Účinné látky: kyselina azelaová
Finacea 15% gel
Proč se používá Finacea? K čemu to je?
Finacea Gel obsahuje účinnou látku kyselinu azelaovou a patří do kategorie přípravků proti akné pro vnější (kožní) použití. Finacea Gel je indikován k úlevě od mírného až středně těžkého papulopustulárního akné na obličeji a k léčbě papulopustulární rosacey. Akné a papulopustulární rosacea jsou spojeny s přítomností papulí a pustul. Zánětlivého charakteru.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita Finacea
Nepoužívejte přípravek Finacea Gel, pokud jste alergičtí na kyselinu azelaovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Finacea
Před použitím přípravku Finacea Gel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finacea Gel je určen pouze k vnějšímu (kožnímu) použití. Opatrně se vyhněte kontaktu s očima, ústy a jinými sliznicemi. V případě náhodného kontaktu vypláchněte oči, ústa a / nebo zasažené sliznice velkým množstvím vody. V případě přetrvávajícího podráždění očí se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Po každé aplikaci gelu Finacea si vždy umyjte ruce. Je -li Finacea Gel používán k léčbě růžovky, je vhodné se vyvarovat použití čisticích prostředků na bázi alkoholu, tinktur a adstringentních produktů, produktů s abrazivním nebo exfoliačním účinkem (peeling).
U některých pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně hlášeno zhoršení symptomů astmatu.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost při léčbě akné byla studována u dospívajících ve věku 12 až 18 let (viz bod 3. Jak používat Finacea Gel). Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Finacea Gel nedoporučuje k léčbě akné u dětí mladších 12 let.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Finacea Gel nedoporučuje k léčbě růžovky u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Finacea
Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovovaly jakoukoli interakci přípravku Finacea Gel s jinými léky a naopak. Společně s použitím gelu Finacea by na obličej neměly být aplikovány jiné léky nebo ošetření.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
S používáním kyseliny azelaové během těhotenství jsou omezené zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Finacea Gel používat.
Novorozenci by neměli přijít do styku s kůží nebo prsy ošetřenými přípravkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Finacea Gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finacea Gel obsahuje kyselinu benzoovou a propylenglykol
Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Finacea: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finacea Gel je určen pouze k vnějšímu (kožnímu) použití.
Způsob podání
Před aplikací gelu Finacea důkladně očistěte pokožku vodou a osušte ji.
Je možné použít jemný čisticí prostředek na pokožku.
Po nanesení gelu nepoužívejte neprodyšný nebo nepromokavý (okluzivní) oděv nebo obvazy a myjte si ruce.
Dávkování a frekvence podávání
Naneste malé množství gelu Finacea na ošetřovanou oblast pokožky dvakrát denně (ráno a večer), aby proniklo lehkou masáží. Množství produktu dostatečné pro celý obličej se rovná přibližně 2,5 cm , což odpovídá 0,5 g gelu.
Pro dosažení optimálního účinku léčby je důležité používat Finacea Gel nepřetržitě po celou dobu terapie.
V případě podráždění pokožky (viz odstavec „4. Možné vedlejší účinky“) snižte množství gelu pro každou aplikaci nebo frekvenci používání Finacea gelu jednou denně, dokud podráždění nezmizí. Pokud je to nutné, léčbu na několik dní přerušte.
Použití u dětí a dospívajících
K léčbě akné u dospívajících ve věku 12 až 18 let není nutná úprava dávkování.
Trvání léčby
Délka léčby přípravkem Finacea Gel se může lišit od osoby k osobě a také závisí na závažnosti kožního onemocnění. Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Finacea Gel používat.
Akné: v používání gelu Finacea lze podle účinnosti léčby pokračovat několik měsíců. Znatelné zlepšení lze pozorovat po 4 týdnech.Pokud po 1 měsíci nenajdete žádné zlepšení nebo se vaše akné zhorší, měli byste léčbu přípravkem Finacea Gel ukončit a poradit se s lékařem.
Rosacea: v používání gelu Finacea lze pokračovat několik měsíců v závislosti na účinku léčby. Znatelné zlepšení je pozorováno po 4 týdnech léčby. Pokud po 2 měsících nenajdete žádné zlepšení nebo pokud se vaše růžovka zhorší, měli byste léčbu přípravkem Finacea Gel ukončit a poradit se s lékařem.
Jestliže jste zapomněli použít Finacea Gel
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili všechny zapomenuté. Pokračujte v aplikaci podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal používat Finacea Gel
Pokud přestanete používat Finacea Gel, stav pokožky se může zhoršit. Před ukončením léčby přípravkem Finacea Gel se zeptejte svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Finacea Gel, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Finacea
I když jste omylem použili více gelu Finacea, než byste měli, škodlivý účinek (intoxikace) je nepravděpodobný.
Postupujte přesně podle pokynů svého lékaře a pokud si nejste jisti, poraďte se s ním.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Finacea
Podobně jako všechny léky, může mít i Finacea Gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Může dojít k podráždění kůže (např. Pálení a svědění). Ve většině případů jsou dráždivé příznaky mírné nebo střední a jejich frekvence v průběhu léčby klesá.
Mezi nejčastěji pozorované vedlejší účinky patřilo svědění, pálení a bolest v místě aplikace.
Během léčby přípravkem Finacea Gel se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které postihují pouze oblast pokožky ovlivněnou aplikací:
Akné:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): pálení, bolest, svědění v místě aplikace.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): vyrážka, pocit brnění nebo necitlivosti (parestézie), suchá kůže v místě aplikace.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): kožní reakce na vnější látku (kontaktní dermatitida), abnormální zarudnutí kůže (erytém), olupování, pocit tepla, změna barvy kůže v místě aplikace.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) *:
- Přecitlivělost, která se může objevit u jednoho nebo více z následujících nežádoucích účinků: angioedém (rychlý otok pod kůží), otok očí, otok obličeje, dušnost (dušnost)
- Podráždění kůže
- Kopřivka
- Zhoršení astmatu.
* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů po uvedení kyseliny azelaové na trh.
Rosacea: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): pálení, bolest, svědění v místě aplikace.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit brnění nebo necitlivosti (parestézie), suchá kůže, vyrážka, otok (edém) v místě aplikace.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): akné, kožní reakce na vnější látku (kontaktní dermatitida), abnormální zarudnutí kůže (erytém), kopřivka, nepříjemné pocity v místě aplikace.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) *:
- Přecitlivělost, která se může objevit u jednoho nebo více z následujících nežádoucích účinků: angioedém (rychlý otok pod kůží), otok očí, otok obličeje, dušnost (dušnost)
- Podráždění kůže
- Kopřivka
- Zhoršení astmatu
* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů po uvedení kyseliny azelaové na trh.
Děti a dospívající
Léčba akné vulgaris u dospívajících ve věku 12-18 let:
V klinických studiích zahrnujících dospívající byl celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Finacea Gel podobný jako u celé populace pacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finacea Gel nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Finacea Gel obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina azelaová (každý gram gelu Finacea obsahuje 150 mg kyseliny azelaové).
- Dalšími složkami jsou: kyselina benzoová (E 210), karbomery, edetát dvojsodný, lecitin, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, hydroxid sodný a triglyceridy se středním řetězcem.
Popis vzhledu gelu Finacea a obsahu balení
Finacea Gel je bílý až nažloutle bílý neprůhledný gel.
Finacea Gel je k dispozici v baleních po 5, 30 nebo 50 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FINACEA 15% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu Finacea obsahuje 150 mg (15%) kyseliny azelaové.
Pomocné látky se známými účinky:
Kyselina benzoová 1 mg / g gelu
Propylenglykol 0,12 g / g gelu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až nažloutle bílý neprůhledný gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Pro úlevu od mírných až středně těžkých forem papulo-pustulárního akné na obličeji.
• Pro topickou léčbu papulárně pustulární rosacey.
04.2 Dávkování a způsob podání
Finacea 15% gel je určen pouze pro kožní podání.
Dávkování
Finacea Gel se musí aplikovat na ošetřovanou oblast pokožky dvakrát denně (ráno a večer), aby pronikl lehkou masáží. Množství produktu postačujícího na celý obličej je přibližně 2,5 cm, což odpovídá 0,5 g gelu.
Pediatrická populace
Použití u dospívajících (12-18 let) k léčbě akné vulgaris.Při podávání přípravku Finacea Gel mladistvým ve věku 12-18 let není nutná žádná úprava dávky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Finacea Gel pro léčbu akné vulgaris u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku Finacea Gel pro léčbu papulopustulární růžovky u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Geriatrická populace
Nebyly provedeny žádné cílené studie u pacientů ve věku 65 let a starších.
Pacienti s onemocněním jater
Nebyly provedeny žádné cílené studie u pacientů s onemocněním jater.
Pacienti s onemocněním ledvin
Nebyly provedeny žádné cílené studie u pacientů s onemocněním ledvin.
Způsob podání
Před aplikací gelu Finacea důkladně omyjte pokožku vodou a osušte ji.Můžete také použít jemný čisticí prostředek na pokožku.
Vyvarujte se používání okluzivního oblečení nebo obvazů a po nanesení gelu si umyjte ruce.
V případě podráždění kůže (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“) snižte množství gelu pro každou aplikaci nebo snižte frekvenci používání přípravku Finacea Gel jednou denně, dokud podráždění nezmizí. V případě potřeby léčbu přerušte a pár dní.
Je důležité používat Finacea Gel nepřetržitě po celou dobu léčby.
Délka léčby přípravkem Finacea Gel se může u jednotlivých pacientů lišit a závisí také na závažnosti kožního onemocnění.
Akné: Obecně je znatelné zlepšení po 4 týdnech. Pro dosažení nejlepších výsledků může léčba Finacea Gelem pokračovat několik měsíců podle klinického výsledku.V případě, že po 1 měsíci nedojde ke zlepšení nebo v případě exacerbace akné, přestaňte používat Finacea Gel a zvažte jiné terapeutické alternativy.
Rosacea: Obecně dochází ke znatelnému zlepšení po 4 týdnech. Pro dosažení nejlepších výsledků může léčba Finacea Gelem pokračovat několik měsíců podle klinického výsledku.V případě, že po 2 měsících nedojde ke zlepšení nebo v případě exacerbace růžovky, přestaňte používat Finacea Gel a zvažte jiné terapeutické alternativy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pouze k zevnímu použití.
Finacea Gel obsahuje kyselinu benzoovou, která mírně dráždí kůži, oči a sliznice, a propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky. Opatrně se vyhněte kontaktu s očima, ústy a jinými sliznicemi a pacienty v tomto ohledu patřičně poučte (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“). V případě náhodného kontaktu vypláchněte oči, ústa a / nebo zasažené sliznice velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po každé aplikaci gelu Finacea si umyjte ruce.
Doporučuje se vyhnout souběžnému používání čisticích prostředků na bázi alkoholu, tinktur a adstringentních přípravků, produktů s abrazivním nebo exfoliačním (peelingovým) účinkem u pacientů, kteří používají přípravek Finacea Gel k léčbě růžovky.
Během postmarketingového sledování bylo u pacientů léčených kyselinou azelaovou vzácně hlášeno zhoršení astmatu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Složení gelu Finacea nenaznačuje žádné nežádoucí interakce pro jednotlivé složky, které by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost přípravku. V kontrolovaných klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce specifické pro léčivo.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie topického podávání kyseliny azelaové těhotným ženám.
Studie na zvířatech naznačují možnost účinků souvisejících s těhotenstvím, embryofetálním vývojem, porodem nebo postnatálním vývojem. Hladiny nepříznivých dávek pozorované u studovaných zvířat však byly 3 až 32krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka na povrchu těla. (viz odstavec 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“).
Při předepisování kyseliny azelainové těhotným ženám je nutná opatrnost.
Čas krmení
Není známo, zda se kyselina azelaová vylučuje do lidského mléka in vivo. Test in vitro provedený technikou rovnovážné dialýzy však ukázal, že léčivo může přecházet do mateřského mléka. Neočekává se, že by distribuce kyseliny azelainové v mateřském mléce způsobila významnou změnu oproti výchozím hodnotám kyseliny azelaové v mléce, protože kyselina azelaová není koncentrována v mléce a obsahuje méně než 4% kyseliny. Topicky aplikovaná azelaic se absorbuje systémově, nezvyšuje expozici endogenní kyselině azelaové nad fyziologické úrovně.
Při podávání přípravku Finacea Gel kojící ženě je však nutná opatrnost.
Novorozenci by neměli přijít do styku s kůží / prsy ošetřenými přípravkem.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Finacea Gel na lidskou plodnost. Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinky na fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finacea Gel neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi nejčastěji pozorované vedlejší účinky v klinických studiích a postmarketingovém sledování patřilo svědění, pálení a bolest v místě aplikace.
Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích a postmarketingovém sledování a uvedená níže v tabulce byla definována podle konvence frekvence MedDRA:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000);
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
* pro indikaci rosacey
** pro indikaci akné
1 Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při používání přípravku Finacea Gel po registraci
Obecně lokální podráždění pokožky během léčby odezní.
Pediatrická populace
Léčba akné vulgaris u dospívajících ve věku 12-18 let:
Ve 4 klinických studiích fáze II a II / III, které zahrnovaly dospívající ve věku 12-17 let (120/383; 31%), byl celkový výskyt nežádoucích účinků u přípravku Finacea Gel podobný u věkových skupin 12-17 let (40%) ve věku ≥ 18 let (37%) a pro celou populaci pacientů (38%). Tato podobnost byla také zjištěna u věkové skupiny 12–20 let (40%).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Vzhledem k velmi nízké toxicitě kyseliny azelaové, lokálně i systémově, je nepravděpodobné, že by došlo k intoxikaci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné přípravky proti akné pro topické použití.
ATC kód: D10AX03.
Akné:
Předpokládá se, že princip, na kterém je založena terapeutická účinnost kyseliny azelaové při akné, spočívá v antimikrobiálním účinku a v přímém vlivu na folikulární hyperkeratózu.
Kyselina azelaová in vitro a in vivo inhibuje proliferaci keratinocytů a normalizuje koncové procesy epidermální diferenciace, které se u akné mění.
Klinicky významné snížení hustoty kolonizace Propionibacterium acnes a podíl volných mastných kyselin v lipidech povrchu kůže.
Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích byl přípravek Finacea Gel významně lepší než vehikulum v mediánu snížení součtu papulí a pustul a byl o 6% méně účinný než 5% benzoylperoxidu (p = 0,056).
V těchto studiích byla účinnost přípravku Finacea Gel na komedony hodnocena jako sekundární parametr. Ukázalo se, že gel Finacea je při mediánu redukce komedonů účinnější než jeho nosič a méně účinný než 5% benzoylperoxidu.
Rosacea:
I když patofyziologie rosacey není dosud zcela objasněna, stále roste shoda v tom, že zánět, zahrnující nárůst několika prozánětlivých efektorových molekul, jako je kallikrein-5 a katelicidin, jakož i druhy reagující s kyslíkem (ROS), je ústředním procesem při této nemoci.
Bylo ukázáno, že kyselina azelaová moduluje zánětlivou odpověď v normálních lidských keratinocytech prostřednictvím: a) aktivace receptoru? aktivovaný proliferátor peroxizomů (PPAR?); b) inhibice transaktivace nukleárního faktoru kB (NF-kB); c) inhibice produkce prozánětlivých cytokinů a d) inhibice uvolňování ROS z neutrofilů, jakož i vychytávací účinek na stávající ROS.
Kromě toho bylo prokázáno, že kyselina azelaová přímo inhibuje expresi kallikreinu-5 a katelicidinu ve třech modelech: in vitro(lidské keratinocyty), na myší kůži a kůži obličeje pacientů s rosaceou.
Tyto protizánětlivé vlastnosti kyseliny azelaové mohou hrát roli v léčbě růžovky.
Přestože klinický význam těchto nálezů týkajících se kallikreinu-5 a katelicidinu a jejich dopadu na patofyziologii růžovky nebyl dosud v rozsáhlé klinické studii plně prokázán, zdá se, že počáteční studie kůže na obličeji člověka výsledky potvrzují. in vitro a myší.
Ve dvou 12týdenních vehikulem kontrolovaných klinických studiích s papulo-pustulární rosaceou prokázal Finacea Gel statisticky významnou převahu nad svým vehikulem při redukci zánětlivých lézí, celkovém hodnocení zkoušejícího, celkové rychlosti zlepšení a zlepšení erytému.
V klinické studii na papulo-pustulární rosacea versus srovnávací účinná látka, metronidazol 0,75% gel, prokázal Finacea Gel významnou převahu ve snížení počtu lézí (72,7% oproti 55,8%), v celkovém hodnocení zlepšení a zlepšení erytému ( 56% vs 42%). Incidence nežádoucích kožních příhod, které byly ve většině případů mírné až střední, byla 25,8% u gelu Finacea a 7, 1% u metronidazolu 0,75% gelu.
Ve třech klinických studiích nebyl evidentní účinek na telangiektázie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci gelu kyselina azelaová proniká do všech vrstev pokožky. Penetrace je rychlejší do poškozené pokožky než do neporušené kůže. Po jediné aplikaci 1 g kyseliny azelainové (podané ve formě 5 g 20% krému Skinoren) se celkové množství absorbované perkutánně rovnalo 3,6% aplikované dávky. Klinické studie prováděné na pacientech s akné prokázaly podobné absorpční hodnoty kyseliny azelaové s Finacea Gel a Skinoren Cream.
Část kyseliny azelaové absorbovaná kůží se vylučuje v nezměněné formě močí.Zbytková část je degradována procesem β-oxidace na dikarboxylové kyseliny s kratším řetězcem (C7, C5), rovněž nalezené v moči.
Ustálené plazmatické hladiny kyseliny azelaové u pacientů s rosaceou po 8 týdnech léčby přípravkem Finacea Gel dvakrát denně zůstaly v rozmezí pozorovaném také u dobrovolníků a pacientů s akné podstupujících normální dietu. To naznačuje, že perkutánní absorpce kyseliny azelaové po dvou denních aplikacích Finacea Gel klinicky smysluplným způsobem nemění systémovou zátěž kyseliny azelaové pocházející ze stravy a endogenních zdrojů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie embryofetálního vývoje s orálním podáním kyseliny azelainové potkanům, králíkům a opicím cynomolgic během období organogeneze odhalily embryotoxicitu v dávkách, kde byla pozorována určitá mateřská toxicita. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryo-fetální NOAEL byl 32krát vyšší než MRHD na základě BSA u potkanů, 6,5násobek MRHD na základě BSA u králíků a 19násobek MRHD na základě BSA u opic (viz bod 4.6 „Fertilita, březost a kojení“).
Ve studii peri a postnatálního vývoje prováděné na krysách, ve které byla kyselina azelaová podávána orálně od 15. dne těhotenství do 21. dne po porodu včetně, byly zaznamenány mírné vývojové změny po porodu. Porodnost plodů s orálními dávkami, které vedly k některým mateřským toxicita NOAEL byla 3krát vyšší než MRHD na základě BSA V této studii nebyly zaznamenány žádné účinky na sexuální vývoj plodů.
Studie in vitro a in vivo s kyselinou azelaovou neposkytly žádné důkazy o mutagenních účincích na somatické a zárodečné buňky.
Při perorálním podávání kyseliny azelaové nebyly provedeny dlouhodobé konvenční studie kancerogenity.
Ve 26týdenní studii kancerogenity kůže s použitím samců a samic transgenních myší (Tg.AC) zvýšil přípravek Finacea Gel a nosný gel počet papilomů na ošetřovaném místě u samců po 2 denních aplikacích. Tento účinek nebyl pozorován po jediné aplikaci u samců a samic myší. Tento účinek může být spojen s aplikací vehikula. Klinický význam pozorování zvířat na lidech není jasný, zejména s ohledem na pochybnou platnost testovacího systému Tg.AC.
Pokud se kyselina azelaová dostane do kontaktu s očima opic a králíků, objeví se známky mírného až silného podráždění, proto se vyhněte kontaktu s očima.
Kyselina azelaová podávaná jednou intravenózně neměla žádný vliv na nervový systém (Irwinův test), kardiovaskulární funkce, intermediární metabolismus, hladké svalstvo ani funkci jater a ledvin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina benzoová (E210)
Karbomery
Edetát dvojsodný
Lecitin
Polysorbát 80
Propylenglykol
Čištěná voda
Hydroxid sodný
Triglyceridy se středním řetězcem
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně potažená epoxidovou pryskyřicí s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
5, 30 a 50 g zkumavky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 g zkumavka: A.I.C. Č. 036818019
30 g tuba: A.I.C. Č. 036818021
50 g zkumavka: A.I.C. Č. 036818033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 03/07/2002
Datum posledního prodloužení: 03/07/2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
02/2017
