Účinné látky: olopatadin
OPATANOL 1 mg / ml oční kapky, roztok
Proč se přípravek Opatanol používá? K čemu to je?
OPATANOL je indikován k léčbě známek a příznaků sezónní alergické konjunktivitidy.
Alergická konjunktivitida. Některé materiály (alergeny), jako je pyl, domácí prach nebo zvířecí chlupy, mohou způsobit alergické reakce, které způsobují svědění, zarudnutí a dokonce i otok povrchu oka.
OPATANOL je léčivý přípravek k léčbě alergických stavů oka, který působí tak, že snižuje intenzitu alergické reakce.
Kontraindikace Kdy by Opatanol neměl být používán
Nepoužívejte OPATANOL
- Jestliže jste alergický (á) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Pokud kojíte, neměli byste užívat OPATANOL.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Opatanolu
Před použitím přípravku OPATANOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte si je před použitím přípravku OPATANOL vyjmout.
Děti
- Nepoužívejte OPATANOL u dětí mladších 3 let. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let, protože neexistují žádné údaje, které by potvrdily, že je bezpečný a bude účinný u dětí mladších 3 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Opatanol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud používáte jiné oční kapky nebo oční masti, mezi použitím jednoho a druhého léku počkejte alespoň 5 minut. Masti by měly být použity jako poslední.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku OPATANOL se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud kojíte, neměli byste přípravek OPATANOL používat: před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku OPATANOL můžete mít nějakou dobu rozmazané vidění.Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento pocit nezmizí.
OPATANOL obsahuje benzalkonium -chlorid.
Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček, proto je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, měli byste si je před nasazením vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než čočky znovu nasadíte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Opatanol: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna kapka do oka (očí), dvakrát denně - ráno a večer. Tuto dávku použijte, pokud vám lékař neřekne jinak. OPATANOL instilujte do obou očí pouze tehdy, pokud tak nařídil lékař. Lékař Použijte přípravek dobu stanovenou lékařem.
OPATANOL se používá pouze jako oční kapka.
OTOČTE STRÁNKU PRO VÍCE INFORMACÍ
Kolik použít (viz předchozí stránka)
- Vezměte si láhev OPATANOL a zrcátko
- Umyj si ruce
- Vezměte láhev a odšroubujte uzávěr
- Pokud se po sejmutí víčka uvolnil bezpečnostní kroužek, sejměte jej před použitím výrobku.
- Držte láhev dnem vzhůru mezi palcem a prostředníkem
- Zakloňte hlavu dozadu. Sklopte víčko čistým prstem, dokud se mezi víčkem a okem nevytvoří váček. Zde bude třeba kapku vštípit
- Přibližte si špičku lahvičky k oku. Pokud to pomůže, použijte zrcátko
- Nedotýkejte se špičky kapátka oka, víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů, aby nedošlo k infekci kapek, které zůstaly v lahvičce.
- Jemně zmáčkněte dno lahvičky a vypusťte jednu kapku OPATANOLU najednou
- Lahev nemačkejte - je navržena tak, že stačí pouze jemný tlak na dno
- Pokud kapky nakapete do obou očí, opakujte stejný postup pro druhé oko
- Vraťte uzávěr ihned po použití zpět a řádně jej zašroubujte.
Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu.
Pokud zapomenete použít OPATANOL, nakapejte co nejdříve jednu kapku a poté se vraťte do normálních instilačních časů. Pokud je však téměř čas na instilaci další dávky, neinhalujte vynechanou dávku a vraťte se k normálním instilačním dobám. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou.
Jestliže jste přestal (a) užívat OPATANOL Nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste se nejprve poradil (a) se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Opatanolem
Pokud použijete více OPATANOLU, než byste měli, smyjte jej teplou vodou. Kapky znovu nekvapkejte, dokud nenastal čas na další dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Opatanol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U přípravku OPATANOL byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí.
Účinky na oko: bolest očí, podráždění očí, suché oko, abnormální oční vjem, oční diskomfort.
Obecné nežádoucí účinky: bolest hlavy, únava, suchost nosu, špatná chuť
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Účinky na oko: rozmazané, snížené nebo abnormální vidění, poruchy rohovky, zánět s poškozením povrchu oka nebo bez něj, zánět nebo infekce spojivky, výtok z očí, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zarudnutí očí, abnormalita očních víček, svědění, zarudnutí, otok nebo krusty na víčku.
Obecné nežádoucí účinky: abnormální nebo snížená citlivost, závratě, rýma, suchá kůže, zánět kůže.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Účinky na oko: otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice
Obecné nežádoucí účinky: dušnost, zvýšené příznaky alergie, otok obličeje, ospalost, celková slabost, nevolnost, zvracení, zánět dutin, zarudnutí kůže a svědění.
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů s vážným poškozením čiré vrstvy před okem (rohovky) vyvinuly neprůhledné skvrny na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká také jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahev by měla být zlikvidována 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo možným infekcím, a měla by být použita nová láhev. Zaznamenejte si datum otevření na místo určené na etiketě a krabičce lahve.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co OPATANOL obsahuje
Léčivou látkou je olopatadin. Každý ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinu (ve formě hydrochloridu). Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a / nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Popis toho, jak OPATANOL vypadá a obsah balení
OPATANOL je čirá a bezbarvá kapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml lahvičku nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OPATANOL 1 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinu (ve formě hydrochloridu)
Pomocné látky se známými účinky: Benzalkonium -chlorid 0,1 mg / ml.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý a bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba očních známek a příznaků sezónní alergické konjunktivitidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka je jedna kapka OPATANOLU do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (každých 8 hodin). Léčbu lze v případě potřeby prodloužit až na čtyři měsíce.
Použití u starších osob
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
OPATANOL lze použít u pediatrických pacientů (3 let a starších) ve stejné dávce jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku OPATANOL u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití u pacientů s jaterní a renální insuficiencí
Olopatadin ve formě očních kapek (OPATANOL) nebyl studován u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin. V případě jaterní nebo renální insuficience však není úprava dávky považována za nezbytnou (viz bod 5.2).
Způsob podání
Pouze pro oční použití.
Po uvolnění víčka, pokud se uvolnil bezpečnostní kroužek, jej před použitím přípravku sejměte. Abyste zabránili kontaminaci špičky kapátka a roztoku, dávejte pozor, abyste se nedotkli víček, okolních oblastí nebo jiných povrchy se špičkou kapátka lahvičky Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, pokud ji nepoužíváte.
V případě souběžné terapie s jinými topickými očními léčivými přípravky by měl mezi jednotlivými podáním uplynout interval pěti minut. Oční masti by měly být podávány jako poslední.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
OPATANOL je antialergický / antihistaminikum, který, i když je podáván lokálně, je absorbován systémově. V případě závažných reakcí nebo přecitlivělosti přerušte léčbu.
OPATANOL obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerózní keratopatii.U pacientů se suchým okem nebo jinými stavy, při kterých je narušena rohovka, je třeba pečlivě sledovat časté nebo dlouhodobé používání.
Kontaktní čočky
O benzalkoniu je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Pacienti by měli být poučeni, aby si před podáním očních kapek vyndali kontaktní čočky a před vložením kontaktních čoček počkali nejméně 15 minut po instilaci.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Vzdělávání in vitro prokázali, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce zahrnující izoenzymy cytochromu P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Tyto výsledky naznačují, že olopatadin pravděpodobně neindukuje metabolické interakce s jinými souběžně podávanými účinnými látkami.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití očního olopatadinu u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3). Olopatadin se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
Čas krmení
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování olopatadinu do mléka po orálním podání (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit.
OPATANOL by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek topického oftalmického podání olopatadinu na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
OPATANOL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních kapek může přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient bude muset počkat, než se mu zrak vyjasní., Aby řídil vozidla nebo obsluhoval stroje .
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu.
V klinických studiích u 1680 pacientů byl OPATANOL podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců, a to jako monoterapie nebo přídatná terapie k 10 mg loratadinu.
Přibližně u 4,5% pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku OPATANOL; pouze 1,6% pacientů však kvůli těmto nežádoucím účinkům klinickou studii přerušilo.
Klinické studie nezaznamenaly žádné závažné oční ani systémové nežádoucí účinky související s OPATANOLEM. Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou je bolest očí, hlášená s celkovým výskytem 0,7%.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a postmarketingových údajů a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
U některých pacientů s výrazně poškozenou rohovkou byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s používáním očních kapek obsahujících fosfáty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V příloze V.
04.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u lidí po náhodném nebo úmyslném požití Olopatadin se vyznačuje nízkým stupněm akutní toxicity u zvířat.
Náhodné požití celého obsahu lahvičky OPATANOLU by mělo za následek maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu. Tato expozice by byla ekvivalentní konečné dávce 0,5 mg / kg u 10 kg dítěte za předpokladu 100% absorpce.
Prodloužení QTc intervalu bylo u psů pozorováno pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na minimální relevanci pro klinické účely. Perorální dávka 5 mg byla podávána dvakrát denně po dobu 2,5 dne 102 mladým a starším zdravým dobrovolníkům z řad mužů a žen, bez významného prodloužení QTc intervalu ve srovnání s placebem. až 127 ng / ml) pozorované v této studii představují bezpečnostní rezervu alespoň 70krát pro topický olopatadin s ohledem na účinky na srdeční repolarizaci.
V případě předávkování by mělo být provedeno vhodné sledování a léčba pacienta.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, dekongestiva a antialergika; jiná antialergika.
ATC kód: S01GX09
Olopatadin je účinný a selektivní antialergický / antihistaminikum, který uplatňuje svůj účinek prostřednictvím mnoha různých mechanismů účinku. Je antagonistou histaminu (hlavním mediátorem alergických reakcí u lidí) a brání tvorbě zánětlivých cytokinů indukovaných histaminem lidským epitelem spojivky buňky. Údaje získané ze studií in vitro naznačují, že může působit na lidské spojivkové žírné buňky a inhibovat uvolňování prozánětlivých mediátorů. U pacientů s průchodností nasolakrimálních kanálků topické oční podávání OPATANOLU snižuje nosní příznaky a symptomy, které často doprovázejí sezónní alergickou konjunktivitidu. OPATANOL nevyvolává žádné klinicky významné změny průměru zornice.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Olopatadin, stejně jako ostatní topicky podávané léky, je absorbován systémově. Systémová absorpce topicky podávaného olopatadinu je však minimální, přičemž plazmatické koncentrace se pohybují pod hranicí kvantifikace testu (
Odstranění
Farmakokinetické studie po perorálním podání ukázaly „plazmatický poločas přibližně 8–12 hodin, s“ eliminací převážně renální exkrecí. Asi 60-70% dávky bylo získáno v moči jako účinná látka. Dva metabolity, mono-desmethyl a N-oxid, byly identifikovány v nízkých koncentracích v moči.
Vzhledem k tomu, že se olopatadin vylučuje převážně močí jako nezměněná účinná látka, zhoršená funkce ledvin mění farmakokinetiku olopatadinu o 2-3krát vyšší maximální plazmatické koncentrace u pacientů s těžkou renální insuficiencí (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml / min) ve srovnání se zdravými dospělými . Po perorální dávce 10 mg u pacientů podstupujících hemodialýzu (bez toku moči) byly plazmatické koncentrace olopatadinu v den hemodialýzy významně nižší než v jeden den nehemodialýzy, což naznačuje, že olopatadin lze eliminovat hemodialýzou.
Studie porovnávající farmakokinetiku 10 mg perorální dávky olopatadinu u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) subjektů neprokázaly významné rozdíly v plazmatických koncentracích (AUC) mezi mladými a staršími subjekty. vazba nebo vylučování nezměněné účinné látky a metabolitů močí.
Klinická studie byla provedena po perorálním podání olopatadinu u pacientů s těžkou renální insuficiencí. Výsledky ukazují, že v této populaci lze po podání OPATANOLU očekávat mírně vyšší plazmatickou koncentraci. Protože plazmatické koncentrace po topickém očním podání olopatadinu jsou 50 až 200krát nižší než koncentrace pozorované po dobře tolerovaných perorálních dávkách, neočekává se žádná změna dávkování u starších osob nebo u subjektů s renální insuficiencí. Jaterní metabolismus je menší cestou eliminace. Proto není považováno za nutné měnit dávkování v případě jaterní insuficience.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie na zvířatech prokázaly snížení růstu kojenců od matek léčených systémovými dávkami olopatadinu mnohem vyšší, než je maximální doporučená hladina pro oftalmické použití u lidí. Olopatadin byl detekován v mléce kojících potkanů po orálním podání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid,
chlorid sodný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH),
hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH),
čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření.
Zlikvidujte výrobek čtyři týdny po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5ml neprůhledné polyetylenové lahve s nízkou hustotou se šroubovacím uzávěrem z polypropylenu (DROPTAINER).
Kartony obsahující 1 láhev nebo 3 lahve. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Business park Frimley
Camberley GU16 7SR
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VŠE "MARKETING
EU/1/02/217/001 (AIC č. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC č. 035723028/E)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. května 2002
Datum posledního prodloužení: 22. května 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
D.CCE 24. 4. 2017