Aktivní složky: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Maxipime příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Maxipime 2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Maxipime 1000 mg / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Indikace Proč se používá Maxipime? K čemu to je?
Maxipime obsahuje cefepim a patří do kategorie beta-laktamových antibiotik, léků schopných způsobit smrt bakterií nebo zabránit jejich růstu.
Maxipime lze použít samostatně, jako lék první volby, po získání výsledků testu, který vyhodnotí, zda je bakterie citlivá na působení tohoto antibiotika (test citlivosti), nebo je -li to nutné, lze jej bezpečně použít v kombinaci. s jinými antibiotiky.
Je indikován maxipime
- u dospělých:
- k léčbě středně závažných a závažných infekcí způsobených bakteriemi, které reagují na působení tohoto antibiotika, včetně:
- infekce dýchacích cest
- komplikované (tj. spojené se závažnými chorobami) a nekomplikované infekce dolních močových cest (močový měchýř a močová trubice) a horních částí (ledviny a močovody)
- infekce kůže a měkkých tkání
- infekce, které se vyskytují uvnitř břicha, včetně zánětu pobřišnice (membrána obklopující vnitřní stěny břicha a orgánů, které obsahuje) a infekce žlučových cest (transportní systém žluče produkovaný játry)
- bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi), která je způsobena nebo existuje podezření na některou z výše uvedených infekcí, včetně epizod horečky u pacientů se špatnou imunitní obranou
- empirická léčba epizod horečky u neutropenických pacientů, používaná jako jediný lék. Pacienti s neutropenií mají v krvi nízký počet neutrofilů, což je typ bílých krvinek (febrilní neutropenie). U neutropenických pacientů, u nichž je vysoké riziko nákazy závažnými infekcemi, nemusí být léčba samotným Maxipime vhodná.
- infekce způsobené jednou nebo více skupinami bakterií, které reagují na působení tohoto antibiotika
- při abdominální chirurgické profylaxi, tj. před tím, než pacient podstoupí operaci břicha
- k léčbě středně závažných a závažných infekcí způsobených bakteriemi, které reagují na působení tohoto antibiotika, včetně:
- u dětí starších než 1 měsíc:
- k léčbě cerebrospinální meningitidy (zánětlivé onemocnění membrán lemujících mozek a mozkomíšní mok) způsobené bakteriemi, které reagují na působení tohoto antibiotika.
Kontraindikace Kdy by Maxipime neměl být používán
Maxipime vám nebude podán
- Jestliže jste alergický (á) na cefepim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický (á) na cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika (stejná třída antibiotik, do nichž patří Maxipime), jako jsou peniciliny, monobaktamy a karbapenemy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Maxipime
Před podáním přípravku Maxipime se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řekněte svému lékaři:
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo jiné stavy, které ovlivňují jeho fungování. V takovém případě, zejména pokud jste starší, bude lékař muset změnit doporučenou dávku, snížit udržovací dávku a zkontrolovat funkci ledvin. Podávání opakovaných dávek by mělo být určeno na základě funkce ledvin, závažnosti infekce a citlivosti bakterie na antibiotikum (viz bod 3 „Jak se vám Maxipime podává“);
- jestliže trpíte astmatem;
- pokud máte predispozici k alergickým reakcím (alergická diatéza);
- jestliže jste někdy měl (a) alergickou reakci na jiná beta-laktamová antibiotika nebo jiné léky, protože váš lékař vám dá přípravek Maxipime s opatrností.
Tato účinná látka není vhodná k léčbě některých typů infekcí, pokud není bakterie s příslušnými testy citlivá na působení tohoto antibiotika.
Možné důsledky používání Maxipime
Stejně jako ostatní antibiotika může Maxipime způsobit nekontrolovaný růst bakterií, které nejsou na toto antibiotikum citlivé. Pokud by se kromě již probíhající infekce vyvinula nová infekce, lékař přijme vhodná opatření.
Věnujte zvláštní pozornost
- Maxipime může změnit výsledky krevního testu používaného k detekci přítomnosti protilátek na červené krvinky (Coombsův test). Pokud musíte provést tento test, řekněte svému lékaři, že užíváte tento lék.
- Maxipime může také změnit výsledky testů na kontrolu cukru v moči (glykosurie). Pokud jste diabetik a pravidelně podstupujete takové testy, sdělte to prosím svému lékaři: v průběhu léčby tímto lékem může být vhodné použít ke sledování diabetu jiné typy testů.
Děti a dospívající
V případě dětí a mladistvých by měl lékař pečlivě vyhodnotit podávanou dávku na základě věku, hmotnosti, závažnosti a typu infekce a funkce ledvin pacienta.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Maxipime
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
- antibiotika, jako jsou bakteriostatická antibiotika nebo aminoglykosidová antibiotika
- silná diuretika (léky zvyšující tvorbu moči), protože mohou potenciálně způsobit problémy s ledvinami.
V takovém případě vám lékař doporučí pečlivě zkontrolovat funkci ledvin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bezpečnost přípravku Maxipime během těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje používat lék pouze v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem.
Pokud kojíte, lékař vám podá přípravek Maxipime opatrně, protože malé množství léčiva prochází vaším mateřským mlékem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Maxipime může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože se mohou objevit některé nežádoucí účinky, jako je změna vědomí, závratě, zmatenost nebo halucinace.
Dávkování a způsob použití Jak používat Maxipime: Dávkování
Dávku určí lékař na základě typu bakterie, závažnosti infekce, funkce ledvin a celkového stavu.
Maxipime vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník do žíly ve vašem těle.
Použití u dětí a dospívajících
Váš lékař vypracuje doporučenou dávku na základě věku, hmotnosti, závažnosti a typu infekce vašeho dítěte a funkce ledvin vašeho dítěte.
Trvání léčby
Váš lékař určí délku léčby na základě věku, hmotnosti, závažnosti a typu infekce a funkce ledvin vašeho / vašeho dítěte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Maxipime
Je nepravděpodobné, že byste byli předávkováni přípravkem Maxipime.
Pokud vám nedopatřením dojde k předávkování přípravkem Maxipime, mohou příznaky předávkování zahrnovat:
- encefalopatie (onemocnění charakterizované rozsáhlou lézí mozkové tkáně)
- myoklonus (rychlé nedobrovolné trhnutí svalů)
- křeče (násilné a nedobrovolné stahy některých svalů).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Maxipime
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití přípravku Maxipime obvykle způsobuje mírné a přechodné vedlejší účinky, které zřídka vyžadují přerušení léčby.
Pokud během podávání přípravku Maxipime zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které mohou vést k úmrtí, neprodleně kontaktujte svého lékaře, který léčbu ukončí a poskytne vám vhodnou a specifickou léčbu:
- závažné alergické reakce, včetně anafylaktického šoku;
- průjem spojený s Clostridium difficile, bakterií běžně se vyskytující v trávicím systému a která při dlouhodobém používání antibiotik může způsobit křeče v břiše nebo jiná onemocnění. Tento vedlejší účinek může mít různou závažnost: od mírného průjmu až po kolitidu (zánět tlustého střeva), smrtelný. Můžete se také setkat s tímto nežádoucím účinkem dva měsíce po ukončení terapie na bázi Maxipime;
- reverzibilní encefalopatie (onemocnění charakterizované difúzní lézí mozkové tkáně), které může způsobit poruchy stavu vědomí, jako je zmatenost, halucinace, stupor (závratě, která téměř odstraňuje schopnost mluvit a jednat) a kóma;
- záchvaty (násilné a nedobrovolné stahy některých svalů) včetně nekonvulzivního status epilepticus (porucha mozku, bez motorických projevů, způsobená nadměrnou aktivitou určitých nervových buněk v mozku);
- myoklonus (rychlé nedobrovolné trhnutí svalů);
- selhání ledvin (snížená schopnost ledvin plnit svoji funkci). Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o frekvenci.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- pozitivní přímý Coombsův test (test, který hodnotí přítomnost protilátek schopných napadat a ničit červené krvinky)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)
- vysoká koncentrace eozinofilů v krvi, typ bílých krvinek (eozinofilie)
- zánět žíly (flebitida), kde byla podána infuze
- průjem
- výskyt červených skvrn na kůži (vyrážka)
- reakce, bolest a zánět, kde byla podána infuze / injekce
- zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi (protein nacházející se hlavně v játrech, žlučových cestách a kostech), což může naznačovat onemocnění skeletu nebo jater
- zvýšení alaninaminotransferázy (ALT, protein nacházející se zejména v játrech), což může naznačovat problémy s játry
- zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST, protein nacházející se zejména ve svalech, játrech a srdci), což může indikovat hlavně problémy s játry a srdcem
- zvýšená koncentrace bilirubinu (látka produkovaná stárnutím nebo poškozením červených krvinek) v krvi, což naznačuje problém s játry
- prodloužení doby srážení krve (prodloužený protrombinový čas nebo prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- infekce úst způsobená houbami rodu Candida (orální kandidóza)
- infekce pochvy
- snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
- snížení počtu neutrofilů v krvi, typ bílých krvinek (neutropenie)
- bolest hlavy
- zánět tlustého střeva spojený s užíváním antibiotik (pseudomembranózní kolitida)
- zánět tlustého střeva (kolitida)
- nevolnost
- Zvracel
- podráždění kůže (erytém)
- vzhled červené (otok kůže) nebo bílé hrbolky různých velikostí (kopřivka)
- svědění
- horečka (zvýšená tělesná teplota)
- zánět, kde byla podána infuze
- zvýšené hladiny močoviny v krvi, což naznačuje sníženou funkci ledvin
- zvýšené hladiny kreatininu v krvi, což naznačuje poškození ledvin
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- infekce způsobená houbou Candida albicans (kandidóza)
- závažná rychlá alergická reakce, která může způsobit smrt (anafylaktická reakce)
- otok obličeje, očí, rtů, jazyka a hrdla s možnými obtížemi s dýcháním a polykáním (angioedém)
- změna pocitu v končetinách nebo jiných částech těla (parestézie)
- změněná chuť (dysgeuzie)
- závrať
- zvětšení průměru cév (vazodilatace)
- dušnost (dušnost)
- bolest v břiše
- zácpa (zácpa)
- svědění v genitáliích
- zimnice
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- snížení množství hemoglobinu v krvi způsobené nedostatečnou produkcí červených krvinek v kostní dřeni (aplastická anémie)
- snížení množství hemoglobinu v krvi způsobené tvorbou protilátek, které ničí červené krvinky (hemolytická anémie)
- téměř úplná destrukce a odtržení kůže a sliznic (toxická epidermální nekrolýza)
- destrukce a odtržení kůže a sliznic po alergické reakci (Stevens -Johnsonův syndrom)
- vzhled jasně červené růžice lézí (erythema multiforme nebo polymorfní)
- ztráta krve z cév (krvácení)
- onemocnění ledvin způsobené chemikáliemi, fyzikálními faktory nebo léky (toxická nefropatie)
- falešně pozitivní výsledek při měření glukózy v moči (test na glukosurii) metodami používajícími redukční činidla
- závažné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek) v krvi (agranulocytóza)
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před světlem.
Rekonstituovaný roztok neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C po dobu 24 hodin, nebo alternativně neskladujte při teplotě 2 až 8 ° C po dobu 7 dnů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Maxipime obsahuje
Maxipime 2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Injekční lahvička:
- Léčivou látkou je cefepim -dihydrochlorid monohydrát, což odpovídá 2000 mg cefepimu
- Další složkou je: L-arginin.
Injekční lahvička s rozpouštědlem:
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci
Popis toho, jak Maxipime vypadá a obsah balení
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání.
Maxipime 2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je k dispozici v krabičce obsahující:
- 1 injekční lahvička s purpurovým plastovým víčkem s vyraženým „Přečtěte si příbalovou informaci“ (= „Přečtěte si příbalovou informaci“) a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem s 10 ml vody na injekci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
JAK POUŽÍVAT MAXIPIME
Maxipime lze podávat intravenózně a intramuskulárně.
Dávkování a způsob podání se liší podle citlivosti postiženého organismu, závažnosti infekce, funkce ledvin a celkového stavu pacienta.
Dospělí a děti starší 12 let (> 40 kg)
Průvodce dávkováním cefepimu pro dospělé a děti starší 12 let (> 40 kg) s normální funkcí ledvin je uveden v tabulce 1.
Intravenózní způsob podání je výhodnější u pacientů s těžkými infekcemi, zejména u těch, které ohrožují život pacienta, zvláště pokud je přítomen septický šok.
stůl 1
Dospělí a děti starší 12 let (> 40 kg) s normální funkcí ledvin *
* Délka léčby se obvykle pohybuje mezi 7 a 10 dny.
Závažnější infekce mohou vyžadovat delší léčbu; Empirická léčba febrilní neutropenie (imunokompromitovaný pacient) by měla trvat 7 dní nebo do vymizení neutropenie.
Chirurgická profylaxe (dospělí): doporučené dávky pro prevenci bakteriálních infekcí během operace a po ní jsou následující:
- Jediná dávka 2 g i.v. Maxipime (30minutová infuze, viz „Návod k použití“), která má být zahájena 60 minut před operací.Jednu dávku metronidazolu 500 mg iv, pokud to považuje za vhodné, lze podat bezprostředně po ukončení infuze Maxipime. Dávka metronidazolu by měla být připravena a podávána v souladu s technickými informacemi o přípravku. Kvůli nekompatibilitě by se Maxipime a metronidazol neměly míchat ve stejné nádobě; před podáním metronidazolu se doporučuje propláchnout soupravu kompatibilní kapalinou.
- Pokud doba operace přesáhne 12 hodin, měla by být podána druhá dávka přípravku Maxipime následovaná metronidazolem, pokud je to vhodné, 12 hodin po počáteční profylaktické dávce.
Děti ve věku od 1 měsíce do 12 let s normální funkcí ledvin
Bakteriální meningitida
Doporučené dávkování: Pacienti starší dvou měsíců s hmotností ≤ 40 kg: 50 mg / kg každých 8 hodin po dobu 7 - 10 dnů.
Zkušenosti s používáním přípravku Maxipime u pacientů mladších dvou měsíců jsou omezené. Přestože tyto zkušenosti byly získány při dávce 50 mg / kg, farmakokinetické údaje získané u osob starších 2 měsíců naznačují, že dávka 30 mg / kg každých 12 nebo 8 hodin může považovány za adekvátní pro pediatrické pacienty ve věku od prvního do druhého měsíce.Dávky 30 mg / kg mezi 1 a 2 měsíci a dávky 50 mg / kg mezi 2 měsíci a 12 lety jsou srovnatelné s 2 g dospělého. Podávání přípravku Maxipime u těchto pacientů by mělo být pečlivě sledováno.
Schémata pro dospělé lze použít u pediatrických pacientů s hmotností vyšší než 40 kg (viz tabulka 1). U pacientů starších 12 let a vážících ≤ 40 kg by mělo být použito mladší věkové schéma s hmotností ≤ 40 kg.
Pediatrická dávka by neměla překročit dávku pro dospělé (2 g každých 8 hodin). Zkušenosti s intramuskulárním podáním u pediatrických pacientů jsou omezené.
Senioři
Není nutná žádná úprava dávkování, s výjimkou případů současné renální insuficience (viz „Opatření pro použití“).
Snížená funkce jater
Není nutná žádná úprava dávkování, s výjimkou případů současné renální insuficience.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka cefepimu upravena tak, aby byla kompenzována snížená eliminace ledvin.
Doporučená počáteční dávka cefepimu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (tabulka 1).
Doporučená udržovací dávka cefepimu u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin je uvedena v tabulce níže (tabulka 2).
TABULKA 2
Udržovací dávka u dospělých s renální insuficiencí *
* Farmakokinetický model naznačuje, že u těchto pacientů je vyžadována snížená dávka.
Pacienti podstupující hemodialýzu
U pacientů podstupujících hemodialýzu bude během 3 hodin eliminováno přibližně 68% z celkového množství cefepimu přítomného v těle na začátku dialýzy. U těchto pacientů farmakokinetický model naznačuje, že je nutné snížení dávky. Pacienti, kteří současně dostávají cefepim a podstupují hemodialýzu, by měli dostat následující dávku: 1 g nasycovací dávku první den léčby a poté 500 mg cefepimu denně pro všechny infekce kromě febrilní neutropenie vyžadující 1 g denně. Ve dnech dialýzy by měl být cefepim podáván bezprostředně po dialýze. Pokud je to možné, měl by být cefepim podáván každý den ve stejnou dobu.
Pacienti podstupující kontinuální peritoneální dialýzu
Při kontinuální peritoneální dialýze lze přípravek Maxipime podávat v dávkách běžně doporučovaných pacientům s normální funkcí ledvin (tj. 500 mg, 1 g nebo 2 g v závislosti na závažnosti infekce), ale s intervalem 48 hodin mezi jednou dávkou a další ...
Dětští pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že vylučování cefepimu je dominantní cestou vylučování močí, doporučuje se u pediatrických pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin upravit dávkování. Jak je doporučeno v tabulce 2, měly by být použity stejné intervaly dávek a / nebo intervaly mezi dávkami. .
Trvání léčby
Délka léčby závisí na průběhu infekce, a proto ji musí stanovit lékař.
Návod k použití
Intravenózní podání
K přípravě roztoku Maxipime pro intravenózní podání by měla být použita následující ředidla:
- Voda na injekci F.U.
- Fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného), s 5% glukózy nebo bez ní
- Ringerův roztok s nebo bez 5% glukózy
- 5% nebo 10% roztok glukózy
- 6 M roztok laktátu sodného
Maxipime lze aplikovat pomalu do žíly po dobu 3–5 minut. Lék lze také podávat přímo do perfuzních zkumavek nebo prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze. Pokud je podáván infuzí, podávejte lék přibližně 30 minut.
Intramuskulární podání
Maxipime 0,5 g musí být zředěn 1,5 ml sterilní vody na injekci (je součástí balení).
Maxipime 1 g musí být zředěn 3 ml sterilní vody na injekci (je součástí balení).
Objemy rekonstituce
Maximální objemy rekonstituce pro intravenózní a intramuskulární podání jsou shrnuty v následující tabulce:
TABULKA 3
Pokyny pro rekonstituci
Roztok musí být při použití rekonstituován.
Je vhodnější podávat lék bezprostředně po jeho rekonstituci.
Maxipime lze podávat současně s jinými antibiotiky nebo jinými léky, pokud nejsou smíchány ve stejné stříkačce nebo perfuzní kapalině.
Stejně jako ostatní cefalosporiny se roztoky Maxipime mohou lišit barvou v závislosti na době skladování. Tato vlastnost neovlivňuje účinnost a snášenlivost léčiva.
PŘEDÁVKOVAT
Příznaky předávkování zahrnují encefalopatii, myoklonus a záchvaty.
V případech závažného předávkování, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, lze sérové hladiny přípravku Maxipime snížit hemodialýzou.Peritoneální dialýza nepomáhá. K náhodnému předávkování může dojít, pokud pacienti s poruchou funkce ledvin užívají vysoké dávky léku (viz „Jak používat Maxipime“, „Upozornění a opatření“ a „Nežádoucí účinky“).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MAXIPIME PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Každá láhev obsahuje
Účinná látka: monohydrát cefepim dihydrochloridu, což odpovídá 500 mg cefepimu.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Každá láhev obsahuje
Účinná látka: monohydrát cefepim dihydrochloridu, což odpovídá 1000 mg cefepimu.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Každá láhev obsahuje
Účinná látka: monohydrát cefepim dihydrochloridu, což odpovídá 2000 mg cefepimu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
MAXIPIME je indikován u dospělých k léčbě středně závažných a závažných infekcí způsobených citlivými bakteriemi, včetně infekcí dýchacích cest a infekcí (komplikovaných a nekomplikovaných) dolních a horních cest močových, infekcí kůže a měkkých tkání, intraabdominálních infekce, včetně peritonitidy a biliárních infekcí, septikémie / bakterémie, včetně febrilních epizod u imunokompromitovaných pacientů.
Empirická léčba febrilních epizod u neutropenických pacientů.
Monoterapie cefepimem je indikována k empirické léčbě febrilních epizod u neutropenických pacientů.
U neutropenických pacientů s vysokým rizikem závažných infekcí (např. U pacientů s nedávnou transplantací kostní dřeně, s nástupem hypotenze, s podkladovou hematologickou malignitou nebo se závažnou a prodlouženou neutropenií) nemusí být antimikrobiální monoterapie vhodná. Není dostatek údajů na podporu účinnost samotného cefepimu u těchto pacientů.
MAXIPIME je indikován u dětí k léčbě cerebrospinální meningitidy způsobené citlivými zárodky.
MAXIPIME je indikován k léčbě infekcí způsobených jedním nebo více citlivými, aerobními a anaerobními bakteriálními kmeny.
Vzhledem ke svému širokému antibakteriálnímu spektru lze MAXIPIME po získání výsledků testů citlivosti použít samostatně jako lék první volby.V případě potřeby lze MAXIPIME bezpečně použít v kombinaci s aminoglykosidem nebo jinými antibiotiky.
MAXIPIME je indikován k chirurgické profylaxi u pacientů podstupujících nitrobřišní chirurgii.
04.2 Dávkování a způsob podání
Správa
MAXIPIME lze podávat intravenózně a intramuskulárně. Pokud je přípravek MAXIPIME podáván samotný intramuskulárně, obecně nezpůsobuje bolest.
Dávkování a způsob podání se liší podle citlivosti postiženého organismu, závažnosti infekce, funkce ledvin a celkového stavu pacienta.
Dospělí
Průvodce dávkováním cefepimu pro dospělé a děti starší 12 let s normální funkcí ledvin je uveden v tabulce 1.
Intravenózní způsob podání je výhodnější u pacientů s těžkými infekcemi, zejména u těch, které ohrožují život pacienta, zvláště pokud je přítomen septický šok.
stůl 1
Dospělí a děti starší 12 let s normální funkcí ledvin *
* Délka léčby se obvykle pohybuje mezi 7 a 10 dny; závažnější infekce mohou vyžadovat delší léčbu. Empirická léčba febrilní neutropenie (imunokompromitovaní pacienti) by měla trvat 7 dní nebo do vymizení neutropenie.
Chirurgická profylaxe (dospělí): doporučené dávky pro prevenci bakteriálních infekcí během operace a po ní jsou následující:
Jediná 2 g iv dávka MAXIPIME (30minutová infuze, viz 6.6), která má být zahájena 60 minut před operací. Jednu 500 mg iv dávku metronidazolu, pokud to považuje za vhodné, lze podat bezprostředně po ukončení chirurgického zákroku. MAXIPIME. Dávka metronidazolu musí být připravena a podána v souladu s technickými informacemi o produktu. Kvůli nekompatibilitě nesmí být MAXIPIME a metronidazol míchány ve stejné nádobě; doporučuje se soupravu umýt kompatibilní kapalinou. před podáním metronidazolu.
Pokud doba operace přesáhne 12 hodin, měla by být podána druhá dávka přípravku MAXIPIME následovaná metronidazolem, pokud je to vhodné, 12 hodin po počáteční profylaktické dávce.
Děti ve věku od 1 měsíce do 12 let s normální funkcí ledvin
Meningitida bakteriální
Doporučené dávkování: pacienti starší než dva měsíce a vážící 40 kg: 50 mg / kg každých 8 hodin po dobu 7 - 10 dnů.
Zkušenosti s používáním přípravku MAXIPIME u pacientů mladších 2 měsíců jsou omezené. Přestože tyto zkušenosti byly získány při dávce 50 mg / kg, farmakokinetické údaje získané u osob starších 2 měsíců naznačují, že dávka 30 mg / kg každých 12 nebo 8 hodin může považovány za adekvátní u pediatrických pacientů mezi prvním a druhým měsícem věku.Dávky 30 mg / kg mezi 1 a 2 měsíci a dávky 50 mg / kg mezi 2 měsíci a 12 lety jsou srovnatelné s 2 g dospělého. Podávání MAXIPIME u těchto pacientů by mělo být pečlivě sledováno.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností více než 40 kg lze použít schémata pro dospělé (viz tabulka 1).Pro pacienty starší 12 let a vážící 40 kg by mělo být použito schéma pro mladší lidi o hmotnosti 40 kg.
Pediatrická dávka by neměla překročit dávku pro dospělé (2 g každých 8 hodin). Zkušenosti s intramuskulárním podáním u pediatrických pacientů jsou omezené.
Senioři
Není nutná žádná úprava dávkování, s výjimkou případu současné renální insuficience (viz 4.4).
Snížená funkce jater
Není nutná žádná úprava dávkování, s výjimkou případů současné renální insuficience.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka cefepimu upravena tak, aby byla kompenzována snížená eliminace ledvin. Doporučená počáteční dávka cefepimu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Doporučená udržovací dávka cefepimu u dospělých pacientů s renální insuficiencí je uvedena v následující tabulce.
TABULKA 2
Udržovací dávka u dospělých s renální insuficiencí *
Pacienti podstupující hemodialýzu
U pacientů podstupujících hemodialýzu je během 3 hodin eliminováno přibližně 68% z celkového množství cefepimu přítomného v těle na začátku dialýzy. Na konci každého dialýzy by měla být podána dávka ekvivalentní počáteční dávce.
Při kontinuální peritoneální dialýze lze přípravek MAXIPIME podávat v dávkách běžně doporučovaných pacientům s normální funkcí ledvin (tj. 500 mg, 1 g nebo 2 g v závislosti na závažnosti infekce), ale každých 48 hodin.
Dětští pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že vylučování cefepimu je převládající cestou vylučování močí, u pediatrických pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávkování.
Jak je doporučeno v tabulce 2, mělo by být použito stejné zvýšení intervalů mezi dávkami a / nebo snížení těchto dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů s poruchou funkce ledvin, jako je snížená diuréza způsobená renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 50 ml / min) nebo jinými stavy, které mohou zhoršit funkci ledvin, by mělo být dávkování přípravku MAXIPIME upraveno tak, aby kompenzovalo sníženou renální eliminaci. Vzhledem k prodlouženým a zvýšeným koncentracím antibiotika v séru v obvyklých dávkách u pacientů s renální insuficiencí nebo jinými stavy, které mohou narušit funkci ledvin, by měla být udržovací dávka při podávání cefepimu těmto pacientům snížena. Opakované dávkování by mělo být určeno na základě stupně poruchy funkce ledvin, závažnosti infekce a citlivosti původce (viz 4.2 a 5). Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: reverzibilní encefalopatie (poruchy vědomí včetně zmatenosti, halucinací, stuporu a kómatu), myoklonus, záchvaty (včetně nekonvulzivního status epilepticus) a / nebo selhání ledvin (viz bod 4.8). Většina případů byla hlášena u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostali dávky MAXIPIME vyšší než doporučené. Obecně příznaky neurotoxicity zmizely po přerušení cefepimu a / nebo po hemodialýze; některé případy však byly smrtelné.
Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik je třeba před zahájením léčby přípravkem MAXIPIME pečlivě vyhodnotit, zda pacient v minulosti nebyl přecitlivělý na peniciliny nebo jiná léčiva; v takovém případě by měl být MAXIPIME podáván s extrémní opatrností.
V případě alergické reakce na MAXIPIME by měla být léčba přerušena a pacient adekvátně léčen. Těžké reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat adrenalin a podpůrná opatření.
Při použití téměř všech antibakteriálních látek včetně MAXIPIME byl hlášen související průjem Clostridium difficile jejichž závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu. Diagnóza C. obtížné spojené s průjmem u všech pacientů, kteří mají průjem po antibiotické terapii. Je vyžadována pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že nástup průjmu je spojen s C. obtížné může se také objevit během dvou měsíců po podání antibakteriálních látek. V případě C. obtížné, podezření nebo známost, může být nutné přerušit léčbu antibiotiky, která není pro tento stav předepsána.
V případě souběžného užívání potenciálně nefrotoxických léků, jako jsou aminoglykosidy a silná diuretika, by měla být pečlivě sledována funkce ledvin.
Senioři
Z více než 6400 dospělých pacientů léčených přípravkem MAXIPIME v klinických studiích bylo 35% ve věku 65 let nebo starších, zatímco 16% bylo ve věku 75 let nebo starších.
V klinických studiích prokázali starší pacienti léčení běžně doporučenými dávkami pro dospělé klinickou účinnost a bezpečnost srovnatelnou s dospělými pacienty, pokud pacienti nemají renální insuficienci. Rozdíly jsou omezeny na mírné prodloužení poločasu a nižší renální clearance než u mladších pacientů.Pokud je funkce ledvin narušena, doporučuje se úprava dávkování (viz 4.2).
Je známo, že cefepim je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na toto léčivo může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Protože jsou starší pacienti náchylnější k poklesu funkce ledvin, je třeba při výběru dávky a monitorování funkce ledvin postupovat opatrně (viz 4.8 a 5). U geriatrických pacientů s renální insuficiencí při podávání obvyklých dávek cefepimu se vyskytly závažné nežádoucí účinky včetně reverzibilní encefalopatie (poruchy vědomí zahrnující zmatenost, halucinace, stupor a kóma), myoklonus, záchvaty (včetně nekonvulzivního status epilepticus) a / nebo renální insuficience (viz bod 4.8).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pozitivní přímý Coombsův test, bez důkazu hemolýzy, byl pozorován u 12,3% pacientů, kteří dostávali MAXIPIME každých 12 hodin v klinických studiích.
Falešně pozitivní reakce glykosurie mohou být pozorovány u pacientů léčených přípravkem MAXIPIME při použití redukčních činidel. Falešně pozitivní reakce nebyly pozorovány u metod zahrnujících glukózooxidázu.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku MAXIPIME u těhotných žen nebyla stanovena, protože u těchto pacientek nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie.
Reprodukční studie prováděné na zvířatech s dávkami až 8–10násobkem maximální denní dávky nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukci, na embryonální nebo fetální vývoj, na období březosti a na perinatální a postnatální vývoj. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci člověka, doporučuje se užívat lék během těhotenství, pouze pokud je to zjevně nutné.
Cefepim se ve velmi nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka, a proto se při podávání léku kojícím ženám doporučuje opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
MAXIPIME je obecně dobře snášen.
V klinických studiích (N = 5598) byly nejčastějšími nežádoucími účinky gastrointestinální symptomy a reakce z přecitlivělosti.
Nežádoucí účinky zřídka vyžadovaly přerušení léčby a byly obecně mírné a přechodné povahy. Nežádoucí účinky během léčby přípravkem MAXIPIME, které jsou považovány za související s léčivem, jsou uvedeny níže:
Nežádoucí účinky hlášené s incidencí v rozmezí 0,1 až 1% (není -li uvedeno jinak)
Přecitlivělost: kožní vyrážka (1,8%), svědění, kopřivka.
Trávicí systém: nevolnost, zvracení, orální kandidóza, průjem (1,2%), kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy)
Centrální nervový systém: bolest hlavy
Jiné: horečka, vaginitida, erytém.
Nežádoucí účinky hlášené s incidencí v rozmezí od 0,05 do 0,1%: bolest břicha, zácpa, vazodilatace, dyspnoe, závratě, parestézie, svědění genitálií, poruchy chuti, zimnice, blíže neurčená kandidóza.
Klinicky významné příhody vyskytující se v méně než 0,05% případů zahrnovaly anafylaxi a křeče.
Místní reakce
V místě IV infuze (5,2%): flebitida (2,9%) a zánět (0,1%), v místě intramuskulární injekce: bolest a zánět (2,6%).
Změny laboratorních parametrů, které se vyvinuly během klinických studií u pacientů s normálními výchozími hodnotami, byly přechodné a byly přechodné. K těm, které se vyskytly s 1–2%výskytem (není-li uvedeno jinak), patřily: anémie, eozinofilie, trombocytopenie (0,5–1%), pozitivní Coombsův test bez hemolýzy (18,7%), zvýšená transamináza (ALT 3,6%; AST 2,5%), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas (2,8%). Byly pozorovány vzácné případy přechodné leukopenie a neutropenie.
Z klinických zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující příhody, ale příčinnou souvislost s léčivem nebylo možné určit: jako u jiných léků této třídy encefalopatie (poruchy vědomí včetně zmatenosti, halucinací, stuporu a kómatu), záchvaty, myoklonus a / nebo selhání ledvin Většina případů byla hlášena u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali dávky vyšší než doporučené (viz bod 4.4).
Rovněž hlášeny: anafylaxe (včetně anafylaktického šoku), přechodná leukopenie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie.
Pediatričtí pacienti: bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých, přičemž vyrážka je nejčastěji hlášenou událostí v klinických studiích.
04.9 Předávkování
V případě závažného předávkování, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, lze sérové hladiny přípravku MAXIPIME snížit hemodialýzou. Peritoneální dialýza není užitečná. Náhodné předávkování může nastat u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají vysoké dávky léku (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Příznaky předávkování zahrnují encefalopatii, myoklonus, záchvaty a neuromuskulární excitabilitu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibakteriální léčiva.
ATC kód: J01DE01.
Bakteriologie
Cefepime je cefalosporin nové generace se širokým spektrem účinku, který uplatňuje své baktericidní účinky inhibicí syntézy buněčné stěny. Cefepime dárky in vitro aktivita proti "široké škále grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně některých forem rezistentních na aminoglykosidová antibiotika, ceftazidim a další cefalosporiny třetí generace. Má nízkou afinitu k chromozomálním beta-laktamázám a je velmi odolná vůči" hydrolytickému působení většina z nich. Vykazuje rychlý průnik gramnegativních bakterií do buněčné stěny.
Cefepime byl aktivní, in vitro, proti následujícím bakteriálním kmenům: Grampozitivní aerobní: Staphylococcus aureus (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus warnoc ), Streptococcus agalactiae (streptokoky skupiny B), streptokoky skupiny C, streptokoky skupiny D (S.bovis), streptokoky skupiny F, streptokoky skupiny G, Streptococcus pneumoniae (včetně intermediárních kmenů rezistentních na penicilin s MIC pro penicilin mezi 0,1 a 1 mcg / ml), streptokoky Viridans. Mnoho kmenů enterokoků, např. Enterococcus faecalis, a meticilin-rezistentních stafylokoků je rezistentních na většinu cefalosporinů včetně cefepimu. Gramnegativní aerobní: Pseudomonas spp. (včetně P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis a P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (včetně K. pneumoniae, K. oxytoca a K. ozaenae), Enterobacter spp. (včetně E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans a E. sakazakii), Citrobacter spp. (včetně C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus a C.aerogenes), Proteus spp. (včetně P. mirabilis, P. vulgaris a P. penneri), Serratia spp. (včetně Serratia marcescens a S.liquefaciens), Providencia spp. (včetně P. stuartii, P. rettgeri a P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella sp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (včetně V.cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus a lwoffi), Moraxella catarrhalis (dříve Branhamella catarrhalis-včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Neisseria gonorrea kmeny) -laktamázy), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepim je neaktivní vůči mnoha kmenům Pseudomonas pickettii a Xanthomonas maltophilia.
Anaerobes: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus a další Bacteroides orálního původu). Cefepime je neaktivní na Bacteroides fragilis a Clostridium difficile.
U aminoglykosidových antibiotik byla pozorována synergie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku MAXIPIME byla lineární v rozmezí 250 mg - 2 g intravenózně a v rozmezí 500 mg - 2 g intramuskulárně a nelišila se podle délky léčby.
Absorpce: Po intramuskulárním podání je MAXIPIME zcela absorbován.
Distribuce: Průměrné plazmatické koncentrace cefepimu v různých časových intervalech u zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém intravenózním podání 250 mg, 500 mg, 1 ga 2 g a po jednorázovém intramuskulárním podání 500 mg, 1 g 2 g jsou uvedeny v tabulka 3.
TABULKA 3
Průměrné plazmatické koncentrace cefepimu (mcg / ml) u zdravých dospělých mužů
Průměrný poločas eliminace cefepimu je přibližně 2 hodiny.
Cefepime dosahuje terapeutických koncentrací pro citlivé patogeny v biologických tekutinách a tělních tkáních, jak je uvedeno v tabulce 4.
Relativní tkáňová distribuce cefepimu se nemění s dávkou v rozmezí 250 mg - 2 g.
Metabolismus
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 18 litrů. Neexistují žádné důkazy o akumulaci cefepimu u zdravých jedinců, kteří dostávají intravenózně dávky až 2 g každých 8 hodin po dobu 9 dnů. Vazba cefepimu na sérové proteiny je menší než 19% a je nezávislá na jeho koncentraci. sérum.
Cefepim není extenzivně metabolizován. Hlavním metabolitem v moči je N-methylpyrrolidin, který se rychle přeměňuje na N-oxid; to představuje přibližně pouze 6,8% dávky.
TABULKA 4
Průměrné koncentrace cefepimu v různých biologických tekutinách a tělesných tkáních u zdravých dospělých
Vylučování
Průměrná celková clearance léčiva z organismu je 120 ml / min. Průměrná renální clearance je 110 ml / min, což ukazuje, že eliminace probíhá téměř výhradně ledvinami, zejména glomerulární filtrací. Močová koncentrace nezměněného cefepimu představuje přibližně 85% dávky. Po intravenózní dávce 500 mg nebyly koncentrace MAXIPIME detekovatelné po 12 hodinách v plazmě a po 16 hodinách v moči. Průměrná koncentrace moči v moči. “12 - Rozsah 16 hodin po dávce byl 17,8 mcg / ml. Po intravenózní dávce 1 nebo 2 g byly koncentrace v moči průměrně 26,5 mcg / ml a 28,8 mcg / ml v rozmezí 12-24 hodin. Žádné plazmatické hladiny léčiva 24 hodin po podání.
Senioři:
Farmakokinetika MAXIPIME u obou pohlaví starších 65 let je dobře známá. Pacienti s normální funkcí ledvin ve vztahu k věku nevyžadují úpravu dávkování, které je místo toho nutné upravit, pokud je funkce ledvin narušena (viz body 4.2 a 4.4).
Abnormální funkce jater
Farmakokinetika cefepimu u pacientů s poruchou funkce jater, kteří dostávali jednu dávku 1 g, zůstává nedotčena. Úprava dávky proto není nutná u pacientů s jaterní dysfunkcí, pokud nedojde současně k renální insuficienci.
Změna funkce ledvin
Studie u pacientů s různým stupněm poškození ledvin prokázaly významné prodloužení eliminačního poločasu léčiva. C "je lineární vztah mezi celkovou tělesnou clearance a clearance kreatininu u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz 4.2 Snížená funkce ledvin). Průměrný poločas eliminace u pacientů vyžadujících dialýzu nebo hemodialýzu nebo kontinuální peritoneální dialýzu je 13-17 hodin.
Dětští pacienti
Průměrné plazmatické koncentrace cefepimu po první dávce jsou podobné koncentracím pozorovaným v ustáleném stavu, s velmi malou akumulací po opakovaném podání.
Průměrná biologická dostupnost po podání IM je 82%. U dětí nejsou mezi první dávkou a ustáleným stavem žádné podstatné rozdíly, bez ohledu na režim (BID nebo TID), ani mezi věkem nebo mezi muži a ženami. Poločas eliminace je 1,7 hodiny, vylučování nezměněného cefepimu močí je 60% podané dávky a renální cesta a cesta eliminace jsou preferenční. Tabulka 5 ukazuje koncentrace cefepimu v CSF ve srovnání s plazmatickými koncentracemi.
TABULKA 5
Průměrné koncentrace cefepimu v plazmě a mozkomíšním moku *
* Věk pacientů se pohyboval od 3,1 měsíce do 14,7 let, s průměrným věkem 2,9 roku (SD 3,9). Pacienti s podezřením na infekci CNS byli léčeni cefepimem, 50 mg / kg, podávaným IV infuzí po dobu 5-20 minut každých 8 hodin. Vzorky plazmy a CSF byly odebrány od vybraných pacientů přibližně 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, 2. nebo 3. den terapie.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
L-arginin (přibližně 725 mg L-argininu na g účinné látky cefepimu).
06.2 Neslučitelnost
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o fyzikální / chemické stabilitě přípravku MAXIPIME v kombinaci s jinými léky. Doporučuje se nekombinovat MAXIPIME ve stejném roztoku s jinými léky při intravenózním podání (viz 6.6).
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Roztok musí být při použití rekonstituován a může být uchováván při teplotě nepřesahující 25 ° C po dobu 24 hodin nebo alternativně při teplotě mezi 2 ° C - 8 ° C po dobu 7 dnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte přípravek chráněný před světlem.
Rekonstituovaný roztok by měl být uchováván při teplotě nepřesahující 25 ° C po dobu 24 hodin nebo alternativně při teplotě mezi 2 ° C - 8 ° C po dobu 7 dnů.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Skleněná lahvička 500 mg s připojenou ampulkou rozpouštědla s 1,5 ml vody na injekci (použitelné pro intramuskulární podání).
MAXIPIME 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna 1000mg skleněná lahvička s připojenou 3ml ampulkou rozpouštědla s vodou na injekci (použitelné pro intramuskulární podání).
MAXIPIME 2000 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Skleněná lahvička 2000 mg s 10 ml ampulkou vody na injekci s rozpouštědlem (použitelné pro intravenózní podání).
06.6 Návod k použití a zacházení
Intravenózní podání
K přípravě roztoku MAXIPIME k intravenóznímu podání by měla být použita následující ředidla:
- Voda na injekci F.U.
- Fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného), s 5% glukózy nebo bez ní
- Ringerův roztok s nebo bez 5% glukózy
- 5% nebo 10% roztok glukózy
- 6 M roztok laktátu sodného
MAXIPIME lze aplikovat pomalu do žíly po dobu 3–5 minut. Lék lze také podávat přímo do perfuzních zkumavek nebo prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze. Pokud je podáván infuzí, podávejte lék přibližně 30 minut. Intramuskulární podání
MAXIPIME 0,5 g musí být zředěn 1,5 ml vody na injekci (je součástí balení).
MAXIPIME 1 g musí být zředěn 3 ml vody na injekci (je součástí balení). Objemy rekonstituce
Rekonstituční objemy MAXIPIME pro intravenózní a intramuskulární podání jsou shrnuty v následující tabulce:
TABULKA 6
Pokyny pro rekonstituci
Je vhodnější podávat lék bezprostředně po jeho rekonstituci.
MAXIPIME lze podávat současně s jinými antibiotiky nebo jinými léky, pokud nejsou smíchány ve stejné stříkačce nebo perfuzní kapalině.
Stejně jako ostatní cefalosporiny se roztoky MAXIPIME mohou lišit barvou v závislosti na době skladování. Tato vlastnost neovlivňuje účinnost a snášenlivost léčiva.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - A.I.C. Č. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - A.I.C. Č. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok - A.I.C. Č. 028899033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního obnovení: listopad 2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2011
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
