Aktivní složky: Ceftazidim
Starcef 250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Starcef 1 g / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Indikace Proč se používá Starcef? K čemu to je?
Starcef je antibiotikum používané u dospělých a dětí (včetně novorozenců). Funguje tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, a patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Starcef se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
- plíce nebo hrudník
- plíce a průdušky u pacientů trpících cystickou fibrózou
- mozek (meningitida)
- ucho
- močové cesty
- kůže a měkkých tkání
- břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice)
- kosti a klouby.
Starcef lze také použít:
- k prevenci infekcí během operace prostaty u mužů
- k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou „bakteriální infekcí“.
Kontraindikace Kdy by Starcef neměl být používán
Neměl by vám být podán Starcef:
- jestliže jste alergický (á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- jestliže jste měl závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože můžete být také alergický na Starcef.
- Pokud si myslíte, že se vás to týká, řekněte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Starcef. Starcef vám nesmí být podán.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Starcef
Zvláštní pozornost věnujte Starcefu
Při léčbě přípravkem Starcef dávejte pozor na některé příznaky, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy, jako je průjem. Snížíte tím riziko možných problémů. Viz (Podmínky, na které si musíte dávat pozor) v bodě 4. Pokud jste měli alergickou reakci na jiná antibiotika, můžete být také alergičtí na Starcef.
Pokud potřebujete vyšetření krve nebo moči
Starcef může ovlivnit výsledky testů na přítomnost cukru v moči a krevní test známý jako Coombsův test. Pokud provádíte tyto testy:
- Řekněte osobě odebírající vzorek, že jste léčeni přípravkem Starcef.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Starcef
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Patří sem také léky bez lékařského předpisu.
Bez porady s lékařem byste neměl dostávat přípravek Starcef, pokud užíváte:
- antibiotikum zvané chloramfenikol
- druh antibiotik nazývaných aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
- diuretické tablety nazývané furosemid
- Pokud se vás to týká, řekněte to svému lékaři.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před podáním přípravku Starcef se poraďte se svým lékařem:
- pokud jste těhotná, máte podezření nebo plánujete otěhotnět
- jestliže kojíte
Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Starcef oproti riziku pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Starcef může způsobit nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit, například závratě. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jisti, že se u vás neobjevují žádné účinky.
Starcef obsahuje sodík
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte vzít v úvahu následující.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Starcef: Dávkování
Přípravek Starcef obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být podán jako „intravenózní infuze nebo jako injekce“ přímo do žíly nebo svalu.
Starcef připravuje Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra pomocí vody na injekci nebo vhodných infuzních tekutin.
Doporučená dávka
Příslušnou dávku přípravku Starcef určí lékař a závisí na: závažnosti a typu infekce; pokud jste léčeni jinými antibiotiky; vaše tělesná hmotnost a věk, stav vašich ledvin.
Novorozenci (0–2 měsíce): na každý kg tělesné hmotnosti dítěte se podá 25 až 60 mg přípravku Starcef denně rozdělených do dvou dávek.
Děti (starší než 2 měsíce) a děti vážící méně než 40 kg: na každý kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podá 100 až 150 mg přípravku Starcef denně rozdělených do tří dávek. Maximální dávka je 6 g denně.
Dospělí a mladiství s hmotností 40 kg a více: 1 až 2 g přípravku Starcef třikrát denně. Maximální dávka je 9 g denně.
Pacienti nad 65 let: Denní dávka by obecně neměla překročit 3 g denně, zvláště pokud je vám více než 80 let.
Pacienti s problémy s ledvinami: Může vám být podána jiná dávka než obvykle. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, kolik přípravku Starcef potřebujete, na základě závažnosti onemocnění ledvin. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a v pravidelnějších intervalech vám může provádět testy funkce ledvin.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Starcef: Pokud zapomenete injekci, musíte ji dostat co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce současně), abyste nahradil (a) zapomenutou dávku, ale užijte další dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte užívat Starcef: Nepřestávejte užívat Starcef, pokud vám to lékař neřekne. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Starcef
Jestliže jste dostal (a) více přípravku Starcef, než jste měl (a): Pokud omylem použijete vyšší dávku, než je předepsáno, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Starcef
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, na které si musíte dát pozor Následující malé nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:
- závažná alergická reakce. Mezi příznaky patří zvýšená svědivá vyrážka, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
- vyrážka s malými puchýřkovitými formami podobnými cíli (tmavá skvrna uprostřed obklopená „světlou oblastí s černým prstencem kolem okraje).
- rozsáhlá vyrážka s puchýři a odlupováním kůže (mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
- poruchy nervového systému: třes, křeče a v některých případech kóma. Vyskytly se u lidí, jejichž dávka byla příliš vysoká, zejména u lidí s onemocněním ledvin.
- vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce s těžkou kožní vyrážkou, které mohou být doprovázeny horečkou, únavou, otokem obličeje nebo lymfatických uzlin, zvýšenými eozinofily (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, naléhavě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- průjem
- otok a zarudnutí podél žíly
- zvýšená červená vyrážka, která může svědit
- bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu.
- Informujte svého lékaře, pokud vám některý z těchto stavů dělá starosti.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech, jsou:
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- zvýšení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
- zvýšení jaterních enzymů.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- zánět střev, který může způsobit bolest nebo průjem, který může obsahovat krev
- kandidóza - houbové infekce v ústech nebo pochvě
- bolest hlavy
- závrať
- bolest břicha
- nevolnost nebo zvracení
- horečka a zimnice.
- Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto stavů.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech, jsou:
- snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení krve)
- zvýšení hladiny močoviny, BUN nebo sérového kreatininu v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
- Zánět nebo selhání ledvin
Jiné nežádoucí účinky
U malého počtu lidí se vyskytly další nežádoucí účinky, ale jejich přesná frekvence není známa:
- pocit jehel a špendlíků
- nepříjemná chuť v ústech
- zežloutnutí bělma očí nebo kůže.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech, jsou:
- příliš rychlá destrukce červených krvinek
- zvýšení některých typů bílých krvinek
- závažné snížení počtu bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a vnějším obalu po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Rekonstituovaný roztok
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví lék ve vodě na injekci nebo ve kompatibilních tekutinách.Jakmile byl přípravek připraven, měl by být použit do 6 dnů, pokud je uchováván v chladničce (při 4 ° C), nebo do 9 hodin, pokud je uchováván při 4 ° C. okolní teplota (pod 25 ° C).
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Starcef obsahuje
- Starcef je k dispozici v následujících silách: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml a 1 g / 3 ml. Léčivou látkou je ceftazidim (ve formě pentahydrátu ceftazidimu).
Starcef 250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje 250 mg ceftazidimu
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje 500 mg ceftazidimu
Starcef 1 g / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje 1 g ceftazidimu
- Jedinou další složkou je uhličitan sodný (sterilní bezvodý).
- Další důležité informace o sodíku, jedné ze složek přípravku Starcef, viz bod 2.
Jak Starcef vypadá a obsah balení
Starcef 250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
- 1 lahvička sterilního bílého až krémového prášku 250 mg, obsažená ve skleněné injekční lahvičce o objemu 17 ml s bromobutylovou pryžovou zátkou a vyklápěcím hliníkovým uzávěrem + 1 lahvička s rozpouštědlem s 1 ml skla
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
- 1 injekční lahvička sterilního bílého až krémově zbarveného prášku o síle 500 mg, obsažená ve skleněné injekční lahvičce o objemu 17 ml s bromobutylovou pryžovou zátkou a vyklápěcím hliníkovým uzávěrem + 1 lahvička rozpouštědla s 1,5 ml skla
Starcef 1 g / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
- 1 injekční lahvička sterilního bílého až krémově zbarveného prášku o hmotnosti 1 g, obsažená ve skleněné injekční lahvičce o objemu 17 ml s bromobutylovou pryžovou zátkou a vyklápěcím hliníkovým uzávěrem + 1 lahvička rozpouštědla se 3 ml skla
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví injekci nebo infuzi ve vodě na injekci nebo ve vhodné infuzní tekutině. Jakmile je Stacef připraven, změní barvu ze světle žluté na jantarovou. To je zcela normální.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STARCEF PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Starcef 250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg ceftazidimu (ve formě pentahydrátu) s uhličitanem sodným (118 mg na gram ceftazidimu).
Pomocná látka se známými účinky
Jedna injekční lahvička obsahuje 13 mg (0,58 mmol) sodíku.
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg ceftazidimu (ve formě pentahydrátu) s uhličitanem sodným (118 mg na gram ceftazidimu).
Pomocná látka se známými účinky
Jedna injekční lahvička obsahuje 26 mg (1,15 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Starcef 1 g / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu) s uhličitanem sodným (118 mg na gram ceftazidimu).
Pomocná látka se známými účinky
Jedna injekční lahvička obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvička obsahující sterilní bílý až krémový prášek.
1 ml injekční lahvička s bezbarvým sklem typu I.
500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvička obsahující sterilní bílý až krémový prášek.
Injekční lahvička s bezbarvým skleněným rozpouštědlem typu I o objemu 1,5 ml.
1 g / 3 ml prášku a rozpouštědla pro injekční roztok
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvička obsahující sterilní bílý až krémový prášek.
3ml injekční lahvička s rozpouštědlem bezbarvého skla typu I.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Starcef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců (od narození).
• Nozokomiální pneumonie
• Bronchopulmonální infekce při cystické fibróze
• Bakteriální meningitida
• Chronický hnisavý zánět středního ucha
• Maligní zevní otitis
• Komplikované infekce močových cest
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• Komplikované nitrobřišní infekce
• Infekce kostí a kloubů
• Peritonitida spojená s dialýzou u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza-CAPD).
Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje nebo u níž je podezření, že je spojena s jakoukoli z výše uvedených infekcí.
Ceftazidim lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření, že je způsobena „bakteriální infekcí“.
Ceftazidim lze použít k peroperační profylaxi infekcí močových cest pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (trans-uretrální resekce prostaty-TURP).
Při výběru ceftazidimu je třeba vzít v úvahu jeho antibakteriální spektrum, které je omezeno hlavně na gramnegativní aerobní bakterie (viz body 4.4 a 5.1).
Ceftazidim by měl být podáván společně s dalšími antibakteriálními látkami, kdykoli jsou bakterie považované za potenciálně zodpovědné za infekce mimo jeho spektrum aktivity.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tabulka 1: dospělí a děti ≥ 40 kg
Tabulka 2: děti
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Starcef podávaného jako kontinuální infuze u kojenců a dětí ve věku ≤ 2 měsíce nebyla stanovena.
Senioři
S ohledem na věkem související sníženou clearance ceftazidimu u starších pacientů by denní dávka u pacientů starších 80 let neměla obvykle překročit 3 g.
Jaterní nedostatečnost
Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz také bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Selhání ledvin
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Proto by u pacientů s poruchou funkce ledvin měla být dávka snížena (viz také bod 4.4).
Měla by být podána počáteční nasycovací dávka 1 g. Udržovací dávky by měly být založeny na clearance kreatininu:
Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Starcef při renální insuficienci - přerušovaná infuze
Dospělí a děti ≥ 40 kg
U pacientů se závažnými infekcemi by měla být jednotková dávka zvýšena o 50% nebo by měla být zvýšena frekvence dávkování.
U dětí by měl být odhad clearance kreatininu vypočítán jako funkce povrchu těla nebo svalové hmoty.
Děti
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Starcef při renální insuficienci - kontinuální infuze
Dospělí a děti ≥ 40 kg
Při výběru dávky se doporučuje opatrnost.Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Starcef podávaného jako kontinuální infuze u dětí s hmotností
Pokud se u dětí s renální insuficiencí používá kontinuální infuze, měla by být clearance kreatininu vypočítána jako funkce povrchu těla nebo svalové hmoty.
Hemodialýza
Hodnoty poločasu v séru během hemodialýzy se pohybují od 3 do 5 hodin.
Po každém období hemodialýzy je třeba opakovat udržovací dávku ceftazidimu doporučenou v tabulkách 5 a 6.
Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít k peritoneální dialýze a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Kromě intravenózního podání lze ceftazidim přidat do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až 250 mg na 2 litry dialyzačního roztoku).
U pacientů s renální insuficiencí na kontinuální arteriovenózní hemodialýze nebo hemofiltraci s vysokým průtokem na jednotkách intenzivní péče: 1 g denně buď v jedné dávce, nebo v rozdělených dávkách. Při hemofiltraci s nízkým průtokem dodržujte doporučené dávkování při renální insuficienci.
U pacientů s veno-venózní hemofiltrací a veno-venózní hemodialýzou dodržujte doporučené dávkování v tabulkách 5 a 6 níže.
Tabulka 5: Pokyny pro dávkování kontinuální veno-venózní hemofiltrace
Tabulka 6: Pokyny pro dávkování kontinuální veno-venózní hemodialýzy
p> Způsob podání
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.
Starcef 500 mg a 250 mg by měl být podáván intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární injekci jsou vnější horní kvadrant gluteus maximus nebo boční část stehna. Roztoky Starcef lze podávat přímo do žíly. Standardní doporučený způsob podávání je přerušovaná intravenózní injekce. Intramuskulární podání by mělo být zváženo pouze v případě, že intravenózní způsob podání není možný nebo je pro pacienta méně vhodný. Starcef 1 g by měl být podáván intravenózní injekcí nebo infuzí nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární injekci jsou vnější horní kvadrant gluteus maximus nebo boční část stehna. Roztoky Starcef lze podávat přímo do žíly nebo zavést pomocí infuzní soupravy, pokud pacient dostává tekutiny injekcí.
Standardní doporučený způsob podávání je přerušovaná intravenózní injekce nebo kontinuální intravenózní infuze). Intramuskulární podání by mělo být zváženo pouze v případě, že intravenózní způsob podání není možný nebo je pro pacienta méně vhodný.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na ceftazidim, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažné přecitlivělosti (např. Anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibakteriálních látek (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přecitlivělost
Jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce z přecitlivělosti. V případě závažných reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba ceftazidimem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.
Před zahájením léčby by mělo být zajištěno, že pacient nemá v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na ceftazidim nebo jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamové látky. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je ceftazidim podáván pacientům s anamnézou nezávažná přecitlivělost na jiná beta-laktamová léčiva.
Spektrum aktivity
Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. Není vhodné použít jako jediné antibakteriální činidlo k léčbě určitých typů infekcí, pokud již není patogen zdokumentován a není známo, že je citlivý, nebo existuje velké podezření, že nejpravděpodobnější patogen může být citlivý. Léčba ceftazidimem. platí zejména při zvažování léčby pacientů s bakteriemií a při léčbě bakteriální meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání a infekcí kostí a kloubů. Kromě toho je ceftazidim citlivý na hydrolýzu několika širokospektrálních beta laktamáz (beta-laktamázy s rozšířeným spektrem-ESBL).
Proto by při výběru léčby ceftazidinem měly být vzaty v úvahu informace o prevalenci organismů produkujících ESBL.
Pseudomembranózní kolitida
Kolitida spojená s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně ceftazidimu, a její závažnost může být od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání ceftazidimu (viz bod 4.8). Přerušení léčby ceftazidimem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile je třeba vzít v úvahu. Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Funkce ledvin
Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxických léčivých přípravků, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. Furosemid), může mít nežádoucí účinek na funkci ledvin.
Ceftazidim je vylučován ledvinami, proto by měla být dávka snížena podle stupně poruchy funkce ledvin. Pacienti s renální insuficiencí by měli být pečlivě sledováni z hlediska účinnosti i bezpečnosti.Příležitostně byly hlášeny neurologické následky, pokud nebyla dávka snížena u pacientů s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.8).
Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Dlouhodobé používání může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů (např. Enterokoků, hub), což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná vhodná opatření. Zásadní je opakované sledování stavu pacienta.
Interakce s testy / testy
Ceftazidim neruší enzymatické testy pro stanovení glykosurie, ale u metod založených na redukci mědi (Benedict, Fehling, Clinitest) může dojít k mírné interferenci (falešně pozitivní).
Ceftazidim neinterferuje s alkalickým pikrátovým testem pro stanovení kreatininu. Vývoj pozitivního Coombsova testu spojeného s použitím ceftazidimu u přibližně 5% pacientů může interferovat s testy kompatibility krve.
Obsah sodíku
Důležité informace o pomocné látce přípravku Starcef:
250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Starcef 250 mg obsahuje 13 mg (0,58 mmol) sodíku v lahvičce.
500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Starcef 500 mg obsahuje 26 mg (1,15 mmol) sodíku v lahvičce.
1 g / 3 ml prášku a rozpouštědla pro injekční roztok
Starcef 1 g obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíku v injekční lahvičce.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byly provedeny pouze studie interakcí s probenecidem a furosemidem.
Souběžné užívání vysokých dávek s nefrotoxickými léčivými přípravky může mít nežádoucí účinky na funkci ledvin (viz bod 4.4).
Chloramfenikol je antagonista in vitro ceftazidim a další cefalosporiny. Klinický význam tohoto pozorování není znám, ale pokud se navrhuje souběžné podávání ceftazidimu a chloramfenikolu, měla by být zvážena možnost antagonismu mezi těmito dvěma antibiotiky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití ceftazidimu u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Starcef by měl být předepisován těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos převáží riziko.
Čas krmení
Ceftazidim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách ceftazidimu se nepředpokládají žádné účinky na kojené děti. Ceftazidim lze podávat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. Závratě), které mohou narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární nebo urtikariální vyrážka, bolest a / nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní Coombsův test.
K určení frekvence běžných a neobvyklých vedlejších účinků byly použity údaje ze sponzorovaných a nesponzorovaných klinických studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům byly stanoveny především na základě údajů o farmakovigilanci po uvedení přípravku na trh a odkazují spíše na četnost hlášení než na skutečnou frekvenci. V rámci každé třídy frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 r
Méně časté (≥ 1/1 000 let
Vzácné (≥1 / 10 000 let
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1 Byly hlášeny neurologické následky zahrnující třes, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma u pacientů s renální insuficiencí, u nichž nebyla dávka přípravku Starcef adekvátně snížena.
2 Průjem a kolitida mohou být spojeny s přítomností Clostridium difficile a jsou přítomny ve formě pseudomembranózní kolitidy.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza.
4 Vyskytly se vzácné případy, kdy byl DRESS spojen s ceftazidimem.
5 Pozitivní Coombsův test se vyvíjí přibližně u 5% pacientů a může interferovat s testy krevní snášenlivosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování může vést k neurologickým následkům včetně encefalopatie, záchvatů a kómatu.
Příznaky předávkování se mohou objevit, pokud není dávka přiměřeně snížena u pacientů s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Sérové hladiny ceftazidimu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémové použití. Cefalosporiny třetí generace - ATC kód: J01DD02.
Mechanismus účinku
Ceftazidim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po adhezi na proteiny vážící penicilin (proteiny vážící penicilin - PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze a smrti bakteriálních buněk.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
U cefalosporinů koreloval nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index s účinností in vivo bylo ukázáno jako procento času v dávkovém rozmezí, během kterého koncentrace léčiva nevázaného na bílkoviny zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftazidimu pro jednotlivé cílové druhy bakterií (tj. T%> MIC).
Odporový mechanismus
Bakteriální rezistence na ceftazidim může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů:
• hydrolýza beta laktamázami. Ceftazidim lze účinně hydrolyzovat širokospektrálními beta-laktamázami (beta-laktamázy s rozšířeným spektrem-ESBL), včetně SHV rodiny ESBL a AmpC enzymů, které mohou být indukovány nebo stabilně potlačeny u některých druhů aerobních gramnegativních bakterií
• snížená afinita proteinů vázajících penicilin na ceftazidim
• nepropustnost vnější membrány, která omezuje přístup ceftazidimu k proteinům vázajícím penicilin v gramnegativních organismech
• bakteriální efluxní pumpy.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testy antibakteriální citlivosti (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální látky - EUCAST) jsou následující:
S = citlivý, I = střední, R = odolný.
1 Hraniční hodnoty související s terapií vysokými dávkami (2 g x 3).
2 Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy byly většinou stanoveny na základě údajů PK / PD a jsou nezávislé na distribuci MIC konkrétních druhů. Jsou určeny pouze pro druhy, které nejsou uvedeny v tabulce nebo poznámkách níže.
Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitečnost ceftazidimu u některých typů infekcí diskutabilní, měla by být nutná odborná pomoc.
Běžně citlivé druhy
Grampozitivní aerobní:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negativní aerobní:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (ostatní)
Providencia spp.
Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem
Gram-negativní aerobní:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (ostatní)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampozitivní aerobní:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumonitis ££
Skupina viridanů streptokok
Grampozitivní anaeroby:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gramnegativní anaeroby:
Fusobacterium spp.
Přirozeně rezistentní organismy
Grampozitivní aerobní:
Enterococcus spp. zahrnuta Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium
Listeria spp.
Grampozitivní anaeroby:
Clostridium difficile
Gramnegativní anaeroby:
Bacteroides spp. (mnoho druhů Bacteroides fragilis jsou odolné).
Ostatní:
Chlamydie spp.
Mykoplazma spp.
Legionella spp.
£S. aureus který je citlivý na methicilin, je považován za inherentně nízkou citlivost na ceftazidim. Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na ceftazidim.
££S. pneumoniae u nichž se projevuje střední citlivost nebo je rezistentní na penicelin, lze očekávat, že prokáže alespoň sníženou citlivost na ceftazidim.
+V jedné nebo více oblastech / zemích / regionech v rámci Evropské unie byly pozorovány vysoké míry rezistence.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po intramuskulárním podání 500 mg a 1 g ceftazidimu je rychle dosaženo maximálních plazmatických hladin 18 a 37 mg / l. Pět minut po intravenózním bolusovém podání 500 mg, 1 g nebo 2 g jsou plazmatické hladiny 46, 87 a 170 mg / l. Kinetika ceftazidimu je lineární v rozmezí jedné dávky 0,5 až 2 g po intravenózním nebo intramuskulárním podání.
Rozdělení
Vazba ceftazidimu na sérové proteiny je nízká a přibližně 10%. Koncentrace, které překračují MIC pro běžné patogeny, lze získat v tkáních, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputa, komorová voda, synoviální, pleurální a peritoneální tekutiny. Ceftazidim rychle prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Penetrace do neporušeného krevního mozku bariéra je špatná, což vede k nízkým hladinám ceftazidimu v CSF při absenci zánětu, ale v CSF se nacházejí koncentrace 4 až 20 mg / l nebo více, když jsou zánět mozkových blan.
Biotransformace
Ceftazidim není metabolizován.
Odstranění
Po parenterálním podání se plazmatické hladiny snižují s poločasem přibližně 2 hodiny. Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě močí glomerulární filtrací. Asi 80–90% dávky se zachytí v moči do 24 hodin. Méně než 1% se vyloučí žlučí.
Zvláštní populace pacientů
Selhání ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je eliminace ceftazidimu snížena a dávka by měla být snížena (viz bod 4.2).
Jaterní nedostatečnost
Přítomnost mírné až středně těžké jaterní dysfunkce neměla žádný vliv na farmakokinetiku ceftazidimu v jednotlivých dávkách 2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů za předpokladu, že nebyla narušena funkce ledvin (viz bod 4.2).
Senioři
Snížená clearance pozorovaná u starších pacientů byla způsobena především snížením clearance ceftazidimu souvisejícím s věkem. Průměrný poločas eliminace se pohyboval od 3,5 do 4 hodin po jednorázových nebo opakovaných dávkách po dobu 7 dnů dvakrát denně. 2 g intravenózní bolusovou injekcí u starších pacientů ve věku 80 let nebo starších.
Pediatrická populace
Poločas ceftazidimu je u předčasně narozených a donošených dětí prodloužen o 4,5 až 7,5 hodiny po dávkách 25 až 30 mg / kg. Ve věku 2 měsíců je však poločas v mezích hodnot pro dospělé .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, reprodukční toxicita. Studie karcinogenity nebyly s ceftazidimem provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Injekční lahvičky s práškem: uhličitan sodný (sterilní bezvodý).
Ampulka s rozpouštědlem: voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Starcef v injekčním roztoku hydrogenuhličitanu sodného je méně stabilní než jiné tekutiny pro intravenózní podání. Tento roztok se nedoporučuje ředit. Starcef nesmí být mísen ve stejné infuzní soupravě nebo injekční stříkačce s aminoglykosidy.
Tvorba sraženin byla hlášena přidáním vankomycinu do roztoků ceftazidimu.
Proto je vhodné nechat mezi oběma aplikacemi protékat adekvátní množství tekutiny do infuzního setu a infuzních linek.
06.3 Doba platnosti
3 roky
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 6 dnů při 4 ° C a 9 hodin při 25 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ° C, pokud rekonstituce neproběhla za aseptických podmínek. Zkontrolována a validována.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 6 dnů při 4 ° C a 9 hodin při 25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný a naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ° C, pokud rekonstituce neproběhla za aseptických podmínek. Zkontrolována a validována.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Starcef 250 mg / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: - 1 injekční lahvička s práškem 250 mg v bezbarvém skle Ph.Eur.Type III 17 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápěcím hliníkovým uzávěrem + 1 ampule rozpouštědla 1 ml v bezbarvém skle typu I.
Starcef 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
- 1 injekční lahvička s práškem 500 mg v bezbarvém skle Ph.Eur. Typ III 17 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápěcím hliníkovým uzávěrem + 1 lahvička s rozpouštědlem o objemu 1,5 ml v bezbarvém skle typu I
Starcef 1 g / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
- 1 lahvička prášku 1 g v bezbarvém skle Ph.Eur. Typ III 17 ml s bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem + 1 lahvička s rozpouštědlem o objemu 3 ml v bezbarvém skle typu I
06.6 Návod k použití a zacházení
Všechny typy lahviček Starcef jsou dodávány za sníženého tlaku. Když se produkt rozpouští, uvolňuje se oxid uhličitý a vzniká přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku lze ignorovat.
Pokyny pro rekonstituci
Viz tabulka pro přidání objemů a koncentrací roztoku, které mohou být užitečné, pokud jsou požadovány frakční dávky.
* Poznámka: Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku faktoru vytěsnění léčiva, což má za následek koncentrace uvedené v mg / ml uvedené v tabulce výše.
Barva roztoků se může lišit od světle žluté až po jantarovou v závislosti na koncentraci, typu ředidla a použitých podmínkách skladování. V rámci stanovených doporučení není aktivita produktu těmito barevnými odchylkami ovlivněna. Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg / ml a 40 mg / ml je kompatibilní s:
• chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) na injekci
• laktát sodný M / 6 na injekci
• laktát sodný na injekci (Hartmannův roztok)
• 5% dextrózy na injekci
• 0,225% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekci
• 0,45% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekci
• 0,9% chlorid sodný a 5% dextróza na injekci
• 0,18% chloridu sodného a 4% dextrózy na injekci
• 10% dextróza na injekci
• Dextran 40 10% pro injekce v 0,9% chloridu sodném pro injekce
• Dextran 40 10% pro injekce v 5% dextróze pro injekce
• Dextran 70 6% pro injekce v 0,9% chloridu sodném pro injekce
• Dextran 70 6% pro injekce v dextróze 5% pro injekce
Ceftazidim v koncentracích od 0,05 mg / ml do 0,25 mg / ml je kompatibilní s roztokem laktátu pro intra-peritoneální dialýzu.
Ceftazidim v koncentracích uvedených v tabulce výše lze rekonstituovat pro intramuskulární použití 0,5% nebo 1% lidokain hydrochloridem pro injekci.
Obsah 500 mg injekční lahvičky ceftazidimu pro injekci, rekonstituovaného 1,5 ml vody na injekci, lze přidat do roztoků metronidazolu (500 mg ve 100 ml) a oba si zachovají svoji aktivitu.
250 mg, 500 mg 1 g prášek pro injekční roztok
Přípravky pro bolusové injekční roztoky
1. Vpíchněte jehlu injekční stříkačky uzávěrem injekční lahvičky a vstříkněte doporučené množství ředidla. Absence vzduchu může usnadnit vstup rozpouštědla. Vyjměte jehlu injekční stříkačky.
2. Protřepejte, aby se rozpustil: Oxid uhličitý se uvolní a během 1-2 minut se získá čirý roztok.
3. Otočte lahvičku. S plně spuštěným pístem stříkačky zasuňte jehlu otvorem lahvičky a natáhněte do stříkačky celkový objem roztoku (tlak v lahvičce může pomoci aspiraci). Zajistěte, aby jehla zůstala uvnitř roztoku a nedostala se do horního prostoru. Nasávaný roztok může obsahovat malé bublinky oxidu uhličitého, které lze ignorovat.
Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo zavést pomocí infuzního setu, pokud pacient dostává tekutiny parenterálně. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými použitými infuzními tekutinami.
Veškerý zbývající roztok antibiotika by měl být zlikvidován.
Pouze pro jednorázové použití.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PODPIS. Lázně. - Via di Scandicci, 37 - Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
STARCEF 250 mg / 1 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok "1 lahvička prášku + 1 lahvička 1 ml rozpouštědla" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok "1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok "1 lahvička prášku + 1 lahvička 3 ml rozpouštědla" A.I.C.: 025859036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července 1985
Datum posledního obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016