Aktivní složky: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orální kapky
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Indikace Proč se používá Ibifen? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Nesteroidní protizánětlivá a antirevmatika, deriváty kyseliny propionové. ATC kód: M01AE03.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
IBIFEN Orální kapky ROZTOK
Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest, menstruační bolest).
IBIFEN DALŠÍ ÚSTNÍ FORMY
Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dna, osteoartritida různé lokalizace, ischias, radikulitida, myalgie, bursitida, tendonitida, tenosynovitida, synovitida, kapsulitida, kontuze, podvrtnutí, dislokace, svalové slzy, flebitida, povrchová tromboflebitida, stomatologie, .
IBIFEN PRO INJEKČNÍ POUŽITÍ
Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v průběhu zánětlivých onemocnění muskuloskeletálního systému.
Kontraindikace Kdy by Ibifen neměl být používán
- Ibifen je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku (ketoprofen), na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky. Zejména vůči jiným nesteroidním protizánětlivým lékům (viz níže).
- Ibifen je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné reakce alergického typu na ketoprofen, ASA nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (Ibifen kapsle, granule a kapky).
- Ketoprofen je také kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství, během laktace a u dětí (viz Zvláštní upozornění).
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
- Těžké srdeční selhání
- Historie aktivního nebo rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID (tobolky, granule a kapky Ibifen)
- Hemoragická diatéza
- Těžké selhání jater (cirhóza jater, těžká hepatitida)
- Těžká renální insuficience
- Během intenzivní diuretické terapie
- Chronická dyspepsie, gastritida
- Leukopenie a trombocytopenie, subjekty s pokračujícím krvácením a krvácivou diatézou
- Během léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich působení
Existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva; Ketoprofen by proto neměl být podáván pacientům, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva způsobila astma, rýmu, kopřivku.
Ibifen pro intramuskulární nebo intravenózní podání je kontraindikován v případě cerebrovaskulárního krvácení nebo jiného pokračujícího krvácení.
Ibifen pro intramuskulární podání je kontraindikován u pacientů s poruchami hemostázy nebo na antikoagulační léčbě.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ibifen
Užívání přípravku Ibifen, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Použití NSAID může snížit plodnost žen a nedoporučuje se u žen, které plánují otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo jsou testovány na neplodnost, by mělo být zváženo vysazení NSAID.
Ibifen, jako všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva, interferuje se syntézou prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích. Droga proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje její vyloučení z použití, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, mírná až středně závažná jaterní nedostatečnost, pokročilý věk. Stejně jako u všech NSAID je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s pokračující nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo mozkovou vaskulopatií, jakož i před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory u kardiovaskulárních chorob (jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Ibifen s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebnou ke kontrole symptomů.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz část Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu s nejnižší dostupná dávka.U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část interakce). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou aktivního nebo předchozího peptického vředu.
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Ibifen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz část Nežádoucí účinky).
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Léky, jako je Ibifen, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby. Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz část Nežádoucí účinky). Vyšší riziko: nástup reakce ve většině případů během prvního měsíce léčby. Ibifen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, u pacientů s chronickým selháním ledvin, zejména pokud je pacient starší. Podání ketoprofenu může vyvolat snížení renální průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k selhání ledvin.
Pacient by se měl poradit se svým lékařem, aby byl poučen o nejsprávnějším způsobu podávání léku.
Stejně jako u jiných NSAID, v přítomnosti infekčního onemocnění je třeba poznamenat, že protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu mohou maskovat obvyklé příznaky progrese infekce, jako je horečka. U pacientů s abnormálními testy jaterních funkcí nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu (tobolky, tablety, granule nebo kapky Ibifen) byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace.
Podání tohoto léku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u subjektů alergických na aspirin nebo NSAID.
S kapslemi, tabletami, granulemi nebo kapkami Ibifen
- Pokud dojde k poruchám zraku, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být ukončena
S Ibifenem pro IV a IM použití
- Riziko gastrointestinálního krvácení: relativní riziko se zvyšuje u subjektů s nízkou tělesnou hmotností. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vřed, léčba by měla být okamžitě ukončena
- Během dlouhodobé léčby by měl být proveden krevní obraz a testy jater a ledvin
- Hyperkalemie způsobená diabetem nebo souběžná léčba přípravky šetřícími draslík (viz Interakce). Za těchto okolností je třeba pravidelně kontrolovat hladinu draslíku
S Ibifenem pro IV použití
- Ketoprofen lze použít v kombinaci s deriváty morfinu, pokud je bolest silná.
Ibifen pro injekční podání
Tento lék nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným lékařským dohledem. Kromě toho, jakmile je akutní bolestivá epizoda překonána, je rozumné přejít k použití přípravků pro jiné než parenterální použití, které, i když kvalitativně poskytují stejné vedlejší účinky, jsou méně náchylné k vyvolávání závažných reakcí.
Možné dlouhodobé použití přípravku IBIFEN v injekčním roztoku pro intramuskulární podání je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.
Injekční roztok musí být použit okamžitě po rekonstituci a injekce musí být provedeny za přísného dodržování hygienických pravidel.
Roztoky pro intramuskulární podání by neměly být podávány intravenózně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ibifen
Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně. Během léčby léky na bázi lithia způsobuje současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků zvýšení plazmatických hladin samotného lithia. Ketoprofen by neměl být kombinován s kyselinou acetylsalicylovou nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
Kombinace s léčivými přípravky se nedoporučuje:
Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování lithia.
Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů COX-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení
Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace krevních destiček (například: tiklopidin clopidogrel): zvýšené riziko krvácení.Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, mělo by být pečlivě sledováno.
Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: Zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem vazby methotrexátu na bílkoviny a jeho sníženou renální clearance. Mezi zastavením nebo zahájením léčby ketoprofenem a podáním methotrexátu by mělo uplynout nejméně 12 hodin (poslední tvrzení platí pouze pro IV / IM).
Kombinace léčivých přípravků vyžadujících opatření pro použití:
Diuretika: Zvláště dehydratovaní pacienti a pacienti užívající diuretika jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením léčby rehydratováni souběžným podáním a při zahájení léčby sledovány renální funkce.
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonistů angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin.
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Během prvních týdnů kombinované léčby by měl být každý týden monitorován kompletní krevní obraz. Pokud dojde k poškození ledvin nebo je -li pacient starší, mělo by být sledování prováděno častěji.
Pouze tablety, tobolky, granule a kapky Ibifen:
Kortikosteroidy: zvýšené riziko ulcerace nebo krvácení (viz část Zvláštní upozornění). Pentoxifylline: Existuje zvýšené riziko krvácení. Je vyžadováno častější klinické sledování a sledování doby krvácení.
Kombinace, které je třeba zvážit:
Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, diuretika): riziko snížení antihypertenzní síly (inhibice vazodilatačních prostaglandinů NSAID).
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz zvláštní upozornění).
Pouze tablety, tobolky, granule a kapky Ibifen:
Probenecid: Souběžné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Pouze Ibifen IM a IV
Rizika spojená s hyperkalemií: některé léčivé přípravky nebo terapeutické kategorie schopné podporovat hyperkalémii, tj. Draselné soli, draslík šetřící diuretika, inhibitory konvertujících enzymů, blokátory receptorů pro angiotensin II, NSAID, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim Výskyt hyperkalémie může záviset na přítomnosti kofaktorů. Toto riziko je větší, jsou -li souběžně podávána výše uvedená léčiva.
Rizika spojená s protidestičkovým účinkem: vzhledem k protidestičkovým účinkům je do interakcí zapojeno mnoho látek: tirofiban, eptifibarid, abcixiab a iloprost. Užívání různých protidestičkových léků zvyšuje riziko krvácení.
Kombinace, které je třeba zvážit:
Cyklosporin, takrolimus: riziko aditivních nefrotoxických účinků, zejména u starších subjektů Ibifen perorální kapkové roztoky Jeho obsah ethylalkoholu může změnit nebo zvýšit účinek jiných současně užívaných léků.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
Použití v těhotenství a během laktace
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu., Zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulární, byla hlášena u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud ketoprofen používá žena snažící se otěhotnět, nebo během prvního a druhého v druhém trimestru těhotenství by měla být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí)
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin; matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu do mateřského mléka. Ketoprofen se nedoporučuje kojícím ženám.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost somnolence, závratí nebo záchvatů a měli by být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Důležité informace o některých složkách
Tvrdé tobolky obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Šumivé granule obsahují sacharózu a laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku
Ibifen roztok pro perorální kapky
Varování: výrobek obsahuje 23,6% ethylalkoholu 96 °. Jedna dávka obsahuje 0,236 g (20 kapek) až 0,354 g (30 kapek) alkoholu. Ibifen perorální kapky je kontraindikován u pacientů trpících onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poškozením mozku nebo nemocí, stejně jako u těhotných žen a dětí mladších 15 let. Může upravovat nebo zvyšovat účinek jiných současně podávaných léčiv. Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní antidopingový test ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu udávaným některými sportovní federace.
Ibifen pro injekční podání
Injekční roztok by neměl být mísen s rozpouštědly s kyselým pH, jako jsou například roztoky obsahující lidokain.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ibifen: Dávkování
Dospělí a děti starší 15 let
Maximální denní dávka je 200 mg.
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
2 - 4 kapsle denně dělené s jídlem.
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
1 - 2 kapsle denně dělené s jídlem.
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
1 tableta denně bezprostředně po jídle.
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
3 sáčky denně.
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orální kapky
20-30 kapek, 3-4krát denně (20 kapek = 1 ml)
Kapky je třeba užít v malém množství vody, nejlépe během jídla.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
100 mg 1-2krát denně.
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
100 mg 1-2krát denně
Při léčbě starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Před podáním je třeba zkontrolovat injekční léčiva, aby se vyloučila přítomnost částic v suspenzi nebo jiné změny normálního vzhledu, které by mohly způsobit, že je přípravek nevhodný k použití. Roztok by měl být aplikován bezprostředně po rekonstituci; veškeré zbytky musí být odstraněny.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Ibifen
Tablety, tobolky a granule Ibifen
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách přesahujících 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistují žádná specifická antidota. Pokud je podezření na masivní předávkování, doporučuje se výplach žaludku a je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu ke kompenzaci dehydratace, sledování vylučování močí a korekci acidózy, pokud je přítomna. Při renální insuficienci může při odstraňování cirkulujícího léku pomoci hemodialýza.
Ibifen kapky
V případě masivního předávkování by měl být pacient okamžitě převezen do nemocnice. Žaludeční obsah musí být rychle odstraněn. Měla by být zahájena symptomatická léčba.
Ibifen IV a IM
U dospělých jsou hlavními známkami předávkování bolest hlavy, závratě, ospalost, nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha. Během těžké intoxikace byla pozorována hypotenze, respirační deprese a gastrointestinální krvácení. Pacient by měl být okamžitě převezen do specializované nemocnice, kde může začít symptomatická léčba. Neexistuje žádné specifické antidotum.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Ibifen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Ibifen, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibifen
Podobně jako všechny léky, může mít i Ibifen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz část Zvláštní upozornění). Po podání přípravku Ibifen byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz část Zvláštní upozornění). Gastritida byla pozorována méně často.
Vzácněji byla hlášena přechodná dysurie, astenie, bolest hlavy, závratě, somnolence, kožní vyrážka, edém a trombocytopenie; fotosenzitivní reakce, vzácné v případě systémového podání. Přestože jsou extrémně vzácné, jsou možné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, jako je otok hrtanu, otok glottis, dušnost, palpitace až anafylaktický šok. V takových případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Léky, jako je Ibifen, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
Ibifen kapky
V klinických studiích u kojenců a dětí byly hlášeny reakce na zvracení, průjem a přecitlivělost.
Klasifikace očekávaných frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) ), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Ibifen tablety, kapsle, granule, kapky, IM a IV
U dospělých byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
- Vzácné: hemoragická anémie
- Není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně (nejnovější nežádoucí účinek se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen)
Poruchy imunitního systému
- Není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
- Není známo: změny nálady
Poruchy nervového systému
- Méně časté: bolest hlavy, závratě, ospalost
- Vzácné: parestézie (pouze pro tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen)
- Není známo: záchvaty, dysgeuzie (nejnovější nežádoucí účinek se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen)
Oční poruchy
- Vzácné: rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
- Vzácné: tinnitus
Srdeční patologie
- Není známo: srdeční selhání
Cévní patologie
- Není známo: hypertenze, vazodilatace (nejnovější nežádoucí účinek se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Vzácné: astma
- Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na ASA a další NSAID), rýma
Gastrointestinální poruchy
- Časté: dyspepsie (pouze pro tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen), nauzea, bolest břicha (bolest břicha se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek Ibifen), zvracení
- Méně časté: zácpa, průjem, plynatost (plynatost se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen), zánět žaludku
- Vzácná stomatitida, peptický vřed
- Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (tablety, tobolky, granule a kapky Ibifen), gastrointestinální krvácení a perforace
Patologie hepatobiliárního systému
- Vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru způsobené hepatitidou
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Méně časté: vyrážka, pruritus
- Není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, zhoršení chronické kopřivky (pouze IV a IM), angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest
- Není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, změny v testech funkce ledvin (nejnovější nežádoucí účinek se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Méně časté: otoky, únava (únava se týká pouze tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen)
Diagnostické testy
- Vzácné: přírůstek hmotnosti (pouze u tobolek, tablet, granulí a kapek přípravku Ibifen) Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem příhod arteriální trombotiky (například infarkt myokardu nebo mrtvice).
Platí pro Ibifen IV a IM
Gastrointestinální poruchy
- Gastrointestinální potíže, bolesti žaludku a vzácné případy kolitidy
Poruchy ledvin a močových cest:
- Zadržování vody / sodíku s možným edémem, hyperkalemií.
- Organické poškození ledvin, které by mohlo způsobit akutní selhání ledvin: Byly hlášeny ojedinělé případy akutní tubulární nekrózy a renální papilární nekrózy.
Poruchy krve a lymfatického systému
- Vzácné případy leukopenie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Bylo hlášeno několik případů bolesti a pocitu pálení v místě vpichu.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
IBIFEN PRO INJEKČNÍ POUŽITÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip
Ketoprofen 50 mg
Pomocné látky
Laktóza, stearan hořečnatý, polyvinylpyrrolidon, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, želatina
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip
Ketoprofen 100 mg
Pomocné látky
Laktóza, stearát hořečnatý, polyvinylpyrrolidon, želatina, oxid titaničitý
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
Ketoprofen 200 mg
Pomocné látky
Hydroxypropylmethylcelulóza, mannitol, polyvinylpyrrolidon, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
Každý sáček obsahuje
Aktivní princip
Ketoprofen 50 mg
Pomocné látky
Hydrogenuhličitan sodný, kyselina vinná, kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát natrium -citrátu sodného, sacharóza, laktóza, uhličitan sodný, glycyrrhizin amonný, tetraromová příchuť, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orální kapky
Jedna 20ml lahvička obsahuje
Aktivní princip
Ketoprofen 500 mg
Pomocné látky
Diethanolamin, propylenglykol, ethylalkohol 96 °, methyl p-hydroxybenzoát, glycyrrhizované amonium, rybízová příchuť, voda
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Každá lahvička obsahuje:
Aktivní princip
Ketoprofen 100 mg
Pomocné látky
Hydrat sodný, kyselina citronová, glycin, benzylalkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Každá lahvička obsahuje:
Aktivní princip
Ketoprofen 100 mg
Pomocné látky
Hydrat sodný, kyselina citronová, glycin, voda p.p.i.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky 50 mg v balení po 30 kusech
Tvrdé tobolky 100 mg v balení po 30 kusech
Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg v balení po 30 jednotkách
Šumivé granule 50 mg v balení po 30 sáčcích
Perorální kapky, roztok 25 mg / ml ve 20 ml lahvičce
Injekční roztok pro intramuskulární podání 100 mg v balení po 6 ampulích po 2,5 ml
100 mg injekční roztok pro intravenózní podání v balení po 6 x 5 m ampulích
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBIFEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
Jedna tableta obsahuje:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
Každý sáček obsahuje
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orální kapky
Jedna 20ml lahvička obsahuje
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Každá lahvička obsahuje:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Každá lahvička obsahuje:
Ketoprofen 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Šumivé granule
Roztok pro orální kapky
Injekční roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
IBIFEN Orální kapky ROZTOK
Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest, menstruační bolest).
IBIFEN DALŠÍ ÚSTNÍ FORMY
Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dna, osteoartritida různé lokalizace, ischias, radikulitida, myalgie, bursitida, tendonitida, tenosynovitida, synovitida, kapsulitida, kontuze, podvrtnutí, dislokace, svalové slzy, flebitida, povrchová tromboflebitida, stomatologie, .
IBIFEN PRO INJEKČNÍ POUŽITÍ
Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v průběhu zánětlivých onemocnění muskuloskeletálního systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 15 let:
Maximální denní dávka je 200 mg. Před zahájením léčby denní dávkou 200 mg je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu a vyšší dávky se nedoporučují (viz také bod 4.4).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
2 - 4 kapsle denně dělené s jídlem.
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
1 - 2 kapsle denně dělené s jídlem.
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
1 tableta denně bezprostředně po jídle.
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
3 sáčky denně.
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orální kapky
20-30 kapek, 3-4krát denně (20 kapek = 1 ml)
Kapky je třeba užít v malém množství vody, nejlépe během jídla.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
100 mg 1-2krát denně
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
100 mg 1-2krát denně
Při léčbě starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
- Ibifen je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze reakce přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné reakce alergického typu na ketoprofen, ASA nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly vzácně hlášeny závažné anafylaktické reakce. Fatální ( platí pro Ibifen kapsle, tablety, granule a kapky) (viz bod 4.8)
- Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky. Konkrétně na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (viz níže)
- Ketoprofen je také kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství, během laktace a v dětském věku (viz bod 4.6).
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
- Těžké srdeční selhání
- Aktivní nebo rekurentní peptický vřed / krvácení v anamnéze (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID (platí pro Tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen).
- Hemoragická diatéza
- Závažné selhání jater (cirhóza jater, těžká hepatitida)
- Těžká renální insuficience
- Během intenzivní diuretické terapie
- Chronická dyspepsie, gastritida
- Leukopenie a trombocytopenie, subjekty s pokračujícím krvácením
- Během léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich působení
Existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva; Ketoprofen by proto neměl být podáván pacientům, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva způsobila astma, rýmu, kopřivku.
Ibifen je kontraindikován v případech cerebrovaskulárního krvácení nebo jiného aktivního krvácení (platí pro Ibifen IV a IM).
Ibifen je kontraindikován u pacientů s poruchami hemostázy nebo u současné antikoagulační léčby (platí pro Ibifen IM).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ketoprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také body 4.2 a 4.3).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při zvýšených dávkách NSAID u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob.
Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5). gastrointestinální toxicity, zejména starších osob, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Ibifen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena. V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Ibifen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). vyloučit takové riziko pro ketoprofen.
Opatření pro použití
Pacienti s anamnézou aktivního nebo předchozího peptického vředu.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, u pacientů s chronickým selháním ledvin, zejména pokud je pacient starší. Podání ketoprofenu může vyvolat snížení renální průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k selhání ledvin.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných NSAID, v přítomnosti infekčního onemocnění je třeba poznamenat, že protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu mohou maskovat obvyklé příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormálními testy jaterních funkcí nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy (platí pro Tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen).
Užívání přípravku Ibifen, jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Použití NSAID může snížit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.
Podávání NSAID by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají větší riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace. Podávání přípravku Ibifen by mohlo způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u subjektů alergický na aspirin nebo NSAID (viz bod 4.3).
Ibifen, jako všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva, interferuje se syntézou prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích. Lék proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje jeho „vyloučení z“ použití, pokud jsou u pacientů přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, mírná až středně závažná jaterní insuficience, pokročilý věk.
Opatření pouze pro tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Pokud dojde k poruchám zraku, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být ukončena.
Opatření pouze pro Ibifen IV a IM
Riziko gastrointestinálního krvácení: relativní riziko se zvyšuje u subjektů s nízkou tělesnou hmotností. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vřed, léčba by měla být okamžitě ukončena
Během dlouhodobé léčby by měl být proveden krevní obraz a testy jater a ledvin
Hyperkalemie způsobená diabetem nebo souběžná léčba přípravky šetřícími draslík (viz Interakce). Za těchto okolností je třeba pravidelně kontrolovat hladinu draslíku.
Opatření pouze pro Ibifen IV
Ketoprofen lze použít v kombinaci s deriváty morfinu, pokud je bolest silná.
Ibifen, roztok pro orální kapky
Varování: výrobek obsahuje 23,6% ethylalkoholu 96 °. Jedna dávka obsahuje 0,236 g (20 kapek) až 0,354 g (30 kapek) alkoholu. Ibifen perorální kapky je kontraindikován u pacientů trpících onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poškozením mozku nebo nemocí, stejně jako u těhotných žen a dětí mladších 15 let.
Tvrdé tobolky Ibifen
Tvrdé tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Šumivé granule Ibifen
Šumivé granule obsahují sacharózu a laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy, nedostatkem sacharázy-izomaltázy nebo nedostatkem Lapp laktázy by tento přípravek neměli užívat.
Ibifen pro injekční podání
Tento lék nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným lékařským dohledem. Kromě toho, jakmile je akutní bolestivá epizoda překonána, je rozumné přejít k použití přípravků pro jiné než parenterální použití, které, i když kvalitativně poskytují stejné vedlejší účinky, jsou méně náchylné k vyvolávání závažných reakcí.
Možné dlouhodobé použití přípravku Ibifen v injekčním roztoku pro intramuskulární použití je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.
Injekční roztok musí být použit okamžitě po rekonstituci a injekce musí být provedeny za přísného dodržování hygienických pravidel.
Roztoky pro intramuskulární podání by neměly být podávány intravenózně.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně.
Kombinace léčivých přípravků se nedoporučuje
Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálního vředu a krvácení.
Antikoagulancia (heparin a warfarin) a protidestičková činidla (např. Tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování lithia.
Methotrexát v dávkách nad 15 mg / týden: Zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s vytěsněním methotrexátu z vazebných proteinů a jeho sníženou renální clearance. Mezi ukončením nebo zahájením léčby ketoprofenem a podáním methotrexátu by mělo uplynout nejméně 12 hodin (pouze pro Ibifen IV / IM).
Kombinace léčivých přípravků vyžadujících předběžná opatření pro použití
Diuretika: Pacienti a zvláště dehydratovaní pacienti užívající diuretika jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením léčby současným podáváním rehydratováni a při zahájení léčby sledovány renální funkce (viz bod 4.4).
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin.
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Během prvních několika týdnů kombinované léčby by měl být každý týden monitorován kompletní krevní obraz. Pokud dojde k poškození ledvin nebo je -li pacient starší, mělo by být sledování prováděno častěji.
Je třeba zvážit kombinace léčivých přípravků
Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, diuretika): riziko snížení antihypertenzní síly (inhibice vazodilatačních prostaglandinů NSAID).
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Vztahuje se pouze na tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen:
Kombinace léčivých přípravků vyžadujících předběžná opatření pro použití
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Je vyžadováno častější klinické sledování a sledování doby krvácení.
Je třeba zvážit kombinace léčivých přípravků
Probenecid: Souběžné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Platí pouze pro Ibifen IM a IV
Je třeba zvážit kombinace léčivých přípravků
Rizika spojená s hyperkalemií: některé léčivé přípravky nebo terapeutické kategorie schopné podporovat hyperkalémii, tj. draselné soli, draslík šetřící diuretika, inhibitory konvertujících enzymů, blokátory receptorů pro angiotensin II, NSAID, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim Výskyt hyperkalemie může záviset na přítomnosti kofaktorů Toto riziko je větší, jsou -li souběžně podávána výše uvedená léčiva.
Rizika spojená s protidestičkovým efektem: do interakcí je zapojeno několik látek díky svým protidestičkovým účinkům: tirofiban, eptifibarid, abcixiab a iloprost. Užívání různých protidestičkových léků zvyšuje riziko krvácení.
Kombinace, které je třeba zvážit:
Cyklosporin, takrolimus: riziko aditivních nefrotoxických účinků, zejména u starších subjektů.
Ibifen, roztok pro orální kapky
Jeho obsah ethylalkoholu může upravit nebo zvýšit účinek jiných současně užívaných léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud ketoprofen používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí)
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení Nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu do mateřského mléka. Ibifen se nedoporučuje u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost somnolence, závratí nebo záchvatů a měli by být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Pouze pro Ibifen IV a IM
Pacienti by měli být upozorněni na jakékoli poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Ibifen byly hlášeny následující: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - zvláštní upozornění a opatření pro použití) Gastritida byla pozorována méně často.
Vzácněji byla hlášena přechodná dysurie, astenie, bolest hlavy, závratě, somnolence, kožní vyrážka, edém a trombocytopenie; fotosenzitivní reakce, vzácné v případě systémového podání. Přestože jsou extrémně vzácné, jsou možné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, jako je otok hrtanu, otok glottis, dušnost, palpitace až anafylaktický šok. V takových případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Pouze pro přípravek Ibifen kapky
V klinických studiích u kojenců a dětí byly hlášeny reakce na zvracení, průjem a přecitlivělost.
Klasifikace očekávaných frekvencí:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Pro formulace Ibifen kapsle, tablety, granule a kapky, IV a IM
U dospělých byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
- Vzácné: hemoragická anémie
- Není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně (platí pouze nejnovější nežádoucí příhoda na kapsle, tablety, granule a kapky Ibifen)
Poruchy imunitního systému
- Není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
- Není známo: změny nálady
Poruchy nervového systému
- Méně časté: bolest hlavy, závratě, somnolence
- Vzácné: parestézie (jen pro Tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen)
- Není známo: křeče, dysgeuzie (poslední nežádoucí událost platí pouze pro Tobolky, tablety, granule a kapky Ibifen)
Oční poruchy
- Vzácné: rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrint
- Vzácné: tinnitus
Srdeční patologie
- Není známo: srdeční selhání
Cévní patologie
- Není známo: hypertenze, vazodilatace (platí pouze nejnovější nežádoucí příhoda na kapsle, tablety, granule a kapky Ibifen)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Vzácné: astma
- Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na ASA a další NSAID), rýma
Gastrointestinální poruchy
- Časté: dyspepsie (pouze u tobolek Ibifen, tablety, granule a kapky), nevolnost, bolest břicha (bolest břicha se týká pouze tobolek Ibifen, tablety, granule a kapky), Zvracel
- Méně časté: zácpa, průjem, plynatost (nadýmání se týká pouze Tobolky Ibifen, tablety, granule a kapky), zánět žaludku
- Vzácná stomatitida, peptický vřed
- Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, (platí pouze pro kapsle Ibifen, tablety, granule a kapky), gastrointestinální krvácení a perforace
Patologie hepatobiliárního systému
- Vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru způsobené hepatitidou
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Méně časté: vyrážka, svědění
- Není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, zhoršení chronické kopřivky (zhoršení chronické kopřivky platí pouze pro IV a IM), angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest
- Není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, abnormality testů renálních funkcí (nejnovější nežádoucí příhoda se týká pouze tobolek Ibifen, tablety, granule a kapky)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Méně časté: edém, únava (únava platí pouze pro kapsle Ibifen, tablety, granule a kapky)
Diagnostické testy
- Vzácné: přírůstek hmotnosti (pouze pro kapsle, tablety, granule a kapky Ibifen)
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobá léčba) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Platí pouze pro Ibifen IV a IM
Gastrointestinální poruchy
- Gastrointestinální poruchy, bolesti žaludku a vzácné případy kolitidy
Poruchy ledvin a močových cest
- Zadržování vody / sodíku s možným edémem, hyperkalemií (viz body 4.4 a 4.5)
- Organické poškození ledvin, které by mohlo vést k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy akutní tubulární nekrózy a renální papilární nekrózy
Poruchy krve a lymfatického systému
- Vzácné případy leukopenie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Bylo hlášeno několik případů bolesti a pocitu pálení v místě vpichu
04.9 Předávkování
Tobolky, tablety a granule Ibifen
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách přesahujících 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistují žádná specifická antidota. V případě podezření na masivní předávkování se doporučuje výplach žaludku a je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu za účelem kompenzace dehydratace, sledování vylučování močí a korekce acidózy, je -li přítomna. Při renální insuficienci může být hemodialýza nápomocná při odstraňování cirkulujícího léku.
Ibifen kapky
V případě masivního předávkování by měl být pacient okamžitě převezen do nemocnice. Žaludeční obsah musí být rychle evakuován.
Měla by být zahájena symptomatická léčba.
Ibifen IV e IM
U dospělých jsou hlavními známkami předávkování bolest hlavy, závratě, ospalost, nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha. Během těžké intoxikace byla pozorována hypotenze, respirační deprese a gastrointestinální krvácení.
Pacient by měl být okamžitě převezen do specializované nemocnice, kde může začít symptomatická léčba.
Neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AE03.
Ketoprofen je lék s protizánětlivým a analgetickým účinkem patřící do farmakoterapeutické skupiny NSAID.
Protizánětlivá aktivita souvisí se čtyřmi dobře zdokumentovanými mechanismy účinku: stabilizací lysozomální membrány; inhibice syntézy prostaglandinů; antibradykininová aktivita; protidestičková aktivita.
Farmakologické studie prováděné na zvířatech a částečně také na zdravých dobrovolnících naznačují, že analgetická aktivita je dvojnásobně artikulována.
Je ve skutečnosti pravděpodobné, že vedle nyní známé periferní aktivity, zprostředkované hlavně inhibičním účinkem na syntézu prostaglandinů, ketoprofen také uplatňuje svou analgetickou aktivitu prostřednictvím centrálního neopioidního mechanismu, do kterého jsou zapojeny supraspinální struktury, jako jsou receptory typu glutamátu. vyvolání centrální senzibilizace, do níž jsou zapojeny různé biochemické mediátory, jako je látka P, 5-HT, kromě samotných prostaglandinů přítomných v CNS.
Tento zvláštní analgetický profil by vysvětloval rychlost analgetického účinku ketoprofenu pozorovaného na klinice při různých akutních bolestivých stavech, což jinak nelze vysvětlit jediným dosud známým periferním mechanismem.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je absorpce ketoprofenu velmi vysoká. Při orálním nebo rektálním podání dosahuje maximální hladiny v krvi během jedné "hodiny. Špičkové hodnoty jsou 3,5 mcg / ml po podání 50 mg per os; 7,5 mcg / ml po podání 100 mg per os. Rektálně. S retardací ve formě kapslí, maxima krve 5,12 mcg / ml je dosaženo mezi 3. a 6. hodinou a zůstává stabilní několik hodin, poté pomalu klesá až do 12. hodiny. Podává se intramuskulárně a dosahuje maximální hladiny krve během půl hodiny; průměrná hodnota píku je 10,4 mcg / ml. Farmakokinetika ketoprofenu v synoviální tekutině je zvláště zajímavá; ve skutečnosti se zde dosahuje koncentrací pod hladinami v krvi, ale jsou mnohem trvalejší a tato charakteristika může vysvětlovat prodloužený účinek léčiva na bolestivou kloubní složku.
Ketoprofen rychle prochází hematoencefalickou bariérou a dosahuje koncentrací v rovnováze s plazmatickými koncentracemi již 15 minut po podání intramuskulárním podáním v dávce 100 mg.
Poměrně velkého množství volného ketoprofenu lze dosáhnout v mozkomíšním moku, i když jsou plazmatické hladiny ketoprofenu stále pod špičkovými hodnotami.
Eliminace Ketoprofenu probíhá v podstatě močí (> 50% ve formě metabolitů) a minimálně stolicí (1%).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prokázaly nízkou toxicitu a vysoký terapeutický index IBIFEN. LD50 u potkanů, per os, je 165 mg / kg; u myší, různými způsoby podávání, je mezi 365 a 662 mg / kg.
Po podání nesteroidních protizánětlivých léků březím potkanům bylo pozorováno omezení fetálního ductus arteriosus.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
Laktóza, stearát hořečnatý, polyvinylpyrrolidon, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, želatina.
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
Laktóza, stearát hořečnatý, polyvinylpyrrolidon, želatina, oxid titaničitý.
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
Hydroxypropylmethylcelulóza, mannitol, polyvinylpyrrolidon, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
Hydrogenuhličitan sodný, kyselina vinná, kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát natrium -citrátu sodného, sacharóza, laktóza, uhličitan sodný, glycyrizinované amonium, tetraromová příchuť, E110.
IBIFEN 25mg / ml ROZTOK Orální kapky
Diethanolamin, propylenglykol, 96 ° ethylalkohol, methyl p-hydroxybenzoát, glycyrrhizované amonium, rybízová příchuť, voda.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Hydrat sodný, kyselina citronová, glycin, benzylalkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Hydrát sodný, kyselina citronová, glycin, voda p.p.i ..
06.2 Neslučitelnost
IBIFEN PRO INJEKČNÍ POUŽITÍ
Injekční roztok by neměl být mísen s rozpouštědly s kyselým pH, jako jsou například roztoky obsahující lidokain.
06.3 Doba platnosti
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
5 let
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orální kapky
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
3 roky
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
IBIFEN K Orálnímu podání
Žádné zvláštní
IBIFEN PRO INJEKČNÍ POUŽITÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle v balení po 30 tobolkách
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle v balení po 30 tobolkách
IBIFEN 200 mg TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLNĚNÍM v balení po 30 tabletách
IBIFEN 50 mg EFERVISNÍ GRANULÁT v balení po 30 sáčcích
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK Orálně DROPS ve 20 ml lahvičce
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÍ ROZTOK PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ v balení po 6 ampulích
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENNÍ POUŽITÍ v balení po 6 ampulích
06.6 Návod k použití a zacházení
IBIFEN PRO ÚSTNÍ POUŽITÍ
Žádné zvláštní.
IBIFEN PRO INJEKČNÍ POUŽITÍ
Před podáním je třeba zkontrolovat injekční léčiva, aby se vyloučila přítomnost částic v suspenzi nebo jiné změny normálního vzhledu, které by mohly způsobit, že je přípravek nevhodný k použití.
Roztok by měl být aplikován bezprostředně po rekonstituci; veškeré zbytky musí být odstraněny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ITÁLSKÝ BIOCHEMICKÝ INSTITUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
IBIFEN 50 mg TVRDÉ KAPSULY AIC č. 024994117
IBIFEN 100 mg TVRDÉ KAPSULY AIC č. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ AIC č.024994168
IBIFEN 50 mg EFEKTIVNÍ GRANULÁT AIC č. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml Orálně DROPS SOLUTION AIC č. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ AIC č. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENNÍ POUŽITÍ AIC č. 024994194
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení, srpen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013