Co je Invokana a k čemu se používá?
Invokana je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku kanagliflozin. Používá se u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi. Invokana může být použita jako jediná terapie, pokud samotná dieta a cvičení neposkytují dostatečnou kontrolu hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný antidiabetický lék). Invokana lze také použít jako doplňkovou terapii v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu , když tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní kontrolu diabetu.
Jak se přípravek Invokana používá - kanagliflozin?
Invokana je k dispozici ve formě tablet (100 a 300 mg) a lze ji získat pouze na lékařský předpis. Tablety se užívají jednou denně, nejlépe před prvním jídlem dne.Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 300 mg jednou denně. Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Invokana závisí na funkci ledvin, účinnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku jsou u pacientů s renální insuficiencí sníženy.Proto se použití Invokany u pacientů s těžkou renální insuficiencí nedoporučuje. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být dávka omezena na 100 mg jednou denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Invokana - kanagliflozin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Účinná látka přípravku Invokana, kanagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách nazývanou kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu) z moči, když je krev filtrována do ledvin. Blokováním účinku SGLT2 Invokana indukuje eliminaci většího množství glukózy močí a v důsledku toho , snižuje koncentraci glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Invokana - canagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Invokana byl zkoumán v 9 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem typu 2. Jedna ze studií srovnávala přípravek Invokana, užívaný samostatně u pacientů s hladinami glukózy v krvi nedostatečně kontrolovanými dietou a cvičením, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) Tři studie zkoumaly účinnost přípravku Invokana používaného jako doplňková terapie v kombinaci s jiným lékem na diabetes (metformin nebo inzulín), zatímco tři další studie sledovaly účinnost přípravku Invokana používaného jako doplňková terapie v kombinaci s dalšími dvěma antidiabetika (včetně metforminu), u pacientů, jejichž terapie těmito léky kromě diety a cvičení nepostačovala k zajištění adekvátní kontroly jejich diabetu. pacienti se středně těžkou renální insuficiencí, zatímco další studie zahrnovala pacienty ve věku 55 až 80 let. Ve studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. Přípravek Invokana byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky, pokud byl používán samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky:
- použitý samostatně v dávce 100 mg, Invokana po 26 týdnech snížil hladiny HbA1c o 0,91% více než placebo, zatímco dávka 300 mg vedla k 1,16% poklesu ve srovnání s placebem;
- ve studiích zkoumajících účinnost přípravku Invokana užívaného v kombinaci s jedním nebo dvěma dalšími antidiabetiky bylo snížení hladin HbA1c po 26 týdnech ve srovnání s placebem o 0,76% až 0,92% více při dávce 300 mg a mezi 0,62% a 0,74% více s dávkou 100 mg;
- použitý jako přídavek k inzulinu v dávce 300 mg, Invokana snížil hladiny HbA1c o 0,73% více než placebo po 18 týdnech, zatímco dávka 100 mg vedla k 0,65% snížení více než placebo;
- Také Invokana byla po 52 týdnech léčby prokázána jako přinejmenším stejně účinná jako antidiabetická léčiva glimepirid a sitagliptin;
- studie provedená u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí ukázala, že účinnost přípravku Invokana, i když je u těchto subjektů nižší, je stále klinicky relevantní: dávka 100 mg vyvolala snížení hladin HbA1c o více než 0,3 % ve srovnání s placebem;
- studie provedená na starších pacientech nakonec odhalila „klinicky významnou účinnost přípravku Invokana i u subjektů starších 75 let: při dávkách 300 mg a 100 mg vyvolal Invokana pokles hladin HbA1c větší než u placeba o 0,70% a 0,57%, resp.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana - canagliflozin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi) při podávání v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey, vulvovaginální kandidóza („plísňová infekce oblasti ženských pohlavních orgánů způsobená Candidou), infekce močových cest (infekce struktur zodpovědný za transport moči) a polyurie (tvorba nadměrného množství moči) nebo pollakiurie (abnormální zvýšení frekvence močení).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Invokana - canagliflozin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Invokana byl prokázán jako účinný. Snižování hladiny glukózy v krvi. Terapie Invokana také způsobila úbytek hmotnosti a snížení krevního tlaku, což jsou dva účinky, které jsou u pacientů s diabetem považovány za prospěšné. Bezpečnostní profil byl považován za podobný jako u jiných léčivých přípravků patřících do stejné třídy (inhibitory SGLT2) Byly zjištěny důležité vedlejší účinky, včetně dehydratace a infekce močových cest, ale tyto účinky byly považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invokana - canagliflozin?
Aby byl přípravek Invokana používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Invokana přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více o Invokana - kanagliflozinu
Dne 15.11.2013 Evropská komise udělila „Registraci“ přípravku Invokana platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013
Informace o přípravku Invokana - canagliflozin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
