Aktivní složky: Ciclopirox
NIOGERMOX léčivý lak na nehty 80 mg / g
Indikace Proč se používá Niogermox? K čemu to je?
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g je vysoce účinný protiplísňový prostředek (širokospektré antimykotikum) pro místní použití na nehty a nehty na nohou a přilehlé oblasti pokožky.
Používá se k léčbě mírných až středně závažných infekcí nehtů způsobených vláknitými houbami a / nebo houbami citlivými na ciclopirox.
Účinná látka ciclopirox brání růstu plísní a ničí je, čímž zlepšuje vzhled nehtů.
Kontraindikace Kdy by Niogermox neměl být používán
Nepoužívejte léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na ciclopirox nebo na kteroukoli další složku léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
- Je -li mladší 18 let kvůli nedostatečným klinickým údajům v této věkové skupině
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Niogermoxu
Věnujte zvláštní pozornost používání léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
V případě přecitlivělosti přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Jako u všech topických ošetření nehtových infekcí způsobených houbami, v případě postižení více nehtů (> 5 nehtů), v případě, kdy jsou změněny více než dvě třetiny nehtu a za přítomnosti predisponujících faktorů, jako je např. diabetes a poruchy v imunitním systému, je třeba zvážit přidání systémové terapie.
Pokud máte cukrovku, věnujte zvýšenou pozornost stříhání nehtů.
Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g je určen pouze k vnějšímu použití.
Na ošetřené nehty neaplikujte jiný lak na nehty ani jiné kosmetické přípravky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Niogermox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu léčivým lakem na nehty NIOGERMOX 80 mg / g lze provést pouze tehdy, je -li léčba naléhavě nutná, po „pečlivém vyhodnocení odpovědného lékaře možnými riziky ve srovnání s přínosy.
Čas krmení
Není známo, zda ciclopirox přechází do mateřského mléka. Léčbu léčivým lakem na nehty NIOGERMOX 80 mg / g lze provádět pouze tehdy, je -li léčba naléhavě nutná po „pečlivém zhodnocení možných rizik ve srovnání s prospěchem odpovědného lékaře“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Důležité informace o některých složkách léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g obsahuje cetostearylalkohol, látku, která může způsobit místní kožní reakce, jako je zarudnutí a / nebo pálení kůže (alergická kontaktní dermatitida).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Niogermox: Dávkování
Vždy používejte léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g, přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Máte -li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud není předepsáno jinak, naneste na infikované nehty jednou denně tenkou vrstvu léčivého laku NIOGERMOX 80 mg / g. Nehty musí být čisté a suché. Léčivý lak naneste na celý povrch nehtu a na přibližně 5 mm část přilehlé kůže. Pokud je to možné, naneste léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g také pod volný okraj nehtu.
Nechte léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g zaschnout asi 30 sekund.
Neumývejte si nehty alespoň 6 hodin. Je proto vhodné aplikovat přípravek večer, před spaním. Na konci této doby budete moci obnovit normální hygienické postupy.
K odstranění léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g nepotřebujete rozpouštědla ani brusiva (například pilníky), stačí si nehty důkladně umýt vodou. Kvůli neúplnému opláchnutí nehtů je možné, že po pár dnech léčby se může na povrchu nehtu vytvořit bílá patina.Pro jeho odstranění důkladné omytí neutrálním mýdlem a v případě potřeby houbou popř. postačí zubní kartáček.Pokud je výrobek nechtěně odstraněn běžným umytím, aplikaci opakujte s léčivým lakem na nehty NIOGERMOX 80 mg / g. Doporučuje se pravidelně odstraňovat vyvýšené části infikovaného nehtu jejich řezáním.
Léčba musí pokračovat, dokud se problém nevyřeší, tj. Dokud se nehet (nehty) nezhojí nebo téměř úplně neporuší a nezregenerují se. Obecně trvá 6 měsíců terapie nehtů a 9 až 12 měsíců nehtů.
Pokud je jeden nehet nebo nehet vážně postižen nebo pokud je postižen více než jeden nehet, doporučuje se přidat orální terapii.V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
Pokud máte dojem, že účinek léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Niogermox
Pokud použijete více léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g, než byste měli
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Pokud zapomenete použít léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
Pokud zapomenete aplikovat přípravek jednou, vyhněte se dvojité aplikaci. Pokračujte v léčbě podle pokynů svého lékaře nebo se řiďte pokyny v kroku 3 této příbalové informace (Jak používat léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g). Pokud léčivý lak na nehty neaplikujete několik dní, účinnost může být snížena.
Pokud přestanete používat léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
Pokud léčbu léčivým lakem na nehty NIOGERMOX 80 mg / g ukončíte dříve, než se neht (y) uzdraví nebo jsou téměř zcela neporušené, nemusí dojít k úplnému odstranění plísní a stav nehtů se opět zhorší.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku NIOGERMOX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Niogermox
Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Celkové poruchy a projevy v místech aplikace:
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
- Zarudnutí v místě aplikace, olupování, svědění a pálení.
Hlášené nežádoucí účinky byly mírné intenzity a krátkodobé.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Lahev uchovávejte těsně uzavřenou, aby se přípravek neodpařoval. Neuchovávejte v chladničce. Výrobek je hořlavý. Uchovávejte lék mimo zdroje tepla a otevřeného ohně. Po prvním otevření lahve lze přípravek skladovat až 6 měsíců.
Při teplotách pod 15 ° C může léčivý lak na nehty gelovat; Může také dojít k mírnému vločkování nebo tvorbě lehkého sedimentu na dně lahve. Problém je vyřešen třením lahve mezi rukama asi 1 minutu, poté bude roztok opět čirý. Neexistuje žádný vliv na kvalitu nebo účinnost výrobku.
Před použitím vždy pohledem na dno lahvičky zkontrolujte, zda je roztok opět dokonale průhledný (čirý).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co obsahuje léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g
Léčivou látkou je ciclopirox. Jeden gram léčivého laku na nehty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
Další složky: ethylacetát, ethanol (96%), cetostearylalkohol, hydroxypropylchitosan a čištěná voda.
Popis vzhledu léčivého laku na nehty NIOGERMOX 80 mg / g a obsahu balení
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g je čirý, bezbarvý, slabě nažloutlý roztok. Dodává se v průhledných skleněných lahvičkách se šroubovacím uzávěrem opatřeným štětcem pro aplikaci.
Balení 3,3 ml a 6,6 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIOGERMOX 80 MG / G SMALT NA Hřebíky
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram léčivého laku na nehty obsahuje: 80 mg ciklopiroxu.
Pomocná látka: 10 mg cetostearylalkoholu / g roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivý lak na nehty. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mírná a středně závažná onychomykóza způsobená houbami dermatofytů a / nebo houbami citlivými na cyklopirox, bez zapojení nehtové matrice.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro topické použití na nehty rukou, nohou a v bezprostředně sousedících oblastech pokožky (perionichium, hyponychia).
Pokud není předepsáno jinak, naneste tenkou vrstvu léčivého laku na nehty NIOGERMOX jednou denně na celý čistý a suchý povrch postižených nehtů. Léčivý lak naneste na celou nehtovou ploténku, asi 5 mm přilehlé kůže a pokud možno pod volný okraj nehtu. Léčivý lak na nehty NIOGERMOX schne přibližně za 30 sekund. Ošetřené nehty nemyjte alespoň šest hodin. Je proto vhodné aplikovat přípravek večer, před spaním. Na konci této doby budou moci obnovit normální hygienické postupy.
K odstranění léčivého laku na nehty NIOGERMOX nepotřebujete rozpouštědla ani brusiva (například pilníky), stačí si umýt nehty vodou. Pokud je výrobek neúmyslně odstraněn běžným mytím, opakujte aplikaci léčivého laku na nehty NIOGERMOX.
Doporučuje se pravidelně stříhat volný okraj nehtu a odstraňovat veškerý onikolitický materiál.
Léčba by měla pokračovat bez přerušení, dokud se nehet nezregeneruje a postižená oblast se zcela nezhojí.Normálně to trvá 6 měsíců léčby nehtů a 9 až 12 měsíců léčby nehtů.
Kultivace kontrolních hub se musí provádět 4 týdny po ukončení léčby, aby se zabránilo jakémukoli ovlivnění výsledků v důsledku reziduí účinné látky.
Protože se jedná o topickou léčbu, není nutná úprava dávkování pro konkrétní skupiny obyvatel.
Při absenci odpovědi na terapii léčivým lakem na nehty NIOGERMOX a / nebo při rozsáhlém postižení jednoho nebo několika nehtů rukou a nohou by měla být zvážena možnost další orální terapie.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na ciclopirox nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti mladší 18 let z důvodu nedostatečných klinických údajů v této věkové skupině.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud dojde k senzibilizaci, léčba by měla být přerušena a zahájena vhodná terapie.
Jako u všech topických ošetření onychomykózy platí, že v případě postižení několika nehtů (> 5 nehtů), v případě, kdy jsou změněny více než dvě třetiny nehtu, a v případě predisponujících faktorů, jako je diabetes a poruchy imunitního systému, je třeba zvážit přidání systémové terapie.
U pacientů s anamnézou diabetes mellitus závislou na inzulínu nebo diabetické neuropatie v anamnéze pečlivě zhodnoťte riziko spojené s odstraněním infikované a onikolitické části, a to jak v případě léčby zdravotnickým pracovníkem, tak v případě čištění pacienta.
Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX 80 mg / g je určen pouze k vnějšímu použití.
Na ošetřené nehty neaplikujte lak na nehty ani jiné kosmetické přípravky.
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX obsahuje cetostearylalkohol, látku, která může způsobit lokální kožní reakce, jako je například alergická kontaktní dermatitida.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mezi ciclopiroxem a jinými léky nejsou známy žádné interakce. Žádné jiné formy interakce nejsou hlášeny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
neexistují žádné klinické údaje o těhotných ženách vystavených ciclopiroxu. Studie na zvířatech prokázaly absenci přímých nebo nepřímých škodlivých účinků v těhotenství, na vývoj embrya nebo plodu a / nebo při narození. Protože však nejsou k dispozici dostatečné údaje o možných dlouhodobých účincích na postnatální vývoj. (Viz bod 5.3), léčba léčivým lakem na nehty NIOGERMOX se může uskutečnit, je -li to nezbytně nutné, pouze po „pečlivém vyhodnocení odpovědných lékařů možných rizik ve srovnání s přínosy.
Čas krmení:
není známo, zda ciclopirox přechází do mateřského mléka. Léčbu léčivým lakem na nehty NIOGERMOX 80 mg / g lze provést, je -li to nezbytně nutné, pouze po „pečlivém zhodnocení možných rizik ve srovnání s prospěchem odpovědného lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Kategorie frekvencí nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nebyly zaznamenány žádné systémové nežádoucí reakce. Příznaky hlášené v oblasti aplikace byly přechodné a drobné.
Celkové poruchy a klinické projevy v oblastech použití:
Velmi vzácné: erytém, olupování, pálení a svědění v oblasti aplikace.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování tímto léčivým přípravkem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro topické použití; ATC kód: D01AE14.
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX je formulace založená na patentované technologii (ONY-TEC) pro uvolňování účinných látek do nehtů. Jedná se o hydroalkoholický roztok hydroxypropyl-chitosanu, který má následující vlastnosti: dobrá rozpustnost ve vodě, vysoká plasticita, afinita ke keratinu, hojivá aktivita a velká kompatibilita s lidskými tkáněmi.
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX má topický antifungální účinek. Aktivní složkou je ciklopirox (pyridonový derivát). Cyklopirox se in vitro osvědčil jako fungicid i jako fungistatikum a vykazoval sporicidní aktivitu. Ciclopirox je účinný proti širokému spektru dermatofytů , kvasinky, plísně a jiné houby U většiny dermatofytů (různé druhy Trichophyton, Mikrosporum A Epidermofyton) a kvasinky (Candida albicans(jiné druhy Candida) je MIC (minimální inhibiční koncentrace) mezi 0,9 a 3,9 mcg / ml.
Ve více než dvacetileté klinické praxi nebyly hlášeny žádné případy rezistence hub na ciklopirox.
Tabulka citlivosti (kmeny související s nemocí)
Po nanesení na povrch nehtů medikovaný lak na nehty NIOGERMOX vytvoří neviditelný film propustný pro vlhkost a vzduch, který přilne ke keratinové struktuře nehtu a umožní jednoduché a rychlé uvolnění účinné látky v substrátu.
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX byl studován v dlouhodobé klinické studii u 467 pacientů s onychomykózou. Studie byla ve třech skupinách ve srovnání s komerční formulací léčivého ciclopiroxového léčivého laku na nehty v 8% a s placebem (vehikulum léku NIOGERMOX).
Ošetření infikovaných nehtů bylo prováděno denně po dobu 48 týdnů. Pacienti byli poté sledováni dalších 12 týdnů. Jak se očekávalo na základě různých charakteristik formulací, referenční ciclopiroxový léčivý lak na nehty byl odstraněn jednou týdně pomocí rozpouštědel a pilníků na nehty, zatímco NIOGERMOX a placebo (oba ve vodě rozpustné) jednoduchým umytím.
Údaje o účinnosti byly k dispozici pro 454 pacientů (ITT) a byly potvrzeny u 433 pacientů (PP). Medikovaný lak na nehty NIOGERMOX prokázal větší účinnost než placebo a referenční ciclopirox. Nejvýznamnější účinek byl prokázán v „primárním cílovém parametru: procento“ úplného vyléčení “(pacienti s negativním mykologickým vyšetřením a 100% hojením nehtů) a v„ sekundárním cílovém parametru: procento „responzivních pacientů“ s negativním mykologickým vyšetřením a hojením nehtů ≥ 90%).
V týdnech 48 a 52 bylo procento zcela uzdravených a reagujících pacientů ve skupině léčené přípravkem NIOGERMOX významně vyšší než procento pacientů v referenční skupině s ciklopiroxem.
V 60. týdnu, tj. 12 týdnů po ukončení léčby, bylo procento pacientů zcela uzdravených a reagujících ve skupině léčené přípravkem NIOGERMOX dále zvýšeno: procento úplného vyléčení ve skupině léčené přípravkem NIOGERMOX bylo o 119% vyšší než ve skupině, která použitý referenční ciclopirox (statisticky významný rozdíl, str
Léčivý lak na nehty NIOGERMOX vykazoval na rozdíl od referenčního přípravku progresivní nárůst obou parametrů účinnosti ve 48., 52. a 60. týdnu.
Snášenlivost v oblasti aplikace byla po celou dobu léčby neustále sledována. Nástup příznaků / symptomů nastal u několika pacientů a ve všech léčebných skupinách. Celkově byly příznaky častější u referenčního přípravku ciclopirox (8,6% příznaků a 16% symptomů) než u přípravku NIOGERMOX (2,8% příznaky a 7,8% příznaky). Ve skupině s placebem bylo procento 7,2% pro příznaky a 12,4% pro příznaky. Nejčastěji hlášeným znakem byl erytém, pozorovaný vyšetřovatelem u 2,8% pacientů ve skupině NIOGERMOX a u 8,6% v referenční skupině. Případy erytému hlásilo také dalších 2,1% pacientů v referenční skupině nejčastějším příznakem bylo pálení, které hlásilo 2,8% pacientů ve skupině NIOGERMOX a 10,7% pacientů v referenční skupině.
Dosud nejsou známy žádné případy rezistence na antimykotickou léčbu ciclopiroxem.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Díky technologii ONY-TEC prokázal léčivý lak na nehty NIOGERMOX dobrou schopnost penetrace keratinu. Po nanesení léčivého laku na zrohovatělé tkáně se účinná látka okamžitě uvolní a pronikne nehtem. Po dosažení antifungální koncentrace v místě infekce vytvoří účinná látka nevratné spojení s buněčnou stěnou houby, čímž inhibuje absorpce složek nezbytných pro buněčnou syntézu a dýchací řetězec.
Systematicky se absorbuje pouze minimální množství ciklopiroxu (krev v dlouhodobé studii byla 0,904 ng / ml (n = 163), respektive 1,144 ng / ml (n = 149). To ukazuje, že lék svůj účinek vyvíjí v podstatě na místní úrovni a riziko možného zásahu do normálních funkcí organismu je irelevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje až do perorální dávky 10 mg ciklopiroxu / kg / den v konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné specifické riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících neprokázaly žádné embryofetální toxické ani teratogenní účinky Účinky. Při perorálním podání 5 mg / kg byl u potkanů pozorován snížený index plodnosti. Neexistují žádné důkazy o peritotoxicitě ani po toxicitě. natální, i když možné dlouhodobé účinky na potomstvo nebyly zkoumány Studie na lokální snášenlivost léčivého laku na nehty NIOGERMOX neodhalil žádné dráždivé účinky u králíků a morčat.
Chitosanový derivát obsažený ve formulaci neobsahuje tropomyosin a nevykázal alergenní potenciál u pacientů s alergií na měkkýše.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ethylacetát
Ethanol (96%)
Cetostearylalkohol
Hydroxypropyl-chitosan
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
Od prvního otevření lahve: 6 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Aby byl přípravek chráněn před světlem, uchovávejte lahvičku v krabičce. Lahev uchovávejte těsně uzavřenou, aby se přípravek neodpařoval.
Neuchovávejte v chladničce.
Při teplotách pod 15 ° C může léčivý lak na nehty gelovat; může také dojít k mírnému vločkování nebo tvorbě lehkého sedimentu, což jsou podmínky, které jsou snadno reverzibilní, pokud se produkt přivede zpět na pokojovou teplotu (25 ° C) třením lahve mezi rukama, dokud není roztok znovu čirý (asi jednu minutu) . To nemá žádný vliv na kvalitu nebo účinnost produktu.
Láhev uchovávejte těsně uzavřenou, pokud ji nepoužíváte. Výrobek je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla a otevřeného ohně.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Průhledné skleněné lahve se šroubovacím víčkem z polypropylenu vybavené štětečkem pro aplikaci.
Balení: 3,3 ml, 6,6 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Miláno
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 039390012 3,3 ml lahvička
AIC č. 039390024 Láhev 6,6 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. srpna 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z prosince 2011
