Účinné látky: Desclorfeniramina (desclorfeniramina maleát)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
Příbalové letáky Polaramin jsou k dispozici pro balení:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
- Polaramin 1% krém
Proč se používá Polaramin? K čemu to je?
Polaraminový sirup obsahuje léčivou látku deschlorfeniramin maleát, která patří do skupiny léků nazývaných „antihistaminika“.
Polaraminový sirup pomáhá snižovat alergické příznaky tím, že blokuje účinky látky zvané „histamin“, kterou produkuje lidské tělo, když jste alergičtí pacienti.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě příznaků onemocnění způsobených sezónním pylem (jako je rýma (ucpaný nos, rýma a svědění v nose), zánět spojivek (zarudnutí, pálení a slzení očí), kopřivka (svědění a malé skvrny na kůži), svědění a vazomotorická rýma (forma nealergické rýmy).
Pokud po krátké době léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Polaramin neměl být používán
Neužívejte sirup Polaramin
- Jestliže jste alergický (á) na deschlorfeniramin maleát, jiná podobná antihistaminika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud trpíte:
- glaukom (vysoký krevní tlak uvnitř oka);
- hypertrofie prostaty (zvětšená prostata);
- obstrukce hrdla močového měchýře (zúžený krk močového měchýře, způsobující potíže s močením);
- pylorická a duodenální stenóza (zúžení výtokového ventilu žaludku a prvního úseku střeva);
- zúžení dalších traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu;
- epilepsie (křeče).
- K léčbě onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu.
- Pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (takzvané anti-MAO, léky používané k léčbě deprese) současně nebo dva týdny po ukončení této léčby.
- Pokud jste mladší 12 let.
- Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství (viz „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Polaramin
Před užitím sirupu Polaramin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polaraminový sirup může způsobit podrážděnost, zejména u dětí (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Přestaňte používat antihistaminika (jako je sirup Polaramin) přibližně 48 hodin před provedením kožních testů, protože antihistaminika mohou předcházet nebo omezit pozitivní reakce.
Tento lék používejte pouze po konzultaci se svým lékařem, pokud máte jeden nebo více z následujících stavů:
- kardiovaskulární onemocnění (srdce a cév),
- vysoký krevní tlak,
- hypertyreóza (hyperaktivní štítná žláza),
- oční hypertenze (zvýšený tlak v oku).
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.
U starších subjektů bude dávku sirupu Polaramin muset stanovit lékař (viz „Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Tento lék by neměly užívat děti a mladí lidé mladší 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Polaramin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte sirup Polaramin, pokud jste na terapii inhibitory monoaminooxidázy (takzvané anti-MAO, léky používané k léčbě deprese) nebo do dvou týdnů po ukončení této léčby, nebo pokud jste léčeni jinými antihistaminiky., Perorální antikoagulancia ( léky používané k ředění krve), tricyklická antidepresiva (typ léku používaného k léčbě deprese), barbituráty (léky používané k léčbě epilepsie) nebo jiné léky tlumící centrální nervový systém (viz „Neužívejte sirup Polaramin“).
Pokud užíváte přípravek Polaramin, může to skrývat nežádoucí účinky ucha z antibiotik.
Polaraminový sirup s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání sirupu Polaramin nepijte alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná (prvních šest měsíců) nebo kojíte, použijte sirup Polaramin pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu s ním.
Nepoužívejte lék v posledních třech měsících těhotenství (viz „Neužívejte sirup Polaramin“), protože u novorozenců a nedonošených dětí se mohou vyvinout závažné nežádoucí účinky na antihistaminika.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k tomu, že nejčastějším vedlejším účinkem sirupu Polaramin je ospalost, neřiďte při užívání léku auta ani nepoužívejte nebezpečné stroje.
Sirup Polaramin obsahuje cukr: vezměte to v úvahu, pokud máte cukrovku nebo dodržujete nízkokalorickou (nízkokalorickou) dietu.
Polaraminový sirup obsahuje sacharózu a sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Sirup Polaramin obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Polaramin sirup obsahuje propylenglykol: může způsobit příznaky podobné těm, které jsou způsobeny alkoholem.
Polaraminový sirup obsahuje ethylalkohol: pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Polaramin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 12 let je 1 čajová lžička (5 ml) 3-4krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Tento lék používejte pouze po krátkou dobu léčby.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn charakteristik poruchy.
Nežádoucí účinky na žaludek a střeva (anorexie, nevolnost, zvracení a průjem) můžete omezit užíváním sirupu Polaramin v době jídla.
Pokud zapomenete užít sirup Polaramin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Polaramin
V případě náhodného požití / požití předávkování sirupem Polaramin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Sirup Polaramin byste měli používat pouze v doporučených dávkách. Předávkování může být velmi nebezpečné, zvláště u dětí.
Pokud užijete nadměrnou dávku, můžete zaznamenat sedaci (ospalost), apnoe (zastavení dýchání), cyanózu (namodralé zbarvení kůže a sliznic), snížené vědomí, arytmie (nepravidelný srdeční tep), kardiovaskulární kolaps (pokles krevního tlaku, krev ), nespavost, halucinace, třes nebo křeče, dokonce i smrt. Může se také objevit závratě, tinnitus (zvonění nebo zvonění v uších), potíže s pohybem, rozmazané vidění a hypotenze (nízký krevní tlak). U dětí je častěji pozorováno vzrušení, sucho v ústech, pevná a rozšířená zornička, návaly horka, zvýšení teploty a gastrointestinální příznaky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Polaramin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při obvyklých dávkách jsou nejčastějšími vedlejšími účinky:
- sedace (ospalost),
- astenie (pocit slabosti),
- snadná únava,
- potíže s pohybem,
- potíže s viděním (problémy se zrakem),
- závrať,
- zvonění v uších.
Další nežádoucí účinky u dětí
Zejména u dětí je možná euforie (přehnaný pocit pohody), nervozita, třes a nespavost a - při vysokých dávkách - křeče.
Další časté nežádoucí účinky jsou:
- sucho v ústech, krku a nosu,
- zácpa,
- potíže s močením a zadržováním moči,
- snížení a zesílení bronchiální sekrece (hlenu), doprovázené pocitem tlaku na hrudi a obtížemi s dýcháním.
Mezi nežádoucí účinky byly také hlášeny:
- reakce postihující krvinky (hematologické),
- kopřivka (svědění a malé skvrny na kůži),
- vyrážka na kůži,
- anafylaktický šok (závažná, potenciálně smrtelná alergická reakce),
- fotosenzitizace (vývoj „nadměrné reaktivity kůže na sluneční světlo),
- Nadměrné pocení,
- zimnice.
V obvyklých dávkách nemá polaraminový sirup žádný vliv na srdce a krevní oběh. Bolesti hlavy, snížený krevní tlak, zrychlený srdeční tep, bušení srdce (pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu) a extrasystoly (nepravidelný srdeční tep) jsou však u starších a přecitlivělých lidí možné.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Polaramin sirup obsahuje
- Léčivou látkou je deschlorfeniramin maleát. 100 ml sirupu obsahuje 40 mg deschlorfeniramin maleátu.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, sacharóza, 70% sorbitol, propylenglykol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, kyselina citronová, meruňková příchuť, ethylalkohol, pomerančová příchuť, mentol, hydroxid sodný, čištěná voda.
Popis, jak vypadá sirup Polaramin, a obsah balení
Polaramin sirup - 100 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: desclorfeniramina maleát 40 mg
Pomocné látky: sacharóza, 70% sorbitol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, ethylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup je indikován k symptomatické léčbě sezónní pollinózy (rýma, zánět spojivek), kopřivky, svědění a vazomotorické rýmy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí a děti starší 12 let: 1 čajová lžička (5 ml) 3-4krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antihistaminika podobné chemické struktury nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům by přípravek neměl být používán v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, pylorické a duodenální stenózy nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu. Epilepsie. Přípravek je také kontraindikován při léčbě onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu.
Nepoužívejte sirup Polaramin, pokud současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy nebo do dvou týdnů po ukončení této léčby.
Polaraminový sirup je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
Kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Polaraminový sirup by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem pacientům s kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí, hypertyreózou, nitrooční hypertenzí.
U starších subjektů se může vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika objevit závratě, sedace, hypotenze. U starších subjektů proto musí dávkování stanovit lékař (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Polaraminový sirup může způsobit podrážděnost, zejména u dětí (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Výrobek obsahuje cukry, s tím je třeba počítat v případě cukrovky nebo nízkokalorických diet.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a sorbitol; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharózy a izomaltázy by proto tento přípravek neměli užívat.
Sirup Polaramin obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Anti-MAO prodlužují a zesilují účinky antihistaminik s možností těžké hypotenze.
Souběžné užívání jiných antihistaminik, alkoholu, tricyklických antidepresiv, barbiturátů nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém může posílit sedativní účinek sirupu Polaramin.
Použití antihistaminik může maskovat první známky ototoxicity některých antibiotik a může zkrátit dobu působení perorálních antikoagulancií.
Používání antihistaminik by mělo být ukončeno přibližně 48 hodin před provedením kožních testů, protože tyto léky mohou zabránit pozitivním reakcím nebo je omezit.
04.6 Těhotenství a kojení -
Protože neexistují adekvátní kontrolované studie, bezpečnost používání sirupu Polaramin během těhotenství a kojení nebyla stanovena, a proto musí být zvážen potenciální přínos a možná rizika pro matku a pro použití léku u těhotných žen.
Nepoužívejte ve třetím trimestru těhotenství, protože novorozenci a předčasně narozené děti mohou vyvinout závažné reakce na antihistaminika.
Čas krmení
Není známo, zda se deschlorfeniramin maleát vylučuje do lidského mléka.
Polaraminový sirup by měl být používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální poškození dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Antihistaminika mohou způsobit sedaci.
Při používání sirupu Polaramin by lidé, kteří mají na starosti stroje a řízení vozidel, měli být opatrní, protože přípravek může způsobit ospalost a zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při běžných terapeutických dávkách zahrnují nejčastější vedlejší účinky sedace a ospalost, astenie, snadná únava, potíže s motorickou koordinací, potíže s viděním, závratě, zvonění v uších.
Zejména u dětí jsou možné příznaky vzrušení, jako je euforie, nervozita, třes a nespavost a při vysokých dávkách křeče.
Časté jsou také: sucho v ústech, krku a nosu, zácpa, potíže s močením a zadržováním moči, snížení a zesílení bronchiálního sekrece, doprovázené pocitem svírání na hrudi a dýchacími obtížemi. Vzniku žaludečních poruch, anorexie, nevolnosti, zvracení a průjmu lze zabránit podáváním sirupu Polaramin v době jídla. Byly také hlášeny nežádoucí účinky hematologické reakce, kopřivka, vyrážka, anafylaktický šok, fotosenzibilizace, nadměrné pocení a zimnice.
V běžně používaných dávkách nemá polaraminový sirup kardiovaskulární účinky. Bolest hlavy, hypotenze, tachykardie a extrasystola jsou však u starších a přecitlivělých subjektů možné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování mohou být pozorovány výrazné depresivní a CNS stimulující účinky, a proto by měla být okamžitě zahájena nouzová léčba.
U lidí je teoretická smrtelná dávka deschlorfeniraminu přibližně 2,5–5 mg / kg.
Příznaky
Účinky předávkování antihistaminiky se mohou pohybovat od deprese centrálního nervového systému (sedace, apnoe, senzorická necitlivost, arytmie, kardiovaskulární kolaps, cyanóza) až po vzrušení (nespavost, halucinace, třes nebo křeče), smrt. Mohou být také přítomny.: Závratě, tinnitus, ataxie, rozmazané vidění a hypotenze U dětí jsou častější stavy vzrušení a atropinu podobné příznaky a symptomy (sucho v ústech, pevná a rozšířená zornička, návaly horka, hypertermie a gastrointestinální příznaky).
Léčba
Neexistují žádná specifická antidota, léčba je symptomatická a podpůrná.
Zvažte standardní opatření k odstranění neabsorbovaného léčiva v žaludku, jako je absorpce aktivním uhlím suspendovaným ve vodě.
Je třeba také vzít v úvahu možnost výplachu žaludku: v tomto případě zvolte izotonický nebo poloviční izotonický fyziologický roztok.
Dialýza při otravě antihistaminiky příliš nepomáhá.
Po nouzovém ošetření by měl být pacient pod nepřetržitým lékařským dohledem.
K léčbě hypotenze lze použít vazopresory, ke kontrole záchvatů lze podat krátkodobě působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat ošetření houbami s teplou vodou nebo podchlazenou přikrývkou. Apnoe je léčena ventilační podporou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití
ATC kód: R06AB02
Farmakologické studie prováděné s opticky aktivními isomery chlorfenaminu a racemickou směsí ukazují, že antihistaminová aktivita spočívá především v pravotočivé sloučenině, která má dvojnásobnou antihistaminovou účinnost ve srovnání s racemickou formou.
D-chlorfeniramin maleát je pravotočivý izomer chlorfeniraminu a má mírné až střední anticholinergní a sedativní vlastnosti.
Antihistaminika soutěží s histaminem o místa receptoru H1 na efektorových buňkách a klinicky se používají k prevenci nebo zmírnění četných alergických projevů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Antihistaminika se rychle vstřebávají z gastrointestinálního traktu a z místa vpichu.
Účinek sirupu Polaramin obvykle nastává rychle, během 10-30 minut po podání.
4 mg d-chlorfeniraminu podávané orálně zdravým dobrovolníkům nalačno vyvolává plazmatický vrchol přibližně 7 mg / ml 3 hodiny po podání.
Poločas rozpadu d-chlorfeniramin maleátu se pohybuje od 20 do 24 hodin.
Léčivo je rozsáhle metabolizováno po orálním i intravenózním podání; to a jeho metabolity se primárně vylučují močí: 19% dávky se nachází v 24hodinové moči, zatímco 34% se nachází v 48hodinové moči.
Při plazmatických koncentracích 0,28 a 1,24 mcg / ml je d-chlorfeniramin maleát vázán na plazmatické proteiny 27%, respektive 69%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bylo zjištěno, že akutní toxicita (LD50) je 188 mg / kg orálně 84 mg / kg i.p. u potkanů. a u myší 330 mg / kg orálně a 82 mg / kg i.p.
Ze 103týdenní studie onkogenicity potkanů chlorfeniramin nevyvolal zvýšení výskytu nádorů v léčené skupině ve srovnání s kontrolními skupinami.
Chlorfeniramin nebyl teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, sacharóza, 70% sorbitol, propylenglykol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, kyselina citronová, meruňková příchuť, ethylalkohol, pomerančová příchuť, mentol, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Láhev 100 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 018554067
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: duben 1991
Obnovení povolení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2015
