekčních stříkaček po 0,5 ml s 20 jehlami
034813182 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 20 injekčních stříkaček po 0,5 ml se 40 jehlami
034813194 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 25 0,5 ml injekčních stříkaček s 50 jehlami
034813206 „injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce“ 50 injekčních stříkaček po 0,5 ml se 100 jehlami
034813016 "injekční suspenze" 1 injekční lahvička 0,5 ml
034813028 „injekční suspenze“ 10 lahviček po 0,5 ml
034813030 „injekční suspenze“ 20 lahviček po 0,5 ml
034813042 „injekční suspenze“ 25 lahviček po 0,5 ml
034813055 „injekční suspenze“ 50 lahviček po 0,5 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13. února 2001 / červenec 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017