Aktivní složky: Permethrin
NIX® „1% emulze kůže“ 59 ml
Indikace Proč se používá Nix? K čemu to je?
CO JE TO"
Nix obsahuje permethrin, antiparazitickou látku.
PROČ „SE POUŽÍVÁLéčba napadení vši (Pediculus humanus variety capitis)
Kontraindikace Kdy by Nix neměl být používán
Známá přecitlivělost na NIX®, jeho složky nebo jiné pyrethroidy nebo pyrethriny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nix
Těhotenství a kojení: Používání NIX® je třeba se vyvarovat během těhotenství a kojení.
Děti: Pro děti starší 6 měsíců viz „JAK POUŽÍVAT TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK“. U dětí mladších 2 let by měl být přípravek NIX® aplikován po konzultaci s lékařem.
Senioři: Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje týkající se použití NIX® u starších osob, ale věří se, že NIX® je indikován pro použití u starších osob.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Nix
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Nejsou známy žádné interakce s NIX®.
Varování Je důležité vědět, že:
NIX® je pouze pro externí použití.
Nejsou známy žádné negativní účinky přípravku NIX® na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě souběžných kožních onemocnění se poraďte se svým lékařem. NIX® nemá pro oči dráždivou sílu. Měli byste se však pokusit vyhnout se přímému kontaktu s ten druhý během aplikace. V případě, že se to stane náhodně, oči by měly být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.
Je dobré, aby sestry zapojené do více aplikací NIX® používaly ochranné rukavice.
Přestože je Permethrin tepelně stabilní a NIX® má nízký potenciál hořlavosti, není známo, zda použití vysoušeče vlasů negativně ovlivní účinnost NIX® při léčbě zamoření vši.
Během klinických studií, které prokazovaly účinnost NIX®, byly použity normální mycí prostředky na vlasy, o kterých se proto nevěří, že by měly významný vliv na účinnost léčiva v terapii výše uvedených zamoření.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nix: Dávkování
Jako
Dospělí a děti starší 6 měsíců: umyjte vlasy vhodným šamponem podle pokynů. Po posledním opláchnutí je osušte, aby zůstaly vlhké. Před použitím lahvičku NIX® dobře protřepejte.
Kolik
Naneste NIX® na kůži a vlasy v dostatečném množství, abyste zajistili, že jsou oba dobře pokryty. Věnujte zvláštní pozornost oblasti za ušima a zátylku.
Množství kožní emulze nezbytné pro ošetření se zjevně liší v závislosti na tloušťce a délce vlasů. Obecně platí, že u subjektů s normálními vlasy postačí jedna láhev NIX® pro individuální léčbu u většiny subjektů.
Doporučuje se provést přesnou kontrolu také u ostatních členů rodiny a u těch, kteří byli v blízkém kontaktu s postiženým pacientem, a případně rozšířit léčbu i na tyto.
Nechte NIX® působit na vlasy 10 minut, poté je dobře opláchněte a osušte.
Jak dlouho
Ve většině případů obvykle k odstranění vší postačí jedna aplikace.
Vajíčka parazitů zůstávají na vlasech přilnavá i po zničení, a to tedy není známkou neúčinnosti léčby.
Česání vlasů za účelem odstranění mrtvých vajec a parazitů není nutné pro terapeutickou účinnost, ale lze to provést z estetických důvodů.
Nepřekračujte doporučené dávky a časy.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nix
Neexistují žádné zprávy o předávkování NIX®. Na základě studií provedených na zvířatech a lidech je krajně nepravděpodobné, že by i po nesprávném použití a nadměrném používání bylo možné dosáhnout množství Permethrinu nezbytného k vyvolání klinicky relevantních toxických účinků.
Nejpravděpodobnějšími příznaky a příznaky po opakovaných a nadměrných aplikacích by byly příznaky podobné přecitlivělosti.
Neexistují žádné zprávy o náhodném požití NIX®. Pokud k tomu dojde, je vhodné poradit se s lékařem.
Je možné, že v případě náhodného požití malými dětmi může dojít k intoxikaci alkoholem v důsledku přítomnosti isopropylalkoholu v NIX®. V takových případech může být nutné jít do 2 hodin po požití a přijetí terapie určené pro otravu alkoholem na pohotovost pro provedení výplachu žaludku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nix
Běžněji je tvoří svědění, které je ve většině případů přítomno ještě před léčbou, a vzácněji také zarudnutí, otok nebo mírné pocity piercingu na temeni hlavy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah světla při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Toto datum se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
SLOŽENÍ
100 g NIX® „1% emulze kůže“ obsahuje
Účinná látka: Permethrin 1 g
Pomocné látky: isopropylalkohol; Základní krém.
JAK TO VYPADÁ
Pleťová emulze, 59 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIX®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g Nix „1% pleťové emulze“ obsahuje:
Permethrin 1 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Pleťová emulze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba napadení hlavy způsobeného odrůdou capicitis Pediculus humanus.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 6 měsíců:
Umyjte si vlasy vhodným šamponem podle pokynů.
Po posledním opláchnutí je osušte, aby zůstaly vlhké.
Před použitím lahvičku Nixu dobře protřepejte.
Nix naneste na pokožku hlavy a vlasy v dostatečném množství, aby bylo zajištěno, že jsou oba dobře pokryty. Věnujte zvláštní pozornost oblasti za ušima a zátylku.
Množství krému potřebné k ošetření se zjevně liší v závislosti na tloušťce a délce vlasů. Obecně platí, že u subjektů s normálními vlasy postačí jedna láhev Nix pro individuální léčbu u většiny subjektů.
Doporučuje se provést přesnou kontrolu také u ostatních členů rodiny a u těch, kteří byli v blízkém kontaktu s postiženým pacientem, a případně rozšířit léčbu i na tyto.
Nechte Nix na vlasech 10 minut, poté je dobře opláchněte a osušte. Ve většině případů obvykle k odstranění vší postačí jedna aplikace.
Vajíčka parazitů zůstávají na vlasech přilnavá i po zničení, a to tedy není známkou neúčinnosti léčby.
Česání vlasů za účelem odstranění mrtvých vajec a parazitů není nutné pro terapeutickou účinnost, ale lze to provést z estetických důvodů.
Nepřekračujte doporučené dávky a časy.
U dětí mladších 2 let by měl být přípravek Nix aplikován po konzultaci s lékařem.
Senioři:
Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje týkající se používání přípravku Nix u starších osob, ale věří se, že prohlášení týkající se posledně uvedeného jsou použitelná pro tuto kategorii pacientů, a proto je přípravek Nix indikován pro použití u starších osob.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na Nix, jeho složky nebo jiné pyrethroidy nebo pyrethriny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pouze k zevnímu použití.
Je dobré, aby sestry zapojené do více aplikací přípravku Nix používaly ochranné rukavice.
V případě souběžných kožních onemocnění kontaktujte svého lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s Nix.
04.6 Těhotenství a kojení
Je třeba se vyvarovat používání přípravku Nix během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji jsou tvořeny svěděním, které je ve většině případů přítomno ještě před léčbou, a vzácněji mírným zarudnutím, otoky nebo bodavými pocity na pokožce hlavy.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o předávkování přípravkem Nix. Na základě studií provedených na zvířatech a lidech je krajně nepravděpodobné, že by i po nesprávném použití a nadměrném používání bylo možné dosáhnout množství Permethrinu nezbytného k vyvolání klinicky relevantních toxických účinků.
Nejpravděpodobnějšími příznaky a příznaky po opakovaných a nadměrných aplikacích by byly příznaky jako reakce přecitlivělosti.
Neexistují žádné zprávy o náhodném požití přípravku Nix. Pokud k tomu dojde, je vhodné okamžitě se poradit s lékařem.
Je možné, že v případě náhodného požití malými dětmi dojde k alkoholové intoxikaci v důsledku přítomnosti isopropylalkoholu v Nix. V takových případech může být nutné provést výplach žaludku do 2 hodin po požití a přijmout terapii indikovanou pro intoxikace alkoholem.
Nix postrádá oční dráždivou sílu. Během aplikace je však třeba se vyvarovat přímého kontaktu s nimi.Pokud k tomu dojde náhodou, oči by měly být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.
Přestože je Permethrin tepelně stabilní a Nix má nízký potenciál hořlavosti, není známo, zda použití vysoušeče vlasů negativně ovlivní účinnost přípravku Nix při léčbě zamoření vši.
Během klinických studií, které prokazovaly účinnost přípravku Nix, byly použity běžné mycí prostředky na vlasy, o kterých se proto nevěří, že by významně ovlivňovaly účinnost léčiva v terapii výše uvedených zamoření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Specialita obsahující Permethrin, syntetický pyrethroid s vysokou antiparazitární aktivitou proti vši (Pediculus humanus capitis) a příbuzným vejcům. Tento parazit je schopen zamořit pokožku hlavy tím, že se ukotví na bázi vlasů, kde může zůstat neomezeně dlouho krmit hostitelskou krví a rychle se reprodukovat ukládáním vajíček a následným zrozením nymf. Toto zamoření je vysoce přenosné z jedince druhému prostřednictvím přímého kontaktu se šéfem. Nix je díky svým zvláštním vlastnostem rychle absorbován vnějším povlakem hmyzu a v krátké době způsobuje jeho smrt. Jeho ničivá aktivita proti vajíčkům parazitů je zvýšena současnou přítomností isopropanolu v jeho formulaci.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Permethrin se rychle hydrolyzuje na své neaktivní metabolity, které se vylučují hlavně močí. Aplikace tekutého krému na vlasy dobrovolníků po doporučenou dobu aplikace byla doprovázena extrémně nízkými nebo nezjistitelnými hladinami metabolitů permethrinu v plazmě a moči.
Studie in vitro ukázaly, že hladiny permethrinu ve vlasech nejsou ovlivňovány chlórem v koncentracích používaných ve vodě bazénu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogeneze a mutageneze
V opakovaných dlouhodobých studiích karcinogenního potenciálu u potkanů nebyly prokázány žádné onkogenní účinky. Podobné studie na myších ukázaly druhově specifické zvýšení výskytu plicních adenomů (benigní novotvary běžné u myší a spojené s „vysokou spontánní incidencí). V jedné z těchto studií bylo pozorováno zvýšení výskytu benigních jaterních adenomů. a alveolární plicní karcinomy omezené na samice myší a když byl Permethrin podáván s jídlem rychlostí přibližně 750 mg / kg tělesné hmotnosti / den po dobu 2 let. Tyto údaje pravděpodobně neukazují na významný onkogenní potenciál Permethrinu v lidském druhu.
Testy mutagenity permethrinu byly negativní, stejně jako in vivo a in vitro studie genetické toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Isopropylalkohol; Základní krém.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte mimo dosah světla a při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
59ml plastová láhev: Cena L.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz odstavec 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Řím - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 028017022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.05.1991
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/05/2005