Aktivní složky: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Josamycin (josamycin propionate)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML ROZTOK PRO ÚSTNÍ MUCOSU
Proč se používá Corti-fluoral? K čemu to je?
Corti-Fluoral je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné složky: diflucortolon, který patří do kategorie kortikosteroidů (kortizon), a josamycin, který patří do kategorie makrolidových antibiotik, k léčbě místní sliznice ústní dutiny.
Corti-Fluoral se používá k léčbě následujících stavů:
- periodontální onemocnění (alveolární pyorea, tj. zánět tkání, které fixují zub ke kosti);
- parodontitida (zánět tkání obklopujících kořen zubu);
- zánět dásní (zánět dásní);
- fúzně spirální stomatitida (zánět úst způsobený konkrétními bakteriemi);
- aftózní stomatitida (zánět úst s tvorbou malých vředů)
- zánětlivé a ulcerativní léze ústní sliznice jakéhokoli jiného původu, včetně těch způsobených některými chorobami, jako je pemphigus (kožní onemocnění, často autoimunitní, s tvorbou puchýřů) a polymorfní erytém (kožní onemocnění charakterizované načervenalým terčem).
Kontraindikace Kdy by Corti-fluoral neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Corti-Fluoral
- jestliže jste alergický (á) na diflucortolon valerát, josamycin propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jsou v ošetřované oblasti přítomny tuberkulózní, luetické (kvůli syfilis) nebo virové léze (pustuly vakcíny, herpes zoster, plané neštovice).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Corti-fluoral
Před použitím přípravku Corti-Fluoral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Nelze vyloučit, že léčba josamycinem, zvláště pokud je prodloužena, stejně jako u jiných antibiotik (dokonce patřících do stejné skupiny), může způsobit vývoj rezistentních bakterií a hub. V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, který vám předepíše vhodnou terapii.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti
Tento lék by měl být v dětském věku používán pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Corti-fluoralu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte antihistaminikum zvané terfenadin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte tento přípravek pouze tehdy, je -li to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corti-fluoral neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Corti-fluoral: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou dvě aplikace, jedna ráno a jedna večer.
V akutních nebo obzvláště závažných případech aplikujte lék několikrát denně
Jak používat
Nakapejte několik kapek roztoku na vatový tampon a přiložte ho na ránu.
V případě zánětu dásní nebo pyorrhy masírujte vatovým tamponem, aby lék pronikl hluboko do dásňových kapes. V těchto případech používáte lék i při běžném čištění zubů, nakapáním 2–3 kapek roztoku na zubní kartáček, spolu se zubní pastou nebo po použití, mírným třením. Tento způsob použití je výhodný také u forem vředů na vředech s převládající lokalizací do dásní. Přirozeně by v těchto případech neměla být masáž příliš energická a měla by být prováděna kartáčem s měkkými štětinami.
Nepolykejte lék. Corti-Fluoral je určen pouze pro ústní sliznici.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Corti-fluoralu
Nejsou známy žádné případy předávkování drogami. Náhodné požití celé lahve však nemůže způsobit toxické účinky. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Corti-fluoral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Místně se vyskytují vzácné epizody pálení a podráždění. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za „Použitelnost“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Složení a léková forma
Co přípravek Corti-Fluoral obsahuje
- Léčivými látkami jsou diflucortolon valerát a josamycin propionát. 1 ml roztoku obsahuje 1,20 mg diflucortolon valerátu a 5,34 mg josamycin propionátu, což odpovídá 5,00 mg josamycinové báze.
- Dalšími složkami jsou: triglyceridy nasycených mastných kyselin.
Popis toho, jak Corti-Fluoral vypadá a obsah balení
Orální roztok v 10 ml lahvičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KRÁTKO-FLUORÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g obsahuje:
diflucortolon valerát 0,120 g
josamycin propionát 0,534 g odpovídá josamycinové bázi 0,500 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro ústní sliznici
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Periodontální onemocnění (alveolární pyorea), parodontitida, gingivitida, fúzně spirální stomatitida, aftózní stomatitida a zánětlivé a ulcerativní léze sliznice ústní dutiny jakéhokoli jiného původu, včetně onemocnění některých konkrétních morbidních forem, jako je pemfigus a polymorfní erytém.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aplikace léčiva v akutních nebo zvláště závažných případech by měla být opakována několikrát denně.Běžně to lze provést dvakrát (ráno a večer), kapáním několika kapek roztoku na vatový tampon, kterým se dotkne léze.
V případě zánětu dásní nebo pyorey je nutné provést masáž namočeným vatovým tampónem a pokusit se proniknout léčivem hluboko do dásňových kapes: v těchto případech je užitečné použít drogu i při běžném čištění zubů, takže spadne 2–3 kapky léčiva na zubní kartáček spolu se zubní pastou nebo po jejím použití mírně vmasírujte. Tento způsob použití je výhodný také u forem vředů na vředech s převládající lokalizací dásní: přirozeně v těchto případech nesmí být masáž příliš energická a prováděná kartáčem s měkkými štětinami.
Výrobek je určen pouze pro ústní sliznici. Nepolykat.
04.3 Kontraindikace
Přítomnost v oblasti, která má být léčena, tuberkulózních, luetických a virových procesů (pustuly vakcín, herpes zoster, plané neštovice).
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Ačkoli o tom nebyly dosud žádné zprávy, nelze vyloučit, že léčba josamycinem, zvláště pokud je prodloužena, stejně jako u jiných antibiotik, včetně těch ze skupiny makrolidů, může vést k množení rezistentních bakteriálních agens a plísní; v takovém případě bude léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Systémově podávaný josamycin může významně změnit metabolismus terfenadinu, což má za následek relativní předávkování.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám, během laktace a v dětském věku by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Správné užívání drogy neumožňuje předpovědět systémové účinky. Místně se vyskytují vzácné epizody pálení a podráždění.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem. Náhodné požití celé lahve však nemůže způsobit toxické účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diflucortolon valerát je vybaven intenzivní protizánětlivou aktivitou, která byla zjištěna 3 až 30krát vyšší než u jiných topických kortikosteroidů používaných pro srovnání.
Josamycin je antibiotikum z rodiny makrolidů, jehož antibakteriální spektrum zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně obligátních anaerobů, patřících k druhům běžně zapojeným do etiologie odontostomatologických infekcí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Diflucortolon valerát po topické aplikaci rychle proniká do lidské pokožky, kde během čtyř hodin dosáhne své maximální koncentrace. Jeho reabsorpce do oběhu je menší než 1% dávky aplikované na kůži po delší dobu (7 hodin). V povrchových vrstvách převládá intrakutánní koncentrace.
Josamycin, stabilní při žaludečním pH, je okamžitě absorbován a dosahuje vysokých plazmatických koncentrací. Vazba na plazmatické bílkoviny se pohybuje kolem 15%; lék difunduje do tkání a rychle dosahuje terapeutických koncentrací. Zejména josamycin po orálním podání dosahuje vyšších a trvalých koncentrací slin než plazmatické, josamycin je schopen dosáhnout vyšších koncentrací než plazmatické v čelistní kosti, u zdravých a nemocných dásní.
K vylučování dochází hlavně střevním traktem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita diflucortolon valerátu je zanedbatelná; testy prováděné s topickými aplikacemi potvrdily nepřítomnost určitelné akutní toxicity; podobně je akutní toxicita josamycinu velmi nízká, není schopen vyvinout akutní toxické účinky až do dávek 7000 mg / kg orálně a 3000 mg / kg subkutánně.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Triglyceridy nasycených mastných kyselin o délce mezi C8 a C10
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility mezi kombinací lucortolon valerátu a josamycinu a jinými léky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvička z tmavého skla třídy III, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s polyetylenovým těsněním s nízkou hustotou a redukčním dávkovačem.
Láhev 10 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel MA: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 017651035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2007
