Účinné látky: Trazodon (Trazodon hydrochlorid)
TRITTICO 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TRITTICO 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Příbalové letáky Triptychu jsou k dispozici pro balíčky: - TRITTICO 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, TRITTICO 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- TRITTICO 50 mg potahované tablety, TRITTICO 100 mg potahované tablety, TRITTICO 25 mg / ml perorální kapky, roztok, TRITTICO 60 mg / ml perorální kapky, roztok
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injekční roztok
- TRITTICO 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-CONTRAMID tablety, TRITTICO 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-CONTRAMID tablety
Indikace Proč se přípravek Trittico používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antidepresivum.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Depresivní poruchy s úzkostnou složkou nebo bez ní.
Kontraindikace Kdy by Trittico neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Těhotenství a kojení“)
Alkoholová intoxikace a hypnotická intoxikace.
Akutní infarkt myokardu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trittico
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Triptych by neměly užívat děti a mladiství do 18 let. Mělo by být také známo, že při užívání této třídy léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelství (v podstatě agresivita, protichůdné chování a hněv). Navíc dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Trittico související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem nebyly dosud prokázány.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zejména s vysokými riziky, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo ošetřující osoby) by měli věnovat zvláštní pozornost a okamžitě hlásit lékaři jakékoli zhoršení klinického obrazu, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny chování.
Před užitím přípravku Triptych se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte:
- epilepsie, zejména se vyvarujte náhlého zvýšení nebo snížení dávky
- selhání jater nebo ledvin, zvláště pokud je závažné
- srdeční choroby, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo A-V bloku v různé míře, nedávný infarkt myokardu
- hypertyreóza
- poruchy močení, jako je hypertrofie prostaty
- glaukom s ostrým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
Pokud se objeví žloutenka, přerušte léčbu.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou zesílit. Během léčby trazodonem se mohou depresivní epizody lišit od maniodepresivní až manické psychózy, v takovém případě by měla být léčba přerušena.
Při souběžném užívání látek se serotonergním účinkem (jako jsou tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI, MAOI) a neuroleptik byly hlášeny případy interakcí z hlediska serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu. byly hlášeny maligní neuroleptické syndromy, včetně fatálních (více informací viz „Interakce“ a „Nežádoucí účinky“).
Pokud se objeví bolest v krku a horečka, doporučují se krevní testy, protože agranulocytóza se může projevit příznaky podobnými chřipce.
Při podávání přípravku Trittico byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. a další anticholinergní účinky.
Po léčbě trazodonem, zvláště pokud je prodloužena, se před ukončením léčby doporučuje postupné snižování dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizovaných nevolností, bolestmi hlavy, malátností.
Neexistuje žádný důkaz, že by trazodon mohl vést k jevům zneužívání / závislosti.
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u Triptychu vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu.Při podávání trazodonu s jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, se doporučují zvláštní opatření. Triptych by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, včetně pacientů spojených s prodloužením QT intervalu.
Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Další informace naleznete v části „Interakce“. Stejně jako u jiných léků s alfa-adrenolytickými účinky byly během léčby přípravkem Trittico, které lze léčit intrakavernózní injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol, hlášeny vzácné případy priapismu. Trazodonem indukovaný priapismus vyžadoval operaci nebo vedlo k trvalé sexuální dysfunkci Okamžitě přerušte léčbu u pacientů, u kterých se objeví tato podezření na nežádoucí účinek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Triptychu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Všeobecné
Sedativní účinky antipsychotických, hypnotických, sedativních, anxiolytických a antihistaminových léků lze zesílit; v těchto případech snižte dávkování. Metabolismus antidepresiv je zrychlen játrovými účinky perorálních kontraceptiv, fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů. Metabolismus antidepresiv je inhibován cimetidinem a jinými antipsychotiky. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Inhibitory CYP3A4
Patří sem erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodon. Tyto léky zvyšují vedlejší účinky přípravku Triptych. Pokud je to možné, je třeba se vyhnout souběžnému užívání nebo použít sníženou dávku přípravku Trittico.
Karbamazepin
Současné podávání karbamazepinu v kombinaci s přípravkem Trittico snižuje jeho plazmatickou koncentraci. Z tohoto důvodu by měli být pacienti užívající přípravek Trittico v kombinaci s karbamazepinem pečlivě sledováni.
Tricyklická antidepresiva
Vyvarujte se souběžného užívání s trazodonem kvůli riziku interakce Pečlivě zhodnoťte možný výskyt serotoninového syndromu s nežádoucími kardiovaskulárními účinky.
Fluoxetin
Při podávání trazodonu s fluoxetinem byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a výskyt nežádoucích účinků. Nelze vyloučit možnou farmakodynamickou interakci (serotoninový syndrom).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Občas případy interakce s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ačkoli jsou k předepisování těchto léků používáni někteří lékaři současně, nedoporučuje se současné podávání trazodonu s IMAO nebo do dvou týdnů po vysazení IMAO. Rovněž se nedoporučuje podávat IMAO v týdnu následujícím po vysazení IMAO. Trazodon.
Fenothiaziny
Souběžné užívání přípravku Trittico s chlorpromazinem, fluphenazinem, levomepromazinem a perfenazinem může způsobit těžkou ortostatickou hypotenzi.
Anestetika a svalové relaxanci
Triptych může zesílit účinky myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je v případě souběžného použití nutná opatrnost.
Alkohol
Trazodon zesiluje sedativní účinky alkoholu. Během užívání trazodonu se vyvarujte pití alkoholu.
Levodopa
Antidepresiva mohou urychlit metabolismus levodopy.
jiný
Souběžné užívání přípravku Triptych s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, může zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „torsades de pointes“. Při současném podávání těchto léků s trazodonem je nutná opatrnost.
Trazodon může inhibovat účinek klonidinu.
Vzhledem k tomu, že trazodon je slabý inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a nemění tlakovou reakci na tyramin, je interference s hypotenzním účinkem sloučenin podobných guanethidinu nepravděpodobná. Studie na laboratorních zvířatech však naznačují, že trazodon může inhibovat většinu akutních účinků klonidinu. Ačkoli nejsou hlášeny žádné případy klinické interakce s jinými antihypertenzivy, měla by být zvážena možnost zesilujícího účinku.
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání přípravků na bázi Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná nebo třezalka tečkovaná).
Souběžné užívání trazodonu a warfarinu může způsobit změny protrombinového času.
Současné užívání s triptychem zvyšuje hladinu digoxinu a fenytoinu v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Údaje o zvířatech a omezeném počtu těhotných žen (<200) ukázaly, že neexistují žádné nežádoucí účinky na březost a zdraví plodu / novorozence. Žádné jiné epidemiologické údaje však nejsou k dispozici.
Pokud je trazodon používán až do porodu, novorozenci by měli být sledováni kvůli výskytu abstinenčního syndromu.
U kojících žen by měla být zvážena možnost vylučování trazodonu mlékem.
Po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu s lékařem proto musí být používání Triptychu během těhotenství a kojení omezeno na případy skutečné potřeby.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trazodon má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienti by měli být upozorněni na rizika řízení nebo obsluhy strojů, pokud si nejsou jisti, že netrpí ospalostí, sedací poruchou, závratí, zmateností nebo rozmazaným viděním.
Důležité informace o některých složkách přípravku Trittico
Tablety Trittico obsahují sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Triptych: Dávkování
Použití přípravku je omezeno na dospělé pacienty. Terapeutický cyklus je vhodné zahájit večerním podáním a se zvyšujícími se denními dávkami podle úsudku lékaře.
Vezměte lék přednostně pro terapeutické kurzy nejméně jeden měsíc. Užívání Triptychu po jídle snižuje výskyt nežádoucích účinků.
Tablety jsou dělitelné na 3 porce, což umožňuje postupné dávkování s rozdělenými dávkami podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového stavu pacienta.
Dospělí: 75-150 mg denně, které se podávají v jedné dávce večer před spaním. Dávku lze poté zvýšit až na 300 mg denně a rozdělit na dvě dávky.
U hospitalizovaných pacientů lze dávku dále zvýšit až na 600 mg denně v opakovaných dávkách.
Starší pacienti: U velmi starších nebo zaniklých pacientů je doporučená počáteční dávka 100 mg denně, podávaná v opakovaných dávkách nebo v jedné dávce, podávaná večer. Tuto dávku lze poté podle uvážení lékaře zvýšit, jak je popsáno v dávkování pro dospělé, podle snášenlivosti a účinnosti. U těchto pacientů je obecně třeba se vyhnout jednotlivým dávkám nad 100 mg. Dávky nad 300 mg denně jsou však nepravděpodobné.
Děti: Triptych se nedoporučuje pro děti a mladistvé do 18 let.
Porucha funkce jater: Triptych podléhá intenzivnímu jaternímu metabolismu a je také spojován s hepatotoxicitou, viz body „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“.
Pacienti s jaterní insuficiencí, zvláště v případech závažné jaterní insuficience, by měli varovat lékaře, který vyhodnotí potřebu pravidelného sledování jaterních funkcí.
Porucha funkce ledvin: obecně není nutná úprava dávkování. Pacienti s renální insuficiencí, zvláště pokud jsou závažní, by však měli před zahájením léčby přípravkem Trittico informovat svého lékaře (viz také „Opatření pro použití“).
NÁVOD K POUŽITÍ
Dvojitá čára na tabletech umožňuje zvýšení denních dávek podle úsudku lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Triptychu
Mezi nejčastěji hlášené reakce v případě předávkování patří somnolence, závratě, nevolnost a zvracení. V závažnějších případech byla hlášena kóma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, křeče a respirační selhání. Změny srdce mohou zahrnovat bradykardii, prodloužení QT intervalu a „torsades de pointes“. Příznaky se mohou objevit do 24 hodin nebo déle po předávkování.
Předávkování trazodonem v kombinaci s jinými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Trittico okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
V případě předávkování je indikováno použití aktivního uhlí nebo výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Pro trazodon neexistuje specifické antidotum.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽÍVÁNÍ TRIPTYCHU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Triptychu
Podobně jako všechny léky, může mít i Trittico nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem Triptych nebo v raných stádiích po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
U pacientů léčených trazodonem byly zaznamenány následující příznaky, z nichž některé jsou běžně hlášeny u neléčené deprese a jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Krevní dyskrazie (agranulocytóza, trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie a anémie).
- Alergické reakce.
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
- Snížené hladiny sodíku v krvi, hubnutí, anorexie, zvýšená chuť k jídlu.
- Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování, zmatenost, nespavost, dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitovanost (která se příležitostně zhoršuje až do deliria), delirium, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížené libido, abstinenční syndrom.
- Serotoninový syndrom, záchvaty, neuroleptický maligní syndrom, závratě, vertigo, bolest hlavy, somnolence, neklid, snížená pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie, parestézie, dystonie, změněná chuť.
- Srdeční arytmie (včetně torsades de pointes, palpitace, předčasné komorové kontrakce, komorové páry, ventrikulární tachykardie), bradykardie, tachykardie, elektrokardiografické abnormality (prodloužení QT).
- Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa.
- Nosní kongesce, dušnost.
- Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, gastroenteritida, zvýšené slinění, paralytický ileus.
- Abnormalita funkce jater (včetně žloutenky a hepatocelulárního poškození), intrahepatální cholestáza.
- Kožní vyrážka, svědění, hyperhidróza.
- Bolest končetin, bolest zad, myalgie, artralgie.
- Porucha močení.
- Priapismus.
- Slabost, otoky, příznaky podobné chřipce, únava, bolest na hrudi, horečka.
- Zvýšené jaterní enzymy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
TRITTICO 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: Trazodon hydrochlorid 75 mg, rovnající se trazodon 68,3 mg. Pomocné látky: sacharóza - povidon - karnaubský vosk - stearan hořečnatý.
TRITTICO 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: 150 mg trazodoni hydrochloridum, což odpovídá 136,6 mg trazodonum. Pomocné látky: sacharóza - povidon - karnaubský vosk - stearan hořečnatý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety s prodlouženým uvolňováním dělitelné na tři části. Krabička s 30 tabletami po 75 mg; krabička s 20 tabletami po 150 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRIPTYCH PRODLOUŽENÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Triptych 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje: trazodoni hydrochloridum 75 mg, trazodonum 68,3 mg.
Triptych 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje: trazodoni hydrochloridum 150 mg, což odpovídá trazodonum 136,6 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním dělitelné na tři části.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Depresivní poruchy s úzkostnou složkou nebo bez ní.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
Terapeutický cyklus je vhodné zahájit večerním podáním a se zvyšujícími se denními dávkami. Vezměte lék na terapeutické kurzy po dobu nejméně jednoho měsíce. Užívání trazodonu po jídle snižuje výskyt nežádoucích účinků (zvýšená resorpce a snížená maximální plazmatická koncentrace).
Tablety jsou dělitelné na 3 porce, což umožňuje postupné dávkování s rozdělenými dávkami podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového stavu pacienta.
Dospělí
75-150 mg denně, které mají být podány v jedné dávce večer před spaním.
Dávku lze poté zvýšit až na 300 mg denně a rozdělit na dvě dávky.
U hospitalizovaných pacientů lze dávku dále zvýšit až na 600 mg denně v opakovaných dávkách.
Senioři:
U velmi starších nebo defektních pacientů je doporučená počáteční dávka 100 mg denně, podávaná v opakovaných dávkách nebo v jedné dávce, podávaná večer. Tuto dávku lze následně zvýšit, jak je popsáno v dávkování pro dospělé, podle úsudku lékaře, podle snášenlivosti a účinnosti. Obecně by se u těchto pacientů mělo vyhnout jednotlivým dávkám nad 100 mg. Dávky nad 300 mg denně jsou však nepravděpodobné.
Děti:
Použití trazodonu se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti.
Jaterní nedostatečnost:
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolismu, viz bod 5.2, a také je spojován s hepatotoxicitou, viz body 4.4 a 4.8.
Při předepisování trazodonu pacientům s jaterní insuficiencí je nutná opatrnost, zejména v případech závažné jaterní insuficience. Posoudit potřebu pravidelného sledování funkce jater.
Selhání ledvin:
Úprava dávkování obvykle není nutná, ale při předepisování trazodonu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost (viz také body 4.4 a 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Alkoholová intoxikace a hypnotická intoxikace.
Akutní infarkt myokardu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Trazodone by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zejména s vysokými riziky, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Varujte pacienty (nebo jejich pečovatele) o nutnosti sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Aby se snížilo potenciální riziko pokusů o sebevraždu, zvláště na začátku terapie, předepište při každé návštěvě malé množství trazodonu.
Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost dávkování a pravidelně sledovat pacienty s:
• Epilepsie, zejména se vyvarujte náhlého zvýšení nebo snížení dávky
• Jaterní nebo ledvinová insuficience, zvláště pokud je závažná
• Srdeční onemocnění, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo A-V bloku různého stupně, nedávný infarkt myokardu
• Hypertyreóza
• Poruchy močení, jako je hypertrofie prostaty, i když problémy v tomto smyslu nelze předvídat vzhledem k zanedbatelnému anticholinergnímu účinku trazodonu
• Akutní glaukom s úhlem, zvýšený nitrooční tlak, i když závažné změny zatím nebyly patrné kvůli nižšímu anticholinergnímu účinku trazodonu.
Pokud se objeví žloutenka, přerušte léčbu.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou zesílit. Během léčby trazodonem se mohou depresivní epizody lišit od maniodepresivní až manické psychózy, v takovém případě by měla být léčba přerušena.
Při souběžném užívání látek se serotonergním účinkem (jako jsou tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptik byly hlášeny případy interakcí z hlediska serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu a neuroleptik, u nichž je známým nežádoucím účinkem neuroleptický maligní syndrom. byly hlášeny případy maligních neuroleptických syndromů, včetně fatálních (další informace viz body 4.5 a 4.8).
Pokud se objeví bolest v krku a horečka, doporučují se krevní testy, protože agranulocytóza se může projevit příznaky podobnými chřipce.
Při užívání trazodonu byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné podávání antihypertenzní terapie a trazodonu může vyžadovat snížení dávky antihypertenziva.
Po léčbě trazodonem, zvláště pokud je prodloužena, se před ukončením léčby doporučuje postupné snižování dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizovaných nevolností, bolestmi hlavy, malátností.
Neexistuje žádný důkaz, že by trazodon mohl vést k jevům zneužívání / závislosti.
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u trazodonu vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu.Při podávání trazodonu s jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, jsou doporučena zvláštní opatření. Trazodon by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, včetně pacientů spojených s prodloužením QT intervalu.
Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Další informace viz bod 4.5.
Stejně jako u jiných léků s alfa-adrenolytickými účinky byly během léčby trazodonem, které lze léčit intrakavernózní injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol, hlášeny vzácné případy priapismu. Trazodonem indukovaný priapismus vyžadoval chirurgický zákrok nebo vedlo k trvalé sexuální dysfunkci Okamžitě přerušte léčbu u pacientů, u kterých se objeví tato podezření na nežádoucí účinek.
Důležité informace o některých složkách:
Tablety Trittico s prodlouženým uvolňováním obsahují sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Všeobecné
Sedativní účinky antipsychotických, hypnotických, sedativních, anxiolytických a antihistaminových léků lze zesílit; v těchto případech snižte dávkování.
Metabolismus antidepresiv je zrychlen játrovými účinky perorálních kontraceptiv, fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů. Metabolismus antidepresiv je inhibován cimetidinem a jinými antipsychotiky.
Inhibitory CYP3A4
Výsledky studií metabolismu léčiv in vitro naznačují potenciální lékovou interakci při současném podávání trazodonu s inhibitory cytochromu P4503A4 (CYP3A4), jako je erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir a indinavir a nefazodon. Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Vzdělávání in vivo u zdravých dobrovolníků prokázalo, že dávka 200 mg ritonaviru dvakrát denně zvyšuje plazmatické hladiny trazodonu více než dvojnásobně, což způsobuje nevolnost, synkopu a hypotenzi. Proto je-li trazodon podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4, dávka trazodonu by měla být snížena.
Pokud je to však možné, je třeba se vyhnout souběžnému podávání trazodonu a silných inhibitorů CYP3A4.
Karbamazepin
Současné podávání karbamazepinu v kombinaci s trazodonem snižuje jeho plazmatickou koncentraci. Současné užívání karbamazepinu 400 mg denně vede ke snížení plazmatických hladin trazodonu a jeho aktivního metabolitu m-chlorfenylpiperazinu o 76%, respektive o 60%. Z tohoto důvodu by měli pacienti užívající trazodon v kombinaci s karbamazepinem pečlivě sledovat, zda je nutné zvýšení dávky trazodonu.
Tricyklická antidepresiva
Vyvarujte se souběžného užívání s trazodonem kvůli riziku interakce Pečlivě zhodnoťte možný výskyt serotoninového syndromu a nežádoucích kardiovaskulárních účinků.
Fluoxetin
Byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a výskyt nežádoucích účinků při podávání trazodonu s fluoxetinem, inhibitorem CYP1A2 / 2D6. Mechanismus, který je základem farmakokinetické interakce, není zcela znám. Nelze vyloučit „farmakodynamickou interakci (serotoninový syndrom).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Občas byly hlášeny případy interakcí s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ačkoli jsou k předepisování těchto léků používáni někteří lékaři současně, nedoporučuje se současné podávání trazodonu s IMAO nebo do dvou týdnů po ukončení léčby IMAO. Rovněž se nedoporučuje podávat IMAO týden po ukončení léčby trazodonem.
Fenothiaziny
V případě souběžného podávání fenothiazinu, jako je chlorpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin, byla pozorována těžká ortostatická hypotenze.
Anestetika a svalové relaxanci
Trazodon -hydrochlorid může zesílit účinky myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je při souběžném užívání nutná opatrnost.
Alkohol
Trazodon zesiluje sedativní účinky alkoholu. Během užívání trazodonu se vyvarujte pití alkoholu.
Levodopa
Antidepresiva mohou urychlit metabolismus levodopy.
jiný
Souběžné užívání přípravku Trazodone s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, může zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „torsades de pointes“. Při současném podávání těchto léků s trazodonem je nutná opatrnost.
Vzhledem k tomu, že trazodon je slabý inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a nemění tlakovou reakci na tyramin, je interference s hypotenzním účinkem sloučenin podobných guanethidinu nepravděpodobná. Studie na laboratorních zvířatech však naznačují, že trazodon může inhibovat většinu akutních účinků klonidinu.
Ačkoli nejsou hlášeny žádné případy klinické interakce s jinými antihypertenzivy, měla by být zvážena možnost zesilujícího účinku.
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Byly hlášeny změny protrombinového času u pacientů léčených trazodonem a warfarinem.
Kombinace trazodonu s digoxinem a fenytoinem může vést ke zvýšení jeho hladiny v krvi.U těchto pacientů sledujte plazmatické koncentrace.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o omezeném počtu (zdraví plodu / novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo na embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj v terapeutických dávkách (viz bod 5.3).
Při podávání trazodonu těhotným ženám je nutná opatrnost.Pokud je trazodon používán až do porodu, novorozenci by měli být sledováni kvůli výskytu abstinenčního syndromu.
Čas krmení
Omezené množství údajů naznačuje, že vylučování trazodonu do lidského mléka je nízké, zatímco hladiny jeho aktivního metabolitu nejsou známy. Vzhledem k nedostatku údajů by mělo být rozhodnutí o použití trazodonu během laktace učiněno s přihlédnutím k výhodám kojení a přínosy terapie trazodonem pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trazodon má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienti by měli být upozorněni na rizika řízení nebo obsluhy strojů, pokud si nejsou jisti, že netrpí ospalostí, sedací poruchou, závratí, zmateností nebo rozmazaným viděním.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby trazodonem nebo v raných stádiích po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a chování.
U pacientů léčených trazodonem byly hlášeny následující příznaky, z nichž některé jsou běžně hlášeny u neléčené deprese:
1 U symptomatických pacientů by měl být sledován stav tekutin a elektrolytů.
2 Viz také bod 4.4
3 Trazodon je antidepresivum se sedativními vlastnostmi a somnolencí, někdy se vyskytující v prvních dnech léčby, obvykle během terapie vymizí
4 Studie na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická antidepresiva a klinické studie naznačují, že je méně pravděpodobné, že způsobí srdeční arytmie u lidí.Klinické studie u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním naznačují, že trazodon může být u některých pacientů arytmogenní ta populace.
5 Nežádoucí účinky na funkci jater, někdy závažné, byly hlášeny vzácně.
6 Viz také bod 4.4.
04.9 Předávkování
Charakteristika toxicity
Mezi nejčastěji hlášené reakce v případě předávkování patří somnolence, závratě, nevolnost a zvracení.
V závažnějších případech byla hlášena kóma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, křeče a respirační selhání.
Srdeční změny mohou zahrnovat bradykardii, prodloužení QT a „Torsade de Pointes“.
Příznaky se mohou objevit do 24 hodin nebo déle po předávkování.
Předávkování trazodonem v kombinaci s jinými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom.
Léčba
Na trazodon neexistuje specifické antidotum. Aktivní uhlí lze použít u dospělých, kteří požili více než 1 g trazodonu, nebo u dětí, které užily více než 150 mg trazodonu do 1 hodiny od nástupu příznaků. Alternativně lze výplach žaludku u dospělých provést do jedné hodiny od podání potenciálně nebezpečné dávky.
V případě předávkování by měli být pacienti sledováni nejméně 6 hodin po příjmu (nebo 12 hodin v případě lékových forem s prodlouženým uvolňováním).
Monitorujte krevní tlak, puls a Glasgow Coma Scale (GCS). Pokud je GCS nízká, sledujte nasycení kyslíkem.
U symptomatických pacientů je vhodné monitorování srdce.
Krátké, jednotlivé záchvaty nevyžadují léčbu. Časté a prodloužené záchvaty by měly být léčeny intravenózním podáním diazepamu (0,1-0,3 mg / kg tělesné hmotnosti) nebo lorazepamu (4 mg u dospělých a 0,05 mg / kg u dětí).
Pokud tato opatření nekontrolují záchvat, pokračujte intravenózní infuzí fenytoinu.
Podle potřeby podávejte kyslík a upravte acidobazickou rovnováhu a metabolické poruchy.
V případě hypotenze a nadměrné sedace je léčba symptomatická a podpůrná. Pokud těžká hypotenze přetrvává, zvažte použití inotropů, jako je dopamin nebo dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, antidepresiva
ATC kód: N06AX05
Trazodon je triazolpyridinový derivát účinný při léčbě všech depresivních poruch, včetně deprese spojené s úzkostí a poruchami spánku (ATC kód: N06AX05), charakterizovaný krátkou latencí terapeutického účinku (asi jeden týden).
Trazodon je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a antagonista receptoru 5-HT2, jehož aktivace je obvykle spojena s nespavostí, úzkostí, psychomotorickou agitací a zhoršenou sexuální funkcí.
Na rozdíl od jiných psychotropních léků není trazodon kontraindikován u glaukomu a poruch močení, nevyvolává extrapyramidové jevy a kromě toho tím, že nezvyšuje adrenergní přenos a prakticky nemá anticholinergní účinky, nemá charakteristické účinky tricyklických antidepresiv o srdečním vedení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázovém perorálním podání přípravku Trittico 75 mg je dosaženo Cmax přibližně 0,7 mg / ml, s Tmax 4 hodiny po podání dávky a AUC přibližně 8 mg / ml / h.
Po jednorázovém perorálním podání přípravku Trittico AC 150 mg je dosaženo Cmax přibližně 1,2 mg / ml s Tmax 4 hodiny po podání. Poločas je přibližně 12 hodin a AUC je přibližně 18 mg / ml / h.
Studie in vitro na mikrozomech lidských jater naznačují, že trazodon je primárně metabolizován cytochromem P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita. LD50 orálního trazodonu je 610 mg / kg u myší, 486 mg / kg u potkanů a 560 mg / kg u králíků. Pozorované účinky sestávaly ze sedace, slinění, ptózy očních víček a klonických záchvatů.
Opakovaná toxicita. Byly provedeny subchronické studie na potkanech, králících a psech a chronické studie na potkanech, psech a opicích. Dávky podávané orálně byly v rozmezí od 15 do 450 mg / kg / den u potkanů, od 15 do 100 mg / kg / den u králíků, od 3 do 100 mg / kg / den u psů a od 20 do 80 mg / den. Kg / den v opicích. U potkanů léčba indukovala hypertrofii hepatocytů a hladké endoplazmatické retikulum vedoucí k hepatomegalii. Tento poslední účinek je výsledkem detoxikačního mechanismu, který nelze interpretovat jako patologický jev. Kromě toho dávky se smrtelnými účinky také vyvolaly účinky již pozorované ve studiích akutní toxicity. Relativní NOEL (No Observed Adverse Effect Level) má být rovné 30 mg / kg / den. U králíků byly pozorovány pouze depresivní účinky na centrální nervový systém a relativní výsledky NOEL byly 50 mg / kg / den. U psa se symptomy již pozorované při akutní intoxikaci zhoršují opakované podávání a relativní NOEL se rovná 10 mg / kg / den. Zdá se, že opice je odolnější než pes a má pouze farmakodynamické poruchy. Výsledky NOEL se rovnají 20 mg / kg / den.
Toxicita pro reprodukci. U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost až do dávky 300 mg / kg / den. Teratogenní studie na potkanech prokázaly zvýšení embryoletality pouze při dávkách s toxickými účinky na mateřský organismus (300–450 mg / kg / den). U králíků byla embryoletalita a vzácné případy vrozených anomálií pozorovány pouze u toxických dávek pro matku (210-450 mg / kg / den). Absence přímých účinků na embryo je potvrzena studiemi průchodu trazodonu placentární bariérou u potkanů: koncentrace léčiva v embryonálních tkáních a plodové vodě byly zanedbatelné. Peri a postnatální studie na potkanech ukázaly pouze snížení přírůstku hmotnosti novorozenců při dávkách vyšších než 30 mg / kg / den.
Mutagenita Testy mutagenity in vitro (v bakteriálních buňkách, buňkách V77 čínského křečka, buňkách myšího lymfomu, chromozomální aberaci v buňkách CHO, CHL / IU a lidských lymfocytech) a také in vivo testy mutageneze (mikrojádro u myší a analýza chromozomální metafáze u potkanů ) nevykazoval žádné mutagenní účinky.
Karcinogenní potenciál. Byly provedeny studie na myších a potkanech a nebylo zdůrazněno žádné potenciální riziko rakoviny.
Antigenicita. Bylo zjištěno, že trazodon postrádá antigenní aktivitu.
Kardiotoxicita. Kardiovaskulární účinky trazodonu byly studovány u potkanů, morčat, koček a psů. Bylo zjištěno, že lék je prakticky bez kardiotoxicity, protože při nehypotenzních dávkách neindukuje změny ve stopě EKG.
Hormonální účinky. Jednorázové dávky nad 20 mg / kg intraperitoneálně u krysích samic vyvolaly mírné zvýšení prolaktinu. Tento efekt zmizel s chronickým podáváním ve stravě.
Drogová závislost. Dvě studie provedené na potkanech umožnily vyloučení potenciálních účinků drogové závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, povidon, karnaubský vosk, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Triptych 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: PVC / hliníkový blistr, balení po 30 tabletách.
Triptych 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: PVC / hliníkový blistr, balení po 20 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Dvojitá čára na tabletech umožňuje zvýšení denních dávek podle úsudku lékaře.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Triptych 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, 30 tablet: 022323063
Triptych 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, 20 tablet: 022323075
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2010
