Účinné látky: Omega 3 (ethylestery polynenasycených mastných kyselin)
SEACOR® 500 mg měkké tobolky
SEACOR® 1000 mg měkké tobolky
Proč se používá Seacor? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Látky snižující lipidy-Hypocholesterolemické a hypotiglyceridy snižující látky-Omega-3-triglyceridy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypertriglyceridémie
Snížení zvýšených hladin triglyceridů, pokud se reakce na diety a jiná nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná (léčba by měla být vždy kombinována s adekvátní dietou)
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
U pacientů s předchozím infarktem myokardu je v kombinaci s dalšími vhodnými terapeutickými opatřeními indikováno snížení rizika úmrtnosti.
Kontraindikace Kdy by Seacor neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Seacor
Jako preventivní opatření se doporučuje zvláštní sledování u subjektů s hemoragickou diatézou a léčených antikoagulancii, u kterých může dojít ke změněnému prodloužení doby krvácení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Seacor
Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Seacor: Dávkování
Hypertriglyceridémie:
1 kapsle 1 000 mg 1-3krát denně s.p.m.
K úpravě dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg tobolky.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu:
1 kapsle 1 000 mg denně.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seacor
Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.
Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
Kapsle 500 mg
Etylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg
s obsahem EPA a DHA nejméně 85%
a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem
Kapsle 1000 mg
Etylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg
s obsahem EPA a DHA nejméně 85%
a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem
Pomocné látky:
D, Lα-tokoferol, želatina sukcinát, glycerol, ethyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krabička s 30 měkkými tobolkami po 500 mg
Krabička s 20 měkkými tobolkami po 1000 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEACOR 500 mg Měkké tobolky
SEACOR 1000 mg Měkké tobolky
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Kapsle 500 mg
Aktivní princip:
Etylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg
s minimálním obsahem EPA a DHA
na 85% a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem
Kapsle 1000 mg
Aktivní princip:
Etylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg
s minimálním obsahem EPA a DHA
na 85% a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hypertriglyceridémie
Snížení zvýšených hladin triglyceridů, když se odpověď na diety a další nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná (léčba by měla být vždy spojena s adekvátním dietním režimem).
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
U pacientů s předchozím infarktem myokardu je v kombinaci s dalšími vhodnými terapeutickými opatřeními indikováno snížení rizika úmrtnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Hypertriglyceridémie:
1 kapsle 1 000 mg 1-3krát denně s.p.m.
K úpravě dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg tobolky.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu:
1 kapsle 1 000 mg denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz str. 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jako preventivní opatření se doporučuje zvláštní sledování u subjektů s hemoragickou diatézou a léčených antikoagulancii, u kterých může dojít ke změněnému prodloužení doby krvácení.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Seacor neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky snižující lipidy-Hypocholesterolemika a hypotiglyceridemika-Omega-3-triglyceridy; ATC kód: C10AX06.
Jakmile jsou začleněny do membránových fosfolipidů, EPA dodávaná přímo s léčivem nebo vytvořená z DHA soutěží s kyselinou arachidonovou jako substrátem pro různé enzymatické procesy v krevních destičkách, endotelu a leukocytech, což vede k větší relaxaci endotelu, snížené agregaci krevních destiček a snížení chemotaktických a prozánětlivých potenciál, což ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinek.
EPA a DHA, stejně jako jiné polynenasycené n-3 kyseliny, vykazují již při nízkých dávkách antiarytmický účinek, pravděpodobně prostřednictvím přímého stabilizačního účinku na kardiomyocyty. Významné snížení celkové a kardiovaskulární mortality, zejména u náhlých úmrtí, pozorované ve velké prospektivní studii sekundární prevence u pacientů s předchozím infarktem myokardu, souvisí s jejich antiarytmickým působením.
K příznivým kardiovaskulárním účinkům EPA a DHA patří také snížení plazmatických hladin triglyceridů, VLDL a fibrinogenu a zvýšení deformovatelnosti erytrocytů s následným snížením viskozity krve.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, vylučování, distribuce tkáňových a plazmatických proteinů byly studovány pomocí značeného produktu na potkanech a psech.
Více než 95% radioaktivity je absorbováno trávicím kanálem a malé množství ve vodě rozpustného materiálu je vyloučeno močí. Po 24 hodinách od podání se asi 35% radioaktivity nachází v tkáních a zejména v tkáních zapojených do metabolismu lipidů.
Maximální doba plazmy byla u potkanů 3,40 a u psů 6,75 hodiny.
Bylo zjištěno, že plazmatické frakce s nejvyššími úrovněmi radioaktivity jsou VLDL a chylomikrony.
Klinické farmakokinetické studie potvrdily, že ethylestery EPA a DHA jsou hydrolyzovány a inkorporovány do různých lipidových frakcí, čímž se po opakovaném podávání dosáhne koncentrací EPA a DHA stejného pořadí, jaké lze získat podáváním přírodních triglyceridů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie prováděné na produktu s akutními a chronickými léčbami vyloučily toxické jevy, a to i po podání vysokých dávek.
Během reprodukčních studií nebyly pozorovány žádné teratogenní a obecné účinky na reprodukční funkci. Studie prováděné na potkanech po dobu 24 měsíců neodhalily přítomnost karcinogenního potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
D, L a-tokoferol; sukcinátové želé; glycerol; p-oxybenzoát ethyl-sodíku; propyl-p-oxybenzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
SEACOR 500 mg měkké tobolky: 30 tobolek po 500 mg v hliníkovém blistru a spojeno PVC / PVDC.
SEACOR 1000 mg měkké tobolky: 20 tobolek po 1000 mg v hliníkovém blistru a spojeno PVC / PVDC.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SEACOR 500 mg měkké tobolky: 30 tobolek po 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg měkké tobolky: 20 tobolek po 1000 mg AIC 027616022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Vyhláška AIC 12/9/91/Obnovení 1/6/00.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2001.