Účinné látky: budesonid, formoterol (dihydrát formoterol fumarátu)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramů / 4,5 mikrogramů / inhalace, inhalační prášek
Příbalové informace Symbicort jsou k dispozici pro velikosti balení:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramů / 4,5 mikrogramů / inhalace, inhalační prášek
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů / 9 mikrogramů, inhalační prášek
Proč se používá Symbicort? K čemu to je?
Symbicort Turbohaler je inhalátor používaný k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 17 let. Používá se také k léčbě příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých ve věku 12 až 17 let. 18. Obsahuje dvě různé léky: budesonid a dihydrát formoterol fumarátu.
- Budesonid patří do skupiny léků nazývaných „kortikosteroidy“. Funguje tak, že snižuje a předchází otokům a zánětům v plicích.
- Formoterol fumarát dihydrát patří do skupiny léků nazývaných „β2 - dlouhodobě působící“ agonisté adrenoreceptorů “nebo„ bronchodilatanci “. Funguje tak, že uvolňuje svaly v dýchacích cestách a usnadňuje dýchání.
Astma
Symbicort Turbohaler lze předepisovat na astma dvěma různými způsoby.
a) Některým lidem jsou předepsány dva inhalátory na astma: Symbicort Turbohaler a samostatný „úlevový inhalátor“.
- Symbicort Turbohaler používají každý den. To pomáhá předcházet projevům astmatu.
- Když se objeví příznaky astmatu, používají „inhalátor podle potřeby“, aby znovu usnadnili dýchání.
b) Některým lidem je předepsán Symbicort Turbohaler jako jediný inhalátor pro astma.
- Symbicort Turbohaler používají každý den. To pomáhá předcházet projevům astmatu.
- Symbicort Turbohaler stále používají, když potřebují další dávky k úlevě od příznaků astmatu, aby se usnadnilo dýchání. K tomuto účelu nepotřebují samostatný inhalátor.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Symbicort Turbohaler lze také použít k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění plicních cest, často způsobené kouřením cigaret.
Co Symbicort Turbuhaler obsahuje
Léčivými látkami jsou budesonid a dihydrát formoterol fumarátu. Jedna inhalovaná dávka obsahuje budesonid 160 mikrogramů a 4,5 mikrogramů dihydrátu formoterol fumaras.
Další složkou je monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny).
Kontraindikace Kdy by Symbicort neměl být používán
Použití přípravku Symbicort Turbohaler je kontraindikováno v případě přecitlivělosti (alergie) na budesonid, formoterol nebo laktózu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Symbicort
Nepoužívejte Symbicort Turbuhaler
Jestliže jste alergický (á) na budesonid, formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), tj. Laktózu (která obsahuje malé množství mléčných bílkovin).
Varování a bezpečnostní opatření
Před použitím přípravku Symbicort Turbohaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Je diabetik.
- Má „plicní infekci.
- Máte vysoký krevní tlak nebo jste někdy v minulosti měli problémy se srdcem (např. Nepravidelný srdeční tep, velmi rychlý tep, zúžení tepen nebo srdeční selhání).
- Máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami.
- Máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
- Máte závažné problémy s játry
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Symbicort
Další léčivé přípravky a Symbicort Turbuhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Beta blokátory (jako atenolol nebo propranolol pro hypertenzi), včetně očních kapek (jako timolol pro glaukom).
- Léky na rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je chinidin).
- Léky, jako je digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
- Diuretika (jako je furosemid), používaná k léčbě hypertenze.
- Steroidy užívané ústy (jako je prednisolon).
- Xanthiny (jako je teofylin nebo aminofylin), často používané k léčbě astmatu.
- Jiné bronchodilatancia (jako je salbutamol).
- Tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin) a antidepresivum nefazodon.
- Fenothiazinové léky (jako chlorpromazin a prochlorperazin).
- Léky nazývané „inhibitory HIV proteázy“ (jako je ritonavir) používané k léčbě infekce HIV.
- Léky k léčbě infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin). Léky na Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa).
- Léky na problémy se štítnou žlázou (jako je levothyroxin).
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného nebo máte -li jakékoli pochybnosti, poraďte se před použitím přípravku Symbicort Turbohaler se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete podstoupit „celkovou anestezii pro chirurgii nebo zubní práci“.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím přípravku Symbicort Turbohaler se svým lékařem - neužívejte přípravek Symbicort Turbohaler, pokud vám to nedoporučí lékař.
- Pokud otěhotníte během užívání přípravku Symbicort Turbohaler, nepřestávejte přípravek Symbicort Turbohaler používat, ale ihned se poraďte se svým lékařem.
- Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku Symbicort Turbohaler.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Symbicort Turbohaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Symbicort Turbuhaler obsahuje laktózu
Symbicort Turbuhaler obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem. Množství laktózy obsažené v tomto léku normálně nezpůsobuje lidem s intolerancí laktózy problémy.
Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Symbicort: Dávkování
- Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Máte -li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- Je důležité používat Symbicort Turbohaler každý den, i když v tuto chvíli nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
- Pokud používáte Symbicort Turbuhaler k léčbě astmatu, bude Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.
Pokud jste při astmatu nebo CHOPN užíval (a) steroidní tablety, lékař může snížit počet tablet, které užíváte, jakmile začnete používat Symbicort Turbohaler. Pokud dlouhodobě užíváte steroidní tablety, může vás lékař požádat, abyste si nechali pravidelně dělat krevní testy. Když snížíte množství perorálních steroidů, můžete se cítit obecně špatně, i když se mohou zlepšit vaše respirační příznaky. Můžete zaznamenat příznaky, jako je ucpaný nos a rýma (rýma), svalová nebo kloubní slabost nebo bolest a vyrážka (ekzém). Pokud vám některý z těchto příznaků dělá starosti nebo se u vás projevují příznaky jako bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte ihned svého lékaře. Pokud máte alergické nebo artritické příznaky, budete možná muset užít jiný lék. Pokud si nejste jisti, zda pokračovat v léčbě přípravkem Symbicort Turbohaler, zeptejte se svého lékaře.
Váš lékař může zvážit přidání steroidních tablet k vaší obvyklé léčbě během období stresu (například když máte infekci dýchacích cest nebo před operací).
Důležité informace o astmatu nebo symptomech CHOPN
Pokud během používání přípravku Symbicort Turbohaler zaznamenáte sípání nebo sípání, měli byste jej nadále používat, ale co nejdříve se poraďte se svým lékařem, protože může být nutná další léčba.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
- Dýchání se zhoršuje nebo se v noci často probouzí kvůli astmatu.
- Pokud ráno začnete pociťovat napětí na hrudi nebo pokud napětí na hrudi trvá déle než obvykle.
Tyto příznaky mohou znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není řádně kontrolováno a že můžete hned potřebovat jinou nebo doplňkovou léčbu.
Astma
Přípravek Symbicort Turbohaler lze předepisovat na astma dvěma různými způsoby. Množství přípravku Symbicort Turbohaler k použití a doba jeho použití závisí na lékařském předpisu.
a) Pokud vám byl předepsán Symbicort Turbuhaler a samostatný úlevový inhalátor, přečtěte si prosím „a) Použití přípravku Symbicort Turbohaler a samostatného úlevového inhalátoru“.
b) Pokud vám byl předepsán Symbicort Turbohaler jako jediný inhalátor, přečtěte si prosím část „b) Používání přípravku Symbicort Turbohaler jako jediného inhalátoru pro„ astma “.
a) Použití přípravku Symbicort Turbohaler a samostatného inhalátoru k použití podle potřeby Symbicort Turbohaler používejte každý den. To pomáhá předcházet projevům astmatu.
Dospělí (18 let a starší)
- Obvyklá dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
- Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
- Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste lék užívali jednou denně
Teenageři (12-17 let)
- Obvyklá dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
- Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste lék užívali jednou denně
Pro děti od 6 do 11 let je k dispozici nižší dávka přípravku Symbicort Turbohaler.
Symbicort Turbuhaler se nedoporučuje u dětí mladších 6 let.
Váš lékař (nebo zdravotní sestra) vám pomůže zvládnout astma a upravit dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která astma ovládá. Dávku však neměňte, aniž byste si nejprve promluvili se svým lékařem (nebo sestrou).
Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě symptomů astmatu, když se objeví.
Vždy mějte svůj „úlevový inhalátor“ u sebe, abyste jej použili, když ho budete potřebovat. Nepoužívejte k léčbě symptomů astmatu Symbicort Turbohaler, ale úlevový inhalátor.
b) Použití přípravku Symbicort Turbohaler jako jediného inhalátoru pro astma
Používejte Symbicort Turbohaler pouze tímto způsobem podle pokynů svého lékaře a pokud je vám více než 18 let.
Symbicort Turbohaler používejte každý den. To pomáhá předcházet projevům astmatu. Může předpokládat:
- 1 inhalace ráno a 1 inhalace večer.
nebo
- 2 inhalace ráno
nebo
- 2 inhalace večer.
Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Symbicort Turbohaler také použijte jako „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu, když se objeví
- Pokud se objeví příznaky astmatu, proveďte 1 inhalace a počkejte několik minut.
- Pokud se necítíte lépe, znovu vdechněte.
- Neužívejte více než 6 inhalací najednou.
Symbicort Turbohaler mějte vždy u sebe, abyste jej mohli použít v případě potřeby.
Celková denní dávka větší než 8 inhalací není obvykle požadována. Váš lékař vám však může povolit po omezenou dobu vzít až 12 inhalací denně.
Pokud potřebujete pravidelně používat 8 nebo více inhalací denně, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože bude možná nutné upravit vaši léčbu.
Nepoužívejte více než 12 inhalací celkem za 24 hodin.
Pokud při cvičení pocítíte příznaky astmatu, použijte Symbicort Turbohaler, jak je popsáno v této příbalové informaci. Nepoužívejte však Symbicort Turbuhaler těsně před cvičením, abyste předešli vzniku příznaků.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Použití je určeno pouze pro dospělé (18 let a starší).
- Obvyklá dávka jsou 2 inhalace dvakrát denně.
Váš lékař může k léčbě CHOPN předepsat také jiné bronchodilatační léky, například anticholinergika (jako je tiotropiumbromid nebo ipratropiumbromid).
Jak připravit Symbicort Turbohaler
Před prvním použitím nového inhalátoru Symbicort Turbohaler musí být připraven k použití následujícím způsobem:
- Odšroubujte a sejměte víčko; může být slyšet hluk.
- Držte Symbicort Turbuhaler ve svislé poloze červeným kolečkem směrem dolů.
- Otočte červeným kolečkem v jednom směru až na doraz. Poté opět otočte druhým směrem až na doraz (nezáleží na tom, kterým směrem začnete otáčet kolečkem) .Během této operace uslyšíte cvaknutí.
- Opakujte operaci a otáčejte červeným kolečkem v obou směrech.
- Symbicort Turbohaler je nyní připraven k použití.
Jak si vzít „inhalace
Kdykoli potřebujete vdechnout, postupujte podle níže uvedených pokynů.
- Odšroubujte a sejměte víčko; může být slyšet hluk.
- . Držte Symbicort Turbuhaler ve svislé poloze červeným kolečkem směrem dolů
- Při nabíjení přípravku Symbicort Turbuhaler se nedotýkejte náustku. Chcete -li Symbicort Turbohaler nabít jednou dávkou, otočte červeným kolečkem v jednom směru až na doraz.
Poté otočte druhým směrem až na doraz (nezáleží na tom, kterým směrem začnete otáčet kolečkem). Během této operace uslyšíte cvaknutí. Symbicort Turbohalere je nyní nabitý a připraven k použití. Symbicort Turbohaler nabíjejte pouze tehdy, když jej potřebujete použít. - Udržujte Symbicort Turbuhaler mimo ústa. Jemně vydechněte (bez nutkání). Nedýchejte přes Symbicort Turbuhaler.
- Umístěte náustek jemně mezi zuby. Zavřete rty a nadechněte se co nejhlouběji ústy. Náustek nežvýkejte ani nekousejte.
- Vyjměte Symbicort Turbuhaler z úst. Jemně vydechněte. Vdechnuté množství léčiva je velmi malé. To znamená, že po vdechnutí vám nemusí chutnat. Pokud jste se řídili pokyny, můžete si být jisti, že jste vdechli dávku a lék je nyní v plicích.
- Pokud se má provést druhá inhalace, opakujte kroky 2 až 6.
- Po použití nasaďte zpět víčko a našroubujte zpět.
- Po ranní a / nebo večerní dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.
Nepokoušejte se vyjmout nebo zkroutit náustek. Je připojen k inhalátoru Symbicort Turbohaler a není nutné jej odstraňovat. Nepoužívejte Symbicort Turbuhaler, pokud je poškozený nebo pokud je náustek odpojen od Symbicortu Turbohaler
Stejně jako u všech inhalátorů musí pečovatelé o děti zajistit, aby děti, kterým byl předepsán Symbicort Turbuhaler, používaly správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.
Jak čistit Symbicort Turbohaler
Vnější část náustku čistěte jednou týdně suchým hadříkem.Nepoužívejte vodu ani tekutiny.
Kdy začít používat nový inhalátor
- Indikátor dávky vám řekne, kolik dávek (inhalace) zbývá v inhalátoru Symbicort Turbohaler, počínaje 60 nebo 120 dávkami, když jsou plné.
- Indikátor dávky hlásí intervaly 10 dávek, takže neindikuje každou dávku.
- Když se na okraji okna indikátoru objeví poprvé červená značka, znamená to, že zbývá přibližně 20 dávek. U posledních 10 dávek je pozadí indikátoru dávky červené. Když „0“ na červeném pozadí dosáhne doprostřed okna, musíte začít používat nový Symbicort Turbohaler.
Poznámka:
- Stále bude možné otáčet červeným kolečkem a slyšet „cvaknutí“, i když je Symbicort Turbohaler prázdný.
- Zvuk, který slyšíte při zatřepání Symbicort Turbuhaler, je produkován sušicím prostředkem, a nikoli léčivem. Tento zvuk proto nenaznačuje, kolik léčiva v přípravku Symbicort Turbohaler zbývá.
- Pokud omylem nabijete Symbicort Turbohaler více než jednou před užitím dávky, budete stále užívat pouze jednu dávku. Indikátor však zaznamená všechny načtené dávky.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Symbicort Turbuhaler
- Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Symbicort
Jestliže jste použil (a) více přípravku Symbicort Turbuhaler, než jste měl (a)
Jestliže jste použil (a) více přípravku Symbicort Turbuhaler, než jste měl (a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bez porady s lékařem nesmíte překročit předepsanou dávku.
Nejčastějšími příznaky, které se mohou objevit, pokud použijete více přípravku Symbicort Turbohaler, než byste měli, jsou: třes, bolest hlavy nebo zrychlený srdeční tep.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Symbicort
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících stavů, přestaňte Symbicort Turbuhaler používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- Otok obličeje, zejména kolem úst (jazyk a / nebo hrdlo a / nebo potíže s polykáním) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a / nebo náhlým pocitem mdloby. To může znamenat alergickou reakci. Tento účinek se vyskytuje zřídka a postihuje méně než 1 z 1000 lidí.
- Náhle sípání a kratší dýchání bezprostředně po použití inhalátoru. Pokud se něco z toho objeví, okamžitě přestaňte používat Symbicort Turbohaler a použijte svůj inhalátor „podle potřeby“. Pokud potřebujete změnit léčbu, okamžitě kontaktujte svého lékaře. To se stává zřídka, postihují méně než 1 z 10 000 lidí.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout 1 z 10 lidí)
- Palpitace (vědomí srdečního tepu), třes nebo agitovanost. Pokud se tyto účinky vyskytnou, jsou obvykle mírné a vymizí při pokračující léčbě přípravkem Symbicort Turbohaler.
- Drozd („houbová infekce“) v ústech. To je méně pravděpodobné, pokud si po použití přípravku Symbicort Turbohaler vypláchnete ústa vodou.
- Mírná bolest v krku, kašel a chrapot.
- Bolest hlavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Pocit neklidu, nervozity nebo rozrušení.
- Narušený spánek.
- Závrať.
- Nevolnost (malátnost).
- Rychlý srdeční tep.
- Podlitiny kůže
- Svalové křeče.
Vzácné (mohou postihnout 1 z 1000 lidí)
- Kožní vyrážka, svědění.
- Bronchospasmus (zúžení svalů v dýchacích cestách, způsobující sípání). Pokud se sípání objeví bezprostředně po použití přípravku Symbicort Turbohaler, přestaňte Symbicort Turbohaler používat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Nízké hladiny draslíku v krvi.
- Nepravidelný srdeční tep.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Deprese.
- Chování se mění, zejména u dětí.
- Bolest nebo svírání na hrudi (angina pectoris).
- Zvýšení množství cukru (glukózy) v krvi.
- Změny chuti, například nepříjemná chuť v ústech.
- Změny krevního tlaku
Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště pokud jsou delší dobu používány vysoké dávky. Mezi tyto účinky patří:
- Změny minerální denzity kostí (řídnutí kostí).
- Katarakta (zakalení čočky v oku).
- Glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
- Zpomalení růstu u dětí a mladistvých.
- Účinek na nadledvinu (malá žláza poblíž ledvin)
Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné u inhalačních kortikosteroidů než u tabletových kortikosteroidů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek Symbicort Turbuhaler mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku inhalátoru po EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
- Uchovávejte obal / víčko těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
- Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Jak vypadá Symbicort Turbohaler a obsah balení
Symbicort Turbohaler se skládá z inhalátoru, který obsahuje léčivý přípravek. Prášek pro inhalaci má bílou barvu. Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a má bílé tělo a červené kolečko. Otočná luneta obsahuje Braillův kód s číslem 6 pro identifikaci, aby se odlišil od ostatních inhalačních produktů AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 10 nebo 18 inhalátorů obsahujících 60 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG INHALACE, PRACH NA INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) obsahuje: budesonid 160 mcg / inhalace a dihydrát formoterol fumarátu 4,5 mcg / inhalace.
Jedna inhalovaná dávka obsahuje: budesonid 200 mcg / inhalace a dihydrát formoterol fumarátu 6 mcg / inhalace.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 730 mcg obsažený v každé dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Astma
Symbicort je indikován k pravidelné léčbě astmatu, pokud je použití kombinované terapie (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící agonista β2-adrenoreceptoru) vhodné u:
-pacienti, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ krátkodobě působícími agonisty β2-agonistů.
nebo
-pacienti, kteří jsou již dostatečně kontrolováni jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími β2-agonistickými adrenoreceptory.
CHOPN
Indikováno při symptomatické léčbě pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (významné symptomy FEV1 navzdory pravidelné terapii dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: K inhalačnímu podání.
Astma
Symbicort není určen k počáteční léčbě astmatu. Dávka složek přípravku Symbicort je individuální a musí být přizpůsobena závažnosti onemocnění. To je třeba vzít v úvahu nejen při zahájení léčby kombinovanými přípravky, ale také při dávkování pacient vyžaduje jinou dávku, než je dostupná v kombinaci v inhalátoru, měly by být předepsány vhodné dávky agonistů β2-adrenoreceptorů a / nebo kortikosteroidů se samostatnými inhalátory.
Dávka by měla být upravena na nejnižší úroveň, při které je udržována účinná kontrola symptomů. Pacienty by měl lékař pravidelně přehodnocovat, aby dávka přípravku Symbicort zůstala optimální. Pokud je dlouhodobá kontrola symptomů udržována s nejnižší doporučenou dávkou, může být dalším krokem zkušební podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Existují dva způsoby léčby pro Symbicort:
A. Udržovací terapie Symbicortem: Symbicort se užívá jako pravidelná udržovací léčba dalším rychle působícím bronchodilatátorem pro použití podle potřeby.
B. Udržovací a úlevová terapie Symbicortem: Symbicort se používá jako pravidelná udržovací a úlevová léčba v reakci na symptomy.
A. Udržovací terapie Symbicort
Pacienti by měli být poučeni, aby měli vždy k dispozici další rychle působící bronchodilatátor pro nouzové použití.
Doporučené dávky:
Dospělí (ve věku 18 a více): 1-2 inhalace dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat až 4 inhalace dvakrát denně.
Teenageři (12-17 let): 1-2 inhalace dvakrát denně.
V současné praxi, kdy je dosaženo kontroly symptomů pomocí dávkovacího režimu dvakrát denně, by úprava dávky na nejnižší terapeuticky účinnou úroveň mohla zahrnovat podávání přípravku Symbicort jednou denně v případě, že podle názoru lékaře použití dlouhodobého v udržovací léčbě je vyžadován působící bronchodilatátor.
Zvýšené používání jiných rychle působících bronchodilatancií naznačuje zhoršení základních stavů a vyžaduje přehodnocení terapie astmatu.
Děti (6 let a starší): pro děti ve věku od 6 do 11 let je k dispozici přípravek s nižší dávkou.
Děti do 6 let: protože jsou k dispozici pouze omezené údaje, Symbicort se nedoporučuje u dětí mladších 6 let.
B. Udržovací a úlevová terapie Symbicort
Pacienti užívají denní udržovací dávku přípravku Symbicort a také Symbicort užívají podle potřeby v reakci na symptomy. Pacienti by měli být upozorněni, aby měli vždy k dispozici úlevový přípravek Symbicort.
Udržovací a úlevovou léčbu přípravkem Symbicort je třeba zvláště zvážit u pacientů s:
• neadekvátní kontrola astmatu a za přítomnosti častého používání úlevových léků;
• exacerbace astmatu, které v minulosti vyžadovaly lékařský zásah.
U pacientů, kteří často užívají vysoký počet inhalací přípravku Symbicort podle potřeby, je nutné pečlivé sledování nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.
Doporučené dávkování:
Dospělí (ve věku 18 a více): Doporučená udržovací dávka jsou 2 inhalace denně, užívané buď jako jedna inhalace ráno a jedna večer, nebo jako 2 inhalace buď ráno nebo večer. U některých pacientů může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně. V reakci na symptomy by pacienti měli podle potřeby provést další inhalaci. Pokud příznaky přetrvávají i po několika minutách, je třeba provést další vdechnutí.
Denní dávka více než 8 inhalací se běžně nevyžaduje; po omezenou dobu však lze užít celkové denní dávky až 12 inhalací. Pacienti užívající více než 8 inhalací denně by měli být důrazně poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc. Musí být přehodnoceny a jejich udržovací terapie musí být znovu zvážena.
Děti a mladiství do 18 let: Udržovací a úlevová terapie Symbicortem se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
CHOPN
Doporučené dávky:
Dospělí: 2 inhalace 2krát denně.
Obecné informace
Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Symbicort u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.Vzhledem k tomu, že budesonid a formoterol jsou primárně eliminovány jaterním metabolismem, lze očekávat zvýšenou expozici léčiva u pacientů s těžkou cirhózou jater.
Pokyny pro správné použití Symbicortu:
Inhalátor je poháněn inspiračním proudem, což znamená, že když pacient vdechuje náustek, látka vstupuje do dýchacích cest s vdechovaným vzduchem.
Poznámka: Je důležité pacienta poučit:
• pečlivě si přečtěte návod k použití obsažený v příbalové informaci obsažené v každém balení inhalátoru Symbicort Turbohaler;
• silně a hluboce vdechněte náustek, abyste zajistili, že se optimální dávka dostane do plic;
• nikdy nevydechujte náustkem;
• po použití nasaďte uzávěr inhalátoru Symbicort Turbohaler;
• po vdechnutí udržovací dávky vypláchněte ústa vodou, aby se minimalizovalo riziko orofaryngeální kandidózy. Pokud dojde k orofaryngeální kandidóze, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou i po úlevových inhalacích.
Vzhledem k malému množství podávaného léčiva nemusí pacient při používání inhalátoru Symbicort Turbohaler cítit žádnou chuť nebo pocit léku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost (alergie) na budesonid, formoterol nebo laktózu (která obsahuje malé množství mléčných bílkovin).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky, které by nemělo být náhle ukončeno.
Pokud pacient shledá léčbu neúčinnou nebo pokud překročí vyšší doporučené dávky přípravku Symbicort, je třeba vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4.2). Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu nebo CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient by měl podstoupit nouzové lékařské vyšetření. V této situaci by měla být zvážena potřeba zvýšit terapii kortikosteroidy, například v průběhu perorálních kortikosteroidů nebo zahájit léčbu antibiotiky v případě infekce.
Pacienti by měli být upozorněni, aby měli vždy k dispozici vlastní úlevový inhalátor, buď Symbicort (u pacientů s astmatem užívajících Symbicort jako udržovací a úlevovou terapii), nebo samostatný rychle působící bronchodilatátor (u všech pacientů užívajících Symbicort). Symbicort pouze jako udržovací léčba) .
Pacientům je třeba připomenout, aby užívali udržovací dávku přípravku Symbicort, jak je předepsáno, a to i bez příznaků. Profylaktické použití přípravku Symbicort, například před fyzickým cvičením, nebylo studováno. Úlevové vdechování přípravku Symbicort by mělo být prováděno v reakci na příznaky astmatu, ale není určeno k pravidelnému profylaktickému užívání, například před fyzickým cvičením. Pro toto použití by měl být zvážen další rychle působící bronchodilatátor.
Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, lze zvážit snižování dávky přípravku Symbicort. Pravidelné sledování pacientů je důležité, pokud léčba začíná snižováním dávky. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku přípravku Symbicort (viz bod 4.2).
Pacienti by neměli zahájit léčbu přípravkem Symbicort během exacerbace nebo pokud mají výrazné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu.
Během léčby přípravkem Symbicort se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a exacerbace související s astmatem.Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale také aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstávají nekontrolované nebo se zhoršují po zahájení léčby přípravkem Symbicort.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií lze pozorovat paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po příjmu.Pokud se u pacienta objeví paradoxní bronchospasmus, je třeba léčbu přípravkem Symbicort okamžitě vysadit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit. terapie Paradoxní bronchospasmus reaguje na vdechnutí rychle působících bronchodilatancií a měl by být okamžitě léčen (viz bod 4.8).
Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při vysokých dávkách a předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky se mnohem méně pravděpodobně vyskytují při inhalační léčbě než u perorálních kortikosteroidů.
Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížená minerální hustota kostí, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí) (viz bod 4.8).
Při dlouhodobé léčbě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat výšku dětí. Pokud je růst zpomalen, současná terapie by měla být přehodnocena, aby se dávka inhalačního kortikosteroidu snížila na nejnižší dávku, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu, je-li to možné. Přínosy léčby kortikosteroidy je třeba pečlivě zvážit oproti možným rizikům potlačení růstu Je třeba také zvážit odborné vyšetření dětským pneumologem.
Omezené údaje z dlouhodobých studií naznačují, že většina dětí a mladistvých léčených inhalačním budesonidem dosahuje „adekvátní dospělé výšky. Počáteční, ale přechodný, malý pokles růstu (přibližně o 1 cm), obvykle během prvního roku léčby.
Měly by být zváženy potenciální účinky na hustotu kostí, zejména u pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami, se souběžnými rizikovými faktory nástupu osteoporózy. Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí ve středních dávkách denní dávky 400 mcg dávka) nebo u dospělých v denních dávkách 800 mcg (podaná dávka) nevykazovaly významné účinky na minerální denzitu kostí.Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku Symbicort na vyšší dávky.
Pokud existují důvody domnívat se, že funkce nadledvin je v důsledku předchozí systémové terapie steroidy narušena, je třeba při zahájení léčby přípravkem Symbicort postupovat opatrně.
Přínos inhalované terapie budesonidem by měl za normálních okolností minimalizovat potřebu užívání perorálních steroidů, ale pacienti, kteří již užívají orální steroidní terapii, mohou být po delší dobu vystaveni riziku poškození nadledvin.
Zotavení může trvat dlouho po přerušení léčby perorálními steroidy, a proto u pacientů závislých na perorálních steroidech, kteří přecházejí na inhalační budesonid, může zůstat po dlouhou dobu riziko poškození funkce nadledvin. Za okolností, funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny by měla být pravidelně sledováni.
Prodloužená léčba zvláště vyššími dávkami inhalačních kortikosteroidů, než je doporučeno, může také vést ke klinicky významné adrenální supresi. Proto by mělo být zváženo další pokrytí systémovými kortikosteroidy ve stresových obdobích, jako jsou závažné infekce nebo plánovaná operace. Rychlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní adrenální krizi. Příznaky a příznaky, které mohou být pozorovány u akutní adrenální krize, mohou být spíše vágní, ale mohou patří anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, únava, nevolnost, zvracení, snížená úroveň vědomí, záchvaty, hypotenze, hypoglykémie.
Léčba dalšími systémovými steroidy nebo inhalačním budesonidem by neměla být náhle ukončena.
Při přechodu z perorální terapie na přípravek Symbicort se obecně může objevit mírná systémová aktivita steroidů, která může vést ke vzniku alergických nebo artritických symptomů, jako je rýma, ekzém nebo bolest svalů a kloubů. V těchto případech by měla být zahájena specifická léčba. Nedostatek glukokortikosteroidů by měl být ve vzácných případech podezřelý, pokud se objeví příznaky jako únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nutné dočasné zvýšení dávky glukokortikosteroidů.
Aby se minimalizovalo riziko infekce orofaryngeální kandidou, měl by být pacient poučen, aby si po vdechnutí udržovací dávky vypláchl ústa vodou.Pokud dojde k orofaryngeální kandidóze, měli by si pacienti také po vdechnutí vypláchnout ústa vodou.
Je třeba se vyhnout souběžné léčbě itrakonazolem, ritonavirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5). Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním interagujících léků co nejdelší.
U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se udržovací a úlevová terapie Symbicortem nedoporučuje.
Symbicort by měl být podáván s opatrností pacientům s tyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární aortální stenózou, těžkou hypertenzí, aneuryzmatem nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je srdeční ischemie, těžká tachyarytmie.
Při léčbě pacientů s prodloužením QTc intervalu je nutná opatrnost. Formoterol samotný může vyvolat prodloužení QTc intervalu.
Potřeba a dávka inhalačních kortikosteroidů by měla být přehodnocena u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Potenciálně závažná hypokalémie může být způsobena vysokými dávkami agonistů β2-adrenoreceptorů. Účinek souběžné léčby agonisty β2-adrenoreceptorů a léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo potencovat hypokalemický účinek, jako jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika, může přispět k možnému hypokalemickému účinku agonistů β2-adrenoreceptorů. Zvláště se doporučuje opatrnost při nestabilních astma vyžadující variabilní použití nouzových bronchodilatancií, u těžkého akutního astmatu, protože riziko hypokalémie může být zvýšeno hypoxií a za jiných podmínek, kdy je pravděpodobnost hypokalémie vyšší. Za takových okolností se doporučuje sledovat hladiny draslíku v séru.
Stejně jako u všech β2-agonistických adrenoreceptorů by mělo být u diabetických pacientů provedeno další monitorování hladiny glukózy v krvi.
Symbicort obsahuje monohydrát laktosy (intolerance laktózy. Pomocná látka s laktózou obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
Silné inhibitory CYP3A4 (např. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory HIV proteázy) mohou výrazně zvýšit plazmatické hladiny budesonidu a je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidu co nejdelší (viz bod 4.4). U pacientů užívajících silné inhibitory CYP 3A4 se udržovací a úlevová terapie Symbicortem nedoporučuje.
Podávání 200 mg ketokonazolu jednou denně, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické hladiny současně podávaného perorálního budesonidu (jednorázová dávka 3 mg) v průměru šestinásobně. Když byl ketokonazol podáván 12 hodin po budesonidu, koncentrace se zvýšila v průměru pouze trojnásobně, což ukazuje, že prodloužení načasování podávání může snížit zvýšení plazmatických hladin. Omezené údaje o této interakci u vysokých dávek inhalačního budesonidu naznačují, že může dojít k výraznému zvýšení plazmatických hladin (v průměru čtyřnásobně), pokud je itrakonazol v dávce 200 mg jednou denně podáván společně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 mcg).
Farmakodynamické interakce
Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo inhibovat účinek formoterolu.Symbicort by proto neměl být podáván současně s beta-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud to není nutné.
Souběžná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodloužit interval QTc a zvýšit riziko ventrikulárních arytmií.
Kromě toho L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou narušit srdeční toleranci vůči β2-sympatomimetikům.
Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní krize.
U pacientů podstupujících souběžnou anestezii halogenovanými uhlovodíky existuje vysoké riziko arytmií.
Souběžné užívání jiných beta-adrenergních nebo anticholinergních léků může mít potenciální aditivní bronchodilatační účinek.
Hypokalémie může zvýšit sklon k arytmiím u pacientů léčených digitalisovými glykosidy.
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu a formoterolu s jinými léky používanými k léčbě astmatu.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Symbicort nebo formoterolu a budesonidu podávaného současně v těhotenství. Údaje ze studie embryo-fetálního vývoje u potkanů neprokázaly žádný důkaz dalšího účinku v důsledku kombinace.
Adekvátní údaje o podávání formoterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.V reprodukčních studiích na zvířatech způsoboval formoterol nežádoucí účinky při velmi vysokých systémových expozičních hladinách (viz bod 5.3).
Údaje o přibližně 2 000 těhotenstvích pacientek vystavených používání inhalačního budesonidu naznačují, že s užíváním léku není spojeno zvýšené riziko teratogenity. Ve studiích na zvířatech způsobovaly glukokortikosteroidy malformace (viz bod 5.3).
To se v případě doporučených dávek nezdá pro člověka relevantní.
Studie na zvířatech při expozicích nižších než teratogenní dávky také zjistily, že přebytek glukokortikoidů v prenatálním věku se podílí na „zvýšeném riziku opožděného nitroděložního růstu, kardiovaskulárních poruch u dospělého zvířete, trvalých změnách hustoty receptoru pro glukokortikoidy, obratu a funkčnosti neurotransmitery.
Symbicort by měl být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad potenciálními riziky. Budesonid by měl být podáván v nejnižší terapeuticky účinné dávce potřebné k udržení adekvátní kontroly astmatu.
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka. Účinky na kojence se však při terapeutických dávkách neočekávají. Není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka. U potkanů bylo v mateřském mléce nalezeno malé množství formoterolu. Podávání přípravku Symbicort kojícím ženám by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud jsou očekávané přínosy pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Symbicort má malý nebo žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k tomu, že přípravek Symbicort obsahuje budesonid i formoterol, může se vyskytnout stejný typ nežádoucích účinků pozorovaných u těchto látek. Po souběžném podávání těchto dvou sloučenin nebyl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem jsou farmakologicky předvídatelné vedlejší účinky léčby β2-agonisty, jako je třes a palpitace. Tyto účinky bývají mírné a obvykle vymizí během několika dnů od zahájení léčby. Ve 3leté klinické studii s budesonidem u CHOPN se v porovnání s skupina s placebem, která hlásila frekvenci 4% a 3% (resp
Nežádoucí účinky související s budesonidem nebo formoterolem jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
stůl 1
Kandidová infekce v orofaryngeálním traktu je způsobena depozicí léčiva. Poraďte pacienta, aby si po každé dávce vypláchl ústa vodou, aby se minimalizovalo riziko. Kandidové infekce v orofaryngeálním traktu obvykle reagují na léčbu lokálními antifungálními činidly bez nutnosti vysazení inhalační kortikosteroidy.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií se může velmi zřídka objevit paradoxní bronchospasmus, který postihne méně než 1 z 10 000 lidí, přičemž brzy po podání se objeví sípání a dušnost. Paradoxní bronchospasmus reaguje na vdechnutí rychle působícího bronchodilatátoru a měl by být okamžitě léčen. Symbicort by měl být okamžitě vysazen, posouzen pacient a v případě potřeby zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
Systémové účinky se mohou objevit při vdechování kortikosteroidů, zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě předepsaných. Tyto účinky se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížená minerální hustota kostí, katarakta a glaukom.Může dojít ke zvýšené náchylnosti k infekcím a zhoršené schopnosti přizpůsobit se stresu. Účinky pravděpodobně závisí na dávce, době expozice, současné a předchozí expozici steroidům a individuální citlivosti.
Léčba β2-agonistickými adrenoreceptory může způsobit zvýšení hladin inzulínu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketolátek v krvi.
04.9 Předávkování
Předávkování formoterolem by způsobilo typické účinky agonistů β2-adrenoreceptorů: třes, bolest hlavy, palpitace. Příznaky hlášené z ojedinělých případů jsou tachykardie, hyperglykémie, hypokalémie, prodloužení QTc intervalu, arytmie, nauzea a zvracení. Může být indikována podpůrná a symptomatická léčba. Dávka 90 mikrogramů formoterolu podávaná po dobu tří hodin u pacientů s akutní bronchiální obstrukcí se nezvyšovala obavy o bezpečnost.
Neočekává se, že by akutní předávkování budesonidem, a to i při velmi vysokých dávkách, způsobilo klinické problémy. Pokud se budesonid používá chronicky v nadměrných dávkách, mohou se objevit systémové účinky glukokortikosteroidů, jako je hyperkorticizmus a adrenální suprese.
Pokud je léčba přípravkem Symbicort ukončena kvůli předávkování formoterolem (složka kombinace), je třeba zvážit adekvátní léčbu inhalačními kortikosteroidy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: adrenergika a jiná léčiva pro obstrukční syndromy dýchacích cest.
ATC kód: R03AK07
Mechanismy účinku a farmakodynamické účinky
Symbicort obsahuje formoterol a budesonid, které vykazují různé mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky ve smyslu snížení exacerbací astmatu. Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití kombinace jako udržovací a úlevové terapie a jako udržovací léčba astmatu.
Budesonid
Budesonid je glukokortikoid, který má při vdechnutí na dávce závislý protizánětlivý účinek na dýchací cesty, což má za následek snížení symptomů a méně exacerbací astmatu. Vdechovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků než systémové podávání kortikosteroidů. Přesný mechanismus účinku zodpovědný za protizánětlivý účinek glukokortikoidů není znám.
Formoterol
Formoterol je selektivní agonista β2-adrenoreceptoru, který při vdechnutí vyvolává rychlou a prodlouženou relaxaci hladkého svalstva průdušek u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Bronchodilatační účinek je závislý na dávce, s nástupem účinku během 1-3 minut. Účinek trvá nejméně 12 hodin po jedné dávce.
Budesonid / formoterol
Astma
Klinická účinnost udržovací terapie budesonidem / formoterolem
Klinické studie u dospělých prokázaly, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšilo symptomy astmatu a plicní funkce a snížilo počet exacerbací. Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu / formoterolu na plicní funkce stejný jako u volné kombinace budesonidu a formoterolu a byl lepší než u samotného budesonidu. Ve všech léčebných skupinách byl podle potřeby použit A β2- Short působící agonista adrenoreceptor V průběhu času nebyly zaznamenány žádné známky oslabení antiastmatického účinku.
Ve 12týdenní pediatrické studii bylo 85 dětí ve věku 6 až 11 let léčeno udržovací dávkou budesonid / formoterol (2 inhalace 80 mcg / 4,5 mcg / inhalace dvakrát denně) a krátkodobě působícím agonistou β2-adrenoreceptoru jako Funkce plic se zlepšila a léčba byla dobře tolerována ve srovnání s odpovídající dávkou budesonidu užívaného samostatně.
Klinická účinnost udržovací a úlevové terapie budesonidem / formoterolem
Do 5 dvojitě zaslepených klinických studií účinnosti a bezpečnosti bylo zařazeno 12076 pacientů s astmatem (4447 bylo randomizováno k udržovací a úlevové terapii budesonidem / formoterolem) v délce 6 nebo 12 měsíců.Navzdory každodennímu užívání inhalačních glukokortikoidů měli být pacienti symptomatičtí.
Udržovací a úlevová terapie budesonidem / formoterolem vedla ke klinicky a statisticky významnému snížení závažných exacerbací ve srovnání se všemi srovnávacími léčbami ve všech 5 studiích. Patří sem srovnání budesonidu / formoterolu v nejvyšší udržovací dávce s terbutalinem podle potřeby (ve studii 735) a budesonidu / formoterolu ve stejné udržovací dávce buď s formoterolem nebo terbutalinem podle potřeby (studie 734) (tabulka 2). Ve studii 735 byly plicní funkce, kontrola symptomů a použití úlevy podobné ve všech léčebných skupinách. Ve studii 734 byly symptomy a úlevové použití sníženy a plicní funkce se zlepšily ve srovnání s oběma srovnávacími léčbami. V 5 hodnocených studiích pacienti užívající udržovací a úlevovou terapii budesonidem / formoterolem nevyužívali úlevové inhalace v průměru 57% dnů léčby. V průběhu času nebyly žádné známky vývoje tolerance.
Tabulka 2 Souhrn závažných exacerbací v klinických studiích
a Hospitalizační / nouzová léčba nebo léčba orálními steroidy
bSnížení rychlosti exacerbací je statisticky významné (hodnota P.
Ve 2 dalších studiích zahrnujících pacienty vyžadující lékařskou péči o akutní příznaky astmatu budesonid / formoterol vyvolal rychlé a účinné snížení bronchokonstrikce podobné salbutamolu a formoterolu.
CHOPN
Účinek na plicní funkce a četnost exacerbací (definovaných jako cykly perorálních steroidů a / nebo antibiotik a / nebo hospitalizací) byl hodnocen ve dvou 12měsíčních studiích u pacientů s těžkou CHOPN. Medián vůbec FEV1. “Zařazení do studie bylo 36% normálu. Průměrný počet exacerbací za rok (jak je definováno výše) byl významně snížen u budesonidu / formoterolu ve srovnání s léčbou samotným formoterolem nebo placebem (průměrná frekvence 1,4 oproti 1,8-1,9 u placeba / formoterolu). Průměrný počet dní perorální terapie kortikosteroidy / pacient po dobu 12 měsíců byl mírně snížen ve skupině s budesonidem / formoterolem (7-8 dní / pacient / rok oproti 11-12 a 9-12 dnů ve skupině s placebem a formoterolem) . Pokud jde o změny parametrů funkce plic, jako je FEV1, nebyl budesonid / formoterol lepší než samotná léčba formoterolem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Kombinace fixní dávky budesonidu a formoterolu a odpovídajících monoproduktů byla bioekvivalentní ve vztahu k systémové expozici budesonidu, respektive formoterolu. Navzdory tomu byl po podání fixní kombinace ve srovnání s monoprodukty pozorován mírný nárůst suprese kortizolu. Má se za to, že tento rozdíl nemá žádný vliv na klinickou bezpečnost.
Neexistují žádné důkazy o farmakokinetických interakcích mezi budesonidem a formoterolem.
Farmakokinetické parametry příslušných látek byly srovnatelné po podání budesonidu a formoterolu jako monoproduktů nebo jako kombinace fixní dávky. U budesonidu byla AUC mírně vyšší, rychlost absorpce rychlejší a maximální plazmatická koncentrace vyšší po podání fixní kombinace. U formoterolu byla maximální plazmatická koncentrace podobná po podání fixní kombinace. Inhalovaný budesonid se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do 30 minut po inhalaci. Ve studiích se průměrná plicní depozice budesonidu po inhalaci práškovým inhalátorem pohybovala od 32% do 44% inhalované dávky. Systémová biologická dostupnost je přibližně 49% podané dávky. U dětí ve věku 6 až 16 let je depozice plic pro stejnou podanou dávku ve stejném rozmezí jako dospělí. Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
Vdechovaný formoterol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do 10 minut po inhalaci. Ve studiích se průměrná plicní depozice formoterolu po inhalaci práškovým inhalátorem pohybovala od 28% do 49% inhalované dávky. Systémová biologická dostupnost je přibližně 61 % inhalované dávky.
Distribuce a metabolismus
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50% pro formoterol a 90% pro budesonid. Distribuční objem je přibližně 4 l / kg pro formoterol a 3 l / kg pro budesonid. Formoterol je inaktivován konjugačními reakcemi (tvoří se O-demethylované a deformované aktivní metabolity, většinou detekované jako neaktivní konjugáty). Budesonid prochází při prvním průchodu játry rozsáhlým stupněm (přibližně 90%) biotransformace na metabolity s nízkou aktivitou glukokortikosteroidů. Glukokortikosteroidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxy-budesonidu a 16-alfa-hydroxy-prednisolonu, je menší než 1% aktivity budesonidu. Neexistuje žádný náznak metabolické nebo receptorové interakce mezi formoterolem a budesonidem.
Odstranění
Převážná část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolizmem s následnou renální eliminací. Po inhalaci se 8% až 13% inhalované dávky formoterolu vylučuje nemetabolizováno močí.Formoterol má vysokou úroveň systémové eliminace (přibližně 1,4 l / min) a terminální poločas je v průměru 17 hodin.
Budesonid je eliminován metabolismem, který je převážně katalyzován enzymem CYP3A4. Metabolity budesonidu se vylučují močí jako takovou nebo v konjugované formě. V moči byly nalezeny pouze zanedbatelné hladiny nezměněného budesonidu. Budesonid má „vysokou systémovou eliminaci (přibližně) 1,2 l / min) a poločas eliminace z plazmy po iv podání je v průměru 4 hodiny.
Farmakokinetika budesonidu nebo formoterolu u pacientů s renální insuficiencí není známa. Expozice budesonidu a formoterolu může být zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita pozorovaná ve studiích na zvířatech s budesonidem a formoterolem podávaným v kombinaci nebo samostatně, je způsobena účinky spojenými s přehnanou farmakologickou aktivitou.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že kortikosteroidy, jako je budesonid, indukují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto experimentální výsledky na zvířatech se však nezdají relevantní u lidí, pokud jsou dodrženy doporučené dávky. Reprodukční studie formoterolu na zvířatech prokázaly určité snížení plodnosti u samců potkanů po vysoké systémové expozici a ztrátě embryonálních implantátů, jak bylo pozorováno, při mnohem vyšší systémové expozici, než jaké bylo dosaženo během klinického použití. Zvýšená postnatální úmrtnost a snížená porodní hmotnost. tyto experimentální výsledky na zvířatech se nezdají relevantní u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy (obsahující mléčné bílkoviny)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Symbicort je vícedávkový práškový inhalátor ovládaný inspiračním proudem.
Inhalátor je bílý s červeným otočným prstencem a je vyroben z různých plastových materiálů (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). V každém sekundárním balení je 1, 2, 3, 10 nebo 18 inhalátorů obsahujících 60 (nebo 120) dávky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Symbicort Turbohaler 1 inhalátor 60 dávek 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalátory po 60 dávkách 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalátory po 60 dávkách 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalátorů po 60 dávkách 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalátorů po 60 dávkách 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalátor 120 dávek 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalátory po 120 dávkách 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalátory po 120 dávkách 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalátorů se 120 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalátorů se 120 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2001 / srpen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012