DEPAS - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Depas - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: etizolam

DEPAS 0,5 mg potahované tablety
DEPAS 1 mg potahované tablety
DEPAS 0,5 mg / ml perorální kapky, roztok

Proč se používá Depas? K čemu to je?

DEPAS je léčivý přípravek, který obsahuje etizolam, účinnou látku ze skupiny benzodiazepinů, léky snižující úzkost a napomáhající spánku. Benzodiazepiny se obvykle používají při těžkých poruchách, které způsobují závažné nepohodlí nebo brání běžným aktivitám. Denně.

DEPAS se používá k léčbě:

stavy úzkosti, které se mohou projevit rychlým srdečním tepem a rozrušením, obtížemi se soustředěním nebo výpadky paměti, poruchami spánku, pocením, třesem;
nespavost, stav, kdy je obtížné usnout nebo udržet si přiměřený spánek.

Kontraindikace Kdy by Depas neměl být používán

Neužívejte DEPAS, pokud:

jste alergický (á) na léčivou látku nebo na jiné léky patřící do stejné třídy (benzodiazepiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
máte závažné problémy s dýcháním;
trpíte syndromem spánkové apnoe (pauzy v dýchání během spánku);
trpíte myasthenia gravis, onemocněním charakterizovaným svalovou slabostí a únavou;
má glaukom s uzavřeným úhlem, onemocnění charakterizované zvýšením nitroočního tlaku s možným zhoršením vidění;
máte závažné problémy s játry.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Depas

Před užitím přípravku DEPAS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

mít nebo jste měli drogovou nebo alkoholovou závislost;
máte problémy s ledvinami;
máte problémy s játry;
měli psychiatrické poruchy nebo onemocnění mozku;
trpí depresí;
mít sebevražedné myšlenky;
mít dýchací potíže;
mít problémy se srdcem;
mají snížený svalový tonus (hypotonie);
jste starší, protože tento lék může způsobit poruchy koordinace, což zvyšuje riziko pádů.

Jiná informace

Psychické nežádoucí účinky - kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky jako agitovanost, podrážděnost, neklid, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, změny v chování. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Amnézie (celková nebo částečná ztráta paměti) - během léčby DEPAS můžete mít potíže se zapamatováním nedávných epizod nebo zapamatováním si nových informací (anterográdní amnézie), zvláště po několika hodinách užívání léku. Abyste toto riziko snížili, užijte DEPAS bezprostředně před odchodem spát.
Tolerance - Během léčby přípravkem DEPAS můžete zaznamenat snížení účinnosti nebo trvání trankvilizačního / uspávacího účinku. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře, který posoudí potřebu změnit vaši terapii. Nezvyšujte dávku přípravku DEPAS bez konzultace s lékařem, protože použití vysokých dávek může způsobit závislost na léku (viz bod 3 - „UPOZORNĚNÍ“).
Závislost - během léčby přípravkem DEPAS můžete na tomto léku vyvinout fyzickou a psychickou závislost, tj. Potřebu používat jej ve stále vyšších dávkách (tolerance) a bez ohledu na jeho skutečnou potřebu. Riziko závislosti se zvyšuje s rostoucí dávkou a délkou léčby, nebo pokud jste byli závislí na drogách nebo alkoholu. Z tohoto důvodu by terapie DEPAS měla být co nejkratší (viz bod 3 - „UPOZORNĚNÍ“).
Abstinenční syndrom - pokud se u vás vyvinula závislost a náhle ukončíte léčbu přípravkem DEPAS nebo snížíte dávku příliš rychle, mohou se objevit abstinenční příznaky jako bolest hlavy, svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech může nastat následující: pocit vnímání vnějšího světa nebo sebe sama změněným způsobem (derealizace a depersonalizace), necitlivost a brnění končetin, zvýšená citlivost na světlo, hluk, zvuky a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty . Pokud k tomu dojde, kontaktujte prosím svého lékaře (viz bod 3 - „pokud přestanete užívat DEPAS“).
Rebound symptomy - léčba přípravkem DEPAS by měla být ukončena postupně s postupným snižováním dávky. Náhlé přerušení léčby může způsobit, že se příznaky (nespavost nebo úzkost), pro které jste zahájili léčbu, vrátí nebo se zhorší (viz bod 3 - „Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek DEPAS“).

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících mladších 18 let by se DEPAS neměl používat

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Depas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou interagovat s přípravkem DEPAS nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků, a to i závažných. Zejména kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku DEPAS, pokud používáte:

léčiva, která působí na nervový systém, jako jsou antipsychotika, sedativa, anxiolytika, hypnotika, anestetika, sedativní antihistaminika, narkotická analgetika;
léky používané k léčbě deprese (antidepresiva), jako je fluvoxamin maleát nebo IMAO;
léky používané proti epilepsii (antiepileptika);

protože tyto léky mohou změnit účinek přípravku DEPAS.

DEPAS s alkoholem

Při užívání tohoto léku neužívejte alkohol ani léky obsahující alkohol, protože to může zhoršit některé nežádoucí účinky na nervový systém (např. Sedace, ospalost).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek DEPAS, pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud vám to lékař neřekne.

Pokud máte podezření nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DEPAS může způsobit sedaci, ztrátu paměti, zhoršenou koncentraci svalů a funkci. Před řízením nebo obsluhou strojů buďte zvlášť opatrní.

Kapky DEPAS obsahují ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 8 objemových procent ethanolu (alkohol), např. až 252 mg na maximální dávku (80 kapek), což odpovídá 6,4 ml piva, 2,7 ml vína na dávku. Může být škodlivý pro alkoholiky.

Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethanol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Tablety DEPAS obsahují laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Depas: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař určí správnou dávku a délku léčby. na základě závažnosti vašich příznaků a vašeho celkového stavu (například pokud máte problémy s játry, ledvinami, plícemi).

Pokud užíváte DEPAS, protože máte úzkost

Obvyklá dávka je:

polovinu nebo 1 tabletu 0,5 mg (odpovídá 0,25 - 0,5 mg), 2–3krát denně

nebo

10-20 kapek (odpovídá 0,25-0,5 mg), 2-3krát denně.

V závažných případech vám lékař předepíše vyšší dávku:

1 tableta 1 mg nebo 2 tablety 0,5 mg, dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer).

Váš lékař vám řekne, kterou tabletu nebo kolik kapek použít.

Délka léčby by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout 8–12 týdnů.

Pokud užíváte DEPAS, protože trpíte nespavostí

Obvyklá dávka je:

1 nebo 2 tablety 1 mg nebo 2 - 4 tablety 0,5 mg (odpovídá 1 - 2 mg) večer před spaním;

nebo

40–80 kapek (odpovídá 1–2 mg), večer před spaním.

Váš lékař vám řekne, kterou tabletu nebo kolik kapek použít.

Délka léčby se pohybuje od několika dnů do 2 týdnů, maximálně 4 týdny.

Senioři

Lékař stanoví nižší dávku, než je uvedeno výše, v rozmezí 1,5 mg denně.

UPOZORNĚNÍ: Pokud během léčby přípravkem DEPAS zaznamenáte snížení účinnosti nebo trvání trankvilizačního / uspávacího účinku (tolerance), kontaktujte svého lékaře. Nezvyšujte dávku přípravku DEPAS bez konzultace s lékařem, protože použití vysokých dávek tohoto léku může způsobit závislost na léku (viz bod 2 - „Další informace“).

Způsob podání

Tablety DEPAS: užívejte tablety ústy a spolkněte je s trochou vody. Kapky DEPAS: vezměte kapky naředěné v malém množství vody. Pro otevření lahve stiskněte uzávěr a současně normálně odšroubujte; pro uzavření lahve úplně zašroubujte uzávěr.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek DEPAS

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek DEPAS

Léčbu přípravkem DEPAS nepřerušujte náhle, protože se mohou objevit rebound příznaky nebo abstinenční příznaky (viz bod 2 - „Další informace“). Pokud je nutné léčbu ukončit, lékař dávku postupně sníží.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Depas

V případě náhodného požití / předávkování přípravkem DEPAS okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

V nemocnici budete podrobeni adekvátním intervenčním protokolům.

Pokud užijete dávku DEPASu vyšší než terapeutickou, můžete si všimnout mentálního zmatku s poruchou smyslů (ospalost) a letargie. V závažných případech se mohou objevit poruchy koordinace, nízký krevní tlak (hypotenze), svalová slabost (hypotonie), potíže s dýcháním nebo kóma. Nadměrné dávky tohoto léku mohou také způsobit smrt.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Depas

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte užívat DEPAS a kontaktujte svého lékaře, pokud máte:

závažné dýchací potíže s možnou změnou vědomí a duševního stavu (narkóza oxidem uhličitým);
horečka, ztuhlost svalů, potíže s polykáním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), změna krevního tlaku, pocení, možné známky neuroleptického maligního syndromu;
dýchací potíže, horečka a kašel, možné známky zápalu plic;
svalová slabost a bolest, zvýšená hladina kreatinkinázy a myoglobinu v krvi a moči, možné známky poškození svalů (rhabdomyolýza);
zežloutnutí kůže nebo oka (žloutenka), změny jaterních parametrů, jako je zvýšený bilirubin, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza.

Informujte svého lékaře, pokud během léčby DEPAS zaznamenáte:

ospalost, snížené emoce, snížená bdělost, zmatenost, potíže s řečí, únava, bolest hlavy, závratě;
svalová slabost, ztráta koordinace pohybu (ataxie);
žízeň, nevolnost, žaludeční nebo střevní nevolnost;
více či méně náhlý nástup kožních lézí (kožní reakce), např. bodové nebo difúzní barevné změny (vyrážka, erytém);
změny vidění, jako je dvojité vidění, problémy s očima po vystavení světlu (fotofobie), suché oči, nadměrné mrkání, trvalé a nedobrovolné zavírání očních víček (blefarospasmus);
změny sexuální touhy, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie);
zvýšený prolaktin v krvi (hyperprolaktinémie);
ucpání nosu, potíže s dýcháním;
pocit srdce v krku (palpitace);
pocení, otok (edém);
potíže s močením.

Další nežádoucí účinky (viz bod 2 - „Další informace“)

Během léčby přípravkem DEPAS se také mohou objevit některé nežádoucí účinky, které se vyskytly u jiných benzodiazepinů:

nespavost a úzkost (rebound symptomy);
syndrom závislosti a abstinence;
amnézie (antegrádní);
duševní vedlejší účinky;
znovuobjevení již existující deprese.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tablety DEPAS: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Perorální kapky, roztok DEPAS: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co DEPAS obsahuje

Léčivou látkou je: etizolam.

DEPAS 0,5 mg potahované tablety

Jedna 0,5 mg tableta obsahuje: 0,5 mg etizolamu.

Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimethikon 200.

DEPAS 1 mg potahované tablety

Jedna 1 mg tableta obsahuje: 1 mg etizolamu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, makrogol 6000, hypromelóza, oxid titaničitý, dimethikon 200, hlinitý lak indigokarmínu.

DEPAS 0,5 mg / ml perorální kapky, roztok

1 kapka přípravku DEPAS obsahuje: 25 mcg etizolamu; 10 kapek obsahuje: 0,25 mg etizolamu.

Dalšími složkami jsou: sodná sůl sacharinu, glycerol, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, karamelová příchuť, ethanol, propylenglykol.

Popis, jak vypadá DEPAS, a obsah balení

DEPAS 0,5 mg potahované tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahujících 30 potahovaných tablet.

DEPAS 1 mg potahované tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahujících 15 potahovaných tablet.

Perorální kapky, roztok DEPAS je k dispozici v 30ml lahvičce opatřené kapátkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o společnosti Depas jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DEPAS

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aktivní princip:

Jedna 0,5 mg tableta obsahuje etizolam 0,5 mg

Jedna tableta 1 mg obsahuje etizolam 1 mg

100 ml perorálních kapek, roztok obsahuje etizolam 0,05 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety; orální kapky, roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.

Nespavost

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.

04.2 Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

Použití produktu je vyhrazeno dospělým pacientům.

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem:

0,25-0,50 mg dvakrát nebo třikrát denně; nebo 2 tablety po 1 mg denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer), pro intenzivnější poruchy.

Dávku lze také užít pomocí balení po kapkách, přičemž se domnívá, že 10 kapek se rovná 0,25 mg.

Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.

Nespavost:

1–2 mg (1–2 tablety po 1 mg) před spaním, v závislosti na individuálních potřebách.

Dávku lze také užít pomocí balení po kapkách, přičemž se domnívá, že 10 kapek se rovná 0,25 mg.

Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta.

Při léčbě starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek. U starších pacientů je denní dávka v žádném případě by neměla překročit 1,5 mg.

04.3 Kontraindikace

Myasthenia gravis (příznaky mohou být zesíleny svalově relaxačním účinkem). Přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné benzodiazepiny. Přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe. Akutní glaukom s uzavřeným úhlem (i příznaky mohou být zhoršeny anticholinergním účinkem).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Tolerance

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění končetiny, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti. Včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie mimo tato období by neměla nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.

Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.

Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.

Při používání dlouhodobě působících benzodiazepinů je důležité pacienta varovat, že náhlá změna na krátkodobě působící benzodiazepin se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází častěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Specifické skupiny pacientů

Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby, protože bezpečnost léku u dětí nebyla stanovena; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku, protože k tomu může dojít. některé nežádoucí účinky, jako je motorická ataxie (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění.

Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Depas by měl být podáván s opatrností subjektům s organickými mozkovými poruchami, ledvinovými nebo jaterními poruchami a hypotonií, protože u takových pacientů může dojít k zesílení účinku léčivého přípravku.

Opatrnosti je třeba také u osob se srdečním onemocněním, protože lék může vést ke snížení krevního tlaku a tento účinek může být u této skupiny pacientů zhoršen.

Depas 0,5 mg potahované tablety a Depas 1 mg potahované tablety obsahují laktózu, proto nejsou vhodné pro osoby s Lappovým deficitem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Asociace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Za těchto podmínek může dojít k ospalosti., Hypotenze , ataxie a poruchy vědomí.

V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.

Kombinace s léky ovlivňujícími jaterní enzymy: Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy, zejména cytochrom P450, mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.

Etizolam je metabolizován v játrech cytochromiálními izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4. Mezi léky schopné inhibovat metabolismus etizolamu s následným zvýšením jeho plazmatických koncentrací a možným zvýšením jeho účinků patří fluvoxamin maleát. Ve spojení s etizolamem se proto doporučuje opatrnost a snížení dávky.

Kombinace s inhibitory monoaminooxidázy (MAO): léky inhibující monoaminooxidázu mohou inhibovat metabolizaci etizolamu v játrech, což vede k prodloužení poločasu a zvýšení koncentrace v krvi. Použití těchto léků může zvýšit „účinek „Může se objevit etizolam a nadměrná sedace, kóma, křeče, vzrušení atd.

04.6 Těhotenství a kojení

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.

Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu, ve vysokých dávkách se mohou objevit účinky na novorozence, jako je snížená aktivita, snížené sání, letargie, tachykardie, apnoe, cyanóza, zvracení, zvýšené sérové CK, hypotermie, hypotonie a mírné respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.

Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období a mají příznaky jako apnoe, cyanóza, snížené sání, snížená aktivita a abstinenční syndrom (podrážděnost, třes, hypertonus). Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám. Pokud je potřeba etizolamu, pacientka by měla přestat kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka a blokovat přírůstek hmotnosti dítěte. Může také způsobit zhoršení žloutenky.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud doba spánku není dostatečná, pravděpodobnost poruchy bdělosti může být zvýšena (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

04.8 Nežádoucí účinky

Depas je obecně dobře snášen. Mohou se však objevit následující nežádoucí účinky: ospalost (během dne, pokud se přípravek používá k poruchám spánku), otupělost emocí, snížená pozornost, zmatenost, poruchy řeči, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, oční poruchy, dvojité vidění, žízeň, nevolnost a kožní vyrážka.Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.

Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, hyperprolaktinémie, změn libida, erytému a kožních reakcí, dechových obtíží, palpitace, gynekomastie, bleferospasmu (pokud jsou pozorovány oční příznaky jako nadměrné mrkání, fotofobie a suché oči, zasáhnout vhodnou terapií), pocení, otoky, poruchy močení a ucpání nosu.

Amnézie

Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnesické efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Deprese

Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. být docela vážný.

Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Závislost

Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound nebo abstinenční jevy, jako jsou křečové záchvaty, delirium, třes, nespavost, úzkost, halucinace atd. (Viz 4.4 „Zvláštní“ varování a opatření pro použití “). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Byly také pozorovány následující nežádoucí reakce s neznámým výskytem:

Respirační deprese, CO2 narkóza : U pacientů s těžkou poruchou respiračních funkcí se může objevit respirační deprese a narkóza CO2. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, proveďte příslušná opatření, jako je kontrola dýchacích cest a ventilace.

Neuroleptický maligní syndrom: tento syndrom může být způsoben souběžným užíváním s antipsychotiky a jinými léky, náhlým snížením dávky a přerušením podávání.Pokud se objeví horečka, silná svalová ztuhlost, dysfagie, tachykardie, změny krevního tlaku, pocení, zvýšené krvinky a hladiny CK v séru ( CPK) atd., Musí být lék vysazen a musí být provedena celková tělesná opatření, jako je ochlazení těla a hydratace. Pokud se navíc tento syndrom objeví, může se objevit renální hypofunkce s myoglobinurií.

Rabdomyolýza: tato patologie je charakterizována myalgií, slabostí, zvýšenými hladinami CK (CPK) a myoglobinu v krvi / moči. Pokud dojde k rhabdomyolýze, přerušte podávání léků a proveďte vhodná terapeutická opatření.

Intersticiální pneumonie: může dojít k intersticiální pneumonii. V případě horečky, kašle, dušnosti a abnormálních zvuků na hrudi (praskání) přerušte podávání léků a proveďte rentgenové vyšetření hrudníku. Přijměte vhodná terapeutická opatření, jako je podávání adrenokortikoidních hormonů.

Abnormální funkce jater, žloutenka: mohou se objevit poruchy funkce jater (zvýšená AST (GOT), ALT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubin atd.) a žloutenka; pacient by měl být pečlivě sledován a v případě abnormálních výsledků testů by měla být léčba ukončena.

04.9 Předávkování

Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).

Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.

Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od „ospalosti až po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii., Hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku, a pokud je pacient v bezvědomí, je třeba provést respirační ochranu.

Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.

"Flumazenil" může být užitečný jako protijed.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytika, deriváty benzodiazepinů.

ATC kód: N05BA

DEPAS (Etizolam) je předkem původní chemické třídy diazepinů, thienotriazolodiazepinů.

Thiofenový kruh, který nahrazuje benzenový kruh, činí molekulu snadněji oxidovatelnou, a proto rychleji metabolizovanou v organismu; riziko akumulace je tak výrazně sníženo, a to i při dlouhodobém podávání. Bylo prokázáno, že etizolam má silný anxiolytický účinek ( asi 6krát vyšší než diazepam).

Etizolam také určuje, zejména při vyšších dávkách, zkrácení doby usínání, prodloužení celkové délky nočního spánku a snížení počtu probuzení.Tento hypnotický účinek není doprovázen výrazným snížením pomalého spát.

Snížení aktivity REM není po pozastavení podávání následováno kompenzačním zvýšením (rebound fenomén).

V některých farmakologických studiích (obrat monoaminu mozku u zvířat a studie léčiv EEG u zdravých dobrovolníků) etizolam ukázal, že

kvalitativní charakteristiky podobné těm, které byly pozorovány u některých antidepresiv (tricyklická). Bylo zjištěno, že etizolam nemá žádný významný účinek na kardiovaskulární a respirační systém.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U lidí je etizolam po jednorázovém podání zcela a rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a maximální koncentrace v krvi dosahuje po 3,2 hod. Vazba na plazmatické bílkoviny je řádově 93%. Eliminační poločas u lidí je 6,2 hodiny. Proto by měl být etizolam zařazen do kontextu diazepinů se středně krátkým poločasem.

Po opakovaném podání 1 mg tablety třikrát denně od 30 minut do 1 hodiny po jídle byla plazmatická koncentrace léčiva u uvažovaných pacientů podobná po 7, 14 a 28 dnech. Toto zjištění proto naznačuje, že etizolam v dávkách používaných na klinice vykazuje lineární kinetiku. Po absorpci je etizolam rychle a rozsáhle metabolizován v játrech (hydroxylací a oxidací) a poté konjugován s kyselinou glukuronovou Nezměněné léčivo a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (jednorázové podání):

Živočišný druh myš Cesta podání p.o. LD50 (mg / kg) 4274 Krysa bit. 3.718 Myš i.p. 801 Krysa i.p. 839

Chronická toxicita (opakované podávání)

Ve studiích dlouhodobé toxicity prováděných na různých druzích zvířat s použitím vysokých dávek (až 50 mg / kg u potkanů a až 10 mg / kg u psů) nebyly zjištěny žádné zvláštní patologické léze nebo dysfunkce postihující orgány nebo systémy, ani došlo k nějakým významným změnám v biohumorálních indexech. Ve všech případech se úmrtnost nikdy výrazně nelišila od úmrtnosti očekávané pro tento typ testu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

0,5 mg potahované tablety

Stearát hořečnatý, laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimethikon 200.

1 mg potahované tablety

Mikrokrystalická celulóza, laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, makrogol 6000, hypromelóza, oxid titaničitý, dimethikon 200, hlinitý lak indigokarmínu.

0,5 mg / ml perorální kapky, roztok

Sacharin sodný, glycerol, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, karamelová příchuť, ethylalkohol, propylenglykol.