Účinné látky: Cetirizin (Cetirizin dihydrochlorid)
Zirtec 10 mg potahované tablety
Vložky do balení Zirtec jsou k dispozici pro velikosti balení:- Zirtec 10 mg potahované tablety
- Zirtec 10 mg / ml perorální kapky, roztok
- Zirtec 1 mg / ml perorální roztok
Proč se používá Zirtec? K čemu to je?
Cetirizin dihydrochlorid je účinná látka přípravku Zirtec.
Zirtec je antialergický lék.
U dospělých a dětí od 6 let je přípravek Zirtec indikován:
- pro léčbu nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.
- k léčbě kopřivky.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zirtec používán
Neužívejte přípravek Zirtec
- pokud máte závažné onemocnění ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml / min);
- jestliže jste alergický (á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), deriváty hydroxyzinu nebo piperazinu (léčivé látky jiných blízce příbuzných léků).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zirtec
Pokud jste pacient se selháním ledvin, požádejte o radu svého lékaře; pokud je to nutné, měli byste užít nižší dávku. Novou dávku určí lékař.
Požádejte svého lékaře o radu, pokud máte problémy s močením (v podmínkách, jako jsou poranění míchy nebo problémy s močovým měchýřem nebo prostatou).
Pokud jste epileptický pacient nebo pacient s rizikem záchvatů, měli byste požádat o radu svého lékaře.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi alkoholem (v krevních hladinách 0,5 promile (g / l) odpovídající sklenici vína) a cetirizinem používaným v doporučených dávkách. Nejsou však k dispozici žádné údaje o bezpečnosti. Při vyšších dávkách cetirizinu a současně se užívá alkohol. Proto, stejně jako u všech antihistaminik, se doporučuje vyvarovat se současného příjmu přípravku Zirtec s alkoholem.
Pokud jste naplánováni na test na alergii, zeptejte se svého lékaře, zda byste měli přestat užívat Zirtec několik dní před testem. Tento lék může změnit výsledky testů na alergii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zirtec
Další léčivé přípravky a přípravek Zirtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Zirtec s jídlem a pitím
Jídlo významně neovlivňuje absorpci přípravku Zirtec.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství je třeba se přípravku Zirtec vyhnout. Náhodné použití léku těhotnou ženou nevyvolává žádné škodlivé účinky na plod, ale lék by měl být užíván pouze v případě potřeby a na doporučení lékaře.
Cetirizin přechází do mateřského mléka. Proto byste neměli užívat Zirtec během kojení, pokud jste nekontaktovali svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršenou pozornost, bdělost a schopnost řídit po užití přípravku Zirtec v doporučené dávce. Pokud hodláte řídit, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, musíte po podání přípravku Zirtec pečlivě sledovat svoji reakci na lék. Nemělo by překročit doporučenou dávku.
Potahované tablety Zirtec obsahují laktózu; pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zirtec: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba zapít sklenicí tekutiny.
Tableta může být rozdělena na 2 stejné části.
Dospělí a mladiství od 12 let:
10 mg jednou denně jako 1 tableta.
Děti ve věku od 6 do 12 let:
5 mg dvakrát denně jako poloviční tableta dvakrát denně.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, který může dávku odpovídajícím způsobem upravit.
Pokud má vaše dítě onemocnění ledvin, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který může upravit dávku podle potřeb dítěte.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Zirtec je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to prosím svému lékaři.
Trvání léčby
Délka léčby závisí na typu, délce a průběhu vašich stížností. Požádejte o radu svého lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zirtec
Jestliže jste užil (a) více přípravku Zirtec, než jste měl (a)
Pokud si myslíte, že jste předávkoval (a) přípravek Zirtec, sdělte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, jaká opatření v případě potřeby provést.
Po předávkování se níže popsané nežádoucí účinky mohou objevit se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornice, svědění, neklid, sedace, somnolence, stupor, abnormální zrychlený srdeční rytmus, třes a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zirtec
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zirtec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné. Měli byste však přestat užívat lék a okamžitě to sdělit svému lékaři, pokud si všimnete:
- Alergické reakce, včetně závažných reakcí a angioedému (závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po užití léku nebo později.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Ospalost
- Závratě, bolesti hlavy
- Faryngitida, rýma (u dětí)
- Průjem, nevolnost, sucho v ústech
- Únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Míchání
- Parestézie (abnormální citlivost kůže)
- Bolest břicha
- Svědění (svědění kůže), vyrážka
- Astenie (extrémní únava), malátnost
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Alergické reakce, některé závažné (velmi vzácné)
- Deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost
- Křeče
- Tachykardie (rychlý srdeční tep)
- Abnormální funkce jater
- Kopřivka
- Edém (otok)
- Přibývání na váze
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček v krvi)
- Tic (obvyklý křeč)
- Synkopa, dyskineze (nedobrovolné pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové kontrakce), třes, dysgeuzie (změněná chuť)
- Rozmazané vidění, poruchy akomodace (obtížné zaostření), okulogyrace (oči s nekontrolovanými oběhovými pohyby)
- Angioedém (závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla), fixní léková erupce
- Abnormální výdej moči (nedobrovolné vyprázdnění močového měchýře během nočního spánku, bolest a / nebo potíže s močením)
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Zvýšená chuť k jídlu
- Sebevražedné myšlenky (opakující se sebevražedné starosti nebo myšlenky)
- Amnézie, zhoršení paměti
- Závrať (pocit rotace nebo pohybu)
- Zadržování moči (neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Složení a léková forma
Co přípravek Zirtec obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400).
Jak Zirtec vypadá a obsah balení
Bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a logem YY.
Balení obsahuje 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 nebo 100 (10x10) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ZIRTEC 10 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a logem YY
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí a dětští pacienti od 6 let:
- Cetirizin je indikován k léčbě nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.
- Cetirizin je indikován k symptomatické léčbě chronické idiopatické kopřivky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku od 6 do 12 let
5 mg dvakrát denně (půl tablety dvakrát denně).
Dospělí a mladiství starší 12 let
10 mg jednou denně (1 tableta).
Starší pacienti
Na základě dostupných údajů není u starších subjektů s normální funkcí ledvin nutné žádné snížení dávky.
Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje dokumentující poměr účinnost / bezpečnost u pacientů s renální insuficiencí. Protože se cetirizin vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), v případech, kdy nelze použít alternativní léčbu, by měly být intervaly mezi dávkami individualizovány podle funkce ledvin. Viz následující tabulka a upravte dávku podle pokynů. K použití této tabulky dávkování je zapotřebí odhad clearance kreatininu (CLcr) pacienta v ml / min. CLcr (ml / min) lze získat z hodnoty sérového kreatininu (mg / dl) pomocí následujícího vzorce:
Úprava dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
U pediatrických pacientů s renální insuficiencí bude nutné dávku individuálně upravit s přihlédnutím k renální clearance, věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Pacienti s jaterní insuficiencí
Pacienti s jaterní insuficiencí nevyžadují žádné úpravy dávkování.
Pacienti s jaterní a renální insuficiencí
Doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin).
Způsob podání
Tablety je třeba zapít sklenicí tekutiny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperazinu.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při terapeutických dávkách nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladiny alkoholu v krvi 0,5 g / l). Opatrnost se však doporučuje v případě souběžného příjmu alkoholu.
Opatrnosti je třeba u pacientů s predisponujícími faktory retence moči (např. Poranění míchy, hyperplázie prostaty), protože cetirizin může zvýšit riziko retence moči.
Opatrnost se doporučuje u epileptických pacientů a u pacientů s rizikem záchvatů.
Alergické kožní testy jsou inhibovány antihistaminiky a před jejich provedením je nutné vymytí (3 dny).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat cetirizin potahované tablety.
Pediatrická populace
Použití přípravku ve formě potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tento přípravek neumožňuje vhodnou úpravu dávky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakokinetickému, farmakodynamickému a tolerančnímu profilu cetirizinu se neočekávají žádné interakce s tímto antihistaminem.Ve studiích interakce léčiva a léčiva ve skutečnosti nebyly hlášeny farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakce, zejména s pseudoefedrinem nebo teofylinem (400 mg / den).
Míra absorpce cetirizinu se potravou nesnižuje; ačkoli rychlost absorpce je snížena.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O cetirizinu je k dispozici jen velmi málo klinických údajů o vystavení těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Předepisování těhotným ženám by mělo být prováděno opatrně.
Těhotenství
Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích představujících 25% až 90% koncentrací naměřených v plazmě, v závislosti na době odběru po podání. Předepisování kojícím ženám by proto mělo být prováděno s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Objektivní měření schopnosti řídit, usnout a výkonu na montážní lince neprokázaly při doporučené dávce 10 mg žádný klinicky relevantní účinek.
Pacienti, kteří mají v úmyslu řídit vozidla, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, by neměli překročit doporučenou dávku a vzít v úvahu individuální reakci na lék.
U citlivých pacientů může souběžný příjem cetirizinu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS způsobit „další snížení bdělosti“ a zhoršení výkonu.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie ukázaly, že cetirizin v doporučeném dávkování má menší nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivním antagonistou periferních receptorů H1 a je relativně bez anticholinergní aktivity, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy zrakového akomodace a sucho v ústech.
Byly hlášeny abnormální jaterní funkce se zvýšenými hladinami jaterních enzymů doprovázenými zvýšeným bilirubinem, z nichž většina odezněla po vysazení dihydrochloridu cetirizinu.
Klinické testy
V kontextu dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií, ve kterých byl cetirizin srovnáván s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučeném dávkování (10 mg denně pro cetirizin), pro které jsou k dispozici kvantitativní údaje o bezpečnosti, byli vystaveni cetirizinu více než 3200 subjektům .
Na základě těchto údajů byly v placebem kontrolovaných studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s incidencí 1,0% nebo vyšší u cetirizinu 10 mg:
Ačkoli statisticky je výskyt somnolence častější než u placeba, tato příhoda byla ve většině případů mírná až středně závažná. Další studie, ve kterých byly provedeny objektivní testy, ukázaly, že obvyklé denní aktivity nejsou vůbec ohroženy. Doporučená denní dávka u mladých zdraví dobrovolníci.
Nežádoucí účinky s incidencí 1,0% nebo vyšší u dětí ve věku 6 měsíců až 12 let v placebem kontrolovaných klinických studiích jsou:
Postmarketingové zkušenosti
Kromě nežádoucích účinků z klinických studií uvedených v předchozí části byly během postmarketingového sledování hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou popsány podle MedDRA podle tříd orgánových systémů a podle frekvence definované na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: přecitlivělost
Velmi vzácné: anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: agitovanost
Vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
Velmi vzácné: tiky
Není známo: sebevražedné myšlenky
Poruchy nervového systému:
Méně časté: parestézie
Vzácné: křeče
Velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
Není známo: amnézie, zhoršení paměti
Oční poruchy:
Velmi vzácné: poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: vertigo
Srdeční poruchy:
Vzácné: tachykardie
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: porucha funkce jater (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus, vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní léková erupce
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: dysurie, enuréza
Není známo: zadržování moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: astenie, malátnost
Vzácné: edém
Diagnostické testy:
Vzácné: přírůstek hmotnosti
04.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny hlavně s účinky na centrální nervový systém nebo s účinky, které mohou naznačovat „anticholinergní aktivitu“.
Po dávce nejméně 5násobku doporučené denní dávky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, neklid, sedace, somnolence, stupor, tachykardie, třes a močové cesty retence.
Léčba
Specifické antidotum cetirizinu není známo.
V případě předávkování se doporučuje symptomatická nebo podpůrná léčba. Po nedávném požití se doporučuje výplach žaludku.
Cetirizin není účinně odstraněn dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06A E07
Cetirizin, metabolit hydroxyzinu u lidí, je účinný a selektivní antagonista periferních receptorů H1. Studie vazby na receptory in vitro nevykazovaly žádnou měřitelnou afinitu k jiným receptorům jiným než H1.
Kromě účinku anti-H1 má cetirizin antialergickou aktivitu: v dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje fázi pozdního náboru eozinofilů v kůži a spojivce atopických subjektů vystavených alergenům.
Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg významně inhibuje reakce hlenu a erytematózy vyvolané velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností není prokázána.
Ve 35denní studii u dětí ve věku od 5 do 12 let nebyl prokázán tolerantní účinek na antihistaminový účinek (potlačení pupínků a erytému) cetirizinu. Po přerušení léčby cetirizinem s opakovanou dávkou kůže obnoví svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
V 6týdenní placebem kontrolované studii u 186 pacientů s alergickou rýmou a souběžným mírným až středně těžkým astmatem zlepšil cetirizin v dávce 10 mg jednou denně příznaky rýmy, aniž by to mělo vliv na funkci plic. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu u alergických pacientů s lehkým nebo středně těžkým astmatem.
V placebem kontrolované studii cetirizin podávaný ve vysoké denní dávce 60 mg po dobu sedmi dnů nezpůsobil statisticky významné prodloužení QT intervalu.
Bylo prokázáno, že cetirizin v doporučeném dávkování zlepšuje kvalitu života pacientů se sezónní a celoroční alergickou rýmou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rovnovážná plazmatická koncentrace je přibližně 300 ng / ml a je dosažena během 1,0 ± 0,5 hodiny. Po denních dávkách 10 mg cetirizinu po dobu 10 dnů nebyla pozorována žádná akumulace. Parametry farmakokinetické distribuce, jako je maximální plazma (Cmax) a plocha pod křivkou (AUC), jsou u zdravých dobrovolníků unimodální.
Míra absorpce cetirizinu se potravou nesnižuje, i když se rychlost absorpce snižuje.Biologický dostupnost cetirizinu je podobná, pokud se užívá jako roztok, kapsle nebo tableta.
Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l / kg. Vazba cetirizinu na plazmatické bílkoviny je 93 ± 0,3%. Cetirizin nemění vazbu warfarinu na plazmatické proteiny.
Cetirizin nepodléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Asi dvě třetiny dávky se vylučují v nezměněné formě močí. Terminální poločas byl přibližně 10 hodin.
Cetirizin vykazuje lineární kinetiku mezi 5 mg a 60 mg.
Zvláštní populace
Senioři: U 16 starších subjektů po jednorázové perorální dávce 10 mg se poločas prodloužil přibližně o 50% a clearance se snížila o 40% ve srovnání s normálními subjekty.Snížení clearance cetirizinu u těchto dobrovolníků starších lidí se zdá být spojeno se snížením funkce ledvin.
Děti: poločas cetirizinu byl přibližně 6 hodin u dětí ve věku 6 až 12 let, 5 hodin u dětí ve věku 2 až 6 let a snížil se na 3,1 hodiny u dětí ve věku 6 až 24 měsíců.
Pacienti s renální insuficiencí: farmakokinetika léčiva u pacientů s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu vyšší než 40 ml / min) byla podobná jako u zdravých dobrovolníků. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli 3krát vyšší poločas a 70% snížení clearance ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu nižší než 7 ml / min), kterým byla podána jednorázová perorální dávka 10 mg cetirizinu, došlo k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Clearance normálních subjektů. Cetirizin je v malých množstvích eliminován hemodialýzou. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Pacienti s jaterní insuficiencí: U pacientů s chronickým onemocněním jater (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kteří dostali jednorázovou dávku 10 nebo 20 mg cetirizinu, došlo k 50% prodloužení poločasu spolu se 40% snížením clearance ve srovnání se zdravými subjekty.
Úprava dávkování je nutná u pacientů s jaterní insuficiencí, pouze pokud je spojena s renální insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
- Mikrokrystalická celulóza
- Monohydrát laktózy
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý
- stearát hořečnatý
-Opadry Y-1-7000, který se skládá z:
- Hydroxypropylmethylcelulóza (E 464)
- oxid titaničitý (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou obsaženy v průhledných, bezbarvých, inertních PVC blistrech tepelně uzavřených lakovanou hliníkovou fólií. Tyto blistry jsou obsaženy v papírové krabičce.
Balení po 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 nebo 100 (10x10) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
7 tablet A.I.C. n. 026894042
10 tablet A.I.C. n. 026894067
20 tablet A.I.C. n. 026894016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7 tabletů 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tablet 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tablet 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
8. března 2013