Účinné látky: Flunarizin (hydrochlorid flunarizinu)
FLUNAGEN 10 mg dělitelné tablety, 5 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se přípravek Flunagen používá? K čemu to je?
FLUNAGEN je antivertigový přípravek; obsahuje účinnou látku: flunarizin hydrochlorid.
Používá se v preventivní léčbě migrény s častými a závažnými záchvaty u pacientů, kteří nereagovali na jiné terapie a / nebo u kterých tyto terapie způsobily závažné vedlejší účinky.
Pokud po předepsaných dnech léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Flunagen používán
Nepoužívejte FLUNAGEN
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte současné nebo předchozí depresivní problémy s již existujícími příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch, například ztuhlost, třes v klidu, pomalé nebo nepříjemné pohyby (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Flunagen užívat
Před použitím přípravku FLUNAGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případech, kdy se nedostatek síly (astenie) postupně zvyšuje, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Lékař vás bude pravidelně kontrolovat, zejména během udržovací terapie, aby vyhledal první extrapyramidové příznaky (ztuhlost, třes v klidu, pomalé, nešikovné pohyby) nebo depresivní, aby mohl léčbu okamžitě ukončit. Tyto kontroly budou obzvláště opatrné, pokud jste starší. Pokud si váš lékař všimne, že léčba během udržovací fáze ztrácí účinnost, řekne vám, abyste léčbu ukončili (dobu léčby viz „Jak používat FLUNAGEN“).
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje používat přípravek u pediatrických pacientů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flunagen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Pokud užíváte léky, které navozují přirozený stav podobný spánku (hypnotika), sedativa (anxiolytika) a další psychotropní léky, může interakce s Flunagenem způsobit nadměrné zklidnění. Ze stejného důvodu nepijte během terapie alkoholické nápoje.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože jeho bezpečné použití nebylo stanoveno, používání flunarizinu v těhotenství se nedoporučuje.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování flunarizinu do mateřského mléka, použití přípravku během laktace se nedoporučuje.
Použití u lidí s celiakií:
pokud pacient s celiakií může přípravek bezpečně užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FLUNAGEN, zejména v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost; buďte velmi opatrní při operacích, které vyžadují pečlivý dohled (řízení automobilů, nebezpečných strojů atd.).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flunagen: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Útočná terapie:
pokud je vám méně než 65 let, léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; pokud je vám více než 65 let, měla by být tato dávka snížena na 5 mg.
Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné nežádoucí účinky, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili. Pokud po dvou měsících nedojde k žádnému významnému zlepšení, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili.
Udržovací terapie:
pokud uspokojivě reagujete a pokud je udržovací léčba považována za nezbytnou, lékař sníží denní dávku a řekne vám, abyste Flunagen užíval (a) každý druhý den nebo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s dvoudenní přestávkou každý týden.
Přestože je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu (relapsu).
Pokud zapomenete použít FLUNAGEN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flunagen
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem FLUNAGEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování je pravděpodobná necitlivost (sedace) a nedostatek síly (astenie) a zrychlený srdeční tep (tachykardie).
Pokud jste užili předávkování přípravkem Flunagen, kontaktujte prosím svého lékaře, který vyhodnotí vhodné intervenční opatření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flunagen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
ospalost a / nebo astenie (20%), obvykle přechodné, zvýšení tělesné hmotnosti a / nebo zvýšení chuti k jídlu (11%).
Při dlouhodobé léčbě byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
- deprese, u níž byly ženy s depresivní nemocí v anamnéze nejvíce ohroženy (viz bod 2: „Nepoužívejte přípravek FLUNAGEN“)
- extrapyramidové příznaky, jako je pomalost při pohybu (bradykineze), ztuhlost, neschopnost zůstat v klidu (akatizie), nedobrovolné pohyby obličeje (orofaciální dyskineze), třes, u kterého jsou zvláště ohroženi starší lidé.
Méně často byly hlášeny následující: nevolnost, bolest žaludku (gastralgie), nespavost, úzkost, únik mléčné látky z prsou (galaktorea), pocit sucha v ústech, bolesti svalů a kožní vyrážky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek FLUNAGEN obsahuje
FLUNAGEN 10 mg, 50 dělitelných tablet
Léčivou látkou je: flunarizini hydrochloridum
1 dělitelná tableta 10 mg obsahuje: flunarizini hydrochloridum 11,8 mg (odpovídá 10 mg flunarizinové báze).
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, magnesium -stearát, mastek.
FLUNAGEN 5mg, 50 tvrdých tobolek
Léčivou látkou je: Flunarizini hydrochloridum 1 tobolka 5 mg obsahuje: Flunarizini hydrochloridum 5,9 mg (odpovídá 5 mg flunarizinové báze).
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, magnesium -stearát, mastek.
Složky skořápky: želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Popis toho, jak přípravek FLUNAGEN vypadá, a obsah balení
FLUNAGEN je dodáván v 10 mg, 50 dělitelných tabletách.
FLUNAGEN je dodáván v 5 mg, 50 tvrdých tobolkách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tobolka přípravku Flunagen 5 mg obsahuje: flunarizini hydrochloridum 5,9 mg (odpovídá 5 mg báze flunarizinu); Jedna dělitelná tableta přípravku Flunagen 10 mg obsahuje: flunarizini hydrochloridum 11,8 mg (odpovídá 10 mg báze flunarizinu); Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Kapsle
Dělitelné tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie a / nebo u kterých takové terapie způsobily závažné vedlejší účinky.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Útočná terapie: u pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; u pacientů starších 65 let by měla být tato dávka snížena na 5 mg.
Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné vedlejší účinky, léčba by měla být přerušena.
Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měli by být pacienti považováni za refrakterní k terapii a podávání léku bylo přerušeno.
Udržovací terapie: Pokud pacient uspokojivě reaguje a pokud je udržovací léčba považována za nezbytnou, denní dávku je třeba snížit a podávat střídavě nebo po dobu 5 po sobě následujících dnů s dvoudenním přerušením každý týden.
I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.
04.3 Kontraindikace -
Přípravek je kontraindikován u pacientů:
• S pokračující depresivní nemocí nebo s anamnézou rekurentní nebo předchozí deprese (viz body 4.4 a 4.8),
• S již existujícími příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch (viz body 4.4 a 4.8),
• Se známou přecitlivělostí na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Možná ztráta účinnosti léčiva během udržovací fáze vyžaduje přerušení terapie (délku léčby viz Dávkování a způsob podání).
Viz také vedlejší účinky.
Extrapyramidové a depresivní příznaky, parkinsonismus
Flunarizin může způsobit extrapyramidové a depresivní příznaky a zvýraznit parkinsonismus, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností.
Doporučené dávky by neměly být překročeny. Pacienti by měli být sledováni v pravidelných intervalech, zejména během udržovací terapie, aby bylo možné včas zjistit extrapyramidové nebo depresivní příznaky a pokud je to možné, léčbu lze ukončit. Tyto kontroly musí být zvláště opatrné u starších pacientů.
Únava
V ojedinělých případech se může během léčby flunarizinem postupně zvyšovat únava.V těchto případech by měla být léčba ukončena (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Laktóza
Tobolky a tablety flunarizinu obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Alkohol, hypnotika nebo sedativa
Souběžný příjem flunarizinu s alkoholem, hypnotiky, trankvilizéry, anxiolytiky a jinými psychotropními léky může způsobit nadměrnou sedaci.
Topiramát
Farmakokinetika flunarizinu není topiramátem ovlivněna. Po opakovaných dávkách podávaných pacientům s migrénou se systémová expozice flunarizinu zvýšila o 14%. Když byl flunarizin podáván současně s topiramátem 50 mg každých 12 hodin, podání opakovaných dávek vedlo ke zvýšení systémové expozice o 16%.% flunarizin Farmakokinetika topiramátu v ustáleném stavu není flunarizinem ovlivněna.
Jiné antiepileptické léky
Chronické podávání flunarizinu neovlivňuje dostupnost fenytoinu, karbamazepinu, valproátu nebo fenobarbitalu. Plazmatické koncentrace flunarizinu byly obecně nižší u pacientů s epilepsií užívajících tato antiepileptika (AED) ve srovnání se zdravými subjekty, jimž byly podávány podobné dávky. Vazba karbamazepinu, valproátu a fenytoinu na plazmatické bílkoviny není souběžným podáváním flunarizinu ovlivněna.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Jako preventivní opatření je bezpečné použití je vhodnější vyhnout se užívání flunarizinu během těhotenství
Čas krmení
Není známo, zda se flunarizin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování flunarizinu do mateřského mléka. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu flunarizinem, musí být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Jelikož však nejsou k dispozici údaje o vylučování flunarizinu do mateřského mléka, užívání léku během laktace se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Přípravek, zejména v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost; extrémní opatrnost musí být věnována operacím, které vyžadují dokonalou integritu stavu bdělosti, jako je řízení vozidel a používání nebezpečných strojů atd.
04.8 Nežádoucí účinky -
Bezpečnost flunarizinu byla hodnocena u 247 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou placebem kontrolovaných klinických studií s léčbou závratí a migrény, a u 476 subjektů léčených flunarizinem, kteří se účastnili dvou klinických studií kontrolovaných léky. léčba závratí a / nebo migrény. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 4%) (%výskyt): přírůstek hmotnosti (11%), somnolence (9%), deprese (5%).), zvýšená chuť k jídlu (4%), rýma (4%) a zvýšené jaterní transaminázy (není známo)
Následující nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny výše, byly hlášeny při použití flunarizinu jak v klinických studiích, tak po uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující konvence:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Vzácné ≥ 1/10 000 r
Velmi vzácné
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Při dlouhodobé léčbě byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
• Deprese, u níž byly ženy s depresivní nemocí v anamnéze nejvíce ohroženy (viz Kontraindikace).
• Extrapyramidové příznaky, jako je bradykineze, rigidita, acatasie, orofaciální dyskineze, třes, u nichž jsou zvláště ohroženi starší jedinci.
• Gastralgie a kožní vyrážky byly hlášeny méně často.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Na základě farmakologických charakteristik léčiva je v případě předávkování pravděpodobná sedace a astenie. V hlášených případech akutního předávkování (až 600 mg na jeden příjem) byla pozorována sedace, agitovanost a tachykardie.
V případě akutní intoxikace neexistuje specifické antidotum; léčba zahrnuje podávání aktivního uhlí, výplach žaludku a vyvolání zvracení, jakož i symptomatickou podpůrnou terapii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, antivertigové přípravky, kód
ATC: N07CA03
Flunarizin je bifluorovaný derivát cinnarizinu s antihistaminovými a CNS depresivními vlastnostmi.
Flunarizin je blokátor kalciových kanálů WHO třídy IV; nemá žádný vliv na kontraktilitu a srdeční vedení.
Flunarizin má také „účinek neuroleptického typu, který by mohl být příčinou určitých vedlejších účinků na centrální nervový systém.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
U zdravých dobrovolníků je maxima v plazmě dosaženo po 2-4 hodinách po perorálním podání jedné dávky flunarizinu. Během chronické léčby se při podávání denní dávky 10 mg plazmatické koncentrace postupně zvyšují, dokud není ustálené koncentrace dosaženo kolem 5. - 6. týdne užívání léku: v ustáleném stavu zůstávají plazmatické hladiny téměř konstantní po dobu časový rozsah mezi 39 a 115 ng / ml.
Farmakokinetické parametry flunarizinu jsou charakterizovány velkým distribučním objemem (zdánlivý distribuční objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovolníků) a vysokou distribucí do tkání. Z výsledků pokusů na zvířatech ve skutečnosti vyplynulo, že koncentrace léčiva v různé tkáně jsou mnohem vyšší než odpovídající plazmatické hladiny, zejména v tukové tkáni a kosterních svalech.
Asi 0,8% flunarizinu je přítomno ve volné plazmě, protože se váže 90% na plazmatické bílkoviny a 9% na erytrocyty.
Pouze zanedbatelné množství léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí.Po rozsáhlém jaterním metabolismu (dealkylace - N -oxidační, aromatická hydroxylace a glukuronidace) se flunarizin a jeho metabolity vylučují stolicí žlučí.
U „lidí“ je průměrný poločas eliminace přibližně 18 dní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita
Pro akutní podání
Myš LD50 Swiss, per os: 815 mg / kg
Myš LD50 Swiss, pro ip: 174 mg / kg
LD50 potkan S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 potkan S.D., pro ip: 353 mg / kg
Pro dlouhodobé podávání
Krysa S.D., per os (18 měsíců), snížení hmotnosti na 80 mg / kg / den
Beagle pes, per os (12 měsíců), žádná změna při 20 mg / kg / den
Fetální toxicita
Nepřítomen (ratte S.D., králíci N.Z.).
Flunarizin nemá žádnou chemickou analogii se sloučeninami uznávanými jako karcinogeny, např
kokarcinogeny; v testech dlouhodobého podávání (potkan a pes) nebyly žádné histologické projevy ani žádné podezření na biochemické aktivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jedna tobolka přípravku Flunagen 5 mg obsahuje: mastek; stearát hořečnatý; mikrokrystalická celulóza; laktóza;
Složky skořápky: oxid titaničitý; indigokarmín; želatina.
Jedna dělitelná tableta přípravku Flunagen 10 mg obsahuje: mastek; stearát hořečnatý; mikrokrystalická celulóza; laktóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Nebyla hlášena žádná inkompatibilita s jinými léky.
06.3 Doba platnosti “-
• 5 mg tobolky 48 měsíců (4 roky)
• 10 mg dělitelné tablety 48 měsíců (4 roky)
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádné za normálních podmínek prostředí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
• blistrová balení 50 víček 5 mg
• blistr 50 tablet dělený. 10 mg
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
3. listopadu 2015