MEDROL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Medrol - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: methylprednisolon

MEDROL 4 mg tablety
MEDROL 16 mg tablety

Proč se používá Medrol? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Nepřidružené systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Endokrinní poruchy

Primární nebo sekundární adrenokortikální insuficience (hydrokortizon nebo kortizon jsou léky první volby; syntetické analogy mohou být použity v kombinaci s mineralokortikoidy, pokud je to možné; v dětství je integrace s mineralokortikoidy zvláště důležitá). Nadledvinová hyperplazie vrozená Hyperkalcémie spojená s novotvary .

Revmatologické patologie

Krátkodobé podávání jako aditivní terapie (pomoci pacientovi překonat akutní epizodu nebo exacerbaci) za následujících stavů: psoriatická artritida; revmatoidní artritida (zvláštní případy mohou vyžadovat udržovací terapii nízkými dávkami); akutní nespecifická tenosynovitida; ankylozující spondylitida; akutní a subakutní burzitida; akutní dnavá artritida.

Kolagenopatie

Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve zvláštních případech: lupus erythematosus sistemicus; akutní revmatická karditida.

Dermatologické patologie

Pemphigus. Exfoliativní dermatitida. Herpetiformní dermatitida. Mycosis fungoides. Těžký multiformní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom). Těžká psoriáza.

Alergické stavy

Ke kontrole závažných nebo oslabujících alergických stavů, které nelze konvenčně léčit: sezónní nebo celoroční alergická rýma; kontaktní dermatitida, atopická dermatitida; bronchiální astma; sérová nemoc; angioneurotický edém; kopřivka.

Oční poruchy

Chronické a akutní, závažné zánětlivé a alergické procesy zahrnující oko a jeho přívěsky, jako jsou: alergické okrajové vředy rohovky; alergická konjunktivitida; oční herpes zoster; keratitida; zánět předního segmentu; chorioretinitida; difúzní zadní uveitida a choroiditida; optická neuritida; iritida a iridocyklitida; sympatická oftalmie.

Respirační patologie

Sarkoidóza. Loefflerův syndrom nelze léčit jinými terapeutickými prostředky. Berylliosis. Difúzní nebo fulminantní plicní tuberkulóza pod vhodným antituberkulózním chemoterapeutickým pokrytím.

Hematologické poruchy

Idiopatická a sekundární trombocytopenie u dospělých. Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie. Erytroblastopenie. Vrozená hypoplastická anémie (erytroid).

Neoplastické patologie

Jako paliativní terapie u: leukémií a lymfomů u dospělých; akutní dětská leukémie.

Edematózní stavy

K navození diurézy nebo ústupu proteinurie u nefrotického syndromu, bez urémie, idiopatické nebo lupus erythematosusové povahy.

Různé náklonnosti

Tuberkulózní meningitida s aktivním nebo latentním subarachnoidálním blokem pod antituberkulózní chemoterapií. Systémová dermatomyozitida (polymyozitida). Medrol se také používá v případě:

a) Respirační afekce: plicní emfyzém, v případech, kde hraje významnou roli bronchiální edém nebo bronchospasmus. Difúzní intersticiální plicní fibróza (Hammanův-Richův syndrom)

b) Edémové stavy: ve spojení s diuretiky k navození diurézy v případě: cirhózy jater s ascitem, městnavého srdečního selhání.

c) Gastrointestinální postižení: jako adjuvans při léčbě ulcerózní kolitidy, neřešitelné sprue, regionální enteritidy.

Kontraindikace Kdy by Medrol neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Systémové houbové infekce.

Podávání živých nebo živých oslabených vakcín je kontraindikováno u pacientů, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Medrol

Imunosupresivní účinky / Zvýšená náchylnost k infekcím

Kortikosteroidy mohou zvýšit náchylnost k infekcím, maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání se mohou objevit nové infekce: zhodnoťte příležitost k zavedení adekvátní antibiotické terapie.

Během léčby kortikosteroidy může dojít ke snížení odolnosti a neschopnosti lokalizovat infekci. Infekce způsobené jakýmkoli patogenem, včetně virových, bakteriálních, plísňových nebo protozoálních nebo helmintových infekcí, lokalizované kdekoli v těle, mohou být spojeny s použitím kortikosteroidů samotných nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy, která ovlivňují „buněčnou a humorální imunitu a neutrofilní funkce. Tyto infekce mohou být mírné, ale také závažné a v některých případech smrtelné. Se zvyšující se dávkou kortikosteroidů se zvyšuje výskyt infekcí.

Lidé léčení imunosupresivy jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Plané neštovice a spalničky mohou mít například vážnější nebo dokonce smrtelný průběh u neimunních dětí nebo dospělých, kteří dostávají léčbu kortikosteroidy.

Pacienti by během léčby kortikosteroidy neměli být očkováni proti neštovicím. Neprovádějte jiné imunizační postupy u pacientů na terapii kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a snížené protilátkové odpovědi.

Podávání živých nebo oslabených vakcín je kontraindikováno u pacientů, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů. Mrtvé nebo neaktivní vakcíny lze podat pacientům, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů, i když odpověď na tyto vakcíny může být snížena. U pacientů, kteří dostávají neimunosupresivní dávky kortikosteroidů, lze provést speciální imunizační postupy.

Použití kortikosteroidů při aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, při nichž se kortikosteroid používá k léčbě stavu v rámci vhodného antituberkulózního režimu. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění.

Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.

U pacientů léčených kortikosteroidy se vyskytly případy Kaposiho sarkomu. Přerušení léčby by mohlo vést k regresi onemocnění.

Imunitní systém

Mohou se objevit alergické reakce, např. angioedém.Protože se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly vzácné případy kožních reakcí a anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, je třeba před podáním dodržet adekvátní preventivní opatření, zvláště v případě pacientů s anamnézou alergie na jakýkoli lék.

Endokrinní systém

U pacientů na terapii kortikosteroidy vystavenými zvláštnímu stresu je před stresovou událostí, během ní a po ní indikována vyšší dávka rychle působících kortikosteroidů.

Dávky léku kortikosteroidů podávané dlouhodobě mohou vést k potlačení systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (sekundární adrenokortikální insuficience). Stupeň a trvání sekundární adrenokortikální insuficience je u pacientů variabilní a závisí na dávce, frekvenci, době podávání a délce léčby glukokortikoidy. Náhlé přerušení léčby glukokortikoidy může navíc vést k akutní adrenokortikální insuficienci s fatálním koncem. indukovanou adrenokortikální insuficienci lze minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po přerušení léčby; proto v jakékoli stresové situaci, která nastane během tohoto období, musí být přijata vhodná hormonální terapie. Protože sekreci mineralokortikoidů lze změnit, podávejte soli a / nebo mineralokortikoidy v kombinaci.

Po náhlém vysazení glukokortikoidů se může také vyvinout syndrom z vysazení steroidů, který zjevně nesouvisí s nedostatečností nadledvin. Tento syndrom se projevuje příznaky jako: anorexie, nevolnost, zvracení, letargie, bolest hlavy, horečka, bolest kloubů, škálování, myalgie, ztráta hmotnosti a / nebo hypotenze. Předpokládá se, že tyto účinky jsou spíše důsledkem náhlé změny koncentrace glukokortikoidů než nízkých hladin glukokortikoidů.

Protože glukokortikoidy mohou způsobit nebo zhoršit Cushingův syndrom, je třeba se jejich podávání u pacientů s Cushingovou chorobou vyvarovat. U pacientů s hypotyreózou dochází ke zvýšení účinků kortikosteroidů. Během léčby se doporučuje postupně snižovat dávkování, aby byla nalezena nejnižší udržovací dávka.

Metabolismus a výživa

Kortikosteroidy, včetně methylprednisolonu, mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, zhoršit již existující diabetes a předisponovat pacienty k prodloužené léčbě kortikosteroidy k diabetes mellitus.

Psychiatrické poruchy

Kortikosteroidy mohou způsobit psychiatrické poruchy, jako jsou: euforie, nespavost, změny nálad, změny osobnosti, těžká deprese až po zjevné psychotické projevy. Kortikosteroidy mohou navíc zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony. Steroidy pro systémové použití mohou způsobit potenciální závažné psychologické nežádoucí reakce (viz bod Nežádoucí účinky) .Příznaky se obvykle vyskytují do několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Většina reakcí ustupuje se snížením dávky nebo přerušením léčby, ačkoli může být vyžadována specifická léčba. Psychologické účinky se objevily po přerušení léčby kortikosteroidy, ale četnost těchto účinků není známa.

Pacienti a rodinní příslušníci by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud má pacient psychologické příznaky, zvláště pokud existuje podezření na depresi a sebevražedné myšlenky.

Pacienti a rodinní příslušníci by měli být informováni o možných psychiatrických poruchách, které se mohou objevit během nebo bezprostředně po snižování dávky nebo po vysazení steroidů.

Nervový systém

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s myasthenia gravis (viz také část Muskuloskeletální systém) a u pacientů se záchvaty.

Řízené klinické studie prokázaly účinnost kortikosteroidů při urychlení řešení exacerbací RS, ale neprokázaly žádný vliv na konečný výsledek nebo přirozenou historii onemocnění. Studie ukázaly, že k prokázání významného účinku relativně vysokých kortikosteroidů jsou nutné dávky. viz bod DÁVKA, ZPŮSOB A DOBA PODÁNÍ) U pacientů užívajících kortikosteroidy byly hlášeny případy epidurální lipomatózy, obvykle po dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách.

Oční efekty

Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu a nukleární kataraktu (zejména u dětí), exoftalmus nebo zvýšený nitrooční tlak, který může způsobit glaukom s možným poškozením zrakového nervu.Houbové infekce se mohou stabilizovat u pacientů léčených glukokortikoidy nebo sekundárními virovými oka. Systémové kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s očním herpes simplex kvůli riziku perforace rohovky. Terapie kortikosteroidy je spojována s centrální serózní chorioretinopatií, která může vést k odchlípení sítnice.

Účinky na kardiovaskulární systém

Při dlouhodobém používání vysokých dávek u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory mohou nežádoucí účinky glukokortikoidů na kardiovaskulární systém, jako je dyslipidémie a hypertenze, předurčovat k dalším kardiovaskulárním účinkům. Kortikosteroidy by proto měly být používány s opatrností. věnovat pozornost modifikaci rizika a v případě potřeby zvýšit monitorování srdce.Použití nízkých dávek a podávání každý druhý den může snížit výskyt komplikací terapie kortikosteroidy.

Systémové kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, a pouze pokud je to nezbytně nutné, v případech městnavého srdečního selhání. Steroidy by měly být používány s opatrností při hypertenzi.

Gastrointestinální a hepatobiliární systém

Neexistuje univerzální shoda v tom, zda jsou kortikosteroidy přímo zodpovědné za peptické vředy, které se vyskytují během terapie; terapie glukokortikoidy však může maskovat příznaky peptického vředu, takže může dojít ke krvácení a perforaci bez výrazné bolesti.

Riziko vzniku gastrointestinálních vředů se zvyšuje při současném užívání NSAID.Steroidy by měly být používány s opatrností v následujících podmínkách: nespecifická ulcerózní kolitida, pokud existuje nebezpečí perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza • Aktivní nebo latentní peptický vřed U pacientů s cirhózou jater je účinek kortikosteroidů zvýšen.

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat akutní pankreatitidu.

Muskuloskeletální systém

Při použití vysokých dávek kortikosteroidů byla pozorována akutní myopatie, zejména u pacientů s poruchami nervosvalového přenosu (myasthenia gravis) nebo u pacientů současně léčených anticholinergními léky, jako jsou neuromuskulární blokátory (pancuronium).

Tato myopatie je generalizovaná a může zahrnovat svaly oka a dýchacího systému způsobující tetraparézu. Může dojít ke zvýšené kreatinkináze. Klinické zlepšení nebo zotavení po vysazení kortikosteroidů může trvat týdny nebo roky.

Osteoporóza je běžný, ale ne vždy uznávaný vedlejší účinek spojený s dlouhodobým užíváním vysokých dávek glukokortikoidů.

Ledvinový a močový systém

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s renální insuficiencí.

Diagnostické testy

Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu a kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí a zvýšené vylučování draslíku. Tyto účinky jsou méně evidentní při použití syntetických derivátů kromě případů, kdy jsou používány ve vysokých dávkách. Může být vyžadována dieta s nízkým obsahem soli a doplnění draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Zranění, otravy a procedurální komplikace

V případě traumatického poranění mozku by neměly být používány vysoké dávky systémových kortikosteroidů.

jiný

Protože komplikace léčby glukokortikoidy souvisejí s dávkou a délkou léčby, měl by být poměr rizika a přínosu pro každého jednotlivého pacienta vyhodnocen ve vztahu k dávce, délce léčby a dávkovacímu schématu (denní terapie nebo denní terapie). Alternativy) to se musí použít.

Během léčby kortikosteroidy by měla být vždy používána nejnižší účinná dávka ke kontrole léčeného onemocnění a tam, kde je možné dávku snížit, by měla být prováděna postupně.

V kombinaci s kortikosteroidy by měl být aspirin a nesteroidní protizánětlivá léčiva používány s opatrností.

Podávání kortikosteroidů může snížit nebo zrušit reakci na kožní testy.

Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být smrtelná. U pacientů s podezřením nebo identifikovaným feochromocytomem by měly být kortikosteroidy podávány pouze po „odpovídajícím posouzení přínosu / rizika“.

Pediatrická populace

Zvláštní pozornost je třeba věnovat růstu a vývoji kojenců a dětí podstupujících dlouhodobou léčbu kortikosteroidy. Zpomalení růstu se může objevit u dětí léčených prodlouženou denní terapií nebo terapií glukokortikoidy v rozdělených dávkách a použití takového režimu by mělo být omezeno na nejnaléhavější indikace.

Během léčby kortikosteroidy by měla být vždy použita nejnižší účinná dávka a pokud je to možné, snižování dávky by mělo být postupné.

U kojenců a dětí na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy je zvýšené riziko zvýšeného nitrolebního tlaku.

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat pankreatitidu.

Použití u starších osob

Při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy u starších osob se doporučuje opatrnost vzhledem k potenciálnímu zvýšenému riziku osteoporózy a také ke zvýšenému riziku zadržování tekutin, které může mít za následek hypertenzi.

Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Medrol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Methylprednisolon je substrátem enzymu cytochromu P450 (CYP) a je primárně metabolizován enzymem CYP3A4. Enzym CYP3A4 je dominantním enzymem hojnější podskupiny CYP v dospělých lidských játrech. Toto katalyzuje 6β-hydroxylaci steroidů, což je kritický krok v metabolismu fáze I pro syntetické i endogenní kortikosteroidy. Mnoho dalších. Látky jsou substráty CYP3A4 , z nichž některé (stejně jako jiné léčivé přípravky) bylo prokázáno, že mění metabolismus glukokortikoidů indukcí (upregulací) nebo inhibicí enzymu CYP3A4.

Inhibitory CYP3A4: Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4, obecně snižují jaterní clearance a zvyšují plazmatickou koncentraci substrátů CYP3A4, včetně methylprednisolonu.V přítomnosti inhibitoru CYP3A4 může být nutné dávku methylprednisolonu titrovat, aby se zabránilo toxicitě steroidů.

Induktory CYP3A4: Léčivé přípravky, které indukují aktivitu CYP3A4, obecně zvyšují jaterní clearance, což má za následek snížení plazmatických koncentrací léčivých přípravků obsahujících substrát CYP3A4, včetně methylprednisolonu. K dosažení očekávaných účinků může současné podávání vyžadovat zvýšení dávky methylprednisolonu.

Substráty CYP3A4: V přítomnosti jiného substrátu CYP3A4 může být jaterní clearance methylprednisolonu narušena, což vyžaduje úpravu dávky. Je možné, že k nežádoucím účinkům spojeným s používáním jediné látky je větší pravděpodobnost, pokud jsou léčiva podávána současně.

Účinky zprostředkování závislé na CYP3A4: Další interakce nebo účinky, které se mohou vyskytnout u methylprednisolonu, jsou popsány v tabulce 1 níže. Tabulka 1 uvádí seznam a popis nejběžnějších nebo klinicky nejdůležitějších interakcí a účinků, které se mohou vyskytnout u methylprednisolonu.

Tabulka 1. Účinky a interakce léčiv a látek s methylprednisolonem

FENOBARBITÁL
FENITOIN

Induktory CYP3A4 Anticholinergika - NEUROMUSKULÁRNÍ BLOKÁTORY Kortikosteroidy mohou ovlivňovat účinek anticholinergik. u pacientů užívajících kortikosteroidy byly hlášeny blokující účinky pancuronia a vekuronia. Tento typ interakce je možný u všech kompetitivních neuromuskulárních blokátorů. Anticholinesterázy Steroidy mohou snížit účinky anticholinesteráz u myasthenia gravis. Antidiabetika Kortikosteroidy mohou zvyšovat hladinu glukózy v krvi, proto může být nutné upravit dávkování perorálních antidiabetik. Antiemetika - APREPITANT - FOSAPREPITANT Inhibitory CYP3A4 (a substráty) Antimykotika - ITRACONAZOL - KETOCONAZOLE Inhibitory CYP3A4 (a substráty) Antivirotika - INHIBITORI PROTEÁZY HIV Inhibitory CYP3A4 (a substráty) 1) Inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir a ritonavir, mohou zvýšit plazmatické koncentrace kortikosteroidů.2) Kortikosteroidy mohou indukovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a snižovat jejich plazmatické koncentrace. Inhibitory aromatázy -AMINOGLUTETIMID Potlačení nadledvin vyvolané aminoglutethimidem může zhoršit endokrinní změny způsobené dlouhodobou léčbou glukokortikoidy. Blokátory kalciových kanálů - DILTIAZEM Inhibitor CYP3A4 (a substrát) Antikoncepce (orální) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE Inhibitor CYP3A4 (a substrát) GREPOVÝ DŽUS Inhibitor CYP3A4 Imunosupresiva - CYKLOSPORIN Inhibitory CYP3A4 (a substráty) 1) Souběžné užívání methylprednisolonu a cyklosporinu inhibuje vzájemný metabolismus, což může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jednoho nebo obou léčiv. Proto je možné, že nežádoucí účinky spojené s „použitím každé látky podávané jednotlivě, může dojít snáze v případě souběžného podávání těchto dvou léků. 2) Byly hlášeny křeče při souběžné léčbě cyklosporinem a methylprednisolonem. Imunosupresiva - CYKLOFOSFAMID - TACROLIMUS Substráty CYP3A4 Makrolidová antibiotika - CLARITHROMYCIN - erythromycin Inhibitory CYP3A4 (a substráty) Makrolidová antibiotika - TROLEANDOMYCIN Inhibitor CYP3A4 Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-vysoké dávky ASPIRINU (kyselina acetylsalicylová) 1) Může dojít ke zvýšení výskytu gastrointestinálního krvácení a ulcerace v případě souběžného podávání kortikosteroidů a NSAID. 2) V případě podání vysokých dávek aspirinu může methylprednisolon zvýšit jeho clearance s následným snížením sérových hladin salicylátu .. Přerušení léčby methylprednisolonem může mít za následek zvýšení hladin salicylátu v séru, což má za následek zvýšené riziko toxicity salicylátu. Prostředky poškozující draslík Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s činidly snižujícími draslík, jako jsou diuretika, musí být pacient pečlivě sledován kvůli riziku vzniku hypokalémie. Zvýšené riziko hypokalémie existuje také při současném užívání kortikosteroidů a amfotericinu B, xanthenů nebo beta-2-agonistů.

Varování Je důležité vědět, že:

Plodnost, těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost

Neexistují žádné důkazy o narušené plodnosti kortikosteroidy

Těhotenství

Studie na laboratorních zvířatech ukázaly, že kortikosteroidy podávané matkám ve vysokých dávkách mohou vyvolat malformace plodu.

Adekvátní reprodukční studie s použitím kortikosteroidů nebyly u lidí provedeny, nejsou k dispozici.

Protože neexistují důkazy o bezpečnosti používání v těhotenství, měl by být tento lék používán pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.Některé kortikosteroidy procházejí placentou.Retrospektivní studie prokázala zvýšený výskyt dětí s podváhou narozených matkám, které dostaly kortikosteroidy.

Přestože se zdá, že adrenální insuficience je u kojenců vystavených kortikosteroidům během těhotenství vzácná, kojence matek léčených obzvláště vysokými dávkami kortikosteroidů během těhotenství by měly být pečlivě sledovány z hlediska známek adrenální insuficience.

U kojenců matek podstupujících dlouhodobou léčbu kortikosteroidy během těhotenství byly pozorovány případy katarakty.

Účinky kortikosteroidů během porodu nebo porodu nejsou známy.

Čas krmení

Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka. Kortikosteroidy v mateřském mléce mohou zpomalit růst a interferovat s produkcí endogenních glukokortikoidů u kojenců.

Protože pro použití glukokortikoidů nejsou k dispozici adekvátní studie lidské reproduktivity, měl by být tento lék podáván kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos terapie převáží potenciální riziko pro dítě.

Těhotným ženám a kojícím ženám musí být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud by při používání glukokortikoidů docházelo k euforii a poruchám nálady, je třeba se těmto aktivitám vyhnout. Vliv kortikosteroidů na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.

Po léčbě kortikosteroidy se mohou objevit vedlejší účinky jako závratě, vertigo, poruchy vidění a únava. Pokud je to ovlivněno, pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Dávkování a způsob použití Jak používat Medrol: Dávkování

Počáteční dávka přípravku Medrol (Methylprednisolone) se může pohybovat od 4 do 48 mg denně v závislosti na závažnosti onemocnění. Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není zaznamenána uspokojivá odpověď. Pokud po přiměřené době není klinická odpověď uspokojivá, léčbu přípravkem Medrol je třeba přerušit a pacient znovu zahájit léčbu.

Je třeba zdůraznit, že potřeby dávkování jsou různé a musí být individualizovány na základě léčeného onemocnění a na základě reakce pacienta.

Po příznivé reakci je nutné určit vhodnou udržovací dávku snížením počáteční dávky léčiva s malými poklesy ve vhodných intervalech, dokud není dosaženo minimální účinné dávky k udržení adekvátní klinické odpovědi.

Je třeba mít na paměti, že je nutné neustálé sledování a úprava dávkování léčiva. Situace, které mohou vyžadovat úpravu dávkování, zahrnují změny sekundárního klinického stavu s remisemi nebo zhoršením chorobného procesu, individuální odezva na léky, účinek expozice pacienta stresovým situacím, které přímo nesouvisí s rozsahem onemocnění. Léčené onemocnění; v tomto druhém případě v této situaci může být nutné zvýšit dávku Medrolu po určitou dobu podle stavu pacienta. spíše než náhle.

Útočná dávka Udržovací dávka Revmatická onemocnění - Revmatoidní artritida vážné 12-16 mg 6-12 mg středně těžké 8-10 mg 4-8 mg mírné 6-8 mg 2-6 mg kluci 6-10 mg 2-8 mg - Diseminovaný lupus erythematosus 20-40 mg 8-20 mg - Akutní revmatická horečka 0,5 mg na 450 g tělesné hmotnosti, dokud mukoproteiny v séru nedosáhnou 6 mg% a rychlost sedimentace zůstane normální po dobu jednoho týdne Alergická onemocnění - Těžké sezónní astma 16-40 mg - Těžká senná rýma ' - Exfoliativní dermatitida ' - Kontaktní dermatitida ' - Vrozené astma 12-40 mg 4-16 mg - Neléčitelná alergická rýma ' ' -Obecná atopická dermatitida ' ' - Generalizovaný dětský ekzém 8-12 mg Zánětlivá oční onemocnění (zahrnující zadní segment) - Akutní 12-40 mg - Chronický 12-40 mg 2-12 mg Různé nemoci - adrenogenitální syndrom 4-12 mg - Ulcerózní kolitida 16-60 mg - Leukémie 12-16 mg - Nefróza 20-60 mg (10-14 dní nebo dokud se neobjeví diuréza) 12-40 mg (3 dny v řadě týdně po dobu 6-12 měsíců)

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Medrol

Neexistují žádné syndromy předávkování kortikosteroidy. V případě akutního předávkování může dojít k srdeční arytmii a / nebo kardiovaskulárnímu kolapsu. Případy akutní toxicity a / nebo úmrtí na předávkování kortikosteroidy jsou vzácné.Na předávkování kortikosteroidy neexistují žádná specifická antidota; léčba je podpůrná a symptomatická.

Methylprednisolon je hemodialyzovatelný.

V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Medrol okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Medrol, zeptejte se svého lékaře a lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Medrol

Podobně jako všechny léky, může mít i Medrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nástup nežádoucích účinků souvisí s dávkováním a délkou léčby, je proto nutné tyto faktory pečlivě vyhodnotit u každého jednotlivého pacienta.Během léčby methylprednisolonem, zvláště pokud je intenzivní a dlouhodobá, byly hlášeny následující nežádoucí účinky s následujícími frekvence: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,

Infekce a infestace:

časté: infekce

není známo: oportunní infekce.

Poruchy imunitního systému:

není známo: přecitlivělost na léčivo (včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce), potlačení reakcí na kožní testy.

Poruchy metabolismu a výživy:

časté: retence sodíku, retence tekutin

není známo: hypokalemická alkalóza, metabolická acidóza, zhoršená tolerance glukózy, zvýšená chuť k jídlu (což může vést k nárůstu hmotnosti), zvýšená potřeba inzulínu nebo hypoglykemických látek u diabetiků.

Snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků.

Srdeční poruchy:

není známo: Změny hydroelektrolytické rovnováhy, které ve vzácných případech a u predisponovaných pacientů mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání.

Cévní poruchy:

časté: hypertenze

není známo: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

není známo: škytavka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

časté: svalová slabost, zpomalení růstu

není známo: artralgie, svalová atrofie, myalgie, osteoporóza, neuropatická artropatie, osteonekróza, myopatie, patologické zlomeniny.

Gastrointestinální poruchy:

časté: komplikace postihující gastrointestinální trakt, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu (s možným peptickým vředem s perforací a hemoragickým peptickým vředem)

není známo: abdominální distenze, bolest břicha, průjem, dyspepsie, žaludeční krvácení, střevní perforace, nauzea, ezofagitida, ulcerózní ezofagitida, pankreatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

časté: akné, atrofie kůže

není známo: angioedém, ekchymóza, erytém, hirsutismus, hyperhidróza, petechie, pruritus, kožní vyrážka a strie, kopřivka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

není známo: menstruační nepravidelnost.

Poruchy nervového systému:

není známo: amnézie, kognitivní poruchy, křeče, závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak (s benigní intrakraniální hypertenzí s papilémem), epidurální lipomatóza.

Psychiatrické poruchy:

časté: afektivní poruchy (včetně depresivní nálady, euforie)

není známo: psychotické poruchy (včetně mánie, deliria, halucinací a zhoršení schizofrenie) psychotické chování, afektivní poruchy (včetně afektivní lability, psychické závislosti, sebevražedných myšlenek), duševní porucha, změny osobnosti, změny nálady, zmatenost, úzkost, abnormální chování, nespavost, podrážděnost.

Endokrinní poruchy:

časté: vzhled podobný cushingoidům

není známo: hypopituitarismus, syndrom z vysazení steroidů. Zásah do funkce osy hypofýza-nadledviny, zejména v období stresu. Změny v růstu u dětí.

Oční poruchy:

časté: subkapsulární katarakta

není známo: exophthalmos, glaukom, centrální serózní chorioretinopatie

Poruchy ucha a labyrintu:

není známo: závratě

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

časté: zpoždění v procesech hojení

není známo: únava, malátnost

Diagnostické testy:

časté: snížené hladiny draslíku v krvi

není známo: zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená tolerance vůči sacharidům, zvýšený nitrooční tlak, zvýšené hladiny vápníku v moči. Negativizace dusíkové bilance.

Zranění, otravy a procedurální komplikace:

není známo: kompresní zlomeniny páteře, ruptura šlachy (zejména Achillova šlacha).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

Jedna 4mg tableta obsahuje: 4 mg methylprednisolonu.

Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, sušený kukuřičný škrob, sacharóza, stearát vápenatý.

Jedna 16mg tableta obsahuje: 16 mg methylprednisolonu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy; sacharóza; tekutý parafín; stearát vápenatý; kukuřičný škrob.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10-30 tablet po 4 mg

20 tablet po 16 mg

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Medrolu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDROL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 4mg tableta obsahuje: methylprednisolon 4 mg.

Jedna 16mg tableta obsahuje: methylprednisolon 16 mg.

Pomocné látky se známými účinky:

Medrol 4 mg: laktóza, sacharóza

Medrol 16 mg: monohydrát laktózy, sacharóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety pro perorální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Endokrinní poruchy

Primární nebo sekundární adrenální insuficience (léky první volby jsou hydrokortison nebo kortizon; syntetické analogy lze použít v kombinaci s mineralokortikoidy, je -li to možné; v dětství je integrace s mineralokortikoidy zvláště důležitá).

• Vrozená adrenální hyperplazie.

• Hyperkalcémie spojená s rakovinou.

• Nehnisavá tyroiditida.

Revmatologické patologie

Krátkodobé podávání jako aditivní terapie (pomoci pacientovi překonat akutní epizodu nebo zhoršení) za následujících podmínek:

• Psoriatická artritida;

• Revmatoidní artritida (zvláštní případy mohou vyžadovat udržovací terapii nízkými dávkami);

• Akutní nespecifická tenosynovitida.

• Ankylozující spondylitida.

• Akutní a subakutní burzitida.

• Akutní dnavá artritida.

Kolagenopatie

Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve zvláštních případech:

• Systémový lupus erythematodes.

• Akutní revmatická karditida.

Dermatologické patologie

• Pemphigus.

• Exfoliativní dermatitida.

• Herpetiformní dermatitida.

• Mycosis fungoides.

• Těžký multiformní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom).

• Těžká psoriáza.

Alergické stavy

Ke kontrole závažných nebo oslabujících alergických stavů, které nelze konvenčně léčit:

• sezónní nebo celoroční alergická rýma;

• kontaktní dermatitida, atopická dermatitida;

• bronchiální astma;

• sérová nemoc;

• angioneurotický edém;

• kopřivka.

Oční poruchy

Chronické a akutní, závažné zánětlivé a alergické procesy zahrnující oko a jeho přívěsky, jako jsou:

• alergické vředy na rohovce;

• alergická konjunktivitida;

• oční herpes zoster;

• keratitida;

• zánět předního segmentu;

• chorioretinitida;

• difúzní zadní uveitida a choroiditida;

• optická neuritida; iritida a iridocyklitida;

• sympatická oftalmie.

Respirační patologie

• Sarkoidóza.

• Loefflerův syndrom nelze léčit jinými terapeutickými prostředky.

• Berylliosis.

• Difúzní nebo fulminantní plicní tuberkulóza pod odpovídajícím antituberkulózním pokrytím chemoterapií.

Hematologické poruchy

• Idiopatická a sekundární trombocytopenie u dospělých.

• Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie.

• Erytroblastopenie.

• Vrozená hypoplastická anémie (erytroid).

Neoplastické patologie

Jako paliativní terapie v:

• leukémie a lymfomy u dospělých;

• akutní dětská leukémie.

Edematózní stavy

K navození diurézy nebo ústupu proteinurie u nefrotického syndromu, bez urémie, idiopatické nebo lupus erythematosusové povahy.

Různé náklonnosti

• Tuberkulózní meningitida s aktivním nebo latentním subarachnoidálním blokem pod antituberkulózní chemoterapií.

• Systémová dermatomyozitida (polymyozitida).

MEDROL se také používá v případě:

na) Respiračních onemocnění:

plicní emfyzém, v případech, kde významnou roli hraje bronchiální edém nebo bronchospasmus.

Difúzní intersticiální plicní fibróza (Hammanův-Richův syndrom)

b) Edematózní stavy:

v kombinaci s diuretiky k navození diurézy v případě:

cirhóza jater s ascitem, městnavé srdeční selhání.

C) Gastrointestinální onemocnění:

jako adjuvans při léčbě ulcerózní kolitidy, neřešitelné sprue, regionální enteritidy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka přípravku MEDROL (Methylprednisolone) se může pohybovat od 4 do 48 mg denně v závislosti na závažnosti onemocnění. Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není zaznamenána uspokojivá odpověď.

Pokud po přiměřené době není klinická odpověď uspokojivá, MEDROL by měl být vysazen a pacient znovu zahájen.

Je třeba zdůraznit, že potřeby dávkování jsou různé a musí být individualizovány na základě léčeného onemocnění a na základě reakce pacienta.

Situace, které mohou vyžadovat úpravu dávkování, zahrnují změny klinického stavu sekundární k remisi nebo zhoršení chorobného procesu, individuální reakci na léčivo, účinek expozice pacienta stresovým situacím, které přímo nesouvisejí s rozsahem probíhající choroby. v této poslední situaci může být nutné zvýšit dávku přípravku MEDROL po určitou dobu podle stavu pacienta. Pokud má být podávání léčiva po dlouhodobé terapii přerušeno, doporučuje se spíše postupné než náhlé snižování dávky.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Systémové houbové infekce.

Podávání živých nebo živých oslabených vakcín je kontraindikováno u pacientů, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Imunosupresivní účinky / Zvýšená náchylnost k infekcím

Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.

U pacientů léčených kortikosteroidy se vyskytly případy Kaposiho sarkomu. Přerušení léčby by mohlo vést k regresi onemocnění.

Imunitní systém

Mohou se objevit alergické reakce, např. angioedém.

Protože se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly vzácné případy kožních reakcí a anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, je třeba před podáním dodržet adekvátní preventivní opatření, zvláště v případě pacientů s anamnézou alergie na jakýkoli lék.

Endokrinní systém

U pacientů na terapii kortikosteroidy vystavenými zvláštnímu stresu je před stresovou událostí, během ní a po ní indikována vyšší dávka rychle působících kortikosteroidů.

Náhlé přerušení léčby glukokortikoidy může navíc vést k akutní adrenokortikální insuficienci s fatálním koncem.

Lékem indukovanou adrenokortikální insuficienci lze minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat měsíce po přerušení terapie; proto je v jakékoli stresové situaci, která během tohoto období nastane, „vhodná hormonální terapie“. Protože sekrece mineralokortikoidů může být narušena, soli a / nebo mineralokortikoidy by měly být podávány v kombinaci.

„Abstinenční syndrom“ se může také vyvinout po náhlém přerušení podávání glukokortikoidů. ze steroidů, zjevně nesouvisejících s nedostatečností nadledvin. Tento syndrom se projevuje příznaky jako: anorexie, nevolnost, zvracení, letargie, bolest hlavy, horečka, bolest kloubů, škálování, myalgie, ztráta hmotnosti a / nebo hypotenze. Předpokládá se, že tyto účinky jsou spíše důsledkem náhlé změny koncentrace glukokortikoidů než nízkých hladin glukokortikoidů.

Protože glukokortikoidy mohou způsobit nebo zhoršit Cushingův syndrom, je třeba se jejich podávání u pacientů s Cushingovou chorobou vyvarovat.

U pacientů s hypotyreózou dochází ke zvýšení účinků kortikosteroidů.

Během léčby se doporučuje postupně snižovat dávkování, aby byla nalezena nejnižší udržovací dávka.

Metabolismus a výživa

Psychiatrické poruchy

Kortikosteroidy mohou způsobit psychiatrické poruchy, jako jsou: euforie, nespavost, výkyvy nálad, změny osobnosti, těžká deprese až po zjevné psychotické projevy. Kortikosteroidy navíc mohou zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony.

Steroidy pro systémové použití mohou způsobit potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Symptomy se obvykle vyskytují během několika dnů až týdnů po zahájení léčby.Většina reakcí odezní se snížením dávky nebo vysazením, i když může být vyžadována specifická léčba.

Psychologické účinky se objevily po přerušení léčby kortikosteroidy, ale četnost těchto účinků není známa.

Pacienti a rodinní příslušníci by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud má pacient psychologické příznaky, zvláště pokud existuje podezření na depresi a sebevražedné myšlenky.

Nervový systém

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s myasthenia gravis (viz také část Účinky na pohybový aparát) a u pacientů se záchvaty.

U pacientů užívajících kortikosteroidy byly hlášeny případy epidurální lipomatózy, obvykle po dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách.

Oční efekty

U pacientů léčených glukokortikoidy se mohou stabilizovat sekundární houbové nebo virové infekce oka.

Systémové kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s očním herpes simplex kvůli riziku perforace rohovky.

Terapie kortikosteroidy je spojována s centrální serózní chorioretinopatií, která může vést k odchlípení sítnice.

Účinky na kardiovaskulární systém

Systémové kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, a pouze pokud je to nezbytně nutné, v případech městnavého srdečního selhání.

Steroidy by měly být používány s opatrností při hypertenzi.

Gastrointestinální a hepatobiliární systém

Steroidy by měly být používány s opatrností v následujících podmínkách: nespecifická ulcerózní kolitida, pokud existuje nebezpečí perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní peptický vřed.

U pacientů s cirhózou jater je účinek kortikosteroidů zvýšen.

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat akutní pankreatitidu.

Muskuloskeletální systém

Při použití vysokých dávek kortikosteroidů byla pozorována akutní myopatie, zejména u pacientů s neuromuskulárními přenosovými poruchami (myasthenia gravis) nebo u pacientů současně léčených anticholinergními léky, jako jsou neuromuskulární blokátory (pancuronium) (viz Účinky na systém Tento myopatie je generalizovaná a může zahrnovat oční a dýchací svaly způsobující tetraparézu. Může dojít ke zvýšení kreatinkinázy. Klinické zlepšení nebo uzdravení po vysazení kortikosteroidů může trvat týdny nebo roky.

Osteoporóza je běžný, ale ne vždy uznávaný vedlejší účinek spojený s dlouhodobým užíváním vysokých dávek glukokortikoidů.

Ledvinový a močový systém

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s renální insuficiencí.

Diagnostické testy

Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu a kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a elektrolytů a zvýšené vylučování draslíku. Takové účinky jsou méně pravděpodobné při použití syntetických derivátů, s výjimkou případů, kdy jsou používány ve vysokých dávkách. Může být nutné dietní omezení doplňování soli a draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Zranění, otravy a procedurální komplikace

V případě traumatického poranění mozku by neměly být používány vysoké dávky systémových kortikosteroidů.

jiný

Vzhledem k tomu, že komplikace způsobené léčbou glukokortikoidy souvisejí s dávkou a délkou léčby, měl by být poměr rizika a přínosu vyhodnocen u každého jednotlivého pacienta ve vztahu k dávce, délce léčby a plánu dávkování (denní terapie nebo denní terapie). ), které musí být použity.

V kombinaci s kortikosteroidy by měl být aspirin a nesteroidní protizánětlivá léčiva používány s opatrností.

Podávání kortikosteroidů může snížit nebo zrušit reakci na kožní testy.

Pediatrická populace

Zvláštní pozornost je třeba věnovat růstu a vývoji kojenců a dětí podstupujících dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.

Zpomalení růstu se může objevit u dětí léčených prodlouženou denní terapií nebo terapií glukokortikoidy v rozdělených dávkách a použití takového režimu by mělo být omezeno na nejnaléhavější indikace.

U kojenců a dětí na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy je zvýšené riziko zvýšeného nitrolebního tlaku.

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat pankreatitidu.

Použití u starších osob

Důležité informace o některých složkách

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy a insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Methylprednisolon je substrátem enzymu cytochromu P450 (CYP) a je primárně metabolizován enzymem CYP3A4. Enzym CYP3A4 je dominantním enzymem hojnější podrodiny CYP v dospělých lidských játrech. Toto katalyzuje 6β-hydroxylaci steroidů, což je kritický krok v metabolismu fáze I pro syntetické i endogenní kortikosteroidy. Mnoho dalších. Látky jsou substráty CYP3A4 , z nichž některé (stejně jako jiné léčivé přípravky) bylo prokázáno, že mění metabolismus glukokortikoidů indukcí (up-regulací) nebo inhibicí enzymu CYP3A4.

Inhibitory CYP3A4: Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4, obecně snižují jaterní clearance a zvyšují plazmatickou koncentraci substrátů CYP3A4, včetně methylprednisolonu. V přítomnosti inhibitoru CYP3A4 může být nutné titrovat dávku methylprednisolonu, aby se zabránilo toxicitě steroidů.

Účinky zprostředkování závislé na CYP3A4: Další interakce nebo účinky, které se mohou vyskytnout u methylprednisolonu, jsou popsány v tabulce 1 níže.

Tabulka 1 uvádí seznam a popis nejběžnějších nebo klinicky nejdůležitějších interakcí a účinků, které se mohou vyskytnout u methylprednisolonu.

Tabulka 1. Účinky a interakce léčiv a látek s methylprednisolonem

Kategorie léčiv - Droga nebo látka Účinek / interakce Antibakteriální -ISONIAZIDE Inhibitor CYP3A4. Methylprednisolon může také zvýšit rychlost acetylace a clearance isoniazidu. Antibiotikum, antituberkulóza - RIFAMPICINA Induktor CYP3A4 Antikoagulancia (orální) Účinek methylprednisolonu na perorální antikoagulancia je různý. Byly hlášeny případy, kdy byly účinky antikoagulancií při souběžném podávání s kortikosteroidy zvýšeny nebo sníženy. Proto musí být sledován koagulační index, aby byl zachován očekávaný antikoagulační účinek. Antikonvulziva - CARBAMAZEPIN Induktor CYP3A4 (a substrát) Antikonvulziva - FENOBARBITAL Induktory CYP3A4 - FENITOIN Anticholinergika - NEUROMUSKULÁRNÍ BLOKÁTORY Kortikosteroidy mohou ovlivnit účinek anticholinergik. 1) Akutní myopatie byla pozorována při současném podávání vysokých dávek kortikosteroidů a anticholinergik, jako jsou neuromuskulární blokátory (více informací viz bod 4.4 Muskuloskeletální systém)) 2) U pacientů užívajících kortikosteroidy byl hlášen antagonismus neuromuskulárně blokujících účinků pancuronia a vekuronia. Tento typ interakce je možný u všech kompetitivních neuromuskulárních blokátorů. Anticholinesterázy Steroidy mohou snížit účinky anticholinesteráz u myasthenia gravis. Antidiabetika Kortikosteroidy mohou zvyšovat hladinu glukózy v krvi, proto může být nutné upravit dávkování perorálních antidiabetik. Antiemetika - APREPITANT Inhibitory CYP3A4 (a substráty) - FOSAPREPITANT Antimykotika - ITRACONAZOL Inhibitory CYP3A4 (a substráty) - KETOCONAZOL Antivirotika -INHIBITORI PROTEÁZY HIV Inhibitory CYP3A (a substráty) 41) Inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir a ritonavir, mohou zvýšit plazmatické koncentrace kortikosteroidů. 2) Kortikosteroidy mohou indukovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a snižovat jejich plazmatické koncentrace. Inhibitory aromatázy -AMINOGLUTETYMIDE Potlačení nadledvin vyvolané aminoglutethimidem může zhoršit endokrinní změny způsobené dlouhodobou léčbou glukokortikoidy. Blokátory kalciových kanálů - DILTIAZEM Inhibitor CYP3A4 (a substrát) Antikoncepce (orální) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE Inhibitor CYP3A4 (a substrát) GREPOVÝ DŽUS Inhibitor CYP3A4 Imunosupresiva - CYKLOSPORIN Inhibitory CYP3A4 (a substráty) 1) Souběžné užívání methylprednisolonu a cyklosporinu určuje inhibici vzájemného metabolismu, což může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jednoho nebo obou léčiv. Proto je možné, že nežádoucí příhody spojené s používáním každé látky podávané jednotlivě, mohou nastat snadněji v případě souběžného podávání těchto dvou léků. 2) Byly hlášeny křeče při souběžné léčbě cyklosporinem a methylprednisolonem. Imunosupresiva - CYKLOFOSFAMID Substráty CYP3A4 - TACROLIMUS Makrolidová antibiotika - CLARITHROMYCIN Inhibitory CYP3A4 (a substráty) - Erytromycin Makrolidová antibiotika - TROLEANDOMYCIN Inhibitor CYP3A4 Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-vysoké dávky ASPIRINU (kyselina acetylsalicylová) 1) Může dojít ke zvýšení výskytu gastrointestinálního krvácení a ulcerace v případě souběžného užívání kortikosteroidů a NSAID. 2) V případě podání vysokých dávek aspirinu může methylprednisolon zvýšit jeho clearance s následným snížením sérových hladin salicylátu.Přerušení léčby methylprednisolonem může mít za následek zvýšení hladin salicylátu v séru, což má za následek zvýšené riziko toxicity salicylátu. Prostředky poškozující draslík Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s činidly snižujícími draslík, jako jsou diuretika, musí být pacient pečlivě sledován kvůli riziku vzniku hypokalémie. Zvýšené riziko hypokalémie existuje také při současném užívání kortikosteroidů a amfotericinu B, xanthenů nebo beta-2-agonistů.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Neexistují žádné důkazy o narušené plodnosti kortikosteroidy (viz bod 5.3).

Těhotenství

Studie na laboratorních zvířatech ukázaly, že kortikosteroidy podávané matkám ve vysokých dávkách mohou vyvolat malformace plodu (viz bod 5.3).

U lidí nebyly provedeny adekvátní reprodukční studie s použitím kortikosteroidů.

Jelikož neexistují důkazy o bezpečnosti používání v těhotenství, měl by být tento lék používán pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.Některé kortikosteroidy procházejí placentou.Retrospektivní studie prokázala zvýšení výskytu nízké porodní hmotnosti u kojenců narozených matkám léčeným kortikosteroidy. Přestože se zdá, že adrenální insuficience je u kojenců vystavených kortikosteroidům během těhotenství vzácná, kojence matek léčených obzvláště vysokými dávkami kortikosteroidů během těhotenství by měly být pečlivě sledovány z hlediska známek adrenální insuficience.

U kojenců matek podstupujících dlouhodobou léčbu kortikosteroidy během těhotenství byly pozorovány případy katarakty.

Účinky kortikosteroidů během porodu nebo porodu nejsou známy.

Čas krmení

Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka. Kortikosteroidy v mateřském mléce mohou zpomalit růst a interferovat s produkcí endogenních glukokortikoidů u kojenců.

Jelikož pro použití glukokortikoidů nejsou k dispozici adekvátní studie lidské reproduktivity, měl by být tento lék podáván kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos terapie převáží potenciální riziko pro novorozence.

Těhotným ženám a kojícím ženám musí být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv kortikosteroidů na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.

Po léčbě kortikosteroidy jsou možné nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, poruchy vidění a únava. Za přítomnosti takových účinků by pacienti neměli řídit ani obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Během léčby methylprednisolonem, zvláště pokud jsou intenzivní a dlouhodobé, byly hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100,

Infekce a infestace:

běžný: infekce

neznámý: oportunní infekce.

Poruchy imunitního systému:

neznámý: přecitlivělost na léčivo (včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce), potlačení reakcí na kožní testy.

Poruchy metabolismu a výživy:

běžný: retence sodíku, retence tekutin

neznámý: hypokalemická alkalóza, metabolická acidóza, zhoršená tolerance glukózy, zvýšená chuť k jídlu (což může vést k nárůstu hmotnosti), zvýšená potřeba inzulínu nebo hypoglykemických látek u diabetiků.

Snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků.

Srdeční patologie:

neznámý: změny hydroelektrolytické rovnováhy, které ve vzácných případech a u predisponovaných pacientů mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání.

Cévní patologie:

běžný: hypertenze

neznámý: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

neznámý: škytavka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

běžný: svalová slabost, zpomalení růstu,

neznámý: artralgie, svalová atrofie, myalgie, osteoporóza, neuropatická artropatie, osteonekróza, myopatie, patologické zlomeniny.

Gastrointestinální poruchy:

běžný. komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu (s možným peptickým vředem s perforací a hemoragickým peptickým vředem)

neznámý: břišní distenze, bolest břicha, průjem, dyspepsie, žaludeční krvácení a střevní perforace, nauzea, ezofagitida, ulcerózní ezofagitida, pankreatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

běžný: akné, atrofie kůže

neznámý: angioedém, ekchymóza, erytém, hirsutismus, hyperhidróza, petechie, svědění, vyrážka a kožní strie, kopřivka.

Nemoci reprodukčního systému a prsu:

neznámý: menstruační nepravidelnost.

Poruchy nervového systému:

neznámý: amnézie, kognitivní poruchy, křeče, závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak (s papilou benigní intrakraniální hypertenzí), epidurální lipomatóza.

Psychiatrické poruchy:

běžný: emoční poruchy (včetně depresivní nálady, euforie)

neznámý: psychotické poruchy (včetně mánie, deliria, halucinace a zhoršení schizofrenie), psychotické chování, afektivní poruchy (včetně afektivní lability, psychické závislosti, sebevražedných myšlenek), duševní porucha, změny osobnosti, změny nálad, zmatenost, úzkost, abnormální chování, nespavost , podrážděnost.

Endokrinní patologie:

běžný: Cushingoidní vzhled.

Neznámý: hypopituitarismus, syndrom z vysazení steroidů.

Zásah do funkčnosti osy hypofýza-nadledviny, zvláště v době stresu.

Zhoršený růst u dětí.

Oční poruchy:

běžný: subkapsulární katarakta

neznámý: exophthalmos, glaukom, centrální serózní chorioretinopatie

Poruchy ucha a labyrintu:

neznámý: závrať

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

běžný: zpoždění v procesu hojení

neznámý: únava, malátnost.

Diagnostické testy:

běžný: snížení hladiny draslíku v krvi

neznámý: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, snížená tolerance vůči sacharidům, zvýšený nitrooční tlak, zvýšené hladiny vápníku v moči.

Negativizace dusíkové bilance.

Zranění, otravy a procedurální komplikace:

neznámý: Zlomeniny páteře, prasknutí šlachy (zejména Achillovy šlachy).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

Neexistují žádné syndromy předávkování kortikosteroidy. V případě akutního předávkování může dojít k srdeční arytmii a / nebo kardiovaskulárnímu kolapsu. Případy akutní toxicity a / nebo úmrtí na předávkování kortikosteroidy jsou vzácné. Na předávkování kortikosteroidy neexistuje antidotum, léčba je podpůrná a symptomatická.

Methylprednisolon je dialyzovatelný.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

MEDROL obsahuje syntetický glykokortikoid, methylprednisolon, 6-methylový derivát prednisolonu.

Kategorie léčivých přípravků: nespojené systémové kortikosteroidy - glukokortikoidy.

ATC: H02AB04.

Methylprednisolon je silný steroidní protizánětlivý prostředek. Má větší protizánětlivou sílu než prednisolon a vyvolává menší retenci sodíku a vody než prednisolon. Relativní účinnost methylprednisolonu ve srovnání s hydrokortisonem je nejméně čtyři ku jedné.

Přírodní glukokortikoidy (hydrokortison a kortizon), které mají také vlastnosti zadržování soli a vody, se používají jako náhradní terapie při stavech adrenokortikální insuficience. Jejich syntetické analogy se používají hlavně v mnoha onemocněních pro jejich silný protizánětlivý účinek. Glykokortikoidy indukují důležité a různé metabolické efekty a také upravují imunitní reakce na různé podněty.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika methylprednisolonu je lineární bez ohledu na způsob podání.

Vstřebávání

Methylprednisolon se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně 1,5-2,3 hodiny po perorálním podání zdravým dospělým dobrovolníkům. Absolutní biologická dostupnost methylprednisolonu po perorálním podání u zdravých dobrovolníků je obecně vysoká (mezi 82% a 89%).

Rozdělení

Methylprednisolon je široce distribuován do tkání, prochází hematoencefalickou bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,4 l / kg. Vazba methylprednisolonu na plazmatické bílkoviny je přibližně 77%.

Metabolismus

U lidí je methylprednisolon metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž hlavní jsou 20α-hydroxymethylprednisolon a 20β-hydroxymethylprednisolon.

Jaterní metabolismus probíhá hlavně enzymem CYP3A4 (seznam interakcí s látkami podléhajícími metabolismu zprostředkovaným CYP3A4 viz bod 4.5).

Methylprednisolon, stejně jako další substráty enzymu CYP3A4, může být také substrátem pro p-glykoprotein rodiny transportérů ATP vázající kazetu (ABC), což ovlivňuje distribuci ve tkáni a interakce s jinými léčivými přípravky.

Odstranění

Průměrný poločas eliminace celkového methylprednisolonu je 1,8 až 5,2 hodiny. Celková clearance je přibližně 5-6 ml / min / kg.

Methylprednisolon se vylučuje hlavně ledvinami a žlučí.

Při renální insuficienci není nutná úprava dávkování; methylprednisolon je hemodialyzovatelný.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti pro podávání opakovaných toxických dávek nebyla identifikována žádná neočekávaná rizika.

Toxicita pozorovaná ve studiích opakovaných dávek je ta, která se očekává při pokračující expozici exogenním adrenokortikálním steroidům.

Karcinogenní potenciál

Protože je lék indikován pouze ke krátkodobé léčbě, nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu.

Mutagenní potenciál

Omezené studie provedené na savčích buňkách neprokázaly žádné známky potenciálních genetických a chromozomálních mutací.

Teratogenní toxicita

Studie reprodukční plodnosti na zvířatech nebyly provedeny za účelem konkrétního posouzení potenciálu zhoršené plodnosti. Neexistuje žádný důkaz, že by kortikosteroidy způsobovaly poškození plodnosti.

Kortikosteroidy byly u mnoha zvířecích druhů teratogenní, pokud byly podávány v dávkách ekvivalentních lidské dávce. V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikoidy, jako je methylprednisolon, indukují malformace (rozštěp patra, genetické malformace, kardiovaskulární defekty, hydrocefalus, encefalokéla, abnormality centrálního nervového systému) a zpomalují nitroděložní růst (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Tablety 4 mg: laktóza, kukuřičný škrob, sušený kukuřičný škrob, sacharóza, stearát vápenatý.

Tablety 16 mg: monohydrát laktózy, sacharóza, vazelínový olej, stearát vápenatý, kukuřičný škrob.

06.2 Neslučitelnost

Ačkoli se nevztahuje na farmaceutickou formu MEDROL, methylprednisolon je nekompatibilní v roztoku s různými léky. Kompatibilita ve skutečnosti závisí na různých faktorech, jako je například koncentrace léčiv, pH roztoku a teplota. Proto se doporučuje neředit a nemíchat methylprednisolon s jinými roztoky.