Účinné látky: Liothyronin (sodná sůl liothyroninu)
LIOTIR 5 mikrogramů / ml perorální roztok
LIOTIR 10 mikrogramů / ml perorální roztok
LIOTIR 15 mikrogramů / ml perorální roztok
LIOTIR 20 mikrogramů / ml perorální roztok
Indikace Proč se používá Liotir? K čemu to je?
LIOTIR obsahuje účinnou látku sodnou sůl liothyroninu (T3), hormon štítné žlázy syntetického původu, jehož struktura a působení jsou totožné s přírodním hormonem štítné žlázy.
LIOTIR se používá v případě absence nebo snížené funkce štítné žlázy (léčba hypotyreózy) z různých příčin.
Kontraindikace Kdy by Liotir neměl být používán
Neužívejte přípravek LIOTIR:
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl liothyroninu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte nebo jste někdy měla vysokou hladinu hormonů štítné žlázy v krvi (tyreotoxikóza);
- jestliže máte závažné srdeční problémy (nekompenzované srdeční selhání)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Liotir
Před užitím přípravku LIOTIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte nebo jste trpěl srdečními problémy: srdeční záchvat, akutní bolest na hrudi (angina pectoris), zánět srdeční tkáně (myokarditida), zhoršená funkce srdce se zvýšenými údery nad normální hodnoty (srdeční selhání s tachykardií);
- jestliže máte nebo jste trpěl (a) zvýšeným krevním tlakem (arteriální hypertenzí);
- pokud máte jiné patologie, které mohou snížit zejména funkčnost hypofýzy a nadledvin;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Věnujte zvláštní pozornost
Pokud se u vás při užívání přípravku LIOTIR objeví abnormální jaterní testy, horečka nebo svalová slabost, ukončete léčbu a obraťte se na svého lékaře. Máte -li problémy se srdečními cévami (ischemická choroba srdeční) a potřebujete operaci, sdělte to prosím svému lékaři. LIOTIR by neměl být používán k hubnutí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Liotir
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou interferovat s vaší léčbou. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- léky snižující hladinu krevního cukru (inzulín nebo orální hypoglykemická činidla);
- léky, které ředí krev (antikoagulancia);
- léky stimulující nervový systém, které postihují hlavně srdce a cévy (sympatomimetické aminy);
- léky snižující hladinu cholesterolu v krvi (cholestyramin);
- léky proti záchvatům (antiepileptika jako: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon);
- barbituráty (léky se sedativním a hypnotickým účinkem);
- léky proti houbovým infekcím (griseofulvin);
- léky proti tuberkulóze (rifampicin, ethionamid);
- železo (síran železnatý). Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, může vám lékař předepsat jiný lék nebo upravit dávku přípravku LIOTIR nebo jiného léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte a jste léčena přípravkem LIOTIR, informujte prosím svého lékaře, který bude schopen posoudit, zda upravit vaši terapii.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
LIOTIR neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. LIOTIR obsahuje: 28,8 obj.% Ethanolu (alkohol), každý jednodávkový obal obsahuje 233 mg ethanolu (ethylalkoholu), což odpovídá 5,8 ml piva, 2,4 ml vína. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Liotir: Dávkování
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, který stanoví správnou dávku na základě vašeho osobního stavu a hladin hormonů štítné žlázy v krvi. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Počáteční dávka je 10-20 mikrogramů denně. Tuto dávku lze postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 80 - 100 mikrogramů.
Děti a dospívající
Počáteční dávka je 5 mikrogramů denně. Váš lékař může zvážit postupné zvyšování této dávky. U dospívajících (12-18 let) je maximální denní dávka 60 mikrogramů.
Senioři
Počáteční dávka je 5 mikrogramů denně. Váš lékař může zvážit postupné zvyšování této dávky.
Způsob náboru
Vezměte LIOTIR s trochou vody, aniž byste jej míchali s jinými léky. K dosažení předepsané dávky můžete použít více jednodávkových obalů. Vždy vezměte celý obsah nádob bezprostředně po otevření.
Lékař vám může nařídit denní dávku, dokonce rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek LIOTIR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou předchozí dávku. Další dávku užijte přímo, jak je předepsáno.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek LIOTIR
Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Liotir
Pokud užijete více přípravku LIOTIR, než byste měli, mohou se u vás objevit následující příznaky: bolest na hrudi, změny srdečního tepu (arytmie), pocit srdce v krku (palpitace), zvýšený krevní tlak, nedobrovolné záškuby svalů, třes. V takovém případě kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Liotir
Podobně jako všechny léky, může mít i LIOTIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví následující příznaky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), pocit srdce v krku (palpitace).
Návaly horka, pocení.
Bolest hlavy (bolest hlavy), potíže s usínáním (nespavost), vzrušivost, třes.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Změny srdečního tepu (arytmie), zvýšený krevní tlak, bolest na hrudi (bolest na hrudi).
Svalové záškuby (svalové křeče), svalová slabost.
Nepravidelná menstruace.
Horečka, průjem, hubnutí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Po otevření ochranného vaku musí být jednodávkové obaly použity do 15 dnů. Po uplynutí této doby musí být všechny zbývající obaly zlikvidovány.
Roztok musí být použit okamžitě a zcela po otevření jednodávkového obalu.Zbytkový roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek LIOTIR obsahuje
Léčivou látkou je sodná sůl liothyroninu.
Každý jednodávkový obal 5, 10, 15, 20 mikrogramů obsahuje: 5, 10, 15, 20 mikrogramů sodné soli liothyroninu.
Dalšími složkami jsou 96 procent ethanolu, 85 procent glycerolu.
Popis toho, jak přípravek LIOTIR vypadá, a obsah balení
Tento léčivý přípravek je perorální roztok dostupný v neprůhledných jednodávkových polyetylenových obalech po 5, 10, 15, 20 mikrogramech.
Každý test je identifikován jinou barvou:
- zelená pro Liotir 5 mikrogramů / ml perorální roztok;
- modrá pro Liotir 10 mikrogramů / ml perorální roztok;
- oranžová pro Liotir 15 mikrogramů / ml perorální roztok;
- červená pro Liotir 20 mikrogramů / ml perorální roztok.
Každé balení obsahuje 30 jednodávkových obalů rozdělených do 5 sáčků po 6 obalech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LIOTIR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Liotir 20 mcg / ml perorální kapky, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje
Aktivní princip: sodná sůl liothyroninu 20 mcg
(1 ml se rovná 28 kapkám)
(1 kapka obsahuje 0,71 mcg sodné soli liothyroninu)
Liotir 5 mcg / ml perorální roztok
Jedna jednodávková nádoba obsahuje
Aktivní princip: sodná sůl liothyroninu 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml perorální roztok
Jedna jednodávková nádoba obsahuje
Aktivní princip: sodná sůl liothyroninu 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml perorální roztok
Jedna jednodávková nádoba obsahuje
Aktivní princip: sodná sůl liothyroninu 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml perorální roztok
Jedna jednodávková nádoba obsahuje
Aktivní princip: sodná sůl liothyroninu 20 mcg
Pomocná látka se známým účinkem: 96 procent ethanolu (243 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Orální kapky, roztok
Perorální roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Stavy hypotyreózy různého původu.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dávky a délku terapie musí lékař upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
Soulad mezi dávkou vyjádřenou v mcg a objemem roztoku, který má být podán, dostupných formulací přípravku Liotir je uveden níže.
Doporučené dávkovací schéma je následující.
Pokud okamžitý účinek není nutný, zahájte léčbu dávkami 10 až 20 mikrogramů sodné soli liothyroninu denně.
Počáteční dávku lze postupně zvyšovat až na maximální celkovou denní dávku 80–100 mcg sodné soli liothyroninu, což odpovídá 112–140 kapkám, které má být dosaženo za 1–2 týdny.
Mezilehlé dávky lze získat s ohledem na to, že 1 kapka balení v perorálních kapkách, roztok obsahuje přibližně 0,71 mcg liothyroninu sodného.
Pokud je to kompatibilní s předepsaným dávkováním, lze použít jednodávkové obaly.
Uvedené denní dávky lze také rozdělit na dvě nebo tři podání denně, v závislosti na konkrétní patologii a individuální terapii.
Tyto dávky jsou obvykle dostatečné k dosažení počátečního terapeutického účinku, ale pro pokračování terapie je indikováno podávání sodné soli levothyroxinu nebo nastavení kombinované terapie liothyronin / levothyroxin s přihlédnutím k tomu, že u hypotyreózy rezistentní na extrakt štítné žlázy a levothyroxin sodný , sodná sůl liothyroninu je nenahraditelná.
Zvláštní populace
Dětští pacienti
Počáteční dávka sodné soli liothyroninu je 5 mcg denně, což odpovídá 7 kapkám. Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud není dosaženo eutyroidního stavu (obvykle se dosahuje dávkami mezi 0,4 a 0,8. mcg / kg), získané, které vyžadují náhradu levothyroxinem sodným nebo nastavení kombinované terapie liothyronin / levothyroxin.
U dospívajících ve věku 12 až 18 let lze podávat orální dávky podobné dávkám používaným pro dospělé a dávku lze postupně zvyšovat až na 60 mikrogramů denně podávaných ve 2-3 dávkách.
Pro podání méně než 20 mcg se doporučuje používat orální kapky, roztokovou formulaci, aby se minimalizovalo množství ethanolu požitého dítětem.
Starší pacienti
Počáteční dávka sodné soli liothyroninu je 5 mcg denně. Tuto dávku lze postupně zvyšovat až do dosažení stavu euthyroidismu, který vyžaduje nahrazení levothyroxinem sodným nebo nastavení kombinované terapie liothyronin / levothyroxin.
Způsob podání
Orální kapky, roztok
Před podáním léku vyzkoušejte správnou funkci kapátka odebráním roztoku z lahvičky a kontrolou doručení kapek Pro správné dávkování léku udržujte kapátko ve vzpřímené poloze.
Vezměte kapky zředěné v malém množství vody.
Perorální roztok
Vezměte obsah jednodávkového obalu zředěného malým množstvím vody.
Obsah jednodávkového obalu musí být zcela odebrán a nesmí být rozdělen do několika dávek.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tyreotoxikóza.
Nekompenzované srdeční selhání.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
V případě infarktu myokardu, anginy pectoris, myokarditidy, srdečního selhání s tachykardií, arteriální hypertenze by měl být přípravek používán s opatrností a pod přísným lékařským dohledem.
Kromě toho by pacienti s výše uvedenými kardiovaskulárními chorobami, kteří užívají sympatomimetické aminy, měli být pod pečlivým lékařským dohledem (viz bod 4.5).
U pacientů s hypotyreózou komplikovanou srdeční patologií může příliš rychlá regularizace metabolické situace vést k závažným komplikacím; u takových subjektů je nezbytné zvýšit denní dávku podle přísné postupnosti. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční léčeni hormony štítné žlázy by měli být během operace pečlivě sledováni, protože pravděpodobnost srdečních arytmií se v těchto případech zvyšuje.
V počátečních fázích léčby přípravkem Liotir musí být diabetičtí pacienti léčení inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky a pacienti na antikoagulační léčbě pečlivě sledováni kvůli parametrům vztahujícím se k glykémii a koagulačním indexům, aby se zdůraznil jakýkoli jev interakce s liothyroninem a aby se přizpůsobila denní dávka tyto léčivé přípravky (viz bod 4.5).
U subjektů léčených hormony štítné žlázy byly hlášeny vzácné případy jaterní dysfunkce; proto se doporučuje snížit dávkování nebo přerušit léčbu, pokud se během léčby přípravkem Liotir objeví laboratorní testy jaterních funkcí, horečky nebo svalové slabosti.
Pacienti s panhypopituitarismem nebo jinými predisponujícími příčinami adrenální insuficience mohou na liothyronin reagovat nepříznivě; proto je vhodné zahájit léčbu kortikosteroidy před léčbou přípravkem Liotir.
Liothyronin by neměl být podáván ke snížení tělesné hmotnosti a léčbě obezity. Terapeutické dávky uvedené v bodě 4.2 nejsou účinné při snižování hmotnosti; vyšší dávky mohou způsobit závažné reakce, které mohou být život ohrožující. Pacient, zejména v případě spojení s sympatomimetické aminy používané pro anorektické účely.
Důležité informace o některých složkách přípravku Liotir
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,8% objemových ethanolu (alkoholu). 1 ml roztoku obsahuje 0,233 g ethanolu, což odpovídá 5,8 ml piva a 2,4 ml vína. Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Inzulin nebo orální hypoglykemická činidla
Liothyronin může snižovat hypoglykemický účinek těchto léčiv, a proto, zvláště na začátku léčby liothyroninem, by měla být u pacientů s diabetem pravidelně monitorována hladina glukózy v krvi, případně upravena dávka hypoglykemického léčiva (viz bod 4.4).
Perorální antikoagulancia
Liothyronin může vést ke zvýšení účinku perorálních antikoagulancií se zvýšeným rizikem krvácení (v důsledku zvýšení metabolismu koagulačních faktorů) .Na začátku léčby liothyroninem je nutné pravidelně kontrolovat koagulační parametry a případně se přizpůsobit dávkování antikoagulancia (viz bod 4.4).
Cholestyramin a síran železnatý
Cholestyramin a železité sofato mohou snížit aktivitu hormonů štítné žlázy (snížením absorpce ve střevě). Doporučuje se užívat liothyronin nejméně 1 hodinu před užitím cholestyraminu a síranu železnatého.
Induktory enzymů
Antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifampicin, ethionamid zvyšují metabolismus hormonů štítné žlázy (zvýšením jaterní clearance hormonů štítné žlázy). Pacienti na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat úpravu dávky liothyroninu.
Během léčby přípravkem Liotir by neměl být podáván intravenózní difenylhydantoin.
Sympatomimetika
Pacienti trpící onemocněním srdce léčeni hormony štítné žlázy by měli být při souběžném podávání katecholaminu pečlivě sledováni kvůli zesílení účinku těchto léků (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Liothyronin neprochází placentou snadno.
Použití přípravku Liotir v léčbě hypotyreózy v těhotenství se nedoporučuje, protože nezaručuje dostatečné zásobení plodu hormonem štítné žlázy.
Pokud je během těhotenství diagnostikována hypotyreóza, měla by být zahájena perorální léčba sodnou solí levothyroxinu.
Čas krmení
Přestože je do mateřského mléka distribuováno pouze malé množství hormonů štítné žlázy, měly by být tyto kojící ženy používány s opatrností.
Před použitím během těhotenství nebo kojení je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Liotir neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky obvykle naznačují nadměrné dávkování a vymizí, pokud je denní dávka snížena nebo je léčba na několik dní ukončena. Ty jsou častější na začátku terapie.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (s použitím terminologie MedDRA) a podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování -
Akutní předávkování hormony štítné žlázy může obecně vyvolat příznaky typické pro hypertyreózu. V takovém případě by měla být okamžitě zahájena vhodná symptomatická a podpůrná léčba. Léčba spočívá především ve snížení gastrointestinální absorpce (vyvolání zvracení, výplach žaludku) a v potlačení centrálních a periferních účinků, zejména v důsledku zvýšené sympatické aktivity.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormony štítné žlázy, ATC kód: H03AA02
Účinky syntetického liothyroninu obsaženého v přípravku Liotir jsou totožné s účinky stanovenými hormonem štítné žlázy produkovaným štítnou žlázou a fyziologicky přítomným v organismu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Perorálně podávaný sodná sůl liothyroninu je téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu (přibližně 95%).
Rozdělení
Distribuce hormonů štítné žlázy v tkáních a biologických tekutinách nebyla plně charakterizována. Distribuční objem sodné soli liothyroninu se pohybuje od 41 do 45 litrů.
Cirkulující liothyronin je téměř zcela vázán na plazmatické proteiny. Levothyroxin sodný a liothyronin sodný jsou více než 99% vázány na syrovátkové bílkoviny. Levothyroxin je pevněji vázán na plazmatické proteiny než liothyronin; to odůvodňuje vyšší plazmatickou koncentraci a pomalejší metabolickou clearance.
Hormony štítné žlázy stěží překračují placentární bariéru a jsou vylučovány do mateřského mléka pouze v minimálním množství.
Biotransformace
T½ liothyroninu je přibližně 25 hodin, s mírným zvýšením hypotyreózy a mírným snížením hypertyreózy. Liothyronin je metabolizován převážně v játrech konjugací s kyselinou glukuronovou nebo sulfátem, diodizací na di-jodo a mono-jodthyronin a také deaminací a dekarboxylací.
Odstranění
Vylučování liothyroninu probíhá hlavně žlučí a stolicí a podléhá enteropatické recirkulaci. Volná frakce a některé její metabolity se nacházejí také v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neexistují žádné informace pocházející z preklinických údajů, které by měly pro lékaře zásadní význam a nebyly dosud uvedeny v oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
96 procent ethanolu; glycerol 85 procent.
06.2 Nekompatibilita “-
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti “-
Orální kapky, roztok
2 roky
Doba použitelnosti léku po otevření lahvičky je 30 dní. Po uplynutí této doby by měl být veškerý zbytkový roztok zlikvidován.
Perorální roztok
18 měsíců.
Doba použitelnosti léku po otevření fóliového sáčku je 15 dní. Po uplynutí této doby musí být všechny zbytkové nádoby zlikvidovány.
Roztok musí být použit okamžitě a zcela po otevření jednodávkového obalu.Zbytkový roztok musí být zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Orální kapky, roztok
Uchovávejte lék při teplotě do 25 ° C. Použijte lék do 30 dnů od prvního otevření lahve. Po uplynutí této doby musí být veškerý zbytkový roztok odstraněn.
Perorální roztok
Jednodávkové obaly skladujte v neotevřeném hliníkovém sáčku a při teplotě nižší než 25 ° C. Jednodávkové obaly použijte do 15 dnů od prvního otevření hliníkového sáčku. Po uplynutí této doby musí být všechny zbytkové obaly zlikvidovány.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Liotir 20 mcg / ml perorální kapky, roztok
§ Skleněná lahvička obsahující 20 ml roztoku, uzavřená polypropylenovým víčkem a polyetylenovým těsněním v kontaktu s léčivem. Uzávěr je odstraněn po prvním otevření a systém sestávající z polypropylenové kapsle s gumovým těsněním / pumpičkou / skleněným kapátkem je našroubován na své místo.
Liotir 5 mcg / ml perorální roztok
§ Balení obsahující 30 jednodávkových obalů z PE rozdělených do 6 proužků po 5 obalech jednotlivě zabalených ve spojeném PET / Alu / PE sáčku. Dávka je označena zelenou barvou.
Liotir 10 mcg / ml perorální roztok
§ Balení obsahující 30 jednodávkových obalů z PE rozdělených do 6 proužků po 5 obalech jednotlivě zabalených ve spojeném PET / Alu / PE sáčku. Test je identifikován modrou barvou.
Liotir 15 mcg / ml perorální roztok
§ Balení obsahující 30 jednodávkových obalů z PE rozdělených do 6 proužků po 5 obalech jednotlivě balených ve spojeném PET / Alu / PE sáčku. Dávka je označena oranžovou barvou.
Liotir 20 mcg / ml perorální roztok
§ Balení obsahující 30 jednodávkových obalů z PE rozdělených do 6 proužků po 5 obalech jednotlivě balených ve spojeném PET / Alu / PE sáčku. Dávka je identifikována červenou barvou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Liotir 20 mcg / ml perorální kapky, roztok - 1 láhev 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml perorální roztok - 30 jednodávkových obalů po 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml perorální roztok - 30 jednodávkových obalů po 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml perorální roztok - 30 jednodávkových obalů po 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml perorální roztok - 30 jednodávkových obalů po 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Orální kapky, roztok
Datum první registrace: 29. prosince 2006
Datum posledního obnovení: 29. prosince 2011
Perorální roztok
Datum první registrace: 15. května 2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
15. května 2015