Účinné látky: rifamycin
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Vložky do balení Rifocin jsou k dispozici pro velikosti balení: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání, RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání, RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání
Indikace Proč se používá Rifocin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antimicobacterial; antibiotikum
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce stafylokoky nebo jinými grampozitivními zárodky citlivými na rifamycin:
- Infekce kůže a měkkých tkání: furunkulóza, pyodermie, abscesy, lymfangioadenitida;
- Osteomyelitida;
- Bronchopulmonální infekce;
- Stafylokokové septikémie;
- Infekce žlučových cest včetně gramnegativních bakterií nebo smíšené bakteriální flóry (při absenci obstrukce žlučových cest nebo septikemického syndromu).
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Rifocin
Přecitlivělost na léčivou látku, rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžká jaterní insuficience. Celková obstrukce žlučových cest.
Pro farmaceutické formy obsahující lidokain:
- známá přecitlivělost na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu;
- srdeční blok v nepřítomnosti kardiostimulátoru;
- těžké srdeční selhání;
- intravenózní podání;
- kojenci mladší 30 měsíců.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rifocin
Podávání přípravku musí probíhat po omezenou dobu a pokud je to možné, musí být prováděno v nízkých dávkách a se střídavým podáváním jiných terapeutických pomůcek.
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může podpořit vývoj necitlivých mikroorganismů (zejména stafylokoků). V případě superinfekce přijměte vhodná terapeutická opatření a také přerušte léčbu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rifocin
Při systémovém použití byly hlášeny lékové interakce s antikoagulancii, cyklosporinem a perorálními kontraceptivy; interakce s cyklosporinem byla také pozorována při topické aplikaci rifamycinu.
Pacientky užívající během léčby přípravkem Rifocin perorální nebo jinou systémovou hormonální antikoncepci by měly být upozorněny na nutnost nehormonálních antikoncepčních metod.
Varování Je důležité vědět, že:
RIFOCIN pro intramuskulární použití obsahuje metabisulfit draselný, zatímco RIFOCIN pro intravenózní podání obsahuje metabisulfit sodný. Tyto látky mohou u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Použití v případě těhotenství, kojení a velmi raného dětství
Rifocin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod a pod přímým lékařským dohledem.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Nejsou známy žádné údaje, které by drogu během laktace kontraindikovaly.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Rifocin: Dávkování
RIFOCIN intramuskulární podání
U dospělých a dětí starších 6 let s hmotností více než 25 kg je denní dávka 2 ampule, které mají být podány s odstupem 12 hodin. Tuto dávku lze podle názoru zvýšit na 3 ampule denně (1 každých 8 hodin). lékaře. U mladších dětí je dávka úměrná tělesné hmotnosti: v průměru se podá 10–30 mg / kg denně. K dosažení nejlepších terapeutických výsledků se používá příliš krátká léčba nebo nedostatečná dávka. je třeba se vyhnout.Spojení Rifocinu s jinými antibiotiky je možné. Rifamycin není zkříženě rezistentní na antibiotika z jiných rodin.
RIFOCIN intravenózní podání
To je zvláště indikováno, když je nutné rychle dosáhnout zvláště vysokých koncentrací antibiotika v krvi: v praxi při závažných infekcích, lékařských a chirurgických, podporovaných grampozitivními zárodky, i když jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům, a také při infekcích žlučových cest traktu, také pokud jsou drženy gramnegativními zárodky. U dospělých a dětí starších 6 let a vážících více než 25 kg je denní dávka mezi 0,5 a 1 g, obvykle rozdělena do dvou podání ve vzdálenosti 12 hodin. Podle názoru lékaře může být denní dávka u dospělých zvýšena až na 1,5 g při vhodně rozděleném podání.
Mladším dětem se obvykle podává 10-30 mg / kg denně.
Lahvičky lze použít k intravenózní injekci podle obvyklých opatření (pomalá injekce) nebo k infuzi a v tomto případě se obsah lahvičky ve fyziologickém nebo glukózovém roztoku přidá v době použití.
Po akutní fázi lze v léčbě pokračovat udržovací terapií ampulemi RIFOCIN pro intramuskulární podání.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rifocin
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rifocin
Rifocin může způsobit hlavně červenooranžové zabarvení tělních tkání a / nebo tekutin (včetně kůže, zubů, jazyka, moči, stolice, slin, sputa, slz, potu a mozkomíšního moku). Rohovkové čočky, zuby nebo zubní protézy mohou být trvale obarveny.
Byly pozorovány reakce přecitlivělosti: kožní vyrážka, kopřivka, pruritus, eozinofilie a vzácně šok, Quinckeho edém, astma. Byly také hlášeny gastrointestinální (nauzea a zvracení) a jaterní (žloutenka, zvýšené transaminázy a bilirubin).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
EXPIRY: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
SKLADOVÁNÍ: skladujte při teplotě 2–8 ° C. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl rifamycinu 257,88 mg odpovídá rifamycinu 250 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová; edetát dvojsodný; metabisulfit draselný; lidokain hydrochlorid; polyvidon; hydrogenuhličitan sodný; hydroxid sodný; voda na injekci.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl rifamycinu 257,88 mg odpovídá rifamycinu 250 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová; edetát dvojsodný; metabisulfit sodný; propylenglykol; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekci.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl rifamycinu 515,76 mg odpovídá rifamycinu 500 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová; edetát dvojsodný; metabisulfit sodný; propylenglykol; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Karton obsahující 1 injekční lahvičku o objemu 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Karton obsahující 1 injekční lahvičku po 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Karton obsahující 1 injekční lahvičku po 10 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REFOCIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rifocin 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip: sodná sůl rifamycinu 257,88 mg odpovídá rifamycinu 250 mg.
Rifocin 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip: sodná sůl rifamycinu 257,88 mg odpovídá rifamycinu 250 mg.
Rifocin 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip: sodná sůl rifamycinu 515,76 mg odpovídá rifamycinu 500 mg.
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl rifamycinu 92,84 mg odpovídá rifamycinu 90 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Injekční podání
Infekce stafylokoky nebo jinými grampozitivními zárodky citlivými na rifamycin:
• Infekce kůže a měkkých tkání: furunkulóza, pyodermie, abscesy, lymfangioadenitida;
• Osteomyelitida;
• Bronchopulmonální infekce;
• Stafylokokové septikémie;
• Infekce žlučových cest včetně gramnegativních bakterií nebo smíšené bakteriální flóry (při absenci obstrukce žlučových cest nebo septikemického syndromu).
• Místní použití
Lokální léčba citlivých pyogenních infekcí: pyodermie a dermatitida, vředy, kožní vředy, abscesy, infikované rány, exponované trauma, sinusové trakty.
04.2 Dávkování a způsob podání
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedná se o přípravek v 250 mg ampulích.
U dospělých a dětí starších 6 let s hmotností více než 25 kg je denní dávka 2 ampule, které mají být podány s odstupem 12 hodin.
Podle názoru lékaře lze tuto dávku zvýšit na 3 ampule denně (1 každých 8 hodin).
U mladších dětí je dávka úměrná tělesné hmotnosti: v průměru se podává 10-30 mg / kg denně.
Jakmile je dosaženo horečky, léčba by měla pokračovat několik dní.
Aby se dosáhlo nejlepších terapeutických výsledků, je třeba se vyvarovat příliš krátké léčby nebo nedostatečných dávek.
Spojení RIFOCINU s jinými antibiotiky je možné.Rifamycin není zkřížený s antibiotiky jiných rodin.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedná se o přípravek v ampulích 250 mg a 500 mg rifamycinu.
To je zvláště indikováno, když je nutné rychle dosáhnout zvláště vysokých koncentrací antibiotika v krvi: v praxi při závažných infekcích, lékařských a chirurgických, podporovaných grampozitivními zárodky, i když jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům, stejně jako při infekcích žlučových cest traktu, také pokud jsou drženy gramnegativními zárodky.
U dospělých a dětí starších 6 let s hmotností více než 25 kg je denní dávka mezi 0,5 a 1 gramem, obvykle rozdělena do dvou podání s 12hodinovým odstupem. Podle názoru lékaře lze denní dávku u dospělých při vhodně rozloženém podávání zvýšit až na 1,5 gramu.
Mladším dětem se obvykle podává 10-30 mg / kg denně.
Lahvičky lze použít k intravenózní injekci podle obvyklých opatření (pomalá injekce) nebo k infuzi a v tomto případě se obsah lahvičky ve fyziologickém nebo glukózovém roztoku přidá v době použití.
Po akutní fázi může léčba pokračovat v udržovací terapii s lahvičkami roztoku RIFOCIN připravenými k intramuskulárnímu podání.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání
Jedná se o speciální přípravek Rifamycin pro léčbu infekčních procesů od pyogenů přístupných lokální terapii.
Zředěním roztoku rifamycinu v lahvičce rozpouštědlem se získá 0,5% roztok antibiotika.
Příprava 0,5% roztoku
1 - Roztok rifamycinu obsažený v lahvičce odsajte sterilní stříkačkou.
2 - jehlou injekční stříkačky propíchněte gumové víčko lahvičky s rozpouštědlem a vstříkněte roztok rifamycinu odebraný z lahvičky.
3 - Krátce protřepejte.
Správa
0,5% roztok RIFOCIN pro intralesionální a kožní podání - připravený podle výše uvedených indikací - lze použít následovně:
a) pro injekce do dutin nebo pro jejich promytí, po odsátí hnisavého obsahu a případném promytí fyziologickým roztokem. Roztok musí být natažen z lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky po propíchnutí gumové zátky lahvičky;
b) pro vnější použití (aplikace na rány, vředy, vředy; přípravky na zápis, obklady). Kovové těsnění lahvičky je zcela odstraněno roztržením příslušného jazýčku, gumová zátka injekční lahvičky je nahrazena víčkem kapátka a roztok je vypuštěn úpravou průtoku příslušným tlakem prstu na víčko kapátka.
Obvaz by měl být obnovován jednou nebo vícekrát denně nebo každý druhý den.
Intralesionální a kožní podání RIFOCIN může být spojeno s obecným podáváním antibiotika.
0,5% roztok přípravku RIFOCIN pro intralesionální a kožní podání má stabilitu jeden týden, pokud je uchováván v chladničce (0 - 4 ° C).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžká jaterní insuficience. Celková obstrukce žlučových cest.
Pro farmaceutické formy obsahující lidokain:
• známá přecitlivělost na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu;
• srdeční blok v nepřítomnosti kardiostimulátoru;
• závažné srdeční selhání;
• intravenózní podání;
• kojenci mladší 30 měsíců.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podávání přípravku musí probíhat po omezenou dobu a pokud je to možné, musí být prováděno v nízkých dávkách a se střídavým podáváním jiných terapeutických pomůcek.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může podpořit vývoj necitlivých mikroorganismů (zejména stafylokoků) a při topické léčbě může dojít k senzibilizačním jevům.
V případě superinfekce proveďte příslušná terapeutická opatření a také přerušte léčbu.
Vyhněte se aplikaci přípravku RIFOCIN pro místní použití na prodloužený povrch, v blízkosti vnitřního ucha; v kontaktu s nervovou tkání.
RIFOCIN pro intramuskulární podání obsahuje metabisulfit draselný, zatímco RIFOCIN pro intravenózní podání a RIFOCIN pro intralesionální a kožní podání obsahují metabisulfit sodný. Tyto látky mohou u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při systémovém použití byly hlášeny lékové interakce s antikoagulancii, cyklosporinem a perorálními kontraceptivy; interakce s cyklosporinem byla také pozorována při topické aplikaci rifamycinu.
Pacientky užívající během léčby přípravkem Rifocin perorální nebo jinou systémovou hormonální antikoncepci by měly být upozorněny na nutnost nehormonálních antikoncepčních metod.
04.6 Těhotenství a kojení
Rifocin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod a pod přímým lékařským dohledem.
Nejsou známy žádné údaje, které by drogu během laktace kontraindikovaly.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Rifocin může způsobit hlavně červenooranžové zabarvení tělních tkání a / nebo tekutin (včetně kůže, zubů, jazyka, moči, stolice, slin, sputa, slz, potu a mozkomíšního moku). Rohovkové čočky, zuby nebo zubní protézy mohou být trvale obarveny.
• Injekční podání
Byly pozorovány reakce přecitlivělosti: kožní vyrážka, kopřivka, pruritus, eozinofilie a vzácně šok, Quinckeho edém, astma.
Byly také hlášeny gastrointestinální (nauzea a zvracení) a jaterní (žloutenka, zvýšené transaminázy a bilirubin).
• Místní použití
Bolestné nebo alergické reakce v místě aplikace byly vzácně hlášeny.
Po lokální aplikaci na rozsáhlé kožní léze nebo jiné oblasti těla byla výjimečně hlášena možnost závažných systémových reakcí z přecitlivělosti, jako je šok nebo anafylaktické reakce.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva, antibiotika; ATC kód: J04AB03
Rifamycin je polosyntetická antibiotická látka s účinnou baktericidní aktivitou parenterálně a lokálně. Antimikrobiální aktivita "in vitro" je vyjádřena ve velmi nízkých koncentracích (frakce gama / ml) na grampozitivní zárodky, včetně těch, které jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům, a ve vyšších koncentracích na gramnegativní zárodky.
Spektrum účinku se rozšiřuje na Mycobacterium tuberculosis, proti kterému byla prokázána aktivita jak "in vitro", tak "in vivo".
Rifamycin není zkříženě rezistentní na antibiotika z jiných rodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
IM podání: po podání 250 mg se po 1 hodině dosáhne maximální koncentrace v krvi 1,2 ± 0,4 mcg / ml.
U dětí byl po podání dávky 4 mg / kg po 30 minutách pozorován vrchol krve přibližně 1 mcg / ml.
IV podání: 2 hodiny po rychlé intravenózní injekci 500 mg se dosáhne průměrné hladiny v krvi řádově 10 mcg / ml.
Rifamycin je eliminován převážně žlučí a dosahuje koncentrace 1 000 až 1 500 mcg / ml ve žluči.
Koncentrace 500 mcg / ml se nacházejí v moči přibližně jednu hodinu po intravenózním podání 500 mg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita - LD50 u myší: per os 2120 mg / kg; subkutánně 1080 mg / kg; intraperitoneálně 625 mg / kg; intravenózně 550 mg / kg; LD50 u potkanů: per os 2680 mg / kg; subkutánně 1120 mg / kg; intraperitoneálně 480 mg / kg; LD50 u psů: intravenózně 350 mg / kg.
Subakutní toxicita - u potkanů žádná znatelná změna v dávce 200 mg / kg po dobu 30 dnů intraperitoneální a subkutánní cestou.
Chronická toxicita -u potkanů žádná znatelná změna v dávce 50-300 mg / kg / den po dobu 1-6 měsíců. U psů byly denní dávky 20 mg / kg podávané intravenózně po dobu 6 měsíců obecně dobře tolerovány.
Fetální toxicita - studie prováděné na myších, potkanech a králících neodhalily žádné účinky na embryogenezi a reprodukci, které by bylo možné připsat podávání rifamycinu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
kyselina askorbová, edetan disodný, disiřičitan draselný, lidokain hydrochlorid, polyvidon, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
kyselina askorbová, edetan disodný, disiřičitan sodný, propylenglykol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání
Jedna injekční lahvička obsahuje: kyselinu askorbovou, dinatrium -edetát, disiřičitan sodný, propylenglykol, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, vodu na injekci.
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje: vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Není známa žádná neslučitelnost mezi přípravkem RIFOCIN a jinými léky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání
Při uchovávání v chladničce (0 a -4 ° C) je 0,5% rekonstituovaný roztok stabilní po dobu jednoho týdne.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě 2–8 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 1 ampulkou 250 mg injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Krabička s 1 ampulkou 250 mg injekčního roztoku pro intravenózní podání.
Krabička s 1 ampulí 500 mg injekčního roztoku pro intravenózní podání.
Krabička s 1 lahvičkou 90 mg / 18 ml koncentrátu a rozpouštědla pro roztok pro intralezionální podání a pro kožní podání 1 lahvička s rozpouštědlem 16,2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz 4.2 a 4.4
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rifocin 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání, 1 ampule 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání, 1 ampulka 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání, 1 ampulka 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání, 1 lahvička koncentrátu 18 ml + 1 lahvička rozpouštědla 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Rifocin 250 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání:
Duben 1962 / červen 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání:
Březen 1965 / červen 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání:
Březen 1965 / červen 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro intralesionální a kožní podání:
Říjen 1962 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014