Účinné látky: paracetamol, kofein
TACHICAF 1000 mg / 130 mg šumivé granule pro perorální roztok
Proč se přípravek Tachicaf používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Paracetamol, asociace.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba bolestivých afekcí všeho druhu (například bolest hlavy, bolest kloubů a svalů, bolest zubů, menstruační bolest, chirurgický zákrok).
Kontraindikace Kdy by Tachicaf neměl být používán
- Přecitlivělost na paracetamol, kofein nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Subjekty mladší 15 let.
- Paracetamolové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
- Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
- Vzhledem k přítomnosti aspartamu je použití přípravku Tachicaf kontraindikováno v případech fenylketonurie.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tachicaf
Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Vysoké nebo prodloužené dávky paracetamolu mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi, proto by podávání u subjektů s lehkou / středně těžkou renální nebo jaterní insuficiencí a u pacientů s Gilbertovým syndromem mělo být prováděno pouze tehdy, je-li to skutečně nutné a pod přímým lékařským dohledem.
Během léčby přípravkem Tachicaf, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejné účinné látky, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře. Viz také „Interakce“.
Vzhledem k obsahu kofeinu je vhodnější podávat Tachicaf pouze krátkodobě. V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin, krevní obraz a nástup jakýchkoli příznaků kofeinismu (viz položky „Nežádoucí účinky“ a „Předávkování“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tachicaf
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Současné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.
Současný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné odchylky hodnot INR.V těchto případech by mělo být prováděno častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho přerušení.
Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem. Totéž platí v případech alkoholismu a u pacientů léčených zidovudinem.
Kofein, pokud je podáván současně s klozapinem, může vést ke zvýšení hladin v krvi.
Souběžné podávání kofeinu a lithia může vyvolat pokles hladin v krvi a zvýšení renální eliminace lithia, což má za následek potenciálně sníženou terapeutickou účinnost.
Rušení některých laboratorních testů
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Během léčby přípravkem Tachicaf se nedoporučují nadměrné dávky kávy a čaje nebo jiných látek obsahujících kofein.
Tachicaf obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Tato látka může být škodlivá, pokud osoba, která ji užívá, trpí fenylketonurií (viz „Kontraindikace“).
Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je vhodné přípravek podávat pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tachicaf obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však dobré vědět, že i když ve vzácných případech může dojít ke vzniku závratí.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tachicaf
Tachicaf obsahuje 15 mmol sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tachicaf obsahuje maltitol: Pacienti, kteří vědí, že nesnáší některé cukry, by se měli před užitím tohoto léku poradit se svým lékařem.
Tachicaf obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, proto je kontraindikován u osob s fenylketonurií (viz „Kontraindikace“).
Dávkování a způsob použití Jak používat Tachicaf: Dávkování
Dospělí a mladiství nad 15 let: 1 sáček, rozpuštěný ve vodě, 1-2krát denně; v závažných případech lze denní dávku zvýšit až na 3 sáčky denně.
Interval mezi různými podáními nesmí být kratší než čtyři hodiny.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tachicaf
V případě náhodného požití velmi vysokých dávek paracetamolu se akutní intoxikace projevuje anorexií, nevolností a zvracením, po nichž následuje hluboké zhoršení celkového stavu; tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýza, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze, s následnou hepatocelulární insuficiencí, metabolickou acidózou a encefalopatií, což může vést ke kómatu a smrti. hladiny, ke kterým může dojít během 12-48 hodin po požití
Opatření, která mají být přijata, spočívají v časném vyprázdnění žaludku a hospitalizaci pro vhodnou léčbu, a to tak, že se co nejdříve podá N-acetylcystein jako protijed: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, celkem 300 mg / kg za 20 hodin.
Vysoké denní dávky kofeinu mohou vyvolat „kofeinismus“, syndrom charakterizovaný úzkostí, agitovaností a nespavostí. Obecně přerušení příjmu kofeinu vede k vymizení těchto účinků v krátkém čase. Velmi vysoké dávky kofeinu mohou způsobit příznaky akutní intoxikace, jako je agitovanost, tachykardie, arytmie, zvýšený výdej moči, gastrointestinální poruchy, nespavost. v případech se doporučuje provést časné vyprázdnění žaludku a praktikovat podpůrnou terapii.
Pokud omylem užijete příliš mnoho přípravku Tachicaf, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachicaf
Podobně jako všechny léky, může mít i Tachicaf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při použití paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažnosti, včetně případů erythema multiforme, Stevens Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy. Kromě toho byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je například kožní vyrážka s erytémem nebo kopřivkou. Angioedém , otok hrtanu, anafylaktický šok Nástup alergických reakcí vede k přerušení léčby.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Vzácně se mohou objevit účinky přičítatelné hyperstimulaci kofeinu, jako je vzrušení, neklid, tachykardie, arytmie, nespavost.
Aby se předešlo těmto účinkům, doporučuje se během léčby přípravkem Tachicaf výrazně snížit denní příjem kávy a čaje nebo jiných látek obsahujících kofein.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu: toto datum znamená pro produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
UCHOVÁVEJTE VÝROBEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
Aktivní složky: paracetamol 1000 mg a kofein 130 mg.
Pomocné látky: maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrusová příchuť, aspartam, emulze simethikonu, dokusát sodný.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Šumivé granule pro perorální podání: balení po 10, 12, 16 a 20 sáčcích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TACHICAF
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje 1000 mg paracetamolu a 130 mg kofeinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé granule pro perorální roztok.
Bílé až slabě žluté granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolestivých afekcí všeho druhu (například bolest hlavy, bolest kloubů a svalů, bolest zubů, menstruační bolest, chirurgický zákrok).
04.2 Dávkování a způsob podání
NAdospělí a mladiství nad 15 let: 1 sáček, rozpuštěný ve vodě, 1-2krát denně; v závažných případech lze denní dávku zvýšit až na 3 sáčky denně.
Interval mezi různými podáními nesmí být kratší než čtyři hodiny.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na paracetamol, kofein nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Subjekty mladší 15 let.
- Paracetamolové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
- Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
- Vzhledem k přítomnosti aspartamu je použití přípravku Tachicaf kontraindikováno v případech fenylketonurie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Vysoké nebo prodloužené dávky paracetamolu mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi, proto by podávání u subjektů s lehkou / středně těžkou renální nebo jaterní insuficiencí a u pacientů s Gilbertovým syndromem mělo být prováděno pouze tehdy, je-li to skutečně nutné a pod přímým lékařským dohledem.
Během léčby přípravkem Tachicaf, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejné účinné látky, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také bod 4.5.
Tachicaf obsahuje 15 mmol sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tachicaf obsahuje maltitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
Tachicaf také obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, proto je kontraindikován u osob s fenylketonurií (viz bod 4.3).
Během léčby přípravkem Tachicaf se nedoporučují nadměrné dávky kávy a čaje nebo jiných látek obsahujících kofein.
Vzhledem k obsahu kofeinu je vhodnější podávat Tachicaf pouze krátkodobě. V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin, krevní obraz a nástup jakýchkoli příznaků kofeinismu (viz body 4.8 a 4.9.).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Současné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.
Současný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné odchylky hodnot INR.V těchto případech by mělo být prováděno častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho přerušení.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) totéž platí v případech alkoholismu a u pacientů léčených zidovudinem.
Pokud je kofein podáván současně s klozapinem, může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace.
Souběžné podávání kofeinu a lithia může vyvolat pokles plazmatické koncentrace a zvýšení renální clearance lithia, což může mít za následek potenciálně sníženou terapeutickou účinnost.
Rušení některých laboratorních testů
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je vhodné přípravek podávat pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tachicaf obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacient by však měl být informován, že i když jen zřídka se může objevit závratě.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažnosti, včetně případů erythema multiforme, Stevens Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy. Hypersenzitivní reakce, jako je kožní vyrážka s erytémem nebo kopřivkou, angioedém, edém hrtanu, anafylaktický šok. kromě toho byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Vzácně se mohou objevit účinky přičítatelné hyperstimulaci kofeinu, jako je vzrušení, neklid, tachykardie, arytmie, nespavost. Aby se předešlo těmto účinkům, doporučuje se během léčby přípravkem Tachicaf výrazně snížit denní příjem kávy a čaje nebo jiných látek obsahujících kofein.
04.9 Předávkování
V případě náhodného požití velmi vysokých dávek paracetamolu se akutní intoxikace projevuje anorexií, nevolností a zvracením, po nichž následuje hluboké zhoršení celkového stavu; tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýza, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze, s následnou hepatocelulární insuficiencí, metabolickou acidózou a encefalopatií, což může vést ke kómatu a smrti. hladiny, ke kterým může dojít během 12-48 hodin po požití.
Opatření, která mají být přijata, spočívají v časném vyprázdnění žaludku a hospitalizaci pro vhodnou léčbu, a to tak, že se co nejdříve podá N-acetylcystein jako protijed: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, celkem 300 mg / kg za 20 hodin.
Vysoké denní dávky kofeinu mohou vyvolat „kofeinismus“, syndrom charakterizovaný úzkostí, agitovaností a nespavostí. Obecně přerušení příjmu kofeinu vede k vymizení těchto účinků v krátkém čase. Velmi vysoké dávky kofeinu mohou způsobit příznaky akutní intoxikace, jako je agitovanost, tachykardie, arytmie, zvýšený výdej moči, gastrointestinální poruchy, nespavost. v případech se doporučuje provést časné vyprázdnění žaludku a praktikovat podpůrnou terapii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace.
ATC kód: N02BE51
Kombinace paracetamolu 1000 mg a kofeinu 130 mg je kombinace schopná vyvolat rychlejší a silnější analgetický účinek než stejná dávka samotného paracetamolu.Zdá se, že tento účinek je způsoben komplexním mechanismem zvýšení analgetické aktivity paracetamolu, který je rovněž důsledkem specifické lékové interakce vyvolané kofeinem na úrovni farmakokinetiky paracetamolu, která způsobuje rychlejší absorpci, vyšší plazmatické hladiny a nižší metabolická clearance., díky čemuž je rychlejší a biologicky dostupnější.
Analgetický účinek paracetamolu lze přičíst přímému působení na úrovni centrálního nervového systému, pravděpodobně zprostředkovanému opioidním a serotoninergním systémem, jakož i působení inhibice syntézy prostaglandinů na centrální úrovni. Paracetamol má výraznou antipyretickou aktivitu.
V terapeutických dávkách kofein inhibuje účinky adenosinu jako antagonisty receptorů A1 a A2. Role blokování těchto receptorů v komplexním mechanismu nociceptivního přenosu však musí být definována.
Kofein má také vaskulární účinek, pravděpodobně související se zvýšením aktivity noradrenalinu, což je důsledkem inhibice jeho extraneuronálního metabolismu. Tato akce, ke které dochází v terapeutických dávkách, by mohla vysvětlit vazokonstrikci v mozku a uklidňující účinek kofeinu na bolest hlavy.
Na centrální úrovni má kofein také euforické a stimulační vlastnosti a je schopen změnit tón nálady.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové perorální dávce Tachicafu dosáhne paracetamol maximální plazmatické koncentrace (přibližně 23 mg × ml-1) 30 minut po podání, s AUC0-t přibližně 68 mg × ml-1 × ha poločasem přibližně 4 hodiny . Paracetamol je metabolizován v játrech a pouze 2-5% dávky je vyloučeno v nezměněné formě močí. Distribuční objem je 0,9 l / kg.
Kofein má vrchol v plazmě (rovný 4,3 mg × ml-1) přibližně 30 minut po podání, s AUC0-t přibližně 28 mg × ml-1 × ha poločasem o něco větším než 5 hodin. Kofein je extenzivně metabolizován a pouze 1-5% dávky je vyloučeno v nezměněné formě močí. Distribuční objem se pohybuje mezi 0,5 a 0,7 l / kg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podávání v kombinaci (poměr paracetamol: kofein rovný 7,69: 1) nevykazovalo žádnou synergii v toxických účincích těchto dvou produktů a LD50 pro kombinaci vyšší než 300 mg / kg.
Studie akutní a chronické toxicity neodhalily žádné nežádoucí účinky. Hodnoty LD50 paracetamolu po perorálním podání se pohybují od 1300 do více než 4000 mg / kg v závislosti na použitém živočišném druhu, zatímco pro kofein jsou odpovídající hodnoty LD50 mezi 127 a 230 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrusová příchuť, aspartam, emulze simethikonu, dokusát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice s 10, 12, 16 a 20 tepelně zatavenými sáčky z polyetylénu papír-hliník-polyethylen.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumivé granule, 10 sáčků:
AIC č. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumivé granule, 12 sáčků:
AIC č. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumivé granule, 16 sáčků:
AIC č. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg šumivé granule, 20 sáčků:
AIC č. 036120044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. dubna 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 24. dubna 2008