Účinné látky: paracetamol, propifenazon, kofein
Tablety Saridon
Proč se používá Saridon? K čemu to je?
Saridon patří do terapeutické kategorie analgetik-antipyretik (léky používané ke snížení bolesti a horečky).
Saridon se používá k symptomatické léčbě akutních bolestivých stavů (tj. Krátkodobých, jako jsou bolesti hlavy, zubů, neuralgie, menstruační bolesti) a febrilních stavů.
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Kontraindikace Kdy by Saridon neměl být používán
Neber Saridona
- jestliže jste alergický (á) na paracetamol, propifenazon nebo kofein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste alergičtí na jiné chemicky blízké látky;
- pokud máte v anamnéze gastrointestinální krvácení (žaludek a střeva) nebo perforaci související s předchozí aktivní léčbou nebo v anamnéze rekurentní peptické (vnitřní sliznice žaludku, dvanáctníku nebo „jícnu) krvácení / vředy (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace) nebo krvácení);
- jestliže trpíte hemopatiemi (poruchami krve), jako je granulocytopenie (nízký počet granulocytů, určitý typ bílých krvinek v krvi) a přerušované porfyrie (nedostatek enzymu známého jako PGB deamináza);
- jestliže trpíte nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (onemocnění běžně nazývané favismus);
- jestliže máte těžkou hemolytickou anémii (anémii způsobenou destrukcí červených krvinek);
- jestliže trpíte závažnou hepatocelulární (nedostatečná funkce jaterních buněk), renální nebo srdeční nedostatečností (neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve nezbytné pro potřeby těla);
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“);
Saridon by neměl být podáván dětem mladším 12 let kvůli přítomnosti kofeinu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Saridon
Před užitím přípravku Saridon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte nebo jste trpěl (a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy; v tomto případě by měl užívání Saridonu pečlivě sledovat lékař.NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy mohou být Pokud jste trpěli gastrointestinální toxicitou, měli byste hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
- jestliže trpíte onemocněním ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jater (snížená funkce jater), Gilbertovým syndromem (benigní onemocnění jater projevující se nadměrným a nekontrolovaným vzestupem bilirubinu) nebo hematopoetickou dysfunkcí (při tvorbě buněčných složek krve);
- pokud užíváte jakékoli jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku (paracetamol), jako by byl paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky (viz také „Další léčivé přípravky a Saridon“);
- pokud trpíte astmatem, chronickou rýmou nebo chronickou kopřivkou, protože byly ojediněle hlášeny případy astmatických záchvatů a anafylaktického šoku spojené s užíváním léků obsahujících propifenazon a paracetamol;
- jestliže máte problémy se srdcem nebo jste prodělal (a) cévní mozkovou příhodu (cerebrovaskulární příhoda) nebo si myslíte, že byste mohl být ohrožen těmito stavy (například pokud máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku nebo kouříte) z důvodu použití některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda);
- pokud máte v anamnéze hypertenzi (vysoký krevní tlak) a / nebo srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve nezbytné pro potřeby těla), protože v souvislosti s léčbou NSAID (protizánětlivé léky -Steroidální) byly hlášeny s retencí tekutin, hypertenzí a otoky (otoky způsobené nadměrným hromaděním tekutiny v buňkách nebo tkáních).
- jestliže trpíte hypertyreózou: v tomto případě by měl užívání přípravku Saridon pečlivě sledovat lékař.
Děti a dospívající
Saridon by neměly užívat děti mladší 12 let.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Saridon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je třeba se vyvarovat používání přípravku Saridon ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud užíváte:
- Kortikosteroidy (obsahují kortizol, hormon produkovaný nadledvinami), protože současné užívání zvyšuje riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení;
- Perorální antikoagulancia (léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin), jako je warfarin: NSAID (včetně paracetamolu) mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, proto byste neměli užívat paracetamol delší dobu bez lékařského dohledu, protože paracetamol může zvýšit účinek antikoagulancií; v případě terapie perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky;
- Protidestičková léčiva (léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, antidepresiva), protože zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení;
- Diuretika (léky zvyšující tvorbu moči), ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku), protože NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. V případě podání ve stejný den buďte zvlášť opatrní, zvláště pokud máte zhoršenou funkci ledvin (zvláště pokud jste starší nebo dehydratovaní). Po zahájení souběžné léčby budete muset dostatečně hydratovat a lékař zváží sledování vaší funkce ledvin.
- Hypoglykemika (léky používané k léčbě diabetu), jako je acetohexamid, chlorpropamid, tolbutamid;
- Probenecid (lék používaný k léčbě dny a hyperurikémie [vysoká koncentrace kyseliny močové v krvi]): v případě souběžné léčby bude váš lékař muset zvážit snížení dávky paracetamolu.
- Léky, které zvyšují rychlost vyprazdňování žaludku (např. Metoklopramid, domperidon), protože vedou ke zvýšení rychlosti absorpce paracetamolu;
- Cholestyramin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), protože snižuje vstřebávání paracetamolu;
- Chloramfenikol (antibiotikum), protože paracetamol může prodloužit jeho poločas rozpadu (čas potřebný ke snížení množství léčiva v plazmě nebo krvi na polovinu), a proto potenciálně zvýšit jeho toxicitu;
- AZT (zidovudin - antiretrovirový, proti napadení některými viry); současné užívání paracetamolu a AZT zvyšuje tendenci ke snížení počtu leukocytů nebo bílých krvinek (neutropenie). Proto nesmí být přípravek užíván v kombinaci s AZT (zidovudinem) kromě lékařského předpisu;
- Protizánětlivá léčiva (NSAID) a léky proti bolesti (opioidy), protože souběžné podávání se Saridonem má za následek vzájemné zvýšení analgetického účinku.Použití přípravku Saridon se nedoporučuje, pokud jste léčeni protizánětlivými léky.
- Ethinylestradiol (antikoncepce), protože paracetamol zvyšuje jeho biologickou dostupnost (absorbované množství);
- Lamotrigin (antiepileptikum), protože může snížit biologickou dostupnost (absorbované množství) paracetamolu;
- Ochranná činidla (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy): U starších pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek.
- Tropisetron a granisetron (antiemetika, léky na nevolnost a zvracení): tyto léky mohou zcela inhibovat analgetický účinek paracetamolu.
Pokud jste léčeni rifampicinem (antibiotikum), cimetidinem (lék proti žaludeční kyselině) nebo antiepileptiky (fenytoin, glutethimid, fenobarbital, karbamazepin), používejte paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem. Zasahovat do stanovení urikémie ( metodou kyseliny fosfowolframové) a hladinou glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidáza) .Pokud potřebujete podstoupit krevní testy, jako jsou výše uvedené, informujte prosím svého lékaře.
Saridon s alkoholem
Výrobek může interagovat s alkoholem; mírný příjem alkoholu ve spojení s příjmem paracetamolu, dokonce i při nízkých dávkách, může zvýšit riziko poškození jater (jater).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Saridon by neměl být používán během těhotenství a kojení.Vyvarujte se také používání přípravku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete mít matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému závrati, závratím nebo ospalosti může Saridon narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Saridon: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte Saridona na plný žaludek. Spolkněte lék s velkým množstvím vody.
Doporučené dávky jsou:
Dospělí: 1–2 tablety, maximálně 4 tablety za 24 hodin.
Použití u starších pacientů a u pacientů s vředem v anamnéze: Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Saridon
V případě předávkování může paracetamol způsobit vážné poškození jaterních buněk, což může vést k jejich masivní a nevratné destrukci. Vzhledem k přítomnosti kofeinu, vždy pro vysoké dávky, může dojít k hyperstimulaci vzrušením, nespavosti, svalovému třesu, nevolnosti, zvracení, zvýšeného objemu moči, zvýšení srdeční frekvence, srdečního tepu (palpitace) a snížení zorného pole. Bylo popsáno poškození ledvin po tubulární nekróze (destrukce tubulárních buněk ledvin). Obecně platí, že pokračující užívání paracetamolu, zvláště v kombinaci s jinými analgetiky, může vést k trvalému poškození ledvin a selhání ledvin (analgetická nefropatie). Nesprávné podání více než doporučeného množství může způsobit záchvaty.Pokud náhodně spolknete / užijete příliš mnoho přípravku Saridon, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Saridon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u pacientů užívajících Saridon objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Vážné nežádoucí účinky:
Pokud se během léčby objeví horečka nebo bolest v krku, přerušte terapii a poraďte se se svým lékařem. G.
Vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) hlášeny vzácné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. v nesteroidních protizánětlivých lécích (NSAID). raná stadia terapie, protože nástup reakce ve většině případů nastává během prvního měsíce léčby. Přestaňte užívat Saridon při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek alergie.
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je není možné uspořádat podle kategorií frekvencí.
Poruchy kůže (kůže) a podkožní tkáně:
Byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně:
- vyrážka,
- svědění;
- kopřivka;
- alergický edém a angioedém (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, vnějších genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů);
- generalizovaná akutní exantematózní pustulóza (erupce povrchových malých pustul);
- fixovaný erytém (červenofialové erytematózní skvrny);
- multiformní erytém (jasně červené kožní léze způsobené zánětem cév);
- bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy (velmi vzácně) (dvě závažná kožní onemocnění s možným smrtelným následkem).
Poruchy imunitního systému:
- reakce přecitlivělosti (alergické reakce), jako je cyanóza (namodralé zbarvení kůže a sliznic), pocení, nevolnost, hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), astma, otok hrtanu (otok hrtanu často doprovázený potíže s dýcháním), anafylaktoidní reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok (možné příznaky anafylaktické reakce jsou: závažný a náhlý pokles krevního tlaku, rychlý nebo pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním [z obstrukce hrtanu nebo bronchospasmu] nebo polykání).
Poruchy krve a lymfatického systému (poruchy krve):
- změny počtu krevních buněk (prokázané v krevních testech), jako je trombocytopenie (snížený počet krevních destiček v krvi), trombocytopenická purpura (koagulační onemocnění), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), anémie (snížený počet červených krvinek) ), agranulocytóza (snížený počet granulocytů, typ bílých krvinek v krvi), pancytopenie (snížený počet všech buněk v krvi).
Při podávání terapeutických dávek paracetamolu může dojít ke zvýšení sérových hodnot alaninaminotransferázy (ALT).
Poruchy nervového systému:
- závrať;
- ospalost.
Poruchy jater a žlučových cest (játra, žlučový měchýř a žlučové cesty):
- zhoršená funkce jater;
- hepatitida;
- na dávce závislé selhání jater, nekróza jater (destrukce jaterních buněk) život ohrožující (viz „Upozornění a opatření“ a „Jestliže užijete více přípravku Saridon, než byste měli“).
Poruchy ledvin a močových cest:
- akutní selhání ledvin (rychlý pokles funkce ledvin);
- intersticiální nefritida (zánět ledvin);
- hematurie (přítomnost krve v moči);
- anurie (absence výdeje moči).
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy:
- peptické vředy (poranění sliznice žaludku), gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz „Upozornění a opatření“). U starších osob a pacientů s vředovou anamnézou, zvláště komplikovanou krvácením nebo perforace (viz bod 4.3), riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. V takovém případě by měla být léčba zahájena nejnižší dostupnou dávkou.
- nevolnost;
- Zvracel;
- průjem;
- plynatost (vzduch ve střevě);
- zácpa;
- dyspepsie (potíže s trávením);
- bolest břicha;
- melaena (přítomnost krve ve stolici);
- hemateméza (zvracení krve);
- ulcerózní stomatitida (zánět ústní sliznice);
- exacerbace kolitidy;
- Crohnova choroba (viz „Upozornění a opatření“);
- gastritida (méně často).
Poruchy hrudníku a mediastina:
- bronchospasmus a astma (poruchy dýchání), včetně syndromu analgetického astmatu.
Poruchy ucha a labyrintu:
- závrať.
Edém (otok způsobený nadměrným hromaděním tekutiny v buňkách nebo tkáních), hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve nezbytné pro potřeby těla.) Léky, jako je Saridon spojené s mírným zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod, jako je srdeční infarkt („infarkt myokardu“) nebo cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda).
Pokračující užívání paracetamolu, zejména v kombinaci s jinými analgetiky, může vést k trvalému poškození ledvin a selhání ledvin (analgetická nefropatie). Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny v krvi.Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby, která je nutná ke kontrole symptomů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Saridon obsahuje
- Účinnými látkami jsou: paracetamol, propifenazon a kofein. 1 tableta obsahuje: paracetamol 250 mg, propiphenazon 150 mg, kofein 25 mg.
- Dalšími složkami jsou: mikrogranulární celulóza, povidon, kukuřičný škrob, hypromelóza, mastek, stearan hořečnatý, vysrážený oxid křemičitý.
Jak Saridon vypadá a obsah balení
Saridon se dodává ve formě tablet pro orální podání. Obsah balení je 5,10 nebo 20 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY SARIDON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: paracetamol 250 mg, propiphenazon 150 mg, kofein 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba akutních bolestivých stavů (bolest hlavy; bolest zubů; neuralgie; menstruační bolesti) a horečnatých stavů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 1–2 tablety, až 4 tablety za 24 hodin, s velkým douškem vody Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Perorální analgetické přípravky je nutno užívat s plným žaludkem.
Neužívejte déle než 3 po sobě jdoucí dny bez konzultace s lékařem.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na účinné látky, na jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Hemopatie, jako je granulocytopenie a přerušované porfyrie.
• Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
- Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh> 9).
- Těžká renální insuficience
- Těžké srdeční selhání.
- Vzhledem k přítomnosti kofeinu by přípravek neměl být podáván dětem mladším 12 let.
- Těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Neužívejte déle než 3 po sobě jdoucí dny bez konzultace s lékařem.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny v krvi.
Během podávání terapeutických dávek paracetamolu může dojít ke zvýšení sérových hodnot alaninaminotransferázy (ALT).
Mírný příjem alkoholu ve spojení s příjmem paracetamolu může zvýšit riziko jaterní toxicity.
Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí (Child-Pugh Gilbertův syndrom nebo hematopoetická dysfunkce.
Pacienti trpící poruchou ledvin by se měli před užitím přípravku poradit se svým lékařem, protože může být nutná úprava dávky.
Obecně platí, že pokračující užívání paracetamolu, zvláště v kombinaci s jinými analgetiky, může vést k trvalému poškození ledvin a selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s astmatem, chronickou rýmou nebo chronickou kopřivkou. Byly ojediněle hlášeny případy astmatických záchvatů a anafylaktického šoku související s příjmem léků obsahujících propifenazon a paracetamol u vnímavých jedinců. Chybný příjem většího množství, než je doporučeno, může způsobit křeče.
Pokud se během léčby znovu objeví horečka nebo angina pectoris, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Saridon by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby byl paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky.
Použití přípravku Saridon by měl lékař v případě hypertyreózy pečlivě sledovat.Před zahájením kombinace jakéhokoli jiného léku poučte pacienta, aby kontaktoval lékaře.
Viz také bod 4.5.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Gastrointestinální rizika
Je třeba se vyvarovat používání přípravku Saridon ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména u gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při vyšších dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Saridon objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
V případě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů by měl užívání přípravku Saridon pečlivě sledovat lékař.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit podobné riziko pro propifenazon, pokud je podáván v denní dávce 150-600 mg.
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (např. Propantelin), mohou snížit rychlost absorpce paracetamolu, což oddaluje jeho terapeutický účinek.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Saridon současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Výrobek může interagovat s alkoholem; v případě zneužívání alkoholu může příjem paracetamolu, dokonce i v nízkých dávkách, způsobit poškození jater.
Produkt může interagovat s některými hypoglykemickými činidly (acetohexamid, chlorpropamid, tolbutamid).
Probenecid způsobuje snížení clearance paracetamolu nejméně 2krát inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. V případě souběžné léčby probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Metoklopramid a domperidon (léky, které urychlují vyprazdňování žaludku) mohou urychlit absorpci paracetamolu, zatímco cholestyramin může „zpomalit rychlost“ a stupeň absorpce.
Současné podávání chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu paracetamolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Nedoporučuje se používat přípravek, pokud je pacient léčen jinými protizánětlivými látkami.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například fenytoin, rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital karbamazepin).
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Souběžné užívání paracetamolu a AZT (zidovudinu) zvyšuje tendenci ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) .Výrobek by proto neměl být užíván v kombinaci s AZT (zidovudinem) kromě lékařského předpisu.
Současné podávání NSAID nebo opioidů určuje vzájemné zesílení analgetického účinku.
Paracetamol může snížit účinnost lamotriginu.
Paracetamol (nebo jeho metabolity) interferuje s enzymy podílejícími se na syntéze koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Interakce mezi paracetamolem a warfarinem nebo deriváty kumarinu může způsobit zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru a zvýšené riziko krvácení Pacienti užívající perorální antikoagulancia neměl by užívat paracetamol delší dobu bez lékařského dohledu.
Tropisetron a granisetron, antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru, mohou prostřednictvím farmakodynamické interakce zcela inhibovat analgetický účinek paracetamolu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya a plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných fázích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu., Zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulární, byla hlášena u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Použití Saridonu se nedoporučuje v případě předpokládaného těhotenství.
Čas krmení:
Tento lék je kontraindikován při kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému vzniku závratí nebo ospalosti může Saridon narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je není možné uspořádat podle kategorií frekvencí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, alergického edému a angioedému, akutní generalizované exantematózní pustulózy, fixovaného erytému, multiformního erytému, bulózních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně a s možný smrtelný následek).
Poruchy imunitního systému.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost, pocení, nevolnost, hypotenze, astma, otok hrtanu, anafylaktoidní reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
Poruchy krve a lymfatického systému
Změny v počtu prvků v krvi, jako je trombocytopenie, trombocytopenická purpura, leukopenie, anémie, agranulocytóza, pancytopenie.
Poruchy nervového systému
Závratě, ospalost.
Poruchy jater a žlučových cest
Porucha funkce jater, hepatitida, jaterní selhání závislé na dávce, život ohrožující jaterní nekróza (viz body 4.4 a 4.9).
Poruchy ledvin a močových cest:
Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie.
Gastrointestinální poruchy:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. V souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, jako jsou peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení (někdy smrtelné, zvláště u starších osob) (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Saridon byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Poruchy hrudníku a mediastina
Bronchospasmus a astma, včetně syndromu analgetického astmatu.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V případě předávkování okamžitě kontaktujte lékaře nebo toxikologické středisko. Okamžitý lékařský zásah je důležitý pro dospělé i pro děti, i když neexistují žádné zjevné příznaky.
Akutní toxicita
Akutní intoxikace paracetamolem je spojena s hepatocelulární toxicitou způsobenou vazbou metabolitů paracetamolu na proteiny jaterních buněk. V terapeutických dávkách jsou tyto metabolity vázány na glutathion a tvoří netoxické konjugáty. V případě vysokého předávkování se zásoba jater dárců SH (které podporují tvorbu glutathionu) vyčerpá, hromadí se toxické metabolity a dochází k nekróze jaterních buněk, což vede k selhání jater, které může postupně vést k jaternímu kómatu. Může také dojít k akutnímu poškození ledvin s akutní tubulární nekrózou (viz Příznaky intoxikace).
Prahová hodnota předávkování paracetamolem může být snížena u pacientů, kteří užívají určité druhy drog nebo alkoholu nebo jsou podvyživeni.
Chronická toxicita
Chronická toxicita zahrnuje jaterní změny různého druhu (viz Příznaky intoxikace). Údaje týkající se chronické toxicity a zejména nefrotoxicity paracetamolu jsou kontroverzní. Je třeba věnovat pozornost možnému vlivu na počet periferních buněk.
Příznaky intoxikace
Počátek akutní paracetamolové intoxikace je charakterizován nevolností, zvracením, bolestmi břicha, pocením a celkovou malátností. Stav pacienta se může zlepšit po 24-48 hodinách, i když příznaky nemusí zcela vymizet.
Vzhledem k přítomnosti kofeinu, vždy pro vysoké dávky, může dojít k hyperstimulaci vzrušením, nespavosti, svalovému třesu, nevolnosti, zvracení, zvýšené diuréze, tachykardii, mimoděložním tepům.
Velikost jater se rychle zvyšuje, transaminázy a bilirubin jsou zvýšené, protrombinový čas se stává patologickým, tok moči je snížen, může se vyvinout mírná azotemie. Hypokalémie a metabolická acidóza (včetně laktátové acidózy) se mohou také vyvinout z akutního a / nebo chronického předávkování. Častými klinickými projevy po 3–5 dnech jsou žloutenka,
horečka, jaterní zápach, hemoragická diatéza, hypoglykémie a poškození jater. Poškození jater může postupovat do všech stádií jaterní encefalopatie, mozkového edému a smrti.
Může také dojít k akutnímu poškození ledvin s akutní tubulární nekrózou, což je silně naznačeno bolestmi zad, hematurií a proteinurií při absenci závažného poškození jater.
Léčba předávkování
Intenzivní lékařská terapie s pečlivým sledováním životních funkcí, laboratorních parametrů a oběhových podmínek.
Výplach žaludku je užitečný během prvních 6 hodin. Hemodialýza a hemoperfúze podporují eliminaci látky. Doporučuje se monitorovat plazmatickou koncentraci paracetamolu.
V případě podezření na intoxikaci paracetamolem je užitečné podat do 10 hodin po požití zdroje SH-skupin, které konjugují reaktivní metabolity a urychlují detoxikaci. N-acetylcystein může mít určitý ochranný účinek až 48 hodin po „požití“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika; paracetamol, kombinace kromě psycholeptik.
ATC kód: N02BE51
Saridon vykazuje analgetické a antipyretické vlastnosti.
Jeho výrazná terapeutická účinnost je také dána vyváženou synergií jejích složek.
Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které jsou přičítány přímému účinku na centra bolesti a termoregulaci pravděpodobně prostřednictvím inhibice PG-syntetázy. Propifenazon, patřící do třídy pyrazolic, má analgetické, protizánětlivé a antipyretické účinky.
Analgetický účinek může být centrální i periferní a existují důkazy, že propifenazon působí centrálně na centrum hypotalamu, které reguluje teplotu.
Analgetický a antipyretický účinek nastává rychle, trvá několik hodin a pomalu ustupuje.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Propifenazon
Vstřebávání
Propifenazon se snadno vstřebává a vykazuje delší prodloužené plazmatické koncentrace, je -li podáván současně s kofeinem.
Orální biologická dostupnost je 90%.
Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně 0,5-0,6 hodiny po podání.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 10%. Distribuční objem propifenazonu je 0,4 l / kg.
Metabolismus
Propifenazon podléhá významnému jaternímu metabolismu. V játrech dochází nejprve k demetylaci za vzniku N-2 demethylpropifenazonu a následně ke glukuronidaci za vzniku hlavního aktivního metabolitu N-2-demethylpropifenazon enol-glukuronidu. Metabolismus prvního průchodu eliminuje přibližně 25% dávky.
Odstranění
Eliminace probíhá hlavně ledvinami s poločasem mezi 2,1 a 2,4 hodinami.
Část léčiva se vylučuje jako nezměněný propifenazon a malé množství dalších metabolitů se vylučuje močí.
Paracetamol
Vstřebávání
Po perorálním podání je paracetamol rychle absorbován (maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30–90 minut) a úplně.
Rozdělení
Paracetamol v organismu široce difunduje do tělních tekutin a překonává hematoencefalickou bariéru a dosahuje koncentrací v mozkomíšním moku přibližně 40% koncentrací v plazmě.
Procento paracetamolu navázaného na plazmatické bílkoviny je minimální, ale může se po předávkování zvýšit.
Metabolismus
K metabolismu dochází téměř úplně v játrech, hlavně glukuronací (42–60% dávky) a sulfatací (33–52%). Méně než 10%dávky je konjugováno s cystinem (3-4%) nebo podrobeno hydroxylaci a acetylaci (až 4%). Vysoce reaktivní N-acetylparabenzochinon hydroxylovaný meziproduktový metabolit imin (NAPQI) je tvořen z CYP 2E1 (v menší míře CYP 1A2 a 3A4). Obecně je NAPQI neutralizován v hepatocytech redukovaným glutathionem a jeho neaktivní produkty transformace (konjugáty kyseliny merkapturové a cystinu) se rychle vylučují močí.
Odstranění
Eliminace je dokončena do 24 hodin a probíhá převážně močí, a to jak ve formě nezměněné látky, tak ve formě konjugovaných metabolitů (glukuronáty a sírany).
Předávkování paracetamolem však může způsobit intracelulární akumulaci NAPQI dostatečnou k překročení redukční kapacity glutathionu; sloučenina se proto může nevratně vázat na sulfhydrylové skupiny proteinů, což způsobuje hepatocelulární nekrózu (typicky centrilobulární). Metabolity paracetamolu glukuronátové a sulfátové jsou relativně nestabilní a mohou se částečně převést zpět na základní sloučeninu.
Za přítomnosti adekvátní funkce ledvin jsou rychle vylučovány močí glomerulární filtrací a tubulární sekrecí spolu s malým množstvím nezměněného paracetamolu (asi 3% perorální dávky). PH moči proces neovlivňuje.
Kofein
Kofein se snadno vstřebává, téměř úplně se metabolizuje a poté se vylučuje renální emunkturou.Plazmatický poločas je u člověka indikován asi za 3,5 hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo zjištěno, že akutní toxicita u potkanů s perorálním podáním 0,5-1-2 mg / kg je velmi mírná, zatímco subchronická toxicita s dávkami na kg 10-20-40krát vyššími než maximální dávky používané v terapii u lidí, prokázal výskyt závažných toxických účinků pouze u skupiny zvířat ošetřených maximální dávkou.Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrogranulární celulóza, povidon, kukuřičný škrob, hypromelosa, mastek, stearát hořečnatý, srážený oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Výrobek je balen v blistrech z plastového materiálu spojených hliníkovou páskou, které jsou obsaženy v papírové krabičce společně s příbalovou informací.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
Prodejce na prodej
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 tablet AIC č. 004336107
10 tablet AIC č. 004336044
5 tablet AIC n 004336083 (není na trhu)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA: 02/2016