Aktivní složky: Vodný extrakt z Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok
Příbalové letáky Fitostimoline jsou k dispozici pro balení:- FITOSTIMOLINE 15% KRÉM
- FITOSTIMOLINE 15% IMPREGNOVANÉ GAUZE
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINÁLNÍ KRÉM
- FITOSTIMOLINE 600 mg vejce
- FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok
Proč se používá Fitostimoline? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Gynekologické
Terapeutické indikace
4% vaginální roztok Fitostimoline ® je indikován k zánětlivým a dystrofickým onemocněním jakékoli povahy ženských pohlavních orgánů; před a pooperační profylaxe gynekologické chirurgie.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Fitostimolin
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fitostimoline
Použití, zejména pokud se prodlužuje, všech přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, musí být léčba přerušena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie. Totéž platí pro vývoj choroboplodných zárodků. Necitlivé.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Fitostimoline
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Nejsou známy žádné interakce ani nekompatibility.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
FITOSTIMOLINE® 4% vaginální roztok lze bez problémů používat během těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
4% vaginální roztok FITOSTIMOLINE® nezasahuje do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Zvláštní upozornění
4% vaginální roztok Fitostimoline ® obsahuje benzalkonium -chlorid: Dráždí, může způsobit lokalizované reakce na kůži.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fitostimolin: Dávkování
1-2 vaginální výplachy denně nebo podle doporučení lékaře.
Postup při podávání žádosti:
- držte láhev za těsnicí kroužek a sklopte uzávěr, dokud se bezpečnostní těsnění nerozbije.
- vyjměte kanylu, dokud se nezastaví, aby bylo slyšet cvaknutí správné polohy. Pozor: pouze správná extrakce kanyly umožňuje úplný odtok tekutiny.
- jemně zavádějte kanylu do pochvy a orientujte ji v požadovaném úhlu.
- pomalu zatlačte po stranách lahve, aby se úplně vyprázdnila.
Výplach by měl být přednostně prováděn v leže, přičemž kapalina by měla být v pochvě několik minut.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Fitostimolinem
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Fitostimoline, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fitostimoline
Podobně jako všechny léky, může mít i Fitostimoline nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Složení
100 ml vaginálního roztoku obsahuje:
Aktivní složka: vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 4 g.
Pomocné látky: 2-fenoxyethanol; benzalkoniumchlorid; čištěná voda.
Léková forma a obsah
Vaginální řešení.
5 plastových lahví o objemu 140 ml, vybavených předem vloženou vaginální kanylou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FITOSTIMOLINE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: jedno 3,5 g vejce obsahuje následující účinnou látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém: 100 g vaginálního krému obsahuje následující účinnou látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 20 g. Pomocné látky: cetylstearylalkohol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: 100 ml vaginálního roztoku obsahuje následující účinnou látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 4 g. Pomocné látky: benzalkonium -chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vajíčka.
Vaginální krém. Vaginální řešení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule a FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém: zánětlivé a dystrofické postižení jakékoli povahy ženských genitálií.
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: zánětlivé a dystrofické postižení jakékoli povahy ženských pohlavních orgánů. Před a pooperační profylaxe gynekologické chirurgie.
04.2 Dávkování a způsob podání
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: 1 vejce večer nebo podle lékařského předpisu.
• Postup aplikace:
Zaveďte vajíčko hluboko do pochvy.
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém: 1-2 aplikace denně nebo podle doporučení lékaře.
• Postup aplikace:
1) Nejprve propíchněte zkumavku se smetanou pomocí perforátoru obsaženého v horní části uzávěru.
2) Našroubujte vaginální aplikátor.
3) Stiskněte krémovou zkumavku, dokud není aplikátor zcela plný.
4) Odšroubujte aplikátor z tuby, vložte jej do pochvy a stiskněte píst až do konce zdvihu.
5) Každý aplikátor by měl být použit pouze jednou.
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: 1-2 vaginální výplachy denně nebo podle doporučení lékaře.
• Postup aplikace:
1) Láhev držte za uzavírací kroužek a sklopte uzávěr, dokud se nerozlomí bezpečnostní těsnění.
2) Vytáhněte kanylu, dokud se nezastaví, aby bylo slyšet cvaknutí správné polohy. Pozor: pouze správná extrakce kanyly umožňuje úplný odtok tekutiny.
3) Kanylu jemně zavádějte do pochvy a orientujte ji v požadovaném úhlu.
4) Pomalu zatlačte po stranách lahve, aby se mohla úplně vyprázdnit.
Výplach by měl být přednostně prováděn v leže, přičemž kapalina by měla být v pochvě několik minut.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, všech přípravků pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, musí být léčba pozastavena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie. Totéž platí v případě vývoje necitlivých zárodků.
Důležité informace o některých pomocných látkách
„Fitostimolin 20% vaginální krém obsahuje cetylstearylalkohol: Může způsobit lokalizované kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Fitostimolin 20% vaginální krém obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: „Může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Fitostimolin 4% vaginální roztok obsahuje benzalkonium -chlorid: Dráždí, může způsobit lokalizované kožní reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce ani nekompatibility.
04.6 Těhotenství a kojení
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule, FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém a FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok
lze je bez problémů používat během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule, FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém a FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok
neovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejsou žádné klinické vedlejší projevy ani nežádoucí sekundární efekty.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní gynekologická
ATC kód: G02CX
Vodný extrakt z Triticum vulgare (ETV) určuje intenzivní zrychlení reparačních procesů tkáně, stimuluje chemotaxi a fibroblastické zrání a výrazně zvyšuje fibroblastický index, rozhodující body reparačních procesů. Tato aktivita nachází experimentální potvrzení jak ve zrychlené syntéze proteinů (aktivita ODCase), tak ve zvýšené kapacitě vychytávání a zabudování značeného prolinu do tkání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci nebyla detekována žádná klinicky relevantní systémová absorpce vodného extraktu Triticum vulgare.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
FITOSTIMOLINE 600 mg vejce
2-fenoxyethanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12 000.
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém
2-fenoxyethanol; glycerol; bílá vazelína; cetylstearylsulfát sodný; cetylstearylalkohol; decyl oleát; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; čištěná voda.
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok
2-fenoxyethanol; benzalkoniumchlorid; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: 5 let
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém a FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém a FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: 6 vajec v alveolách hliníku spojených s polyethylenem.
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém: 60 g tuba litografovaného hliníku potažená uvnitř ochrannou plastovou fólií, s 12 jednorázovými vaginálními aplikátory.
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: 5 lahví po 140 ml polotuhého plastového materiálu s vloženou kanylou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím je vhodné konzultovat, co je uvedeno v odstavci „Klinické informace“.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: AIC ndeg; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém: AIC č. 009115078
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: AIC č. 009115066
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
FITOSTIMOLINE 600 mg ovule: prosinec 2009
FITOSTIMOLINE 20% vaginální krém: prosinec 2009
FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok: prosinec 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení 12. 10. 2010