Účinné látky: Etylestery polynenasycených mastných kyselin
ESKIM 500 mg měkké tobolky
ESKIM 1000 mg měkké tobolky
Indikace Proč se používá Eskim? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Látky snižující lipidy- hypocholesterolemické a hypotiglyceridy snižující látky- Omega-3- triglyceridy.
Terapeutické indikace
Hypertriglyceridémie
Snížení zvýšených hladin triglyceridů, když se odpověď na diety a další nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná (léčba by měla být vždy spojena s adekvátním dietním režimem).
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
U pacientů s předchozím infarktem myokardu je v kombinaci s dalšími vhodnými terapeutickými opatřeními indikováno snížení rizika úmrtnosti.
Kontraindikace Kdy by Eskim neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Eskim
Jako preventivní opatření se doporučuje zvláštní sledování u subjektů s hemoragickou diatézou a léčených antikoagulancii, u kterých může dojít ke změněnému prodloužení doby krvácení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Eskimu
Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Eskim: Dávkování
Hypertriglyceridémie
1 kapsle 1 000 mg 1-3krát denně s.p.m.
K úpravě dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg tobolky.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
1 kapsle 1 000 mg denně.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eskim
Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.
Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Varování: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení
Každá kapsle obsahuje:
500 mg tobolky
Aktivní princip: ethylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg s obsahem EPA a DHA nejméně 85% a vzájemným poměrem 0,9 - 1,5.
1000 mg tobolky
Aktivní princip: ethylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg s obsahem EPA a DHA nejméně 85% a vzájemným poměrem 0,9 - 1,5.
Pomocné látky: D, La-tokoferol, želatin-sukcinát, glycerol, ethyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
Léková forma a obsah
Krabička s 30 měkkými tobolkami po 500 mg
Krabička s 20 měkkými tobolkami po 1000 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ESKIM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
500 mg tobolky
Aktivní princip:
Etylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg s obsahem EPA a DHA nejméně 85% a vzájemným poměrem 0,9 - 1,5
1000 mg tobolky
Aktivní princip:
Etylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg s obsahem EPA a DHA nejméně 85% a vzájemným poměrem 0,9 - 1,5
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hypertriglyceridémie
Snížení zvýšených hladin triglyceridů, když se odpověď na diety a další nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná (léčba by měla být vždy spojena s adekvátním dietním režimem).
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
U pacientů s předchozím infarktem myokardu je v kombinaci s dalšími vhodnými terapeutickými opatřeními indikováno snížení rizika úmrtnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Hypertiglyceridémie
1 kapsle 1 000 mg 1-3krát denně s.p.m.
K úpravě dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg tobolky.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
1 kapsle 1 000 mg denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz str. 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jako preventivní opatření se doporučuje zvláštní sledování u subjektů s hemoragickou diatézou a léčených antikoagulancii, u kterých může dojít ke změněnému prodloužení doby krvácení.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ESKIM neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky snižující lipidy-Hypocholesterolemika a hypotiglyceridemika-Omega-3-triglyceridy.
ATC kód: C10AX06.
Jakmile jsou začleněny do membránových fosfolipidů, EPA dodávaná přímo s léčivem nebo vytvořená z DHA soutěží s kyselinou arachidonovou jako substrátem pro různé enzymatické procesy v krevních destičkách, endotelu a leukocytech, což vede k větší relaxaci endotelu, snížené agregaci krevních destiček a snížení chemotaktických a prozánětlivých potenciál, což ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinek.
EPA a DHA, stejně jako jiné polynenasycené n-3 kyseliny, vykazují již při nízkých dávkách antiarytmický účinek, pravděpodobně prostřednictvím přímého stabilizačního účinku na kardiomyocyty. Významné snížení celkové a kardiovaskulární mortality, zejména u náhlých úmrtí, pozorované ve velké prospektivní studii sekundární prevence u pacientů s předchozím infarktem myokardu, souvisí s jejich antiarytmickým působením.
K příznivým kardiovaskulárním účinkům EPA a DHA patří také snížení plazmatických hladin triglyceridů, VLDL a fibrinogenu a zvýšení deformovatelnosti erytrocytů s následným snížením viskozity krve.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, vylučování, distribuce tkáňových a plazmatických proteinů byly studovány pomocí značeného produktu na potkanech a psech.
Více než 95% radioaktivity je absorbováno trávicím kanálem a malé množství ve vodě rozpustného materiálu je vyloučeno močí. Po 24 hodinách od podání se asi 35% radioaktivity nachází v tkáních a zejména v tkáních zapojených do metabolismu lipidů.
Maximální doba plazmy byla u potkanů 3,40 a u psů 6,75 hodiny.
Bylo zjištěno, že plazmatické frakce s nejvyššími úrovněmi radioaktivity jsou VLDL a chylomikrony.
Klinické farmakokinetické studie potvrdily, že ethylestery EPA a DHA jsou hydrolyzovány a inkorporovány do různých lipidových frakcí, čímž se po opakovaném podávání dosáhne koncentrací EPA a DHA stejného pořadí, jaké lze získat podáváním přírodních triglyceridů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie prováděné na produktu s akutními a chronickými léčbami vyloučily toxické jevy, a to i po podání vysokých dávek.
Během reprodukčních studií nebyly pozorovány žádné teratogenní a obecné účinky na reprodukční funkci. Studie prováděné na potkanech po dobu 24 měsíců neodhalily přítomnost karcinogenního potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
D, L a-tokoferol; sukcinátové želé; glycerol; p-oxybenzoát ethyl-sodíku; propyl-p-oxybenzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ESKIM 500 mg měkké tobolky
30 tobolek po 500 mg v hliníkovém blistru a spojeno PVC / PVDC
ESKIM 1000 mg měkké tobolky
20 kapslí po 1000 mg v hliníkovém blistru a spojeno PVC / PVDC
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ESKIM 500 mg měkké tobolky
30 měkkých tobolek po 500 mg AIC č. 027618038
ESKIM 1000 mg měkké tobolky
20 měkkých tobolek po 1000 mg AIC č. 027618040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Oprávnění:12/09/91
Obnova: 01/06/2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2001