Účinné látky: canrenoát (kanrenoát draselný)
Kanrenol 25 mg tablety
Kanrenol 100 mg tablety
Kanrenol 200 mg potahované tablety
Kanrenol 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se používá Kanrenol? K čemu to je?
Kanrenol obsahuje účinnou látku canrenoát draselný, látku, která podporuje tvorbu moči (diuretický účinek) tím, že působí proti aktivitě hormonu zvaného aldosteron, který reguluje hladiny sodíku, draslíku a objem tekutin v těle.
Kanrenol se používá v případě:
- onemocnění způsobené zvýšenou produkcí hormonu aldosteronu (primární hyperaldosteronismus)
- otok v důsledku akumulace tekutin (edém) ze sekundárního aldosteronismu, např. v případě srdečního selhání, onemocnění jater (cirhóza jater v ascitické fázi), onemocnění ledvin (nefrotický syndrom)
- vysoký krevní tlak bez známé příčiny, pokud jiné terapie nebyly dostatečně účinné nebo tolerované.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Kanrenol
NEPOUŽÍVEJTE Kanrenol
- jestliže jste alergický (á) na kanrenoát draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte akutní a chronické selhání ledvin
- pokud nemůžete močit (anurie)
- jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi
- jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Kanrenol
Varování a bezpečnostní opatření
Před použitím přípravku Kanrenol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Lékař vám bude často provádět krevní testy, protože během léčby můžete mít zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny dusíku v krvi (azotemie) a nadměrnou produkci kyselin na úrovni metabolismus (stavy metabolické acidózy). V případě chirurgického zákroku vám lékař před operací provede tyto testy.
- Váš lékař vás bude informovat o potřebě ukončit léčbu v závislosti na hodnotách sodíku a draslíku v krvi.
Děti
Ve velmi raném dětství by měl být tento lék podáván pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Kanrenolu
Další léčivé přípravky a Kanrenol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Kanrenol může potencovat účinek následujících léků:
- antihypertenziva (používaná ke snížení krevního tlaku),
- ganglionické léky (které blokují ganglia, tj. centra periferních nervů).
V těchto případech může lékař změnit dávkování přípravku Kanrenol.
Současné podávání následujících léčivých přípravků snižuje diuretickou (produkující moč) aktivitu Kanrenolu:
- kyselina acetylsalicylová,
- deriváty kyseliny acetylsalicylové.
Kanrenol s jídlem a pitím
Během léčby byste se měli vyvarovat dietě bohaté na draslík.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná, bude lék předepisován pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem vašeho lékaře, který posoudí, zda přínosy pro vás převažují nad riziky pro plod.
Tento lék by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kanrenol nemá žádné nebo má zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tablety Kanrenol obsahují laktózu, sodík a ricinový olej
Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg obsahují laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg obsahují 2 mmol sodíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg obsahují ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kanrenol: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg
Doporučená dávka je 50-200 mg denně, v závislosti na typu a závažnosti onemocnění. Dodržujte lékařský předpis.
Kanrenol 200 mg potahované tablety
Doporučená dávka je 50-200 mg denně, v závislosti na typu a závažnosti onemocnění. Dodržujte lékařský předpis.
Kanrenol 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Doporučená dávka je 200-600 mg denně (1-3 lahvičky) podávaná pomalu do žíly nebo kapáním.
- Během přípravy a před použitím dobře protřepejte;
- nepřekračujte denní dávku 800 mg;
- nepodávejte více než 400 mg najednou.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který vyhodnotí možné snížení dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kanrenol
Jestliže jste použil (a) více přípravku Kanrenol, než jste měl (a)
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky přípravku Kanrenol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Kanrenol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Kanrenol
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kanrenol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly zřídka (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- nevolnost
- křečovité bolesti břicha
- ospalost
Při používání léků obsahujících látky podobné kanrenoátu draselnému byly příležitostně hlášeny následující nežádoucí účinky:
- kožní vyrážky alergického původu
- horečka
- ztráta koordinace pohybu (sklon k ataxii)
- zvětšená prsa u mužů (gynekomastie)
- mírné androgenní účinky, např. nadměrný růst vlasů (hirsutismus)
- dočasná porucha sexuální touhy
- nepravidelný menstruační cyklus
To vše je po přerušení léčby obecně reverzibilní.
Přesná frekvence výše uvedených nežádoucích účinků není známa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Kanrenol obsahuje
Kanrenol 25 mg tablety
- Léčivou látkou je canrenoate draselný. Jedna tableta obsahuje 25 mg kanrenoátu draselného.
- Dalšími složkami jsou amberlit (draselná sůl kopolymeru kyseliny methakrylové a divinylbenzenu), mikrokrystalická celulóza, propylenglykol, šelak, hydroxypropylmethylcelulóza (E 464), laktóza, stearát hořečnatý, hydrogenovaný ricinový olej, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý.
Kanrenol 100 mg tablety
- Léčivou látkou je canrenoate draselný. Jedna tableta obsahuje 100 mg kanrenoátu draselného.
- Dalšími složkami jsou amberlit (draselná sůl kopolymeru kyseliny methakrylové a divinylbenzenu), mikrokrystalická celulóza, propylenglykol, šelak, hydroxypropylmethylcelulóza (E 464), laktóza, stearát hořečnatý, hydrogenovaný ricinový olej, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý.
Kanrenol 200 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je canrenoate draselný. Jedna tableta obsahuje 200 mg kanrenoátu draselného.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, kopolymer kyseliny methakrylové typu C, triethylcitrát, polyethylenglykol 6000, oxid titaničitý, simethikon, mastek.
Kanrenol 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Injekční lahvička s práškem
- Léčivou látkou je canrenoate draselný. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 200 mg canrenoátu draselného.
- Dalšími složkami jsou tris (hydroxymethyl) aminomethan.
Injekční lahvička s rozpouštědlem
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Jak Kanrenol vypadá a obsah balení
Kanrenol 25 mg tablety
Každé balení obsahuje blistr s 20 tabletami.
Kanrenol 100 mg tablety
Každé balení obsahuje blistr s 20 tabletami.
Kanrenol 200 mg potahované tablety
Každé balení obsahuje blistr s 20 tabletami.
Kanrenol 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Každé balení obsahuje 6 lahviček s práškem + 6 lahviček s 2 ml rozpouštědla.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KANRENOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• KANRENOL 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip:
Canrenoát draselný 200,0 mg
• KANRENOL 25 tablet
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Canrenoát draselný 25,0 mg
• KANRENOL 100 tablet
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Canrenoát draselný 100,0 mg
• KANRENOL 200 tablet
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Canrenoát draselný 200,0 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Primární hyperaldosteronismus, edematózní stavy v důsledku sekundárního hyperaldosteronismu (městnavé srdeční selhání, jaterní cirhóza v ascitické fázi, nefrotický syndrom) a esenciální arteriální hypertenze, kde jiné terapie nebyly dostatečně účinné nebo tolerované.
04.2 Dávkování a způsob podání
- Tablety: podle lékařského posudku 50 - 200 mg denně, v závislosti na typu a závažnosti onemocnění.
-Injekční lahvička s práškem: 200-600 mg denně (1-3 lahvičky) pomalou intravenózní cestou nebo kapáním 5% fyziologického nebo glukózového roztoku, bez přidání dalších parenterálních přípravků.
Během přípravy a před použitím dobře protřepejte.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Akutní a chronické selhání ledvin, anurie, hyperkalemie, hyponatrémie.
Známá individuální přecitlivělost na přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že během léčby může dojít k hyperkalemii, hyponatrémii, azotemii, stavům metabolické acidózy, je nutné často kontrolovat hladinu sodíku, draslíku, chloru a zásaditých zásob v krvi.
V případě chirurgického zákroku musí být tyto kontroly provedeny před samotným chirurgickým zákrokem.
Léčba by měla být přerušena za přítomnosti hladin sodíku pod 126 mEq / l a hladin draslíku nad 5,5 mEq / l.
Během léčby by se měla vyvarovat stravy bohaté na draslík. Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
KANRENOL 25 mg a 100 mg obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antihypertenziva, zvláště ganglionická, mohou být posílena současným podáváním přípravku, takže je nutné upravit dávkování.
Současné podávání kyseliny acetylsalicylové a / nebo derivátů snižuje diuretickou aktivitu přípravku.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Přípravek by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácně nevolnost, křečovité bolesti břicha, ospalost.
Příležitostně byly při použití strukturálně podobných léků hlášeny další příznaky, jako je alergická vyrážka, zvýšení teploty, sklon k ataxii, gynekomastie, mírné androgenní účinky (hirsutismus), přechodné poruchy libida, menstruační nepravidelnosti, obvykle všechny reverzibilní po ukončení léčby .
04.9 Předávkování
Intravenózně a kapáním se doporučuje nepřekračovat denní dávku 800 mg a v každém případě je lepší nepodávat více než 400 mg najednou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Canrenoát draselný je derivát spironolaktonů a chemicky odpovídá draselnému 3- (3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alfa-yl) propionátu. Látka vykazuje diuretickou aktivitu antagonizací aldosteronu a mineralokortikoidů kompetitivním mechanismem na úrovni distálního stočeného tubulu a sběrného kanálu, s inhibicí reabsorpce Na + a Cl-ed při absenci účinků dispergujících draslík. Na rozdíl od spironolaktonu kanrenoát draselný je rozpustný ve vodě a ve stejných dávkách je vybaven příznivější a pohotovější aktivitou. Vzhledem ke zvláštním charakteristikám biologické dostupnosti je možné použít nižší dávky s následným snížením vedlejších účinků, což je zvláště výhodný rys při dlouhodobém ošetřování.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání vyvolává kanrenoát draselný výrazně vyšší plazmatické hladiny canrenonu, aktivního metabolitu obou látek, ve srovnání se spironolaktonem. Tento metabolit vykazuje zvýšený vrchol krve u člověka ve třetí až čtvrté hodině, přičemž hladiny jsou stále velmi vysoké ve dvanácté hodině a poločas rozpadu několik hodin. Hlavní eliminační cesty jsou renální a biliární.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty akutní toxicity vyjádřené jako LD50 po orálním podání u myší a potkanů se rovnaly 1498 mg / kg a 1656 mg / kg. Tyto studie byly provedeny podáním léčiva v minimálních a maximálních dávkách odpovídajících přibližně 360-1000krát u myší a 480-1200krát u potkanů průměrné dávky očekávané pro terapeutické použití. Hodnota DL 50 cestou ip v u myší se rovná 135 mg / kg, u potkanů přes iv 110 mg / kg, u králíků přes iv je mezi 51 a 75 mg / kg.
Testy chronické toxicity prováděné na potkanech a psech neodhalily žádné zvláštní změny ovlivňující různé orgány ani žádnou karcinogenní aktivitu.
Studie provedené na potkanech a králících ukázaly, že lék není ani mutagenní, ani teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• KANRENOL 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Tris (hydroxymethyl) aminomethan. Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje: voda na injekci.
• KANRENOL tablety (25 a 100 mg)
Amberlit (draselná sůl kopolymeru kyseliny methakrylové a divinylbenzenu), mikrokrystalická celulóza, propylenglykol, šelak, hydroxypropylmethylcelulóza (E464), laktóza, stearát hořečnatý, hydrogenovaný ricinový olej, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý.
• KANRENOL 200 tablet
Mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, kopolymer kyseliny methakrylové typu C, triethylcitrát, polyethylenglykol 6000, oxid titaničitý, simethikon, mastek.
06.2 Neslučitelnost
- Injekční KANRENOL: přípravek by měl být podáván tak, jak je, nebo kapat 5% fyziologickým nebo glukózovým roztokem, bez přidání dalších parenterálních přípravků.
- KANRENOL tablety: žádná známá chemická nebo fyzikálně-chemická nekompatibilita.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Karton obsahující 6 injekčních lahviček (neutrální sklo) + 6 injekčních lahviček (neutrální sklo) 2 ml rozpouštědla
- Tablety
Karton obsahující 20 tablet po 25 mg v blistrech (hliník / hliník)
Karton obsahující 20 tablet po 100 mg v blistrech (hliník / hliník)
Karton obsahující 20 tablet po 200 mg v blistrech (hliník / hliník)
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 6 lahviček s práškem + 6 lahviček s rozpouštědlem po 2 ml - A.I.C.: n. 023745019
- 20 tablet po 25 mg - A.I.C.: n. 023745096
- 20 tablet po 100 mg - A.I.C.: n. 023745072
- 20 tablet po 200 mg - A.I.C.: n. 023745108
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 6 lahviček s práškem + 6 lahviček s rozpouštědlem po 2 ml: 11.10.1978
- 20 tablet po 25 mg: 03.02.1982
- 20 tablet po 100 mg: 03.02.1982
- 20 tablet po 200 mg: 28.03.2001
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2011