Účinné látky: trimebutin maleát (trimebutin maleát)
DEBRIDAT 150 mg MĚKKÉ Kapsle
DEBRIDAT 100 mg DOPORUČENÍ
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml GRANULY K Orálnímu suspendování
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI
Proč se používá Debridat? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Agonista encefalinergních receptorů gastrointestinálního traktu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- podrážděné tlusté střevo;
- funkční poruchy gastroezofageální motility;
- pooperační střevní atonie a příprava na endoskopická vyšetření trávicího traktu (na injekční roztok).
Kontraindikace Kdy by Debridat neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému.
Ulcerózní kolitida.
Toxický megakolon.
Děti do 3 let (pouze pro injekční roztok) (viz „Dávka, způsob a doba podání“ a „Zvláštní upozornění“).
Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju (pouze pro kapsle) (viz „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Debridat
Byly hlášeny případy hypotenze a lipothymie. Tyto účinky se obecně týkají intravenózního podání a vyskytují se, když jsou použity jednotlivé dávky vyšší než 100 mg a injekce je podána příliš rychle (viz „Nežádoucí účinky“ a „Předávkování“).
Parenterální použití přípravku musí probíhat pod přímým dohledem lékaře; zejména intravenózní injekce musí být prováděna pomalu (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Při užívání perorálního trimebutinu nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Použití kapslí se doporučuje u dospělých (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Debridat
Nebyly hlášeny žádné interakce trimebutinu s jinými léky specifickými pro jednotlivá onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Droga nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti.
Injekční roztok
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by přípravek neměl být podáván parenterálně dětem mladším 3 let (viz „Kontraindikace“ a „Dávka, způsob a doba podání“).
Injekční roztok obsahuje chlorid sodný: je třeba vzít v úvahu u osob se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Granule pro perorální suspenzi
Suspenze obsahuje sacharosu, což je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů s nízkokalorickou dietou. V případě známé nesnášenlivosti některých cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Metylparahydroxybenzoát sodný obsažený v suspenzi může způsobit alergické reakce (včetně opožděných) (viz „Nežádoucí účinky“).
Měkké tobolky
Sodný ethylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát sodný obsažené v kapslích mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) (viz „Nežádoucí účinky“).
Tento léčivý přípravek obsahuje sóju: nepodávat pacientům alergickým na arašídy a sóju (viz „Kontraindikace“).
Těhotenství a kojení
Nedoporučuje se užívat DEBRIDAT v prvním trimestru těhotenství a během kojení.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje na podporu malformačního nebo fetotoxického účinku trimebutinu při podávání během těhotenství.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trimebutin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Debridat: Dávkování
Měkké tobolky
300-450 mg / den (odpovídá 2-3 kapslím denně).
Použití kapslí se doporučuje u dospělých (viz „Opatření pro použití“).
DOPORUČENÍ
Dospělí: v průměru 2–3 čípky denně.
Granule pro perorální suspenzi
Děti
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 4,8 mg trimebutinu. Čajová lžička obvykle odpovídá 5 ml (odpovídá 24 mg trimebutinu).
Až 6 měsíců: 36 mg / den rozděleno do tří dávek odpovídajících 2,5 ml (1⁄2 čajové lžičky) 3krát denně.
Od 6 měsíců do 1 roku: 48 mg / den rozděleno do 2 dávek odpovídajících 5 ml (1 čajová lžička) 2krát denně.
Od 1 roku do 5 let: 72 mg / den rozděleno do 3 dávek odpovídajících 5 ml (1 čajová lžička) 3krát denně.
Více než 5 let: 144 mg / den rozděleno do 3 dávek odpovídajících 10 ml (2 čajové lžičky) 3krát denně.
Dospělí
V průměru 2-3 polévkové lžíce denně.
Způsob přípravy
Pro okamžitou přípravu perorální suspenze několikrát přidejte pramenitou vodu, dokud, když jsou granule zcela suspendovány, hladina kapaliny dosáhne směrné hodnoty.
Před každým podáním lahvičku protřepejte.
Injekční roztok
Chirurgická operace
100-150 mg / den (2 - 3 ampule) intramuskulárně nebo intravenózně.
Diagnostika
50-100 mg / den (1-2 ampule) injekcí nebo lokální instilací.
Intravenózní podání by mělo být prováděno pomalu (3–5 minut) (viz „Opatření pro použití“).
Roztok by neměl být podáván dětem do 3 let (viz „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění“).
Protože jsou známy inkompatibility s různými léky (dihydrostreptomycin, bipenicilin, sodná sůl pentosorbitalu atd.), Které se vyskytují u sraženiny, která činí injekční roztok nevhodným pro podání, doporučuje se nepřidávat do injekční lahvičky jiná léčiva.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Debridat
Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené. Byly však hlášeny případy hypotenze a lipotymií po jednorázových dávkách vyšších než 100 mg intravenózně a v případech, kdy je injekce podána příliš rychle (viz „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Specifické antidotum není známo. Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s generickými podpůrnými opatřeními.
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Debridatu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zřídka byly hlášeny případy kožních reakcí.
Ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný obsažené v kapslích a methylparahydroxybenzoát sodný obsažené v suspenzi mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) (viz „Zvláštní upozornění“).
Při intravenózním podání byla hlášena hypotenze a lipothymie (viz „Opatření pro použití“ a „Předávkování“).
Dodržování pokynů v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Injekční roztok: uchovávejte při teplotě + 2 ° C až + 8 ° C.
Rekonstituovaná suspenze musí být použita do 20 dnů.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Měkké tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Účinná látka: trimebutin maleát 150 mg.
Pomocné látky: FU rostlinný olej, částečně hydrogenované rostlinné oleje, včelí vosk, sojový lecitin, želatina, glycerol, hydrogenovaný sojový olej, ethylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, oxid titaničitý.
DOPORUČENÍ
Jeden čípek obsahuje:
Účinná látka: trimebutin maleát
Pomocné látky: polosyntetické glyceridy. 100 mg
Granule pro perorální suspenzi
100 g granulí obsahuje:
Účinná látka: 787 mg báze trimebutinu.
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát sodný, aroma pomerančového prášku, sacharóza.
Injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: trimebutin maleát 50 mg.
Pomocné látky: benzylalkohol, chlorid sodný, voda na injekci.
FARMACEUTICKÉ FORMY A BALENÍ
DEBRIDAT 150 mg měkké tobolky - krabička po 20 tobolkách
DEBRIDAT 100 mg ČÍPKY, 10 čípků po 10 mg
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml injekční roztok - krabice s 5 lahvičkami po 5 ml
DEBRIDAT granule pro perorální suspenzi 72 mg / 15 ml - 250 ml lahvička suspenze pro okamžité podání
Další informace jsou k dispozici na: Souhrn charakteristik na oficiálních webových stránkách Italské agentury pro léčivé přípravky Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.