Aktivní složky: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% hydrofobní krém
Příbalové letáky Nerisona jsou k dispozici pro balení:- Nerisona 0,1% mast
- Nerisona 0,1% krém
- Nerisona 0,1% hydrofobní krém
- Nerisona 0,1% kožní roztok
- Nerisona 0,3% hydrofobní krém
- Nerisona 0,3% mast
Indikace Proč se používá Nerisona? K čemu to je?
Nerisona obsahuje léčivou látku diflucortolon valerát, která patří do skupiny kortikosteroidů.
Tento hydrofobní krém se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je dermatitida a kontaktní ekzém, profesionální ekzém, vulgární ekzém, nummulární (mikrobiální) ekzém, varikózní ekzém (nikoli však přímo na vřed), anální ekzém, infantilní ekzém, neurodermatitida, první stupeň popálení, spálení sluncem, bodnutí hmyzem, chronický diskoidní erytematoid, psoriáza, lichen ruber planus a verrucosus.
Kontraindikace Pokud by přípravek Nerisona neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Nerisona
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud je ošetřovaná oblast kůže postižena tuberkulózou nebo syfilisem,
- pokud trpíte virovými chorobami (plané neštovice, pásový opar);
- jestliže trpíte růžovkou (silné zrudnutí nebo zarudnutí kůže a obličeje) nebo periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem úst);
- jestliže jste měl kožní reakce po podání vakcín.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nerisona
Před použitím přípravku Nerisona se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jsou přítomny velké léze, ošetřujte omezené oblasti postupně, jednu po druhé
- pokud jste těhotná. V takovém případě používejte hydrofobní krém pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře (viz „Těhotenství a kojení“).
- pokud máte kožní onemocnění doprovázené bakteriálními infekcemi, lékař vám také předepíše léčbu lokálními antibiotiky; v případě mykózy (plísně) vám lékař předepíše také léčbu lokálními antimykotiky.
Děti
Nepoužívejte lék déle než 5 - 7 dní u kojenců a dětí, pokud jsou ošetřované oblasti překryty plenkami nebo plastovými kalhotkami.
Aplikace kortikosteroidů na kůži na velké části těla a / nebo po delší dobu může způsobit nežádoucí účinky v důsledku absorpce kůží a průchodu do krve (systémová absorpce). Tento výskyt je častější v v případě okluzivního obvazu (neprodyšného), s použitím plenek a v kožních záhybech u dětí. Proto při léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobé terapie, dosažené zlepšení, bude váš lékař muset snížit dávkování a frekvence aplikací na minimum nutné ke zvládnutí symptomů a zamezení recidivy onemocnění, ukončení používání hydrofobního krému co nejdříve.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Při použití kortikosteroidů pro místní použití je možný výskyt glaukomu (očního onemocnění, při kterém dochází ke zvýšení tlaku uvnitř oka), například po použití nadměrných dávek nebo na velkých plochách po delší dobu, okluzivní obvazové techniky nebo po aplikaci na kůži kolem očí.
Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen k místnímu použití, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, který vám doporučí vhodnou terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Nerisona
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jako preventivní opatření neaplikujte tento krém během prvního trimestru těhotenství. Ve skutečnosti bylo u novorozenců, jejichž matky byly léčeny systémovými kortikosteroidy (podávanými například ústy nebo intravenózně), pozorováno zvýšené riziko, i když omezené, rozštěpu patra (malformace patra).
Tento přípravek používejte během těhotenství a kojení pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Zejména se vyhněte expozici na velkých plochách nebo dlouhodobému používání.
Pokud kojíte, vyhněte se aplikaci hydrofobního krému na prsa.
Dávkování a způsob použití Jak používat Nerisona: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Díky specifickému obsahu vody a tuku má Nerisona 0,1% hydrofobní krém velmi široké možnosti použití, od kožních chorob, které nejsou nadměrně vylučující, až po ty, které nejsou nijak zvlášť suché. Hydrofobní krém zajišťuje odpovídající přísun lipidů do pokožky, aniž by blokoval pocení a výměnu tepla.
Pokud není předepsáno jinak, začněte ošetření rozetřením hydrofobního krému v tenké vrstvě 2–3krát denně. Jakmile je dosaženo zlepšení, stačí pouze jedna denní aplikace.
Nepoužívejte tento lék déle než 3 týdny. Zejména u kojenců a dětí je vhodné nepokračovat v léčbě déle než 5 - 7 dní, pokud jsou ošetřované oblasti překryty plenkami nebo plastovými kalhotkami.
Pokud existují rozsáhlé léze, ošetřujte omezené oblasti postupně, jednu po druhé.
Ve zvláštních případech rezistentních na terapii může lékař předepsat léčbu pod okluzivním obvazem. Oblast nemocné kůže ošetřená hydrofobním krémem bude pokryta filmem z nepromokavého materiálu, který je připevněn k okolní zdravé kůži. Trvání okluze stanoví lékař, nesmí však překročit 24 hodin. Okluzivní obvaz lze několikrát opakovat a vyměňovat každých 12 hodin. Pokud se v průběhu léčby objeví infekce, bude nutné neaplikovat okluzivní obvazy na nějakou dobu ...
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Nerisona
Neexistuje žádné předvídatelné riziko intoxikace po jediné lokální aplikaci nadměrného množství léčiva (aplikace na velkou plochu kůže za podmínek podporujících vstřebávání) nebo náhodném požití celého množství balení.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nerisona
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Nerisona se mohou objevit lokální vedlejší účinky:
v ojedinělých případech může dojít k následujícímu:
- svědění,
- hořící,
- erytém (zarudnutí kůže) popř
- puchýře (puchýře).
ve vzácných případech mohou zasáhnout:
- alergické kožní reakce (alergická kontaktní dermatitida),
- folikulitida (infekce vlasového folikulu),
- zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza),
- periorální dermatitida (červená vyrážka kolem úst),
- změna barvy kůže.
Při použití 0,1% hydrofobního krému Nerisona za normálních podmínek použití je výskyt nežádoucích účinků v důsledku systémové absorpce velmi nepravděpodobný.
Během léčby hydrofobním krémem Nerisona na velké plochy kůže (asi 10% a více povrchu těla) a / nebo dlouhodobým používáním (více než 3 týdny), zejména pod okluzivním obvazem (jehož aplikaci stanoví lékař pro ne déle než 1 den) mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
- atrofie kůže (onemocnění, která způsobují, že je kůže tenká, vrásčitá a postrádá pružnost),
- změna barvy kůže,
- teleangiektázie (viditelné rozšíření drobných cév na povrchu kůže),
- strie (strie),
- akneiformní projevy (akné) e
- účinky způsobené systémovou absorpcí, jejíž příznaky zahrnují Cushingův syndrom (stav, kdy tělo produkuje vysoké hladiny hormonu kortizolu), hyperglykémii (zvýšení hladiny glukózy v krvi) a glykosurii (přítomnost cukru v moči). výskyt těchto nežádoucích účinků může být pozorovány při použití kortikosteroidních léků na velké ploše, při dlouhodobém používání s přidáním okluzivního obvazu.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Dlouhodobá aplikace hydrofobního krému Nerisona může vyvolat suchost pokožky a v takovém případě vám lékař předepíše farmaceutickou formu s pomocnými látkami s vyšším obsahem tuku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na řádně neotevřený produkt.
Platnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Nerisona obsahuje
- Léčivou látkou je diflucortolon valerát. 100 g hydrofobního krému obsahuje 0,1 g (0,1%) diflucortolon valerátu.
- Dalšími složkami jsou: bílý včelí vosk, tekutý parafín, bílá vazelína, vysokomolekulární alifatické estery, čištěná voda.
Popis vzhledu Nerisona a obsahu balení
Hydrofobní krém.
30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NERISONA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
-100 g smetany obsahuje
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, stearylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
-100 g hydrofobního krému obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- 100 g masti obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- 100 g kožního roztoku obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém, hydrofobní krém, mast, kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Všechna kožní onemocnění citlivá na lokální léčbu kortikoidy, jako jsou: kontaktní dermatitida, kontaktní ekzém, profesionální ekzém, vulgární, numulární, degenerativní a seboroický ekzém, atopický ekzém kapillice, ekzém zevního zvukovodu, dyshidrotický ekzém, varikózní ekzém přímo na vřed), anální ekzém, dětský ekzém, neurodermatitida (endogenní ekzém, atopická dermatitida), psoriáza, lichen ruber planus a verrucosus, chronický diskoidní erytematoid, popáleniny prvního stupně, sluneční erytém, bodnutí hmyzem. Suchá pityriáza a zejména seboroický stav s mastnou deskvamací pokožky hlavy běžně známou jako lupy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, začněte rozetřením přípravku ve formě nejvhodnější pro situaci pokožky, v tenké vrstvě 2–3krát denně.
Jakmile je dosaženo zlepšení, stačí pouze jedna aplikace denně.
Kojenci, děti a dospělí by neměli být léčeni déle než 3 týdny.
Nerisona je k dispozici ve čtyřech lékových formách: krém, hydrofobní krém, mast a kožní roztok. Tyto farmaceutické formy lze použít podle charakteristik kůže každého jednotlivého případu:
Krém Nerisona v sekrečních formách;
Nerisona hydrofobní krém v podmínkách pokožky ani mokrý, ani příliš suchý;
Nerisona mast v přítomnosti velmi suché pokožky;
Kožní roztok Nerisona pro oblasti pokryté vlasy.
Nerisona krém:
díky vysokému obsahu vody a nízkému obsahu tuku je vhodný k vylučování dermatóz, kde přispívá k odstranění sekrecí, rychlému úbytku a vysychání pokožky. krém Nerisona je vhodný také pro aplikaci na nekryté části těla, na těch pokrytých vlasy a na vlhkých místech.
Nerisona hydrofobní krém:
díky vyváženému poměru mezi vodou a tukem obsaženým ve vehikulu jej lze použít v podmínkách pokožky, které nejsou ani vlhké, ani příliš suché. Přípravek zajišťuje odpovídající přísun lipidů do pokožky bez blokování výměny tepla nebo transpirace. hydrofobní je ten která zaručuje nejširší možnost použití.
Nerisona mast:
Díky svému zcela bezvodému excipientu je zvláště vhodný k léčbě suchých forem a chronických stádií. Základ masti má okluzivní účinek, který podporuje proces hojení.
Kožní roztok Nerisona:
Díky hydroalkoholovému vehikulu je zvláště vhodný pro dermatózu pokožky hlavy, částí pokrytých vlasy a na velmi mastné nebo tukové pokožce, což umožňuje homogenní distribuci a následně penetraci účinné látky.
Okluzivní obvaz:
Ve zvláštních případech rezistentních na terapii může lékař předepsat léčbu pod okluzivním obvazem. Oblast postižené kůže ošetřená přípravkem bude pokryta filmem z nepromokavého materiálu, který musí být připevněn k okolní zdravé kůži pomocí plastového lepidla. K okluzi rukou lze použít plastové rukavice.
Trvání okluze stanoví lékař, nesmí však překročit 24 hodin. Okluzivní obvaz lze v případě potřeby několikrát opakovat a vyměňovat každých 12 hodin.
Pokud se v průběhu léčby objeví infekční procesy, bude nutné okluzivní léčbu přerušit.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přítomnost v léčené oblasti: kožní onemocnění tuberkulózního nebo luetického původu; virová onemocnění (např. plané neštovice, herpes zoster), rosacea, periorální dermatitida a kožní reakce po očkování.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Kojenci, děti a dospělí by neměli být léčeni déle než 3 týdny,
Zejména u kojenců a dětí je vhodné nepokračovat v léčbě déle než 5 - 7 dní, pokud jsou ošetřované oblasti překryty plenkami nebo plastovými kalhotkami. V případě rozsáhlých lézí by měly být dílčí oblasti ošetřeny postupně, jedna po druhé.
U kožních onemocnění doprovázených bakteriálními nebo plísňovými infekcemi je vhodné přiřadit konkrétní místní léčbu.
Perkutánní aplikace kortikosteroidů v léčbě prodloužených dermatóz a / nebo po dlouhou dobu může stanovit sekundární jevy systémové absorpce (Cushingův syndrom, inhibice osy hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častější u dětí a v případě okluzivního oblékání. Při „pediatrickém použití mohou kožní záhyby a plenka působit jako okluzivní obvaz. Proto při léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobé terapie, pokud bylo dosaženo příznivého terapeutického účinku, bude vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na nezbytné minimum, ke kontrole symptomů a zamezení relapsů, ukončení používání přípravku co nejdříve.
Pokud je kůže za podmínek dlouhodobého používání krému nebo kožního roztoku Nerisona příliš suchá, měl by pacient přejít na farmaceutickou formu s tučnějšími pomocnými látkami (hydrofobní krém Nerisona nebo mast Nerisona).
V případě aplikace na obličej se vyhněte kontaktu přípravku s očima.
V případě růžovky nebo periorální dermatitidy by přípravek Nerisona neměl být aplikován na obličej (viz 4.3 Kontraindikace).
Jak je známo u systémových kortikosteroidů, i při použití topických kortikosteroidů je možný nástup glaukomu (například po dlouhodobém používání nadměrných dávek nebo na velkých plochách, s okluzivními bandážovacími technikami nebo po „aplikaci na kůži kolem oči).
Užívání, zejména pokud se prodlužuje, kortikosteroidních léčivých přípravků k topickému použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena adekvátní terapie.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Krém Nerisona obsahuje stearylalkohol: může způsobit lokalizované reakce na kůži (např. Kontaktní dermatitida).
Krém Nerisona obsahuje methyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mezi Nerisonou a jinými léky nejsou známy ani předvídatelné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Obecně platí, že topické přípravky obsahující kortikosteroidy by neměly být aplikovány během prvního trimestru těhotenství. Klinická indikace léčby přípravkem Nerisona u těhotných a kojících žen by měla být pečlivě zvážena a zhodnocena, pokud přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod.
Zejména je třeba se vyvarovat použití na velkých plochách nebo delší dobu.
Některé epidemiologické studie naznačují, že může existovat zvýšené riziko rozštěpu patra u kojenců od žen, které byly během prvního trimestru těhotenství léčeny systémovými kortikosteroidy.
Nežádoucí účinky nelze vyloučit u novorozenců, jejichž matky byly léčeny na velkých plochách nebo delší dobu během těhotenství nebo kojení (například po aplikaci v posledních týdnech těhotenství může dojít ke snížení funkce nadledvin).
Kojící ženy by neměly být ošetřovány na prsou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby přípravkem Nerisona se v ojedinělých případech mohou objevit lokální příznaky jako svědění, pálení, erytém nebo puchýře.
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce (alergická kontaktní dermatitida), folikulitida, změna barvy kůže, periorální dermatitida, zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza).
Během léčby velkých oblastí pokožky (asi 10% a více povrchu těla) a / nebo dlouhodobého používání (více než 3 týdny), zejména pod okluzivním obvazem nebo použitím masti Nerisona, nelze vyloučit následující souběžné reakce, typické pro zbytek všech lokálních kortizonů: atrofie kůže, změna barvy kůže, telangiektázie, strie, akneiformní projevy, periorální dermatitida, zvýšený růst ochlupení na těle (hypertrichóza) a systémové příznaky kožní reabsorpce kortikosteroidů jako reverzibilní suprese osy hypotalamus -hypofýza - nadledviny (HPA) .Klinické příznaky zahrnují Cushingův syndrom, hyperglykémii a glukosurii. Vyšší výskyt lze pozorovat při použití kortikosteroidních léků na velkém povrchu, při dlouhodobém používání, přidání okluzivního obvazu, koexistující se selháním jater. Po vysazení léku je obnova osy HPA připravena a dokončena.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Na základě výsledků studií akutní toxicity nelze předvídat žádné riziko intoxikace po jednorázové topické aplikaci nadměrného množství přípravku (aplikace na prodlouženou oblast pokožky za podmínek podporujících absorpci) nebo náhodném požití celého množství balení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: D07AC06.
Nerisona snižuje zánět při zánětlivých a alergických kožních onemocněních a zmírňuje subjektivní pocity jako svědění, pálení a bolest.
Způsobuje také regresi vazodilatace, mezibuněčného edému a tkáňové infiltrace; proliferace kapilár je potlačena.
To vede ke zmírnění zánětu kůže.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Produktová řada Nerisona obsahuje jako účinnou látku diflucortolon valerát, 21-monoester diflucortolonu s kyselinou valerovou, v koncentraci 0,1%.
Aby byly přípravky Nerisona schopny uplatnit svou antiproliferativní a protizánětlivou terapeutickou aktivitu v kůži, je nutné, aby diflucortolon valerát difundoval z produktu do živých vrstev epidermis nebo do nejpovrchnější vrstvy dermis. Penetrace in vitro studie ukázaly, že diflucortolon valerát se rychle šíří v lidské kůži počínaje všemi galenickými formulacemi.Po 4 hodinách od aplikace jsou ve stratum corneum detekovatelné následující maximální hladiny látky: asi 300 mcg / ml (asi 600 mcmol / l ) po ošetření hydrofobní mastí a krémem a asi 500 mcg / ml (asi 1000 mcmol / l) po nanesení krému. Koncentrace kortikoidu klesá ve stratum corneum z distální do proximální části asi 1,5 - 2krát. Po aplikaci na poškozenou kůži - model poraněné kůže - byly koncentrace kortikoidů v živých vrstvách ve všech uvažovaných časových intervalech mnohem vyšší ve srovnání s koncentrací pozorovanou na zdravé kůži.
Diflucortolon valerát je částečně hydrolyzován na diflucortolon již v kůži. Vazba diflucortolonu na kortikoidní receptory je silnější než u podobných léků.
Část kortikosteroidů aplikovaných na kůži se absorbuje a distribuuje v těle; poté se před vyloučením podrobí dalšímu metabolickému rozpadu.
Stupeň perkutánní absorpce a výsledná systémová zátěž závisí na řadě faktorů, jako je povaha vehikula, podmínky expozice (dávka na povrch kůže, velikost ošetřované oblasti, doba trvání léčby), typ léčby ( otevřená / okluzivní), podmínky kožní bariéry a oblasti těla, které se má ošetřit. zdravá kůže, absorbované množství produktu aplikované v průměrné expoziční době 4 hodiny to bylo asi 0,2% na neporušenou kůži a asi 0,4% na poškozenou kůži. Extrapolací těchto hodnot za „celý den to mělo za následek průměrný perkutánní absorpce asi 1,2 % v případě neporušené kožní bariéry a asi 2,4 % v případě odstranění samotné bariéry.
Po absorpci je diflucortolon valerát velmi rychle hydrolyzován na diflucortolon a odpovídající mastnou kyselinu. Spolu s diflucortolonem bylo v plazmě nalezeno 11-keto-diflucortolon a další 2 metabolity. Diflucortolon je eliminován z plazmy s poločasem rozpadu. přibližně 4-5 hodin, všechny metabolity s poločasem přibližně 9 hodin (poločas byl stanoven po iv podání) a jsou vylučovány močí a stolicí v poměru 75 ku 25.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích systémové tolerance po opakované kožní a podkožní aplikaci diflucortolon valerátu byly jeho účinky podobné účinkům typickým pro glukokortikoidy. Z toho vyplývá, že po terapeutickém použití různých přípravků Nerisona v extrémních podmínkách, jako je aplikace na velké povrchy kůže a / nebo okluze, nelze předpokládat žádné jiné vedlejší účinky než ty, které jsou typické pro glukokortikoidy.
Specifické studie embryotoxicity s diflucortolon valerátem po subkutánním a kožním podání vedly k výsledkům typickým pro glukokortikoidy, například vhodné testovací systémy mohou indukovat embryoletální a / nebo teratogenní účinky po dostatečně vysoké expozici.
Z epidemiologických studií v současné době neexistují žádné náznaky embryotoxických účinků v důsledku systémové léčby glukokortikoidy a nelze ani očekávat embryotoxické účinky po terapeutickém použití přípravků Nerisona. S ohledem na výsledky experimentů na zvířatech by však měla být zvláštní pozornost věnována používání přípravku Nerisona.
Výsledky testů in vitro ke stanovení genetických mutací v bakteriích a savčích buňkách, jakož i výsledky studií in vitro a / nebo in vivo pro stanovení chromozomálních a genetických mutací neposkytovaly žádnou známku mutagenního potenciálu pro diflucortolon valerát.
S diflucortolon valerátem nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity. Na základě farmakodynamického profilu a nedostatku genotoxických účinků, strukturálních vlastností a výsledků testů chronické toxicity (žádná známka proliferační aktivity) nelze předpokládat žádné podezření na karcinogenní potenciál diflucortolon valerátu. Po aplikaci přípravku Nerisona na kůži, po níž následuje hodnocení systémové imunosupresivní účinnosti, nelze předpokládat žádný vliv na schopnost produkovat nádory.
Výsledky studií lokální snášenlivosti po opakované topické aplikaci přípravku Nerisona nevedly k očekávání jiných kožních modifikací než již známých vedlejších účinků spojených s používáním topických přípravků obsahujících glukokortikoidy.
Experimentální studie na zvířatech s glukokortikosteroidy prokázaly reprodukční toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Nerisona krém:
makrogol stearát, stearylalkohol, tekutý parafin, bílá vazelína, edetan disodný, polyakrylová kyselina, hydroxid sodný, methylparaben, propylparahydroxybenzoát, čištěná voda.
Nerisona hydrofobní krém:
bílý včelí vosk, tekutý parafín, bílá vazelína, alifatické estery s vysokou molekulovou hmotností, čištěná voda.
Nerisona mast:
tekutý parafín, bílá vazelína, mikrokrystalický vosk, hydrogenovaný ricinový olej.
Kožní roztok Nerisona:
96% ethanol, 85% glycerol, povidon, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Krém, hydrofobní krém a mast: 5 let.
Roztok na kůži: 3 roky.
Hydrofobní krém a krém: po prvním otevření: 3 měsíce.
Mast: po prvním otevření 3 měsíce.
Roztok na kůži: po prvním otevření: 80 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Krém, hydrofobní krém: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Mast: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Kožní roztok: žádné zvláštní podmínky skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém, hydrofobní krém, mast: pružná hliníková trubička chráněná uvnitř vrstvou epoxy-fenolického laku, uzavřená šroubovacím víčkem z polyetylenu.
Kožní roztok: neprůhledná lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou, se neprůhledným šroubovacím uzávěrem z polyetylenu s vysokou hustotou.
Krém Nerisona: 30 g tuba.
Nerisona hydrofobní krém: 30 g tuba.
Nerisona mast: 30 g tuba.
Kožní roztok Nerisona: 30 ml lahvička.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Nerisona 0,1%, krém 30 g A.I.C. Č. 023722085
Nerisona 0,1%, hydrofobní krém 30 g A.I.C. Č. 023722022
Nerisona 0,1%, mast 30 g A.I.C. Č. 023722059
Nerisona 0,1%, kožní roztok 30 ml A.I.C. Č. 023722123
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Nerisona krém, hydrofobní krém, mast: 03.11.1978 / 01.06.2010
Řešení Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014