Účinné látky: Diclofenac (diklofenak diethylamonium)
2% gel Voltaren Emulgel
Příbalové letáky Voltaren emulgelu jsou k dispozici pro velikosti balení:- Voltaren Emulgel 1% gel
- 2% gel Voltaren Emulgel
Proč se používá Voltaren emulgel? K čemu to je?
Voltaren Emulgel obsahuje účinnou látku diklofenak diethylamonium. Diclofenac patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a používá se ke snížení bolesti a zánětu.
Voltaren Emulgel je indikován k lokální léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru postihujících:
- klouby, např. artróza a artróza
- svaly, např. kontraktury nebo zranění
- šlachy a vazy, např. zánět šlach
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Voltaren emulgel
Nepoužívejte přípravek Voltaren Emulgel
- jestliže jste alergický (á) na diklofenak diethylamonium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste někdy měli astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní zánět nosu (rýma) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud je pacientem dítě nebo mladistvý do 14 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Voltaren emulgelu
Před použitím přípravku Voltaren Emulgel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte zvláštní pozornost:
- nepožívejte Voltaren Emulgel;
- neaplikujte přípravek Voltaren Emulgel na poškozenou, nemocnou nebo otevřenou kůži;
- zabraňte kontaktu Voltaren Emulgel s očima nebo sliznicemi, jako jsou ústa nebo pochva. Pokud k tomu dojde, místo okamžitě omyjte tekoucí vodou a obraťte se na svého lékaře;
- nepoužívejte Voltaren Emulgel s okluzivním obvazem, tj. zakryjte nemocnou oblast plastovou fólií, která nepropouští vzduch. Místo toho můžete použít Voltaren Emulgel s gázou, která umožňuje průchod vzduchu;
- pokud se vám na kůži objeví vyrážka, přestaňte přípravek Voltaren Emulgel užívat;
- pokud používáte diklofenak na velké plochy kůže a po delší dobu, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, které postihují celé tělo.
Děti a dospívající
Voltaren Emulgel by neměly používat děti a dospívající do 14 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou měnit účinek Voltaren emulgelu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Voltaren Emulgel pravděpodobně nebude interagovat s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Diclofenac by neměl být používán během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud chcete otěhotnět nebo jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství a potřebujete použít diklofenak, užívejte nejnižší dávku diklofenaku po co nejkratší dobu.
Diclofenac by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství, protože může během této doby způsobit poškození dítěte a matky.
Čas krmení
Diclofenac přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Voltaren Emulgel byste neměla používat během kojení, pokud jste se nejprve neporadili se svým lékařem.
Pokud kojíte, neaplikujte Voltaren Emulgel na prsa, velké oblasti kůže a po delší dobu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Voltaren Emulgel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Voltaren Emulgel obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Voltaren emulgel: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých
Aplikujte Voltaren Emulgel 2krát denně na ošetřovanou oblast a lehce vetřete. Aplikujte Voltaren Emulgel nejlépe ráno a večer. Účinek přípravku Voltaren Emulgel trvá až 12 hodin po aplikaci.
Množství použitého léku závisí na rozsahu ošetřované oblasti (variabilní množství mezi třešní a vlašským ořechem).
Po aplikaci přípravku Voltaren Emulgel si umyjte ruce, abyste zabránili působení léčiva také na ruce.
Bez doporučení lékaře nepoužívejte Voltaren Emulgel déle než 14 dní.
Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po 7 dnech léčby.
Použití u dospívajících ve věku od 14 do 18 let
Aplikujte Voltaren Emulgel 2krát denně (nejlépe ráno a večer) na ošetřovanou oblast a lehce vetřete.
Množství použitého léku závisí na rozsahu ošetřované oblasti (variabilní množství mezi třešní a vlašským ořechem).
Pokud onemocnění nevymizí do 7 dnů od zahájení léčby přípravkem Voltaren Emulgel nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků, poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí mladších 14 let
Voltaren Emulgel by neměly používat děti mladší 14 let.
Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Starší pacienti mohou použít dávky určené pro dospělé.
Jak používat Voltaren Emulgel
Chcete -li odstranit těsnění při prvním použití:
- odšroubujte a sejměte víčko
- pomocí zadní části víčka sejměte těsnění z tuby
- naneste gel přímo nebo sterilní bavlněnou gázou
- po nanesení gelu si vždy umyjte ruce.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Voltaren Emulgel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Voltaren emulgel
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky Voltaren Emulgel okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Po aplikaci na kůži je množství diklofenaku, které se dostává do krve, velmi nízké, takže je nepravděpodobné, že byste měli účinky předávkování.
Pokud omylem spolknete obsah tuby Voltaren Emulgel, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Voltaren emulgel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- různé reakce na kůži charakterizované vyrážkou, podrážděním kůže, zarudnutím, svěděním a otokem (dermatitida, ekzém).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zánět kůže s puchýři (bulózní dermatitida)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- alergické reakce včetně kopřivky
- otok kůže, tkání a sliznic (angioedém)
- vyrážka na kůži s výskytem pustul
- astma
- výskyt skvrn nebo zarudnutí na kůži po vystavení slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Voltaren Emulgel obsahuje
- Léčivou látkou je diklofenak diethylamonium. 100 g gelu obsahuje 2,32 g diklofenak diethylamonia (odpovídá 2 g diklofenaku sodného).
- Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, karbomery, kokosyl kaprylocaprát, diethylamin, isopropylalkohol, tekutý parafín, makrogol cetostearylether, olejový alkohol, propylenglykol, štiplavý eukalyptový parfém, čištěná voda.
Jak Voltaren Emulgel vypadá a obsah balení
Voltaren Emulgel je krémový, homogenní, měkký, bílý nebo téměř bílý gel pro použití na kůži. Každé balení obsahuje tubu o hmotnosti 20 g nebo 60 g nebo 100 g 2% gelu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g Voltaren Emulgel obsahují 2,32 g diklofenaku diethylamonia, což odpovídá 2 g diklofenaku sodného.
Pomocné látky se známými účinky:
propylenglykol (50 mg / g gelu);
butylhydroxytoluen (0,2 mg / g gelu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Gel.
Gel krémového, homogenního, měkkého, bílého nebo téměř bílého vzhledu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Místní léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatické nebo traumatické povahy kloubů (jako je osteoartritida a artritida), svalů (jako jsou kontraktury nebo poranění), šlach a vazů (jako je tendinitida).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí nad 18 let:
2% gel Voltaren Emulgel poskytuje úlevu od bolesti po dobu až 12 hodin:
Chcete -li použít 2% gel Voltaren Emulgel 2krát denně na ošetřovanou oblast (nejlépe ráno a večer), lehce vmasírujte.
Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g gelu Voltaren Emulgel 2% (množství různě velké mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si umyjte ruce, jinak si také být "ošetřen gelem."
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Délka léčby závisí na „indikaci k použití“ a klinické odpovědi. Bez doporučení lékaře by gel neměl být používán déle než 14 dní.
Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po 7 dnech léčby.
Teenageři ve věku 14 až 18 let:
2krát denně naneste Voltaren Emulgel 2% gel na ošetřovanou oblast (nejlépe ráno a večer), lehce vetřete.
Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g gelu Voltaren Emulgel 2% (množství různě velké mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření „plochy 400–800 cm². Po aplikaci si umyjte ruce, jinak si také být “ošetřili gelem.
Pokud je tento přípravek potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.
Děti do 14 let:
O účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 14 let není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Proto je použití Voltaren Emulgel 2% gel u dětí do 14 let kontraindikováno.
Starší osoby (nad 65 let)
Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Historie astmatických záchvatů, kopřivky nebo akutní rýmy po příjmu kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
• Během třetího trimestru těhotenství.
• Použití u dětí a mladistvých mladších 14 let je kontraindikováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Možnost systémových nežádoucích účinků s aplikací Voltaren Emulgel 2% nelze to vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy pokožky a po delší dobu.
Voltaren Emulgel 2% měl by být aplikován pouze na neporušenou, nemocnou kůži, nikoli na kožní rány nebo otevřené léze. Nesmí se dostat do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.
Voltaren Emulgel 2% lze použít s neokluzivními obvazy, ale nesmí být použit s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Důležité informace o některých pomocných látkách
2% gel Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
Voltaren Emulgel 2% gel obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Protože systémová absorpce diklofenaku po topické aplikaci je velmi nízká, interakce jsou velmi nepravděpodobné.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvyšuje z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo ukázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti; navíc byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Diklofenak je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách Voltaren Emulgel 2% neočekávají se žádné účinky na kojence.Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Voltaren Emulgel 2% nemělo by být aplikováno na prsa kojících matek nebo jinde na velké plochy kůže nebo po delší dobu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Voltaren Emulgel 2% neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Mezi nežádoucí účinky patří mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce.
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a frekvence MedDRA. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 a
stůl 1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným; nežádoucí účinky jsou však podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku, lze očekávat jen pro případ Voltaren Emulgel 2% je neúmyslně spolknut (1 zkumavka o hmotnosti 60 g obsahuje ekvivalent 1,2 g sodné soli diklofenaku).
V případě náhodného požití, které má za následek významné systémové vedlejší účinky, by měla být přijata obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Měly by být zváženy, zejména během krátké doby požití., Dekontaminace žaludku a používání aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé léky pro topické použití.
(ATC kód: M02A A15).
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Diclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Hlavním mechanismem účinku je inhibice biosyntézy prostaglandinů diklofenakem.
Voltaren Emulgel 2% je protizánětlivý a analgetický přípravek určený k topické aplikaci. Při „zánětech a bolestech traumatického nebo revmatického původu, Voltaren Emulgel 2% je schopen rychle zmírnit bolest, snížit otoky, zlepšit mobilitu pacientů a zkrátit dobu zotavení z normální funkce.
Ve studii podvrtnutí kotníku (VOPO-P-307) Voltaren Emulgel 2% aplikuje se 2krát denně, účinně a rychle snižuje bolest.
U pacientů léčených přípravkem Voltaren Emulgel 2%se bolest při pohybu (POM), která představovala primární koncový bod, již po 4 dnech léčby snížila o přibližně 50 mm na stupnici VAS 100 mm (VAS: Visual Analogue). ), což je přibližně dvojnásobek poklesu o 25,4 mm pozorovaného ve skupině s placebem.
Voltaren Emulgel 2% bylo prokázáno, že je ve srovnání s placebem výrazně účinnější
Je důležité zdůraznit, že již do dvou dnů po zahájení léčby byli pacienti léčeni Voltaren Emulgel 2% došlo ke snížení bolesti při pohybu (POM) o 32 mm, zatímco ve skupině s placebem došlo k poklesu pouze o 18 mm (p
Voltaren Emulgel 2% bylo také účinné při léčbě otoků. Sedm dní po zahájení léčby byl průměrný rozdíl v otoku mezi poraněným a kontralaterálním kotníkem u skupiny 0,3 cm Voltaren Emulgel 2% a 0,9 cm pro skupinu s placebem (str
"Další důkaz účinnosti." Voltaren Emulgel 2% je dána mediánem času do 50% snížení bolesti při pohybu (POM), což bylo zjištěno jako 4 dny ve skupině Voltaren Emulgel 2%, ve srovnání s 8 dny ve skupině s placebem (p
Medián doby do dosažení hodnot bolesti při pohybu (POM) 30 mm nebo méně na stupnici VAS byl 4 dny v obou skupinách aktivní léčby, ve srovnání s 9 dny ve skupině s placebem (pVoltaren Emulgel 2% zrychlil hojení o 4 dny nebo více.
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti způsobené podvrtnutím kotníku byla také hodnocena ve studii VOPO-P-307.
Pátý den jej využilo 84% subjektů Voltaren Emulgel 2% vyjádřili spokojenost s léčbou, která ji hodnotila jako dobrou, velmi dobrou nebo vynikající, ve srovnání s pouze 23% subjektů ve skupině s placebem (p
V a posteriori analýze byly všechny subjekty s podvrtnutím kotníku stupně I nebo II hodnoceny nad nebo pod hodnotou 80 mm na stupnici pohybové bolesti VAS a v každé podskupině byla zkoumána účinnost. Čtyři dny po zahájení léčby, v primárním koncovém bodě účinnosti, Voltaren Emulgel 2% byl významně účinnější než placebo při snižování bolesti při pohybu (POM) u obou pacientů s bolestí ≥ 80 mm (56,4 mm ve skupině 2% Voltaren Emulgel; 27,2 mm ve skupině s placebem; p
Díky své hydro-alkoholické bázi má gel také uklidňující a osvěžující účinek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po topickém podání je systémová absorpce diklofenaku přibližně 6% absorpce po perorálním podání.
Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné velikosti ošetřované oblasti a závisí také na celkové aplikované topické dávce a stupni hydratace pokožky. Po topické aplikaci na přibližně 400 cm² pokožky stupeň systémové expozice z Voltaren Emulgel 2% (2 aplikace / den) stanovené plazmatickou koncentrací, bylo ekvivalentní koncentraci 1% gelu diklofenaku (4 aplikace / den). Relativní biologická dostupnost diklofenaku (poměr AUC) z Voltaren Emulgel 2% ve srovnání s tabletami s ekvivalentní dávkou sodné soli diklofenaku) bylo zjištěno, že je 4,5% v 7. den podávání. Absorpce nebyla ovlivněna obvazem propustným pro vlhkost a páry.
Rozdělení
Po topické aplikaci diklofenaku na ruce a kolenní klouby lze diklofenak měřit v plazmě, synoviálních tkáních a synoviálních tekutinách. Maximální plazmatické koncentrace topicky podávaného diklofenaku jsou přibližně 100krát nižší než koncentrace po orálním podání stejného množství. 99,7% diklofenaku se váže na plazmatické proteiny a přednostně na albumin (99,4%).
Po topické aplikaci se diklofenak hromadí v kůži a funguje jako „rezervoár“, ze kterého dochází k postupnému uvolňování léčiva v podkladových tkáních. Odtud je diklofenak přednostně distribuován a přetrvává v hlubokých zanícených tkáních, jako jsou klouby, kde se nachází v koncentracích až 20krát vyšších než v plazmě.
Biotransformace
K biotransformaci diklofenaku dochází částečně glukuronovou konjugací původní molekuly, ale hlavně jednoduchou nebo vícenásobnou hydroxylací, což vede k fenolovým metabolitům, z nichž mnohé jsou konvertovány na glukuronátové konjugáty.
Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale jejich koncentrace je ve srovnání s diklofenakem velmi nízká.
Odstranění
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min. Plazmatický poločas je 1-2 hodiny. Čtyři metabolity, včetně dvou farmakologicky aktivních, mají krátký plazmatický poločas 1-3 hodiny. Pouze jeden z metabolitů, 3 "-hydroxy-4" -methoxydiklofenak, má "delší" plazmatický poločas, je však neaktivní. Diklofenak i jeho metabolity se primárně vylučují močí.
Charakteristika u pacientů
Akumulace diklofenaku a jeho metabolitů se u pacientů s poruchou funkce ledvin neočekává.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo s nekompenzovanou cirhózou nejsou kinetika a metabolismus diklofenaku ve srovnání s pacienty bez onemocnění jater změněny.
Zvláštnosti zvláštního zájmu pacienta.
Aplikace Voltaren Emulgel 2% gel splňuje potřebu účinné a bezpečné lokální léčby, vhodné k zamezení souběžného systémového podávání protizánětlivých léků, které se nedoporučují u starších pacientů a / nebo žaludečních pacientů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické údaje získané ze studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, jakož i ze studií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku neodhalily žádné specifické riziko pro člověka při dávkách určených k terapeutickému použití. Nebyl prokázán žádný teratogenní potenciál diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak u potkanů neměl žádný vliv na plodnost. Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomstva nebyl ovlivněn.
Voltaren Emulgel 2% bylo dobře tolerováno v řadě studií. Neexistuje žádný potenciál pro fototoxicitu a gel s diklofenakem nezpůsobuje senzibilizaci ani podráždění kůže.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Butylhydroxytoluen, karbomery, cocoyl caprilocaprato, diethylamin, isopropylalkohol, tekutý parafín, makrogol cetostearylether, olejový alkohol, propylenglykol, štiplavý eukalyptový parfém, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Neotevřené balení: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Laminátová trubka (nízkohustotní polyetylen / hliník / vysokohustotní polyetylen - vnitřní vrstva), na kterou je přivařeno polyetylenové rameno uzavřené těsněním. Trubice je uzavřena vysouvacím polypropylenovým šroubovacím uzávěrem určeným k odstranění těsnění před prvním použitím.
Balení: 20 g, 60 g, 100 g tuba.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Prodejce na prodej :
Novartis Consumer Health S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
20 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548053
60 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548065
100 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548077
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 30.04.2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
08/2015