Co je Capecitabine Medac - kapecitabin?
Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kapecitabin. Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
Capecitabine Medac je „generický“ a „hybridní“ lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, ale kromě stávajících silných stránek obsahuje kapecitabin v nové síle. Zatímco referenční léčivý přípravek Xeloda je k dispozici ve 150 a 500 mg tabletách, Capecitabine Medac je k dispozici také v 300 mg tabletách.
K čemu se přípravek Capecitabine Medac používá?
Capecitabine Medac je protirakovinný lék. Používá se k léčbě:
- rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s jinými protirakovinnými léky nebo jako monoterapie (samostatně) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu tlustého střeva „stadia III“ nebo „Dukesova stadia C“;
- metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s jinými protinádorovými léky nebo jako monoterapie;
- pokročilá rakovina žaludku (žaludku). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s jinými protinádorovými léky, včetně léčiv obsahujících platinu, jako je cisplatina;
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (to znamená, že se začal šířit do jiných částí těla) .Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s docetaxelem (jiným protirakovinovým léčivem) po selhání léčby antracyklinem (jiný typ léku). protinádorový ). Může být také použit samostatně, pokud léčba antracykliny a taxany (jiný typ protirakovinného léčiva) selhala nebo není -li indikována opakovaná léčba antracykliny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Capecitabine Medac používá - kapecitabin?
Capecitabine Medac by měl předepisovat pouze lékař kvalifikovaný v používání protirakovinných léků.
Capecitabine Medac se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 a 1 250 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta). Dávka závisí na typu léčeného rakoviny. Lékař vypočítá počet Tablety 150, 300 a 500 mg, které má pacient užít, tablety Capecitabine Medac se polykají s vodou do 30 minut po jídle.
Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva. U ostatních typů rakoviny je léčba ukončena, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud jej pacient netoleruje. Dávky je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater (jater) nebo ledvinami a u pacientů s projevy některé nežádoucí účinky.
Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložený k zprávě EPAR).
Jak přípravek Capecitabine Medac působí - kapecitabin?
Účinná látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, je cytotoxický lék (tj. Lék, který zabíjí dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny „antimetabolitů“. Capecitabin je „proléčivo“ a v těle se převádí na 5-fluorouracil (5-FU); jeho přeměna je však v rakovinných buňkách větší než ve zdravých tkáních. Bere se jako tablety, zatímco 5-FU obvykle potřebuje injekčně ..
5-FU je analogem pyrimidinu, který je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). V těle 5-FU nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do syntézy DNA, čímž blokuje růst rakovinných buněk, dokud nejsou zničeny.
Jak byl přípravek Capecitabine Medac zkoumán - kapecitabin?
Společnost předložila údaje o kapecitabinu z vědecké literatury.
Společnost provedla studii „bioekvivalence“, aby prokázala, že 500 mg přípravku Capecitabine Medac produkuje v krvi stejné hladiny kapecitabinu jako 500 mg přípravku Xeloda.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac - kapecitabin?
Protože přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Proč byl přípravek Capecitabine Medac schválen - kapecitabin?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Xeloda převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Capecitabine Medac.
Další informace o přípravku Capecitabine Medac - kapecitabin
19. listopadu 2012 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Capecitabine Medac platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR Capecitabine Medac naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: listopad 2012.
Informace o přípravku Capecitabine Medac - kapecitabin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
